LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN SERES HUMANOS Y EL DOBLE

LA INVESTIGACIÏN CLË
NICA EN SERES HUMANOS Y EL DOBLE ESTÈNDAR
eTICO: EL JARDINERO FIEL
Miguel Angel Ramiro Avilp
s
Universidad de Alcali
(miguelangel.ramiro@uah.es)
I. PELË
CULA
El Jardinero Fiel (The Constant Gardener)
(2005, Reino Unido, Fernando Meirelles, 128 minutos)
Sinopsis: Justin Quayle (Ralph Fiennes), miembro del Foreing Office briti
nico, investiga la muerte
de su mujer, Tessa (Rachel Weisz), en extraxas circunstancias junto a un mp
dico africano. Pronto
descubre que su mujer junto al mp
dico africano habt
a iniciado una investigaciyn sobre las
actividades en Kenia de una farmacp
utica europea que hact
a ensayos clt
nicos con un medicamento
(Dypraxa) que tent
a efectos secundarios graves en seres humanos sin informarles y sin su
consentimiento.
II. TEMÈTICA JURË
DICA
Palabras clave: investigaciyn biomp
dica, ensayos clt
nicos, consentimiento informado, doble
esti
ndar p
tico.
III. COMENTARIO DEL PROFESOR
1. Introducciyn
Esta pelt
cula nos adentra en la investigaciyn biomp
dica, cuya historia puede relatarse mostrando los
grandes avances y descubrimientos que ha habido en la lucha contra las enfermedades
(posiblemente el ejemplo mi
s reciente sea el de la investigaciyn clt
nica relacionada con el VIH y la
mejora de los tratamientos antirretrovirales disponibles) o puede relatarse mostrando su lado mi
s
perverso a travp
s de una serie de casos escandalosos que han sacudido la conciencia de las personas
y que han motivado la adopciyn de una serie de textos legales y de buenas pri
cticas que regulan y
gut
an la participaciyn de personas en la investigaciyn clt
nica. El principal caso, aunque no el ~nico
pero stposiblemente el mi
s atroz, fue el perpetrado por los mp
dicos e investigadores nazis hasta
1945. Con la justificaciyn de los esfuerzos de guerra, los mp
dicos e investigadores del III Reich
utilizaban prisioneros de los campos de concentraciyn para realizar, en mejor de los casos,
experimentos cientt
ficos sobre, por ejemplo, la resistencia del cuerpo humano a bajas temperaturas.
Con ello se pretendt
a, reproduciendo las condiciones que los aviadores alemanes podrt
an
encontrarse si eran abatidos y cat
an al mar, obtener informaciyn que pudiera serles ~til. De ahtque
desde la aprobaciyn del Cydigo de Nuremberg en 1947, fruto de la sentencia que se impuso en los
11
Juicios de Nuremberg a los mp
dicos e investigadores nazis, hasta la actualidad haya habido
diferentes reacciones normativas a la situaciyn de desprotecciyn en la que se encontraban
determinados colectivos de personas (personas con discapacidad, personas recluidas en centros
penitenciarios«) cuyo denominador com~n es su situaciyn de vulnerabilidad (normalmente porque
su proceso de toma de decisiyn puede estar viciado o anulado por completo).
La historia negra de la investigaciyn biomp
dica ha marcado la apariciyn de una dinimica
reactiva ya que la regulaciyn es el resultado de un proceso de cuatro pasos: se produce un hecho
escandaloso, el hecho se expone de manera sensacionalista, existe indignaciyn popular, la
Administraciyn reacciona dictando normas o creando instituciones que tratan de evitar que vuelva a
producirse (Iacono, 2006). En los principales textos normativos que regulan el modo en que se
desarrolla la investigaciyn clt
nica en seres humanos se recuerda que nadie serisometido a tortura u
otros tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes, y se especifica que nadie serisometido a
experimentos mp
dicos o cientt
ficos sin su libre consentimiento. Se produce, pues, una equiparaciyn
entre trato inhumano o degradante y experimentaciyn no consentida. En estas normas se recoge una
salvaguardia fundamental como es la del libre consentimiento, el cual si se quiere que sea real
deberiser informado. George Annas ha llegado a afirmar que, aunque la cuestiyn permanece
abierta, es posible discutir si textos como el Cydigo de Nuremberg o la Declaraciyn de Helsinki han
alcanzado el estatus de normas de derecho internacional de los derechos humanos que los
investigadores son pueden ignorar impunemente (Annas, 2009). En estos texto los tres requisitos
bi
sicos para que la inclusiyn de las personas en una investigaciyn clt
nica no suponga su
sometimiento a tratos crueles, inhumanos o degradantes: informaciyn, voluntariedad y competencia.
Estos tres requisitos seri
n objeto de ani
lisis en las siguientes pi
ginas. A esto se axade que incluso la
propia posibilidad de la inclusiyn de determinados colectivos, como puede ser el caso de las
personas con discapacidad, de las personas recluidas en centros penitenciarios o la poblaciyn de
pat
ses pobres, esti cuestionada, establecip
ndose restricciones o condiciones para que pueda
producirse (Ramiro Avilp
s, 2012).
Estas pi
ginas no las vamos a dedicar a la investigaciyn practicada por los nazis, pues en
definitiva se trataba de un sistema despytico carente de cualquier tipo de legitimidad de origen y de
ejercicio desde la perspectiva de los derechos humanos, sino a otro tipo de investigaciyn biomp
dica
que fue practicada y que actualmente todavt
a se lleva a cabo por pat
ses democri
ticos (o por
empresas con su principal sede social en pat
ses democri
ticos) en terceros pat
ses en los que se aplica
un esti
ndar normativo (p
tico y legal) diferente. Los abusos no son sylo cosa del pasado, como nos
recuerda Susan Reverby, una de las acadp
micas que mi
s ha estudiado el caso Tuskegee y que en
2010 sacya la luz los experimentos que mp
dicos norteamericanos vinculado a ese caso habt
an
realizado en Guatemala inoculando la st
filis a determinados grupos de personas, sino que en la
actualidad se pueden estar realizando ensayos clt
nicos e investigaciones biomp
dicas que no respetan
los requisitos mt
nimos de informaciyn, voluntariedad y competencia. Asttambip
n lo cuenta George
Annas en su ani
lisis del caso del antibiytico Trovan de la farmacp
utica Pfizer en Kenia (Annas,
21
2009).
2. El objetivo de la investigaciyn clt
nica
La investigaciyn biomp
dica' tiene como objetivo la mejora o el desarrollo de la pri
ctica mp
dica y en
ella se incluyen tanto las investigaciones en las que participan personas como en las que no se
produce dicha participaciyn por estar centradas, por ejemplo, en la utilizaciyn de ovocitos, cp
lulas,
tejidos u yrganos. La parte de la investigaciyn biomp
dica en la que se produce la participaciyn de
personas se denomina investigaciyn clt
nica'. La investigaciyn clt
nica implica la investigaciyn en la
que participan personas que estidisexada para contribuir al avance de los fines y objetivos de la
medicina mediante el desarrollo de nuevas intervenciones y procedimientos terapp
uticos, tanto de
diagnystico como de prevenciyn (Levine, 2008). La participaciyn de personas obliga a que la
investigaciyn permita hacer una estimaciyn del valor y de la validez de las consecuencias que se
puedan anticipar y para ello la investigaciyn debe estar disexada correctamente (Freedman, 1987a).
Si el disexo de la investigaciyn no fuese el adecuado, entonces la participaciyn de personas podrt
a
no ser correcta desde el punto de vista p
tico al estar sometidas a riesgos excesivos o al poder
producirse daxos irreparables.
Tanto la investigaciyn biomp
dica como la investigaciyn clt
nica esti
n en el campo de la
investigaciyn y es muy importante insistir en la necesidad de establecer una nt
tida diferencia con la
asistencia sanitaria. Mientras que el objetivo de la pri
ctica mp
dica asistencial es proveer un
diagnystico, un tratamiento preventivo o terapp
utico, el objetivo de la investigaciyn, ya sea
biomp
dica o clt
nica, es comprobar una hipytesis, elaborar conclusiones y generalizar el
conocimiento (Miller & Rosenstein, 2003). La diferencia se ejemplifica a la perfecciyn en el disexo
de la investigaciyn clt
nica basada en la randomizaciyn. Una investigaciyn clt
nica randomizada es un
estudio controlado en el que la terapia que va a ser evaluada se administra a una parte de la
poblaciyn del estudio mientras que a la otra parte o bien se le administra otra terapia o bien se le
administra placebo, sin poder tener en cuenta exclusivamente el criterio del bienestar del paciente.
3. La participaciyn de personas en la investigaciyn
La investigaciyn biomp
dica y la investigaciyn clt
nica esti
n suficientemente justificadas por el
incremento del bienestar que pueden producir al aumentar el conocimiento y con ello mejorar las
intervenciones y los procedimientos terapp
uticos, tanto de diagnystico como de prevenciyn, que
repercuten directamente en la protecciyn de la salud de las personas reduciendo las tasas de
mortalidad y de morbilidad de las enfermedades, desarrollando nuevas tp
cnicas de rehabilitaciyn,
mejorando la calidad de vida. La singularidad biolygica del ser humano hace que los resultados
obtenidos de la investigaciyn realizada en animales o los modelos obtenidos por ordenador no sean
completamente extrapolables. De ahtque, por ejemplo en la fase final de desarrollo de un fi
rmaco y
antes de su comercializaciyn, sea necesaria la participaciyn de personas en las distintas fases de la
investigaciyn clt
nica y que la protecciyn de sus derechos sea un elemento clave. Se trata, por lo
31
tanto, de establecer cymo debe producirse la investigaciyn clt
nica en personas, no si p
sta puede o no
puede reclutar a personas.
El apoyo p~blico que debe recibir la investigaciyn clt
nica se basa en el presupuesto de que
p
sta se realizaride forma p
tica y las suspicacias que la investigaciyn clt
nica pueda levantar entre
determinados colectivos de personas se deben a que en ciertas ocasiones, partiendo de la creencia de
que el mp
dico/investigador en una sociedad democri
tica sert
a un buen padre de familia que
cumplirt
a sus deberes deontolygicos, la investigaciyn clt
nica no se ha realizado p
ticamente. Ast
ocurriy, por ejemplo, con la poblaciyn afroamericana en Estados Unidos despup
s de que saltara a la
luz el caso del estudio Tuskegee sobre la st
filis. Entre 1932 y 1972, el Servicio de Salud P~blica de
Estados Unidos desarrollyun estudio no terapp
utico sobre los efectos de la st
filis no tratada en mi
s
de 400 hombres afroamericanos que residt
an en el estado de Alabama. La forma en que a lo largo de
esos cuarenta axos se condujo la investigaciyn clt
nica atenta contra cualquier esti
ndar p
tico, por
mt
nimo que sea. Ni tan siquiera la aprobaciyn del Cydigo de Nuremberg en 1947, que fue parte de
la sentencia final en el juicio a los mp
dicos e investigadores nazis durante los Juicios de Nuremberg
(Weindling, 2001), modificylas pautas bi
sicas del estudio, lo cual supuso dejar sin el tratamiento
efectivo contra la st
filis a las personas que participaban en el estudio y mantener una investigaciyn
basada en prejuicios raciales (Reverby, 2010).
Las suspicacias que levantyese caso, algunas de ellas fruto de falsos rumores sobre la
inoculaciyn premeditada de la st
filis (Reverby, 2011), hicieron que unos axos mi
s tarde cuando la
pandemia del VIH estaba asolando a los miembros de la comunidad afroamericana, p
stos fueran
reacios a participar en los ensayos clt
nicos que les podrt
an aportar alg~n tipo de beneficio (Jones,
2008; Killen, 2008). Sin confianza en que la investigaciyn clt
nica se va a realizar de forma
p
ticamente correcta serimuy dift
cil reclutar a las personas que son necesarias para llevarla a cabo y
el proceso de selecciyn no seriel correcto y el conocimiento que se obtenga puede verse afectado.
4. El consentimiento informado
Uno de los pilares sobre el que se asienta la realizaciyn de una investigaciyn biomp
dica p
ticamente
aceptable es el consentimiento informado de las personas que participan (Faden & Beauchamp,
1986). El fundamento filosyfico que estidetri
s de la obligaciyn de obtener el consentimiento
informado de las personas antes de someterlas a una investigaciyn clt
nica es su autonomt
a. La
filosoft
a kantiana y el papel central que en ella tiene la autonomt
a personal es el origen de la
doctrina y la pri
ctica del consentimiento informado en la investigaciyn clt
nica. El imperativo
kantiano de que nadie puede ser utilizado como un medio sino como un fin en si mismo cobra
especial importancia en el i
mbito de la investigaciyn clt
nica pues, como se ha sexalado, el objetivo
principal de la misma no es beneficiar directamente al participante sino producir conocimiento
generalizable que beneficie a terceras personas. El principio de autonomt
a supone, en sentido
negativo, que las personas tienen la capacidad de formar sus propios valores y de evaluar los riesgos
de determinadas actividades, permitiendo que las personas tomen decisiones significativas sobre su
41
propia vida, siguiendo sus planes y proyectos, y sean libres de llevar a cabo ciertas decisiones y
ciertos comportamientos sin la interferencia de otros (Beauchamp & Childress, 2001). El sentido
positivo del principio de autonomt
a implica que las personas requieren en determinadas ocasiones
de la ayuda o la asistencia de otros a la hora de llevar a cabo sus decisiones, planes o proyectos. Si
conjugamos ambos sentidos, se podrt
a hablar de una autonomt
a relacional (Mackenzie and Stoljar,
2000; Oshana, 2006).
Una vez que se ha establecido la base p
tica del requisito del consentimiento informado, es
preciso determinar cui
ndo las personas esti
n tomando decisiones autynomas (Dworkin, 1988).
Decidir implica seleccionar de entre una serie de alternativas, que en el caso de la investigaciyn
clt
nica se concreta, por ejemplo, entre participar o no en el ensayo clt
nico con medicamentos. ¢
Qup
requisitos debe tener el consentimiento informado para que pueda afirmarse que una persona ha
adoptado una decisiyn autynoma en el caso de que se le haya ofrecido formar parte de una
investigaciyn clt
nica? Cabe sexalar que los requisitos son que la elecciyn haya sido informada,
voluntaria y hecha por una persona competente (Brock, 2008).
En dicha elecciyn debe tenerse siempre en cuenta el problema de la therapeutic
misconception en la informaciyn ya que no se trata de una terapia mp
dica sino de investigaciyn y,
como se ha sexalado, los objetivos son bien distintos. Si una persona no quiere sentirse como un
medio o un instrumento que es utilizado para obtener conocimiento sino como un fin en si misma
debe estar informada, debe comprender y debe consentir que la investigaciyn clt
nica en la que se va
a embarcar tiene como objetivo primordial la producciyn de conocimiento generalizable con el que
en el futuro podriayudarse a otras personas que se encuentren en su misma situaciyn y que su
beneficio directo es meramente hipotp
tico.
A. Informaciyn
Cada participante potencial en la investigaciyn clt
nica debe tener la informaciyn apropiada de una
manera comprensible (Brock, 2008) y en un formato adecuado a sus necesidades, una vez que se
hayan adoptado los ajustes razonables. Como el objetivo de la informaciyn es permitir que las
personas puedan tomar una decisiyn informada, el investigador tiene la obligaciyn de ofrecer la
posibilidad de que los potenciales participantes le formulen preguntas (Levine, 1986),
convirtip
ndose de esa manera en un apoyo necesario en el proceso de toma de decisiones.
Aunque la cuestiyn sobre qupinformaciyn debe darse a los potenciales participantes esti
regulada en muchas normas legales y existen listados mi
s o menos extensos sobre los apartados que
se deben incluir (naturaleza, extensiyn y duraciyn de los procedimientos que se vayan a utilizar, en
particular los que afecten a la participaciyn del sujeto; procedimientos preventivos, diagnysticos y
terapp
uticos disponibles; medidas para responder a acontecimientos adversos que afecten a los
sujetos que participan en la investigaciyn; medidas para asegurar el respeto a la vida privada y a la
confidencialidad de los datos personales; medidas para asegurar una compensaciyn adecuada en
caso de que el sujeto sufra alg~n daxo), todavt
a no se ha solucionado definitivamente la cuestiyn
51
sobre el detalle con el que se debe dar la informaciyn, en especial la informaciyn sobre los riesgos y
beneficios potenciales que entraxa la participaciyn en la investigaciyn clt
nica. La calidad y la
cantidad de la informaciyn son los dos pari
metros que se deben controlar para que se pueda
producir un consentimiento vi
lido.
Dan Brock sexala que entre los criterios que se suelen utilizar en la asistencia mp
dica, el
criterio que podrt
a ser mi
s adecuado sert
a el que se basa en proporcionar informaciyn a medida ya
que permite determinar en cada caso particular qupgrado de detalle requiere cada persona (Brock,
2008). La manera de lograr este criterio en la investigaciyn clt
nica, donde existe una hoja de
informaciyn estandarizada que trata de homogeneizar la informaciyn pues muchas investigaciones
clt
nicas se hacen a escala global, es mediante una entrevista en la que el potencial participante
puede formular al investigador todas las preguntas que estime pertinentes. De esta manera se puede
no sylo establecer una informaciyn a la medida de cada persona, ya que unas demandari
n mi
s
informaciyn que otras en la entrevista o tendri
n unas dudas diferentes, sino que se permite
diferenciar nt
tidamente la hoja de informaciyn y el documento de consentimiento informado del
proceso de obtenciyn del consentimiento informado (Wendler & Rackoff, 2001; Si
nchez et al,
2001).
La obtenciyn de un documento firmado de consentimiento informado no es sinynimo de
que exista un consentimiento vi
lido desde el punto de vista p
tico sino sylo de que se ha cumplido
superficialmente el formalismo legal. El consentimiento informado no debe equipararse al
documento sino que debe entenderse como un proceso en continuo desarrollo en el que la nueva
informaciyn que se obtenga durante la investigaciyn debe comunicarse a los participantes por si, a la
vista de la misma, deciden cambiar de opiniyn y abandonarla. El consentimiento informado
entendido como proceso supone que la informaciyn deba proporcionarse antes, durante y despup
s de
la investigaciyn clt
nica (Si
nchez et al., 2001).
El objetivo de la informaciyn es que el potencial participante en la investigaciyn clt
nica
sepa aquello que es importante para su vida y que sea probable que le afecte positiva o
negativamente por la participaciyn en la investigaciyn. De ahtque carezcan de sentido las hojas de
informaciyn extensas en exceso, muchas de ellas pensadas para evitar reclamaciones judiciales, o
las que incluyan un lenguaje tp
cnico demasiado sofisticado o sin una explicaciyn clara. Waggoner y
Mayo han demostrado que los participantes en una serie de ensayos clt
nicos no saben el significado
de palabras y conceptos que son muy comunes en las hojas de informaciyn. Ast
, el 25% de los
participantes no sabt
an qupes un placebo, el 83% no sabt
a definir doble-ciego y el 78% no sabt
a el
significado de randomizaciyn (Waggoner & Mayo, 1995). Ni la extensiyn de la informaciyn ni el
detalle con el que la informaciyn debe proporcionarse significan que el potencial participante deba
entender la base cientt
fica y mp
dica de toda la investigaciyn (Sreenivasan, 2003). Un
consentimiento informado vi
lido no requiere un nivel particular de entendimiento de la informaciyn
por parte del participante, mi
s allide aquello que es importante para su vida y que sea probable que
le afecte positiva o negativamente por la participaciyn en la investigaciyn. El repeat back debe
61
limitarse a esas cuestiones importantes para su vida y no entrar en los detalles cientt
ficos o mp
dicos
de la investigaciyn (Fink, 2010). Un consentimiento vi
lido requiere que la informaciyn relevante
sea accesible a los participantes de forma comprensible y que vaya acompaxado de un proceso que
le permita hacer preguntas y aclarar la informaciyn (Brock, 2008).
Una cuestiyn que afecta a la validez de la informaciyn es la therapeutic misconception o
malentendido terapp
utico. El principio del cuidado personal ' es el que se aplica en la asistencia
sanitaria y gobierna las relaciones entre mp
dico y paciente. Este principio significa que el mp
dico,
previa informaciyn y obtenciyn del consentimiento por el paciente, elegiriel tratamiento que sea
mejor para su bienestar, para controlar mejor los st
ntomas, para mejorar su estado de salud o
simplemente porque es la mejor opciyn disponible una vez hecho el ci
lculo entre la probabilidad de
que sea eficaz y la probabilidad de que haya efectos secundarios (Fried, 1974). El principio del
cuidado personal' exige, pues, que la decisiyn del mp
dico haya tenido como criterio los intereses del
paciente, aun a pesar de que la elecciyn de tratamiento no haya sido exitosa (Appelbaum & Lidz,
2008). En cambio, en la investigaciyn clt
nica el tratamiento que recibe el paciente no se elige
exclusivamente sobre la base de su bienestar sino teniendo en cuenta el p
xito de la investigaciyn
(Fried, 1974). El disexo de la investigaciyn basado en la randomizaciyn supone que las condiciones
de tratamiento no se basan en las necesidades del paciente sino en la correcta asignaciyn de
personas a los diferentes grupos/brazos en que suele estar dividida la investigaciyn.
La randomizaciyn no afecta al nivel de cuidado que reciben las personas que participan en
la investigaciyn pues todos los tratamientos incluidos en la investigaciyn, tanto el que se esti
investigando como los que se usan como comparadores ya sea placebo u otro tratamiento
estandarizado, deben cumplir el requisito de la equipoise clt
nica (Freedman, 1987b); pero tambip
n
se puede insistir en que es sumamente importante disexar el estudio de tal manera que se obtenga
conocimiento generalizable, aun a pesar de que se disminuya el cuidado personal de los sujetos de la
investigaciyn siempre y cuando (a.) dicha disminuciyn no altere el balance riesgo-beneficio hasta el
punto que la investigaciyn sea inaceptable, (b.) dicha disminuciyn sea cientt
ficamente necesaria
para generar datos significativos y (c.) los participantes hayan otorgado un consentimiento
informado vi
lido (Appelbaum & Lidz, 2008).
La therapeutic misconception es el error en que puede caer el paciente/participante sobre
cymo el cuidado personal puede estar comprometido en los diferentes procedimientos de la
investigaciyn clt
nica (Appelbaum, Roth & Lidz, 1982). Ese error puede deberse a una creencia
incorrecta sobre cymo las necesidades particulares de cada paciente/participante determinan la
asignaciyn o la modificaciyn del tratamiento durante la investigaciyn clt
nica, o tambip
n puede
deberse a una estimaciyn no razonable de la probabilidad de obtener un beneficio mp
dico por
participar en la investigaciyn clt
nica (Appelbaum & Lidz, 2008). La primera creencia se basa en el
principio del cuidado personal ya que el paciente/participante considera que el investigador, al igual
que el mp
dico, deberiproporcionarle el mejor tratamiento en tp
rminos de efectividad para su
dolencia. Esta preconcepciyn se origina en parte porque el reclutamiento puede llegar a hacerlo el
71
propio mp
dico entre los pacientes que acuden a su consulta. Como dicen Appelbaum y Lidz, que
una persona consienta su participaciyn en una investigaciyn clt
nica puede no ser nada mi
s que una
respuesta a la peticiyn de ayuda para solucionar un problema de salud: se ha ido a la consulta del
mp
dico en busca de tratamiento y el mp
dico le ha ofrecido formar parte de una investigaciyn clt
nica.
El paciente/participante cree que un mp
dico no sugerirt
a la participaciyn a no ser que fuera probable
obtener un beneficio y fuera improbable sufrir un daxo (Appelbaum & Lidz, 2008). Esto hace que la
therapeutic misconception sea un asunto alarmante porque impide que se obtenga un verdadero y
genuino consentimiento informado ya que las personas no llegan a saber qupriesgos esti
n
asumiendo y qupimplica en su vida y en su cuidado la participaciyn en una investigaciyn clt
nica.
B. Voluntariedad
La voluntariedad es el segundo requisito para que haya un consentimiento vi
lido. Este requisito
obliga al investigador a asegurarse de que el consentimiento del participante sea voluntario y no estp
sometido a ning~n tipo de coerciyn, esto es, no existe la amenaza de encontrarse en una situaciyn
peor si una persona no acepta participar en la investigaciyn (Brock, 2008). Una persona a la que su
mp
dico, cuya bata blanca estirepresentando en ese momento el papel del investigador, le invita a
formar parte de una investigaciyn clt
nica puede pensar que si no acepta participar su asistencia
sanitaria puede verse afectada negativamente. La relaciyn asimp
trica basada en la auctoritas que
existe en este tipo de relaciyn profesional contribuye a generar esa sensaciyn. De igual forma, una
persona puede verse forzada a participar en una investigaciyn clt
nica por presiones basadas en la
potestas de su entorno mi
s cercano, ya sea familiar, religioso o p
tnico. De ahtque sea tan
importante que el mp
dico/investigador haga todos los esfuerzos para asegurar a los potenciales
participantes que su asistencia sanitaria no se veri afectada si decide no participar en la
investigaciyn clt
nica. En el caso de las presiones familiares se debe procurar aislar a la persona de
las mismas asumiendo el mp
dico/investigador la responsabilidad de su no inclusiyn en la
investigaciyn clt
nica.
En el intento de reclutar a una persona para una investigaciyn clt
nica, la p
tica de la
responsabilidad debe evitar que se cruce la lt
nea, demasiado delgada en muchas ocasiones, que
separa la ilegt
tima coerciyn de la legt
tima advertencia o consejo, que se produce cuando una
persona le dice a otra que haga o no haga tal cosa y deduce sus razones del beneficio que se derivari
de ello a favor de la persona hacia la que va dirigido el consejo o la advertencia. El consejo, pues,
entra en el i
mbito de las medidas o acciones paternalistas que pueden estar justificadas (Ramiro
Avilp
s, 2006). Ast
, por ejemplo, un paciente en el que ha fracasado la terapia esti
ndar puede ser
aconsejado por su mp
dico para que forme parte de un ensayo clt
nico con la esperanza de que p
ste
pueda beneficiarle, hacip
ndole saber que el objetivo principal de la investigaciyn es generar
conocimiento. Dan Brock sexala que los casos similares a este no pueden ser considerados como
coerciyn ya que el mp
dico/investigador lo ~nico que estihaciendo es advertir de lo que puede
ocurrir si el paciente no participa. Es la enfermedad la que hace que la situaciyn empeore, no es por
81
algo que el mp
dico vaya a hacer o vaya a dejar de hacer (Brock, 2008). No obstante, esta postura no
es pact
fica ya que puede considerarse que existe coerciyn si el paciente es impelido por la
enfermedad a formar parte del ensayo clt
nico, particularmente cuando las intervenciones que
forman la investigaciyn clt
nica tienen efectos secundarios graves (Agrawal, 2003; Bosk, 2003;
Menikoff, 2009). Esto ~ltimo fue objeto de discusiyn en el caso de la investigaciyn sobre el VIH ya
que la investigaciyn clt
nica que se ha desarrollado sobre esta enfermedad como centro de reflexiyn
ha trastocado alguno de los presupuestos y principios p
ticos bi
sicos de la investigaciyn clt
nica. Los
grandes avances terapp
uticos logrados han sido posible gracias a que se flexibilizaron los criterios
que defint
an la relaciyn riesgo-beneficio-daxo.
En el caso de la pandemia del VIH, desde 1981 hasta 2012 se ha desarrollado una gran
actividad de investigaciyn clt
nica. Afortunadamente la ingente inversiyn p~blica y privada ha dado
sus frutos ya que en un tiempo relativamente corto la enfermedad ha pasado de no tener cura a
poder ser tratada como cualquier otra enfermedad crynica, aumenti
ndose la calidad de vida de las
personas con VIH y la cantidad de axos de vida. Desde que en 1996 se presentase la Terapia
Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA), las tasas de mortalidad y morbilidad asociadas al
VIH/Sida se han reducido considerablemente y se ha dado una mayor expectativa de vida a las
personas con VIH al pasar de la falta absoluta de esperanza a una situaciyn mp
dica en la que la
enfermedad es manejable. Como sexala Anthony Fauci, el extraordinario esfuerzo investigador
dedicado al Sida durante las dos primeras dp
cadas de la pandemia y la rapidez con la que se han
logrado avances sobrepasan con creces los esfuerzos y los avances que se han logrado en cualquier
otra enfermedad infecciosa a lo largo de la historia (Fauci, 1999).
Fue en 1986 cuando se realizyel primer ensayo clt
nico controlado con placebo desde que
en 1983 fuese aislado e identificado el retrovirus. Este primer ensayo financiado por la compaxt
a
farmacp
utica Burroughs Wellcome probyla efectividad de la azidotimidina (AZT) al reducir la
mortalidad entre los pacientes con Sida (Fischl et al, 1987). Al poco tiempo de que se hicieran
p~blicos los resultados de este ensayo, las personas con Sida exigieron el acceso al AZT. Esta
exigencia no era fi
cil de satisfacer y planteaba serios problemas p
ticos y legales ya que se trataba
del ~nico ensayo clt
nico que se habt
a desarrollado hasta la fecha, se habt
a realizado en un grupo
pequexo de personas que tent
an la enfermedad en un estado avanzado, con unos criterios de
inclusiyn muy restrictivos, tent
a unos efectos secundarios considerables, sylo mejoraba la esperanza
de vida en el corto plazo y la eficacia a largo plazo y la seguridad eran desconocidos (Killen, 2008).
A pesar de esto, y dada la ausencia de una opciyn terapp
utica mejor, la FDA aproby la
comercializaciyn y el uso del AZT por aquellas personas que se encontrasen en la misma situaciyn
clt
nica que las personas en las que se habt
a realizado el ensayo clt
nico. Al tiempo, la FDA y la
compaxt
a farmacp
utica lanzaron un programa de acceso novedoso (treatment IND, treatment
investigational new drugs) que iba mi
s allidel uso compasivo ya que no se basaba en casos
aislados sino en un reclutamiento masivo de personas con el que se pretendt
a recopilar datos de
seguridad. En tan solo seis meses 4000 personas tuvieron acceso al AZT (Fleiger, 1995).
91
La pandemia del VIH cambiypara siempre el acceso y la regulaciyn de los fi
rmacos
experimentales para enfermedades mortales (life-threatening diseases) ya que derribyo redefiniy
algunas barreras p
ticas. En concreto, el principio de autonomt
a se vio afectado al cuestionarse hasta
quppunto las personas que tienen una enfermedad que pone en riesgo su vida pueden participar en
la investigaciyn clt
nica, asumiendo y consintiendo los probables riesgos y los hipotp
ticos beneficios
que conlleva su participaciyn. Se sexalyque las personas con una enfermedad que pont
a en peligro
su vida y que no dispont
an de una terapia eficaz debt
an acceder a aquellos fi
rmacos que hubieran
demostrado su eficacia aunque no fuera de manera concluyente. Esto supont
a reconocer que estaba
en manos del paciente consentir la asunciyn de una serie de riesgos que fueran mi
s allidel mt
nimo.
Las salvaguardias impuestas por el Informe Belmont se entendt
an como obsti
culos que les
impedt
an tener acceso al ~nico tratamiento que habt
a demostrado cierta eficacia. No se les respetaba
como personas ya que se les limitaban la autonomt
a personal y se les impont
a una medida
paternalista.
La manipulaciyn de la elecciyn tambip
n afecta a la voluntariedad del consentimiento ya que
disminuye la calidad y la cantidad de informaciyn que recibe un potencial participante en la
investigaciyn clt
nica (Kligman & Culver, 1992). Se produce manipulaciyn cuando se influye en una
persona alterando las opciones disponibles o la valoraciyn que se tiene de las opciones disponibles
(Faden & Beauchamp, 1986). Esto ~ltimo puede ocurrir cuando deliberadamente la informaciyn
transmitida sugiere directa o indirectamente a los potenciales participantes en la investigaciyn
clt
nica el principio del cuidado personal (produciendo astla therapeutic misconception) que es
propio de la atenciyn sanitaria y no de la investigaciyn o cuando las hojas de informaciyn son vagas
o ambiguas sobre la probabilidad de que exista la posibilidad de obtener un beneficio. No se
cambian sus opciones -puede participar o no participar- pero stla valoraciyn de las mismas
participar es mejor-.
Tambip
n se discute si puede existir coerciyn, y por ende la voluntariedad del
consentimiento puede estar viciada, cuando no existe una amenaza sino cuando se incentiva la
participaciyn en la investigaciyn clt
nica ofrecip
ndole un beneficio (Wilkinson & Moore, 1997;
Emanuel, 2004; Ashcroft, 2011). Este sert
a el caso cuando a las personas que deciden formar parte
de la investigaciyn clt
nica se les ofrece mejorar la situaciyn asistencial o acceder a determinados
tratamientos. Aunque se rechaza que sean coerciyn pues dejan a las personas la opciyn de
permanecer en la misma situaciyn que tent
a antes de la oferta, tales ofrecimientos levantan
suspicacias p
ticas cuando se ofrecen a personas que viven en condiciones de privaciyn ya sea
porque tienen escasos recursos econymicos o porque no tienen acceso a los tratamientos mp
dicos
(Brock, 2008; Grady, 2009). En tal caso, el ofrecimiento de uno de estos beneficios puede
determinar que una persona que vive en dichas circunstancias decida participar en la investigaciyn
clt
nica a pesar de los riesgos que puede entraxar. Como sexala Dan Brock, los ofrecimientos a
personas pobres de compensaciones monetarias significativas o de acceso a un cuidado mp
dico por
participar en una investigaciyn son un tipo de explotaciyn (Brock, 2008). La explotaciyn ocurre
101
cuando un sujeto, ya sea una persona o una empresa, para lograr sus fines se aprovecha de la
pobreza, falta de poder o dependencia de otro u otros sujetos usi
ndolos sin compensarles
adecuadamente. Las cuestiones mi
s relevantes sobre la explotaciyn y cymo afecta a la
voluntariedad ocurren en las investigaciones internacionales, ya que es alltdonde el esti
ndar de
tratamiento es subyptimo (Wertheimer, 2008).
Por ~ltimo, la voluntariedad tambip
n puede verse afectada por el hecho de que una persona
estpinstitucionalizada, ya sea en un centro abierto o cerrado o de manera voluntaria o involuntaria.
Hasta la mitad de la dp
cada de los setenta del siglo veinte era bastante com~n realizar ensayos
clt
nicos con medicamentos con la poblaciyn carcelaria (Moser et al, 2004). Las razones que
justificaban dicha investigaciyn, que sert
an aplicables tambip
n a las personas con discapacidad que
se encuentren institucionalizadas (Singer, 1977), era que se encontraban en un ambiente controlado
y que podt
an sentirse motivados por una compensaciyn econymica baja o por ligeras mejoras en sus
condiciones de vida mientras estuvieran en prisiyn. Esta pri
ctica en la actualidad estisometida a
fuertes restricciones (Bonham & Moreno, 2008).
C. Competencia
El tercer y ~ltimo requisito para que haya un consentimiento informado vi
lido p
ticamente es que la
persona que va a participar sea competente para dar su consentimiento (Buchanan & Brock, 1989).
Aunque la competencia tiene una dimensiyn legal, en este momento sylo se hace referencia a la
dimensiyn p
tica de la misma. Esto supone reconocer y admitir que la trasposiciyn de las demandas
p
ticas (el deber ser) al plano jurt
dico (el ser) no siempre estigarantizada, aunque sert
a deseable que
astfuera.
La competencia es un requisito de la validez p
tica del consentimiento porque sin ella,
aunque la informaciyn relevante se haya transmitido y no haya ni coacciyn ni manipulaciyn, los
potenciales participantes en una investigaciyn clt
nica carecen de las capacidades de razonamiento
para llegar a una elecciyn que se ajuste a sus valores e intereses. La capacidad de tomar decisiones
es un fenymeno clt
nico complejo que transita por una secuencia continua que va desde la
incapacidad para tomar decisiones hasta la plena capacidad para tomar decisiones pero en dicha
secuencia no es posible ver nt
tidamente cuando se produce el paso de una a la otra y por las
estaciones intermedias (Rosenstein & Miller, 2008). La atribuciyn de competencia se basa en una
serie de presunciones sobre la capacidad de razonamiento que tienen las personas. Ast
, en primer
lugar, se presume que todas las personas que son mayores de edad son competentes, mientras que,
en segundo lugar, determinados grupos de personas bien por razones etarias (menores de edad), bien
por razones de su estado de salud (situaciyn clt
nica de coma) o bien por su elevado grado de
discapacidad (demencia profunda) se presume que no son competentes (Ramiro Avilp
s, 2006). ¢
Qup
capacidades de razonamiento se necesitan para tener competencia y por qupse presume que esos
grupos no las tienen? Brock, Griso y Appelbaum sexalan que hay una serie de
capacidades/habilidades que deben estar presentes para que el consentimiento sea vi
lido: entender,
111
comunicar, razonar, deliberar, tener objetivos y valores (Brock, 2008; Griso & Appelbaum, 1998).
La capacidad de entender se precisa para comprender la informaciyn relevante que conduce a una
elecciyn informada y la capacidad de comunicar se requiere tanto en el proceso de estar informado
como de transmitir la elecciyn que se ha hecho. La capacidad de razonamiento implica que una
persona sea capaz de desarrollar un razonamiento condicional tipo si/entonces' que le permita prever
las consecuencias de los cursos de acciyn, mientras que la capacidad de deliberaciyn le faculta a
considerar cursos alternativos de acciyn con los que establecer comparaciones. La tenencia de
objetivos y valores sobre los que se construye un plan de vida puede usarse como base para
seleccionar entre los cursos de acciyn alternativos.
La presencia de estas capacidades y de su ejercicio por una persona es determinante para
establecer desde el punto de vista p
tico su competencia a la hora de consentir o rechazar su
participaciyn en una investigaciyn clt
nica (Moye et al, 2006). Estas capacidades focalizan la
atenciyn en el proceso de toma de decisiyn y no en la decisiyn en si misma, evitando de esa manera
el paternalismo consecuencialista (Ramiro Avilp
s, 2006). Esto significa que deben evaluarse las
deficiencias en el proceso de toma de decisiyn, dejando a un lado si la persona ha aceptado o ha
rechazado la participaciyn en el ensayo clt
nico. La razyn que justifica alg~n tipo de intervenciyn
paternalista para evitar que una persona se daxe a si misma es que se ha detectado alg~n defecto en
el proceso, no porque la decisiyn se considere que es incorrecta. Por otro lado, si los defectos son
subsanables, entonces se deberi
n hacer todos los ajustes razonables y adoptar todos los apoyos que
sean necesarios para permitir que la persona pueda tomar por si misma sus propias decisiones; pero
si no lo fueran, no quedart
a mi
s remedio que declarar la incompetencia y buscar a una tercera
persona que sea competente para que tome una decisiyn (Cantor, 2009).
En una investigaciyn clt
nica es sumamente importante que la persona comprenda, asuma y
se responsabilice de los riesgos a los que se expone, de ahtque en el proceso de toma de decisiyn
p
stos deben estar siempre en el primer plano ya que afectan a su vida, su salud y su bienestar. La
persona, con las medidas de apoyo necesarias y los ajustes que se consideren razonables, debe tener
la capacidad de entender los riesgos y de comunicar la elecciyn que ha hecho una vez que ha
razonado y deliberado sobre las consecuencias previsibles y cursos de acciyn alternativos. Esto hace
que en la escala que mide la capacidad de tomar decisiones se deba ser mi
s exigente cuando se trata
de una investigaciyn clt
nica (Rosenstein & Miller, 2008).
5. La inclusiyn de personas que viven en pat
ses pobres en la investigaciyn clt
nica
Siguiendo con la lygica de la dinimica reactiva, el esci
ndalo sucediyen 1997 cuando se realizaron
varios estudios sobre la trasmisiyn vertical (de madres a hijos) del VIH en pat
ses pobres. En dichos
estudios, convenientemente randomizados, a una parte de las mujeres que participaron se les asigny
al grupo control que recibt
a placebo (una sustancia farmacolygicamente inerte que no tiene efecto
terapp
utico alguno con la que se enmascara el estudio) mientras que a otra parte de las mujeres se
les asignyal grupo terapp
utico y recibieron el medicamento en investigaciyn. El objetivo del ensayo
121
era comprobar que el medicamento en investigaciyn era eficaz evitando la transmisiyn vertical y
para ello se necesitaba compararlo con algo (el placebo). Este estudio, tal y como estaba disexado,
no se podrt
a haber realizado en ning~n pat
s de la Uniyn Europea o en Estados Unidos ya que a las
mujeres del grupo control no se les podrt
a haber suministrado placebo al existir un medicamento
aprobado que era eficaz para reducir el riesgo de transmisiyn y que constitut
a el tratamiento
esti
ndar. Si no se podt
a realizar en ning~n pat
s de la UE o en Estados Unidos porque supondrt
a
producir un daxo al negarse el cuidado debido, ¢
por quppodrt
a realizarse en esos pat
ses pobres?
(Macklin, 2004). La razyn es muy simple: en esos pat
ses pobres el tratamiento esti
ndar era cero', es
decir, el tratamiento esti
ndar en los pat
ses ricos, a pesar de estar comercializado, no era accesible
para la poblaciyn de los pat
ses pobres por su elevado coste. Y la pregunta que debe formularse a
continuaciyn es si con esa investigaciyn realizada en los pat
ses pobres se estaba produciendo alg~n
tipo de daxo a la poblaciyn pues, al fin y al cabo, no se les estaba negando el cuidado debido que
recibirt
an si acudieran a un hospital o centro de salud de su pat
s. Como antes se ha sexalado, la
randomizaciyn no debe afectar al nivel de cuidado que reciben las personas que participan en la
investigaciyn pues todos los tratamientos incluidos en la investigaciyn, tanto el que se esti
investigando como los que se usan como comparadores ya sea placebo u otro tratamiento
estandarizado, deben cumplir el requisito de la equipoise clt
nica. No obstante, como es tan
sumamente importante disexar el estudio de tal manera que se obtenga conocimiento generalizable,
cabe que pueda disminuirse el cuidado personal de los sujetos de la investigaciyn siempre y cuando
(a.) dicha disminuciyn no altere el balance riesgo-beneficio hasta el punto que la investigaciyn sea
inaceptable, (b.) dicha disminuciyn sea cientt
ficamente necesaria para generar datos significativos y
(c.) los participantes hayan otorgado un consentimiento informado vi
lido. Esto permite saber que la
equipoise clt
nica no es una obligaciyn absoluta sino prima facie que debe interpretarse a la luz del
nivel de riesgo que es aceptable consentir (Miller & Brody, 2003).
El doble esti
ndar normativo consistirt
a en admitir la legitimidad de dicho tipo de estudio ya
que ni desde el punto de vista p
tico ni desde el punto de vista legal se estart
a produciendo la
violaciyn de norma alguna. No se vulnerart
a el principio de no maleficencia ya que no se les estart
a
privando del cuidado debido, pues el tratamiento esti
ndar en el pat
s es subyptimo, y el principio de
autonomt
a se habrt
a respetado al haberse obtenido su consentimiento informado, adapti
ndose
incluso este principio a las exigencias culturales. No permitir su inclusiyn, por el contrario,
supondrt
a vulnerar tanto el principio de autonomt
a, ya que se trata de una enfermedad que pone en
peligro la vida y eso permitirt
a que los participantes pudiesen asumir un mayor riesgo, cuanto el
principio de beneficencia, ya que se les estart
a privando de la posibilidad de beneficiarse de los
efectos positivos del medicamento en investigaciyn. Los defensores del doble esti
ndar acusart
an, en
general, de practicar una polt
tica paternalista inaceptable por parte de aquellos que no aceptan el
doble esti
ndar pues los gobiernos y las autoridades p~blicas de los pat
ses pobres son capaces de
proteger a sus nacionales de la explotaciyn que podrt
a darse en la investigaciyn clt
nica.
La investigaciyn biomp
dica y la investigaciyn clt
nica cuando se realiza a escala global y se
131
involucra a pat
ses ricos y a pat
ses pobres plantea el interrogante de si se puede hacer fuera de casa
lo que no se puede hacer dentro. Esto ~ltimo tambip
n se vio claramente en 2001 cuando se quiso
hacer un ensayo clt
nico con Surfaxin, un medicamento que se administraba a recip
n nacidos
prematuros con st
ndrome de dificultad respiratoria, siguiendo un protocolo diferente en pat
ses
latinoamericanos y en pat
ses europeos: mientras que en el primer caso al grupo control se
administrart
a placebo, en el caso de los pat
ses europeos a los grupos control se le administrart
an
tratamientos aprobados. ¢
Quptipo de responsabilidad hay que exigir a las empresas farmacp
uticas
que financian este tipo de investigaciyn clt
nica en pat
ses pobres? ¢
No supone daxar a una persona
negarle un tratamiento cuya eficacia estiprobada simplemente por el hecho de que no pueda hacer
frente al coste econymico del mismo? ¢
No supone violar el principio de justicia, que vigila la
distribuciyn equitativa de los costes y de los beneficios, probar un medicamento en investigaciyn en
una persona que, una vez acabado el ensayos clt
nico e independientemente de si ha tenido efectos
positivos en su salud, no va poder acceder al mismo una vez que estpcomercializado?
Uno de los principales problemas estructurales que debe considerarse en este tipo de
investigaciyn clt
nica realizada a escala global en pat
ses pobres es que en estos pat
ses el tratamiento
mp
dico esti
ndar es subyptimo por lo que, como antes se ha sexalado, puede producirse explotaciyn
de las personas, afecti
ndose de esa manera a la voluntariedad de la decisiyn. Las personas que viven
en pat
ses pobres esti
n en una situaciyn de vulnerabilidad que hace que debamos extremar las
precauciones y los requisitos para que una investigaciyn clt
nica pueda realizarse (Coleman, 2009).
Se debe justificar, por ejemplo, la necesidad de incluir la poblaciyn de pat
ses pobres en la
investigaciyn. La situaciyn de vulnerabilidad en la que se encuentran se puede deber a tres motivos
diferentes que afectan a tres principios biop
ticos diferentes: a las barreras existentes para obtener
consentimiento informado (se afecta al principio de autonomt
a pues puede aparecer la therapeutic
misconception), a que se elevan los riesgos asociados a la participaciyn (se afecta al principio de no
maleficencia pues se les estinegando el acceso a un tratamiento aprobado que es eficaz), a la
distribuciyn de los beneficios y las cargas de la investigaciyn (se afecta al principio de justicia ya
que siempre son los mismos grupos de poblaciyn los que se ven afectados por las cargas).
Aunque intuitiva y emocionalmente la negaciyn del doble esti
ndar parece evidente, la
construcciyn de los argumentos racionales en su contra es una ardua tarea en la que deben ponerse
todas las energt
as ya que, como antes se sexalaba, la respuesta debe centrarse en cymo sert
a posible
conducir tal investigaciyn biomp
dica en la poblaciyn de pat
ses pobres, qupcondiciones se debert
an
cumplir para que se respetasen los principios p
ticos (autonomt
a, beneficencia, no maleficencia,
justicia) que han construido nuestro esti
ndar normativo. Esto nos obliga a ser conscientes de que la
simple aplicaciyn de estos principios tal y como se hace en el Norte puede ser en ocasiones
inapropiada (Ravinetto et al, 2011). No obstante, estos principios p
ticos, aunque se interpreten de
forma distinta teniendo en cuenta el contexto cultural y social en el que va a aplicarse, no implica
que deban proteger menos o que en dicho proceso interpretativo pierdan su significado. Como
sexala Ruth Macklin, no es posible abandonar el requerimiento de obtener un consentimiento
141
informado, voluntario de cada una de las posibles personas que van a participar en el ensayo clt
nico,
pero eso no implica que no pueda articularse un procedimiento en el que tenga cabida la
participaciyn comunitaria (Macklin, 2004). De igual forma, el principio de justicia obligart
a no sylo
a una justa distribuciyn de las cargas y de los beneficios antes y durante el desarrollo del ensayo
clt
nico sino tambip
n despup
s del mismo ya que no parece aceptable entrar a un pat
s pobre, crear una
serie de facilidades para el desarrollo de la investigaciyn clt
nica, y una vez finalizada salir del
mismo llevi
ndose todo el personal y todo el material (Benatar & Singer, 2010).
La labor de los comitp
s independientes de revisiyn (o comitp
s de p
tica para la investigaciyn)
es sumamente importante ya que la investigaciyn clt
nica en pat
ses pobres es un i
mbito en el que se
podrt
a realizar una doble revisiyn p
tica del protocolo de investigaciyn, tanto en el pat
s en que se va
a poner en marcha como en el pat
s del promotor. Esta doble revisiyn debe alejarse del paternalismo
de los pat
ses del Norte hacia los del Sur para construir un verdadero partenariado. La doble revisiyn
p
tica no debert
a ser entendida como un mecanismo compensatorio de la supuesta debilidad de la
revisiyn p
tica en el Sur sino como una salvaguarda esencial contra el doble esti
ndar p
tico,
potenciando la protecciyn de los participantes en la investigaciyn clt
nica y de sus comunidades, y
tomando en consideraciyn las especificidades de cada contexto (Ravinetto et al, 2011).
Se tratart
a, en definitiva, de articular, al igual que con otros grupos de poblaciyn en situaciyn
de vulnerabilidad, un sistema de inclusiyn con restricciones en el que se garantice tanto el progreso
cientt
fico como los derechos y el bienestar de los participantes durante el desarrollo del ensayo
clt
nico y despup
s de que p
ste haya finalizado.
6. Conclusiyn
A la vista de todo lo anterior, la realizaciyn de una investigaciyn biomp
dica o de un ensayo clt
nico
con medicamentos serip
ticamente aceptable, descartando el doble esti
ndar p
tico, si se cumplen los
siguientes siete requisitos: (1) valor: la investigaciyn debe contribuir a mejorar la salud de las
personas o el conocimiento disponible; (2) validez cientt
fica: la investigaciyn debe ser rigurosa
metodolygicamente; (3) justa selecciyn de los sujetos: los objetivos cientt
ficos, la inexistencia de
vulnerabilidad o de privilegios y la distribuciyn de los riesgos y los beneficios deben determinar que
comunidades se seleccionan para realizar el estudio y los criterios de inclusiyn de las personas; (4)
un equilibro favorable entre riesgo y beneficio: en el contexto de la pri
ctica clt
nica estandarizada y
el protocolo de investigaciyn, los riesgos deben minimizarse, los potenciales beneficios potenciarse
y, en general, los potenciales beneficios para las personas y el conocimiento adquirido por la
sociedad deben superar a los riesgos; (5) revisiyn independiente: personas no afiliadas a la
instituciyn que realiza la investigaciyn deben aprobarla, enmendarla y evaluarla; (6) consentimiento
informado: las personas debe ser informadas sobre la investigaciyn y se debe obtener su
consentimiento voluntario; y (7) respeto por las personas enroladas: las personas deben tener su
privacidad protegida, deben tener la oportunidad de salirse de la investigaciyn y su bienestar debe
controlarse (Emanuel, Wendler & Grady, 2000).
151
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Wertheimer, A (2008), Exploitation in clinical research ', Exploitation and Developing Countries.
181
The Ethics of Clinical Research, eds JS Hawkins and EJ Emanuel, Princeton University
Press, Princeton, 63-104.
Wilkinson, M; Moore, E (1997), Inducement in research', Bioethics, 11, 373-89.
IV. ACTIVIDAD A DESARROLLAR POR EL ALUMNO
-. ¢
De qupmanera debert
an reglamentarse la realizaciyn de los ensayos clt
nicos con medicamentos
en los pat
ses en desarrollo? ¢
Qupcriterios normativos debert
an utilizarse para su regulaciyn
(prevalencia de la enfermedad en el pat
s, acceso al medicamento una vez comercializado,
informaciyn y consentimiento, clausula de necesidad«)?
-. Comente comparando las distintas situaciones que se describen en los textos Mp
dicos de EE.UU.
inocularon st
filis y gonorrea a prisioneros y enfermos mentales en Guatemala ' (publicado en EL
PAIS el 01/10/2010), El comitpp
tico europeo pide limitar los ensayos clt
nicos en pat
ses pobres '
(publicado en EL PAIS el 10/02/2003) y Un ensayo mortal para seis cobayas ' (publicado en EL
PAIS el 26/03/2006).
-. ¢
En qupotros i
mbitos, diferentes de la investigaciyn clt
nica, se podrt
a presentar el problema del
doble esti
ndar p
tico?
V. LECTURAS RECOMENDADAS, PELË
CULAS RELACIONADAS Y SITIOS WEB DE
INTEReS
-. Lecturas recomendadas
La primera lectura recomendada es el libro de John Le Carrpen el que se basa la pelt
cula, publicado
en Espaxa con el tt
tulo El Jardinero Fiel' (Plaza y Janp
s, 2001; Debolsillo, 2003). Imprescindibles
son la lectura del libro de Ruth Macklin, Double Standards in Medical Research in Developing
Countries (Cambridge University Press, 2004) y del informe de la National Bioethics Advisory
Commission, Ethical and Policy Issues in International Research: Clinical Trials in Developing
Countries (Bethesda, 2001, disponible online en http://bioethics.georgetown.edu/nbac/pubs.html).
En castellano sobre este asunto, cabe destacar el texto de Alexander Montenegro y Magda Monreal,
El consentimiento informado en ensayos clt
nicos internacionales en pat
ses en desarrollo ',
Cuadernos de Biop
tica, 19, 2008, 67-79.
-. Pelt
culas relacionadas
El Dr. Arrowsmith (Arrowsmith, John Ford, 1931)
La bala mi
gica (Dr. Ehrlich's Magic Bullet, William Dieterle, 1940)
Al cruzar el lt
mite (Extreme Measures, Michael Apted, 1996)
El experimento Tuskegee (Miss Evers' Boys, Joseph Sargent, 1997)
191
-. Sitios web de interp
s
Los experimentos nazis: http://youtu.be/hOK1Nfqw0U4
El caso Tuskegee y la investigaciyn en Guatemala http://youtu.be/yi5RNp2XS3k
Informe Belmont http://www.youtube.com/watch?v=W7sfIA1dIGQ
201