Directions For Use

Directions For Use - English
For all Xpand product reference numbers beginning with "14"
1.0 Indications, Precautions and Warnings:
The Xpand Iris Speculum is a device for the mechanical dilation of the pupil during cataract surgery. It is generally
used when the pupil will not dilate via normal means due to chronic parasympathomimetic drug use, scarring or
trauma, or if the patient has an unusually small pupil. Use of the device is restricted to qualified physicians and should
only be used by those physicians familiar with techniques employed during ophthalmic surgical procedures.
This is a reusable instrument intended for a maximum of twenty (20) uses. It is provided non-sterile and must be
inspected, cleaned and sterilized by the end-user prior to each use following these directions. As with all medical
instruments, sound professional judgment must always be used in determining if a device is fit for surgical use and
the physician has the sole responsibility in making that determination. All persons using this device should be
knowledgeable in the use and handling of surgical instruments, accessories and related equipment. Do not use if
damaged and do not attempt to repair any damage yourself. Service and repair is not indicated.
2.0 Cleaning, Disinfection, Sterilization and Inspection:
2.1 General: The instrument is made from a medical implant-grade titanium alloy and the carrier is a medical implantgrade polycarbonate. All applied reprocessing techniques and agents should be compatible with these materials.
When not in use, always keep the device in the carrier.
2.2 Inspection: Remove carrier top and visibly inspect for debris and damage under minimum 5x magnification. Any
burrs, breaks, cracks or malformations indicate damage and the device should not be used.
2.3 Cleaning and Disinfection: Cleaning and disinfection must take place immediately before the first use and
immediately after each use for the best effect. Failure to clean promptly may result in adherent particles that may
resist cleaning and complicate or resist future sterilization. The device should be completely cleaned and rinsed of all
foreign matter. Use warm water with a commercially available instrument pre-soak or cleaning agent. Enzymatic
cleaners should be used to remove protein deposits. Manufacturer's instructions for all cleaning agents should be
followed. Do not use abrasive cleaners or brushes. Do not use corrosive cleaning agents such as acid or bleach.
Cleaning solutions and rinses at or near a neutral pH (7.0) are best. Ultrasonic cleaners and washing machines are
acceptable. The device must be in the carrier if this type of equipment is used.
2.4 Inspect per step 2.2 and if not clean, repeat step 2.3. Rinse thoroughly with distilled water. Prepare for storage
and/or sterilization after cleaning and rinsing by drying device carefully with compressed air while the device is in the
carrier.
2.5 Sterilization: The device is compatible with ANSI/AAMI ST79 steam sterilization standards per the following table:
Cycle Type
Gravity Displacement
Pre-Vacuum
Pre-Vacuum
Flash
Preparation
Wrapped
Wrapped
Wrapped
Unwrapped
Exposure Time
(minimum)
15 minutes
4 minutes
3 minutes
3 minutes
Temperature
132 ̊C / 270 ̊F
132 ̊C / 270 ̊F
134 ̊C / 273 ̊F
132 ̊C / 270 ̊F
Drying Time
(minimum)
20 minutes
20 minutes
20 minutes
N/A
Do not use flash sterilization to save time or as a substitute for standard instrument reprocessing. Flash sterilization is
designed to manage unanticipated, urgent needs for instruments. Other time and steam temperature cycles may also
be used. However, user must validate any deviation from the recommended time and temperature. (Note: Contact the
manufacturer of your steam autoclave to confirm appropriate temperatures and sterilization times.)
3.0 Remove the Xpand Speculum from the carrier:
The Xpand Speculum is packed inside a specially made, round, two piece carrier. Remove the carrier and, while
holding the bottom, slightly twist and remove the top (piece with the alpha characters). Set the top aside (do not
discard). Inspect per step 2.2. Use one of the following techniques to insert the device in the AC (A or B):
A. Insertion forceps:
A.1 With a pair of forceps, such as the Xpand Insertion Forceps item 51770, come over the top of the device, placing
the forceps between the top bars. Engage a foot at the most distal end of that foot and the most distal end of the
forceps. Set the bottom of the carrier aside next to the top.
A.2 Introduce OVD into the AC and under the iris rim. Insert the Xpand via the primary incision until both lateral feet
are in the AC. Release the forceps and remove them from the AC. Re-engage the Xpand on the trailing foot, which
should still be external, and insert it until the entire Xpand is in the AC.
A.3 Using a push/pull type manipulator, such as the Williamson Xpand Manipulator item 24277, position the two
lateral feet on the iris rim. Then, position the proximal foot on the proximal iris rim and then the distal foot on the distal
iris rim. The proximal and distal feet should be aligned with the primary incision. The Xpand is now in the proper
position. Proceed with step 4.0
B. Injector:
B.1 With the Xpand Injector, engage the proximal foot of the Xpand with the horizontal groove of the injector tip and
draw the Xpand back into the injector lumen.
B.2 Introduce OVD into the AC and under the iris rim. Introduce the injector lumen into the AC via the primary incision
and position the lumen to approximately mid-pupil. Advance the injector plunger so the distal foot of the Xpand
engages the distal iris rim. Continuing to inject, allow the two lateral feet to emerge from the lumen and engage the
iris rim while the proximal foot rests on the anterior iris. Using a push/pull type manipulator, engage the proximal foot
and place it on the proximal iris rim. If the proximal and distal feet are aligned with the primary incision the Xpand is in
the proper position. Proceed with step 4.0.
4.0 Remove the Xpand Speculum from the AC:
Following lens implantation and prior to removal of the OVD, using a push/pull type manipulator, such as the
Williamson Xpand Manipulator item 24277, disengage all four feet. Finally, engage the proximal foot with the
manipulator and draw the Xpand through the primary incision.
5.0 Place the Xpand Speculum back into the carrier:
With forceps, place the device into the bottom piece of the carrier, feet down. Release the forceps and securely
engage the top piece of the carrier with the bottom. Inspect, clean and sterilize per 2.0 prior to the next use.
6.0 Affix a verification label to the patient's chart to confirm use.
Diamatrix Ltd, 210 Nursery Road, The Woodlands, Texas 77380 USA www.diamatrix.com
WZweiO, Bruchstücker 111, 76661 Philippsburg Germany www.w2o.de
Available By Prescription Only
Consult These Directions for Use Prior to Using This Device
Doc DFU140000A Rev A
Mode d'emploi - Français
Pour tous les numéros de références des produits Xpand commençant par « 14 »
1.0 Indications, précautions et avertissements :
Le Xpand Iris Speculum est un appareil servant à la dilation mécanique de la pupille pendant l'opération de la
cataracte. Il est en général utilisé lorsque la pupille ne se dilate pas normalement en raison d'un usage chronique de
substances parasympathomimétiques, d'une cicatrice ou d'un traumatisme, ou si le patient a une pupille
inhabituellement petite. L'utilisation de l'appareil est réservée aux médecins qualifiés et à ceux qui sont familiers avec
les techniques employées pendant les interventions de chirurgie ophtalmologique.
Gebrauchsanleitung - Deutsch
Für alle Xpand-Produktreferenznummern, die mit „14“ beginnen
1.0 Indikationen, Vorsichtshinweise und Warnungen:
Das Xpand Iris Speculum ist ein Gerät für die mechanische Erweiterung der Pupille während einer KataraktOperation. Es wird normalerweise verwendet, wenn aufgrund der chronischen Anwendung von
Parasympathomimetika, einer Vernarbung, eines Traumas oder ungewöhnlich kleiner Pupillen keine Erweiterung auf
normalem Weg erreicht werden kann. Das Gerät darf nur von qualifizierten Ärzten verwendet werden, die mit den bei
Augenoperationen eingesetzten Verfahren vertraut sind.
Cet appareil est un instrument réutilisable conçu pour un maximum de vingt (20) utilisations. Il est fourni non stérile et
doit être inspecté, nettoyé et stérilisé avant chaque usage par l'utilisateur, en respectant le présent mode d'emploi.
Comme pour tous les instruments médicaux, un jugement professionnel éclairé doit toujours être mis en œuvre pour
savoir si un outil convient pour l'usage chirurgical, et le médecin porte l'entière responsabilité dans cette prise de
décision. Toutes les personnes utilisant cet appareil doivent être compétentes dans l'utilisation et la manipulation des
instruments chirurgicaux, accessoires et équipements associés. Ne pas utiliser l'appareil s'il est endommagé et ne
pas tenter de réparer un problème par soi-même. L'entretien et la réparation ne sont pas indiqués.
Dieses wiederverwendbare Instrument ist maximal für zwanzig (20) Anwendungen vorgesehen. Es wird unsteril
geliefert und muss vom Endanwender überprüft, gereinigt und sterilisiert werden, bevor es gemäß dieser Anleitung
eingesetzt wird. So wie bei allen medizinischen Instrumenten ist immer ein fundiertes fachliches Urteilsvermögen
erforderlich, um zu entscheiden, ob ein Gerät für die chirurgische Anwendung geeignet ist. Der Arzt trägt die alleinige
Verantwortung für diese Entscheidung. Alle Personen, die dieses Gerät verwenden, müssen in der Anwendung und
dem Umgang mit chirurgischen Instrumenten, Zubehörteilen und entsprechender Ausrüstung geschult sein.
Verwenden Sie das Gerät nicht, falls es beschädigt ist, und versuchen Sie nicht, Schäden selbst zu reparieren.
Wartung und Reparatur sind nicht indiziert.
2.0 Nettoyage, désinfection, stérilisation et inspection :
2.1 Généralités : L'instrument est fabriqué en alliage de titane médical de qualité implant et le support est en
polycarbonate médical de qualité implant. Toutes les techniques et tous les agents utilisés pour le retraitement
doivent être compatibles avec ces matériaux. Lorsqu'il n'est pas utilisé, toujours conserver l'appareil dans son
support.
2.2 Inspection : Retirer le dessus du support et inspecter visuellement pour vérifier l'absence de débris et de
dommage sous un agrandissement minimum de 5x. La présence de toute ébarbure, fissure ou malformation indique
un dommage : l'appareil ne doit alors pas être utilisé.
2.3 Nettoyage et désinfection : le nettoyage et la désinfection doivent être effectués immédiatement avant le premier
usage et immédiatement après chaque usage pour un effet optimal. Si l'appareil n'est pas nettoyé rapidement, des
particules peuvent adhérer et résister au nettoyage, compliquant, voire prévenant les stérilisations ultérieures.
L'appareil doit être entièrement nettoyé et rincé afin d'éliminer toute matière étrangère. Utiliser de l'eau chaude et un
agent de prétrempage ou de nettoyage des instruments disponible dans le commerce. Des nettoyants enzymatiques
doivent être utilisés pour retirer les dépôts protéiniques. Suivre les instructions du fabricant pour tous les agents
nettoyants. Ne pas utiliser de nettoyants abrasifs ni de brosses. Ne pas utiliser de nettoyants corrosifs tels que de
l'acide ou de l'eau de javel. Il est recommandé d'opter pour des solutions de nettoyage et de rinçage au pH neutre
(7,0) ou presque neutre. Les nettoyeurs par ultrasons et les machines à laver sont acceptables. Si ce type
d'équipement est utilisé, l'appareil doit être dans son support.
2.4 Inspecter en suivant les instructions de l'étape 2.2. Si l'appareil n'est pas propre, répéter l'étape 2.3. Rincer
abondamment à l'eau distillée. Préparer pour l'entreposage et/ou la stérilisation après le nettoyage et le rinçage en
séchant soigneusement à l'air comprimé l'appareil placé dans son support.
2.5 Stérilisation : L'appareil est compatible avec les normes de stérilisation à la vapeur ANSI/AAMI ST79,
conformément au tableau suivant :
Type de cycle
Écoulement par gravité
Prévide
Prévide
Flash
Préparation
Enveloppé
Enveloppé
Enveloppé
Non enveloppé
Temps d'exposition
(minimum)
15 minutes
4 minutes
3 minutes
3 minutes
Température
132 °C / 270 °F
132 °C / 270 °F
134 °C / 273 °F
132 °C / 270 °F
Temps de séchage
(minimum)
20 minutes
20 minutes
20 minutes
S/O
Ne pas utiliser la stérilisation flash pour gagner du temps ou comme substitut au retraitement standard de
l'instrument. La stérilisation flash est conçue pour répondre à une utilisation urgente et imprévue des instruments.
D'autres cycles de durées et de températures de vapeur peuvent également être utilisés. Toutefois, l'utilisateur doit
valider tout écart de la durée et de la température recommandées. (Remarque : Contacter le fabricant de l'autoclave
pour confirmer les températures et durées de stérilisation appropriées.)
3.0 Retirer le Xpand Speculum du support :
Le Xpand Speculum est emballé dans un support rond spécial en deux parties. Retirer le support et, tout en tenant le
bas, tourner légèrement et retirer le haut (pièce dotée des caractères alpha). Mettre le haut de côté (ne pas le jeter).
Inspecter en suivant les instructions de l'étape 2.2. Utiliser l'une des techniques suivantes pour insérer l'appareil dans
la CA (A ou B) :
A. Pince pour insertion :
A.1 En procédant depuis le dessus de l'appareil, placer une pince, comme la pince Xpand Insertion Forceps réf.
51770, entre les barres supérieures. Engager un pied à l'extrémité la plus distale de ce pied et à l'extrémité la plus
distale de la pince. Mettre de côté le bas du support, près du haut.
A.2 Introduire l'OVD dispositif viscochirurgical ophtalmique dans l'AC, sous le bord de l'iris. Insérer le Xpand
Speculum par l'incision primaire jusqu'à ce que les deux pieds latéraux se trouvent dans l'AC. Libérer la pince et la
retirer de la CA. Réengager le Xpand Speculum sur le pied en appui, qui doit encore être à l'extérieur, et l'insérer
jusqu'à ce que le Xpand soit entièrement compris dans l'AC.
A.3 À l'aide d'un manipulateur de type push/pull, comme le Williamson Xpand Manipulator réf. 24277, positionner les
deux pieds latéraux sur le bord de l'iris. Positionner ensuite le pied proximal sur le bord proximal de l'iris, puis le pied
distal sur le bord distal de l'iris. Le pied proximal et le pied distal doivent être alignés sur l'incision primaire. Le Xpand
Speculum est à présent dans la bonne position. Passer à l'étape 4.0
B. Injecteur :
B.1 À l'aide du Xpand Injector, engager le pied proximal du Xpand Speculum dans la fente horizontale de la pointe de
l'injecteur, et ramener le Xpand dans la lumière de l'injecteur.
B.2 Introduire l'OVD dispositif viscochirurgical ophtalmique dans l'AC, sous le bord de l'iris. Introduire la lumière de
l'injecteur dans l'AC par l'incision primaire et positionner la lumière vers le milieu de la pupille. Avancer le piston de
l'injecteur de manière que le pied distal du Xpand s'insère dans le bord distal de l'iris. En poursuivant l'injection,
laisser les deux pieds latéraux émerger de la lumière et s'engager dans le bord de l'iris pendant que le pied proximal
est en appui sur l'iris antérieur. À l'aide d'un manipulateur de type push/pull, engager le pied proximal et le placer sur
le bord proximal de l'iris. Si le pied proximal et le pied distal sont alignés sur l'incision primaire, le Xpand est dans la
bonne position. Passer à l'étape 4.0.
4.0 Retirer le Xpand Speculum de l'AC :
Après l'implantation de la lentille et avant le retrait de l'OVD, utiliser un manipulateur de type push/pull, comme le
Williamson Xpand Manipulator réf. 24277 afin de désengager les quatre pieds. Enfin, utiliser le manipulateur pour
engager le pied proximal et retirer le Xpand à travers l'incision primaire.
2.0 Reinigung, Desinfektion, Sterilisierung und Untersuchung:
2.1 Allgemeines: Das Instrument wird aus einer medizinischen Titanlegierung in Implantatqualität hergestellt. Die
Halterung
besteht
aus
medizinischem
Polycarbonat
in
Implantatqualität.
Alle
angewandten
Wiederaufbereitungsmethoden und -mittel müssen mit diesen Materialien kompatibel sein. Bewahren Sie das Gerät
immer in der Halterung auf, wenn es nicht in Gebrauch ist.
2.2 Untersuchung: Entfernen Sie den oberen Teil der Halterung und überprüfen Sie unter mindestens fünfmaliger
Vergrößerung, ob sichtbare Ablagerungen oder Schäden vorhanden sind. Jegliche Grate, Brüche, Risse oder
Verformungen deuten auf Schäden hin und das Gerät darf in diesem Fall nicht verwendet werden.
2.3 Reinigung und Desinfektion: Für optimale Ergebnisse muss das Gerät unmittelbar vor der ersten Anwendung und
nach jeder Anwendung gereinigt und desinfiziert werden. Wenn das Gerät nicht sofort gereinigt wird, können Partikel
anhaften, die möglicherweise nicht mehr entfernt werden können und zukünftige Sterilisationen erschweren bzw.
unmöglich machen. Das Gerät muss vollständig gereinigt und von allen Fremdstoffen befreit werden. Verwenden Sie
warmes Wasser mit einem handelsüblichen Einweich- oder Reinigungsmittel für Instrumente. Zur Entfernung von
Eiweißablagerungen sollten enzymatische Reinigungsmittel angewandt werden. Befolgen Sie die Anweisungen der
Hersteller für alle Reinigungsmittel. Verwenden Sie keine scheuernden Reinigungsmittel oder Bürsten. Verwenden
Sie keine ätzenden Reinigungsmittel, wie zum Beispiel Säure oder Bleichmittel. Am besten sind Reinigungslösungen
und Spülungen mit einem ungefähr neutralen pH-Wert (7,0). Ultraschallreiniger und Waschmaschinen sind zulässig.
Während der Verwendung derartiger Reinigungsgeräte muss sich das Gerät in der Halterung befinden.
2.4 Führen Sie eine Untersuchung gemäß 2.2 durch. Falls das Gerät nicht sauber ist, wiederholen Sie Schritt 2.3.
Spülen Sie das Gerät gründlich mit destilliertem Wasser ab. Bereiten Sie das Gerät nach der Reinigung und Spülung
für die Lagerung und/oder Sterilisation vor. Trocknen Sie das Gerät dazu sorgfältig mit Druckluft, während es sich in
der Halterung befindet.
2.5 Sterilisation: Das Gerät ist gemäß der folgenden Tabelle mit den Dampfsterilisationsstandards ANSI/AAMI ST79
kompatibel:
Zyklustyp
Schwerkraftverschiebung
Prävakuum
Prävakuum
Blitzverfahren
Zustand
Verpackt
Verpackt
Verpackt
Nicht verpackt
Expositionszeit (mindestens)
15 Minuten
4 Minuten
3 Minuten
3 Minuten
Temperatur
132 °C/270 °F
132 °C/270 °F
134 °C/273 °F
132 °C/270 °F
Zeit zum Trocknen
(mindestens)
20 Minuten
20 Minuten
20 Minuten
k. A.
Verwenden Sie die Blitz-Sterilisation nicht, um Zeit zu sparen oder die Standardwiederaufbereitung eines Instruments
zu ersetzen. Die Blitz-Sterilisation ist für unvorhergesehene, dringende Umstände bestimmt. Es können auch andere
Zeit- und Dampftemperaturzyklen verwendet werden. Der Anwender muss jedoch bei jeglicher Abweichung von den
entsprechenden Empfehlungen überprüfen, ob Dauer und Temperatur angemessen sind. (Hinweis: Kontaktieren Sie
den Hersteller Ihres Dampfautoklaven, um sich die geeigneten Temperaturen und Sterilisationszeiten bestätigen zu
lassen.)
3.0 Nehmen Sie das Xpand Speculum aus der Halterung:
Das Xpand Speculum befindet sich in einer speziell angefertigten, runden, zweiteiligen Halterung. Entnehmen Sie die
Halterung. Halten Sie die Halterung unten fest, drehen Sie den oberen Teil (Teil mit alphabetischen Zeichen) etwas
und entfernen Sie ihn dann. Legen Sie den oberen Teil beiseite (werfen Sie ihn nicht weg). Führen Sie eine
Untersuchung gemäß Schritt 2.2 durch. Verwenden Sie eines der folgenden Verfahren, um das Gerät in die vordere
Augenkammer einzuführen (A oder B):
A. Einführung mit Pinzette:
A.1 Führen Sie eine Pinzette, wie zum Beispiel die Xpand Insertion Forceps mit der Artikelnummer 51770, über das
Gerät und platzieren Sie die Pinzette zwischen den oberen Stangen. Fixieren Sie das distalste Ende eines Fußes mit
dem distalsten Ende der Pinzette. Legen Sie den unteren Teil der Halterung neben dem oberen Teil beiseite.
A.2 Führen Sie das OVD in die vordere Augenkammer und unter die Iriskante ein. Führen Sie das Xpand über die
primäre Inzision ein, bis sich beide laterale Füße in der vorderen Augenkammer befinden. Lösen Sie die Pinzette und
entfernen Sie sie von der vorderen Augenkammer. Greifen Sie das Xpand wieder am nachfolgenden Fuß, der sich
noch draußen befinden sollte, und führen Sie es ein, bis sich das gesamte Xpand in der vorderen Augenkammer
befindet.
A.3 Verwenden Sie einen Druck-Zug-Manipulator, wie zum Beispiel den Williamson Xpand Manipulator mit der
Artikelnummer 24277, um die zwei lateralen Füße auf der Iriskante zu positionieren. Positionieren Sie dann den
proximalen Fuß an der proximalen Iriskante und den distalen Fuß an der distalen Iriskante. Die proximalen und
distalen Füße sollten an der primären Inzision ausgerichtet sein. Das Xpand befindet sich nun in der richtigen
Position. Fahren Sie mit Schritt 4.0 fort.
B. Injektor:
B.1 Positionieren Sie den proximalen Fuß des Xpand mit dem Xpand Injector in der horizontalen Kerbe der
Injektorspitze und ziehen Sie das Xpand zurück in das Injektorlumen.
B.2 Führen Sie das OVD in die vordere Augenkammer und unter die Iriskante ein. Führen Sie das Injektorlumen über
die primäre Inzision in die vordere Augenkammer ein und positionieren Sie das Lumen ungefähr in der Mitte der
Pupille. Schieben Sie den Injektorkolben vor, bis der distale Fuß des Xpand an der distalen Iriskante positioniert ist.
Fahren Sie mit der Injektion fort. Lassen Sie die zwei lateralen Füße dabei aus dem Lumen austreten und Füße und
Iriskante ineinander greifen, während der proximale Fuß sich auf der anterioren Iris befindet. Nehmen Sie den
proximalen Fuß mit einem Druck-Zug-Manipulator und platzieren Sie ihn auf der proximalen Iriskante. Falls die
proximalen und distalen Füße an der primären Inzision ausgerichtet sind, befindet sich das Xpand in der richtigen
Position. Fahren Sie mit Schritt 4.0 fort.
5.0 Replacer le Xpand Speculum dans le support :
À l'aide de la pince, placer le dispositif dans la partie inférieure du support, les pieds vers le bas. Relâcher la pince et
remettre soigneusement la partie supérieure sur la partie inférieure du support. Inspecter, nettoyer et stériliser le
dispositif selon les instructions de l'étape 2.0 avant la prochaine utilisation.
4.0 Entfernen Sie das Xpand Speculum aus der vorderen Augenkammer:
Lösen Sie alle vier Füße nach der Linsenimplantation und vor der Entfernung des OVD mit einem Druck-ZugManipulator, wie zum Beispiel dem Williamson Xpand Manipulator mit der Artikelnummer 24277. Greifen Sie zum
Schluss mit dem Manipulator den proximalen Fuß und ziehen Sie den Xpand durch die primäre Inzision.
6.0 Coller une étiquette de vérification sur le dossier du patient pour confirmer l'utilisation.
5.0 Legen Sie das Xpand Speculum zurück in die Halterung:
Legen Sie das Gerät mit den Füßen nach unten mit der Pinzette in den unteren Teil der Halterung. Lösen Sie die
Pinzette und fixieren Sie den oberen Teil der Halterung sicher auf dem unteren Teil. Untersuchen, reinigen und
sterilisieren Sie das Gerät vor der nächsten Anwendung gemäß Schritt 2.0.
Diamatrix Ltd, 210 Nursery Road, The Woodlands, Texas 77380 États-Unis www.diamatrix.com
6.0 Kleben Sie ein Verifizierungsetikett in die Patientenakte, um die Verwendung zu bestätigen.
WZweiO, Bruchstücker 111, 76661 Philippsburg Allemagne www.w2o.de
Diamatrix Ltd, 210 Nursery Road, The Woodlands, Texas 77380 USA www.diamatrix.com
Disponible sur prescription uniquement
WZweiO, Bruchstücker 111, 76661 Philippsburg Deutschland www.w2o.de
Consulter ce mode d'emploi avant d'utiliser cet appareil
Nur auf ärztliche Verordnung verfügbar
Anleitung vor Gebrauch dieses Geräts lesen
Doc DFU140000A Rév A
Doc DFU140000A Vers. A
Istruzioni per l'uso - Italiano
Per tutti i prodotti Xpand i cui numeri di codice iniziano con "14".
1.0 Indicazioni, precauzioni e avvertenze
Lo Xpand Iris Speculum è un dispositivo per la dilatazione meccanica della pupilla durante interventi chirurgici per
cataratta. Il dispositivo viene solitamente impiegato nei casi in cui la pupilla non si dilata con i metodi convenzionali a
causa dell'assunzione cronica di farmaci parasimpaticomimetici, cicatrici o trauma, o qualora il paziente abbia una
pupilla eccezionalmente piccola. L'uso del dispositivo è limitato a medici qualificati e deve essere utilizzato
esclusivamente da coloro che hanno dimestichezza con le tecniche impiegate nel corso di interventi di chirurgia
oftalmica.
Il dispositivo è uno strumento riutilizzabile destinato ad essere utilizzato al massimo venti (20) volte. Viene fornito non
sterile e prima dell'uso deve essere ispezionato, pulito e sterilizzato dall'utente finale in conformità alle presenti
istruzioni. Come con tutti gli strumenti medici, nel determinare se un dispositivo è adatto all'uso va sempre esercitato
un oculato giudizio professionale e la responsabilità di effettuare tale determinazione ricade unicamente sul medico.
Tutti coloro che utilizzano il presente dispositivo devono essere esperti nell'uso e nel maneggiamento di strumenti e
accessori chirurgici e dell'attrezzatura correlata. Non utilizzare il dispositivo in caso sia danneggiato e non tentare di
riparare alcun danno da soli. La manutenzione e la riparazione non sono indicate.
2.0 Pulizia, disinfezione, sterilizzazione e ispezione
2.1 Generale - Lo strumento è fabbricato in lega di titanio di grado medicale e il portastrumento è in policarbonato
medico per impianti. Tutte le tecniche e gli agenti di ricondizionamento applicati devono essere compatibili con tali
materiali. Quando non in uso, conservare sempre il dispositivo nel relativo portastrumento.
2.2 Ispezione - Rimuovere il comparto superiore del portastrumento e ispezionare visivamente per la presenza di
detriti e danni con uno strumento che consenta un ingrandimento minimo di 5x. Eventuali sbavature, rotture, crepe o
malfomazioni sono indicativi di danno allo strumento, che pertanto in tal caso non deve essere utilizzato.
2.3 Pulizia e disinfezione - Per risultati ottimali, le operazioni di pulizia e disinfezione devono essere condotte
immediatamente prima del primo utilizzo e immediatamente dopo ogni utilizzo. La mancata pulizia tempestiva può
risultare nella presenza di particelle aderenti in grado di resistere alla pulizia e che potrebbero complicare la
sterilizzazione futura o resistere ad essa. Il dispositivo va completamente ripulito e sciacquato da tutto il materiale
estraneo. Utilizzare acqua calda con un agente detergente o di pre-ammollo per strumenti disponibile in commercio.
Per la rimozione di depositi di materiale proteico vanno utilizzati detergenti enzimatici. Per tutti gli agenti detergenti
impiegati, attenersi alle istruzioni del produttore. Non utilizzare detergenti abrasivi o spazzole. Non utilizzare agenti
detergenti corrosivi quali acidi o candeggina. Sono preferibili le soluzioni per la pulizia e il risciacquo a pH neutro (7.0)
o prossimo alla neutralità. È accettabile l'uso di pulitori a ultrasuoni e attrezzature per il lavaggio. Se viene impiegato
questo tipo di attrezzatura, il dispositivo deve essere riposto nel relativo portastrumento.
2.4 Ispezionare il dispositivo in base al Punto 2.2 e, qualora non fosse pulito, ripetere il Punto 2.3. Sciacquare
abbondantemente con acqua distillata. Per la preparazione alla conservazione e/o sterilizzazione, pulire, risciacquare
e asciugare accuratamente il dispositivo riposto all'interno del portastrumento con aria compressa.
2.5 Sterilizzazione - Il dispositivo è compatibile con gli standard ANSI/AAMI ST79 per la sterilizzazione a vapore in
base alla tabella seguente:
Tipo di ciclo
Vapore a gravità
Pre-vuoto
Pre-vuoto
Flash
Preparazione
Imbustato
Imbustato
Imbustato
Non imbustato
Tempo
diesposizione
(minimo)
15 minuti
4 minuti
3 minuti
3 minuti
Temperatura
132 °C / 270 °F
132 °C / 270 °F
134 °C / 273 °F
132 °C / 270 °F
Tempo di
asciugatura
(minimo)
20 minuti
20 minuti
20 minuti
N/P
Instruções de utilização — Português
Para todos os números de referência de produto Xpand que começam com "14"
1.0 Indicações, precauções e advertências:
O Xpand Iris Speculum é um dispositivo destinado à dilatação mecânica da pupila durante a cirurgia às cataratas. É
geralmente utilizado quando a pupila não se dilata através dos meios normais, devido a utilização crónica de
substâncias parassimpatomiméticas, cicatrizes ou traumatismo, ou caso o doente tenha uma pupila anomalamente
pequena. A utilização deste dispositivo está restrita a médicos qualificados e o dispositivo só deve ser utilizado pelos
médicos familiarizados com as técnicas aplicadas durante procedimentos cirúrgicos oftalmológicos.
Instrucciones de uso - Español
Para todos los números de referencia de producto de Xpand que comiencen por "14"
1.0 Indicaciones, precauciones y advertencias
El Xpand Iris Speculum es un dispositivo para la dilatación mecánica de la pupila durante una intervención quirúrgica de
cataratas. Por lo general, se utiliza cuando la pupila no se puede dilatar por medios normales a causa del uso crónico
de fármacos parasimpaticomiméticos, cicatrización o traumatismo, o si el paciente tiene una pupila excepcionalmente
pequeña. El uso del dispositivo está restringido a los médicos capacitados cualificados y solo deberán utilizarlo los
médicos con conocimientos en las técnicas empleadas en las intervenciones quirúrgicas oftálmicas.
Este instrumento é reutilizável e destina-se a um máximo de 20 (vinte) utilizações. É fornecido não estéril e tem de
ser inspecionado, limpo e esterilizado pelo utilizador final antes de cada utilização, seguindo estas instruções. Como
acontece com todos os instrumentos médicos, tem de ser sempre utilizado um critério profissional consistente para
determinar se um dispositivo é adequado para utilização cirúrgica e o médico é o único responsável por essa
determinação. Todas as pessoas que utilizem este dispositivo devem ser conhecedoras da utilização e do
manuseamento de instrumentos cirúrgicos, acessórios e equipamentos relacionados. Caso esteja danificado, não
utilize nem tente reparar quaisquer danos. A manutenção e reparação são contraindicadas.
Este instrumento es reutilizable y está pensado para un máximo de veinte (20) usos. Se presenta sin esterilizar y el
usuario final debe inspeccionarlo, limpiarlo y esterilizarlo antes de cada uso, según estas instrucciones. Al igual que
con todos los instrumentos médicos, debe emplearse siempre un criterio profesional sensato para decidir si un
dispositivo es adecuado para el uso quirúrgico, y el médico tiene la responsabilidad de tomar esa decisión. Todas las
personas que usan este dispositivo deben ser muy conocedores del uso y la manipulación de instrumentos y
accesorios quirúrgicos, y el equipo relacionado. No debe utilizarlo si está dañado y no debe intentar reparar usted
mismo cualquier daño. No está indicado el mantenimiento ni las reparaciones.
2.0 Limpeza, desinfeção, esterilização e inspeção:
2.1 Geral: O instrumento é fabricado a partir de liga de titânio de qualidade para implantes médicos e o transportador
a partir de policarbonato de qualidade para implantes médicos. Todas as técnicas e todos os agentes de
reprocessamento aplicados devem ser compatíveis com estes materiais. Quando não estiver a ser utilizado, o
dispositivo tem de ser sempre mantido no transportador.
2.2 Inspeção: Remova a parte superior do transportador e inspecione visualmente para detetar detritos e danos, com
uma ampliação mínima de 5x. Quaisquer rebarbas, quebras, fissuras ou deformações indicam danos, não se
devendo utilizar o dispositivo nesse caso.
2.3 Limpeza e desinfeção: Para se obter o melhor resultado, a limpeza e a desinfeção têm de ocorrer imediatamente
antes da primeira utilização e imediatamente após cada utilização. Caso a limpeza não ocorra de imediato, tal
poderá resultar na aderência de partículas resistentes à limpeza, complicando ou resistindo à esterilização
subsequente. O dispositivo deve ser completamente limpo e enxaguado até já não existirem matérias estranhas.
Utilize água morna com um agente de pré-lavagem ou limpeza para instrumentos disponível no mercado. Devem ser
utilizados agentes de limpeza enzimáticos para remover depósitos de proteínas. Devem ser seguidas as instruções
do fabricante para todos os agentes de limpeza. Não utilize agentes de limpeza nem escovas abrasivos(as). Não
utilize agentes de limpeza corrosivos, como ácido ou lixívia. As soluções e os líquidos de limpeza com um pH igual
ou próximo de pH neutro (7,0) são melhores. Os equipamentos de limpeza e de lavagem ultrassónicos são
aceitáveis. Se este tipo de equipamentos for utilizado, o dispositivo tem de estar no transportador.
2.4 Inspecione de acordo com o passo 2.2 e, caso não esteja limpo, repita o passo 2.3. Enxague bem com água
destilada. Prepare para armazenamento e/ou esterilização após a limpeza e enxaguamento, secando o dispositivo
cuidadosamente com ar comprimido enquanto o dispositivo está no transportador.
2.5 Esterilização: O dispositivo é compatível com as normas de esterilização a vapor ANSI/AAMI ST79, de acordo
com a seguinte tabela:
2.0 Limpieza, desinfección, esterilización e inspección:
2.1 Generalidades: El instrumento está fabricado con aleación de titanio de calidad para implantes y el estuche de
transporte es de policarbonato de calidad para implantes médicos. Todas las técnicas y agentes de reutilización
aplicados deben ser compatibles con estos materiales. Cuando no se utilice el dispositivo, debe guardarse siempre
en el portaespéculo.
2.2 Inspección: Retire la tapa del estuche e inspeccione visualmente la presencia de desechos y daños, con ayuda
de un aumento mínimo de 5x. Toda rebaba, rotura, grieta o malformación indica la presencia de daño y no debe
utilizarse el dispositivo.
2.3 Limpieza y desinfección: La limpieza y la desinfección deben efectuarse inmediatamente antes del primer uso e
inmediatamente después de cada uso, para obtener un efecto óptimo. Si no se limpia el dispositivo inmediatamente,
puede producirse la adherencia de partículas que pueden resistir la limpieza y complicar o resistir la esterilización en
el futuro. El dispositivo debe limpiarse y aclararse de toda materia extraña. Utilice agua caliente, con un agente de
remojo previo o limpiador para instrumentos, que haya en el mercado. Deben utilizarse limpiadores enzimáticos para
eliminar los depósitos de proteínas. Deben seguirse las instrucciones del fabricante para todos los limpiadores. No
deben utilizarse limpiadores abrasivos ni cepillos. No utilice limpiadores corrosivos, como ácidos o lejía. Las
soluciones de limpieza y aclarados a un pH neutro (7,0) o casi neutro tienen un resultado óptimo. Son aceptables los
limpiadores ultrasónicos y las máquinas lavadoras. El dispositivo debe estar en el portaespéculo si se utiliza este tipo
de equipo.
2.4 Inspeccione según se indica en el paso 2.2 y, si el dispositivo no está limpio, repita el paso 2.3. Aclare a
conciencia con agua destilada. Después de la limpieza y el aclarado, prepare el dispositivo para su almacenamiento,
esterilización o ambos; para ello, seque meticulosamente el dispositivo con aire comprimido mientras el dispositivo
está en el estuche.
2.5 Esterilización: El dispositivo es compatible con las normas de esterilización por autoclave ANSI/AAMI ST79,
según el siguiente cuadro:
Tipo de ciclo
Deslocamento por
gravidade
Pré-vácuo
Pré-vácuo
Rápida ("flash")
Preparação
Com invólucro
Duração da
exposição (mínimo) Temperatura
15 minutos
132 °C/270 °F
Com invólucro
Com invólucro
Sem invólucro
4 minutos
3 minutos
3 minutos
132 °C/270 °F
134 °C/273 °F
132 °C/270 °F
Duração da
secagem (mínimo)
20 minutos
20 minutos 20 minutos N. a. Tipo de ciclo
Desplazamiento por gravedad
Prevacío
Prevacío
Rápida
Preparación
Envuelto
Envuelto
Envuelto
No envuelto
Tiempo de
exposición (mínimo)
15 minutos
4 minutos
3 minutos
3 minutos
Temperatura
132 °C
132 °C
134 °C
132 °C
Tiempo de secado
(mínimo)
20 minutos
20 minutos
20 minutos
n.p.
Non impiegare la sterilizzazione flash per risparmiare tempo o in sostituzione del ricondizionamento standard dello
strumento. La sterilizzazione flash ha lo scopo di gestire necessità d'uso dello strumento impreviste e urgenti.
Possono anche essere utilizzati tempi e cicli di temperature a vapore diversi. Tuttavia, l'utente deve validare qualsiasi
deviazione da tempi e temperature raccomandati. (Nota: rivolgersi al produttore della propria autoclave a vapore per
confermare i tempi e le temperature di sterilizzazione adatti.)
Não utilize a esterilização rápida para poupar tempo nem para substituir o reprocessamento padrão de instrumentos.
A esterilização rápida foi concebida para a gestão de necessidades imprevistas e urgentes de instrumentos.
Também podem ser utilizados outros ciclos de temperatura do vapor e durações. No entanto, o utilizador tem de
validar qualquer desvio em relação à duração e temperatura recomendadas. (Nota: Contacte o fabricante do seu
autoclave a vapor para confirmar as temperaturas e durações de esterilização adequadas.)
No utilice el autoclavado rápido para ahorrar tiempo o como sustituto de la reutilización estándar del instrumento. La
esterilización rápida está pensada para gestionar necesidades imprevistas y urgentes de los instrumentos. Se
pueden usar también otros ciclos de tiempo y de temperatura del vapor. Sin embargo, el usuario debe validar
cualquier desviación del tiempo y la temperatura recomendados. (Nota: Póngase en contacto con el fabricante de su
autoclave para confirmar las temperaturas y los tiempos de esterilización correctos.)
3.0 Estrazione dello Xpand Speculum dal portastrumento
Lo Xpand Speculum è confezionato all'interno di un portastrumento apposito di forma rotonda costituito da due
comparti. Rimuovere il portastrumento e, afferrandolo dal basso, ruotare leggermente e rimuovere il comparto
superiore (quello con i caratteri alfa). Mettere da parte il comparto superiore (senza gettarlo). Ispezionare in base al
Punto 2.2. Per l'inserimento del dispositivo nella CA impiegare una delle tecniche descritte di seguito (A o B):
3.0 Remova o Xpand Speculum do transportador:
O Xpand Speculum é embalado dentro de um transportador redondo de duas peças especialmente fabricado para
esse fim. Remova o transportador e, enquanto segura na parte inferior, torça ligeiramente e remova a parte superior
(peça com os caracteres alfabéticos). Ponha a parte superior de lado (não elimine). Inspecione de acordo com o
passo 2.2. Utilize uma das técnicas seguintes (A ou B) para inserir o dispositivo na câmara anterior (CA):
3.0 Extracción del Xpand Speculum del portaespéculo:
El Xpand Speculum está envasado en el interior de un portaespéculo especialmente fabricado, redondo, de dos
piezas. Extraiga el portaespéculo y, mientras sostiene la parte inferior, gire ligeramente y retire la parte superior
(pieza con los caracteres alfa). Aparte la parte superior (no la deseche). Inspeccione, según el paso 2.2. Aplique una
de las siguientes técnicas para introducir el dispositivo en la cámara anterior (A o B):
A. Insertion Forceps
A.1 Con un paio di pinze, quali le Xpand Insertion Forceps n. 51770, portarsi superiormente al dispositivo, collocando
le pinze tra le barre superiori. Impegnare la parte più distale di un'ansa con la porzione più distale delle pinze.
Mettere il comparto inferiore del portastrumento da parte, accanto al comparto superiore.
A.2 Introdurre l'OVD nella CA e inferiormente al bordo dell'iride. Inserire il dispositivo Xpand attraverso l'incisione
primaria, fino a quando entrambe le anse laterali si troveranno all'interno della CA. Rilasciare le pinze e rimuoverle
dalla CA. Impegnare nuovamente il dispositivo Xpand sull'ultima ansa, che dovrebbe ancora trovarsi all'esterno, e
inserirla fino a quando il dispositivo sarà completamente all'interno della CA.
A.3 Con l'impiego di un manipolatore di tipo push/pull, quale il Williamson Xpand Manipulator n. 24277, posizionare le
due anse laterali sul bordo dell'iride. Quindi, posizionare l'ansa prossimale e distale rispettivamente sul bordo
prossimale e distale dell'iride. Le anse prossimale e distale devono essere allineate con l'incisione primaria. Il
dispositivo Xpand è ora nella posizione corretta. Procedere con il Punto 4.0
A. Pinça de inserção:
A.1 Com uma pinça, como o artigo Xpand Insertion Forceps artigo 51770, efetue uma abordagem sobre a parte
superior do dispositivo, colocando a pinça entre as barras superiores. Efetue uma abordagem a um pé na
extremidade mais distal desse pé e extremidade mais distal da pinça. Coloque a parte inferior do transportador de
lado, junto à parte superior.
A.2 Introduza o dispositivo viscocirúrgico oftálmico DVO na CA e sob a borda da íris. Insira o Xpand através da
incisão primária até que ambos os pés laterais estejam na CA. Liberte a pinça e remova-a da CA. Efetue uma nova
abordagem com o Xpand ao pé posterior, que ainda deverá estar no exterior, e insira-o até que todo o Xpand esteja
na CA.
A.3 Utilizando um manipulador de tipo empurrar/puxar, como o Williamson Xpand Manipulator artigo 24277,
posicione os dois pés laterais na borda da íris. Depois, posicione o pé proximal na borda da íris proximal e, de
seguida, o pé distal na borda da íris distal. Os pés proximal e distal devem estar alinhados com a incisão primária. O
Xpand está agora na posição adequada. Prossiga com o passo 4.0.
A. Piezas de inserción:
A.1 Con un par de pinzas, por ejemplo los Xpand Insertion Forceps, artículo 51770, aproxímese a la parte superior
del dispositivo, colocando las pinzas entre las barras superiores. Encaje una pata en el extremo más distal de esa
pata y el extremo más distal de las pinzas. Coloque la parte inferior del estuche a un lado, junto a la parte superior.
A.2 Introduzca el dispositivo viscoquirúrgico oftálmico en la cámara anterior y debajo del borde del iris. Introduzca el
espéculo Xpand a través de la incisión primaria hasta que ambas patas laterales estén en la cámara anterior. Suelte
las pinzas y extráigalas de la cámara anterior. Vuelva a encajar el espéculo Xpand en la pata de rastro, que deberá
mantenerse externa, e introdúzcalo hasta que todo el espéculo esté en la cámara anterior.
A.3 Con ayuda de un manipulador de tipo empujar y tirar, por ejemplo, el Williamson Xpand Manipulator, artículo
24277, coloque las dos patas laterales sobre el borde del iris. A continuación, coloque la pata proximal sobre el
borde proximal del iris y, luego, la pata distal sobre el borde distal del iris. Las patas proximal y distal deben quedar
alineadas con la incisión primaria. Ahora, el Xpand está en la posición correcta. Proceda con el paso 4.0.
B. Iniettore
B.1 Con l'Xpand Injector, impegnare l'ansa prossimale del dispositivo Xpand con la scanalatura orizzontale della
punta dell'iniettore e retrarre il dispositivo Xpand nel lume dell'iniettore.
B.2 Introdurre l'OVD nella CA e inferiormente al bordo dell'iride. Introdurre il lume dell'iniettore nella CA attraverso
l'incisione primaria e posizionare il lume stesso all'incirca al centro della pupilla. Far avanzare lo stantuffo dell'iniettore
in modo che l'ansa distale del dispositivo Xpand si impegni con il bordo distale dell'iride. Continuando a iniettare,
consentire alle due anse laterali di emergere dal lume e di impegnarsi sul bordo dell'iride, mentre l'ansa prossimale si
trova sulla faccia anteriore dell'iride. Con l'ausilio di un manipolatore di tipo push/pull, impegnare l'ansa prossimale e
collocarla sul bordo prossimale dell'iride. Se le anse prossimale e distale sono allineate all'incisione principale,
significa che il dispositivo Xpand è nella posizione corretta. Procedere con il Punto 4.0
4.0 Estrazione dello Xpand Speculum dalla CA
Dopo l'impianto della lente e prima della rimozione dell'OVD, disimpegnare tutte e quattro le anse servendosi di un
manipolatore di tipo push/pull, quale il Williamson Xpand Manipulator n. 24277. Infine, impegnare l'ansa prossimale
con il manipolatore ed estrarre il dispositivo Xpand attraverso l'incisione primaria.
5.0 Riposizionamento dello speculum Xpand nel portastrumento
Con delle pinze, collocare il dispositivo nella comparto inferiore del portastrumento, con le anse rivolte verso il basso.
Rilasciare le pinze e far impegnare saldamente il comparto superiore del portastrumento con quello inferiore.
Ispezionare, pulire e sterilizzare il dispositivo per l'uso successivo in base alle istruzioni delineate al Punto 2.0.
B. Injetor:
B.1 Com o Xpand Injector, efetue uma abordagem ao pé proximal do Xpand com a ranhura horizontal da ponta do
injetor e retraia o Xpand novamente para dentro do lúmen do injetor.
B.2 Introduza o DVO na CA e sob a borda da íris. Introduza o lúmen do injetor na CA através da incisão primária e
posicione o lúmen até aproximadamente meio da pupila. Faça avançar o êmbolo do injetor, para efetuar uma
abordagem com o pé distal do Xpand à borda da íris distal. Continuando a injetar, permita que os dois pés laterais
surjam do lúmen e efetuem uma abordagem à borda da íris, ficando o pé proximal na íris anterior. Utilizando um
manipulador do tipo empurrar/puxar, efetue uma abordagem ao pé proximal e coloque-o na borda da íris proximal.
Caso os pés proximal e distal estejam alinhados com a incisão primária, o Xpand está na posição adequada.
Prossiga com o passo 4.0.
B. Inyector:
B.1 Con el Xpand Injector, encaje la pata proximal del Xpand con el surco horizontal de la punta del inyector y vuelva
a tirar del Xpand a la luz del inyector.
B.2 Introduzca el dispositivo viscoquirúrgico oftálmico en la cámara anterior y debajo del borde del iris. Introduzca la
luz del inyector en la cámara anterior a través de la incisión primaria y coloque la luz aproximadamente en una
posición en el centro de la pupila. Haga avanzar el émbolo del inyector de manera que la pata distal del dispositivo
Xpand encaje en el borde distal del iris. Siga inyectando y deje que las dos patas laterales emerjan de la luz, y
encaje el borde del iris mientras la pata proximal reposa en la parte anterior del iris. Con ayuda de un manipulador de
tipo empujar y tirar, encaje la pata proximal y colóquela sobre el borde proximal del iris. Si las patas proximal y distal
están alineadas con la incisión primaria, el dispositivo Xpand está en la posición correcta. Proceda con el paso 4.0.
4.0 Remova o Xpand Speculum da CA:
Após o implante da lente e antes da remoção do DVO, utilizando um manipulador do tipo empurrar/puxar, como o
Williamson Xpand Manipulator artigo 24277, liberte todos os quatro pés. Finalmente, efetue uma abordagem ao pé
proximal com o manipulador e retire o Xpand através da incisão primária.
4.0 Extracción del Xpand Speculum de la cámara anterior:
Después de la implantación de la lente y antes de la extracción del dispositivo viscoquirúrgico oftálmico, con ayuda
de un manipulador de tipo empujar y tirar, como el Williamson Xpand Manipulator artículo 24277, desencaje las
cuatro patas. Finalmente, encaje la pata proximal con el manipulador y extraiga el dispositivo Xpand a través de la
incisión primaria.
5.0 Volte a colocar o Xpand Speculum no transportador:
Utilizando uma pinça, coloque o dispositivo na peça inferior do transportador, com os pés para baixo. Liberte a pinça
e prenda bem a peça superior do transportador à peça inferior. Inspecione, limpe e esterilize de acordo com o passo
2.0 antes da utilização seguinte.
5.0 Vuelva a colocar el Xpand Speculum en el portaespéculo:
Con unas pinzas, coloque el dispositivo en la pieza inferior del portaespéculo, con las patas hacia abajo. Suelte las
pinzas y encaje firmemente la pieza superior del portaespéculo con la inferior. Inspeccione, limpie y esterilice según
el paso 2.0, antes del siguiente uso.
6.0 Afixe uma etiqueta de verificação ao processo do paciente, para confirmar a utilização.
6.0 Pegue una etiqueta de verificación en la historia del paciente para confirmar el uso.
6.0 Apporre un'etichetta di verifica alla cartella clinica del paziente a conferma dell'utilizzo del dispositivo.
Diamatrix Ltd, 210 Nursery Road, The Woodlands, Texas 77380 USA www.diamatrix.com
Diamatrix Ltd, 210 Nursery Road, The Woodlands, Texas 77380 EUA www.diamatrix.com
Diamatrix Ltd, 210 Nursery Road, The Woodlands, Texas 77380 EE. UU. www.diamatrix.com
WZweiO, Bruchstücker 111, 76661 Philippsburg Germania www.w2o.de
WZweiO, Bruchstücker 111, 76661 Philippsburg Alemanha www.w2o.de
WZweiO, Bruchstücker 111, 76661 Philippsburg Alemania www.w2o.de
Disponível apenas mediante prescrição
Venta solo por prescripción médica
Disponibile solo su prescrizione
Prima di utilizzare il dispositivo consultare le presenti istruzioni.
Consulte estas instruções de utilização antes de utilizar este dispositivo
Doc DFU140000A Rev A
Consulte estas instrucciones de uso antes de utilizar este dispositivo
Doc. DFU140000A Rev. A
Doc DFU140000A Rev A
Ultrasonic Cleaning Method
Thoroughly wash off
any material from the
device in sterile water.
Ultrasound for several
minutes then remove
the container.
Place the device feet
down and level with
the top surface of the
bottom container.
Align the top and bottom
openings of the container
and press together
Place container in an
ultrasonic cleaner with
a surgical instrument
cleaning solution.
Thoroughly rinse the
container in sterile water
and inspect the device
for cleanliness¹ prior to
sterilization.
Alternative DiaClean Method
Thoroughly wash off
any material from the
device in sterile water.
Place the device feet
down and level with
the top surface of the
bottom container.
Align the top and bottom
openings of the container
and press together.
Repeatedly depress and
submerge the container
in the blue solvent of the
DiaClean tray.
Turn over and repeat
method as needed.
Using the same method
rinse in the first white tray.
Rinse in the second
white tray.
Thoroughly rinse the
container in sterile water
and inspect the device
for cleanliness¹ prior to
sterilization.
¹ If it is not clean, repeat the steps
DFU140001A Rev.A This document acts as a supplement to DFU140000A, not as a replacement. Procedures in DFU140000A must still be followed.
Diamatrix Hand-Held Reusable Instruments
Care and Cleaning Supplement to TF 60005 for Item 52660
This document is a supplement to Document No. TF 60005, Hand Held Instrument Care, Cleaning and Sterilization
Instructions. The instructions below should be performed prior to step 3a of Document No. TF 60005.
1)
Cleaning:
a) Thoroughly clean the device prior to each use:
i) Rinse the exterior surfaces of the injector with distilled water to remove all surface
contaminants/residues and wipe it with a lint-free cloth.
ii) Position the injector button actuator to the open position and attach tubing* by sliding it over the injector
tube as seen below.
iii) Fill a 10 ml syringe with distilled water.
iv) Flush the distilled water from the syringe through the injector tube and out the actuator slot.
v) Repeat steps iii and iv three more times.
vi) Proceed with step 3a of TF 60005
*Tubing and Luer-Lock supplied with Item 52660
www.diamatrix.com
info@diamatrix.com
(US) 800.867.8081 (T) 281.367.8081 (F) 281.292.5481
TF 60006 Rev A - Supplement to TF 60005 for Item 52660
Diamatrix Hand-Held Reusable Instruments
Care, Cleaning and Sterilization Instructions
Proper cleaning, rinsing and drying will contribute significantly to the useful lifespan of your instruments.
1)
2)
3)
4)
5)
Cleaning
a) Immediately after surgery, rinse the instrument with distilled water. Never let foreign materials, such as BSS
or proteins, dry on the instrument.
b) Clean the instrument with a mild soap solution and gently scrub stubborn stains with a soft toothbrush as
needed, paying particular attention to joints and serrations, which are primary locations for foreign particles
to accumulate. Do not use metal brushes, steel wool or abrasive powders that will seriously damage the
surface finish of instruments.
c) Completely rinse the instrument with distilled water, followed by air drying, before returning them to the
instrument tray for storage. Instruments may also be dried using a lint-free cloth or a hot-air blower.
Lubrication
a) Most instruments should not require lubricating baths, but it is recommended that an instrument with joints
and moving parts be lubricated after cleaning. Treat such parts with a steam-permeable, water soluble,
instrument lubricant following each cleaning and prior to sterilization.
Ultrasonic Cleaning
a) The best method for cleaning the instrument is to use an ultrasonic cleaner. Ultrasonic cleaning is
recommended for all instruments at the end of each surgical day or after a number of surgical procedures as
indicated by the appearance of the instrument.
b) Follow the instructions as supplied by the manufacturer of your ultrasonic cleaner. Always use distilled water
for ultrasonic cleaning or a cleaning agent specifically recommended for surgical instruments.
c) Water temperature of approximately 150°F (65°C) is ideal for this purpose and will produce the best cleaning
results. Many ultrasonic cleaners come with built-in heaters, but if your unit does not have one, you may use
an immersion heater or heat the water in a separate stainless steel container.
d) The instrument(s) should be placed in a wire or perforated plastic basket and suspended in the cleaning
solution to avoid damaging delicate tips. Instruments must be totally submerged in the solution but should
not be in contact with each other. If you use ultrasonic cleaning regularly, a cleaning cycle of approximately
5 minutes should be adequate, but some debris may require additional time.
e) After the ultrasonic cycle, thoroughly rinse the instrument under running water and then follow with a final
rinse in a clean bath of distilled water. Cleaning and rinsing solutions should be replaced frequently.
f) Air-dry the instrument or dry with a hot-air blower or a lint-free cloth before returning it to storage.
Inspection and Storage
a) All microsurgical instruments should be inspected under magnification at the end of each surgical day by
qualified personnel to ensure they’re in proper working condition. Damaged instruments should be removed
from circulation and immediately repaired or replaced.
b) Instruments with delicate tips should be stored using a protecting cover.
c) The instrument should be stored in the same container in which it will be sterilized. If multiple instruments
are in the same tray, they should not be touching.
Sterilization
a) Instruments should be sterilized in the open or unlocked position, if applicable.
b) Instruments made of different alloys should be cleaned and sterilized separately.
c) Steam autoclave sterilization is recommended. Standard autoclave cycle:
i) Steam sterilize at 270°F (132°C) for 5 minutes.
ii) Other time and temperature cycles may be used but the user must validate any deviation from the
recommended time and temperature. Refer to the manufacturer of your autoclave to confirm
appropriate cycle settings. Autoclave temperatures should not exceed 280°F (137°C) to avoid damage
to any non-metallic parts.
www.diamatrix.com
info@diamatrix.com
(US) 800.867.8081 (T) 281.367.8081 (F) 281.292.5481
TF 60005 Rev B - Hand-Held Instrument Care, Cleaning and Sterilization Instructions