Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2015052118 DE 18 de Diciembre de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 CONSIDERANDO oc um en to QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO. EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN. RESUELVE Inf orm ac ión de lD ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A PRODUCTO: ANDADORES CON RUEDAS, ANDADORES, BASTÓNES Y REPUESTOS. ANDADORES CON RUEDAS, ANDADORES, BASTÓNES Y REPUESTOS - AYUDAS PARA LA MOVILIDAD PLENIA MARCA: PLENIA REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2015DM-0014196 TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER TITULAR(ES): DISTRIBUIDORA GLX S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. FABRICANTE(S): PLENIA BRANDS S. DE RL. CON DOMICILIO EN PANAMA FOSHAN DONGFANG MEDICAL EQUIPMENT MANUFACTORY (LTD.) CON DOMICILIO EN CHINA IMPORTADOR(ES): DISTRIBUIDORA GLX S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. ACONDICIONADOR(ES): DISTRIBUIDORA GLX S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO RIESGO: I COMPOSICIÓN: RUEDAS = GOMA; SILLA = ESPUMA, TELA; CANASTA = ACERO; FRENOS = GUAYA EN ACERO, GOMA; REGATONES = GOMA; MANIJAS = GOMA; MARCO = ALUMINIO, METAL; MANILLAR = GOMA; USOS: ESTÁN DISEÑADOS PARA FACILITAR EL DESPLAZAMIENTO DE LOS USUARIOS CON PROBLEMAS DE MOVILIDAD DURANTE LAS ACTIVIDADES DEL DIARIO VIVIR. SU PROPÓSITO ES DAR INDEPENDENDCIA AL USUARIO PERMITIENDO APOYAR EL PESO DEL CUERPO ASÍ COMO DARLE SOPORTE DURANTE LA LOCOMOCIÓN. PRESENTACIÓN COMERCIAL:UNIDAD, EMPAQUE INDIVIDUAL CON BOLSA DE POLIETILENO Y CAJA DE CARTÓN. OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS: EMA12-ADKA-AX-D; EMA11-PDKP-AX-C; EMA11-PDUP-AX-C; EMB13-PLNA; EMB12-RGZA; EMB12-RGAA; EMB12-RGNA; EMB12-RGMA; EMB06RGNA; EMA10-21KP-AQP; EMA07-24VP-AQ-AD; EMA06-21KP-AQ-A; EMA05-22KPAQ-S; EMA04-22KP-ADQ; EMA03-23KP-AQ-W; EMA02-23ZP-AQ; EMA01-26KP-AQD; EMB11-97ZR-AQ-CEG; EMB10-96ZR-AQ-CGH; EMB09-89KR-AQ-CFH; EMB0888KR-AQ-CEF; EMB07-11BA-AQ-I; EMB06-95KA-AQ-U; EMB05-10ZA-AQ-G; EMB04-10KA-AQ-G; EMB03-94ZA-AQ-F; EMB03-94SA-AQ-F; EMB03-94MA-AQ-F; EMB03-94AA-AQ-F; EMB03-94DA-AQ-F; EMB03-94IA-AQ-F; EMB03-94RA-AQ-F; EMB03-94BA-AQ-F; EMB02-94KA-AQ-F; EMB02-94ZA-AQ-F; EMB02-94MA-AQ-F; EMB02-94NA-AQ-F; EMB02-94AA-AQ-F; EMB01-84KA-D-A; EMK02-98GA-AQ; EMK01-84KA-AQ; EMM01-11PJ-AQ; EMM01-14PA-AQ; EMM01-16PA-AQ; EMW0424AP-AFQ-ACK; EMW03-24RP-AFQ-ACK; EMW02-31VP-CFQ-BKQ; EMW01-23APCFQ-ACK EXPEDIENTE NO.: 20104260 RADICACIÓN NO.: 2015172242 Página 1 de 2 Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2015052118 DE 18 de Diciembre de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 FECHA DE RADICACIÓN: 18 12 2015 oc um en to ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN. ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 18 DE DICIEMBRE DE 2015 ac ión de lD ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO. Inf orm ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS Proyectó: Legal: cacevedog, Técnico: jparraa Revisó:Revisó:cordina_varios Página 2 de 2