DATA LOGGERS: HERRAMIENTA IMPRESCINDIBLE PARA LA

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DATA LOGGERS: HERRAMIENTA
IMPRESCINDIBLE PARA LA IMPLEMENTACIÓN
DE UN SISTEMA HACCP
Esta nota ha sido
desarrollada por
Akribis S.R.L.
En las diferentes industrias en las que se
desarrollan profesionales técnicos cada
vez resulta más necesario un mayor
conocimiento de las variables que conducen los diferentes procesos de las
compañías. Este conocimiento puede
ser necesario tanto para llevar el proceso
adelante dentro de los límites establecidos por las especificaciones vigentes o
para optimizar los mismos y así maximizar beneficios para la empresa.
El conocimiento de las variables intervinientes se realiza primeramente mediante un análisis riguroso del proceso.
Existen infinitas herramientas para realizar esta tarea, sin embargo, una de las
que mayor crecimiento ha demostrado
en los últimos años es el uso del sistema
HACCP (Hazard Analysis and Critical
Control Points), Análisis de Riesgos y
Puntos Críticos de Control. Este sistema
de análisis fue desarrollado en la década
de los ‘60 por la Pillsbury Corporation
en conjunto con la NASA para asegurar
que los alimentos destinados a los primeros astronautas fuesen seguros. Esta
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herramienta es usada ampliamente en
la actualidad por la industria alimenticia,
farmacéutica, cosmética, y veterinaria
entre otras.
Una vez determinados los puntos críticos de control, muchos de ellos resultarán ser magnitudes físicas variables
cuyos valores determinarán la calidad
del producto final. Muchas veces estas
variables críticas no sólo lo son durante
la fabricación del producto sino también
durante su almacenamiento y distribución. Un ejemplo de magnitud física con
valores variables que resulta crítica es
la temperatura. Tanto para un proceso
de pasteurización en la industria láctea,
de despirogenación o esterilización en
un proceso farmacéutico de llenado de
inyectables, de almacenamiento y distribución para una vacuna u otro medicamento biológico termolábil.
Adquisicion de datos
Para el conocimiento de estas variables
críticas existe hoy cada vez mayor tecnología. Así, recurrimos a los sistemas
de adquisición de datos que nos permiten medir las magnitudes de interés.
Toda adquisición de datos requerirá un
elemento sensor que reaccione a la
magnitud que se pretende medir. Si la
magnitud a medir es temperatura, se
deberá disponer, por ejemplo, de una
resistencia de Platino (RTD). Si se tratase
de una Pt 100, este sensor tiene una
resistencia de 100 ohms a 0ºC y el valor
de su resistencia aumenta a medida que
la temperatura lo hace.
El sistema de adquisición de datos deberá contener también una electrónica que
permita medir y evidenciar el cambio del
elemento sensor. La electrónica entrega
una señal al elemento sensor, obteniendo una respuesta variable en función
de la magnitud medida que se indica al
usuario.
Data logging
Para ciertas aplicaciones es conveniente
registrar los valores obtenidos a los largo
del tiempo para poder realizar análisis
más detallados. En esos casos será necesario agregarle al sistema de adquisición
de datos un tercer elemento que es la
memoria para almacenar la información requerida. El conjunto de elemento
sensor, electrónica y memoria es lo que
usualmente denominamos Data Logger.
Un data logger no sólo servirá para analizar los datos con mayor detenimiento
sino que también permitirá disponer de
registros que actuarán como documentos fehacientes ante una eventual auditoría. Si el requerimiento de compliance
regulatorio es elevado, existen versiones
de software 21 CFR Part 11 compliant
que además de permitir distintos niveles
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de acceso según el usuario, aseguran la
integridad de los registros electrónicos y
revelan toda la actividad realizada, registrando usuario, horario y detalle de las
operaciones realizadas con el software.
21 CFR Part 11
(FDA Regulation)
Data loggers
La oferta tecnológica actual es muy
amplia y existen soluciones para toda
necesidad. Si bien existen diversos fabricantes de Data Loggers en el mundo,
cada uno se caracteriza por resolver
mejor un determinado tipo de aplicación. Es importante destacar que pueden
encontrarse unidades para medir todo
tipo de variables. Entre ellas encontraremos temperatura, humedad relativa,
presión, voltaje, amperaje, pH y otros.
Existen ciertas características definidas
que deben tenerse en cuenta al momento de elegir el instrumento más adecuado: resolución, exactitud, capacidad,
sensibilidad, frecuencia de muestreo.
Resolucion | exactitud | sensibilidad
La resolución es la mínima diferencia
que el instrumento puede detectar entre
Abril de 2007 n Nº 79
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Nuevas tecnologias
en medicion
dos lecturas. Generalmente coincide con
la mínima división de la escala del instrumento y es constante en todo el rango
de medición.
La exactitud define cual es el máximo
error del instrumento respecto del valor
verdadero y muy probablemente varíe
a lo largo del rango de medición. Es
importante disponer de curvas de exactitud en función del rango de medición
para conocer cuál es el comportamiento
del instrumento en cada rango y en qué
condiciones esa curva es válida. La exactitud de la medición de humedad por
ejemplo será función de la temperatura
y de su homogeneidad a lo largo de la
medición.
Respecto a la sensibilidad, debemos
considerar el tiempo de respuesta del
instrumento para alcanzar el valor verdadero de la magnitud que se está midiendo. En un instrumento de medición de
temperatura, la sensibilidad dependerá
del lugar de ubicación del sensor. Si
éste se encuentra alojado dentro de una
carcaza plástica, tardará mucho más en
reaccionar que si se encuentra directamente expuesto al medio que se quiere
medir. La sensibilidad junto al tiempo
de muestreo permitirán o no registrar
e identificar sucesos muy cortos en el
tiempo como una apertura de puerta. Si
la sensibilidad es baja, es posible que el
cambio instantaneo de temperatura no
sea percibido. Lo mismo ocurre cuando
la frecuencia de muestreo es muy baja.
Es altamente posible que si el muestreo
se realiza, cada 2 horas por ejemplo,
haya muchos eventos puntuales que
ocurren dentro de ese período, resulten
enmascarados.
La capacidad de un Data Logger es la
memoria disponible para almacenar los
datos registrados. Si un termohigrómetro tiene una capacidad de 8000
datos, podrá almacenar 4000 registros
de temperatura y 4000 registros de
humedad. Si los registros se realizan con
una frecuencia de muestreo de 1 minuto, el instrumento agotará su memoria
en 2.8 días.
Aplicaciones en proceso
• Pueden ser empleados para monitorear las condiciones ambientales de temperatura y humedad relativa de las áreas
de producción. Ej. Áreas de producción
de comprimidos efervescentes donde la
humedad resulta crítica.
• Monitoreo y registro de temperaturas
de secado en estufas de secado de
granulado.
• Monitoreo y registro digital de temperaturas de esterilización en autoclaves de
calor seco y húmedo.
• Validación de ciclos de esterilización.
Mapeo térmico. PQ de procesos de esterilización (permite conocer lo que realmente está sucediendo en el producto).
• Registro de encendido y apagado de
equipos y bombas
• Evolución de curvas de enfriamiento
– calentamiento de graneles líquidos y
semisólidos
• Evaluación de carga térmica en túneles
de despirogenización
• Evaluación de temperaturas alcanzadas por el producto en los hornos de
termocontraible
Aplicaciones en logística de distribución
• Control de cadena de frío local y de
exportación
• Monitoreo de las condiciones ambientales durante la cadena de distribución
pero también de la temperatura real del
producto
• Determinación de puntos críticos:
transporte, almacenamientos temporarios, destino, etc.
Aplicaciones en laboratorios de
control de calidad y desarrollo
Los Data Loggers pueden ser muy fácilmente utilizados para el monitoreo de:
• Estufas de cultivo
• Cámaras de Estabilidad
• Heladeras y cámaras de frío utilizadas
para conservación de standards químicos
y/o cepas microbiológicas de referencia
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Actualmente se dispone de nuevas tecnologías que permiten medir lo que
anteriormente resultaba imposible. El
desarrollo de los thermobutton, un
data logger encapsulado en acero inoxidable de un tamaño menor a 10 mm
de diámetro y menos de 5 mm de altura es un concepto revolucionario. Sus
dimensiones le permiten ser usado prácticamente en todo lugar imaginable. Su
producción en millones de unidades ha
modificado también el escenario mundial debido a su bajo costo.
Otras tecnologías innovadoras son las
que utilizan la comunicación inalámbrica para transferir los datos a la PC. La
utilización de onda corta, redes ethernet
y los protocolos de comunicación wireless que ya son un Standard en la comunicación de PC’s, hoy están disponibles
para la adquisición de datos permitiendo
medir sin el esfuerzo que significa retirar
el equipo del lugar de medición, transportarlo hasta la PC, bajar los datos,
volver a programarlo y reinstalarlo. Evita
además tener que dar explicaciones de
los valores fuera de especificación al
final y al comienzo de los registros por
haber expuesto el instrumento a condiciones ambientales diferentes a las de su
ubicación.