Prueba de Embarazo en Un Solo Paso en Tira (Orina/Suero) Ficha

hCG
Prueba de Embarazo en
Un Solo Paso en Tira (Orina/Suero)
Ficha Técnica
REF FHC-201
Español
Prueba rápida para la detección cualitativa de gonadotropina coriónica humana (hCG)
en orina o suero.
Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
USO INDICADO
La Prueba hCG de Embarazo en Un Solo Paso en Tira (Orina/Suero) es un inmunoensayo
cromatográfico rápido para la detección cualitativa de la Gonadotropina Coriónica
humana en orina o suero, para el diagnóstico precoz del embarazo.
RESUMEN
La Gonadotropina Coriónica humana (hCG) es una hormona glucoproteica producida por la
placenta en desarrollo poco después de la fertilización. En el embarazo humano, la hCG
puede detectarse tanto en orina como en suero ya a los 7-10 días de la concepción.1,2,3,4 Los
niveles de hCG continúan aumentando muy rápidamente, superando las 100 mUI/ml tras la
primera falta 2,3,4 y alcanzando el máximo en torno a 100.000-200.000 mUI/ml a las 10-12
semanas de embarazo. La aparición de hCG en orina y suero poco después de la concepción
y su posterior aumento rápido durante el principio de la gestación convierten a esta hormona
en un excelente marcador para la detección precoz del embarazo.
La Prueba hCG de Embarazo en Un Solo Paso en Tira (Orina/Suero) es una prueba rápida
que detecta cualitativamente la presencia de hCG en una muestra de orina o suero con una
sensibilidad de 25 mUI/mL. La prueba utiliza una combinación de anticuerpos monoclonales
y policlonales para detectar selectivamente los niveles elevados de hCG en orina o suero.
Con el nivel de sensibilidad mencionado, la Prueba hCG de Embarazo en Un Solo Paso en
Tira (Orina/Suero) no muestra interferencias cruzadas con otras hormonas glucoproteicas
estructuralmente relacionadas, FSH, LH y TSH, en niveles fisiológicos altos.
PRINCIPIO
La Prueba hCG de Embarazo en Un Solo Paso en Tira (Orina/Suero) es un inmunoensayo
cromatográfico rápido para la detección cualitativa de la Gonadotropina Coriónica
humana en orina o suero, para el diagnóstico precoz del embarazo. La prueba utiliza dos
líneas para indicar los resultados. La línea de la prueba utiliza una combinación de
anticuerpos que incluyen un anticuerpo monoclonal hCG para detectar selectivamente
niveles elevados de hCG. La línea de control está compuesta por anticuerpos policlonales
de cabra y partículas coloidales de oro. El ensayo se realiza sumergiendo la tira de análisis en
una muestra de suero al pocillo y observando la formación de las líneas de color. La muestra
migra por acción capilar por la membrana para reaccionar con el conjugado de color.
Las muestras positivas reaccionan con el conjugado de color del anticuerpo específico
anti-hCG para formar una línea de color en la región de la línea de la prueba de la
membrana. La ausencia de esta línea de color sugiere un resultado negativo. Para servir
como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la
línea de control, si la prueba se ha realizado correctamente.
REACTIVOS
La tira de análisis contiene partículas anti-hCG y anti-hCG que recubren la membrana.
PRECAUCIONES
• Solo para uso diagnóstico profesional in vitro. No utilizar después de la fecha de
caducidad.
• La tira de análisis deberá mantenerse en la bolsa sellada hasta el momento de su
utilización.
• Todas las muestras deberían considerar se potencialmente peligrosas y manipularse
como si se tratara de un medio infeccioso.
• La tira de análisis, una vez usada, se desechará en un contenedor de material
biopeligroso adecuado.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Almacenar tal como está empaquetado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o
refrigerado (2-30 ). La tira de análisis es estable hasta la fecha de caducidad que figura
en la bolsa. La tira de análisis se mantendrá en la bolsa sellada hasta su uso. NO
CONGELAR. No utilizar después de la fecha de caducidad.
OBTENCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA
Valoración en Orina
Se debe tomar una muestra de orina en un envase limpio y seco. Se prefiere la primera
muestra de orina de la mañana, ya que contiene generalmente la concentración más alta de
hCG; sin embargo, se pueden usar muestras de orina recogidas en cualquier momento del
día. Las muestras de orina que presenten precipitados visibles se deberán centrifugar, filtrar o
dejar posar para obtener una muestra transparente para la realización de la prueba.
Valoración en Suero
La sangre se extraerá asépticamente en un tubo limpio sin anticoagulantes. Separar el
suero de la sangre en cuanto sea posible, para evitar la hemólisis. Siempre que sea
posible, usar muestras transparentes no hemolizadas.
Almacenamiento de las Muestras
Las muestras de orina o suero se pueden almacenar a 2-8 hasta un periodo de 48 horas
previas a su valoración. Para un almacenamiento más prolongado, las muestras se deben
congelar y almacenar a menos de -20 . Las muestras que hayan sido congeladas, deben
descongelarse y proceder a su agitación para lograr una buena mezcla antes de su utilización.
MATERIALES
Material Suministrado
• Tiras
• Ficha técnica
Material Requerido no suministrado
• Contenedor para la recogida de muestra
• Cronómetro
INSTRUCCIONES DE USO
Deje que la tira, la muestra de orina o suero y/o los controles alcancen la
temperatura ambiente (15-30 ) antes de realizar la prueba.
1. Dejar estabilizar la bolsa sellada a temperatura ambiente antes de abrirla. Extraiga la
tira de análisis de la bolsa sellada y úsela en cuanto sea posible.
2. Con las flechas señalando hacia la muestra de orina o suero, sumerja la tira
verticalmente en la muestra de orina o suero al menos durante 10-15 segundos. No
sumergir por encima de la línea máxima (MAX) de la tira. Véase la siguiente ilustración.
3. Coloque la tira en una superficie plana no absorbente, ponga en marcha el cronómetro
y espere hasta que aparezcan una o dos líneas rojas. Lea el resultado a los 3 minutos
cuando se analice una muestra de orina o a los 5 minutos cuando se analice una
muestra de suero.
NOTA: Una concentración baja de hCG podría dar lugar, después de un periodo de
tiempo prolongado, a la aparición de una débil línea en la región de la prueba (T); por
tanto, no interprete el resultado después de 10 minutos.
7. Esta prueba proporciona un diagnóstico de presunción del embarazo. El médico sólo
establecerá un diagnóstico confirmado del embarazo después de evaluar todos los
resultados clínicos y analíticos.
VALORES ESPERADOS
Se esperan valores negativos en mujeres sanas no gestantes y en varones sanos. Las
mujeres sanas gestantes presentan hCG en sus muestras de orina y suero. La cantidad de
hCG variará mucho con el tiempo de gestación y entre distintas mujeres.
La Prueba hCG de Embarazo en Un Solo Paso en Tira (Orina/Suero) tiene una sensibilidad
de 25 mUI/mL, y puede detectar un embarazo ya en el primer día de la falta.
CARACTERISTUCAS TÉCNICAS
Exactitud
Se realizó una evaluación en numerosos centros en la que se compararon los resultados
obtenidos usando la Prueba hCG de Embarazo en Un Solo Paso en Tira (Orina/Suero) y
otra prueba comercial de membrana para la determinación de hCG en orina y suero. El
estudio en orina incluyó 155 muestras y ambos métodos de análisis identificaron 76
resultados negativos y 79 positivos. El estudio en suero incluyó 57 muestras y ambos
métodos identificaron 38 resultados negativos y 19 positivos. Los resultados demostraron
una exactitud > del 99.0 % para la Prueba hCG de Embarazo en Un Solo Paso en Tira
(Orina/Suero) cuando se comparó con la otra prueba en membrana de hCG en orina y suero.
Método de referencia hCG (en orina)
Método
Resultados
Positivo
Negativo
Total Resultados
Prueba hCG
en Tira
Otra prueba rápida de hCG
Positivo
Negativo
79
0
0
76
79
76
Total
Resultados
79
76
155
Sensibilidad: 100% (95%-100%)* Especificidad: 100% (95%-100%)* Precisión: 100% (98%-100%)*
* 95% Fiabilidad
Método de referencia hCG (en suero)
Método
Resultados
Prueba hCG
Positivo
en Tira
Negativo
Total Resultados
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
(Consultar la figura anterior)
POSITIVO:* Aparecen dos líneas rojas distintas. Una línea quedará en la región de
control (C) y otra línea quedará en la región de la prueba (T).
*NOTA: La intensidad del color rojo de la línea de la región de la prueba (T) puede
variar dependiendo de la concentración de hCG presente en la muestra. Por lo tanto,
cualquier coloración roja, por muy débil que sea ésta, en la línea de la región de la
prueba (T) deberá considerarse positiva.
NEGATIVO: Una línea roja aparece en la región de control (C). No aparece
ninguna línea roja o rosa en la región de la prueba (T).
NO VÁLIDO: No aparece la línea de control. Un volumen de la muestra insuficiente o
una técnica incorrecta son las razones más frecuentes del fallo de la línea de control.
Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva tira. Si el problema persiste,
deje de utilizar ese kit inmediatamente y contacte con el distribuidor.
CONTROL DE CALIDAD
Se incluyen un control interno del procedimiento en la prueba. La línea roja que aparece
en la región de control (C) actúa como control interno del procedimiento. Confirma que
hay suficiente volumen de muestra y que la técnica empleada es la correcta. Un fondo
claro es un control interno negativo del procedimiento. Si aparece un fondo de color en
la ventana de resultados que interfiere con la posibilidad de leer los resultados de la
prueba, estos pueden ser no válidos.
Se recomienda evaluar un control positivo de hCG (que contenga 25-250 mUI/mL de
hCG) y un control negativo (con "0" mUI/mL de hCG) para verificar el comportamiento
adecuado de la prueba cada vez que se reciba un nuevo envío de kits.
LIMITACIONES
1. La Prueba hCG de Embarazo en Un Solo Paso en Tira (Orina/Suero) es una prueba
cualitativa preliminar, por lo tanto, no se puede determinar ni el valor cuantitativo ni la
tasa de incremento de hCG con este método.
2. Las muestras muy diluidas, que vienen indicadas por una densidad específica baja, pueden
no contener niveles representativos de hCG. Si se sigue sospechando un embarazo, se
recogerá la primera orina de la mañana 48 horas después, y se repetirá la prueba.
3. Poco tiempo después de la implantación hay niveles muy bajos de hCG (menos de
50 mUI/mL) en las muestras de orina y suero. Sin embargo, como un número importante
de embarazos terminan en el primer trimestre por causas naturales,5 una prueba con
resultado positivo débil se confirmará volviendo a estudiar otra muestra con la primera
orina de la mañana o una muestra de suero obtenidas 48 horas después.
4. Esta prueba puede producir resultados falsos positivos. Hay varias situaciones, además del
embarazo, que dan lugar a niveles altos de hCG,6-7 como son la enfermedad trofoblástica y
ciertas neoplasias no trofoblásticas, como tumores testiculares, cáncer de próstata, cáncer de
mama y cáncer de pulmón. Por lo tanto, la presencia de hCG en una muestra de orina o suero
no se usará para diagnosticar un embarazo a menos que se hayan descartado estas afecciones.
5. Esta prueba puede producir resultados falsos negativos cuando los niveles de hCG se
encuentren por debajo del nivel de sensibilidad de la prueba. Si se sigue sospechando un
embarazo, se recogerá la primera orina de la mañana o una muestra de suero 48 horas
después, y se repetirá la prueba. En caso de sospecha de embarazo y continuos resultados
negativos, el medico confirmará el diagnóstico con resultados clínicos y analíticos.
6. Como en cualquier ensayo que emplee anticuerpos de ratón, existe la posibilidad de
interferencias con anticuerpos anti-ratón humanos (HAMA) presentes en la muestra.
Las muestras de pacientes que hayan recibido preparados con anticuerpos monoclonales
para diagnóstico o terapia, pueden contener HAMA. Tales muestras pueden dar lugar a
resultados falsos positivos o falsos negativos.
Otra prueba rápida de hCG
Positivo
Negativo
19
0
0
38
19
38
Total
Resultados
19
38
57
Sensibilidad: 100% (82%-100%)* Especificidad: 100% (91%-100%)* Precisión: 100% (94%-100%)*
* 95% Fiabilidad
Sensibilidad y Especificidad
La Prueba hCG de Embarazo en Un Solo Paso en Tira (Orina/Suero) detecta hCG en una
concentración de 25 mUI/mL o mayores. La prueba ha sido estandarizada de acuerdo
con las normas del W.H.O. Third International Standard de la OMS. La adición de LH
(300 mUI/mL), FSH (1000 mUI/mL) y TSH (1000 µUI/mL) a muestras negativas
(0 mUI/mL hCG) y positivas (25 mUI/mL hCG) no mostró una reactividad cruzada.
Interferencias con otras Sustancias
Se añadieron las siguientes sustancias que podrían provocar interferencias en muestras
negativas y positivas de hCG.
Acetaminofenona
20 mg/dL
Cafeína
20 mg/dL
Ácido Aceltilsalicílico
20 mg/dL
Ácido Gentísico
20 mg/dL
Ácido Ascórbico
20 mg/dL
Glucosa
2 g/dL
Atropina
20 mg/dL
Hemoglobina
1 mg/dL
Bilirrubina (en suero)
40 mg/dL
Bilirrubina (enorina)
2 mg/dL
Triglicéridos (en suero)
1200 mg/dL
Ninguna de las sustancias anteriores en las concentraciones indicadas provocaron
interferencias en el análisis.
BIBLIOGRAFIA
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chorionic gonadotropin by neoplasms, Ann. Intern Med. 1973; 78(1): 39-45
Atención, ver
Instrucciones de uso
Solo para uso de
diagnóstico in vitro
Almacenar entre
2-30
Fabricante
Índice de Símbolos
Pruebas por
kit
ACON Laboratories, Inc.
4108 Sorrento Valley Boulevard,
San Diego, CA 92121, USA
-3-
Caducidad
Número de
lote
Fabricante
No reutilizar
REF Nº de Referencia
“Auth. Rep.”
acc.to IVDD 98/79/EC
MDSS
Burckhardtstr. 1
30163 Hannover, Germany
Número: R0151135-01
Fecha efectiva: 2003-09-10