Los datos de la Fase I del ensayo de AlloCSC-01 se han

NOTA DE PRENSA
Los datos de la Fase I del ensayo de AlloCSC-01 se
han presentado en el Congreso de la Sociedad
Europea de Cardiología
•
Los datos de la fase abierta de escalado de dosis del ensayo CAREMI presentados en
el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) confirman el perfil de
seguridad de AlloCSC-01 en pacientes que sufren de infarto agudo miocardio (IAM).
•
Los pacientes con IAM tratados en la fase abierta de escalado de dosis mostraron una
reducción de la zona infartada y una mejoría de la fracción de eyección (FEY)
ventricular izquierda, verificada con imagen por resonancia magnética (IRM), después
de la administración de AlloCSC-01 y durante un periodo de seguimiento de seis
meses.
Lovaina (BÉLGICA) – 23 de septiembre de 2015 – TiGenix NV (Euronext Brussels: TIG),
compañía biofarmacéutica que desarrolla y comercializa nuevas terapias basadas en sus
plataformas de células madre alogénicas expandidas, anuncia hoy que los datos de la fase
abierta de escalado de dosis del ensayo CAREMI se han presentado en el Congreso de la
Sociedad Europea de Cardiología.
CAREMI es un ensayo de dos fases –una fase abierta, de escalado de dosis, y una segunda fase
randomizada, de doble ciego y controlada con placebo- cuyo objetivo es evaluar la seguridad y
tolerabilidad de una inyección intracoronaria de AlloCSC-01, una suspensión de células madre
alogénicas cardiacas (CSC en sus siglas en inglés). En la fase abierta de escalado de dosis, seis
pacientes se trataron con AlloCSC-01 de los que cinco fueron monitorizados por un periodo de seis
meses. Los pacientes recibieron una única inyección de 11 millones (M), 22M ó 35M de células de
AlloCSC-01 (n=2 cada una) mediante una inyección intracoronaria a los 5 ó 7 días después de una
Intervención Coronaria Percutánea (ICP). Los datos presentados muestran que AlloCSC-01 tiene un
buen perfil de seguridad y no presenta efectos adversos o eventos cardíacos adversos graves
(MACE en sus siglas en inglés) tras un periodo de seguimiento de seis meses. Es destacable que
los datos preliminares de eficacia observados mostraron una reducción de la zona infartada y una
mejora de la fracción de eyección ventricular izquierda verificada con imagen por resonancia
magnética durante el periodo de seguimiento de seis meses (n=5, p<0.05 en ambos parámetros).
AlloCSC-01 puede representar una nueva forma de prevenir la remodelación cardiaca y el riesgo de
insuficiencia cardiaca (IC) tras un episodio de infarto agudo de miocardio (IAM). En Estados Unidos
y Europa se tratan aproximadamente 1,5 millones de IAM cada año. Actualmente las opciones de
tratamiento terapéutico del IAM pasan por la angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP)
combinada con la implantación de un stent, que se han mostrado eficaces en la mayoría de los
casos a la hora de restablecer la perfusión isquémica del miocardio, lo que ha contribuido a reducir
la mortalidad inmediata tras el infarto. De todas formas, estos tratamientos no ayudan a recuperar el
tejido dañado. De hecho, las terapias aprobadas hasta el momento son paliativas y están diseñadas
para preservar la funcionalidad del miocardio no afectado.
"Estamos esperanzados de haber finalizado con éxito esta fase de escalado del ensayo CAREMI y
con el reclutamiento de más de 70% en la actual fase del ensayo randomizado, de doble ciego y
controlado con placebo" afirma Marie Paule Richard, Chief Medical Officer de TiGenix. "Esperamos
finalizar el reclutamiento de CAREMI en el cuarto trimestre de 2015 y presentar datos preliminares
de eficacia durante el segundo semestre de 2016. Los resultados finales se presentarán durante el
primer semestre de 2017. Hay una enorme demanda de tratamientos eficaces para prevenir las
serias consecuencias que siguen al infarto de miocardio y AlloCSC-01 pude representar una
solución innovadora para el tratamiento de estos pacientes".
Para más información, por favor contacte con:
Abigail Diaz-Agero (adiazagero@comco.es)
Comco - Teléfono: +34 91 4361800
Daniel Herrero (dherrero@comco.es)
Comco - Teléfono: +34 91 4361800
Ana Pombo
Strategic Planning and IR Manager
T: + 34 91 804 92 64
ana.pombo@tigenix.com
Sobre AlloCSC-01
Este producto celular consiste en células madre alogénicas adultas cardiacas aisladas, procedentes
de los apéndices del ventrículo derecho de donantes y expandidas in vitro. Los datos preclínicos
evidencian actividades cardio-protectoras e inmuno-reguladoras de AlloCSC-01. Los estudios “in
vivo” sugieren que AlloCSC-01 tiene potencial cardio-reparador, mediante la activación de
mecanismos de regeneración endógena, y de provocar la formación de tejido cardiaco. Además,
AlloCSC-01 ha mostrado un fuerte tropismo para el corazón posibilitando una mayor retención
celular en el miocardio tras la administración intracoronaria. AlloCSC-01 se encuentra ahora mismo
en la Fase I/II de su ensayo clínico (CAREMI). El ensayo CAREMI comprende dos fases
consecutivas: una fase abierta de escalado de dosis (n=6) y una fase 2:1 randomizada, de doble
ciego y controlada con placebo (n=49). El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y
eficacia del producto de células madre cardiacas AlloCSC-01 en el tratamiento de cardiopatías
isquémicas agudas. El objetivo primario del ensayo CAREMI en Fase I aborda todas las causas de
mortalidad a los 30 días y eventos cardiacos adversos de cualquier tipo desde la inclusión de los
pacientes hasta 7 días después de la administración del tratamiento. Los objetivos secundarios
incluyen parámetros de eficacia IRM, imagen por resonancia magnética (evolución del tamaño de la
zona infartada y de los parámetros biomecánicos), de los parámetros clínicos (test de caminata de 6
minutos y escala IC –insuficiencia cardiaca- elaborada por la New York Heart Association) y de
seguridad (todos los eventos adversos dentro de 30 días, después mensualmente hasta los 6 meses
y finalmente trimestralmente después de AlloCSC-01, todas las causas de mortalidad y muerte por
causas cardiovasculares a los 12 meses y de eventos MACE, medido a los 6 y 12 meses).
Participan un total de 8 centros en España y Bélgica y el reclutamiento de pacientes se encuentra en
una fase avanzada. Los resultados finales se anunciarán en el primer semestre de 2017, con un
análisis preliminar a los seis meses que proporcionará datos en el segundo semestre de 2016.
Sobre TiGenix
TiGenix NV (Euronext Bruselas: TIG) es una compañía biofarmacéutica que desarrolla y
comercializa nuevas terapias basadas en sus plataformas de células madre alogénicas expandidas.
Dos productos de la plataforma tecnológica derivada del tejido adiposo, o eASCs, se encuentran
actualmente en desarrollo clínico: Cx601 está en Fase III para el tratamiento de fístulas perianales
complejas en pacientes con enfermedad de Crohn. Cx611 ha completado la Fase I/II del ensayo
para artritis reumatoide, así como la Fase I del ensayo para sepsis. Con efecto desde 31 de Julio
2015, TiGenix ha adquirido Coretherapix, cuyo principal producto celular (AlloCSC-01) está
actualmente en la Fase II del ensayo clínico para indicaciones de infarto agudo de miocardio (IAM).
Coretherapix tiene previsto también iniciar la evaluación clínica de AlloCSC-01 para indicaciones
crónicas, además de participar en el desarrollo clínico de un compuesto farmacológico de factores
de crecimiento para tratar el infarto agudo de miocardio. TiGenix también desarrolló el primer
Medicamento de Terapia Avanzada (ATMP) aprobado por la Agencia Europea del Medicamento
(EMA), ChondroCelect, un producto de terapia celular autólogo para la reparación del cartílago de la
rodilla. Desde Junio de 2014, los derechos de comercialización y distribución de ChondroCelect
fueron licenciados en exclusividad a Sobi para la Unión Europea (a excepción de Finlandia, donde
se distribuye por la Finnish Red Cross Blood Service) Noruega, Rusia, Suiza y Turquía, y los países
de Oriente Medio y África del Norte. TiGenix tiene su sede en Lovaina (Bélgica) y cuenta con
operaciones en Madrid (España).
Para obtener más información, por favor visite http://www.tigenix.com/es
Información sobre previsiones futuras
Este documento podría contener información sobre perspectivas de futuro y estimaciones en
relación con los resultados futuros anticipados de TiGenix y el mercado en el que opera. Algunas de
estas afirmaciones, previsiones y estimaciones pueden reconocerse con el uso de palabras tales
como, sin limitación, “cree”, “anticipa”, “espera”, “pretende”, “planea”, “intenta”, “estima”, “puede”,
“podría” y “continúa”, y expresiones similares. Éstas incluyen todos los asuntos que no son hechos
históricos. Tales afirmaciones, previsiones y estimaciones están basadas en varios supuestos y
valoraciones de riesgos conocidos y no conocidos, incertidumbres y otros factores, que fueron
considerados razonables cuando se hicieron pero que pueden o no ser correctos. Los hechos
exactos son difíciles de predecir y pueden depender de factores ajenos al control de la Compañía.
Por tanto, los resultados exactos, la situación financiera, los resultados o los logros de TiGenix, o los
resultados del sector, podrían ser materialmente diferentes de cualquier resultado o logros futuros
expresados o implícitos en esas afirmaciones, previsiones y estimaciones. Dadas estas
incertidumbres, no puede hacerse ninguna representación respecto a la exactitud o imparcialidad de
esas afirmaciones de futuro, previsiones y estimaciones. Además, las afirmaciones de futuro,
previsiones y estimaciones sólo se refieren a la fecha de publicación de este documento. TiGenix
renuncia a cualquier obligación de actualizar ninguna afirmación de futuro, previsión o estimación
para reflejar cambio alguno en las expectativas de TiGenix en relación a ello, o cualquier cambio en
los acontecimientos, condiciones o circunstancias en las que estén basadas dichas afirmaciones,
previsiones o estimaciones, excepto en la medida exigida por la ley belga.
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