Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem English All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols. Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole. Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles. I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati. No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean. Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo REF Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos PHT DEHP 7°C 45°F 32°C 90°F Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante SN NON STERILE Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia STERILE R Lot number Chargenbezeichnung No. de lot Numero di lotto Número de lote Número de lote Do not reuse Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser Monouso No reutilizar Não reutilizar Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização Storage Temperature Range Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio Temperaturas de Almacenamiento Intervalo de temperatura de conservação STERILE EO 2 Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês EC REP LOT QTY Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG. Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici. Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE. O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC. Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden. Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin. Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione. Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos. Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica. A.DEVICE DESCRIPTION The PIP Dart is an implant with a barbed design and ranges in size from 20 to 35 mm in length. The PIP Dart is inserted between the proximal and middle phalanges, so the barbs fixate on the phalangeal canal of the toe. The RetroFusion screw is an implant with a dual threaded design and ranges in size from 20 to 32mm in length. The RetroFusion screw is inserted between the proximal and middle phalanges, so the opposing threads fixate on the phalangeal canal of the toe and compress the joint. The TRIM-IT Drill Pin® is a disposable kit containing a bioabsorbable implant, K-Wire, Tamp and Guide Sleeve. The implant has a diameter of 1.5 mm or 2 mm and length of 100 mm. It is pointed at both ends. The Trim-It Spin Pin™ is a disposable kit containing an implant and ruler. The implant has a diameter of 2 mm with a length of 102 mm. One end is made of bioabsorbable material, while the other end has a metal tip. The metal tip has graduated lines for measuring. Both ends are pointed. The Trim-It™ Fixation Screws are fully threaded, cannulated bioabsorbable implants available in various diameters. The unique characteristic of the TRIM-IT screw is the ability of the surgeon to cut the screw to the patient appropriate length. B.INDICATIONS The Drill Pins, PIP Darts and RetroFusion screws are intended to fix small bony or apical chondral fragments in the foot, ankle, upper extremities, hand, and wrist, where such fragments are not under tension or load-bearing. These devices are used in cases of osteochondritis dissecans and osteochondral fragments, fixation of fractures, 1st metatarsal (bunionectomy osteotomies), cuneiform bones, inherently stable osteotomies, and fusions of the phalanges, metatarsals, metacarpals, carpal bones, tarsal bones, ankle, and wrist. The devices can be used for inherently stable intramedullary stabilization of joint arthroplasty (resection) or fusion for the treatment of digital deformities of the foot or hand. This device is also used in inherently stable long bone fractures such as the femur, fibula, tibia, radius and ulna, including the diaphyseal, epiphyseal, and metaphyseal areas. The Spin Pin is intended for arthroplasty and/or fusion of the proximal, middle, and distal, phalanx of the toe, and fusions of the phalanges and metacarpals. The Fixation Screw System is a family of implants for the maintenance of alignment and fixation of fractures, osteotomies, arthrodeses or condylar grafts of the foot, ankle, hand, wrist, elbow, and shoulder in the presence of an appropriate brace and/or immobilization. More specific surgeries include: Foot/Ankle: Lateral Stabilization, Medial Stabilization, Achilles Tendon Repair, Hallux Valgus Reconstruction (proximal and chevron), Midfoot Reconstruction, Metatarsal fusions and Ligament Repair, Tendon transfer in the foot/ankle such as Posterior Tibial Tendon Transfer for Posterior Tibial Tendon Dysfunction, Flexor Digitorum Longus Transfer for Posterior Tibial Tendon Dysfunction, Kidner transfer, Extensor Hallucis Longus transfer, Flexor Hallucis Longus for Achilles Tendon reconstruction, Weber A and B fractures, Lateral and Medial Malleolus Ankle Fracture, Osteochondritis Dissecans, Fractures of the Distal Radius, tibial tubercle avulsions in adolescence Elbow/Hand/Wrist: Phalangeal fracture and fusion, metacarpal fracture and fusion, carpal fusion and fracture, wrist arthrodesis, distal radius fractures, olecranon fractures, radial head fractures, humeral condylar fractures C.CONTRAINDICATIONS 1. Insufficient quantity or quality of bone. 2. Blood supply limitations and previous infections, which may tend to retard healing. 3. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation. 4. Foreign Body Reactions. See Adverse Effects-Allergic Type Reactions. 5. Any active infection or blood supply limitations. 6. Conditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period. 7. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone. The physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature. The use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt the growth plate. 8. Do not use for surgeries other than those indicated. D.ADVERSE EFFECTS 1. Infection, both deep and superficial. 2. Foreign body reactions. 3. Allergic-like reactions to PLA materials (PLLA, PLDLA) have been reported. These reactions have sometimes necessitated the removal of the implant. Patient sensitivity to device materials must be considered prior to implantation. E. WARNINGS 1. An internal fixation device must never be reused. 2. Only metal implants can be re-sterilized. 3. Over-flexing of the device may cause breakage or cracking. 4. Postoperatively, until healing is complete the fixation provided by this device should be protected. The postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed to avoid adverse stresses applied to the implant, otherwise loosening, fracture, or migration of the device may result. 5. Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the implant, are important considerations in the successful utilization of this device. 6. Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure. Implant removal should be followed by adequate postoperative management. 7. Metal only: Devices that have been implanted for a long period of time may require the use of screw removal instrumentation. 8. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. 9. This is a single use device. Reuse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user. 10.The 1.5mm Drill Pin can be used with the hammer toe indication only. 11.Patient sensitivity to the device materials should be considered prior to implantation. See Adverse Effects. DFU-0107r10 F. MRI SAFETY INFORMATION 1. This device has not been evaluated for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR) environment. This device has not been tested for heating, migration or image artifact in the MR environment. The safety of the device in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury. If the implant is manufactured from a metallic material, surgeons can expect that MR artifacts will be present during routine MR imaging. G.PRECAUTIONS 1. Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. H.PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered. I. STERILIZATION The device is provided sterile. Refer to the package label for the sterilization method. Metal implants only: This device can be resterilized. It must be adequately cleaned, then sterilized using one of the following sterilization parameters. Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements. STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY: Exposure Temperature Exposure Time Drying Time 15 to 30 121°C (250°F) 30 Minutes Minutes G r a v i t y Displacement 15 to 30 Steam Sterilization 132°C (270°F) 15 Minutes Minutes Cycle 135°C (275°F) 10 Minutes 30 Minutes Pre-vacuum Cycle 132°C (270°F) 4 Minutes 20 to 30 Minutes 135°C (275°F) 3 Minutes 16 Minutes STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY: Exposure Temperature Exposure Time Drying Time G r a v i t y - 132°C – 135°C 18 Minutes D i s p l a c e m e n t (270°F - 275°F) Steam Sterilization 121°C (250°F) 30 Minutes Cycle 15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes 20 to 30 Minutes Pre-vacuum Cycle 132°C - 135°C 4 Minutes (270°F - 275°F) Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ANSI/ AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information. J. MATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials. The device is made of Polyetheretherketone (PEEK), Titanium or Poly L-lactide (PLLA). The TRIM-IT Spin Pin has a metal trocar tip attached to one end. K.STORAGE CONDITIONS Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened packaging in a dry place at maximum 32° C / 90° F, and should not be used after the expiration date. Non-bioabsorbable devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date. L. INFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. Deutsch A.PRODUKTBESCHREIBUNG Der PIP Dart ist ein Implantat mit Widerhaken in Längen von 20 bis 35 mm. Der PIP Dart wird zwischen der proximalen und mittleren Phalanx eingeführt, so dass sich die Widerhaken am phalangealen Kanal der Zehe festsetzen. Die RetroFusion-Schraube ist ein Implantat mit Doppelgewinde in Längen von 20 bis 32 mm. Die RetroFusion-Schraube wird zwischen der proximalen und mittleren Phalanx eingeführt, so dass sich die gegenläufigen Gewinde an den phalangealen Kanal der Zehe fixieren und das Gelenk zusammendrücken. Der TRIM-IT Drill Pin® ist ein Einweg-Kit und enthält ein bioabsorbierbares Implantat, K-Wire, einen Stopfer und eine Führungsschleuse. Das Implantat hat einen Durchmesser von 1,5 mm oder 2 mm und eine Länge von 100 mm. Es ist an beiden Enden zugespitzt. Der Trim-It Spin Pin™ ist ein Einweg-Kit und enthält ein Implantat und ein Lineal. Das Implantat hat einen Durchmesser von 2 mm und eine Länge von 102 mm. Ein Ende besteht aus bioabsorbierbarem Material, und das andere Ende hat eine Metallspitze. Die Metallspitze ist mit Messlinien versehen. Beide Enden sind zugespitzt. Bei den Trim-It™ Fixationsschrauben handelt es sich um kanülierte bioabsorbierbare Implantate mit Vollgewinde; sie sind in unterschiedlichen Durchmessern erhältlich. Die TRIM-IT Schraube hat die besondere Eigenschaft, dass der Chirurg die Schraube auf eine für den Patienten geeignete Länge zuschneiden kann. B.ANWENDUNGSGEBIETE Drill Pins, PIP Darts und RetroFusion-Schrauben sind zur Fixierung kleiner knochiger oder apikaler chondraler Fragmente in Fuß, Sprunggelenk, den oberen Extremitäten, Hand und Handgelenk vorgesehen, die nicht unter Spannung oder Belastung stehen. Diese Produkte finden Einsatz in Fällen von Osteochondritis dissecans und osteochondralen Fragmenten, Fixierung von Frakturen, Metatarsale 1, (Hallux-Valgus-Osteotomien), Ossa cuneiforme (Keilbeine), formstabilen Osteotomien und Fusionen der Phalangen, Mittelfußknochen, Mittelhandknochen, Handwurzelknochen, Fußwurzelknochen, Sprunggelenk und Handgelenk. Diese Produkte können auch bei formstabiler intramedullärer Stabilisierung einer Gelenkarthroplastik (Resektion) oder Fusion zur Behandlung von Deformitäten der Finger oder Fußzehen eingesetzt werden. Das Produkt kann auch bei formstabilen Frakturen der langen Knochen wie beispielsweise an Femur, Fibula, Tibia, Radius und Ulna eingesetzt werden, einschließlich der Diaphysen-, Epiphysen- und Metaphysenbereiche. Der Spin Pin ist für Gelenkarthroplastiken und/oder Fusion der proximalen, mittleren und distalen Phalanx der Zehe und für Fusionen der Phalangen und Mittelhandknochen vorgesehen. Das Fixationsschraubensystem ist eine Implantatserie zum Ausrichten und Fixieren von Frakturen, Osteotomien, Arhrodesen oder Kondylentransplantaten in Fuß, Sprunggelenk, Hand, Handgelenk, Ellbogen und Schulter bei gleichzeitiger Schienung und/oder Immobilisierung. Zu weiteren Operationen zählen insbesondere: Fuß/Sprunggelenk: Laterale Stabilisierung, mediale Stabilisierung, Achillessehnenwiederherstellung, Hallux-Valgus-Rekonstruktion (proximal und winkelförmig), Mittelfußrekonstruktion, metatarsale Fusionen und Bänderwiederherstellung, Sehnentransfer in Fuß/ Sprunggelenk wie posteriorer Tibiasehnentransfer bei posteriorer Tibiasehnendysfunktion, Transfer des Flexor digitorum longus bei posteriorer Tibiasehnendysfunktion, Kidner-Transfer-Prozedur, Extensor-Hallucis-longus-Transfer, Flexor Hallucis longus bei Achillessehnenrekonstruktion, Weber A- und B-Frakturen, laterale und mediale Malleolusfraktur, Osteochondritis dissecans, Frakturen des distalen Radius, Tuberositas-tibiae-Avulsion bei Heranwachsenden Ellbogen/Hand/Handgelenk: Phalangeale Fraktur und Fusion, metakarpale Fraktur und Fusion, karpale Fusion und Fraktur, Handgelenkarthrodese, Frakturen des distalen Radius, Olekranonfrakturen, Radiuskopffrakturen, Humeruskondylenfrakturen C.GEGENANZEIGEN 1. Unzureichende Knochenquantität oder -qualität. 2. Durchblutungsstörungen und frühere Infektionen, die u.U. den Heilungsprozess verlangsamen. 3. Neigung zu Fremdkörperreaktionen. Wenn ein erhöhtes Risiko für Fremdkörperreaktionen vermutet wird, sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden, um eine erhöhte Sensibilität auszuschließen. 4. Fremdkörperreaktionen. Siehe Nebenwirkungen – Allergieähnliche Reaktionen. 5. Akute Infektionen und Blutzufuhrbegrenzungen. 6. Umstände, die den Patienten daran hindern könnten, seine Aktivitäten entsprechend einzuschränken oder den ärztlichen Anweisungen während der Heilphase Folge zu leisten. 7. Dieses Produkt ist u.U. nicht für Patienten mit unzureichender oder noch unausgereifter Knochenbildung geeignet. Vor einer orthopädischen Operation ist die Knochenqualität an Patienten mit unausgereifter Knochenbildung sorgfältig durch den Arzt zu überprüfen. Die Anwendung dieses Produkts und die Platzierung der Hardware oder der Implantate darf die Wachstumsfuge in keiner Weise beeinträchtigen. 8. Alle nicht aufgeführten Indikationen. D.NEBENWIRKUNGEN 1. Tiefe und oberflächliche Infektionen. 2. Fremdkörperreaktionen. 3. Allergie-ähnliche Reaktionen auf PLA-Materialien (PLLA, PLDLA) wurden berichtet. Aufgrund dieser Reaktionen war in manchen Fällen eine Implantatentfernung erforderlich. Vor der Implantation sollte in Betracht gezogen werden, dass der Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann. E. WARNHINWEISE 1. Ein schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter keinen Umständen wiederverwendet werden. 2. Nur Metallimplantate können resterilisiert werden. 3. Zu starkes Biegen kann zum Abbrechen oder Einreißen des Produkts führen. 4. Nach der Operation sollte die durch dieses Produkt hergestellte Fixierung bis zur vollständigen Heilung geschützt werden. Die Nachsorgeanweisungen des Arztes sind strikt einzuhalten, damit nachteilige Belastungen des Implantats vermieden werden, da dies zu Lockerung, Fraktur oder Migration des Implantats führen kann. 5. Die präoperative und operative Vorgehensweise einschließlich der Kenntnisse bezüglich der Operationstechnik und verfahrensgerechten Auswahl und Platzierung des Implantats sind wichtige Überlegungen bei der erfolgreichen Verwendung des Produkts. 6. Bei der Entscheidung, das Produkt zu entfernen, sollte das generelle potentielle Risiko einer zweiten Operation in Betracht gezogen DFU-0107r10 werden. Nach dem Entfernen des Implantats ist auf angemessene postoperative Nachsorge zu achten. 7. Nur Metall: Für Produkte, die lange Zeit implantiert waren, müssen unter Umständen Instrumente zum Entfernen von Schrauben verwendet werden. 8. Der Patient ist eingehend über die Verwendung und Limitierungen des Produkts aufzuklären. 9. Das Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Bei Wiederverwendung des Produkts besteht Gefahr, dass das Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert und beim Patienten und/oder Benutzer Verletzungen verursacht. 10.Der 1,5 mm Drill Pin ist ausschließlich für die Behandlung von Hammerzehen vorgesehen. 11.Vor der Implantation sollte in Betracht gezogen werden, dass der Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann. Siehe Nebenwirkungen. F. MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN 1. Dieses Produkt wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer Magnetresonanzumgebung (MR-Umgebung) evaluiert. Dieses Produkt wurde nicht auf Erhitzung, Migration und Bildartefakte in der MR-Umgebung getestet. Es gibt keine Informationen zur Sicherheit des Produkts in der MR-Umgebung. Beim Scannen von Patienten, bei denen dieses Produkt implantiert wurde, sind Verletzungen nicht auszuschließen. Wenn ein Implantat aus einem metallischen Material hergestellt ist, können Chirurgen damit rechnen, dass bei der routinemäßigen MR-Bildgebung MR-Artefakte auftreten. G.VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Chirurgen wird geraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video und in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen. PIP Darts, RetroFusion screws and TRIM-IT Devices PIP Darts, RetroFusion-Schrauben und TRIM-IT-Produkte Flèches interphalangiennes proximales, vis RetroFusion et dispositifs TRIM-IT Dardi IFP, viti RetroFusion e dispositivi TRIM-IT Dardos Interfalángicos Proximales, tornillos RetroFusion y Dispositivos TRIM-IT Parafusos PIP Darts, RetroFusion e dispositivos TRIM-IT DFU-0107 Revision 10 IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO H.VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn die Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind. 2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte, wenden Sie sich an den Kundenservice. I. STERILISATION Dieses Produkt wird steril geliefert. Siehe Verpackungsetikett für Hinweise zur Sterilisationsmethode. Nur Metallimplantate: Dieses Produkt kann resterilisiert werden. Es muss entsprechend gereinigt und dann anhand der folgenden Parameter sterilisiert werden. Die länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen. STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA: Sterilisations- Sterilisations- Trocknungstemperatur dauer dauer 15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten Gravitations- 121 °C (250 °F) Verfahren D a m p f - 132 °C (270 °F) SterilisationsZyklus 135 °C (275 °F) 30 Minuten 10 Minuten 30 Minuten Pr ä v a k u u m - 132 °C (270 °F) Zyklus 135 °C (275 °F) 4 Minuten 20 bis 30 Minuten 3 Minuten 16 Minuten 15 Minuten Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA: Sterilisations- Sterilisations- Trocknungstemperatur dauer dauer Gravitations- 132°C – 135°C V e r f a h r e n (270°F - 275°F) D a m p f Sterilisations- 121 °C (250 °F) Zyklus P r ä v a k u u m - 132°C - 135°C Zyklus (270°F - 275°F) 18 Minuten 15 bis 30 Minuten 30 Minuten 15 bis 30 Minuten 4 Minuten 20 bis 30 Minuten Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Siehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen. J. MATERIALEIGENSCHAFTEN Siehe Packungsetikett für Angaben zum verwendeten Material. Das Produkt ist aus Polyetheretherketon (PEEK), Titan oder PolyL-Lactid (PLLA) hergestellt. Der TRIM-IT Spin Pin ist an einem Ende mit einer Trokarspitze aus Metall versehen. K.LAGERUNGSBEDINGUNGEN Bioabsorbierbare Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung bei maximal 32 °C / 90 °F trocken aufbewahren. Bitte nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden. Nicht-bioabsorbierbare Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung fern von Feuchtigkeit aufbewahren. Bitte nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden. L. INFORMATIONEN Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video und in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen. EC REP Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de 0086 DFU-0107r10 Español A.DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El dardo interfalángico proximal es un implante de diseño dentado, que viene en tamaños desde los 20 a los 35 mm. El dardo interfalángico proximal se inserta entre la falange proximal y media, de forma que los dientes se fijan en el canal falangeo del dedo gordo del pie. El tornillo RetroFusion es un implante de rosca doble, que viene en tamaños desde los 20 a los 32mm. El tornillo RetroFusion se inserta entre la falange proximal y media, de forma que roscas opuestas se fijan en el canal falangeo del dedo gordo del pie y comprimen la articulación. El juego TRIM-IT Drill Pin® desechable contiene un implante bioabsorbible, alambre Kirschner, un impactor y un manguito guía. El implante tiene un diámetro de 1,5 mm o 2 mm y una longitud de 100 mm. Es puntiagudo en ambos extremos. El juego Trim-It Spin Pin™ desechable contiene un implante y una regla. El implante tiene un diámetro de 2 mm y una longitud de 102 mm. Un extremo está hecho de material bioabsorbible y el otro tiene una punta metálica. La punta metálica tiene líneas graduadas para medir. Ambos extremos son puntiagudos. Los tornillos de fijación Trim-It™ son implantes bioabsorbibles canulados con rosca completa que vienen en varios diámetros. La característica exclusiva del tornillo TRIM-IT es que el cirujano puede cortarlo para adaptarlo a cada paciente particular. B.INDICACIONES Las agujas perforadoras, los dardos interfalángicos proximales y los tornillos RetroFusion sirven para fijar fragmentos óseos o cartilaginosos apicales de pequeño tamaño en el pie, el tobillo, las extremidades superiores, la mano y la muñeca, en puntos donde el fragmento no sufra tensión ni soporte peso. Estos dispositivos se utilizan en casos de osteocondritis disecante y fragmentos osteocondrales, fijación de fracturas, primer metatarso (bunionectomía, osteotomías), huesos cuneiformes (cuñas), osteoteomías intrínsecamente estables y fusiones de las falanges, metatarsianos, metacarpianos, huesos carpianos, huesos tarsianos, tobillo y muñeca. Los dispositivos pueden utilizarse para estabilizaciones intramedulares intrínsecamente estables de artroplastias (resecciones) o fusiones articulares para el tratamiento de deformidades digitales del pie y la mano. Este dispositivo se utiliza también en fracturas intrínsecamente estables de huesos largos como fémur, peroné, tibia, radio y cúbito, incluyendo las zonas diafisaria, epifisaria y metafisaria. El Spin Pin se recomienda para intervenciones de artroplastia y/o de fusión de la falange proximal, media y distal del dedo gordo, y de fusiones de las falanges y los metacarpianos. El sistema de tornillos de fijación es una familia de implantes que sirven para mantener la alineación y la fijación de fracturas, osteotomías, artrodesis e injertos condilares del pie, el tobillo, la mano, la muñeca, el codo y el hombro en presencia de un aparato ortopédico o una inmovilización apropiada. Estas son algunas operaciones más específicas: Pie/Tobillo: Estabilización lateral, estabilización medial, reparación del tendón de Aquiles, reconstrucción de hallux valgus (proximal y chevron), reconstrucción del pie medio, fusiones metatarsianas y reparación de ligamentos, transferencia de tendones en el pie / tobillo, como por ejemplo transferencia del tendón posterior de la tibia por disfunciones de dicho tendón, transferencia de flexor digitorum longus por disfunciones del tendón posterior de la tibia, transferencia de Kidner, transferencia de extensor hallucis longus, reconstrucción del flexor hallucis longus para el tendón de Aquiles, fracturas Weber A y B, fractura del maléolo interno y lateral del tobillo, osteocondritis disecante, fracturas del radio distal, avulsiones del tubérculo tibial en adolescentes. Codo/Mano/Muñeca: Fracturas y fusiones de falanges, fracturas y fusiones del metacarpo, fusiones y fracturas del carpo, artrodesis de la muñeca, fracturas del radio distal, fracturas del olécranon, fracturas de la cabeza radial, fracturas húmero-condilares. C.CONTRAINDICACIONES 1. Cantidad o calidad insuficiente de hueso. 2. Irrigación sanguínea insuficiente e infecciones previas, que podrían retrasar la cicatrización. 3. Sensibilidad a cuerpos extraños. Si se sospecha una sensibilidad al material, se deberán realizar las pruebas necesarias para descartar esta posibilidad antes de colocar el implante. 4. Reacciones a cuerpos extraños. Consulte Efectos adversos: Reacciones de tipo alérgico. 5. Cualquier infección activa o irrigación sanguínea insuficiente. 6. Circunstancias que pudieran limitar la capacidad o voluntad del paciente para restringir sus actividades o seguir las órdenes facultativas durante el período de cicatrización. 7. Este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con hueso insuficiente o inmaduro. El médico debe evaluar cuidadosamente la calidad del hueso antes de realizar cirugías ortopédicas en pacientes cuyo crecimiento óseo no haya concluido. El uso de este dispositivo médico y la colocación de piezas o implantes en el cuerpo no debe unir, perturbar o perjudicar la placa de crecimiento. 8. No debe usarse para procedimientos quirúrgicos diferentes a los especificados. D.EFECTOS ADVERSOS 1. Infecciones, tanto profundas como superficiales. 2. Reacciones a cuerpos extraños. 3. Se han documentado reacciones de tipo alérgico a los materiales fabricados con ácido poliláctico (PLLA, PLDLA). En algunos casos se ha tenido que extraer el implante como resultado de estas reacciones. Antes de colocar el implante se debe tener en cuenta la sensibilidad del paciente a los materiales del dispositivo. E. ADVERTENCIAS 1. Los dispositivos de fijación interna nunca deben volver a utilizarse. 2. Solo pueden volver a esterilizarse los implantes metálicos. 3. La hiperflexión del dispositivo puede producir roturas o fisuras. 4. Durante el período postoperatorio y hasta que se complete la cicatrización, se debe proteger la fijación que brinda este dispositivo. Es necesario obedecer estrictamente el régimen postoperatorio prescrito por el médico para evitar que el implante sufra presiones adversas, que podrían aflojar, fracturar o provocar la migración del dispositivo. 5. Los procedimientos operatorios y preoperatorios, incluyendo el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del implante, son consideraciones importantes para la utilización eficaz de este dispositivo. 6. Toda decisión relacionada con la extracción del dispositivo deberá tener en cuenta los posibles riesgos que una segunda intervención quirúrgica pueda suponer para el paciente. La extracción del implante debe ser seguida por un control postoperatorio adecuado. 7. Solo metal: Los dispositivos que lleven mucho tiempo implantados pueden requerir instrumentos de extracción de tornillos. 8. El paciente debe recibir instrucciones precisas sobre el uso y las limitaciones del dispositivo. 9. El dispositivo solo se puede utilizar una vez. Si se emplea más de una vez, podría fallar y lesionar al paciente o al usuario. 10.El clavo Drill Pin de 1,5 mm debe usarse para la fijación de dedos en martillo solamente. 11.Antes de colocar el implante se debe tener en cuenta la sensibilidad del paciente a los materiales del dispositivo. Consulte Efectos adversos. F. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA RESONANCIAS MAGNÉTICAS 1. Este dispositivo no ha sido evaluado para confirmar su seguridad y compatibilidad en entornos de resonancia magnética. Tampoco se ha comprobado si se calienta, migra o produce artefactos de imagen en este tipo de entornos. Se desconoce la seguridad del dispositivo en entornos de resonancia magnética. El empleo de la tecnología de resonancia magnética en pacientes que lleven este dispositivo implantado puede provocar lesiones. Si el implante está hecho de metal, el cirujano puede esperar que aparezcan artefactos de imagen en las resonancias magnéticas periódicas. G.PRECAUCIONES 1. Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de video y electrónico. En el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones. También se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio. H.EMPAQUE Y ETIQUETA 1. Los dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el empaque y el etiquetado de fábrica están intactos. 2. Si el empaque ha sido abierto o alterado, comuníquese con el Servicio de atención al cliente. I. ESTERILIZACIÓN El dispositivo se suministra estéril. Consulte la etiqueta del paquete para informarse del método de esterilización. Implantes metálicos solamente: Este dispositivo puede volver a esterilizarse. Primero hay que lavarlo a fondo y luego esterilizarlo según uno de los siguientes parámetros de esterilización. Siga las pautas, normas y requisitos particulares de su país. PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SÓLO PARA ESTADOS UNIDOS: Temperatura Tiempo de de exposición exposición Ciclo d e 121°C (250°F) 30 minutos esterilización a l v a p o r c o n 132°C (270°F) 15 minutos desplazamiento por gravedad 135°C (275°F) 10 minutos Ciclo prevacío Tiempo de secado 15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos 132°C (270°F) 4 minutos 20 a 30 minutos 135°C (275°F) 3 minutos 16 minutos PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: FUERA DE ESTADOS UNIDOS: Temperatura Tiempo de de exposición exposición Tiempo de secado Ciclo d e 132°C – 135°C 18 minutos e s t e r i l i z a c i ó n (270°F – 275°F) al vapor con desplazamiento 121°C (250°F) 30 minutos por gravedad 15 a 30 minutos 132°C - 135°C 4 minutos (270°F – 275°F) 20 a 30 minutos Ciclo prevacío 15 a 30 minutos Algunos dispositivos de Arthrex que pueden utilizarse durante este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos. Consulte las instrucciones DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guía completa de esterilización a vapor y garantías de esterilidad en centros médicos) para obtener información específica. J. ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES Consulte la etiqueta del paquete para informarse de los materiales. Este dispositivo está hecho de polieteretercetona (PEEK), titanio y polímero (L-lactida) (PLLA). El TRIM-IT Spin Pin lleva una punta de trocar metálica en uno de los extremos. K.CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Los dispositivos bioabsorbibles deben almacenarse en su envase original sin abrir en un lugar sin humedad a una temperatura máxima de 32° C / 90° F, y no deben utilizarse después de la fecha de caducidad. Los dispositivos no bioabsorbibles deben almacenarse en el empaque original sin abrir en un lugar libre de humedad, y no deben utilizarse después de la fecha de caducidad. L. INFORMACIÓN Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de video y electrónico. En el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones. También se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio. Português A.DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O PIP Dart é um implante com um design com barbela disponível em comprimentos de 20 a 35 mm. O PIP Dart é inserido entre as falanges proximal e média, de modo a que as barbelas se fixem no canal falangeal do dedo do pé. O parafuso RetroFusion é um implante com um design duplamente roscado disponível em comprimentos de 20 a 32 mm. O parafuso RetroFusion é inserido entre as falanges proximal e média, de modo a que as roscas opostas se fixem no canal falangeal do dedo do pé e comprimam a articulação. O TRIM-IT Drill Pin® é um kit descartável contendo um implante bioabsorvível, fio de Kirschner, calcadeira e manga-guia. O implante tem um diâmetro de 1,5 mm ou 2 mm e um comprimento de 100 mm. É pontiagudo nas duas extremidades. O Trim-It Spin Pin™ é um kit descartável contendo um implante e uma régua. O implante tem um diâmetro de 2 mm com um comprimento de 102 mm. Uma das extremidades é feita de material bioabsorvível, enquanto a outra tem uma ponta de metal. A ponta de metal tem linhas graduadas para medição. Ambas as extremidades são pontiagudas. Os Parafusos de Fixação Trim-It™ são implantes bioabsorvíveis canulados, inteiramente roscados, disponíveis em vários diâmetros. A característica exclusiva do parafuso TRIM-IT é a possibilidade de o cirurgião cortar o parafuso em função do comprimento adequado ao paciente. B.INDICAÇÕES Os parafusos Drill Pins, PIP Darts e RetroFusion destinam-se à fixação de pequenos fragmentos ósseos ou cartilaginosos apicais no pé, tornozelo, extremidades superiores, mão e pulso, onde esses fragmentos não estejam sujeitos a tensão ou esforço. Estes dispositivos são utilizados em casos de osteocondrite dissecante e fragmentos osteocondrais, fixação de fracturas, 1.º metatarsiano (osteotomias bunionectomia), ossos cuneiformes, osteotomias inerentemente estáveis e fusões das falanges, metatarsianos, metacárpicos, ossos cárpicos, ossos társicos, tornozelo e pulso. Os dispositivos podem ser utilizados para a estabilização intramedular inerentemente estável de artroplastia (ressecção) ou fusão para tratamento de deformidades dos dedos do pé ou da mão. Este dispositivo é também utilizado em fracturas inerentemente estáveis de ossos longos, como o fémur, o perónio, a tíbia, o rádio e o cúbito, incluindo as áreas diafisária, epifisária e metafisária. O Spin Pin destina-se à artroplastia e/ou fusão da falange proximal, média e distal do dedo do pé, e fusões das falanges e metacárpicos. O sistema de parafusos de fixação é uma família de implantes destinados à manutenção do alinhamento e fixação de fracturas, osteotomias, artrodeses ou enxertos condilares do pé, tornozelo, mão, pulso, cotovelo e ombro, na presença de aparelho adequado e/ ou imobilização. As cirurgias mais específicas incluem: Pé/Tornozelo: Estabilização lateral, estabilização medial, reparação do tendão de Aquiles, reconstrução do hallux valgus (proximal e Chevron), reconstrução do médio pé, fusões metatarsianas e reparação de ligamentos, transferência de tendão no pé/tornozelo como transferência do tendão tibial posterior para disfunção do tendão tibial posterior, transferência do flexor digitorum longus para disfunção do tendão tibial posterior, transferência de Kidner, transferência do extensor hallucis longus, flexor hallucis longus para reconstrução do tendão de Aquiles, fracturas tipo A e B de Weber, fractura do maléolo lateral e medial, osteocondrite dissecante, fracturas do rádio distal, avulsão do tubérculo tibial na adolescência Cotovelo/Mão/Pulso: Fractura e fusão da falange, fractura e fusão metacárpica, fusão e fractura cárpica, artrodese do pulso, fracturas do rádio distal, fracturas do olecrânio, fracturas da cabeça do rádio, fracturas condilares do úmero C.CONTRA-INDICAÇÕES 1. Quantidade ou qualidade insuficiente de osso. 2. Limitações de irrigação sanguínea e infecções prévias, que possam retardar a cicatrização. 3. Sensibilidade a corpos estranhos. Nos casos em que se suspeite de sensibilidade a materiais, devem ser efectuados os testes adequados e excluído o risco de sensibilidade antes da implantação. 4. Reacções a corpos estranhos. Consultar a secção Efeitos adversos – Reacções de tipo alérgico. 5. Qualquer infecção activa ou limitações da irrigação sanguínea. 6. Condições que tendam a limitar a capacidade ou vontade do paciente para limitar actividades ou seguir as indicações durante o período de cicatrização. 7. A utilização deste dispositivo pode não ser adequada a pacientes com osso insuficiente ou imaturo. O médico deve avaliar cuidadosamente a qualidade do tecido ósseo antes de efectuar qualquer intervenção cirúrgica ortopédica em pacientes com esqueleto imaturo. A utilização deste dispositivo médico e a localização de equipamento ou implantes não deve preencher, perturbar ou danificar a cartilagem de crescimento. 8. Não utilizar em cirurgias diferentes das indicadas. D.EFEITOS ADVERSOS 1. Infecções, tanto profundas como superficiais. 2. Reacções a corpos estranhos. 3. Foram relatadas reacções de tipo alérgico a materiais de PLA (PLLA, PLDLA). Essas reacções resultaram por vezes na necessidade de remover o implante. É necessário ponderar a sensibilidade do paciente aos materiais do dispositivo antes da implantação. E. AVISOS 1. Um dispositivo de fixação interna nunca deve ser reutilizado. 2. Apenas os implantes metálicos podem ser reesterilizados. 3. Vergar excessivamente o dispositivo pode causar quebra ou ocorrência de rachas. 4. No pós-operatório e até a cicatrização estar concluída, a fixação proporcionada por este dispositivo deve ser protegida. O regime pós-operatório prescrito pelo médico deve ser estritamente respeitado para evitar a aplicação de pressões adversas sobre o implante, caso contrário pode ocorrer o afrouxamento, fractura ou migração do dispositivo. 5. Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgicas e a selecção e posicionamento adequados do dispositivo, são considerações importantes na utilização bem-sucedida deste dispositivo. 6. Qualquer decisão de remoção do dispositivo deve ter em consideração o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico para o paciente. A remoção do implante deve ser seguida por uma gestão pós-operatória adequada. 7. Apenas metal: Poderá ser necessário utilizar instrumentação de remoção de parafusos com dispositivos implantados durante um longo período de tempo. DFU-0107r10 8. Devem ser dadas ao paciente instruções detalhadas acerca a utilização e limitações deste dispositivo. 9. Isto é um dispositivo de utilização única. A reutilização deste dispositivo pode resultar num desempenho defeituoso do mesmo e pode causar lesões ao paciente e/ou utilizador. 10.O Drill Pin de 1,5 mm apenas pode ser utilizado com a indicação do dedo em martelo. 11.Deve ser ponderada a sensibilidade do paciente aos materiais do dispositivo antes da implantação. Consultar a secção Efeitos adversos. F. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE RM 1. Este dispositivo não foi avaliado relativamente a segurança e compatibilidade em ambiente de ressonância magnética (RM). Este dispositivo não foi testado relativamente a calor, migração ou artefactos de imagem em ambiente de RM. Desconhece-se a segurança do dispositivo em ambiente de RM. A realização deste exame num paciente com este dispositivo pode resultar em lesões do paciente. Se o implante for fabricado de um material metálico, os cirurgiões podem esperar a presença de artefactos de RM durante um procedimento de imagiologia por ressonância magnética de rotina. G.PRECAUÇÕES 1. Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e electrónico. O website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas. Alternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local. H.EMBALAGEM E RÓTULOS 1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem e rótulos de fábrica estiverem intactos. 2. Contactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido aberta ou alterada. I. ESTERILIZAÇÃO Este dispositivo é fornecido estéril. Consulte o rótulo da embalagem quanto ao método de esterilização. Apenas para implantes metálicos: Este dispositivo pode voltar a ser esterilizado. Deve ser adequadamente limpo e depois esterilizado utilizando um dos parâmetros de esterilização seguintes. Seguir as directivas, normas e requisitos específicos do país. PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA: Temperatura de exposição Tempo de Tempo de exposição secagem C i c l o d e 121°C (250°F) 30 minutos esterilização a v a p o r c o m 132°C (270°F) 15 minutos deslocamento gravitacional 135°C (275°F) 10 minutos 132°C (270°F) 4 minutos 135°C (275°F) 3 minutos Ciclo pré-vácuo 15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos 20 a 30 minutos 16 minutos PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS FORA DOS EUA: Temperatura de exposição Tempo de Tempo de exposição secagem C i c l o d e 132°C – 135°C 18 minutos esterilização a vapor (270°F – 275°F) com deslocamento 121°C (250°F) 30 minutos gravitacional 15 a 30 minutos 132°C - 135°C 4 minutos (270°F - 275°F) 20 a 30 minutos Ciclo pré-vácuo 15 a 30 minutos Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser correctamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização. Consulte o DFU-0023 e o ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” para obter informações específicas. J. ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL Consulte o rótulo da embalagem quanto aos materiais. Este dispositivo é feito de polieteretercetona (PEEK), titânio ou ácido poli L-láctico (PLLA). O Spin Pin TRIM-IT tem uma ponta trocarte de metal fixa a uma das extremidades. K.CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Os dispositivos bioabsorvíveis devem ser conservados na embalagem original fechada, num local seco, a uma temperatura máxima de 32° C / 90° F, e não devem ser utilizados após o fim do prazo de validade. Os dispositivos não bioabsorvíveis devem ser conservados na embalagem original fechada, protegidos da humidade e não devem ser utilizados após o fim do prazo de validade. L. INFORMAÇÕES Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e electrónico. O website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas. Alternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local. DFU-0107r10 Français A.DESCRIPTION DU PRODUIT La flèche interphalangienne proximale est un implant pourvu de barbes proposé dans des longueurs allant de 20 à 35 mm. La flèche interphalangienne proximale s’insère entre la première et la seconde phalange de telle sorte que les barbes viennent se fixer sur le canal phalangien de l’orteil. La vis RetroFusion est un implant à double filetage proposé dans des longueurs allant de 20 à 32 mm. La vis RetroFusion s’insère entre la première et la seconde phalange de telle sorte que les filetages opposés viennent se fixer sur le canal phalangien de l’orteil et compriment l’articulation. La trousse TRIM-IT Drill Pin® est une trousse à usage unique comprenant un implant biorésorbable, une broche de Kirschner, un tampon et manchon de guidage. L’implant a un diamètre de 1,5 mm ou de 2 mm et une longueur de 100 mm. Il est pointu aux deux extrémités. La trousse Trim-It Spin Pin™ est une trousse à usage unique comprenant un implant et une règle. L’implant a un diamètre de 2 mm et une longueur de 102 mm. Une extrémité est constituée d’un matériau biorésorbable, tandis que l’autre est dotée d’un embout métallique. L’embout métallique est pourvu de graduations permettant de mesurer. Les deux extrémités sont pointues. Les vis de fixation Trim-It™ sont des implants biorésorbables entièrement filetés et munis d’une canulation et sont proposées en différents diamètres. La caractéristique exclusive des vis TRIM-IT est la possibilité offerte au chirurgien de couper la vis à la longueur adéquate pour le patient. B.INDICATIONS Les broches Drill Pin, les flèches interphalangiennes proximales et les vis RetroFusion sont destinées à la fixation des petits fragments osseux ou des fragments de cartilage apical au niveau du pied, de la cheville, du bras, de la main et du poignet dans les cas où ces fragments ne sont pas soumis à des tensions ni amenés à supporter une charge. Ces dispositifs sont utilisés dans les cas d’ostéochondrite disséquante avec fragments ostéochondraux, de fixation de fractures du premier métatarsien (ostéotomie-buniectomie), des cunéiformes, d’ostéotomies intrinsèquement stables et de fusion des phalanges, des métatarsiens, des métacarpiens, des os carpiens, des os tarsiens, de la cheville et du poignet. Ils peuvent être utilisés pour la stabilisation intramédullaire intrinsèquement stable de l’arthroplastie (résection) ou de la fusion pour le traitement de déformations des doigts ou des orteils. Ils sont également utilisés pour les fractures intrinsèquement stables des os longs tels que le fémur, le péroné, le tibia, le radius et le cubitus, y compris au niveau des zones diaphysaires, épiphysaires et métaphysaires. La broche Spin Pin est conçue pour les procédures d’arthroplastie et/ou de fusion des phalanges proximale, médiane et distale de l’orteil et de fusion des phalanges et des os métacarpiens. Le système de vis de fixation est une gamme d’implants destinés au maintien de l’alignement et à la fixation de fractures, d’ostéotomies, d’arthrodèses ou de greffes condylaires au niveau du pied, de la cheville, de la main, du poignet, du coude et de l’épaule en présence d’une orthèse et/ou d’une immobilisation appropriée. Les interventions chirurgicales spécifiques concernées sont notamment : Pied/cheville : stabilisation latérale, stabilisation médiale, réparation du tendon d’Achille, opération de l’hallux valgus (proximale et en chevron), reconstruction de la partie centrale du pied, fusion métatarsienne et réparation du ligament métatarsien, transferts tendineux au niveau du pied et de la cheville, par exemple transfert du tendon postérieur du tibia en cas de dysfonctionnement de ce tendon, transfert du long fléchisseur des orteils en cas de dysfonctionnement du tendon postérieur du tibia, transfert de Kidner, transfert du long extenseur de l’hallux, tendon du long fléchisseur de l’hallux pour la reconstruction du tendon d’Achille, fractures de Weber de types A et B, fracture de la malléole externe ou interne de la cheville, ostéochondrite disséquante, fractures de la portion distale du radius, avulsions du tubercule tibial durant l’adolescence. Coude/main/poignet : fractures et fusion des phalanges, fractures et fusion métacarpiennes, fractures et fusion carpiennes, arthrodèse du poignet, fractures de la portion distale du radius, fractures de l’olécrâne, fractures de la tête du radius, fractures du condyle de l’humérus. C.CONTRE-INDICATIONS 1. Quantité ou qualité de l’os insuffisante. 2. Apport de sang limité et/ou infections précédentes pouvant retarder la guérison. 3. Sensibilité aux corps étrangers. Lorsqu’une sensibilité au matériau est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués afin d’exclure toute possibilité de sensibilité avant la mise en place de l’implant. 4. Réactions aux corps étrangers. Voir Effets indésirables - Réactions pseudo-allergiques. 5. Infection active ou apport de sang limité. 6. Conditions pouvant limiter la capacité ou le désir du patient à restreindre ses activités ou à respecter les directives qui lui sont données pendant la période de guérison. 7. L’utilisation de ce dispositif peut être contre-indiquée chez des patients présentant une maturité ou une densité osseuse insuffisante. Le médecin doit soigneusement évaluer la qualité de l’os avant d’effectuer une procédure de chirurgie orthopédique sur des patients n’ayant pas atteint leur maturité squelettique. L’utilisation de ce dispositif et le positionnement du matériel de fixation ou des implants ne doivent pas chevaucher, gêner ou rompre le cartilage de conjugaison. 8. Ne pas utiliser dans le cadre d’interventions chirurgicales autres que celles indiquées. D.EFFETS INDÉSIRABLES 1. Infections profondes et superficielles. 2. Réactions aux corps étrangers. 3. Des réactions pseudo-allergiques aux polymères d’acide lactique (PLLA, PLDLA) ont été décrites. Ces réactions ont parfois nécessité le retrait de l’implant. Une sensibilité du patient aux matériaux constitutifs du dispositif doit être envisagée avant l’implantation. E. MISES EN GARDE 1. Un dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé. 2. Seuls les implants métalliques peuvent être restérilisés. 3. Une flexion excessive du dispositif peut engendrer une rupture ou une fêlure de celui-ci. 4. Après l’opération et jusqu’à ce que la guérison soit complète, la fixation assurée par ce dispositif doit être protégée. Le régime postopératoire prescrit par le médecin doit être rigoureusement suivi afin d’éviter d’exposer l’implant à tout stress nuisible, faute de quoi il existe un risque de détachement, de fracture ou de déplacement du dispositif. 5. Les procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, ainsi que le choix et le positionnement appropriés de l’implant, sont des éléments importants à prendre en compte pour assurer le succès de ce dispositif. 6. Toute décision à l’égard du retrait du dispositif doit tenir compte du risque potentiel pour le patient d’une seconde intervention chirurgicale. Le retrait de l’implant doit être suivi d’un traitement postopératoire approprié. 7. Dispositifs métalliques uniquement : Les dispositifs implantés durant une période de temps prolongée peuvent nécessiter l’utilisation d’instruments de retrait des vis. 8. Des instructions détaillées concernant l’utilisation et les limites du dispositif implanté doivent être remises au patient. 9. Il s’agit d’un dispositif à usage unique. La réutilisation de ce dispositif risque d’entraîner un dysfonctionnement du dispositif et de provoquer des dommages au patient et/ou à l’utilisateur. 10.L’utilisation de la broche Drill Pin de 1,5 mm est uniquement indiquée pour l’orteil en marteau. 11.Une sensibilité du patient aux matériaux constitutifs du dispositif doit être envisagée avant l’implantation. Voir Effets indésirables. F. INFORMATIONS DE SÉCURITÉ CONCERNANT L’IRM 1. La sécurité et la compatibilité de ce dispositif dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique n’ont pas été évaluées. Ce dispositif n’a pas été testé pour le risque potentiel de chauffage, de migration ou d’artéfacts d’imagerie dans un environnement d’IRM. La sécurité du dispositif dans un environnement d’IRM n’est pas connue. L’examen d’un patient porteur de ce dispositif risque d’occasionner des lésions au patient. Si l’implant est fabriqué en un matériau métallique, les chirurgiens doivent s’attendre à observer la présence d’artéfacts lors d’examens d’IRM de routine. G.PRÉCAUTIONS D’EMPLOI 1. Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo. Le site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations. On peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site. H.EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison. 2. Contacter le Service Clients d’Arthrex si l’emballage a été ouvert ou endommagé. I. STÉRILISATION Ce dispositif est livré stérile. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour connaître le mode de stérilisation. Implants métalliques uniquement : Ce dispositif peut être restérilisé. Il doit être correctement nettoyé, puis stérilisé en utilisant l’un des ensembles de paramètres de stérilisation suivants. Se conformer aux directives, normes et exigences spécifiques de chaque pays. PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT : Température Temps d’exposition d’exposition C y c l e s d e 121°C (250°F) stérilisation à la vapeur à 132°C (270°F) déplacement par gravité 135°C (275°F) 30 minutes Cycles avec pré- 132°C (270°F) vide 135°C (275°F) 4 minutes 15 minutes 10 minutes 3 minutes Tempsde séchage 15 à 30 minutes 15 à 30 minutes 30 minutes 20 à 30 minutes 16 minutes PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : EN DEHORS DES ÉTATSUNIS UNIQUEMENT : Température Temps d’exposition d’exposition Temps de séchage C y c l e s d e 132°C – 135°C 18 minutes s t é r i l i s a t i o n (270°F – 275°F) à la vapeur à d é p l a c e m e n t 121°C (250°F) 30 minutes par gravité 15 à 30 minutes Cycles avec pré- 132°C – 135°C vide (270°F – 275°F) 20 à 30 minutes 4 minutes 15 à 30 minutes Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation. Pour des informations plus spécifiques, consulter les documents DFU-0023 et ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities ». J. SPÉCIFICATIONS DES MATÉRIAUX Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour la liste des matériaux. Le dispositif est en polyétheréthercétone (PEEK), en titane ou en poly L-lactide (PLLA). La broche TRIM-IT Spin Pin est pourvue d’une pointe de trocart métallique à une extrémité. K.CONDITIONS DE STOCKAGE Les implants biorésorbables doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, à une température maximale de 32°C/90°F et ne doivent pas être employés après leur date de péremption. Les implants non biorésorbables doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité et ne doivent pas être employés après leur date de péremption. L. INFORMATIONS Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo. Le site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations. On peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site. Italiano A.DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il dardo IFP è un impianto con punte uncinate di dimensioni che vanno da 20 a 35 mm di lunghezza. Il dardo IFP viene inserito fra la falange prossimale e quella media (falangina), in modo che le punte uncinate si fissino sul canale falangeo del dito. La vite RetroFusion è un impianto a doppia filettatura di dimensioni che vanno da 20 a 32 mm di lunghezza. La vite RetroFusion viene inserita fra la falange prossimale e quella media (falangina), in modo che le filettature opposte si fissino sul canale falangeo del dito e comprimano l’articolazione. Il dispositivo TRIM-IT Drill Pin® è un kit monouso contenente un impianto monouso bioassorbibile, filo di K, un tampone e una guaina di guida. L’impianto ha un diametro di 1,5 mm o 2 mm e una lunghezza di 100 mm. È appuntito su entrambe le estremità. Il dispositivo Trim-It Spin Pin™ è un kit monouso contenente un impianto e un righello. L’impianto ha un diametro di 2 mm e una lunghezza di 102 mm. Un’estremità è in materiale bioassorbibile, mentre l’altra ha una punta metallica. La punta metallica ha tacche graduate per la misurazione. Entrambe le estremità sono appuntite. Le viti di fissaggio Trim-It™ sono impianti interamente filettati, incannulati, bioassorbibili e disponibili in diversi diametri. Come singolare caratteristica, la vite TRIM-IT consente al chirurgo di tagliare la vite alla lunghezza appropriata per il paziente. B.INDICAZIONI Le punte di trapano, i dardi IFP e le viti RetroFusion sono previsti per fissare piccoli frammenti ossei o condrali apicali nel piede, caviglia, arti superiori, mano e polso, ove tali frammenti non siano sotto tensione o carico di pesi. Questi dispositivi sono usati in casi di osteocondrite dissecante e frammenti osteocondrali, per il fissaggio di fratture, del 1° metatarsale (osteotomie in bunionectomia), di ossa cuneiformi, osteotomie inerentemente stabili e fusione delle falangi, metatarsali, metacarpali, ossa carpali, ossa tarsali, caviglia e polso. I dispositivi possono essere usati per la stabilizzazione intramidollare inerentemente stabile di artroplastica (resezione) o per la fusione delle articolazioni nel trattamento delle deformità delle dita del piede o della mano. Questo dispositivo viene anche usato in fratture inerentemente stabili delle ossa lunghe come il femore, la fibula, la tibia, il radio e l’ulna, comprese le aree diafiseale, epifiseale e metafiseale. Lo Spin Pin è previsto per l’uso in interventi di artroplastica e/o fusione della falange prossimale, centrale e distale del dito del piede e fusioni delle falangi e dei metacarpi. Il sistema Vite di fissaggio è una famiglia di impianti previsti per mantenere l’allineamento e il fissaggio di fratture, osteotomie, artrodesi o innesti condiloidei di piede, aviglia, mano, polso, gomito e spalla in presenza di tutore appropriato e/o immobilizzazione. Tra gli interventi chirurgici specifici figurano: Piede/caviglia: Stabilizzazione laterale, stabilizzazione mediale, riparazione del tendine di Achille, ricostruzione dell’alluce valgo (prossimale e chevron), ricostruzione della parte centrale del piede, fusioni metatarsali e riparazione del legamento, trasferimento del tendine nel piede/caviglia come trasferimento del tendine tibiale posteriore per la disfunzione del tendine tibiale posteriore, trasferimento del muscolo flessore lungo delle dita per la disfunzione del tendine tibiale posteriore, trasferimento di Kidner, trasferimento del muscolo estensore lungo dell’alluce, flessore lungo dell’alluce per la ricostruzione del tendine di Achille, fratture Weber A e B, malleolo laterale e mediale frattura della caviglia, osteocondrite dissecante, fratture del radio distale, strappi al tubercolo tibiale nell’adolescenza Gomito/Mano/Polso: Frattura e fusione falangea, frattura e fusione metacarpale, fusione e frattura carpale, artrodesi del polso, fratture del radio distale, fratture dell’olecrano, fratture del capo radiale, fratture condiloidee omerali C.CONTROINDICAZIONI 1. Qualità o quantità ossea insufficiente. 2. Apporto ematico limitato e infezioni pregresse che potrebbero tendere a ritardare la guarigione. 3. Sensibilità verso corpi estranei. Qualora si sospetti sensibilità verso il materiale, prima dell’impianto occorrerà condurre test appropriati per escluderla. 4. Reazioni verso corpi estranei. Vedere gli effetti indesiderati - reazioni di tipo allergico. 5. Qualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato. 6. Circostanze che possono limitare la capacità o la volontà del paziente di ridurre le sue attività o di seguire le istruzioni mediche durante la fase di guarigione. 7. L’uso di questo dispositivo può essere inadatto ai pazienti con ossa insufficienti o immature. Il medico deve determinare con sicurezza la qualità delle ossa prima di eseguire un’operazione ortopedica su pazienti dallo scheletro immaturo. L’uso di questo dispositivo medico e il posizionamento dell’hardware o degli impianti non devono sormontare, disturbare o interrompere la placca di crescita. 8. Non utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati. D.EFFETTI INDESIDERATI 1. Infezioni profonde o superficiali. 2. Reazioni verso corpi estranei. 3. Sono state riportate reazioni di tipo allergico ai materiali in PLA (PLLA, PLDLA). Queste reazioni hanno a volte richiesto la rimozione dell’impianto. Prima dell’impianto, verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo. E. AVVERTENZE 1. Un dispositivo di fissaggio interno non deve essere mai riutilizzato. 2. Possono essere risterilizzati soltanto gli impianti metallici. 3. Una flessione eccessiva del dispositivo può causarne la rottura o l’incrinatura. 4. Dopo l’ intervento e fino alla completa cicatrizzazione, il fissaggio procurato da questo dispositivo deve essere protetto. Il regime postoperatorio ordinato dal medico deve essere seguito scrupolosamente per evitare sollecitazioni sull’impianto e il rischio di allentamenti, fratture o spostamento del dispositivo. 5. Le procedure preoperatorie ed operatorie, ivi incluso la conoscenza della tecnica chirurgica e l’appropriata scelta e posizionamento dell’impianto, sono fattori importanti per assicurare un impiego riuscito di questo dispositivo. 6. Qualsiasi decisione di rimuovere il dispositivo deve prendere in considerazione il rischio potenziale per il paziente di un secondo intervento chirurgico. La rimozione dell’impianto deve essere seguita da un adeguato trattamento postoperatorio. 7. Esclusivamente per i dispositivi metallici: I dispositivi che sono stati impiantati per lunghi periodi di tempo possono richiedere l’uso di strumenti per la rimozione delle viti. 8. Il paziente deve essere informato dettagliatamente sull’uso e sulle limitazioni di questo dispositivo. DFU-0107r10 9. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo potrebbe comprometterne il funzionamento e porre a rischio l’incolumità del paziente e/o dell’utente. 10.L’uso del chiodo per punta di trapano da 1,5 mm è indicato soltanto nei casi di dita a martello. 11.Prima dell’impianto, verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo. Vedere gli effetti indesiderati. F. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN UN AMBIENTE DI RISONANZA MAGNETICA 1. Questo dispositivo non è stato valutato per quanto riguarda la sicurezza e la compatibilità in un ambiente di risonanza magnetica. Questo dispositivo non è stato collaudato per quanto riguarda il riscaldamento, la migrazione o artefatti di immagine in un ambiente di risonanza magnetica. La sicurezza del dispositivo in un ambiente di Risonanza Magnetica non è nota. La scansione di un paziente che ha questo dispositivo mette a rischio la sua incolumità. Nel caso il dispositivo da trapiantare fosse in materiale metallico, i chirurghi dovranno prevedere la presenza di artefatti da suscettibilità magnetica durante i normali esami di imaging a risonanza magnetica. G.PRECAUZIONI 1. Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede. H.IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti. 2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata. I. STERILIZZAZIONE Questo dispositivo viene fornito sterile. Il metodo di sterilizzazione è descritto nell’etichetta della confezione. Solamente impianti metallici: questo dispositivo è risterilizzabile. Deve essere pulito bene, quindi sterilizzato mediante uno dei seguenti parametri di sterilizzazione. Seguire le linee guida, le norme e la legislazione del proprio Paese. PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI STATI UNITI: Temperatura di Tempo di Tempo di esposizione esposizione essiccazione Ciclo di sterilizzazione a v a p or e a d eliminazione dell’aria per gravità Ciclo prevuoto da 15 a 30 minuti da 15 a 30 minuti 121°C (250°F) 30 minuti 132°C (270°F) 15 minuti 135°C (275°F) 10 minuti 30 minuti 132°C (270°F) 4 minuti da 20 a 30 minuti 135°C (275°F) 3 minuti 16 minuti PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI ALTRI PAESI (NON USA): Temperatura di Tempo di Tempo di esposizione esposizione essiccazione Ciclo d i 132°C – 135°C sterilizzazione (270°F – 275°F) a vapore ad eliminazione dell’aria per 121°C (250°F) gravità Ciclo prevuoto 132°C - 135°C (270°F - 275°F) 18 minuti da 15 a 30 minuti 30 minuti da 15 a 30 minuti 4 minuti da 20 a 30 minuti Determinati dispositivi Arthrex utilizzabili per questa procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso. Per informazioni specifiche, consultare DFU0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità in centri medici”). J. SPECIFICHE DEI MATERIALI I materiali sono descritti nell’etichetta della confezione. Il dispositivo è composto di Polietereterchetone (PEEK), Titanio o Poli L-Lattide (PLLA). Ad una estremità, Il TRIM-IT SpinPin ha una punta trequarti metallica. K.CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE I dispositivi bioassorbibili devono essere conservati nella confezione originale chiusa, in un luogo asciutto, a una temperatura massima di 32° C (90° F) e non devono essere usati dopo la data di scadenza. I dispositivi non bioassorbibili devono essere conservati nella confezione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non devono essere utilizzati dopo la data di scadenza. L. INFORMAZIONI Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede.