Guía sobre notificación y control de alimentos

Guía sobre notificación y
control de
alimentos especiales.
Enero 2013_ V_1.3
Elaborado por el Grupo “Alimentación especial” del Gobierno Vasco
Lucía Diaz de Lezana. Dirección de Salud Pública.
Yolanda Cuetos. Subdirección de Salud Pública. Bizkaia.
Lourdes Abadía. Subdirección de Salud Pública. Gipuzkoa.
Aurora Bados. Subdirección de Salud Pública. Araba.
e-mail de contacto: luciadiazdlezana@ej-gv.es
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GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3
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INDICE
INTRODUCCIÓN............................................................................................................ 4
ETIQUETADO Y PUBLICIDAD...................................................................................... 5
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Etiquetado de Complementos Alimenticios...................................................................... 5
Norma General de Etiquetado.......................................................................................... 6
Declaraciones Nutricionales y de Propiedades Saludables............................................. 7
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ADITIVOS, AROMAS Y ENZIMAS ................................................................................ 8
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Aditivos Colorantes........................................................................................................... 8
Aditivos Edulcorantes ....................................................................................................... 8
Aditivos Distintos a Edulcorantes y Colorantes................................................................ 8
Sustancias Aromatizantes ................................................................................................ 8
Enzimas Alimentarias ....................................................................................................... 9
OTRAS SUSTANCIAS……………………………………………………………………… 9
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Adición de otras sustancias distintas a vitaminas y minerales......................................... 9
Nuevos Alimentos y OMG ................................................................................................ 9
Especies Vegetales ....................................................................................................... 10
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OTRA NORMATIVA DE INTERÉS…………………………………………….……………13
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RECONOCIMIENTO MUTUO………………………………………………………………..14
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SITUACIÓN ADMINISTRATIVA DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
NOTIFICADOS EN LA CAPV Y MEDICAMENTOS ILEGALES RETIRADOS DEL
MERCADO…………………………………………………………………………………….13
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TABLAS RESUMEN ADITIVOS PARA COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS ............ 14
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Aditivos Distintos a Edulcorantes y Colorantes (R/D 142/2002) .................................... 14
Aditivos Colorantes (R/D 2001/1995)............................................................................. 18
Aditivos Edulcorantes (R/D 2002/1995) ......................................................................... 19
Menciones Obligatorias Adicionales (Reglamento (UE) Nº 1169/2011) ........................ 21
Sustancias/Productos que causan alergias o intolerancias (Reglamento (UE) Nº
1169/2011). .................................................................................................................... 22
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INTRODUCCIÓN
Los responsables de la comercialización de complementos alimenticios o alimentos dietéticos
destinados a alimentación especial, deben realizar la notificación expresa a la Administración
Competente, con carácter previo o simultáneo a su puesta en el mercado, de los productos que
se comercializan por primera vez en el mercado nacional.
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Cuando se notifica la comercialización de un producto, los responsables de la comercialización,
deben presentar el documento de notificación cumplimentado y dos etiquetas. Si el producto
está notificado y comercializado en otro EM y lo quieren comercializar en Territorio Nacional,
por Reconocimiento Mutuo se trataría de un producto legal. Para notificarlo, además del
documento de notificación y las dos etiquetas, deberán también presentar la autorización de
comercialización en el pais de origen junto con una traducción al castellano y dos etiquetas
originales del pais de origen.
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En el etiquetado de los productos notificados para su comercialización, deben figurar las
menciones de etiquetado general y especifico del tipo de productos de que se trate
(complementos o dietéticos), así como los requisitos especiales de etiquetado de determinados
ingredientes como son las plantas, aditivos, y en general sustancias diferentes a vitaminas y
minerales.
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Por otro lado, los reglamentos europeos sobre declaraciones nutricionales y de propiedades
saludables, de reducción del riesgo y de salud de los niños, exigen la utilización de dichas
declaraciones en el etiquetado, de acuerdo a la norma establecida.
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La incorporación en complementos alimenticios y dietéticos, de ingredientes diferentes a las
vitaminas y minerales exige una valoración exahustiva de la situación legal o consideración
científica de dichas sustancias, teniendo en cuenta también el límite existente entre algunos de
estos alimentos y los medicamentos.
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Además de la propia composición y normas de etiquetado hay que tener en cuenta otros
aspectos en la valoración de las notificaciones, tales como la propia notificación expresa de
comercialización o la garantía de comercio sin trabas en los Estados Miembros.
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Dada la amplia información que es necesario manejar, tanto normativa como de tipo científico
así como de otro tipo que es necesario consultar para realizar las valoraciones, se ha
elaborado esta guía recopilatoria que será utilizada como herramienta informativa en las
valoraciones de los etiquetados de forma normalizada y sistemática.
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La guía recoge aspectos normativos y tablas resumen extraídas de la propia norma que son
aplicables a los complementos alimenticios.
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La guía será la herramienta de apoyo para dar respuesta al formulario “Valoración del
etiquetado de los complementos alimenticios/dietéticos destinados a una alimentación especial”
recogido
en
el
Anexo
PO-12_06
del
Procedimiento
PO12_v1.2_ProcedimientoNotificaciónDietéticosComplementos.
Del mismo modo, será la herramienta a utilizar por los Técnicos de Salud Pública, en las tareas
de control oficial en los establecimientos alimentarios.
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ETIQUETADO Y PUBLICIDAD
ETIQUETADO DE COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
El R/D 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios, exige
que los responsables de la comercialización de complementos alimenticios realicen una
notificación expresa, con carácter previo o simultáneo a su puesta en el mercado, de los
productos que se comercializan por primera vez en el mercado nacional.
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De acuerdo al art. 5 del R/D 1487/2009, sobre complementos alimenticios, el etiquetado deberá
cumplir con lo dispuesto en el R/D 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma
general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios. Además, de
acuerdo al art. 6 del R/D 1487/2009, también deberá cumplir los requisitos del etiquetado
específico que establece la citada normativa.
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Teniendo esto en cuenta, la etiqueta de un complemento alimenticio deberá presentar la
siguiente información:
Las sustancias que componen el producto. Cuando hay vitaminas y/o minerales se
comprueba que estén en el R/D 1487/2009 o en el Reglamento (CE) 1170/2009. Hay que
utilizar las dos normativas porque el Anexo II del Reglamento (sustancias vitamínicas y
minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos) es más amplio que el
del Real Decreto de complementos alimenticios.
-
Listado de ingredientes, en orden decreciente de sus pesos.
-
La dosis recomendada para consumo diario.
-
La advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada.
-
La afirmación expresa de que el producto se debe mantener fuera del alcance de los niños.
-
La cantidad de nutrientes o de sustancias con efecto nutricional o fisiológico contenida en
el producto, la cual debe declararse por dosis de producto y en las unidades que indica el
Anexo I del RD 1487/2009 o del Reglamento (CE) 1170/2009. Asimismo, en el caso de
vitaminas y minerales, esta información se expresará además en porcentaje de los valores
de referencia. Para ello, utilizamos las CDR para adultos (Cantidad Diaria Recomendada)
recogidas en el R/D 1669/2009, de 6 de noviembre, que modifica el R/D 930/1992. Este
real decreto define una regla sobre lo que es una cantidad significativa (se considera un
15% de la CDR especificada en su anexo y suministrada por 100 g o 100 ml o por envase,
si este contiene una única porción), por lo que el contenido de estas sustancias será tal que
la ingesta diaria recomendada por el fabricante en el etiquetado deberá aportar una
cantidad no inferior al 15% de la CDR. (Nota: hasta el 30/10/2012 se pueden seguir
comercializando los productos alimenticios que cumplan con la normativa vigente con
anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto).
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La denominación de venta con la que se comercializa el producto debe ser “complemento
alimenticio”.
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No tiene que aparecer ninguna afirmación que declare o sugiera que una dieta equilibrada
y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes en general.
-
No puede atribuir ninguna propiedad de prevenir, curar o tratar una enfermedad humana ni
se referirá a estas propiedades.
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En caso de indicar en la etiqueta declaraciones nutricionales (cualquier declaración que
afirme, sugiera o dé a entender que un alimento posee propiedades nutricionales benéficas
específicas con motivo del aporte energético o los nutrientes u otras sustancias) o
propiedades saludables (cualquier declaración que afirme, sugiera o dé a entender que
existe una relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus
constituyentes, y la salud) habrá que comprobar que están permitidas por el Reglamento
(CE) Nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de diciembre de 2006,
relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.
9
Reglamento (CE) Nº 1170/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009, por la
que se modifican la Directiva 2002/46/CE del Parlamento y del Consejo y el
Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a
las listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden añadirse a los
alimentos, incluidos los complementos alimenticios (amplía los anexos I y II del
R/D 1487/2009)
9
Reglamento (UE) Nº 1161/2011 de la Comisión, de 14 de noviembre de 2011, por la
que se modifican la Directiva 2002/46/CE, el Reglamento (CE) nº 1925/2006 del
Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) nº 953/2009 de la Comisión
en lo relativo a las listas de sustancias minerales que pueden añadirse a los
alimentos (amplía el Anexo II del R/D 1487/2009).
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No se establecen niveles máximos de vitaminas y minerales permitidos en los complementos
alimenticios.
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NORMA GENERAL DE ETIQUETADO
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El etiquetado de los complementos alimenticios debe cumplir, además de los requisitos
mencionados en el punto anterior, los requerimientos de la Norma general de etiquetado de
productos alimenticios, tales como: identificación de la empresa (nombre, razón social o
denominación del fabricante, envasador o de un vendedor establecido en la UE y domicilio),
lote y consumo preferente o caducidad.
R/D 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de
etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.
9
R/D 1808/1991, de 13 de diciembre, por el que se regulan las menciones o marcas
que permiten identificar el lote al que pertenece un producto alimenticio.
9
R/D 1245/2008, de 18 de julio, por el que se modifica el R/D 1334/1999.
9
R/D 890/2011, de 24 de junio, por el que se modifica la Norma general de etiquetado,
presentación y publicidad de los productos alimenticios, aprobada por el R/D
1334/1999, de 31 de julio.
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R/D 906/2003, de 11 de julio, relativo al etiquetado de los productos alimenticios que
contienen quinina o cafeína.
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R/D 892/2005, de 22 de julio, por el que se modifica la norma general de etiquetado en
lo que respecta a productos alimenticios que contienen ácido glicirrícico y su sal
amónica.
9
Reglamento (UE) Nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de
octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el
que se modifican los Reglamentos (CE) nº 1924/2006 y (CE) nº 1925/2006 (este
Reglamento entra en vigor el 13/12/2014).
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DECLARACIONES NUTRICIONALES Y DE PROPIEDADES SALUDABLES
Las declaraciones nutricionales autorizadas y condiciones de utilización son las incluidas en el
anexo I del Reglamento (CE) Nº 1924/2006.
Las declaraciones de propiedades saludables (distintas a las relativas a la reducción del riesgo
de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños) pueden referirse a:
-
La función de un nutriente u otra sustancia en el crecimiento, el desarrollo y las
funciones corporales;
Las funciones psicológicas y comportamentales;
El adelgazamiento, el control de peso, una disminución de la sensación de
hambre, un aumento de la sensación de saciedad o una reducción del aporte
calórico de la dieta.
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Respecto a las primeras, no pueden hacer referencia a los niños y en cuanto a las últimas,
queda explícitamente prohibido hacer alusiones a la magnitud de la pérdida de peso y al tiempo
en que se puede alcanzar dicha pérdida.
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Las declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad y las declaraciones relativas al
desarrollo y la salud de los niños deben ser autorizadas por la Comisión Europea y publicadas
en una lista comunitaria de declaraciones permitidas como condición previa a su utilización.
Reglamento (CE) Nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de
diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades
saludables en los alimentos.
9
Reglamento (UE) Nº 1047/2012 de la Comisión, de 8 de noviembre de 2012, por el
que se modifica el Reglamento (CE) Nº 1924/2006 en lo relativo a la lista de
declaraciones nutricionales.
9
Versión consolidada del Reglamento (CE) nº 1924/2006 (02/03/2010)
9
Reglamento (UE) Nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de
octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que
se modifican los Reglamentos (CE) nº 1924/2006 y (CE) nº 1925/2006 del Parlamento
Europeo y del Consejo (este Reglamento entra en vigor el 13/12/2014).
9
Reglamentos (CE) que deniegan o autorizan determinadas declaraciones de
propiedades saludables (link a la AESAN. Aquí encontramos todos los reglamentos a
partir del apartado “Normas de desarrollo del Rgto. 1924/2006”).
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El listado comunitario de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables autorizadas y
denegadas también se puede consultar en:
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European Union Register of nutrition and health claims made on food
Registro comunitario declaraciones-AESAN
Reglamento (UE) Nº 432/2012, de 16 de mayo, de autorización de la lista de
declaraciones saludables bajo el art. 13 (aplicable a partir del 14/12/2012)
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ADITIVOS, AROMAS Y ENZIMAS
ADITIVOS COLORANTES
R/D 2001/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos
colorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así
como sus condiciones de utilización (y tener en cuenta el Reglamento (CE) Nº
884/2007, que prohibe el uso del colorante E 128 Rojo 2G). Modificado por R/D
485/2001, de 4 de mayo de 2001
9
R/D 1465/2009, de 18 de septiembre, por el que se establecen las normas de
identidad y pureza de los colorantes utilizados en los productos alimenticios.
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ADITIVOS EDULCORANTES
R/D 2002/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos
edulcorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios,
así como sus condiciones de utilización (R/D 2027/1997; R/D 2197/2004; ORDEN
SPI/2957/2010, que modifica la lista positiva de aditivos edulcorantes del RD
2002/1995).
9
R/D 299/2009, de 6 de marzo, por el que se establecen las normas de identidad y
pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (ORDEN SPI/2011,
de 1 de febrero, por la que se modifica el Anexo del R/D 299/2009)
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ADITIVOS DISTINTOS A EDULCORANTES Y COLORANTES
R/D 142/2002, de 1 de febrero, del Ministerio de Sanidad y Consumo, por el que se
aprueba la lista positiva de aditivos distintos a colorantes y edulcorantes para su
uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de
utilización.
9
R/D 142/2002 - Versión consolidada AESAN (Madrid, 25 de octubre de 2011; versión
4.1)
9
Reglamento (CE) Nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de
diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios.
9
R/D 1466/2009, de 18 de septiembre, por el que se establecen las normas de
identidad y pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y
edulcorantes utilizados en los productos alimenticios, y sus modificaciones (ORDEN
SPI/643/2011, de 21 de marzo, por la que se modifica el anexo del R/D 1466/2009).
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SUSTANCIAS AROMATIZANTES
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Decisión de la Comisión de 23 de febrero de 1999, por la que se aprueba un
repertorio de sustancias aromatizantes utilizadas en o sobre los productos
alimenticios elaborado con arreglo al Reglamento (CE) nº 2232/96 del Parlamento
Europeo y del Consejo.
9
Reglamento (CE) Nº 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de
diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con
propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos.
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ENZIMAS ALIMENTARIAS
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Reglamento (CE) Nº 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de
diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias.(Prevé la creación de una lista de
enzimas autorizadas que armonizará a escala europea todas las enzimas usadas como
aditivos alimentarios).
OTRAS SUSTANCIAS
ADICIÓN DE OTRAS SUSTANCIAS DISTINTAS A VITAMINAS Y MINERALES
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Reglamento (CE) Nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de
diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a
los alimentos. Este Reglamento no aplica a los complementos en lo relativo a vitaminas y
minerales pero sí aplicaría en lo relativo a “otras sustancias”, si bien las listas de sustancias
prohibidas sujetas a restricción y sujetas a control comunitario todavía no están desarrolladas.
En breve se publicarán listas al respecto.
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El R/D 1487/2009, relativo a los complementos alimenticios, establece que en la fabricación de
los complementos pueden emplearse las sustancias que hayan sido aprobadas por el Comité
Científico de la Alimentación Humana sobre la base de los criterios mencionados (que no
presenten ningún peligro y que estén disponibles para el organismo) para su utilización en la
fabricación de:
Alimentos destinados a lactantes y a niños de corta edad: R/D 490/1998, de 27 de
marzo, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria específica de los
alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños
de corta edad (establece también las CDR para lactantes y niños de corta edad).
-
Otros alimentos para usos nutricionales particulares: Reglamento (CE) Nº
953/2009 de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, sobre sustancias que pueden
añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una
alimentación especial.
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Lo que no se establecen son las cantidades permitidas, si bien el R/D 1487/2009 indica que
hasta tanto no se fijen en la UE niveles máximos de nutrientes u otras sustancias con efecto
nutricional o fisiológico a efectos de los complementos alimenticios, se tendrán en cuenta los
informes pertinentes del Comité Científico de la Alimentación Humana y de otros organismos
internacionales de reconocida solvencia. Por ejemplo:
Informes del Comité Científico de la AESAN
Noticias EFSA (link AESAN)
EFSA-Journal
FDA
FAO-OMS
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NUEVOS ALIMENTOS Y OMG
El Reglamento (CE) Nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de
1997 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, establece que los
nuevos alimentos corresponden a aquellos cuyo consumo no se ha realizado en la UE antes de
1997 (fecha de publicación del Reglamento).
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En la revisión del etiquetado se deberá tener en cuenta que podría contener sustancias
autorizadas por la EFSA como nuevo alimento. En este caso, deberán figurar en el registro de
la EFSA y además estar autorizadas para su uso en complementos alimenticios.
Reglamento (CE) Nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios.
9
Reglamento (CE) Nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de
septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente
9
Alimentos que se pueden poner en el mercado de la UE en virtud del Reglamento
(CE) nº 258/1997 (link AESAN).
9
Decisiones de autorización de comercialización de Nuevos Alimentos y Nuevos
Ingredientes Alimentarios (link AESAN).
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Decisiones de denegación de comercialización de Nuevos Alimentos y Nuevos
Ingredientes Alimentarios (link AESAN).
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Tabla resumen (AESAN) de nuevos alimentos e ingredientes autorizados y sus
usos
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9 Novel Food Catalogue-List (link DGSANCO)
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ESPECIES VEGETALES
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La EFSA ha publicado recientemente (el 31 de mayo de 2012) una nueva recopilación de
especies botánicas que contienen sustancias con posible riesgo para la salud humana si son
utilizadas en alimentos y complementos alimenticios. Este compendio reemplaza la primera
versión publicada en 2009. Para elaborar esta segunda versión el Comité Científico ha tenido
en cuenta las especies vegetales que figuran en listas negativas o sujetas a restricciones de
uso en al menos un Estado Miembro (en el caso de España, la EFSA ha utilizado la Orden
SCO/190/2004, de 28 de enero, por la que se establece la lista de plantas cuya venta al público
queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad. Esta Orden está no vigente desde el
29 de junio de 2005 al ser anulada por sentencia de la sección cuarta de la sala de lo
contencioso administrativo de la audiencia Nacional).
El compendio no tiene carácter legal o regulador. Tampoco realiza ninguna valoración de las
plantas listadas, pero sirve de ayuda a la hora de evaluar el etiquetado de un complemento
alimenticio que incluya en su composición alguna especie vegetal.
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Compendio de especies vegetales que contienen sustancias de posible riesgo o
preocupación para la salud humana cuando son utilizadas en alimentos o complementos
alimenticios
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La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios (transposición de la Directiva 2004/27/CE), recoge en el art.51-pto.3 que podrán
venderse libremente al público las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y
que se ofrezcan sin referencias a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas,
quedando prohibida su venta ambulante.
La ley mencionada anteriormente establece que, en caso de duda, cuando considerando todas
las características de un producto, éste pueda responder al mismo tiempo a la definición de
medicamento y a la definición de producto contemplada por otras normas comunitarias (en el
caso que nos ocupa, a la de complemento alimenticio), se considerará medicamento, por lo que
se aplicarán las disposiciones de la legislación relativas a los mismos.
La definición de medicamento puede referirse a su presentación o a su función:
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La definición de medicamento por su presentación (toda sustancia presentada
como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las
enfermedades humanas) es objeto de una interpretación amplia, con el fin de
evitar que una presentación indebida pueda inducir a error al consumidor.
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La definición de medicamento por su función (toda sustancia que pueda usarse
con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, mediante
acción farmacológica, inmunológica o metabólica), el Tribunal de Justicia ha
estimado que tiene que interpretarse de una forma más estricta ya que su objeto
es englobar sólo aquellos productos cuyas propiedades farmacológicas se han
probado científicamente y no las sustancias. El TJCE (Tribunal Superior de
Justicia Europeo), en una jurisprudencia de 2009, confirmó que la Directiva de
medicamentos no es aplicable a un producto cuya naturaleza de medicamento por
su función no se haya demostrado científicamente, aunque no pueda descartarse.
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Un ejemplo sería el caso de la melatonina. Debido a sentencias vinculantes en aplicación del
derecho comunitario, se puede comercializar melatonina bajo registro alimentario siempre que
la dosis unitaria no sobrepase los 2 mg y las declaraciones de propiedades saludables se
ajusten al Reglamento (CE) Nº 1924/2006. El motivo es que la actividad farmacológica de este
principio activo se ha verificado a dosis igual o superior a 2 mg. Sin embargo, no se ha
demostrado a dosis inferiores a 2 mg, por lo que en estos casos no tiene consideración de
medicamento.
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Criterio de la AESAN sobre empleo de la melatonina como ingrediente en complementos
alimenticios
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El R/D 1345/2007, de 11 de octubre,, por el que se regula el procedimiento de autorización,
registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente, en el Art.50 establece que los medicamentos tradicionales a base de plantas
no podrán comercializarse sin la previa inscripción en el registro de medicamentos tradicionales
a base de plantas creado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Se trata de un registro simplificado.
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Para ello, y de acuerdo al Art.51, entre los criterios que establece que deben cumplir los
medicamentos tradicionales a base de plantas figura que haya transcurrido el período de uso
tradicional, consistente en un período mínimo de 30 años, de los cuales al menos 15 se haya
utilizado en la UE (además de no necesitar prescripción facultativa y no ser inyectables).
También recoge que un medicamento tradicional a base de plantas podrá contener vitaminas o
minerales y podrá ser registrado de acuerdo al Artículo 50. En estos casos, la acción de las
vitaminas y minerales ha de ser secundaria con respecto a las sustancias activas vegetales.
©
D
ire
cc
En el Art.52, sobre los datos y documentos que deben acompañar a la solicitud en el registro
simplificado, exceptúa de la entrega de una parte de la documentación (referencias
bibliográficas, informes de expertos, etc.) cuando las sustancias o preparados vegetales o sus
combinaciones estén incluidos en la lista de sustancias y preparados vegetales y de
combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas
elaborada por el Comité de Medicamentos de Plantas de la Agencia Europea de
Medicamentos.
Si solicita el registro de uno de estos medicamentos que haya sido registrado como tal en otro
EM se aplicará el reconocimiento mutuo, siempre que se haya publicado una monografía
comunitaria de la planta medicinal de uso tradicional o figure las sustancias en la lista de
Plantas de la Agencia Europea de Medicamentos.
En la Disposición transitoria 7ª establece que aquellos medicamentos tradicionales a base de
plantas que no se hayan registrado en el registro simplificado antes del 30/04/2011, no podrán
comercializarse como medicamentos, sin perjuicio de que las plantas tradicionalmente
consideradas como medicinales, cualquiera que sea su forma de presentación, siempre que no
tengan la consideración de medicamento y se ofrezcan sin referencia a propiedades
terapéuticas, diagnósticas o preventivas, pueden venderse libremente.
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GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3
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9
Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973, por la que se establece el registro para
preparados a base de especies vegetales medicinales (derogada por el R/D 1345/2007).
Contiene un listado de 107 plantas.
9
Ampliación del Anexo de la OM 03/10/1973, de junio de 1976 (lista considerada válida
aunque no fue publicada en el BOE).
Ajenjo
Árnica
Cola de caballo
Enebro
Eucaliptos
Grosellero negro
Olivo
Valeriana
Amapola
Avellano
Coranzocillo
Escaramujo
Frángula
Hipérico
Perejil
Vara de oro
d
Agracejo
Arenaria
Centaurea
Endrino
Espino
Genciana
Mostaza
Ulmaria
Aspérula
Mijo de sol
Hiedra silvestre
Camedrios
Oreja de oso
Carragaen
Rabo de gato
Díctamo blanco
Rosas
ot
e
Alholvas
Higo chumbo
Ruda
n
de
Ampliación del Anexo de la OM 03/10/1973, de julio de 1976 (lista considerada válida
aunque no fue publicada en el BOE).
cc
ió
9
Abedul
Apio
Carrasquilla
Encina
Espliego
Fucus vesiculosus
Linaza
Sanícula
Sa
lu
Aleña
Angélica
Azahar
Correhuela
Espantalobos
Fresno
Hojas de viña
Ruda
Zaragatona
Pr
Con estas dos ampliaciones de la Orden, la lista completa consta de 160 plantas.
de
Sa
lu
d
Pú
bl
ic
a.
Esta Orden quedó derogada por el R/D 1345/2007, aunque a falta de un desarrollo legislativo
que establezca qué condiciones son requisito para que una planta pueda considerarse
complemento alimenticio o sea regulable según la normativa alimentaria, la lista del Anexo se
sigue utilizando como referente de plantas tradicionales consideradas medicinales que pueden
venderse al público sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas. Las
plantas medicinales registradas al amparo de esta Orden, podían adaptarse al actual registro
de medicamentos tradicionales a base de plantas (el período transitorio finalizó el 30 de abril de
2011). Los que no se hayan acogido al nuevo registro dejan de considerarse medicamentos
quedando prohibida su comercialización como tales. Esto no significa que no puedan
comercializarse al amparo de otra legislación, como la legislación alimentaria (o de cosmética,
si el uso es tópico) si cumplen las normativas de aplicación, si bien, no podrán hacer referencia
a propiedades terapéuticas o preventivas.
©
D
ire
cc
ió
n
Por otra parte, se dispone de la lista de sustancias y preparados vegetales y combinaciones,
para uso en medicamentos tradicionales a base de plantas. Es una lista Europea, que está en
la web de la European Medicines Agency dentro del apartado “Herbal medicines for human
use”. La Agencia Española del Medicamento no tiene lista propia ya que como participa en la
elaboración de las monografías comunitarias y de la Lista Europea, no considera necesaria la
publicación de una lista nacional.
European Medicines Agency-Herbal medicines for human use
Decisiones (UE) - Lista de plantas para uso en medicamentos tradicionales a base
de plantas
A la pregunta: ¿Las plantas que en otro país de la UE estén consideradas como alimento,
cómo van a ser consideradas en España? La AEMPS responde que “En general, no se
puede hablar de especies vegetales consideradas de uso exclusivo en alimentación o en
medicamentos. Pueden coexistir productos elaborados con la misma especie vegetal y que
estén destinados a utilizarse en alimentación y en medicamentos. En el caso de diferencias de
interpretación entre los distintos Estados miembros sobre la clasificación de un producto bien
como alimento o como medicamento, en base al art. 2 de la Directiva 2001/83/CE modificada,
se considerará medicamento”.
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GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3
Enero 2013
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En cuanto a los medicamentos en España, no hay un listado aparte de los medicamentos a
base de plantas. En el catálogo hay que buscarlos por principio activo o por marca, igual que
los demás medicamentos.
Centro de Información on line de medicamentos de la AEMPS (CIMA)
Otras webs que pueden servir de ayuda:
https://botplusweb.portalfarma.com/
Monografías de Plantas Medicinales-Consejo General de Colegios Oficiales de
Farmacéuticos
de
Sa
lu
d
Cuando en el etiquetado de un complemento alimenticio alguno de los ingredientes se
sospeche que pudiera ser medicamento, se puede consultar en esta página. Si existiese un
medicamento con idéntica composición, el producto en cuestión no podría comercializarse
como alimento.
Reglamento (CE) Nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero
de 2002, por el que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación
alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan
procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.
ic
a.
Pr
ot
e
9
cc
ió
n
OTRA NORMATIVA DE INTERÉS
Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril
de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios.
9
R/D 3176/1983, de 16 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación TécnicoSanitaria para la elaboración, circulación y comercio de Especies Vegetales para
infusiones de uso en alimentación*.
9
R/D 1354/1983, de 27 de abril, por el que se aprueba la Reglamentación TécnicoSanitaria para la elaboración, circulación, comercio de té y derivados*.
9
R/D 1256/1999, de 16 de julio, por el que se modifica la Reglamentación TécnicoSanitaria para la elaboración, circulación y comercio del té y derivados, aprobada por el
RD 1354/1983, de 27 de abril.
9
ire
cc
ió
n
de
Sa
lu
d
Pú
9
D
bl
Este Reglamento prohibe colocar en el mercado productos que no sean seguros para la
salud.
©
R/D 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos,
actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria.
9
Directiva 2006/114/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de
2006, sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa (el Reglamento (UE) Nº
1169/2011, en su art. 2 indica que es de aplicación la definición de “publicidad” del art.2,
letra a), de esta Directiva).
* Incluímos las normativas sobre las especies vegetales para infusiones y la del té porque los listados de
plantas autorizadas en estas normativas para uso en alimentación podrían utilizarse o servirnos de
orientación en el caso de los complementos alimenticios.
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GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3
Enero 2013
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RECONOCIMIENTO MUTUO- COMPLEMENTO ALIMENTICIO NOTIFICADO
Y COMERCIALIZADO EN OTRO PAIS MIEMBRO DE LA UE
Si un complemento alimenticio está autorizado y comercializado legalmente en un Estado
miembro, no se puede prohibir ni restringir el comercio del mismo. Se entiende que el producto
se comercializa legalmente, tramitándose en estos casos por Reconocimiento Mutuo. Las
condiciones para aplicar el reconocimiento mutuo están recogidas en el
PO12_v1.2_ProcedimientoNotificaciónDietéticosComplementos.
Sa
lu
d
Únicamente se permite adoptar medidas restrictivas de la libre circulación de mercancías
cuando la medida se justifique en razones de protección de la salud y vida de las personas. En
este caso los Estados miembros podrán suspender o restringir de manera provisional el
comercio del complemento en cuestión, informando de su decisión, que deberá justificar, a los
demás Estados miembros y a la Comisión Europea.
cc
ió
n
de
La Comisión examinará los motivos alegados por el Estado Miembro para suspender o
restringir provisionalmente la comercialización del complemento alimenticio y consultará al
Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, antes de emitir su dictamen
y adoptar las medidas pertinentes
Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea 2002, Capítulo 2: Prohibición de las
restricciones cuantitativas entre los EEMM- Art. 28 y Art. 30 (Versión consolidada). Desde
el 1/12/2009, tras la entrada en vigor de las disposiciones contenidas en el Tratado de
Lisboa, el TCE ha modificado su nombre, adoptando el nuevo de Tratado de
Funcionamiento de la Unión (TFUE).
9
Reglamento (CE) Nº 764/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de
2008, por el que se establecen procedimientos relativos a la aplicación de normas técnicas
nacionales a los productos comercializados legalmente en otro Estado miembro y se
deroga la Decisión nº 3052/95/CE.
9
Sentencia Tribunal de Justicia CE, de 5 de marzo de 2009, Comisión contra España.
Libre circulación de mercancías. Productos comercializados como complementos
alimenticios o productos dietéticos en otros Estados miembros.
de
Sa
lu
d
Pú
bl
ic
a.
Pr
ot
e
9
ire
cc
ió
n
SITUACIÓN ADMINISTRATIVA DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
NOTIFICADOS EN LA CAPV Y MEDICAMENTOS ILEGALES RETIRADOS
DEL MERCADO
©
D
Se inserta el link a la Base de Datos en la que se recogen los complementos alimenticios
notificados en la CAPV y su situación administrativa.
W:\ALIMENTACIÓN ESPECIAL
También se inserta el link a la página de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) en la que figuran productos ilegales retirados del mercado y que en
muchos casos se estaban comercializando como complementos alimenticios pese a no haber
sido notificados como tal a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, de
acuerdo con lo previsto en la normativa vigente.
Se trata de productos que, bien por su composición (presencia de principios activos
farmacológicamente activos, los cuales en muchos casos no se declaraban en la etiqueta) o
por su presentación, tienen la condición legal de medicamento. Al no haber sido objeto de
evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la AEMPS se trata de
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GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3
Enero 2013
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medicamentos ilegales, de acuerdo a la Ley 29/2006, de 26 de julio de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios, procediéndose a su retirada del mercado.
©
D
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cc
ió
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de
Sa
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a.
Pr
ot
e
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Sa
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d
MEDICAMENTOS ILEGALES RETIRADOS DEL MERCADO
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GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3
Enero 2013
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TABLAS RESUMEN ADITIVOS PARA COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
TABLA RESUMEN SOBRE ADITIVOS DISTINTOS A EDULCORANTES Y COLORANTES REAL DECRETO 142/2002
I.
ADITIVOS ALIMENTARIOS PERMITIDOS CON CARÁCTER GENERAL
(Estos aditivos se pueden utilizar de acuerdo con el principio de “quantum satis”)
E-304
Sa
lu
d
Pú
bl
E-306
E-307
E-308
E-309
E-322
E-325
E-326
E-327
E-330
de
E-331
©
D
E-334
ire
E-333
cc
ió
n
E-332
E-335
E-336
E-337
E-350
E-351
E-352
E-354
E-380
cc
ió
n
de
Sa
lu
d
Ácido algínico
Alginato sódico
Alginato potásico
Alginato amónico
Alginato cálcico
Agar-agar
Carragenanos
Algas Eucheuma transformadas
Goma garrofín #
Goma guar #
Denominaciones
Goma tragacanto
Goma arábiga
Goma xantana #
Goma tara #
Goma gellan
Glicerina
Pectinas:
•
Pectinas
•
Pectina amidada
Celulosa:
•
Celulosa microcristalina
•
Celulosa en polvo
Metilcelulosa
Etilcelulosa
Hidroxipropilcelulosa
Hidroxipropil metil celulosa
Etilmetil celulosa
* Carboximetil celulosa.
* Carboximetil celulosa sódica.
* Goma de celulosa.
Carboximetil celulosa hidrolizada
enzimáticamente.
Goma de celulosa hidrolizada
enzimáticamente.
Sales sódicas, potásicas y cálcicas de
ácidos grasos.
Sales magnésicas de ácidos grasos.
Mono- y diglicéridos de ácidos grasos
Ésteres de acéticos de los mono- y
diglicéridos de los ácidos grasos.
Ésteres lácticos de los mono- y
diglicéridos de los ácidos grasos.
Ésteres cítricos de los mono- y
diglicéridos de los ácidos grasos
Ésteres tartáricos de los mono- y
diglicéridos de los ácidos grasos
Ésteres monoacetil y diacetil tartárico de
los mono- y diglicéridos de los ácidos
grasos
Ésteres mixtos acéticos y tartáricos de los
mono- y diglicéridos de los ácidos grasos
Carbonatos de sodio:
•
Carbonato sódico
•
Carbonato ácido de sodio.
•
Sesquicarbonato de sodio.
Carbonatos de potasio:
ot
e
E-263
E-270
E-290
E-296
E-300
E-301
E-302
E-400
E-401
E-402
E-403
E-404
E-406
E-407
E-407 a
E-410
E-412
Nº E
E-413
E-414
E-415
E-417
E-418
E-422
Pr
E-262
Denominaciones
Carbonato de calcio
Ácido acético
Acetato potásico
Acetato de sodio:
•
Acetato sódico.
•
Acetato ácido de sodio (diacetato
sódico).
Acetato cálcico
Ácido láctico
Dióxido de carbono ♦
Ácido málico
Ácido ascórbico
Ascorbato sódico
Ascorbato cálcico
Ésteres de ácidos grasos de ácido
ascórbico:
•
Palmitato de ascorbilo.
•
Estearato de ascorbilo.
Extracto rico en tocoferoles
Alfa tocoferol
Gamma tocoferol
Delta tocoferol
Lecitinas
Lactato sódico
Lactato potásico
Lactato cálcico
Ácido cítrico
Citratos de sodio:
•
Citrato monosódico
•
Citrato disódico
•
Citrato trisódico
Citratos de potasio:
•
Citrato monopotásico.
•
Citrato tripotásico
Citratos de calcio:
•
Citrato monocálcico.
•
Citrato dicálcico
•
Citrato tricálcico
Ácido tartárico (L (+) -)
Tartratos de sodio:
•
Tartrato monosódico
•
Tartrato disódico
Tartratos de potasio:
•
Tartrato monopotásico.
•
Tartrato dipotásico.
Tartrato doble de sodio y potasio
Malatos de sodio:
•
Malato sódico
•
Malatao ácido de sodio.
Malato potásico
Malatos de calcio:
•
Malato cálcico.
•
Malato ácido de calcio.
Tartrato de calcio
Citrato triamónico
E-440
ic
a.
Nº E
E-170
E-260
E-261
E-460
E-461
E-462
E-463
E-464
E-465
E-466
E-469
E-470 a
E-470 b
E-471
E-472 a
E-472 b
E-472 c
E-472 d
E-472 e
E-472 f
E-500
E-501
______________________________________________________________________________________________________________________
GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3
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E-515
Pr
E-516
Nº E
E-524
E-525
E-526
E-527
E-528
E-529
E-530
E-570
d
E-514
Sa
lu
E-507
E-508
E-509
E-511
E-513
de
E-504
ot
e
Carbonatos de amonio:
•
Carbonato amónico.
•
Carbonato ácido de amonio.
Carbonatos de magnesio:
•
Carbonato magnésico.
•
Carbonato ácido de magnesio.
Ácido clorhídrico
Cloruro potásico
Cloruro cálcico
Cloruro magnésico
Ácido sulfúrico
Sulfatos de sodio:
•
Sulfato sódico.
•
Sulfato ácido de sodio.
Sulfatos de potasio:
•
Sulfato potásico.
•
Sulfato ácido de potasio
Sulfato cálcico
Denominaciones
Hidróxido sódico
Hidróxido potásico
Hidróxido cálcico
Hidróxido amónico
Hidróxido magnésico
Óxido de calcio
Óxido de magnesio
Ácidos grasos
E-503
Ácido glucónico
Glucono-delta-lactona
Gluconato sódico
Gluconato potásico
Gluconato cálcico
Glicina y su sal sódica
L-Cisteína ►
Argon ♦
Helio ♦
Denominaciones
Nitrógeno ♦
Óxido nitroso ♦
Oxígeno ♦
Hidrógeno ♦
Invertasa
Polidextrosa
Almidón oxidado
Fosfato de monoalmidón
Fosfato de dialmidón
Fosfato fosfatado de dialmidón
Fosfato acetilado de dialmidón
Almidón acetilado
Adipato acetilado de dialmidón
Hidroxipropil almidón
Fosfato de hidroxipropil dialmidón
Octenil succinato sódico de almidón
Almidón acetilado oxidado
n
E-574
E-575
E-576
E-577
E-578
E-640
E-920
E-938
E-939
Nº E
E-941
E-942
E-948
E-949
E-1103
E-1200
E-1404
E-1410
E-1412
E-1413
E-1414
E-1420
E-1422
E-1440
E-1442
E-1450
E-1451
Carbonato potásico.
Carbonato ácido de potasio.
cc
ió
•
•
CONSERVADORES, ANTIOXIDANTES Y OTROS ADITIVOS PERMITIDOS
lu
d
II.
Pú
bl
ic
a.
► Sólo puede utilizarse como agente de tratamiento de la harina.
# Las sustancias E-410, E-412, E-415 y E-417 no podrán utilizarse para producir alimentos deshidratados destinados a
rehidratarse en la ingestión.
♦ Las sustancias E-290, E-938, E-939, E-941, E-942, E-948 y E-949 podrán utilizarse también en los productos
alimenticios mencionados en los apartados 3 y 4 del Artículo 3.
Aditivo
n
de
Productos alimenticios
Sa
ADITIVOS DISTINTOS A EDULCORANTES Y COLORANTES (RD 142/2002 Y MODIFICACIONES)
ió
cc
Sa + Ba
©
D
ire
Conservadores y antioxidantes:
Sa:
E-200 Ácido sórbico
E-202 Sorbato potásico
E-203 Sorbato cálcido
Ba:
E-210 Ácido benzoico
E-211 Benzoato sódico
E-212 Benzoato potásico
E-213 Benzoato cálcico
E-392
Antioxidantes:
E-310 Galato de propilo
E-311 Galato de octilo
E-312 Galato de dodecilo
E-319 Terbutilhidroquinona (THBQ)
E-320 Butilhidroxianisol (BHA)
E-321 Butilhidroxitoluol (BHT)
Antioxidante:
Extracto de romero
E-338 a E-341
E-343
Otros (antiespumantes,
acidulantes, antiaglomerantes, …):
E-338 Ácido fosfórico
E-310 a E-312
E-319 a E-321
Complementos
alimenticios tal y como se
definen en el RD
1487/2009
Categoría y Denominación
Dosis máxima (mg/kg ó
mg/l)
2000 (sólo para
complementos
alimenticios suministrados
en forma líquida)
1000 (sólo para
complementos
suministrados en forma
seca que contengan
preparados de vitamina A
o de combinaciones de
vitaminas A y D). En el
producto listo para el
consumo
400 (galatos, TBHQ, BHA
y BHT por separado o en
combinación)
400 (expresado como la
suma de carnosol y ácido
carnósico)
Quantum satis
______________________________________________________________________________________________________________________
GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3
Enero 2013
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E-339 Fosfatos de sodio (mono-, di- y
trisódico)
E-340 Fosfatos de potasio (mono-, diy tripotásico)
E-341 Fosfatos de calcio (mono-, di- y
tricálcico)
E-343 Fosfatos de magnesio (de
mono- y dimagnesio)
Emulgentes, estabilizadores,
espesantes y gelificantes:
Alginato de propano-1,2-diol
Emulgentes, estabilizadores,
espesantes y gelificantes:
Goma karaya
E-420 Sorbitol: sorbitol
jarabe de sorbitol
E-421 Manitol
E-953 Isomalt
E-420 y E-421
E-953
E-965 a E-968
E-965 Maltitol: maltitol
jarabe de maltitol
E-966 Lactitol
E-967 Xilitol
E-968 Eritritol
Para fines distintos a la
edulcoración:
Quantum satis
de
(excluídas las bebidas,
salvo licores)
E-425 i) Goma Konjac
E-425 ii) Glucomananos de Konjac
Emulgentes, estabilizadores,
espesantes y gelificantes:
Hemicelulosa de soja
10 g/kg solos o en
combinación
1.5 g/ l (sólo para
complementos líquidos)
Emulgentes, estabilizadores,
espesantes y gelificantes:
E-432 Monolaurato de sorbitano
polioxietinelado, polisorbato 20
E-433 Monooleato de sorbitano
polioxietinelado, polisorbato 80
E-434 Monopalmitato de sorbitano
polioxietinelado, polisorbato 40
E-435 Monoestearato de sorbitano
polioxietinelado, polisorbato 60
E-436 Triestearato de sorbitano
polioxietinelado, polisorbato 65
Quantum satis
cc
ió
n
E-425
Quantum satis
d
E-416
1 gr/kg
Sa
lu
E-405
ot
e
E-426
©
D
ire
cc
ió
n
de
Sa
lu
d
Pú
bl
ic
a.
Pr
E-432 a E-436
E-450 a E-452
E-459
E-468
E-901 a E-904
E-473 a E-475
E-491 a E-495
E-551 a E-556
E-559
Otros (antiespumantes,
acidulantes, antiaglomerantes, …):
E-450 Difosfatos (disódico, trisódico,
tetrasódico, dipotásico, tetrapotásico,
dicálcico, ácido de calcio)
E-451 Trifosfatos (de pentasodio, de
pentapotasio)
E-452 Polifosfatos (de sodio, de
potasio, de sodio y calcio, de calcio,
de amonio).
E-459 Beta ciclodextrina
Emulgentes, estabilizadores,
espesantes y gelificantes:
Carboximetilcelulosa sódica
entrelazada
Otros (antiespumantes,
acidulantes, antiaglomerantes, …):
30 gr/kg (sólo para
complementos
suministrados en forma
sólida)
Quantum satis (sólo como
agentes de recubrimiento)
E-901 Cera de abejas blanca y
amarilla
E-902 Cera candelilla
E-903 Cera camauba
E-904 Goma laca
Emulgentes, estabilizadores,
espesantes y gelificantes:
E-473 Sucroésteres de ácidos grasos
E-474 Sucroglicéridos
E-475 Ésteres poliglicéridos de ácidos
______________________________________________________________________________________________________________________
GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3
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grasos
E-491 Monoestearato de sorbitano
E-492 Triestearato de sorbitano
E-493 Monolaurato de sorbitano
E-494 Monooleato de sorbitano
E-495 Monopalmitato de sorbitano
Quantum satis
Otros (antiespumantes,
acidulantes, antiaglomerantes, …):
d
Sa
lu
10 g/kg solos o en
combinación
de
E- 620 a E-625
E-551 Dióxido de silicio
E-552 Silicato cálcico
E-553a Silicato y trisilicato magnésico
E-553b Talco
E-554 Silicato de sodio y aluminio
E-555 Silicato de potasio y aluminio
E-556 Silicato de calcio y alluminio
E-559 Silicato de aluminio, caolín
E-620 Ácido glutámico
E-621 Glutamato monosódico
E-622 Glutamato monopotásico
E-623 Diglutamato cálcico
E-624 Glutamato monoamónico
E-625 Diglutamato magnésico
E-626 Ácido guanílico
E-627 Guanilato disódico
E-628 Guanilato dipotásico
E-629 Guanilato cálcico
Expresados como ácido
guanílico
ot
e
cc
ió
n
E-626 a E-635
bl
Quantum satis (sólo para
complementos en forma
de grageas y tabletas)
Pú
E-1201 y E-1202
ic
a.
Pr
E-630 Ácido inosínico
E-631 Inosinato disódico
E-632 Inosinato dipotásico
E-633 Inosinato cálcico
E-634 5’- ribonucleótidos cálcicos
E-635 5’- ribonucleótidos disódicos
Otros (antiespumantes,
acidulantes, antiaglomerantes, …):
lu
d
E-1201 Polivinilpirrolidona
E-1202 Polivinilpolipirrolidona
de
Sa
E-1204
E-1452
Pullulan
Otros (antiespumantes,
acidulantes, antiaglomerantes, …):
ió
n
Octenil succinato
almidón
Neotamo
alumínico
de
E-961
©
D
ire
cc
Quantum satis (sólo para
complementos en forma
de cápsulas y tabletas)
Otros (antiespumantes,
acidulantes, antiaglomerantes, …):
E-1203
Otros (antiespumantes,
acidulantes, antiaglomerantes, …):
E-1505
Alcohol polivinílico
Otros (antiespumantes,
acidulantes, antiaglomerantes, …):
E-1521
Citrato de trietilo
Otros (antiespumantes,
acidulantes, antiaglomerantes, …):
35 g/kg como
complemento alimenticio
(sólo para preparados
vitamínicos encapsulados
en complementos)
2 mg/kg (solo como
potenciador de sabor).
(Sólo para complementos
suministrados en forma
líquida, en forma sólida y
los elaborados a base de
vitaminas o elementos
minerales en forma no
masticable o de jarabe).
18 gr/kg (sólo para
complementos en forma
de cápsulas y tabletas)
3.5 g/kg (sólo para
complementos en forma
de cápsulas y tabletas)
10 g/kg (sólo para
complementos en forma
de cápsulas y tabletas)
Polietilenglicoles, PEG (agente de
recubrimiento)
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GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3
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ADITIVOS COLORANTES- REAL DECRETO 2001/1995
A) Los colorantes de la tabla podrán utilizarse solos o combinados con otros en los complementos
alimenticios siguientes y en la cantidad máxima indicada:
Complementos alimenticios suministrados en forma líquida: 100 mg/l
Complementos alimenticios suministrados en forma sólida: 300 mg/kg
Tabla I
Nº CE
Denominación
Información (Anexo V del Reglamento (CE) Nº
1333/2008, sobre aditivos alimentarios)
Curcumina
“nombre o nº E del colorante: puede tener efectos
Tartrazina
negativos sobre la actividad y la atención de los
Amarillo de quinoleína
niños”
Amarillo ocaso FCF
Amarillo anaranjado S
E-120
Cochinilla, ácido carmínico, carmines
“nombre o nº E del colorante: puede tener efectos
E-122
Azorubina, carmoisina
negativos sobre la actividad y la atención de los
E-124
Ponceau 4R, rojo cochinilla A
niños”
E-129
Rojo Allura AC
E 131
Azul patente V
E 132
Indigotina, carmín de índigo
E 133
Azul brillante FCF
E 142
Verde S, verde ácido brillante BS, verde Lisamina
E 151
Negro brillante BN, negro PN
E 155
Pardo HT
E 160 d
Licopeno
E 160 e
Beta-apo-8’-carotenal (C30)
E 160 f
Ester etílico del ácido beta-apo-8’-carotenoico
(C30)
E 161 b
Luteína
Los alimentos que contienen E-110, E-104, E-122, E-129, E-102 y/o E-124, el etiquetado del alimento debe incluir la
siguiente información adicional:” nombre o número del/de los colorante(s): puede tener efectos negativos sobre
la actividad y la atención de los niños” (Reglamento (CE) Nº 1333/2008, de 16 diciembre de 2008, sobre aditivos
alimentarios)
Pú
bl
ic
a.
Pr
ot
e
cc
ió
n
de
Sa
lu
d
E-100
E-102
E-104
E-110
d
B) Los siguientes colorantes de la Tabla II se pueden utilizar a dosis de “quantum satis” en los complementos
alimenticios suministrados tanto en forma líquida como sólida:
lu
Tabla II
Nº CE
E 101
©
n
ió
cc
D
ire
E 140
E 141
E 150 a
E 150 b
E 150 c
E 150 d
E 153
E 160 a
E 160 c
E 162
E 163
E 170
E 171
E 172
de
Sa
Denominación
Riboflavina
Riboflavina-5’-fosfato
Clorofila y clorofilinas
Complejos cúpricos de las clorofilas y clorofilinas
Caramelo natural
Caramelo de sulfito cáustico
Caramelo amónico
Caramelo de sulfito amónico
Carbón vegetal
Carotenos
Extracto de pimentón, capsantina y capsorrubina
Rojo de remolacha, betanina
Antocianinas
Carbonato de calcio
Dióxido de titanio
Óxidos e hidróxidos de hierro
El Reglamento (CE) Nº 884/2007 suspende el uso de E 128 Rojo 2G como colorante alimentario
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GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3
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ADITIVOS EDULCORANTES – REAL DECRETO 2002/1995
EDULCORANTES (RD 2002/1995 Y MODIFICACIONES)
Nº CE
Denominación
Productos alimenticios
Dosis máxima de empleo
Sorbitol:
Manitol
E- 953
Isomaltitol
Maltitol:
E- 965
Maltitol
Jarabe de maltitol
E- 966
Lactitol
E- 967
Xilitol
E-968
Eritritol
Complementos
alimenticios suministrados
en forma sólida
(de acuerdo al art.3.2,
estos edulcorantes no
pueden utilizarse en
productos (en este caso,
en complementos)
destinados a ser ingeridos
en forma líquida).
Quantum satis
cc
ió
n
Complementos
alimenticios suministrados
en forma líquida.
d
E- 421
Sa
lu
Sorbitol
Jarabe de sorbitol
de
E -420
500 mg/kg
Complementos
alimenticios a base de
vitaminas y/o elementos
minerales, en forma
masticable o de jarabe.
2000 mg/kg
ot
e
Complementos
alimenticios suministrados
en forma sólida
Sa
lu
d
Pú
bl
ic
a.
Pr
Acesulfamo potásico
E-950
350 mg/kg
Aspartamo
©
D
ire
cc
ió
n
de
E-951
E-952
E-954
Ácido ciclámico y sus sales
de sodio y calcio
Sacarina y sus sales de
sodio, potasio y calcio
Complementos
alimenticios suministrados
en forma líquida.
600 mg/l
Complementos
alimenticios suministrados
en forma sólida
2000 mg/kg
5500 mg/kg
Complementos
alimenticios a base de
vitaminas y/o elementos
minerales, en forma
masticable o de jarabe.
Complementos
alimenticios suministrados
en forma líquida.
400 mg/kg
Complementos
alimenticios suministrados
en forma sólida
500 mg/kg
Complementos
alimenticios a base de
vitaminas y/o elementos
minerales, en forma
masticable o de jarabe.
1250 mg/kg
Complementos
alimenticios suministrados
en forma líquida.
80 mg/l
Complementos
alimenticios suministrados
en forma sólida
500 mg/kg
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Complementos
alimenticios a base de
vitaminas y/o elementos
minerales, en forma
masticable o de jarabe
Complementos
alimenticios a base de
vitaminas y/o elementos
minerales, en forma
masticable o de jarabe.
Neohesperidina DC
50 mg/l
Complementos
alimenticios suministrados
en forma sólida
100 mg/l
Complementos
alimenticios a base de
vitaminas y/o elementos
minerales, en forma
masticable o de jarabe.
d
Complementos
alimenticios suministrados
en forma líquida.
400 mg/kg
n
E-959
400 mg/kg
Sa
lu
Taumatina
de
E-957
1200 mg/kg
cc
ió
Complementos
alimenticios suministrados
en forma líquida.
ot
e
Complementos
alimenticios suministrados
en forma sólida
Neotamo
60 mg/kg
Pr
E- 961
20 mg/kg
185 mg/kg
Sa
lu
d
Pú
bl
ic
a.
Complementos
alimenticios a base de
vitaminas y/o elementos
minerales, en forma
masticable o de jarabe.
Sucralosa
©
D
ire
cc
ió
n
de
E-955
E-962
Sal de aspartamoacesulfamo *
Complementos
alimenticios suministrados
en forma líquida.
240 mg/l
Complementos
alimenticios suministrados
en forma sólida
800 mg/l
2400 mg/l
Complementos
alimenticios a base de
vitaminas y/o elementos
minerales, en forma
masticable o de jarabe.
Complementos
alimenticios suministrados
en forma líquida.
350 mg/kg
Complementos
alimenticios suministrados
en forma sólida
500 mg/kg
Complementos
alimenticios a base de
vitaminas y/o elementos
minerales, en forma
masticable o de jarabe.
2000 mg/kg
* Las dosis máximas de empleo de sal de aspartamo y acesulfamo se derivan de las dosis máximas de empleo
correspondientes a sus componentes, aspartamo (E-951) y acesulfamo K (E-950). Las dosis máximas de empleo tanto
de aspartamo (E-951) como de acesulfamo K (E-950) no deberán sobrepasarse al utilizarlos en forma de sal de dichas
sustancias, bien sola o en combinación con E-950 o E-951. Los límites se expresan en equivalentes de acesulfamo K.
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GUÍA SOBRE NOTIFICACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS ESPECIALES_V 1.3
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INDICACIONES OBLIGATORIAS ADICIONALES QUE DEBEN FIGURAR EN EL
ETIQUETADO DE LOS SIGUIENTES PRODUCTOS ALIMENTICIOS DE ACUERDO AL R/D
1334/1999, NORMA GENERAL DE ETIQUETADO Y MODIF.
Alimentos que contengan
Indicación
La denominación de venta irá acompañada de la
indicación “Con edulcorante(s)”
Azúcare(s) añadidos y edulcorante(s)
La denominación de venta irá acompañada de la
indicación “Con azúcare(s) y edulcorante(s)”
Aspartamo o sal de aspartamo-acesulfamo
La denominación de venta irá acompañada de la
indicación “Contiene una fuente de fenilalanina”
Sa
lu
d
Edulcorantes
n
cc
ió
ot
e
“Contiene regaliz” se añadirá inmediatamente después
de la lista de ingredientes a menos que la palabra
“regaliz” ya conste en la lista de ingredientes o en la
denominación del alimento.
ic
a.
Ácido glicirricínico o su sal amónica por adición de la
sustancia o sustancias en sí, o de la planta del regaliz
Glyzyrrhiza glabra, con una concentración superior o
igual a 100 mg/kg o 10 mg/l
La denominación de venta irá acompañada de la
indicación: “ Contenido elevado en cafeína: x mg/100 ml”
Pr
Bebidas con quinina o cafeína > 150 mg/l (excepto té y
café)
de
La denominación de venta irá acompañada de la
indicación “Un consumo excesivo puede tener efectos
laxantes”
Polialcoholes añadidos en proporción > 10%
“Contiene regaliz: las personas que padezcan
hipertensión deben evitar un consumo excesivo” se
añadirá inmediatamente después de la lista de
ingredientes.
lu
d
Pú
bl
Ácido glicirricínico o su sal amónica por adición de la
sustancia o sustancias en sí, o de la planta del regaliz
Glyzyrrhiza glabra, con una concentración superior o
igual a 4 g/kg
de
Sa
MENCIONES OBLIGATORIAS ADICIONALES QUE ESTABLECE EL ANEXO III DEL
REGLAMENTO (UE) Nº 1169/2011 PARA CATEGORÍAS O TIPOS DE ALIMENTOS
(aplicable a partir del 13/12/2014)
cc
ió
n
Además de las indicaciones anteriores, este Reglamento establece:
D
ire
Alimentos que contengan
©
Bebidas con elevado contenido en cafeína (> 150 mg/l)
Otros alimentos, distintos de las bebidas a los que se
añade cafeína con fines fisiológicos
Alimentos o ingredientes con fitosteroles, ésteres de
fitosterol, fitostanoles o ésteres de fitostanol añadidos.
Mención
“Contenido elevado de cafeína: No recomendado para
niños ni mujeres embarazadas” en el campo visual que la
denominación de venta seguida de una referencia entre
paréntesis al contenido en cafeína expresado en mg/100
ml.
“Contenido elevado de cafeína: No recomendado para
niños ni mujeres embarazadas o en período de lactancia”
en el campo visual que la denominación de venta
seguida de una referencia entre paréntesis al contenido
en cafeína expresado en mg/ por 100 g/ ml
En el caso de los complementos alimenticios, el
contenido en cafeína se expresará por porciones, según
consumo recomendado diario indicado en el etiquetado.
“Con esteroles vegetales añadidos” o “Con estanoles
vegetales añadidos”en el mismo campo visual que la
denominación del allimento.
Establece además otras indicaciones (Ver Rgto.)
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SUSTANCIAS O PRODUCTOS QUE CAUSAN ALERGIAS O INTOLERANCIAS QUE
FIGURAN EN EL ANEXO II DEL REGLAMENTO (UE) Nº 1169/2011 Y EN EL R/D 1245/2008
QUE MODIFICA LA NORMA GENERAL DE ETIQUETADO
En el etiquetado, la denominación de la sustancia o producto de este Anexo se destacará
mediante una composición tipográfica que la diferencie claramente del resto de la lista de
ingredientes, por ejemplo mediante el tipo de letra, estilo o color de fondo.
Si no hay lista de ingredientes, se hará la indicación “contiene” seguida de la sustancia o
producto según figura en este anexo.
Las sustancias o productos a reseñar en el etiquetado, son los siguientes:
Cereales que contengan gluten: trigo, centeno, cebada, avena, espelta, kamut o sus
variedades híbridas y productos derivados, salvo:
Sa
lu
d
9
ot
e
Crustáceos y productos a base de crustáceos.
Huevos y productos a base de huevos.
Pescado y productos a base de pescado, salvo:
Pr
9
9
9
cc
ió
n
de
a) jarabes de glucosa a base de trigo, incluida la dextrosa;
b) maltodextrinas a base de trigo;
c) jarabes de glucosa a base de cebada;
d) cereales utilizados para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de
origen agrícola.
Cacahuetes y productos a base de cacahuetes.
Soja y productos a base de soja, salvo:
Pú
9
9
bl
ic
a.
a) gelatina de pescado utilizada como soporte de vitaminas o preparados de
carotenoides;
b) gelatina de pescado o ictiocola utilizada como clarificante en la cerveza y el vino.
n
Leche y sus derivados (incluida la lactosa), salvo:
ió
9
de
Sa
lu
d
a) aceite y grasa de semilla de soja totalmente refinados;
b) tocoferoles naturales mezclados (E-306), d-alfa tocoferol natural y succinato de
d-alfa tocoferol natural derivados de la soja;
c) fitosteroles y ésteres de fitosterol derivados de aceites vegetales de soja;
d) ésteres de fitostanol derivados de aceite de semilla de soja.
Frutos de cáscara, es decir: almendras, avellanas, nueces, anacardos, pacanas, nueces
de Brasil, alfóncigos, nueces macadamia o nueces de Australia y productos derivados,
salvo los frutos de cáscara utilizados para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol
etílico de origen agrícola.
Apio y productos derivados.
Mostaza y productos derivados.
Granos de sésamo y productos a base de granos de sésamo.
Dióxido de azufre y sulfitos en concentraciones superiores a 10 mg/kg o 10 mg/l en
términos de SO2 tota, para los productos listos para el consumo o reconstituidos conforme
a las instrucciones del fabricante.
Altramuces y productos a base de altramuces.
Moluscos y productos a base de moluscos.
©
9
D
ire
cc
a) lactosuero utilizado para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de
origen agrícola.
b) lactitol.
9
9
9
9
9
9
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