The Koh Colpotomizer™ System Koh Cup™ Vaginal Fornices Delineator and Colpo-Pneumo Occluder™ (CPO-6) Instructions for Use (English) CLEANING OF KOH CUP VAGINAL FORNICES DELINEATOR Koh Cup™ RUMI® Tip Colpo-Pneumo Occluder™ 1. Submerge the Koh Cup in warm water and mild soap. 2. Scrub the submerged cup with a soft bristled brush and the mild detergent. 3. Rinse with filtered warm water. 4. Place in an enzymatic detergent and soak according to the manufacturer’s instructions. 5. Rinse with filtered warm water. ™ The Koh Colpotomizer System DESCRIPTION Koh Cup™ Vaginal Fornices Delineator (KCS-Kit and KCP-Kit) is designed for use with The RUMI System® and Colpo-Pneumo Occluder™. The Koh Colpotomizer™ System is intended to be used in laparoscopic procedures where it is desirable to locate the position of the vaginal fornices. The Koh cups are available in sizes 3.0 cm, 3.5 cm and 4.0 cm. The Koh Cup is available in Ultem® Polmeric Resin for use during electrosurgery. The stainless steel Koh Cup is available for use with laser or harmonic scalpel. These devices are non-sterile and must be sterilized according to standard procedure prior to use. The Colpo-Pneumo Occluder (CPO-6) is a sterile single use medical grade silicone device designed for use with The RUMI System and the Koh Cup Vaginal Fornices Delineator. The Koh Colpotomizer System is intended for use in laparoscopic procedures where it is desirable to minimize the loss of pneumoperitoneum after a colpotomy incision has been made. WARNINGS The Colpo-Pneumo Occluder is designed to accommodate no more than 180 cc of inflation. It is supplied as a sterile single use device and should never be reused. The Koh Cup Vaginal Fornices Delineator is non-sterile and should be sterilized prior to use. The Ultem Polymeric Resin Koh Cup is not intended to be used with harmonic or other types of ultrasonic energy sources. The stainless steel Koh cup is not intended to be used with electrocautery. Use of electrocautery may result in inadvertent injury to adjacent structures. Insure that placement of the Koh Cup Vaginal Fornices Delineator and Colpo-Pneumo Occluder on the CooperSurgical RUMI Uterine Manipulator does not interfere or restrict the operation of the uterine manipulator in any way. The RUMI Uterine Manipulator with Koh Colpotomizer System devices attached should always be inserted into the vagina slowly and under direct vision. The cervix should be adequately dilated prior to insertion of The RUMI Uterine Manipulator Tip. Follow The RUMI Uterine Manipulator Directions for Use for a detailed description of cervix dilation. CAUTION U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. INDICATIONS FOR USE The Koh Colpotomizer System is indicated for use in laparoscopic procedures where use of a uterine manipulator is appropriate and the surgeon intends to remove or access intraperitoneal tissue through the vagina by use of a colpotomy or culdotomy incision. CONTRAINDICATIONS The Koh Colpotomizer System should not be used in patients who are pregnant or who are suspected of being pregnant, in patients that have an IUD in place, in patients planning gamete intrafallopian transfer, and in cases where the surgeon deems it inadvisable or finds it difficult to insert the silicone tip into the cervix or uterus. ADVERSE REACTIONS During surgery, the Koh Colpotomizer System with Koh Cup Vaginal Fornices Delineator and the Colpo-Pneumo Occluder become part of The RUMI System Uterine Manipulator. Adverse reactions which have been suspected or reported to be associated with the uterine manipulators are cramping, infection, uterine perforation and uterine spasm with accompanying temporary physiologic blockage of patent fallopian tubes. (The order of listing does not indicate frequency or severity.) 6. Inspect for cleanliness and marks. Verify that the instrument is clean. The Koh Cup should be inspected prior to each use to ensure that no surface defects are present. If not acceptable, dispose of the cup as a biohazard material after cleaning or sterilization. STERILIZATION OF KOH CUP VAGINAL FORNICES DELINEATOR WARNING: The Koh Cup must be meticulously cleaned prior to disinfection or sterilization. The methods used are left to the discretion of the surgeon, hospital infection control committee, etc. Sterilization and disinfection methods should be selected and evaluated in accordance with generally accepted medical practice, taking into account the medical procedure in which the Koh Cup will be used. RECOMMENDED GLUTARALDEYDE STERILIZATION PARAMETERS The Koh Cup may be sterilized via glutaraldeyde solutions. Consult the manufacturer of the glutaraldehyde solutions for detailed instructions for use. The Koh Cup may be completely immersed in a disinfecting solution. The device should then be thoroughly rinsed with saline or distilled water and dried by wiping with a soft, lint free cloth. The recommended dilution percentage and contact time should be strictly followed. When the liquid chemical sterilant solution has been in contact with the instrument for the recommended time, remove the instrument from the disinfectant and rinse thoroughly to remove all toxic residues and to prevent instrument deterioration. RECOMMENDED STEAM AUTOCLAVE STERILIZATION PARAMETERS • The instrument should be thoroughly cleaned of all foreign matter prior to sterilization. • Follow the manufacturer’s instructions for operation and loading of steam autoclave. • There must be direct steam exposure to all surfaces of the instrument being sterilized. • Autoclave temperatures should not exceed 280 °F (137 °C); pressure should not exceed 32 psi (2.2 atmospheres). • Standard cycle of 270 °F (132 °C) for 10 minutes will vary depending on autoclave model, autoclave size, load size, and load configuration. Allow longer times for lower temperatures. Allow instruments to cool down from autoclave to room temperature. Do not immerse in any fluid until the instrument has been allowed to cool. Pre-vacuum Cycle Preconditioning Pulses: 4 Exposure temperature: 270 °F - 273 °F (132 °C - 134 °C) Exposure time: 4 minutes Gravity Displacement Cycles Exposure temperature: 270 °F - 275 °F (132 °C - 135 °C) Exposure time: 15 minutes Exposure temperature: 250 °F - 253 °F (121 °C - 123 °C) Exposure time: 40 minutes RECOMMENDED HOSPITAL ETHYLENE OXIDE STERILIZATION PARAMETERS • The instrument should be thoroughly cleaned of all foreign matter prior to sterilization, follow cleaning instructions above. • Follow the manufacturer’s instructions for operation and loading of sterilizer. • There must be direct exposure to all surfaces of the instruments being sterilized. • Instruments should be sterilized in their “open” position. • Contact of plastic to bare metal should be avoided. 34145-DFU • Rev. A • 3/14 The Koh Colpotomizer™ System • Instructions for Use • English (continued) manipulator tip into the uterus under direct vision and in accordance with the RUMI Directions for Use. Once insertion is complete and the Koh Cup is fully engaged on the cervix, The RUMI Uterine Manipulator may be operated as normal. Ethylene Oxide Cycle Temperature 125 °F - 130 °F (52 °C - 54 °C) 50% RH (pre-humidity) 60 minutes -0/+10 minutes Pre-vacuum 24 in. Hg ± 2 in. Hg (61 cm Hg ± 5 cm Hg) Gas Pressure 6 - 8 psig (550-660 mg/L EO) Exposure Time 4 hours minimum -0/+0.25 hours Post Vacuum 24 in. Hg 2X ± 2 in. Hg (61 cm Hg 2X ± 5 cm Hg) Aeration 12 -0/+1 hour at 120 °F (49 °C) NOTE: The particular EO cycle should be validated per the equipment manufacturer’s requirements. It is recommended that each institution employ procedures which include the use of biological indicators in order to determine the effectiveness of the ethylene oxide process. 7. Prior to making colpotomy incisions, inflate the Colpo-Pneumo Occluder balloon with sufficient sterile saline or water (do not use air) to cause the inflated balloon to make continuous radial contact with the vaginal wall. 90 cc to 120 cc of inflation will generally be sufficient. With the Koh Colpotomizer System attached to The RUMI Uterine Manipulator and properly inserted in the patient, inflation of the Colpo-Pneumo Occluder will not impede movement of the RUMI’s articulating tip and will prevent leakage of the pneumoperitoneum from the vagina during and after any colpotomy incisions for as long as the Colpo-Pneumo Occluder is inflated. 8. Laparoscopic identification and delineation of the vaginal fornices is aided by using the uterine manipulator to articulate the uterus into a position opposite the point of desired delineation while applying cephalad pressure to the uterine manipulator handle. This will increase tissue traction in the desired area of delineation so that the location of the rim of the Koh Cup (which marks the position of the vaginal fornices) may easily be determined. 9. After dissection is complete, deflate the Colpo-Pneumo Occluder only. Do not deflate the uterine manipulator tip balloon. INSPECTION PRIOR TO USE CAUTION: Do not use the Colpo-Pneumo Occluder™ if it has been opened or damaged. Inspect the Koh Cup™ for physical damage or irregularities (e.g., visible cuts or deep scratches on the surface). The Koh Cup must be inspected to ensure no surface defects are present which could harbor biological residue or debris, or cause perforation of the Colpo-Pneumo Occluder Balloon. Do not use the Koh Cup if any surface discontinuities are found. 2. 3. 4. 5. 6. into the vagina. Prepare the patient for surgery according to standard surgical practices. Prepare the RUMI® Uterine Manipulator for use in accordance with the RUMI Tip Directions for Use. 12. Removal of the uterus and the Koh Colpotomizer™ System: a. For vaginal closure, continue to use the tenaculum and manipulator to pull the uterus through the vaginal canal until it is removed from the patient. The Koh Colpotomizer System will be removed during this process along with the uterus and uterine manipulator. Prior to patient insertion, slide the Colpo-Pneumo Occluder over the RUMI disposable tip to extend over the distal shaft of the uterine manipulator. (See Figures 1 and 2.) Select the appropriate size Koh Cup by visually inspecting the diameter of the patient’s cervix. Choose a Koh Cup with sufficient diameter to readily accept the cervix. If in question, it is recommended that the selected Koh Cup be tried on the cervix prior to attachment to the uterine manipulator. To do so, simply grasp the cup with an appropriate grasper and place it over the cervix to ensure that it fits correctly. (It is further recommended that a Koh Cup that is slightly too large be selected over one that is slightly too small.) Figure 1 With assembly complete, dilate the cervix to a sufficient diameter to easily accommodate the insertion of the uterine manipulator tip. Use a speculum or a combination of vaginal retractors to gain sufficient exposure of the cervix for device insertion. Slowly insert the manipulator device into the vagina and b. For laparoscopic closure, with the Colpo-Pneumo Occluder deflated, leave the uterus lodged in the vaginal canal so that it may serve to occlude the vagina. Once the pneumoperitoneum is reestablished, closure may proceed in the usual manner. The Koh Colpotomizer System will be removed along with the uterus and uterine manipulator during this process. c. Check carefully to be sure the system is intact and no parts remain in the patient. 13. After surgery, discard the disposable components of the Koh Colpotomizer System according to standard hospital practices. EXPLANATION OF SYMBOLS Figure 2 Slide the selected Koh Cup, small end first, over the RUMI disposable tip and onto the tip base until it is snugly attached to the tip base. The distal end of the Colpo-Pneumo Occluder will be between the Koh Cup and the tip base when properly installed. (See Figures 3 and 4.) Test inflate the Colpo-Pneumo Occluder with 20-60 cc of sterile saline prior to patient insertion in order to verify proper operation of the occluding balloon and then deflate prior to patient insertion. Test inflate the RUMI Tip balloon according to the RUMI Directions for Use. on the Koh Cup and grasp the cervix. 11. Using the manipulator handle and tenaculum, pull the uterus INSTRUCTIONS FOR USE 1. 10. Extend a tenaculum into the vagina through one of the windows REF Reorder Number LOT Batch Code Do not use if package is damaged Caution Use-By Date Consult instructions for use Not made with natural rubber latex STERILE EO Figure 3 Manufacturer 2 Do Not-Reuse (CPO-6 Only) Sterilized using Ethylene Oxide (CPO-6 Only) Rx Only CAUTION: U.S.Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. EC REP Authorized Representative in the European Community. Product conforms to the Medical Device Directive 93/42/EEC RUMI®, The RUMI System® are registered trademarks of CooperSurgical, Inc. Koh Colpotomizer™, Koh Cup™ and Colpo-Pneumo Occluder™ are trademarks of CooperSurgical, Inc. Ultem® is a registered trademark of SABIC Innovative Plastics. Figure 4 © 2014 CooperSurgical, Inc. CooperSurgical, Inc. 95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA 95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA Phone: (800) 243-2974 • Fax: (800) 262-0105 www.coopersurgical.com 34145-DFU • Rev. A • 3/14 International Phone: (203) 601-9818 Fax: (203) 601-4747 Made in the USA EC REP EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands Koh Colpotomizer™ System Koh Cup™ Vaginal Fornices Delineator und Colpo-Pneumo Occluder™ (CPO-6) Verwendungsanleitung (Deutsch / German) REINIGUNG DES KOH CUP VAGINAL FORNICES DELINEATORS Koh Cup™ RUMI® Spitze Colpo-Pneumo Occluder™ 1. Tauchen Sie den Koh Cup in warmes Wasser mit milder Seife. 2. Bürsten Sie den eingetauchten Cup gründlich mit einer weichen Bürste und dem milden Reinigungsmittel ab. 3. Mit gefiltertem warmem Wasser abspülen. 4. Legen Sie den Cup in einen Enzymreiniger und lassen Sie ihn nach der Herstelleranleitung einweichen. 5. Mit gefiltertem warmem Wasser abspülen. 6. Auf Sauberkeit und Beschädigungen prüfen. Bestätigen Sie, dass das Instrument sauber ist. Der Koh Cup ist vor jedem Gebrauch zu prüfen, um sicherzustellen, dass keine Oberflächendefekte vorhanden sind. Ist sein Zustand nicht akzeptabel, ist der Cup als biogefährliches Material nach Reinigung oder Sterilisation zu entsorgen. Das Koh Colpotomizer™ System BESCHREIBUNG Der Koh Cup™ Vaginal Fornices Delineator (Scheidengewölbe-Abgrenzer) (KCS-Kit und KCP-Kit) ist zur Verwendung mit dem The RUMI System® und Colpo-Pneumo Occluder™ bestimmt. Das Koh Colpotomizer™ System ist zur Verwendung in laparoskopischen Verfahren vorgesehen, bei denen die Bestimmung der Position der Scheidengewölbe wünschenswert ist. Die Koh Cups sind in den Größen 3,0 cm, 3,5 cm und 4,0 cm erhältlich. Der Koh Cup ist in Ultem® Polymerharz zur Verwendung in elektrochirurgischen Eingriffen erhältlich. Der Edelstahl-Koh-Cup ist zur Verwendung mit Laser oder Harmonic-Skalpell erhältlich. Diese Instrumente sind unsteril und müssen vor dem Gebrauch mit dem Standardverfahren sterilisiert werden. Der Colpo-Pneumo Occluder (CPO-6) ist ein steriles Instrument zum Einmalgebrauch aus Silikon für medizinische Anwendungen, das zur Verwendung mit The RUMI System und dem Koh Cup Vaginal Fornices Delineator (Scheidengewölbe-Abgrenzer) bestimmt ist. Das Koh Colpotomizer System ist zur Verwendung in laparoskopischen Verfahren bestimmt, in denen es wünschenswert ist, den Verlust des Pneumoperitoneums nach Vornahme des Kolpotomieschnitts auf ein Mindestmaß zu beschränken. WARNHINWEISE Der Colpo-Pneumo Occluder ist für eine maximale Inflation von 180 ml (cc) ausgelegt. Er wird als steriles Einmalinstrument geliefert und darf nicht wiederverwendet werden. Der Koh Cup Vaginal Fornices Delineator (Scheidengewölbe-Abgrenzer) ist unsteril und muss vor dem Gebrauch sterilisiert werden. Der Koh Cup aus Ultem-Polymerharz ist nicht zur Verwendung mit dem Harmonic-Skalpell oder anderen Arten von Ultraschallenergiequellen bestimmt. Der Koh-Cup aus Edelstahl ist nicht zur Verwendung mit Elektrokauterisation bestimmt. Bei Verwendung von Elektrokauterisation können benachbarte Strukturen versehentlich verletzt werden. Stellen Sie sicher, dass die Funktion des Gebärmuttermanipulators durch die Platzierung des Koh Cup Vaginal Fornices Delineators (Scheidengewölbe-Abgrenzers) und Colpo-Pneumo Occluders auf dem RUMI Gebärmuttermanipulator von CooperSurgical in keiner Weise gestört oder eingeschränkt wird. Der RUMI Gebärmuttermanipulator mit den angeschlossenen Komponenten des Koh Colpotomizer Systems ist stets langsam und unter direkter Visualisierung in die Scheide einzuführen. Die Zervix ist vor Einführung der RUMI Gebärmuttermanipulator-Spitze angemessen zu dilatieren. Eine eingehende Beschreibung der Zervixdilatation ist der Gebrauchsanleitung für den RUMI Gebärmuttermanipulator zu entnehmen. VORSICHT Laut US-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nur an Ärzte oder im Auftrag von Ärzten erlaubt. STERILISATION DES KOH CUP VAGINAL FORNICES DELINEATORS WARNHINWEIS: Der Koh Cup muss vor der Desinfektion oder Sterilisation gründlich gereinigt werden. Die Verfahren liegen im Ermessen des Chirurgen, des Krankenhausausschusses für Infektionskontrolle usw. Die Sterilisations- und Desinfektionsverfahren sind entsprechend der allgemein akzeptierten medizinischen Praxis auszuwählen und zu beurteilen, wobei das medizinische Verfahren zu berücksichtigen ist, in dem der Koh Cup angewendet werden soll. EMPFOHLENE GLUTARALDEHYDSTERILISATIONSPARAMETER Der Koh Cup kann mit Glutaraldehydlösungen sterilisiert werden. Eine detaillierte Gebrauchsanleitung ist vom jeweiligen Hersteller der Glutaraldehydlösung erhältlich. Der Koh Cup kann vollständig in eine Desinfektionslösung eingetaucht werden. Die Vorrichtung ist danach gründlich mit Kochsalzlösung oder destilliertem Wasser abzuspülen und mit einem weichen, fusselfreien Tuch abzuwischen. Der empfohlene Verdünnungsprozentsatz und die Kontaktzeit sind streng einzuhalten. Wenn die chemische Sterilisiermittellösung mit dem Instrument für die empfohlene Zeit in Kontakt war, ist das Instrument aus der Sterilisiermittellösung zu entnehmen und gründlich abzuspülen, um alle toxischen Rückstände zu entfernen und eine Qualitätsminderung des Instruments zu verhindern. EMPFOHLENE DAMPFAUTOKLAVSTERILISATIONSPARAMETER • Das Instrument muss vor der Sterilisation gründlich von allen Fremdstoffen befreit werden. • Befolgen Sie die Herstelleranleitung zum Betrieb und zur Beladung des Dampfautoklaven. • Alle Oberflächen des zu sterilisierenden Instruments müssen dem Dampf direkt ausgesetzt werden. • Die Autoklavtemperaturen dürfen 137 °C (280 °F) nicht überschreiten. Der Druck darf 2,2 atm (32 psi) nicht überschreiten. • Der Standardzyklus von 132 °C (270 °F) für 10 Minuten hängt vom Autoklavmodell, der Autoklavgröße, der Größe der Ladung und der Ladungskonfiguration ab. Bei geringeren Temperaturen sind längere Zeiten zu berücksichtigen. Lassen Sie die Instrumente von der Autoklav- auf Raumtemperatur abkühlen. Das Instrument erst nach Abkühlung in Flüssigkeiten eintauchen. Vorvakuum-Zyklus Präkonditionierungsimpulse: 4 INDIKATIONEN Expositionstemperatur: 132 °C - 134 °C (270 °F - 273 °F) Das Koh Colpotomizer System ist zur Verwendung in laparoskopischen Verfahren bestimmt, in denen der Einsatz eines Gebärmuttermanipulators angebracht ist und der Chirurg die Entfernung oder einen Zugang zu intraperitonealem Gewebe durch die Scheide mithilfe eines Kolpotomie- oder Kuldotomieschnitts plant. Expositionszeit: 4 Minuten Schwerkraftverdrängungszyklen Expositionstemperatur: 132 °C - 135 °C (270 °F - 275 °F) Expositionszeit: 15 Minuten KONTRAINDIKATIONEN Das Koh Colpotomizer System ist nicht zu verwenden bei schwangeren oder vermutlich schwangeren Patientinnen, Patientinnen mit eingesetztem Intrauterinpessar sowie Patientinnen, die ein intratubares GametentransferVerfahren (GIFT) planen, und in Fällen, in denen der Chirurg die Einführung der Silikonspitze in die Zervix oder den Uterus für nicht ratsam hält oder diese sich als schwierig erweist. Expositionstemperatur: 121 °C - 123 °C (250 °F - 253 °F) Expositionszeit: 40 Minuten EMPFOHLENE KRANKENHAUS-ETHYLENOXIDSTERILISATIONSPARAMETER • Das Instrument muss vor der Sterilisation gründlich von allen Fremdstoffen befreit werden. Hierzu sind die vorstehenden Reinigungsanleitungen zu befolgen. • Befolgen Sie die Herstelleranleitung zum Betrieb und zur Beladung des Sterilisators. • Alle Oberflächen des zu sterilisierenden Instruments müssen dem Ethylenoxid direkt ausgesetzt werden. • Die Instrumente sind in ihrer „geöffneten“ Position zu sterilisieren. • Ein Kontakt zwischen Kunststoff und reinem Metall ist zu vermeiden. UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN Während des Eingriffs werden das Koh Colpotomizer System mit Koh Cup Vaginal Fornices Delineator und der Colpo-Pneumo Occluder zu einem Teil des Gebärmuttermanipulators des The RUMI Systems. Zu den unerwünschten Reaktionen, die vermutlich oder Berichten zufolge mit Gebärmuttermanipulatoren verbunden sind, gehören Krämpfe, Infektion, Gebärmutterperforation und Gebärmutterkrampf mit begleitender vorübergehender physiologischer Blockade durchgängiger Eileiter. (Die Reihenfolge der Auflistung richtet sich nicht nach der Häufigkeit oder Schwere.) 34145-DFU • Rev. A • 3/14 Koh Colpotomizer™ System • Verwendungsanleitung • Deutsch / German (Fortsetzung) Zyklus mit Ethylenoxid (EO) Manipulatorspitze in die Gebärmutter ein. Dieser Vorgang ist unter direkter Visualisierung und entsprechend der RUMI Gebrauchsanleitung durchzuführen. Nach abgeschlossener Einführung und bei vollständigem Eingriff des Koh Cups an der Zervix kann der RUMI Gebärmuttermanipulator ganz normal bedient werden. Temperatur 50 % rF (Vorluftfeuchtigkeit) 52 °C - 54 °C (125 °F - 130 °F) 60 Minuten -0/+10 Minuten Vorvakuum 61 cm Hg ± 5 cm Hg (24 in. Hg ± 2 in. Hg) Gasdruck 550-660 mg/l EO (6 - 8 psig) Expositionszeit mindestens 4 Stunden -0/+0,25 Stunden Postvakuum 61 cm Hg 2X ± 5 cm Hg (24 in. Hg 2X ± 2 in. Hg) Belüftung 12 -0/+1 Stunde bei 49 °C (120 °F) HINWEIS: Der spezifische Ethylenoxid-Zyklus muss entsprechend den Anforderungen des Geräteherstellers validiert werden. Es wird empfohlen, dass jede Einrichtung Prozesse einsetzt, die die Verwendung von biologischen Indikatoren umfassen, um die Wirksamkeit des EthylenoxidVerfahrens zu bestimmen. 7. Inflatieren Sie vor der Vornahme von Kolpotomieschnitten den Colpo-Pneumo Occluder Ballon mit einer ausreichenden Menge steriler Kochsalzlösung oder Wasser (keine Luft verwenden), damit der inflatierte Ballon ständigen radialen Kontakt mit der Scheidenwand hat. Eine Inflation von 90 bis 120 ml (cc) ist im Allgemeinen ausreichend. Wenn das Koh Colpotomizer System am RUMI Gebärmuttermanipulator angeschlossen und korrekt in der Patientin eingeführt ist, wird die Bewegung der drehbaren RUMI Spitze durch die Inflation des Colpo-Pneumo Occluders nicht behindert, ein Austreten des Pneumoperitoneums aus der Scheide während und nach Kolpotomie-schnitten wird jedoch vermieden, solange der Colpo-Pneumo Occluder inflatiert ist. 8. Die laparoskopische Identifikation und Abgrenzung der Scheidengewölbe wird unterstützt durch die Verwendung des Gebärmuttermanipulators zur Artikulierung der Gebärmutter in einer Position gegenüber des Punkts der gewünschten Abgrenzung, bei gleichzeitiger Anwendung von cephaladem (auf den Kopf hin gerichtetem) Druck auf den Gebärmuttermanipulatorgriff. Damit wird die Gewebezugkraft im gewünschten Bereich der Abgrenzung erhöht, so dass die Position des Rands des Koh Cups (der die Position der Scheidengewölbe markiert) leicht bestimmt werden kann. 9. Nach Abschluss der Dissektion ist nur der Colpo-Pneumo Occluder zu deflatieren. Den Ballon der Gebärmuttermanipulatorspitze nicht deflatieren. PRÜFUNG VOR DEM GEBRAUCH VORSICHT: Den Colpo-Pneumo Occluder™ nicht verwenden, wenn er geöffnet wurde oder beschädigt ist. Prüfen Sie den Koh Cup™ auf physische Schäden oder Unregelmäßig-keiten (z. B. sichtbare Einschnitte oder tiefe Kratzer auf der Oberfläche). Der Koh Cup muss geprüft werden, um sicherzustellen, dass keine Oberflächendefekte vorhanden sind, in denen sich biologische Rückstände oder Material festsetzen oder die eine Perforation des Colpo-Pneumo Occluder Ballons verursachen können. Bei Vorliegen von Oberflächenfehlern darf der Koh Cup nicht verwendet werden. VERWENDUNGSANLEITUNG 10. Eine Hakenzange durch eines der Fenster am Koh Cup in die Scheide einführen und die Zervix greifen. 1. 11. 2. 3. 4. 5. 6. Bereiten Sie die Patientin nach den StandardOP-Praktiken auf den chirurgischen Eingriff vor. Bereiten Sie den RUMI® Gebärmuttermanipulator entsprechend der Gebrauchsanleitung der RUMI Spitze vor. 12. Entfernung der Gebärmutter und des Koh Colpotomizer™ Systems: a. Zum Scheidenverschluss die Gebärmutter weiter mit der Hakenzange und dem Manipulator durch den Scheidenkanal ziehen, bis sie aus der Patientin entfernt ist. Das Koh Colpotomizer System wird während dieses Verfahrens zusammen mit der Gebärmutter und dem Gebärmuttermanipulator entfernt. Schieben Sie den Colpo-Pneumo Occluder vor Einführung in die Patientin so über die RUMI-Einwegspitze, dass er sich über den distalen Schaft des Gebärmuttermanipulators erstreckt. (Siehe Abb. 1 und 2.) Wählen Sie einen Koh Cup von entsprechender Größe, indem Sie den Durchmesser der Zervix der Patientin einer Sichtprüfung unterziehen. Wählen Sie einen Koh Cup von ausreichendem Durchmesser zur einfachen Aufnahme der Zervix. Wenn Zweifel bestehen, wird empfohlen, den ausgewählten Koh Cup vor dem Anbringen auf dem Gebärmuttermanipulator auf der Zervix auszuprobieren. Dazu greifen Sie den Cup mit einem geeigneten Greifinstrument und legen ihn über die Zervix, um den korrekten Sitz sicherzustellen. (Es wird auch empfohlen, einen etwas zu großen Koh Cup anstatt einen etwas zu kleinen Koh Cup zu wählen.) Nach vollständiger Zusammensetzung der Komponenten ist die Zervix auf einen ausreichenden Durchmesser zu dilatieren, sodass die Einführung der Spitze des Gebärmuttermanipulators einfach vollzogen werden kann. Verwenden Sie ein Spekulum oder eine Kombination von Vaginalspreizern, um eine ausreichende Exposition der Zervix für die Einführung der Instrumente zu erhalten. Führen Sie das Manipulatorinstrument langsam in die Scheide und die b. Für laparoskopischen Verschluss belassen Sie, bei deflatiertem Colpo-Pneumo Occluder, die Gebärmutter im Scheidenkanal, so dass sie die Scheide verschließt. Nach Wiederherstellung des Pneumoperitoneums kann der Verschluss wie gewöhnlich fortgesetzt werden. Das Koh Colpotomizer System wird während dieses Verfahrens zusammen mit der Gebärmutter und dem Gebärmuttermanipulator entfernt. Abb. 1 c. Prüfen Sie sorgfältig, dass das System intakt ist und keine Teile in der Patienten zurückbleiben. 13. Nach dem Eingriff sind die Einwegkomponenten des Koh Colpotomizer Systems nach den Standard-Krankenhauspraktiken zu entsorgen. SYMBOLE Abb. 2 Schieben Sie den ausgewählten Koh Cup mit dem kleinen Ende zuerst über die RUMIEinwegspitze und auf das Spitzenunterteil, bis er fest am Spitzenunterteil befestigt ist. Das distale Ende des Colpo-Pneumo Occluders befindet sich bei korrektem Einsatz zwischen dem Koh Cup und dem Spitzenunterteil. (Siehe Abb. 3 und 4.) Inflatieren Sie den Colpo-Pneumo Occluder zu Testzwecken vor Einführung in die Patientin mit 20-60 ml (cc) steriler Kochsalzlösung, um die korrekte Funktion des Okklusions-ballons sicherzustellen. Deflatieren Sie ihn vor der Einführung in die Patientin. Inflatieren Sie den RUMI Spitzenballon zu Testzwecken gemäß der RUMI Gebrauchsan-leitung. Ziehen Sie die Gebärmutter mit dem Manipulatorgriff und der Hakenzange in die Scheide. REF Nachbestellnummer LOT Chargencode www.coopersurgical.com 34145-DFU • Rev. A • 3/14 Vorsicht Verfallsdatum Bedienungsanleitung beachten Besteht nicht aus Latex aus Naturkautschuk. STERILE EO Abb. 3 Rx Only Hersteller 2 Nicht wiederverwenden (Nur CPO-6) Sterilisation durch Ethylenoxid (Nur CPO-6) VORSICHT: Laut US-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nur an Ärzte oder im Auftrag von Ärzten erlaubt. EC REP Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft. Produkt entspricht der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EEG RUMI®, The RUMI System® sind eingetragene Marken von CooperSurgical, Inc. Koh Colpotomizer™, Koh Cup™ und Colpo-Pneumo Occluder™ sind Marken von CooperSurgical, Inc. Ultem® ist eine eingetragene Marke von SABIC Innovative Plastics. Abb. 4 © 2014 CooperSurgical, Inc. CooperSurgical, Inc. 95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA 95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA Tel: +1 (800) 243-2974 • Fax: +1 (800) 262-0105 Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist International Tel: +1 (203) 601-9818 Fax: +1 (203) 601-4747 Hergestellt in den USA EC REP EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands Sistema Koh Colpotomizer™ con delineador de fondo de saco vaginal Koh Cup™ y Colpo-Pneumo Occluder™ (CPO-6) Instrucciones de uso (Español / Spanish) Koh Cup™ Punta RUMI® 1. Sumerja el Koh Cup en agua templada con jabón suave. Colpo-Pneumo Occluder™ Sistema Koh Colpotomizer LIMPIEZA DEL DELINEADOR DE FONDO DE SACO VAGINAL KOH CUP 2. Cepíllelo con un cepillo de cerdas blandas y detergente suave. 3. Enjuáguelo con agua caliente filtrada. 4. Colóquelo en un recipiente con detergente enzimático y manténgalo en remojo según las instrucciones del fabricante. 5. Enjuáguelo con agua caliente filtrada. 6. Inspeccione si está limpio y no tiene marcas. Compruebe que el instrumento está limpio. El Koh Cup se debe inspeccionar antes de cada uso para asegurarse que no haya defectos en la superficie. Si no es aceptable, deséchelo como material de riesgo biológico después de limpiarlo y esterilizarlo. ™ DESCRIPCIÓN El delineador de fondo de saco vaginal Koh Cup™ (equipo KCS y KCP) está diseñado para su uso con The RUMI System® y Colpo-Pneumo Occluder™.. El sistema Koh Colpotomizer™ está previsto para su uso en procedimientos laparoscópicos en los que se desea localizar la posición del fondo de saco vaginal. Los Koh Cup están disponibles en tamaños de 3,0 cm, 3,5 cm y 4,0 cm y en resina polimérica Ultem® para su uso en electrocirugía. El Koh Cup de acero inoxidable está disponible para su uso con láser o escalpelo armónico. Estos dispositivos se suministran sin esterilizar y deben esterilizarse de acuerdo con procedimientos estándar antes de su uso. El Colpo-Pneumo Occluder (CPO-6) es un dispositivo de silicona de grado médico estéril de un solo uso diseñado para utilizarlo con The RUMI System y el delineador de fondo de saco vaginal Koh Cup. El sistema Koh Colpotomizer está previsto para su uso en procedimientos laparoscópicos donde se desea minimizar la pérdida de neumoperitoneo después de que se haya efectuado una incisión de colpotomía. ADVERTENCIAS El Colpo-Pneumo Occluder está diseñado para inflarse hasta un máximo de 180 cc. Se suministra como un dispositivo estéril de un solo uso y nunca debe reutilizarse. El delineador de fondo de saco vaginal Koh Cup se suministra sin esterilizar y debe esterilizarse antes de su uso. El Koh Cup de resina polimérica Ultem no está previsto para su uso con fuentes de ultrasonidos armónicas o de otro tipo. El Koh Cup de acero inoxidable no está previsto para su uso con electrocauterización. El uso de electrocauterización puede dar lugar a daños inadvertidos en estructuras adyacentes. Asegúrese de que la colocación del delineador de fondo de saco vaginal Koh Cup y el Colpo-Pneumo Occluder del manipulador uterino RUMI de Cooper Surgical no interfiere o limita de modo alguno el funcionamiento del manipulador. El manipulador uterino RUMI con los dispositivos del sistema Koh Colpotomizer conectados siempre debe insertarse en la vagina despacio y mediante observación directa. Se debe dilatar adecuadamente el cuello uterino antes de insertar la punta del manipulador uterino RUMI. Siga las instrucciones de uso del manipulador uterino RUMI para obtener una descripción detallada del proceso de dilatación del cuello uterino. ESTERILIZACIÓN DEL DELINEADOR DE FONDO DE SACO VAGINAL KOH CUP ADVERTENCIA: el Koh Cup se debe limpiar meticulosamente antes de desinfectarlo o esterilizarlo. Los métodos utilizados se dejan a la discreción del cirujano, del comité hospitalario de control de infecciones, etc. Los métodos de esterilización y desinfección se deben seleccionar y evaluar de acuerdo con la práctica médica generalmente aceptada teniendo en cuenta el procedimiento médico en el que se va a utilizar el Koh Cup. PARÁMETROS RECOMENDADOS DE ESTERILIZACIÓN CON GLUTARALDEHÍDO El Koh Cup puede esterilizarse con soluciones de glutaraldehído. Para obtener instrucciones de uso detalladas, consulte al fabricante de dichas soluciones. El Koh Cup puede sumergirse por completo en una solución desinfectante. El dispositivo se enjuaga después a fondo con solución salina o agua destilada y se seca con un paño suave y sin pelusas. Es preciso respetar estrictamente el porcentaje de dilución y el tiempo de contacto recomendados. Cuando la solución esterilizante química líquida haya estado en contacto con el instrumento el tiempo aconsejado, extraiga el instrumento del desinfectante y enjuáguelo a fondo para eliminar todos los residuos tóxicos e impedir que se deteriore. PARÁMETROS RECOMENDADOS DE ESTERILIZACIÓN CON AUTOCLAVE DE VAPOR • El instrumento se debe limpiar a fondo y eliminarse toda materia extraña antes de la esterilización. • Siga las instrucciones del fabricante sobre el funcionamiento y la carga del autoclave de vapor. • Todas las superficies del instrumento que se vaya a esterilizar deben exponerse de forma directa al vapor. • Las temperaturas del autoclave no deben superar los 137 °C (280 °F) ni la presión máxima las 2,2 atm (32 psi). • El ciclo estándar de 132 °C (270 °F) durante 10 minutos variará en función del modelo y tamaño de autoclave, y del tamaño y la configuración de carga. PRECAUCIÓN Se deben utilizar tiempos más largos con temperaturas más bajas. Deje que los instrumentos se enfríen y pasen de la temperatura del autoclave a la del ambiente. No lo sumerja en ningún líquido hasta que el instrumento se haya enfriado. Las leyes federales de EE UU limitan la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción médica. Ciclo de prevacío Pulsos de preacondicionamiento: 4 INDICACIONES DE USO Temperatura de exposición: 132 °C-134 °C (270 °F-273 °F) El sistema Koh Colpotomizer está indicado para su uso en procedimientos laparoscópicos en los que es apropiado el uso de un manipulador uterino y el cirujano intenta extirpar o acceder a tejido intraperitoneal a través de la vagina mediante una colpotomía o una incisión de culdotomía. Tiempo de exposición: 4 minutos Ciclos de desplazamiento por gravedad Temperatura de exposición: 132 °C-135 °C (270 °F-275 °F) Tiempo de exposición: 15 minutos CONTRAINDICACIONES El sistema Koh Colpotomizer no debe utilizarse en pacientes embarazadas o de las que se tenga la sospecha de que puedan estarlo, en pacientes con un DIU, en pacientes que tengan prevista una transferencia intrafalopiana de gametos y en los casos en que el cirujano lo juzgue desaconsejable o encuentre difícil insertar la punta de silicona en el cuello uterino o en el propio útero. REACCIONES ADVERSAS Durante la cirugía, el sistema Koh Colpotomizer con el delineador de fondo de saco vaginal Koh Cup y el Colpo-Pneumo Occluder se convierten en parte del manipulador uterino The RUMI System. Las reacciones adversas de las que se tiene sospecha o publicadas en relación con los manipuladores uterinos consisten en calambres, infección, perforación del útero y espasmo uterino con obstrucción fisiológica temporal de las trompas de Falopio permeables. (El orden del listado no indica frecuencia o gravedad.) Temperatura de exposición: 121 °C -123 °C (250 °F -253 °F) Tiempo de exposición: 40 minutos PARÁMETROS RECOMENDADOS DE ESTERILIZACIÓN CON ÓXIDO DE ETILENO EN HOSPITAL • El instrumento se debe limpiar a fondo y eliminarse toda materia extraña antes de la esterilización; siga las instrucciones de limpieza anteriores. • Siga las instrucciones del fabricante sobre el funcionamiento y la carga del esterilizador. • Todas las superficies de los instrumentos que se vayan a esterilizar deben exponerse de forma directa. • Los instrumentos se deben esterilizar en posición “abierta”. • Se debe evitar el contacto con plástico o metal al descubierto. 34145-DFU • Rev. A • 3/14 Sistema Koh Colpotomizer™ • Instrucciones de uso • Español / Spanish (continuación) según las instrucciones de uso del RUMI. Una vez finalizada la introducción y con el Koh Cup perfectamente encajado en el cuello uterino, el manipulador uterino RUMI se puede utilizar con normalidad. Ciclo con óxido de etileno Temperatura 52 °C - 54 °C (125 °F -130 °F) 50% de humedad relativa (prehumedad) 60 minutos -0/+10 minutos Prevacío 61 cm Hg ± 5 cm Hg (24 in. Hg ± 2 in. Hg) Presión del gas 550 -660 mg/l (6-8 psig) de óxido de etileno Tiempo de exposición 4 horas mínimo -0/+0,25 horas Vacío posterior 61 cm Hg 2X ± 5 cm Hg (24 pulg. Hg 2X ± 2 pulg. Hg) Aireación 12 -0/+1 hora a 49 °C (120 °F) NOTA: Cada ciclo de óxido de etileno concreto debe ser validado frente a los requisitos del fabricante del equipo. Se recomienda que cada institución emplee procedimientos que incluyan el uso de indicadores biológicos para determinar la eficacia del procesado con óxido de etileno. 7. Antes de realizar las incisiones de colpotomía, infle el balón del Colpo-Pneumo Occluder con un volumen suficiente de solución salina estéril o agua (no utilice aire) para que el balón inflado establezca contacto continuo en toda la circunferencia de la pared vaginal. Suelen ser suficientes entre 90 cc y 120 cc. Con el sistema Koh Colpotomizer conectado al manipulador uterino RUMI y correctamente introducido en la paciente, el inflado del Colpo-Pneumo Occluder no obstaculiza el movimiento de la punta articulada del RUMI e impide la salida del neumoperitoneo por la vagina durante la realización de las incisiones de colpotomía y después, siempre que el Colpo-Pneumo Occluder permanezca inflado. 8. El proceso de identificación laparoscópica y delineación del fondo de saco vaginal se ve facilitado por el uso del manipulador uterino para colocar el útero en posición opuesta al punto que se desea delinear, mientras se aplica presión hacia la cabeza sobre el asa del manipulador uterino. De este modo aumenta la tracción sobre los tejidos de la zona que se desea delinear, de manera que se pueda localizar fácilmente el borde del Koh Cup (que marca la posición del fondo de saco vaginal). 9. Una vez terminada la disección, desinfle solo el Colpo-Pneumo Occluder. No desinfle el balón de la punta del manipulador uterino. INSPECCIÓN ANTES DEL USO PRECAUCIÓN: No utilice el Colpo-Pneumo Occluder™ si ha sido abierto o está dañado. Inspeccione si el Koh Cup™ presenta daños físicos o irregularidades (por ejemplo, cortes visibles o grietas profundas en la superficie). El Koh Cup se debe inspeccionar para asegurarse de que la superficie no tiene defectos que puedan albergar residuos o desechos biológicos ni provocar la perforación del balón de Colpo-Pneumo Occluder. No utilice el Koh Cup si observa discontinuidades en la superficie. 10. Introduzca un tenáculo en la vagina a través de una de las aberturas del Koh Cup y agarre el cuello del útero. 11. Con el asa del manipulador y el tenáculo, tire del útero hacia la vagina. 12. Extirpación del útero y retirada del sistema Koh Colpotomizer™: INSTRUCCIONES DE USO 1. a. Para el cierre por vía vaginal, siga utilizando el tenáculo y el manipulador para extraer el útero de la paciente por el conducto vaginal. El sistema Koh Colpotomizer se extraerá también durante este proceso junto con el útero y el manipulador uterino. Prepare a la paciente para la cirugía según la práctica quirúrgica habitual. Disponga el manipulador uterino RUMI® para utilizarlo según las instrucciones de uso de la punta del RUMI. 2. Antes de introducirlo en la paciente, deslice el Colpo-Pneumo Occluder sobre la punta desechable del RUMI y extiéndalo a lo largo del eje distal del manipulador uterino. (Consulte las Figuras 1 y 2.) 3. Observe el diámetro del cuello uterino de la paciente para seleccionar el tamaño adecuado de Koh Cup. Elija el Koh Cup con el diámetro suficiente como para contener fácilmente el cuello uterino. En caso de duda, se aconseja probar el Koh Cup elegido en el cuello del útero antes de unirlo al manipulador uterino. Para ello, basta con agarrar la copa con un sujetador adecuado y colocarla sobre el cuello del útero para asegurarse de que encaja correctamente. (Se aconseja elegir un Koh Cup un poco mayor en lugar de otro un poco menor.) b. Para el cierre mediante laparoscopia, con el Colpo-Pneumo Occluder desinflado, deje el útero alojado en el conducto vaginal de manera que sirva para ocluir la vagina. Una vez que se restablezca el neumoperitoneo, puede realizarse el cierre de la forma habitual. El sistema Koh Colpotomizer se extraerá también durante este proceso junto con el útero y el manipulador uterino. Figura 1 4. 5. 6. 13. Después de la cirugía, deseche los componentes no reutilizables del sistema Koh Colpotomizer según la práctica hospitalaria habitual. EXPLICACIÓN DE SÍMBOLOS REF LOT Una vez montado el conjunto, dilate el cuello uterino lo suficiente para introducir fácilmente la punta del manipulador uterino. Mediante un espéculo o una combinación de retractores vaginales, exponga el cuello uterino lo suficiente para introducir el dispositivo. Introduzca lentamente el dispositivo manipulador en la vagina y la punta del mismo en el útero mediante observación directa y No utilizar si el envase está dañado Número de catálogo/pedido Código de lote Precaución Fecha de caducidad Figura 2 Empezando por el extremo más pequeño, deslice el Koh Cup elegido a lo largo de la punta desechable del RUMI y sobre la base de la punta hasta que quede bien encajada esta. Una vez colocado adecuadamente, el extremo distal del Colpo-Pneumo Occluder quedará situado entre el Koh Cup y la base de la punta. (Consulte las Figuras 3 y 4.) Pruebe a llenar el Colpo-Pneumo Occluder con 20-60 cc de solución salina estéril antes de introducirlo en la paciente para comprobar que el balón oclusor funciona correctamente y luego, vacíelo antes de introducirlo. Pruebe a inflar el balón de la punta del RUMI según las instrucciones de uso del RUMI. c. Asegúrese de que el sistema está intacto y que no quedan partes dentro de la paciente. Consulte las instrucciones de uso Fabricado sin látex de caucho natural. STERILE EO Fabricante 2 Esterilizado por óxido de etileno (Sólo CPO-6) Rx Only Precaución: las leyes federales de EE UU limitan la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción médica. EC REP Figura 3 Representante autorizado en la Comunidad Europea. El producto cumple con la directiva sobre dispositivos médicos 93/42/CEE RUMI®, The RUMI System® son marcas comerciales registradas de CooperSurgical, Inc. Koh Colpotomizer™, Koh Cup™ y Colpo-Pneumo Occluder™ son marcas comerciales de CooperSurgical, Inc. Ultem® es una marca comercial registrada de SABIC Innovative Plastics. © 2014 CooperSurgical, Inc. Figura 4 CooperSurgical, Inc. 95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA 95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA Teléfono: +1 (800) 243-2974 • Fax: +1 (800) 262-0105 www.coopersurgical.com 34145-DFU • Rev. A • 3/14 No reutilizar (Sólo CPO-6) Internacional: Teléfono: +1 (203) 601-9818 Fax: +1 (203) 601-4747 Fabricado en EE UU EC REP EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands Système Koh Colpotomizer™ Délinéateur de fornix vaginal Koh Cup™ et obturateur Colpo-Pneumo Occluder™ (CPO-6) Mode d’emploi (Français / French) NETTOYAGE DU DÉLINÉATEUR DE FORNIX VAGINAL KOH CUP Koh Cup™ Embout RUMI® Colpo-Pneumo Occluder™ 1. Plonger le Koh Cup dans de l’eau chaude additionnée de savon doux. 2. Frotter le délinéateur submergé avec une brosse à poils doux et un détergent doux. 3. Rincer à l’eau chaude filtrée. 4. Placer dans un détergent enzymatique et laisser tremper conformément aux instructions du fabricant. 5. Rincer à l’eau chaude filtrée. 6. Vérifier la propreté et les repères. Vérifier que l’instrument est propre. Le Koh Cup doit être inspecté avant chaque utilisation afin de s’assurer de l’absence de tout défaut en surface. En cas de défauts de surface, se débarrasser de la coupe comme un matériel à risque biologique après le nettoyage ou la stérilisation. Le système Koh Colpotomizer™ DESCRIPTION Le délinéateur de fornix vaginal Koh Cup™ (KCS-Kit et KCP-Kit) est conçu pour être utilisé avec The RUMI System® et l’obturateur Colpo-Pneumo Occluder™. Le système Koh Colpotomizer™ est destiné à être utilisé dans les procédures laparoscopiques où il est souhaitable de repérer la position des fornix vaginaux. Les délinéateurs Koh sont disponibles dans des tailles de 3,0 cm, 3,5 cm et 4,0 cm. Le Koh Cup est disponible en résine polymère Ultem® pour une utilisation en contexte électrochirurgical. Le Koh Cup en acier inoxydable est disponible pour une utilisation avec laser ou scalpel harmonique. Ces dispositifs ne sont pas stériles et doivent être stérilisés selon une procédure standard avant toute utilisation. L’obturateur Colpo-Pneumo Occluder (CPO-6) est un dispositif stérile en silicone de qualité médicale à usage unique, conçu pour être utilisé avec The RUMI System et le délinéateur de fornix vaginal Koh Cup. Le système de Colpotomizer Koh est destiné à être utilisé dans les procédures laparoscopiques où il est souhaitable de limiter la perte de pneumopéritoine après la réalisation d’une colpotomie. AVERTISSEMENTS L’obturateur Colpo-Pneumo Occluder est conçu pour un gonflage maximal de 180 cc. Il est fourni comme un dispositif stérile à usage unique et ne doit jamais être réutilisé. Le délinéateur de fornix vaginal Koh Cup est non-stérile et doit être stérilisé avant utilisation. Le Koh Cup en résine polymère Ultem n’est pas destiné à être utilisé avec des harmoniques ou autres types de sources d’énergie à ultrasons. Le Koh Cup en acier inoxydable n’est pas destiné à être utilisé dans un contexte impliquant une électrocoagulation. L’utilisation d’électrocoagulation peut entraîner des blessures involontaires aux structures adjacentes. Assurez-vous que le placement du délinéateur de fornix vaginal Koh Cup et de l’obturateur Colpo-Pneumo Occluder sur le manipulateur utérin CooperSurgical RUMI n’interfère pas ou ne restreint aucunement le fonctionnement du manipulateur utérin. Le manipulateur utérin RUMI joint avec les dispositifs du système Koh Colpotomizer doit toujours être inséré dans le vagin lentement et sous vision directe. Le col de l’utérus doit être correctement dilaté avant l’insertion de l’embout du manipulateur utérin RUMI. Pour une description détaillée de la dilatation du col de l’utérus, suivre les instructions d’utilisation du manipulateur utérin RUMI. ATTENTION Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance. STÉRILISATION DU DÉLINÉATEUR DE FORNIX VAGINAL KOH CUP AVERTISSEMENT : Le Koh Cup doit être nettoyé minutieusement avant la désinfection ou la stérilisation. Les méthodes utilisées sont laissées à la discrétion du chirurgien, du comité de contrôle des infections dans les hôpitaux, etc. Les méthodes de stérilisation et de désinfection doivent être sélectionnées et évaluées conformément aux pratiques médicales généralement acceptées, en tenant compte de la procédure médicale, dans laquelle la coupe Koh sera utilisée. PARAMÈTRES DE STÉRILISATION RECOMMANDÉS GLUTARALDEYDE Le Koh Cup peut être stérilisé au moyen de solutions glutaraldéhyde. Pour obtenir des instructions détaillées quant à son utilisation, consulter le fabricant des solutions glutaraldéhyde. Le Koh Cup peut être complètement immergé dans une solution désinfectante. Le dispositif devra ensuite être soigneusement rincé avec une solution saline ou de l’eau distillée, et séché à l’aide d’un chiffon doux non pelucheux. Le temps de contact et le pourcentage de dilution recommandés doivent être strictement respectés. Une fois que la solution liquide de stérilisation chimique a été en contact avec l’instrument pendant la période prescrite, retirer l’instrument du désinfectant et rincer soigneusement pour supprimer tous les résidus toxiques et pour prévenir la détérioration de l’instrument. PARAMÈTRES RECOMMANDÉS POUR LA STÉRILISATION EN AUTOCLAVE VAPEUR • L’instrument doit être soigneusement nettoyé de toutes particules étrangères avant la stérilisation. • Suivre les instructions du fabricant pour l’utilisation et le chargement de l’autoclave vapeur. • Toutes les surfaces de l’instrument à stériliser doivent être exposées directement à la vapeur. • Les températures autoclave ne doivent pas dépasser 137 °C (280 °F) ; la pression ne doit pas dépasser 2.2 atmosphères (32 psi). • Le cycle standard de 132 °C (270 °F) pendant 10 minutes variera selon le modèle de l’autoclave, la taille de l’autoclave, la taille de la charge et la configuration de charge. Laisser plus de temps pour des températures plus basses. Laisser les instruments refroidir à la température ambiante après l’autoclavage. Ne pas immerger dans un liquide jusqu’à ce que l’instrument soit refroidi. Cycle à vide préalable Impulsions de pré-conditionnement : 4 Température d’exposition : 132 °C - 134 °C (270 °F - 273 °F) INDICATIONS Le système Koh Colpotomizer est indiqué pour une utilisation dans le cadre de procédures laparoscopiques durant lesquelles l’utilisation d’un manipulateur utérin est appropriée et où le chirurgien s’apprête à supprimer ou à accéder aux tissus intrapéritonéaux à travers le vagin par colpotomie ou culdotomie. Durée d’exposition : 4 minutes Cycles à déplacement de gravité Température d’exposition : 132 °C - 135 °C (270 °F - 275 °F) Durée d’exposition : 15 minutes Température d’exposition : 121 °C - 123 °C (250 °F - 253 °F) Durée d’exposition : 40 minutes CONTRE-INDICATIONS Le système Koh Colpotomizer ne doit pas être utilisé chez des patientes enceintes ou susceptibles d’être enceintes, chez les patientes portant un stérilet, lors d’interventions prévues de transfert intra-tubaire de gamètes, et dans les cas où l’introduction de l’embout en silicone dans l’utérus ou le col ou l’utérus est difficile ou déconseillée par le chirurgien. EFFETS INDÉSIRABLES Pendant l’opération, le système Koh Colpotomizer avec le délinéateur de fornix vaginal Koh Cup et l’obturateur Colpo-Pneumo Occluder se greffent au manipulateur utérin du The RUMI System. Les effets indésirables suspectés ou rapportés suite à l’utilisation du manipulateur utérin sont les suivants : crampes, infection, perforation de l’utérus et spasme utérin accompagnés d’un blocage physiologique temporaire des trompes de Fallope. (L’ordre d’énumération ne correspond pas nécessairement à leur fréquence ou à leur gravité.) PARAMÈTRES DE STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE RECOMMANDÉS EN MILIEU HOSPITALIER • L’instrument doit être soigneusement nettoyé de toutes particules étrangères avant la stérilisation ; suivre les instructions de nettoyage ci-dessus. • Suivre les instructions du fabricant pour l’utilisation et le chargement du stérilisateur. • Toutes les surfaces de l’instrument à stériliser doivent être directement exposées. • Les instruments doivent être stérilisés en position ouverte. • Tout contact du plastique sur le métal nu doit être évité. 34145-DFU • Rév. A • 3/14 Le système Koh Colpotomizer™• Mode d’emploi • Français / French (suite) Cycle de l’oxyde éthylène Température 52 °C - 54 °C (125 °F - 130 °F) 50 % HR (pré-humidité) 60 minutes -0/+10 minutes Pré-vide 61 cm Hg ± 5 cm Hg (24 in. Hg ± 2 in. Hg) Pression de gaz 550-660 mg/l OE (6 - 8 psig) Temps d’exposition 4 heures minimum -0/+0,25 heures Post vide 61 cm Hg 2X ± 5 cm Hg (24 in. Hg 2X ± 2 in. Hg) Aération 12 -0/+1 heure à 49 °C (120 °F) l’appareil. Insérer lentement le dispositif manipulateur dans le vagin et l’embout du manipulateur dans l’utérus sous visualisation directe et conformément au mode d’emploi RUMI. Une fois l’insertion terminée et le Koh Cup pleinement engagé sur le col de l’utérus, le manipulateur utérin RUMI peut fonctionner normalement. 7. Avant d’effectuer une colpotomie, gonfler le ballonnet de l’obturateur Colpo-Pneumo Occluder avec une quantité suffisante de solution saline stérile ou d’eau (ne pas utiliser d’air) pour provoquer le gonflage du ballonnet et continuer d’établir un contact radial avec la paroi vaginale. 90 cc pour 120 cc de gonflage devrait généralement suffire. Avec le système Koh Colpotomizer joint au manipulateur utérin RUMI et son insertion correcte dans la patiente, le gonflage de l’obturateur Colpo-Pneumo Occluder n’entravera pas les mouvements de l’embout de l’articulation RUMI et empêchera toute fuite du pneumopéritoine du vagin pendant et après toute éventuelle colpotomie et ce, aussi longtemps que l’obturateur Colpo-Pneumo Occluder sera gonflé. 8. L’identification laparoscopique et la délimitation des fornix vaginaux est facilitée par l’aide du manipulateur utérin qui permet d’articuler l’utérus dans une position opposée au point de délimitation désiré, tout en appliquant une pression céphalique à la poignée du manipulateur utérin. Cela permettra d’accroître la traction des tissus dans la zone désirée de la délimitation de sorte que l’emplacement du bord du Koh Cup (qui marque la position des fornix vaginaux) peut facilement être déterminé. 9. Une fois la dissection terminée, dégonfler seulement l’obturateur Colpo-Pneumo Occluder. Ne pas dégonfler l’embout du ballonnet manipulateur utérin. REMARQUE : Le cycle d’oxyde d’éthylène utilisé doit être validé selon les exigences du fabricant du matériel. Il est recommandé que chaque établissement suive des procédures comprenant l’utilisation d’indicateurs biologiques pour déterminer l’efficacité du processus à l’oxyde d’éthylène. INSPECTION AVANT UTILISATION MISE EN GARDE : Ne pas utiliser l’obturateur Colpo-Pneumo Occluder™ s’il a été ouvert ou endommagé. Inspecter le Koh Cup™ pour éviter des dommages physiques ou des irrégularités (ex.: délinéateurs visibles ou profondes égratignures sur la surface). Le Koh Cup doit être inspecté afin de s’assurer de l’absence de défaut de surface qui pourrait abriter des résidus biologiques ou des débris, voire encore causer une perforation du ballonnet du Colpo-Pneumo Occluder. Ne pas utiliser le Koh Cup en présence de discontinuités de surface. MODE D’EMPLOI 1. 2. 3. 4. 5. 6. 10. Étendre un tenaculum dans le vagin à travers une des fenêtres du Koh Cup et saisir le col de l’utérus. 11. Préparer la patiente pour la chirurgie conformément aux pratiques chirurgicales standard. Préparer le manipulateur utérin RUMI® pour une utilisation en conformité avec les instruction d’utilisation RUMI. 12. Ablation de l’utérus et système Koh Colpotomizer™ : a. Pour la fermeture du vagin, continuer à utiliser le tenculum et le manipulateur pour tirer l’utérus par le canal vaginal jusqu’à ce qu’il soit retiré de la patiente. Au cours de ce processus, le système Koh Colpotomizer sera supprimé avec l’utérus et le manipulateur utérin. Avant l’insertion dans la patiente, faites glisser l’obturateur Colpo-Pneumo Occluder sur l’embout RUMI jetable pour s’étendre sur la partie distale du manipulateur utérin. (Voir les Figures 1 et 2.) Sélectionner la taille appropriée du Koh Cup en inspectant visuellement le diamètre du col de l’utérus de la patiente. Choisir un Koh Cup avec un diamètre suffisamment large pour pouvoir s’adapter au col de l’utérus. En cas de doute, il est recommandé que le Koh Cup sélectionné soit essayé sur le col de l’utérus avant de fixer le manipulateur utérin. Pour ce faire, il suffit de saisir le délinéateur avec une pince appropriée et de le placer sur le col de l’utérus afin de veiller à qu'il s’adapte correctement. (Il est en outre recommandé de choisir plutôt un Koh Cup légèrement plus grand plutôt que plus petit.) Une fois l’assemblage complet, dilater le col de l’utérus à un diamètre suffisant pour pouvoir accueillir facilement l’insertion de l’embout du manipulateur utérin. Utiliser un spéculum ou une combinaison des rétracteurs vaginaux pour obtenir une exposition du col de l’utérus suffisante pour l’insertion de b. Pour une fermeture laparoscopique avec l’obturateur Colpo-Pneumo dégonflé, laisser l’utérus introduit dans le canal vaginal afin qu’il puisse servir à obstruer le vagin. Une fois le pneumopéritoine rétabli, la procédure de fermeture peut être effectuée de manière habituelle. Lors de ce processus, le système de Koh Colpotomizer sera supprimé avec l’utérus et le manipulateur utérin. Figure 1 c. Vérifiez scrupuleusement que le système est intact et qu’aucune pièce n’est restée dans la patiente. 13. Après la chirurgie, jeter les composants jetables du système Koh Colpotomizer conformément aux pratiques standard de l’hôpital. EXPLICATION DES SYMBOLES Figure 2 Faire glisser le Koh Cup sélectionné, en commençant par la petite extrémité, par l’embout jetable RUMI et sur la base de l’embout jusqu’à ce qu’il soit bien serré à la base de l’embout. L’extrémité distale de l’obturateur Colpo-Pneumo Occluder se situera, s’il est correctement installé, entre le Koh Cup et la base de l’embout. (Voir les Figures 3 et 4.) Avant l’insertion dans la patiente, tester le gonflage de l’obturateur Colpo-Pneumo Occluder avec 20-60 cc de solution saline stérile afin de vérifier le bon fonctionnement du ballonnet de l’obturateur, puis dégonfler avant insertion sur la patiente. Tester le gonflage du ballonnet de l’embout RUMI conformément au mode d’emploi du RUMI. À l’aide de la poignée de manipulateur et du tenaculum, tirer l’utérus de sorte à l’insérer dans le vagin. REF Numéro de référence LOT Code de lot À utiliser avant la date suivante Attention Consulter le mode d'emploi Fabricant Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel. Figure 3 STERILE EO Ne pas réutiliser (Seulement CPO-6) Rx Only ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance. EC REP Représentant agréé au sein de la Communauté européenne. Produit conforme à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux RUMI® et The RUMI System® sont des marques déposées de CooperSurgical, Inc. Koh Colpotomizer™, Koh Cup™ et Colpo-Pneumo Occluder™ sont des marques de CooperSurgical, Inc. Figure 4 95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA Téléphone : +1 (800) 243-2974 • Fax : +1 (800) 262-0105 34145-DFU • Rév. A • 3/14 2 Stérilisation à l’oxyde d’éthylène (Seulement CPO-6) Ultem® est une marque déposée de CooperSurgical, Inc. © 2014 CooperSurgical, Inc. CooperSurgical, Inc. 95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA www.coopersurgical.com Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé International: Téléphone : +1 (203) 601-9818 Fax : +1 (203) 601-4747 Fabriqué aux États-Unis EC REP EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands Sistema Koh Colpotomizer™ Delineatore per fornici vaginali Koh Cup™ e Colpo-Pneumo Occluder™ (CPO-6) Istruzioni per l’uso (Italiano / Italian) PULIZIA DEL DELINEATORE PER FORNICI VAGINALI KOH CUP Koh Cup™ Punta RUMI® Colpo-Pneumo Occluder™ 1. Immergere il Koh Cup in acqua calda e sapone delicato. 2. Strofinare la coppetta immersa con una spazzola a setole morbide e detergente delicato. 3. Risciacquare con acqua calda filtrata. 4. Immergere in un detergente enzimatico e lasciare in ammollo secondo le istruzioni del produttore. 5. Risciacquare con acqua calda filtrata. 6. Verificare la presenza di detriti o graffi. Assicurarsi che lo strumento sia pulito. Il Koh Cup deve essere controllato prima di ogni uso per accertarsi che la superficie non presenti difetti. Se non è accettabile, smaltire la coppetta come materiale a rischio biologico dopo la pulizia o la sterilizzazione. Sistema Koh Colpotomizer™ DESCRIZIONE Il delineatore per fornici vaginali Koh Cup™ (kit KCS e kit KCP) è indicato per l’uso con “The RUMI System®” e il Colpo-Pneumo Occluder™. Il sistema Koh Colpotomizer™ deve essere utilizzato in procedure laparoscopiche in cui è necessario individuare la posizione dei fornici vaginali. Le coppette Koh sono disponibili in dimensioni da 3,0 cm, 3,5 cm e 4,0 cm, in resina polimerica Ultem® per l’utilizzo durante procedure di elettrochirurgia. Le coppette Koh in acciaio inossidabile sono disponibili per l’utilizzo con bisturi armonico o laser. Questi dispositivi non sono sterili e devono essere sterilizzati prima dell’uso conformemente alla procedura standard. Il Colpo-Pneumo Occluder (CPO-6) è un dispositivo in silicone di grado medicale, sterile e monouso, indicato per l’uso con The RUMI System e il delineatore per fornici vaginali Koh Cup. Il sistema Koh Colpotomizer è indicato per l’uso in procedure laparoscopiche in cui è necessario ridurre al minimo la perdita di pneumoperitoneo dopo avere eseguito un’incisione di colpotomia. AVVERTENZE Il Colpo-Pneumo Occluder è progettato per contenere non più di 180 cc per il gonfiaggio. Viene fornito come dispositivo monouso sterile e non deve essere mai riutilizzato. Il delineatore per fornici vaginali Koh Cup non è sterile e deve essere sterilizzato prima dell’uso. Il Koh Cup in resina polimerica Ultem non è indicato per l’uso con fonti di energia armonica o altri tipi di fonti di energia a ultrasuoni. Il Koh Cup in acciaio inossidabile non deve essere utilizzato in procedure di elettrocausticazione. L’uso dell’elettrocausticazione può provocare lesioni accidentali alle strutture adiacenti. Assicurarsi che il posizionamento del delineatore per fornici vaginali Koh Cup e del Colpo-Pneumo Occluder sul manipolatore uterino RUMI di CooperSurgical non interferisca con il manipolatore o ne limiti il funzionamento in alcun modo. Il manipolatore uterino RUMI con i dispositivi del sistema Koh Colpotomizer collegati deve essere sempre inserito nella vagina lentamente e con controllo visivo diretto. La cervice uterina deve essere dilatata adeguatamente prima di inserire la punta del manipolatore uterino RUMI. Attenersi alle istruzioni per l’uso del manipolatore per una descrizione dettagliata della dilatazione della cervice. ATTENZIONE La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica. STERILIZZAZIONE DEL DELINEATORE PER FORNICI VAGINALI KOH CUP AVVERTENZA: il Koh Cup deve essere pulito meticolosamente prima della disinfezione o sterilizzazione. I metodi impiegati dipendono, per es., dal giudizio del chirurgo e dal comitato per il controllo delle infezioni ospedaliere. I metodi di sterilizzazione e disinfezione devono essere selezionati e valutati in conformità con la prassi medica generalmente accettata, prendendo in considerazione la procedura medica in cui il Koh Cup verrà utilizzato. PARAMETRI CONSIGLIATI DI STERILIZZAZIONE CON GLUTARALDEIDE Il Koh Cup può essere sterilizzato con soluzioni di glutaraldeide. Rivolgersi al produttore di tali soluzioni per le istruzioni per l’uso dettagliate. Il Koh Cup può essere immerso completamente in una soluzione disinfettante. Quindi, il dispositivo deve essere risciacquato accuratamente con soluzione fisiologica o acqua distillata e asciugato con un panno morbido e privo di lanugine. Attenersi rigorosamente alla percentuale di diluizione e al tempo di contatto consigliati. Quando la soluzione sterilizzante chimica liquida è stata a contatto con lo strumento per il tempo consigliato, rimuovere lo strumento dal disinfettante e risciacquarlo accuratamente, per rimuovere tutti i residui tossici ed evitarne il deterioramento. PARAMETRI CONSIGLIATI PER LA STERILIZZAZIONE IN AUTOCLAVE A VAPORE • Prima della sterilizzazione lo strumento deve essere pulito a fondo da tutto il materiale estraneo. • Per il funzionamento e il caricamento dell’autoclave a vapore, attenersi alle istruzioni del produttore. • Tutte le superfici dello strumento da sterilizzare devono essere esposte direttamente al vapore. • Le temperature dell’autoclave non devono superare i 137 °C (280 °F); la pressione non deve superare i 32 psi (2,2 atmosfere). • Il ciclo standard di 132 °C (270 °F) per 10 minuti varierà a seconda del modello e delle dimensioni dell’autoclave e delle dimensioni e della configurazione del carico. Consentire periodi più lunghi per temperature più basse. Lasciare che gli strumenti si raffreddino passando dalla temperatura dell’autoclave a quella dell’ambiente. Non immergere in alcun liquido fino a quando lo strumento non si sia raffreddato. Ciclo di prevuoto Impulsi di precondizionamento: 4 Temperatura di esposizione: da 132 °C a 134 °C (da 270 °F a 273 °F) INDICAZIONI PER L’USO Il sistema Koh Colpotomizer è indicato per l’uso in procedure laparoscopiche in cui sia appropriato impiegare un manipolatore uterino e il chirurgo desideri rimuovere il tessuto intraperitoneale o accedervi attraverso la vagina utilizzando un’incisione di colpotomia o culdotomia. Tempo di esposizione: 4 minuti Cicli di eliminazione della gravità Temperatura di esposizione: da 132 °C a 135 °C (da 270 °F a 275 °F) Tempo di esposizione: 15 minuti CONTROINDICAZIONI Il sistema Koh Colpotomizer non deve essere usato nelle pazienti in stato di gravidanza o con sospetto di gravidanza, in pazienti con dispositivo intrauterino impiantato, nelle procedure di trasferimento intratubarico dei gameti pianificato e nei casi in cui il chirurgo ritenga sconsigliabile o difficoltoso inserire la punta di silicone all’interno della cervice o dell’utero. Temperatura di esposizione: da 121 °C a 123 °C (da 250 °F a 253 °F) Tempo di esposizione: 40 minuti PARAMETRI OSPEDALIERI CONSIGLIATI PER LA STERILIZZAZIONE CON OSSIDO DI ETILENE • Prima della sterilizzazione lo strumento deve essere pulito a fondo da tutto il materiale estraneo; attenersi alle istruzioni per la pulizia precedenti. • Per il funzionamento e il caricamento dello sterilizzante, attenersi alle istruzioni del produttore. • Tutte le superfici degli strumenti da sterilizzare devono essere esposte direttamente. • Gli strumenti devono essere sterilizzati in posizione di “apertura”. • Evitare il contatto della plastica con il metallo scoperto. REAZIONI AVVERSE Durante l’intervento, il sistema Koh Colpotomizer con il delineatore per fornici vaginali Koh Cup e il Colpo-Pneumo Occluder diventano parte del manipolatore uterino The RUMI System. Le reazioni avverse sospette o associate ai manipolatori uterini includono crampi, infezioni, perforazione uterina e spasmi uterini, accompagnati da occlusione fisiologica temporanea delle tube di Falloppio pervie. L’ordine di elencazione non ne indica né la frequenza né la gravità. 34145-DFU • Rev. A • 3/14 Sistema Koh Colpotomizer™ • Istruzioni per l’uso • Italiano / Italian (seguito) Ciclo con ossido di etilene Temperatura Da 52 °C a 54 °C (da 125 °F a 130 °F) 50 % di umidità relativa (preumidità) 60 minuti -0/+10 minuti Prevuoto 61 cm Hg ± 5 cm Hg (24 in. Hg ± 2 in. Hg) Pressione del gas 550-660 mg/l di ossido di etilene (6 -8 psig) Tempo di esposizione Minimo di 4 ore -0/+0,25 ore Ciclo post-vuoto 61 cm Hg 2X ± 5 cm (Hg 24 in. Hg 2X ± 2 in. Hg) Aerazione 12 -0/+1 ora a 49 °C (120 °F) manipolatore nella vagina e la punta del manipolatore nell’utero con controllo visivo diretto attenendosi alle Istruzioni per l’uso RUMI. Quando l’inserimento è stato completato e il Koh Cup è perfettamente posizionato sulla cervice, il manipolatore uterino RUMI può essere utilizzato normalmente. 7. Prima di eseguire incisioni di colpotomia, gonfiare il palloncino del Colpo-Pneumo Occluder con una quantità sufficiente di soluzione fisiologica sterile o acqua (non usare aria), in modo che il palloncino gonfiato sia a contatto radiale continuo con la parete vaginale. Di solito, per il gonfiaggio sono sufficienti da 90 cc a 120 cc. Con il sistema Koh Colpotomizer collegato al manipolatore uterino RUMI e inserito correttamente nella paziente, il gonfiaggio del Colpo-Pneumo Occluder non impedirà lo spostamento della punta articolata del dispositivo RUMI ed eviterà perdite di pneumoperitoneo dalla vagina durante e dopo qualsiasi incisione di colpotomia finché il Colpo-Pneumo Occluder rimane gonfiato. 8. L’identificazione e il delineamento laparoscopici dei fornici vaginali vengono agevolati tramite il manipolatore uterino, collocando l’utero in una posizione opposta al punto di delineamento desiderato e applicando al contempo pressione cefalica sull’impugnatura del manipolatore. Questo aumenterà la trazione dei tessuti nell’area di delineamento desiderata, in modo da determinare facilmente il punto del margine del Koh Cup (che indica la posizione dei fornici vaginali). 9. A completamento della dissezione, sgonfiare solo il Colpo-Pneumo Occluder. Non sgonfiare il palloncino sulla punta del manipolatore uterino. NOTA: il particolare ciclo con ossido di etilene deve essere approvato secondo quanto richiesto dal produttore dell’apparecchiatura. Si consiglia che ogni struttura impieghi procedure che comprendano l’uso di indicatori biologici allo scopo di stabilire l’efficacia del processo con l’ossido di etilene. ISPEZIONE PRIMA DELL’USO ATTENZIONE: non utilizzare il Colpo-Pneumo Occluder™ se è stato aperto o danneggiato. Controllare il Koh Cup™ per rilevare la presenza di eventuali danni fisici o anomalie (per es., tagli visibili o graffi profondi sulla superficie). Il Koh Cup deve essere controllato per verificare che la superficie non presenti difetti dove potrebbero accumularsi residui biologici o detriti, o che potrebbero causare la perforazione del palloncino del Colpo-Pneumo Occluder. Non utilizzare il Koh Cup se vengono rilevate anomalie sulla superficie. ISTRUZIONI PER L’USO 1. 2. 10. Estendere un tenacolo nella vagina attraverso una delle finestrelle sul Koh Cup e afferrare la cervice. 11. Preparare la paziente per l’intervento attenendosi alle prassi chirurgiche standard. Preparare all’uso il manipolatore uterino RUMI® attenendosi alle Istruzioni per l’uso della punta RUMI. 12. Rimozione dell’utero e del sistema Koh Colpotomizer™: a. Per la chiusura vaginale, continuare a utilizzare il tenacolo e il manipolatore per tirare l’utero attraverso il canale vaginale, fino a rimuoverlo dalla paziente. Il sistema Koh Colpotomizer verrà rimosso in questa fase, insieme all’utero e al manipolatore uterino. Prima dell’inserimento nella paziente, fare scivolare il Colpo-Pneumo Occluder sulla punta monouso RUMI, per estenderlo sul corpo distale del manipolatore uterino. (Fare riferimento alle figure 1 e 2.) b. Per la chiusura laparoscopica, con il Colpo-Pneumo Occluder sgonfiato, lasciare l’utero posizionato nel canale vaginale, in modo che possa essere utilizzato per ostruire la vagina. Dopo avere ristabilito il pneumoperitoneo, chiudere secondo le procedure standard. Il sistema Koh Colpotomizer verrà rimosso insieme all’utero e al manipolatore uterino in questa fase. Figura 1 3. 4. 5. 6. Selezionare il Koh Cup di dimensioni appropriate controllando visivamente il diametro della cervice della paziente. Scegliere un Koh Cup con diametro sufficiente da adeguarsi alla cervice senza difficoltà. Se in dubbio, si consiglia di provare sulla cervice il Koh Cup selezionato prima di fissarlo al manipolatore uterino. A tale scopo, basta afferrare la coppetta con un grasper adeguato e posizionarla sulla cervice, per assicurarsi che si adatti correttamente. Si consiglia inoltre di selezionare un Koh Cup di misura leggermente superiore rispetto a uno leggermente inferiore. c. Controllare attentamente che il sistema sia intatto e che nessuna parte sia rimasta nella paziente. 13. Quando il montaggio è stato completato, dilatare la cervice di un diametro sufficiente da inserire facilmente la punta del manipolatore uterino. Utilizzare uno speculum o un insieme di divaricatori vaginali, in modo da esporre sufficientemente la cervice per l’inserimento del dispositivo. Inserire lentamente il Dopo l’intervento, smaltire i componenti monouso del sistema Koh Colpotomizer in base alle prassi ospedaliere standard. SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI REF Numero di catalogo/riordine LOT Codice del lotto Figura 2 Non utilizzare se la confezione è danneggiata Attenzione Fare scivolare il Koh Cup selezionato, iniziando dall’estremità piccola, sulla punta monouso RUMI e sulla base della punta, finché non si collega saldamente alla base. L’installazione è corretta quando l’estremità distale del Colpo-Pneumo Occluder si trova fra il Koh Cup e la base della punta. (Fare riferimento alle figure 3 e 4.) Prima dell’inserimento nella paziente, testare il gonfiaggio del Colpo-Pneumo Occluder con 20-60 cc di soluzione fisiologica sterile, per verificare il corretto funzionamento del palloncino di occlusione, quindi sgonfiare prima di inserire il dispositivo. Testare il gonfiaggio del palloncino sulla punta RUMI, attenendosi alle Istruzioni per l’uso RUMI. Tirare l’utero nella vagina utilizzando il tenacolo e l’impugnatura del manipolatore. Data di scadenza Produttore Consultare le istruzioni per l'uso Non prodotto con lattice di gomma naturale. STERILE EO Figura 3 2 Non riutilizzare (Solo CPO-6) Sterilizzazione tramite ossido di etilene (Solo CPO-6) Rx Only Attenzione – la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica. EC REP Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea. Questo prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici RUMI® e “The RUMI System®” sono marchi registrati di CooperSurgical, Inc. Koh Colpotomizer™, Koh Cup™ e Colpo-Pneumo Occluder™ sono marchi commerciali di CooperSurgical, Inc. Ultem® è un marchio registrato di SABIC Innovative Plastics. © 2014 CooperSurgical, Inc. Figura 4 CooperSurgical, Inc. 95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA 95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA Tel: +1 (800) 243-2974 • Fax: +1 (800) 262-0105 www.coopersurgical.com 34145-DFU • Rev. A • 3/14 Internazionale Tel: +1 (203) 601-9818 Fax: +1 (203) 601-4747 Fabbricato negli USA EC REP EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands