Sobre la vacuna del papiloma virus humano (vph) tipos de alto

Sobre la vacuna del papiloma
virus humano (vph) tipos de
alto riesgo y programas de
cribado
para
diagnóstico
precoz cáncer de cervix en la
mujer
Enero 2006
Consenso de las Sociedades Científicas, S.E.G.O. (Sociedad
Española De Ginecología Y Obstetricia), A.E.V. (Asociación
Española De Vacunología), y S.E.I.P. (Sociedad Española de
Infectología Pediátrica de la Asociación Española De
Pediatría) sobre la vacuna del papiloma virus humano (VPH)
tipos de alto riesgo y programas de cribado para diagnóstico
precoz cáncer de cervix en la mujer.
Autores:
PREPARACIÓN DOCUMENTAL TÉCNICA
.- POR LA S.E.G.O.:
Prof. Dr. Bajo Arenas, José Manuel (Presidente)
Prof. Dr. Vidart Aragón, José Antonio (Sección De Oncología)
.Prof.
Prof.
Prof.
POR
Dr.
Dr.
Dr.
LA A.E.V.:
Gil De Miguel, Ángel (Presidente)
Calbo Torrecillas, Francisco
Arístegui Fernández, Javier
.- POR LA S.E.I.P.:
Dra. Hernández-Sampelayo Matos, Mª Teresa (Presidenta)
Palabra clave: Papílomavirus
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PREÁMBULO
•
Se prevé que durante el año 2006 se diagnosticarán en
España unos 2.000 casos nuevos de Cáncer de Cervix en mujeres.
En los últimos años, se observa un incremento mantenido de un
1% anual.
•
El riesgo de Cáncer de Cérvix para mujeres de países
desarrollados e industrializados como España, presenta unas
tasas de incidencia específica por edad, por debajo de los
países subdesarrollados, pero en todo caso tal patología
cancerosa aparece en aquellas mujeres que han tenido estadios
previos de años con infección persistente por VPH de los
genotipos de alto riesgo durante
especialmente al aparato genital.
años
y
que
afectan
• La patología Cáncer de Cérvix es precedida de estadios de
infección transitoria y luego permanente, que dan paso a
lesiones cervicales precancerosas y cáncer de cervix.
La SEGO en su C.C.-2003 estimó en 655.000 mujeres infectadas
por VPH entre las edades 15 y 74 años, de las que habría
457.000 con lesiones de bajo grado o de significado intermedio
y 16.000 con lesiones de alto grado, es decir precursoras de
Cáncer de Cérvix.
Hoy es posible detectar estos estadios, mediante sólidos
Programas de cribado llevados a cabo a partir de ciertas
edades en la mujer, que aunque presentes en nuestro medio,
requieren un apoyo firme. Propiciamos al tiempo el autocuidado
de la salud de cada persona, junto a la asistencia a los
Programas de Salud de la Mujer y de Detección Precoz de Cáncer
Ginecológico.
Se ha constatado que, aunque no existen estudios randomizados,
estudios realizados en el Norte de Europa, así como en Milán,
Génova (Italia) y en Toronto (Canadá) entre otros, demuestran
que los cribados con citología han conseguido disminuir la
incidencia y la mortalidad por Cáncer de Cérvix.
• Esta patología de Cáncer de Cérvix se estima que generará,
como causa de mortalidad en la mujer, cifras de alrededor de
850 mujeres fallecidas en el año, cifra que se mantiene casi
constante desde el año 1999 hasta el año 2005.
•
Puede considerarse que la causa de muerte por esta
patología ginecológica, estaría situada en la quinta posición
de mortalidad por cáncer en la mujer, siendo precedida por las
localizaciones Cáncer de Mama, Cáncer Colo-Rectal, ovario y
según datos cerrados a diciembre del 2003.
• De la proporción de defunciones, sobre el total de cánceres
en la mujer (CIE-179-189), está la localización de útero que
tiene valor del 6,98 %.
Esta localización tumoral es la que presenta la “agregación
espacial” más evidente, con predominio en la Costa
Mediterránea , Islas Baleares, Canarias y Ceuta y Melilla. Sus
índices de agregación son muy bajos, es decir el azar no puede
explicar esta distribución geográfica.
La tasa truncada ajustada para la población (estándar europea)
de 35-64 años sube a 10,52 desde una tasa ajustada por edad
para la mujer en torno a 8,62 por 100.000 mujeres.
• El diagnóstico de un caso de cáncer ginecológico y de ellos
Cáncer de Cérvix, genera preocupación y carga psicológica en
la enferma y en su entorno familiar y social, demandando al
tiempo que información sobre opciones terapéuticas y
perspectivas pronósticas, también demandas sobre posibilidades
preventivas para su entorno y de conocimiento actual sobre
posible causalidad.
•
Debe reafirmarse el compromiso de tratar de forma
permanentemente revisada y actualizada este problema de Salud
Ginecológica por la Especialidad de Ginecología y afines en
concurrentes objetivos, así como el de propiciar se refuercen
de forma más intensa y agresiva, los Programas de Cribado de
Cáncer de Cérvix para diagnóstico precoz como prevención
secundaria más eficaz, efectiva y eficiente.
•
Como comunidad científica y Grupo de Trabajo de estas
Sociedades Científicas con compromiso de interés
multidisciplinario, tenemos que estimar y reconocer
científicamente el valor hasta el día de la fecha de los
hallazgos de los investigadores internacionales, respecto de
la definición de la clara relación entre la presencia de la
infección por ciertos tipos de VPH en cervix y la aparición de
Cáncer de Cérvix (aunque no única localización) al cabo de los
años, como expresión de infección que es causa necesaria
aunque no suficiente, junto con otros no tan bien definidos
como factores genéticos y demás.
• El mayor problema del cribado, deriva de que la Citología
en las mejores manos, no supera el 70% de Sensibilidad. Por
ello se preconiza a partir de los 35 años, la utilización de
los test de VPH que tienen un Valor Predictivo Negativo del
99%, permitiendo espaciar hasta en 5 años, el cribado de estas
pacientes con citología y test VPH negativos.
•
Consideramos deben perseguirse muy activamente los
objetivos de disminución de la incidencia de lesiones
precancerosas y Cáncer de Cérvix y de mortalidad específica
hoy y en España.
• Si la presencia de VPH está tan manifiestamente ligada a
tal proceso, que desde infección pasa a transitoria,
persistente, y por oncogénesis viral puede llegar a la
transformación maligna de las células escamosas de epitelio
cervical uterino infectado por tales virus, nos comprometemos
a liderar opiniones de carácter básicamente científico, con el
objetivo de prevención primaria en relación con tal proceso
tumoral, que reposa, hoy sobre la prevención mediante
educación para la salud (E.P.S, parámetros de conducta en
relaciones sexuales), y en muy próximo futuro (según las
investigaciones científicas que ya van concluyendo resultados
internacionalmente) mediante la opción de inducir inmunidad
adquirida artificial activa en el cuerpo humano, con defensas
específicas frente a los virus VPH en genotipos de alto riesgo
oncogénicos concretos y esto mediante la utilización en edad
preadolescente y adolescente de la vacuna específica
profiláctica que próximamente puedan aprobar las Autoridades
Regulatorias de la Unión Europea en la EMEA para los 25
Estados. Por ello estimamos que debemos ajustarnos a las
condiciones de licencia de la Autoridad Regulatoria y de
acuerdo con los datos que en su momento se contengan en el
registro E. F. y ajustadas a ficha técnica.
ACTUACIONES
Importancia de la infección persistente
• Conseguir en muy breve plazo que los médicos comprendan la
importancia de la infección persistente por virus VPH tipos de
alto riesgo, en relación con cáncer de cérvix.
Grupo de Trabajo
• Reforzar este Grupo de Trabajo entre Sociedades Científicas,
comprometidas con Ginecología, Pediatría, Medicina Familiar y
Comunitaria, Medicina Preventiva y Salud Pública y
Microbiología.
Desarrollos
• Desarrollar herramientas que apoyen conjuntamente, el
conocimiento y el compromiso de aplicación vacunal una vez
aprobadas las comercializaciones de los actuales preparados y
al tiempo las actividades preventivo-asistenciales de
detección precoz ginecológica y anatomopatológica específicas.
Revisiones sobre opciones de reducción del riesgo
Publicación de revisiones actualizadas sobre aspectos
relaciones con todo ello y que afecte tanto a médicos,
especialidades concernidas, y población general, como medios
de comunicación social, respecto de las opciones actuales de
reducción del riesgo de tan manejable cáncer de la mujer e
infecciones por VPH.
Efecto beneficioso de la vacunación derivada de Estudios
Clínicos hasta hoy
• Aumentar el nivel de conocimiento sobre los efectos
beneficiosos de la aplicación de los preparados vacunales
específicos frente a VPH, obtenidos mediante modernas técnicas
vacunológicas, para su aplicación como importante medida de
prevención primaria.
Según los datos científicos actuales logra un notable efecto
protector respecto de la infección primaria transitoria y de
la infección persistente por VPH, así como una alta eficacia
tanto frente a lesiones cervicales precancerosas (CIN 2,3)
como a lesiones precursoras del cáncer de cervix, expresión de
las propias defensas inmunológicas inducidas y generadas en la
persona vacunada profilácticamente frente a los virus de alto
riesgo cancerígenos citados.
Tras la Autorización comercial, objetivo coberturas
• Cooperar a promover estilos de vida sanos, que directamente
puedan conllevar acciones beneficiosas para prevenir también
la infección por VPH, al tiempo que conllevará
indefectiblemente a otras acciones preventivas contra otras
enfermedades que pudieran contraerse por el mismo mecanismo de
transmisión.
Penetración poblacional
• Promover un Día Nacional y/o Autonómico de Prevención de la
Infección Persistente Viral VPH y Cáncer de Cérvix, para
facilitar una mayor penetración poblacional de tales acciones
de prevención primaria, y realzar el valor del diagnóstico y
tratamiento precoces, actividades que deberán practicarse
conjuntamente, tras la preceptiva autorización de uso.
Eficacia Vacunal hasta hoy probada con las vacunas
• Concienciar sobre el valor que tendría a nivel personal, el
evitar la infección viral y su persistencia. Esta es la
consecuencia que se espera obtener tras la aplicación de la
vacuna específica frente a VPH y todo ello en base al
conocimiento actual de su eficacia probada para reducir este
riesgo y la protección a corto plazo de lesiones cervicales de
bajo grado y a medio y largo plazo de las lesiones cervicales
de alto grado y cáncer cervical.
Vacunas para países desarrollados
• Se perseguirá el objetivo de reducir al mínimo el riesgo,
derivado de infección e infección persistente por VPH para el
de Cáncer de Cérvix, en tiempos de utilización de acciones
preventivas, desde diferentes especialidades médicas, como
expresión de una moderna medicina en un país calificado como
desarrollado e industrializado.
Adherencia a Programas de Cribado
• Ayudar a mejorar el cumplimiento de los Programas de Cribado
regular en la mujer para el Cáncer de Cérvix, expresando la
información y educación que se precisare en atención primaria,
para la más fácil compresión de la relación hoy aceptada entre
esta infección, el Cáncer de Cérvix y las inmediatas opciones
eficaces de prevención, al tiempo que persiguiendo el objetivo
de mejorar la adherencia exacta a los Programas de Cribado.
Fomento de Análisis de Costes
• Fomentar una valoración sobre los costes directos e
indirectos , que supone hoy la patología de Cáncer de Cérvix,
valorando al tiempo las dificultades que ofrecen las células
tumorales de cervix respecto de las terapéuticas con los
fármacos citostáticos actuales, a diferencia de las células de
otras localizaciones tumorales.
Acceso a vacuna preventiva
• Sería un objetivo a conseguir que la población tributaria
pudiera tener acceso a la vacunación preventiva frente al
cáncer de cervix, así como a los Programas de Cribado, ya que
ambos deben coexistir al tiempo, como expresión de protección
de la salud de las personas e innovación sanitaria en nuestro
medio.
Priorización asistencial
• Esforzarse (en su momento) en crear las iniciativas que
favorezcan la vacunación de las personas frente a VPH y la
ampliación de los programas de cribado señalados, llevando a
que sean consideradas en definida posición favorable a la
prioridad asistencial, y presentarse como tal en todos
nuestros entornos
políticas.
profesionales
de
interés
y
esferas
Hacia el control de la infección persistente y de Cáncer de
Cérvix relacionado
• Contribuir a un clima social y científico propicio que haga
realidad, el control de la enfermedad cancerosa ligada a
infección persistente genital por VPH tipos de alto riesgo.
Dialéctica entre salud y limitados recursos económicos
• Expresar opiniones médicas en la tensión dialéctica entre
salud o conservación de la vida como valor absoluto y la
limitación propia de los recursos económicos; incardinando la
prevención primaria y secundaria del Cáncer de Cérvix para la
mujer; inclinando la balanza del lado de la salud, tras las
valoraciones de eficiencia y en base al conocimiento actual
del valor de eficacia vacunal respecto de VPH.
Ganancia de eficiencia
• De continuar con las actuales líneas de resultados
internacionales de ensayos clínicos, cabe obtener ganancias de
eficiencias a través de intercambios de experiencias, en las
que basamos esperanzadamente para inmediato futuro, nuestra
definición afirmativa al uso de la vacuna frente a VPH tipos
de alto riesgo, como prevención primaria de la infección
persistente precursora del Cáncer de Cérvix.
Frente a enfermedad desde su expresión como lesiones
precancerosas en su historia natural, también expresamos
nuestra definición afirmativa y recabamos todo tipo de apoyos,
para la mejor y más amplia adherencia al programa de cribado
para diagnóstico precoz de cáncer de cervix en la mujer desde
edades de racionalmente aceptadas.
Innovación por la Vacuna VHP, tras aprobación de la EMEA
• Sería deseable impulsar un cambio en la prestación de
servicios frente a esta patología neoplásica ginecológica,
tras poner en contexto la innovación que supone la vacuna
frente a VPH, deseando el impacto esperable que hoy sustenta
la opinión científica en el horizonte, en el que tras la
próxima aprobación por la Autoridad Regulatoria de la Agencia
Europea EMEA , permita una mejor toma de decisiones a
posteriori y a la que en caso afirmativo, apoyamos dado el
interés desde estas opciones especializadas.
Coexistencia de vacunación y Programa de Cribado de Cáncer de
Cerviz
• Mediante ambas acciones (para las que apoyamos su necesaria
coexistencia) “vacunológica” y “ginecológica” debiera
sustentarse el afrontar con el conocimiento científico actual,
el control de la enfermedad Cáncer de Cérvix y especialmente
romper la historia natural de su relación de causalidad con
VPH tipos de alto riesgo predominantes.
Contemplando la perspectiva de género
• Deseamos reflejar médicamente que el fenómeno de la
infección por VPH, no se manifiesta de igual manera en mujeres
que en hombres. Se han descrito nítidas diferencias de
traducción clínica de tal infección, y es mayor el impacto
clínico negativo especialmente referido a cáncer genital para
la salud de las mujeres. La interacción de VPH tipos alto
riesgo, con la anatomía-fisiología de la mujer, les añade a
estas, unos riesgos específicos.
Por ello se hace necesario contemplar la perspectiva de género
en el abordaje de las actuaciones prioritarias hacia la
promoción de la salud y prevención de las enfermedades,
evitando las infecciones y diagnosticando-tratando precozmente
las lesiones de alto riesgo, como las de VPH, o derivadas de
ellas que puedan tener consecuencias negativas para la salud.
Con este objetivo que contempla perspectiva de género, dentro
de las estrategias que desarrollen el abordaje de tales
procesos, debemos orientarnos favoreciendo el abordaje de la
infección y cancerogénesis, al objeto de eliminar aquellos
factores que propician una situación desigual de oportunidades
para, disfrutar de salud, discapacitarse o morir por causas
prevenibles.
Complementariedad a disposiciones así como a normas
deontológicas
• ¿ Juzgamos nuestras posiciones societarias como
complementarias a las funciones normativas que desempeñan las
disposiciones legales vigentes en España, así como a nivel de
todas sus CC.AA., y a las normas deontológicas que rigen toda
actuación profesional médica, y que maximizamos nuestro
esfuerzo frente a esta enfermedad cancerosa concreta para la
que se abren notables expectativas.?