Profilaxis antibiótica para la cesárea (Revisión) Smaill F, Hofmeyr GJ Reproducción de una revisión Cochrane, publicada en The Cochrane Library Número 4, 2007, y traducida. http://www.thecochranelibrary.com Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 1 TA B L A D E C O N T E N I D O S RESUMEN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . RESUMEN EN LENGUAJE SENCILLO. . . . . . . . . . . . . . . . . . ANTECEDENTES. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . OBJETIVOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . CRITERIOS PARA CONSIDERAR LOS ESTUDIOS PARA ESTA REVISIÓN. . MÉTODOS DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS. MÉTODOS DE LA REVISIÓN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . CALIDAD METODOLÓGICA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . RESULTADOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . DISCUSIÓN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . CONCLUSIONES DE LOS AUTORES. . . . . . . . . . . . . . . . . . POTENCIAL CONFLICTO DE INTERESES. . . . . . . . . . . . . . . . AGRADECIMIENTOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ANÁLISIS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . FUENTES DE FINANCIACIÓN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REFERENCIAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . TABLAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 4 4 4 4 5 5 5 6 6 6 7 8 8 46 . 8 . 8 19 Características de los estudios incluidos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Características de los estudios excluidos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 ANÁLISIS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46 Comparison 01 Antibióticos profilácticos en la cesárea. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46 INDICE DE TÉRMINOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 CARÁTULA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 Análisis 01.01 Comparación 01 Antibióticos profilácticos en la cesárea, resultado 01 fiebre. . . . . . . . . . . . . . Análisis 01.02 Comparación 01 Antibióticos profilácticos en la cesárea, resultado 02 infección de la herida. . . . . . . . Análisis 01.03 Comparación 01 Antibióticos profilácticos en la cesárea, resultado 03 endometritis. . . . . . . . . . . Análisis 01.04 Comparación 01 Antibióticos profilácticos en la cesárea, resultado 04 infección de la herida. . . . . . . . Análisis 01.05 Comparación 01 Antibióticos profilácticos en la cesárea, resultado 05 morbilidad infecciosa grave/muerte. . . Análisis 01.06 Comparación 01 Antibióticos profilácticos en la cesárea, resultado 06 efectos secundarios maternos. . . . . Análisis 01.07 Comparación 01 Antibióticos profilácticos en la cesárea, resultado 07 duración de la hospitalización materna. . . . . . . . Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 51 52 53 54 55 56 2 Profilaxis antibiótica para la cesárea (revisión) Smaill F, Hofmeyr GJ Esta revisión debería citarse como: Smaill F, Hofmeyr GJ. Profilaxis antibiótica para la cesárea. Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas 2002, Issue 3. No.: CD000933. DOI: 10.1002/14651858.CD000933. Esta versión publicada por primera vez en línea : 22 Julio 2002 in Issue 3, 2002 Fecha de la enmienda significativa más reciente : 05 Marzo 2002 ABSTRACT Antecedentes El parto por cesárea constituye el factor de riesgo más importante de infección materna puerperal. Objetivos El objetivo de esta revisión fue evaluar los efectos del tratamiento antibiótico profiláctico sobre las complicaciones infecciosas en mujeres sometidas a cesárea. Estrategia De Búsqueda Realizamos una búsqueda en el Registro de Estudios Clínicos del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group) (enero de 2002) y en el Registro Cochrane de Estudios Clínicos Controlados (Cochrane Controlled Trials Register), (La Biblioteca Cochrane [Cochrane Library], Número 4, 2001). Criterios De Selección Estudios clínicos aleatorizados que comparan el tratamiento de profilaxis antibiótica o ningún tratamiento para cesáreas electivas y no electivas. Obtención Y Análisis De Datos Dos revisores evaluaron la calidad del estudio clínico y extrajeron los datos. Principales Resultados Se incluyeron 81 estudios clínicos. La administración de antibióticos profilácticos a mujeres sometidas a cesárea redujo considerablemente la incidencia de episodios de fiebre, endometritis, infección de la herida, infección urinaria e infecciones postoperatorias graves. La reducción en el riesgo de endometritis con el uso de antibióticos fue similar en los diferentes grupos de pacientes: el riesgo relativo (RR) para endometritis por cesárea electiva (número de mujeres = 2037) fue 0.38 (intervalo de confianza (IC) del 95%: 0.22 a 0.64); el RR para la cesárea no electiva (n = 2132) fue 0.39 (IC 95%: 0.34 a 0.46); y el RR para todas las pacientes (n = 11,937) fue 0.39 (IC 95%: 0.31 a 0.43). También se redujeron las infecciones de la herida: para cesárea electiva (n = 2.015) RR: 0.73 (IC 95%: 0.53 a 0.99); para cesárea no electiva (n = 2.780) RR: 0.36, IC 95%: 0.26 a 0.5, y para todas las pacientes (n = 11,142) RR: 0.41 (IC 95%: 0.29 a 0.43). Conclusiones De Los Autores La reducción de endometritis entre dos tercios y tres cuartos y la reducción de infecciones de la herida justifica la política de recomendar el uso de antibióticos profilácticos a mujeres sometidas a cesárea electiva o no electiva. Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 3 RESUMEN EN LENGUAJE SENCILLO Las mujeres que reciben antibióticos inmediatamente antes, durante o después de una cesárea, tienen muchas menos probabilidades de desarrollar una infección uterina y de la herida. Las mujeres con cesárea (intervención quirúrgica que permite extraer el feto por vía transabdominal) tienen un riesgo incrementado de infección, lo que puede derivar en complicaciones graves, incluso la muerte. La revisión de estudios clínicos encontró evidencia de que la administración de antibióticos (generalmente por inyección) antes, durante o después de una cesárea es beneficiosa para las mujeres, ya sea que presenten signos de infección o no (profilaxis antibiótica). Las mujeres que reciben antibióticos profilácticos tienen muchas menos probabilidades de sufrir endometritis (infección de la membrana mucosa que recubre el útero) e infección de la herida. Además, consulte la Revisión Cochrane "Regímenes y fármacos para la profilaxis antibiótica en las cesáreas". y los estafilococos coagulasa negativos se originan por la contaminación de la herida con la flora endógena de la piel en el momento de la cirugía (Emmons 1988). ANTECEDENTES El parto por cesárea constituye el factor de riesgo más importante de infección materna puerperal (Gibbs 1980). En comparación con el parto vaginal, las mujeres sometidas a cesárea están expuestas a un riesgo de infección entre 5 y 20 veces mayor. En la actualidad, las tasas promedio de cesáreas en países desarrollados superan el 20% y son similares al porcentaje de partos en centros de salud en los países en vías de desarrollo. Las complicaciones infecciosas posteriores a una cesárea constituyen una de las causas fundamentales de morbilidad materna y se asocian con un aumento significativo en la duración de la hospitalización (Henderson 1995). Las complicaciones infecciosas incluyen fiebre, infección de la herida, endometritis, bacteriemia, otro tipo de infecciones graves (incluidos absceso pélvico, shock séptico, fascitis necrotizante y tromboflebitis séptica de la vena ilíaca) e infección urinaria (Gibbs 1980; Leigh 1990; Boggess 1996). La fiebre puede presentarse después de cualquier procedimiento quirúrgico y la temperatura no muy elevada luego de una cesárea no es, necesariamente, un marcador de infección (MacLean 1990). Se ha informado que, sin tratamiento profiláctico, la incidencia de endometritis oscila entre el 20% y el 85%, y que las tasas de infección de la herida y de complicaciones infecciosas graves pueden alcanzar hasta un 25% (Enkin 1989). Todavía no se ha establecido una definición convencional para la endometritis o la infección de la herida, y las estrategias de vigilancia para la determinación de infecciones, en particular después del alta hospitalaria, varían ampliamente (Hulton 1992; Baker 1995). Las diferencias en el nivel socioeconómico de la población estudiada y el uso de diferentes criterios para el diagnóstico de una infección explicarán parcialmente la variabilidad en la incidencia. Entre los factores que se han asociado a un mayor riesgo de infección en mujeres sometidas a cesárea se encuentran la cesárea de emergencia, la duración del trabajo de parto y de la rotura de membranas, el nivel socioeconómico de la mujer, el número de consultas prenatales, los exámenes vaginales durante el trabajo de parto y el monitoreo fetal interno, la infección urinaria, la anemia, la pérdida de sangre, la obesidad, la diabetes, la anestesia general, la habilidad del médico y la técnica quirúrgica empleada (Gibbs 1980; Webster 1988; Magann 1995; Desjardins 1996; Killian 2001). Aparentemente, los factores más importantes son el trabajo de parto y la rotura de membranas y, cuando se trata de infecciones de la herida, cabe destacar la obesidad (Beattie 1994). También se ha informado la relación entre la vaginosis bacteriana y un riesgo más elevado de endometritis después de una cesárea (Watts 1990). El aparato genital es la principal fuente de microorganismos responsables de la infección postcesárea, especialmente en casos con rotura de membranas. La invasión microbiana de la cavidad intrauterina es frecuente, en particular durante el trabajo de parto prematuro, incluso en presencia de membranas intactas (Watts 1992). En general, las infecciones son polimicrobianas. Entre los patógenos aislados de las heridas infectadas y del endometrio se encuentran el Escherichia coli y otros bacilos aeróbicos gramnegativos, el Streptococcus Grupo B y otras especies de estreptococos, el Enterococcus faecalis, el Staphylococcus aureus y los estafilococos coagulasa negativos, los anaerobios (incluidas las especies de peptostreptococos y de Bacteroides), la Gardnerella vaginalis y los micoplasmas genitales (Watts 1991; Roberts 1993; Martens 1995). A menudo, también es posible aislar Ureaplasma urealyticum del aparato genital superior y las heridas infectadas; sin embargo, aún no se ha podido comprobar si es un patógeno en este ámbito (Roberts 1993). Las infecciones de la herida provocadas por el Staphylococcus aureus Los principios generales para la prevención de cualquier infección quirúrgica incluyen una técnica quirúrgica confiable, la antisepsia del campo operatorio y la profilaxis antimicrobiana (Owen 1994). El uso de la profilaxis antibiótica durante una cesárea se ha estudiado exhaustivamente y, en general, se encontró que es una práctica efectiva para la prevención de la infección. No obstante, los relevamientos sugieren que la aplicación de las recomendaciones para su uso es poco uniforme y variable (Pedersen 1996; Huskins 2001). Probablemente, el motivo es que aún es necesario resolver ciertos aspectos sobre la indicación de la profilaxis, la elección del fármaco (si es mejor usar un agente de amplio espectro o uno de acción prolongada), la vía de administración, el momento y la frecuencia de administración, la relación costo efectividad de las distintas estrategias, las reacciones adversas de los antibióticos en la mujer y el recién nacido y la posibilidad de que el aumento del uso de la profilaxis antimicrobiana sea un factor en el desarrollo de la resistencia antimicrobiana (Mugford 1989; Mallaret 1990a; Shlaes 1997). Un tema especialmente polémico es si el tratamiento antibiótico debe administrarse a todas las madres o sólo a aquellas que se encuentran expuestas a un riesgo mayor (Gilstrap 1988; Suonio 1989; Ehrenkrans 1990; Howey 1990). OBJETIVOS Determinar, a partir de la mejor evidencia disponible, si el tratamiento antibiótico profiláctico, en comparación con el uso de placebo o ningún tratamiento en mujeres sometidas a una cesárea, disminuye la incidencia de morbilidad febril, infección de la herida, endometritis, infección urinaria o cualquier otra complicación infecciosa grave (por ejemplo, bacteriemia, shock séptico, tromboflebitis séptica, fascitis necrotizante y muerte). C R I T E R I O S PA R A C O N S I D E R A R L O S E S T U D I O S PA R A E S TA R E V I S I Ó N Tipos De Estudios Se tuvieron en cuenta todos los estudios clínicos donde la intención era aleatorizar a las participantes con cesárea a un grupo que recibiría profilaxis antibiótica o a otro que no recibiría tratamiento. Tipos De Participantes Mujeres sometidas a cesárea tanto electiva como no electiva. Para marcar una diferencia entre estos dos procedimientos, se utilizaron los criterios de rotura de membranas por más de seis horas o presencia de trabajo de parto. Tipos De Intervención Sólo se consideraron los estudios clínicos que comparaban un grupo de mujeres con cesárea que recibió cualquier régimen con antibióticos profiláctico versus un grupo placebo o un grupo sin tratamiento. Tipos De Medidas De Resultado Se tuvieron en cuenta los estudios clínicos si se comunicaban cualquiera de los siguientes resultados clínicos, según los definieran los autores: 1) fiebre; 2) infección de la herida; 3) endometritis; 4) infección urinaria; Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 4 5) complicación infecciosa grave (tal como bacteriemia, shock séptico, tromboflebitis séptica, fascitis necrotizante, o muerte atribuida a la infección). Además, se recolectaron datos (cuando estaban disponibles) sobre las reacciones adversas durante el tratamiento (por ejemplo, reacciones alérgicas, diarrea asociada con el uso de un antibiótico, desarrollo de resistencia bacteriana), duración de la hospitalización materna y costos, y cualquier resultado perinatal informado. M É T O D O S D E B Ú S Q U E D A PA R A L A IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS Consulte: métodos usados en las revisiones. Esta revisión adoptó la estrategia de búsqueda desarrollada por el Grupo Cochrane de Embarazo y Parto en su totalidad. La lista completa de revistas especializadas y actas de conferencias, así como las estrategias de búsqueda de las bases de datos electrónicas, que el Grupo investigó en nombre de sus revisores, se describen en detalle en la "Sección de estrategias de búsqueda para la identificación de estudios" de la información editorial sobre el Grupo Cochrane de Embarazo y Parto. En resumen, el Grupo realiza búsquedas periódicas en MEDLINE y en el Registro Cochrane de Estudios Clínicos Controlados y examina los índices de temas de las 38 publicaciones relevantes que se reciben a través de ZETOC, un servicio electrónico de concientización actualizada. Los estudios clínicos relevantes, identificados a través de la estrategia de búsqueda del Grupo, se ingresan en el Registro Especializado de Estudios Clínicos Controlados (Specialised Register of Controlled Trials) del Grupo Cochrane. Para obtener más información, consulte los datos del Grupo de Revisión (Review Group). Fecha de la última búsqueda: enero de 2002. Además, se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane de Estudios Clínicos Controlados (Biblioteca Cochrane, Número 4, 2001) de los términos (ANTIBIOT* o ANTIMICR*) y (CAESAR* o CESAR*). MÉTODOS DE LA REVISIÓN Se evaluó la elegibilidad de los estudios clínicos según los criterios especificados en el protocolo y dos revisores extrajeron información de cada publicación. Las discrepancias se resolvieron mediante sesiones de discusión. Además de las principales medidas de resultado enumeradas antes, se recopiló información sobre el ámbito del estudio (país, tipo de población, nivel socioeconómico), se obtuvo una descripción detallada del régimen antibiótico utilizado (medicamento, dosis, frecuencia y momento de administración) y de las definiciones de los resultados. Siempre que se proporcionó la información necesaria, se realizó el análisis por intención de tratar. Los estudios clínicos se evaluaron en función de su calidad metodológica mediante los criterios Cochrane estándar de calidad de ocultamiento de la asignación: A) adecuado, B) poco claro, C) inadecuado o D) no se utilizó ocultamiento de la asignación. Se observó también si los estudios clínicos fueron controlados con placebo y se recopiló información sobre el cegamiento de la evaluación de resultados y de los casos de pérdidas de seguimiento. Se estratificó la comparación principal de cualquier tratamiento versus ningún tratamiento según los criterios de cesárea electiva, no electiva, una combinación de ambas o cesárea no especificada, lo que dio como resultado cuatro comparaciones principales: (1) Cualquier antibiótico versus placebo/ningún tratamiento (partos por cesárea electiva). (2) Cualquier antibiótico versus placebo/ningún tratamiento (cesáreas no electivas). (3) Cualquier antibiótico versus placebo/ningún tratamiento (combinación de cesáreas electivas y no electivas/cesáreas no especificadas). (4) Cualquier antibiótico versus placebo/ningún tratamiento (todas cesáreas). Cuando no había heterogeneidad significativa entre los estudios clínicos, se utilizó un modelo de efectos fijos para calcular los riesgos relativos combinados (prueba de ji cuadrado para la heterogeneidad <0.05). Si se observaba heterogeneidad estadísticamente significativa entre los estudios clínicos se usaba un modelo de efectos aleatorios. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS Se identificaron 81 estudios clínicos que incluyeron casi 12,000 mujeres y que cumplieron con los criterios de inclusión para esta revisión. Si desea obtener más información, consulte la tabla "Características de los estudios incluidos". De los estudios excluidos del análisis, la mayoría no se incluyeron porque no se informaron los resultados clínicos o porque no se describieron los resultados específicos de interés. En algunos estudios, a pesar de que en un principio se había realizado la aleatorización, se retiró la rama placebo durante el desarrollo del estudio. Debido a que resultó imposible obtener los resultados de la parte inicialmente aleatorizada de estos estudios, se los excluyó del análisis (para obtener más detalles, consulte la tabla "Características de los estudios excluidos"). Aunque la mayoría (59/81) de los estudios que se incluyen en la revisión se realizaron en países desarrollados (40 en EE. UU., 15 en Europa Occidental y Escandinavia, tres en Canadá y uno en Nueva Zelanda), se publicaron estudios efectuados en países en vías de desarrollo como, por ejemplo, Nigeria, Túnez, Kenia, Zimbabwe, Sudáfrica, México, Grecia, Turquía, Israel, Medio Oriente, China y Malasia. La mayoría de las participantes de muchos de los estudios pertenecían a comunidades de escasos recursos; en otros, no obstante, se reclutaron mujeres que debido a su nivel socioeconómico, no se las consideraba expuestas a un gran riesgo de infección. La mayoría de los estudios ofreció una descripción adecuada de las características de las participantes, incluidos los detalles de los casos de indicación de cesárea, la duración media del parto y de la rotura de membranas, así como el número de cesáreas repetidas. El estudio más reciente publicado (Bagratee 2001) incluyó información sobre el número de mujeres VIH positivas. Sin embargo, en ninguno se proporcionó información sobre la incidencia de la vaginosis bacteriana. El objetivo de esta revisión fue estudiar el efecto de la profilaxis tanto en cesáreas electivas como no electivas. Los autores de esta revisión utilizaron definiciones estrictas de ambos procedimientos para categorizar a las pacientes y los estudios. Trece estudios presentaron información sobre las pacientes sometidas a cesárea electiva (Rothbard 1975; Duff 1982; Karhunen 1985; Dashow 1986; Mahomed 1988; De Boer 1989; Lewis 1990; Wu 1991; Jakobi 1994; Rizk 1998; Shah 1998; Rouzi 2000; Bagratee 2001). En 24 estudios no hubo información sobre los procedimientos no electivos. En el resto y en la mayoría de los estudios no se marcó una diferencia entre ambos procedimientos, o las definiciones utilizadas eran inconsistentes con las de esta revisión; por lo tanto se los agrupó como "ambos" o "no definidos". Con frecuencia, los autores de los estudios clasificaron a las cesáreas repetidas como cesáreas electivas pero no siempre era evidente que todas estas mujeres realmente no estaban en trabajo de parto y a menudo, la duración de la rotura de membranas no estaba definida con claridad. Los agentes antimicrobianos empleados en los estudios clínicos con mayor frecuencia incluían ampicilina, una cefalosporina de primera generación (generalmente cefazolina), una cefalosporina de segunda generación (cefoxitina, cefotetan o cefuroxime), metronidazol, una penicilina de amplio espectro (por ejemplo, ticarcilina, o la combinación con un inhibidor de la beta lactamasa) y una combinación que incluyera un aminoglucósido. Generalmente, se administraban los antibióticos profilácticos por vía intravenosa luego del pinzamiento del cordón umbilical. Se incluyeron nueve estudios en los cuales se comparó la irrigación de la cavidad peritoneal o uterina con una solución que contenía un antibiótico versus la irrigación con solución fisiológica o un grupo sin irrigación. La duración del tratamiento postoperatorio varió desde una única dosis (n = 22) hasta una semana. En 32 estudios, los antibióticos se administraron hasta 24 horas después del procedimiento. Pese a que la mayoría de los estudios fueron publicados en la década del 80, se siguieron llevando a cabo nuevos estudios en la década del 90, que se publicaron en 2001. Los criterios clínicos enumerados para definir la endometritis eran coherentes en todos los estudios clínicos. La morbilidad febril es un resultado obstétrico estándar y, en general, se informó de forma constante. No obstante, se observaron variaciones en los criterios exactos utilizados para definir el nivel de temperatura, el intervalo entre episodios febriles y el intervalo del procedimiento quirúrgico. Generalmente, los casos de infección urinaria tenían un urocultivo positivo; rara vez se exigió la presencia de síntomas relacionados con el tracto urinario. En general, la infección de la herida se Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 5 diagnosticaba clínicamente y frecuentemente incluía induración, eritema, celulitis o diferentes grados de secreción. En contadas ocasiones fue necesario un diagnóstico microbiológico positivo para determinar la existencia de infección de la herida o endometritis. No se observó un método uniforme para la definición de morbilidad seria. Todos los episodios de bacteriemia y cierto tipo de complicaciones, como la tromboflebitis pélvica y la peritonitis, se clasificaron como graves para esta revisión. En algunos estudios se incluyeron otros resultados (por ejemplo, la necesidad de antibióticos adicionales) y otros tipos de infecciones (por ejemplo, neumonía). Algunos aportaron la medición de la fiebre como un "índice de fiebre", en el que se detallaban los grados y la duración de la fiebre. En los estudios se incluyeron los casos sobre los cuales se informa la duración de la hospitalización materna y el desvío estándar. CALIDAD METODOLÓGICA Si desea obtener más información acerca de los métodos empleados, vea la tabla de "Características de los estudios incluidos". En general, la calidad metodológica de los estudios clínicos fue razonablemente buena, y sólo en cinco estudios el método de aleatorización que se utilizó fue claramente inadecuado (C) (Morrison 1973; Rothbard 1975; Bilgin 1998; Kellum 1985; Turner 1990). La aleatorización fue clasificada como adecuada (A) (n = 22) sólo en aquellos estudios en los que la aleatorización se realizó mediante un proceso de aleatorización central o por aleatorización generada por computadora manteniendo el código en un lugar remoto (generalmente, la farmacia). En los dos tercios de los estudios no se especificaron con claridad los detalles del método de aleatorización, por lo que resultó imposible garantizar el ocultamiento de asignación; como consecuencia, fueron categorizados como poco claros (B). Aproximadamente dos tercios (57/81) de los estudios estaban controlados con placebo (que incluía el uso de irrigación con solución fisiológica). En la mayoría de los estudios, se realizó un análisis por intención de tratar y todas las mujeres que inicialmente se habían aleatorizado fueron incluidas en los resultados. En 23 estudios se notificaron casos de deserción; fue posible incluir 9 de ellos en un análisis por intención de tratar; sin embargo, en los otros 14 estudios, no se dispuso de información suficiente sobre las deserciones como para incluirlos en el análisis. Es posible que, donde no se especificaba el grupo de asignación de los casos de deserción, se hayan producido exclusiones selectivas de un grupo o de otro. También pudo advertirse que en algunos estudios existía una discrepancia entre los números asignados a los grupos aleatorizados, que difícilmente sucedió de manera fortuita y que no se justificó. En la mayoría de los casos (Adeleye 1981; Apuzzio 1982; Conover 1984; Jakobi 1994), los números del grupo placebo fueron inferiores a los del grupo tratamiento, lo que aumenta la posibilidad de que se hayan realizado exclusiones selectivas que no se mencionan en los informes publicados. Según pudo observarse, muy pocos estudios dirigieron su atención a los efectos secundarios maternos o a los resultados neonatales, o recolectaron datos acerca de las complicaciones infecciosas luego del alta hospitalaria. R E S U LTA D O S El riesgo inicial de infección de las mujeres que se incluyeron en estos 81 estudios clínicos fue muy variado. Para el resultado de endometritis, las mujeres de los grupos control que se sometieron a una cesárea electiva presentaron un índice promedio de infección de 7.03% (desvío estándar [DE] 7.14), rango 0% a 24%. En los casos de cesárea no electiva o de emergencia, la incidencia de endometritis en los grupos control fue de 30.14% (DE: 15.22), rango 3% a 61%; y en aquellos estudios donde no se definió la indicación de cesárea o incluyó a ambos grupos, la incidencia de endometritis fue de 19.9% (DE: 14.4), rango 0% a 59%. Entre los estudios, en el grupo que no recibió tratamiento, se observó una amplia variabilidad en la incidencia basal de los otros resultados (fiebre, infección de la herida, infección urinaria). Sin embargo, los resultados de los estudios clínicos incluidos en esta revisión son sorprendentemente uniformes, tanto en la dirección como en la magnitud del efecto. En general, el uso de antibióticos profilácticos en los casos de cesárea da como resultado una reducción considerable, clínicamente importante y estadísticamente significativa en la incidencia de los episodios de fiebre, endometritis, infección de la herida, infección urinaria e infección grave postcesárea. Sólo en nueve estudios que informaron la incidencia de infección urinaria en mujeres sometidas a cesárea electiva las diferencias en la tasa de infecciones urinarias no fueron estadísticamente significativas y los resultados de infecciones graves en mujeres con cesárea electiva fueron escasos como para analizarlos. Ya sea que se consideren sólo las cesáreas electivas (número de estudios = 12; número de mujeres = 2037), las cesáreas no electivas (número de estudios = 23; número de mujeres = 2132), el grupo no definido (número de estudios = 48; número de mujeres = 6788) o todas las mujeres juntas (n = 11,957), el riesgo relativo (RR) para el efecto de los antibióticos es notablemente similar para el resultado de endometritis: 0.38 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0.22 a 0.64); 0.39 (0.34 a 0.46); 0.36 (0.30 a 0.44) y 0.39 (0.31 a 0.43), respectivamente. Entre los tres subgrupos también se observa un agrupamiento similar de los riesgos relativos del resultado para fiebre (número de estudios = 45; número de mujeres = 7180). Setenta y cinco estudios informaron el resultado de infección de la herida. Los índices de infecciones de la herida en los grupos cesárea electiva, cesárea no electiva y ambas (cesárea electiva y no electiva) o en el grupo control no definido fueron similares (8.51%, 7.61% y 10.6%, respectivamente). El tratamiento antibiótico se asoció con una reducción en las infecciones de la herida: para cesáreas no electivas (n = 2780), el riesgo relativo fue 0.36 (IC 95%: 0.26 a 0.51) y para todas las pacientes (n = 11,142) el riesgo relativo fue de 0.41 (IC 95%: 0.29 a 0.43). La reducción en el índice de infección de la herida luego de una cesárea electiva (n = 2015) sólo alcanzó significancia estadística (RR: 0.73 [IC 95%: 0.53 a 0.99]). Al usar un episodio de bacteriemia y cualquier otra morbilidad infecciosa grave de acuerdo con la definición de resultado grave según los autores (excepto un episodio febril prolongado), el tratamiento antibiótico estuvo asociado con riesgos relativos de 0.28 (IC 95%: 0.13 a 0.61) para cesáreas no electivas, 0.54 (0.32 a 0.92) para el grupo no definido, y 0.44 (0.29 a 0.68) para todas las mujeres en conjunto (número de estudios = 31; número total de mujeres = 4760). No se informaron muertes en ninguno de los dos grupos. Los efectos secundarios maternos no se recolectaron de manera uniforme. Globalmente se observaron tres episodios en el grupo placebo o en el grupo que no recibió tratamiento (0.4%) en comparación con 16 episodios en los grupos tratados (1.5%). Tampoco se informó acerca de reacciones farmacológicas adversas graves. El efecto secundario más frecuente fue el exantema y, en segundo lugar, el desarrollo de flebitis en el sitio de la infusión intravenosa. Quince estudios proporcionaron información sobre la duración de la hospitalización materna. En el grupo tratado, la duración de la hospitalización se redujo en 0.47 días (IC 95%: 0.88 a 0.19), y osciló entre 4.4 y 11.2 días; la duración de la hospitalización en el grupo que no recibió tratamiento fue de 5.2 a 12.1 días. En general, debido a que no se presentó suficiente información, resultó imposible realizar una comparación entre los costos de tratamiento antibiótico versus ningún tratamiento. A pesar del amplio número de estudios clínicos realizados, con diversas poblaciones y diferentes regímenes con antibióticos, no se registró una heterogeneidad estadísticamente significativa entre los resultados de los estudios para la mayoría de los resultados clínicos. No obstante, la heterogeneidad estuvo presente para "fiebre", "endometritis" y "días en el hospital (madre)" y para estos resultados se usó un modelo de efectos aleatorios. Dada la fuerza de la asociación entre los antibióticos y los resultados, no se esperaría que el análisis de sensibilidad que incorpore una medida de calidad del estudio produzca un cambio en las conclusiones. DISCUSIÓN En esta revisión no se pueden extraer conclusiones acerca de la efectividad relativa de los diferentes regímenes con antibióticos (consulte la revisión: Regímenes y fármacos para la profilaxis antibiótica en las cesáreas (Hopkins 2002). Las complicaciones graves (tales como bacteriemia) después de una cesárea electiva son poco frecuentes; no obstante, la tasa global de morbilidad febril fue del 15.6% para una cesárea electiva, del 8.51% para infección de la herida Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 6 y del 4.62% para endometritis en los grupos control sin tratamiento. El Sistema Nacional de Vigilancia de Infecciones Nosocomiales (National Nosocomial Infections Surveillance [NNIS] System) publica tasas de infección en el sitio quirúrgico para cesárea del 3.35% cuando no hay factores de riesgo presentes para infección (índice de riesgo 0) (NNIS 2000). La tasa de infección en el sitio quirúrgico luego de una cesárea de alto riesgo (categoría de índice de riesgo dos y tres) de la base de datos del sistema nacional de vigilancia de infecciones nosocomiales es del 8.11%. Estas tasas, al compararlas con las tasas de infección luego de otros procedimientos quirúrgicos que se recolectan como parte del sistema nacional de vigilancia de infecciones nosocomiales, son elevadas. Dada la cantidad de partos instrumentados que se realiza, estas tasas se traducen en números elevados de mujeres que sufren una complicación infecciosa postparto con su consecuente costo y morbilidad. Algunas unidades obstétricas pueden considerar que tienen una tasa de infección muy baja después de procedimientos electivos y por ende, suponen que la profilaxis de rutina no es necesaria. Estas unidades deberían asegurarse de que han hecho un seguimiento cuidadoso de todas las mujeres después del alta para garantizar la cobertura de todas las infecciones tardías, lo que es especialmente importante dada la política de alta hospitalaria temprana de muchas unidades. Sólo en esta situación, en la que se sabe que la tasa es baja y en la que no se han identificado factores de alto riesgo específicos, sería aceptable que una unidad decidiera no administrar antibióticos a un grupo determinado de mujeres. Debido a que el número aproximado de mujeres que sería necesario tratar para prevenir una infección dependerá del riesgo inicial de infección, se debe tratar un número menor de mujeres con cesárea de emergencia, donde el riesgo de infección es mayor, para prevenir la infección en comparación con mujeres sometidas a un procedimiento electivo. En general, los efectos secundarios de una única dosis de antibióticos son menores, pero en raras ocasiones quizás se presenten reacciones alérgicas con un desenlace fatal. En estos estudios se reportó un riesgo bajo de efectos secundarios pero, debido a que el procedimiento de recolección de información no fue adecuado, resultó difícil determinar con precisión la incidencia de reacciones adversas relativas al tratamiento. También existen efectos desconocidos y no cuantificados sobre el uso de antibióticos, entre los que se encuentran los cambios en la flora materna normal, los efectos sobre la manifestación de infección en el neonato y el desarrollo de resistencia microbiana. Existe evidencia de que la flora cervicovaginal se altera en las pacientes sometidas a cesárea, se usen o no antibióticos, pero en el pasado no se detectaron problemas en el manejo de microorganismos resistentes en este cuadro (Galask 1987). Mientras que el uso intensificado de la profilaxis antimicrobiana puede ser un factor que aumente la resistencia microbiana (Shlaes 1997), no hay información concluyente que apoye la hipótesis que indica que el uso adecuado de un ciclo corto de profilaxis antimicrobiana ocasionará resistencia bacteriana significativa. Tampoco existe evidencia de que la política de profilaxis antibiótica para la cesárea tiene efectos perniciosos que superan a los beneficios, aun en aquellas mujeres consideradas de bajo riesgo. Se recomienda optimizar la elección y la duración del tratamiento antibiótico profiláctico como una estrategia para prevenir la resistencia microbiana (Shlaes 1997). Se deberían supervisar, comunicar y usar las tendencias en resistencia antibiótica para establecer pautas de práctica y controlar las políticas institucionales. Las pruebas de susceptibilidad de los aislados bacterianos significativos deberían guiar la terapia antimicrobiana de mujeres que desarrollan una infección a pesar de la profilaxis. Aunque la morbilidad febril es frecuente después de una cesárea, sólo pocas de estas mujeres mostrarán cultivos bacterianos positivos o tendrán una indicación específica para recibir tratamiento antimicrobiano; sin embargo, estas mujeres son, con frecuencia, sometidas a exámenes exhaustivos. Una posibilidad es recolectar muestras para cultivos bacterianos e iniciar tratamientos antibióticos empíricos; no obstante, esta revisión no pudo abordar el costo de esta estrategia. Sin embargo, en los estudios que informaron la frecuencia del uso adicional de antibióticos o los costos hubo diferencias significativas, ya que a las mujeres que no habían recibido tratamiento profiláctico se les prescribieron antibióticos por más días. Por consiguiente, no sería prudente ignorar el impacto del costo de la diferencia en cuanto a la fiebre entre los dos grupos. Esta revisión incluyó en su definición de cesárea electiva aquellas pacientes que no estaban en trabajo de parto pero que presentaban rotura de membranas durante menos de seis horas; además incluyó estudios que no tenían una rama placebo y otros estudios que usaron irrigación con antibióticos y agentes sistémicos. Un metaanálisis recientemente publicado (Chelmow 2001) usó una estrategia de búsqueda ampliada para identificar estudios relevantes adicionales. Sólo incluyó estudios controlados con placebo de antibióticos sistémicos en mujeres a quienes se les practicó una cesárea electiva, que no estaban en trabajo de parto y que tenían membranas intactas, y claramente demostró una reducción en las infecciones en el riesgo relativo (RR) para endometritis 0.05 (intervalo de confianza (IC) del 95%: 0.01 a 0.38) en esta población de bajo riesgo y apoya la conclusión de esta revisión. Los siguientes autores (Pedersen 1996; Huskins 2001; Mah 2001) publican que el cumplimiento de políticas para la administración de la profilaxis antibiótica es poco consistente pero se ha demostrado que métodos simples para mejorar la calidad aumentan el cumplimiento con la administración global y oportuna de la profilaxis y reducen la tasa de infección (Weinberg 2001). En este estudio también se demostró que un programa que introducía una política de profilaxis universal para todas las mujeres con cesárea era más efectivo que uno que exigía que el obstetra decidiera si una mujer estaba en alto riesgo e indicara profilaxis solamente para las mujeres de alto riesgo. En un reciente estudio prospectivo de cohorte realizado en una unidad obstétrica de alto riesgo en el estado de Nueva York, el análisis de regresión logística múltiple identificó la ausencia de profilaxis antibiótica como un factor independientemente asociado con la infección en el sitio quirúrgico luego de una cesárea en mujeres de alto riesgo (RR: 1.7; IC 95%: 1.1 a 2.5) y de bajo riesgo (RR: 2.1; IC 95%: 1.3 a 3.3) y fue identificado como uno de los dos factores modificables (el otro factor era un número menor de consultas prenatales) (Killian 2001). En todos los estudios excepto en un par incluidos en esta revisión, los antibióticos se administraron luego del pinzamiento del cordón umbilical en un intento por reducir la exposición del neonato a los antibióticos. Sin embargo, se ha demostrado que el riesgo más bajo de infección de la herida quirúrgica está asociado con la administración de antibióticos durante el período preoperatorio en comparación con la administración durante el período peri o postoperatorio (Classen 1992). Aunque los estudios que comparan la administración preoperatoria con la administración de antibióticos luego del clampeo del cordón no han demostrado un aumento en las infecciones cuando se adopta esta última modalidad; cabe destacar que estos estudios son pequeños con muy pocos resultados como para excluir una diferencia clínicamente importante (Gordon 1979; Cunningham 1983; Wax 1997). Ante la ausencia de evidencia que demuestre una diferencia en las infecciones maternas o efectos perniciosos en el neonato, se puede recomendar cualquiera de los abordajes. CONCLUSIONES DE LOS AUTORES Implicaciones para la práctica Los antibióticos profilácticos reducirán la incidencia de endometritis luego de una cesárea electiva o no electiva entre dos tercios y tres cuartos y la incidencia de infección de la herida en hasta tres cuartos. También disminuyen los índices de morbilidad febril postparto y la incidencia de infecciones urinarias. Además se presentarán menos complicaciones graves. Es recomendable que todas las unidades obstétricas cuenten con una política de administración de antibióticos profilácticos para las mujeres a quienes se les practica una cesárea. Las unidades obstétricas deberían recabar información sobre los índices de infección luego de una cesárea como un indicador importante de calidad. Implicaciones para la investigación No existe justificación ética para realizar más estudios clínicos controlados con placebo sobre la efectividad de los antibióticos en cesáreas. La investigación debería concentrarse en métodos para la implementación de políticas efectivas de la profilaxis de rutina en mujeres sometidas a una cesárea. Los índices de infección luego de una cesárea son más altos que para muchos otros procedimientos quirúrgicos, aunque exista una política de profilaxis uniforme. La investigación futura debería analizar las intervenciones para lograr una mayor reducción de la incidencia de infección en comparación con la que se logra con el método actual de profilaxis antibiótica; por ejemplo, la administración tópica vaginal de metronidazol Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 7 (Pitt 2001) y determinar el rol de la técnica quirúrgica, la preparación pre e intraoperatoria y las políticas para el control de la infección en cuanto a índices de infección. Existe la oportunidad potencial de realizar un análisis de efectividad en cuanto al costo en una unidad donde no se administren antibióticos profilácticos de rutina a mujeres a quienes se les practica una cesárea electiva y donde el riesgo de infección es muy bajo, en un intento por identificar a las mujeres con mayor riesgo de infección en las que la profilaxis puede ser efectiva en relación con el costo. Sin embargo, aún no existe evidencia que sustente dicha estrategia. Es muy probable, no obstante, que debido a las variaciones locales en cuanto a prácticas y pacientes, sea imposible generalizar los resultados de dicha investigación que quizás puedan aplicarse únicamente a unidades individuales. Se necesitan mejores datos sobre la seguridad de la intervención para la madre y el recién nacido. Se deben llevar a cabo estudios que determinen el papel que desempeñan los regímenes profilácticos antimicrobianos en el desarrollo de la resistencia microbiana. La investigación en cuanto a las percepciones sobre las ventajas y desventajas de la intervención desde la perspectiva de la mujer y del prestador de salud ayudarán a definir las necesidades educativas y de investigación. Griffin, July 1999 Resumen Se ha afirmado que la extracción manual de la placenta durante la cesárea aumenta el riesgo de endometritis, en comparación con la tracción del cordón para la expulsión de la placenta. El uso de vendas oclusivas también favorece el proceso de cicatrización de la herida y reduce el riesgo de infección. ¿Sería acaso más acertado adoptar primero estas simples medidas y después volver a evaluar el tratamiento antibiótico? Resumen de los comentarios de Chris Griffin, julio de 1999. Respuesta del autor Una de las posibles maneras de reducir el riesgo de infección luego de una cesárea es realizar la extracción de la placenta mediante la tracción del cordón y utilizar compresas oclusivas en la herida. La mayoría de los estudios clínicos de tratamiento de profilaxis antibiótica no especifica los métodos de extracción de la placenta y cuidado de la herida, lo que podría indicar el uso de combinaciones de varios métodos. Dada la reducción clínicamente importante de la infección que ofrece el uso de antibióticos en general, el apoyo de la política de no usar antibióticos necesitaría de la evidencia de estudios clínicos aleatorizados que indicaran que, en el contexto de la extracción de la placenta por tracción del cordón y uso de apósitos oclusivos en la herida, el tratamiento antibiótico no ofrece un beneficio adicional. Es necesario obtener más información sobre el papel de la vaginosis bacteriana y las complicaciones infecciosas luego de una cesárea y determinar su implicancia en las recomendaciones profilácticas actuales. Colaboradores Resumen de la respuesta de Fiona Smaill y Justus Hofmeyr, octubre de 1999. POTENCIAL CONFLICTO DE INTERESES FUENTES DE FINANCIACIÓN No se tiene conocimiento al respecto. Fuentes Externas De Financiación AGRADECIMIENTOS • HRP- PNUD/FNUAP/OMS/Banco Mundial, SUIZA Ninguno. Fuentes Internas De Financiación OPINIÓN • Universidad de Witwatersrand SODÁFRICA REFERENCIAS Referencias a estudios incluidos en esta revisión. Adeleye 1981 {sólo datos publicados} Adeleye JA, Osinusi BO. The use of prophylactic antibiotics in caesarean sections. Singapore Journal of Obstetrics and Gynaecology 1981;12:29 34. Allen 1972 {sólo datos publicado} Allen JL, Rampone JF, Wheeless CR. Use of a prophylactic antibiotic in elective major gynecologic operations. 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XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 18 Shlaes 1997 Shlaes DM, Gerding DN, John JJ, Craig WA, Bornstein DL, Duncan RA, et al. Society for Healthcare Epidemiology of America and Infectious Diseases Society of America Joint Committee on the prevention of antimicrobial resistance in hospitals. Clinical Infectious Diseases 1997;25:584 99. Suonio 1989 Suonio S, Saarikoski S, Vohlonen I, Kauhanen O. Risk factors for fever, endometritis and wound infection after abdominal delivery. International Journal of Gynecology and Obstetrics 1989;29:135 42. Watts 1990 Watts DH, Krohn MA, Hillier SL, Eschenbach DA. Bacterial vaginosis as a risk factor for post cesarean endometritis. Obstetrics and Gynecology 1990;75:52 8. Watts 1991 Watts DH, Hillier SL, Eschenbach DA. Upper genital tract isolates at delivery as predictors of post cesarean infection among women receiving antibiotic prophylaxis. Obstetrics and Gynecology 1991;77:287 92. 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No se explicó el motivo del desequilibrio en la magnitud de los grupos (58 versus 48). Participantes Partos por cesárea electiva y no electiva. Criterios de exclusión: fiebre o infección preoperatoria evidente. Lugar: Hospital Universitario de Ibadan, Nigeria. La mayoría de las pacientes era de escasos recursos económicos. Intervenciones Administración de 500 mg de ampicilina antes de la operación y de 250 mg cada 6 horas durante al menos 7 días (por vía intramuscular hasta que se pudo administrar oralmente) (n = 58) versus ningún antibiótico, excepto cuando se registraba una temperatura de 38 °C después del tercer día postoperatorio (n = 48). Ambos grupos recibieron dosis curativas de cloroquina. Resultados Infección de la herida; infección del tracto urinario (sin mayor especificación); "septicemia genital" (sin mayor especificación). Notas Episodios de "septicemia genital" clasificados como endometritis. El tratamiento profiláctico continuó durante 7 días. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Allen 1972 Métodos Lista aleatorizada de placebo o fármaco, guardada en la farmacia del hospital; no se reveló el código hasta haber clasificado a las pacientes como "mórbidas" o "no mórbidas"; controlado con placebo. Participantes Mujeres que se sometían a una cesárea (criterios no especificados). Criterios de exclusión: evidencia de infección clínica, antecedentes de alergia a la penicilina. Lugar: Universidad Johns Hopkins, Baltimore, EE. UU.; agosto de 1970 a enero de 1971. Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 19 Intervenciones Administración de 1 g de cefalotina por vía intravenosa antes de entrar a quirófano, 2 g adicionales por vía intravenosa durante la cirugía y cada 6 horas durante 48 horas; luego, 500 mg por vía intramuscular durante otras 72 horas (n = 5) versus placebo (n = 7). Resultados Morbilidad (temperatura > 38.3 °C [100.9 °F] en dos ocasiones con un intervalo de 6 horas después de las primeras 48 horas u otros signos clínicos de infección); sin separar. Para esta revisión la definición de morbilidad por parte de los autores se clasificó como fiebre. Notas Parte de un estudio clínico aleatorizado más amplio de antibióticos profilácticos en cirugía ginecológica; la mayoría de las participantes (87%) se sometieron a una histerectomía; sólo a 12 de las 300 pacientes incluidas se les practicó una cesárea. Ocultamiento de la asignación A – Adecuado Estudio Apuzzio 1982 Métodos Doble ciego, controlado con placebo. "Dividido aleatoriamente en dos grupos". No se explicó la discrepancia en los números de los grupos (139 versus 120). Participantes Partos por cesárea electiva y no electiva. Criterios de exclusión: antibióticos en las últimas 2 semanas; pirexia; cualquier infección visible; alergia a la penicilina; patología clínica conocida que pudiera ocasionar pirexia; monitoreo interno uterino o de cuero cabelludo fetal. Lugar: Hospital Universitario, Nueva Jersey, octubre de 1977 a junio de 1980. Mujeres "en su mayoría de raza negra (90%) y de escasos recursos". Intervenciones Administración de 6 g de ticarcilina por vía intravenosa durante los primeros 15 minutos del pinzamiento del cordón umbilical (n = 139), versus placebo de solución fisiológica (n = 120). Un subconjunto de 22 participantes de cada grupo recibió 3 g de ticarcilina/solución fisiológica 6 a 8 horas postoperatorias (se obtuvieron resultados similares, por lo que los autores decidieron combinarlos con los del grupo con dosis única). No se usaron antibióticos postoperatorios, a menos que aparecieran signos de pirexia > 38 °C después del día 1. Resultados Endomiometritis (pirexia, sensibilidad uterina y sin evidencia de otra infección). Notas Las definiciones de los autores de bajo y alto riesgo no eran comparables con las de electiva/no electiva utilizadas en esta revisión. Los resultados del grupo de adolescentes (15 a 18 años) se publicaron en la revista profesional Adolescent Health Care 1984;5:163 166. La incidencia de endomiometritis en cesárea electiva de ese estudio fue: 0% para tratamiento versus 43% para placebo (no se proporcionaron datos numéricos). Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Bagratee 2001 Métodos Estudio clínico aleatorizado (asignación generada por computadora), doble ciego, controlados con placebo. Todas las pacientes fueron tenidas en cuenta; se realizó el análisis por intención de tratar. Participantes Mujeres que se sometían a una cesárea electiva. Criterios de exclusión: antibióticos previos dentro de las dos semanas, alergia a la penicilina o cefalosporina, rotura de membranas. Lugar: Durban, Sudáfrica. Intervenciones Cefoxitina (2g por vía intravenosa luego del pinzamiento del cordón umbilical) (n = 237) versus placebo de aspecto similar (n = 238). Resultados Morbilidad febril (temperatura oral > 38 °C en dos mediciones con un intervalo de 6 horas entre sí luego de las primeras 24 horas); infección de la herida (celulitis de la herida, eritema, secreción con fiebre o sin ella); endometritis (fiebre, dolor a la palpación uterina, loquios fétidos); infección del tracto urinario (fiebre y cultivo de orina positivo); neumonía; duración de la hospitalización. Notas El 11% fue VIH positivo; el patógeno más frecuentemente aislado fue el Staphylococcus aureus (43%). Ocultamiento de la asignación A – Adecuado Estudio Bibi 1994 Métodos Asignación mediante una tabla de números aleatorios; no estuvo controlado con placebo. Participantes Mujeres que se sometían a una cesárea electiva o en trabajo de parto < 12 horas. Criterios de exclusión: diagnóstico de infección amniótica; pirexia > 38 °C; antibióticos en los últimos tres días; alergia a los antibióticos betalactámicos; cardiopatía; diabetes. Lugar: Hospital Sousse, Túnez, febrero a julio de 1991. Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 20 Intervenciones Administración de 1 g de cefapirina por vía intravenosa con la inducción de la anestesia y 6 horas luego de la cirugía, 80 mg de gentamicina por vía intramuscular con inducción, 500 mg de metronidazol por vía intravenosa con inducción (n = 133), versus ningún tratamiento (n = 136). Resultados Endometritis; infección de la herida; sólo pirexia (> 38 °C 48 horas después de la cirugía): antibiótico 4/133 versus control 9/136; septicemia (0/133 versus 3/136, incluida como morbilidad severa); duración de la hospitalización (antibiótico 5.36 días versus control 6.21; p = 0.03; no se proporcionó la variancia). Notas Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Bilgin 1998 Métodos Asignación a tratamiento o a ningún tratamiento sobre la base del último dígito del número de la historia clínica de la paciente. Sin deserciones. Participantes Mujeres sometidas a cesárea debido a sufrimiento fetal agudo. Lugar: Bursa, Turquía. Intervenciones Un gramo de ceftriaxone (n = 25) versus 2 g de mezlocilina (n = 23) versus 600 mg de clindamicina y 500 mg de amikacina (n = 18) versus 1 g de ampicilina sulbactam (n = 25) por vía intravenosa después del pinzamiento del cordón umbilical versus ningún tratamiento (n = 28). Resultados Infección de la herida (irritación, sensibilidad, dolor y pérdida purulenta); infección urinaria (dolor a la palpación en el ángulo costovertebral, fiebre, disuria y piuria); endometritis (escasa pérdida de sangre vaginal, pérdida purulenta con fiebre y dolor) y cultivos positivos. Notas Ocultamiento de la asignación C – Inadecuado Estudio Bourgeois 1985 Métodos Aleatorización (generada por computadora), estudio parcialmente doble ciego y controlado con placebo (3 grupos: irrigación antibiótica, placebo de solución fisiológica o sin irrigación). Sólo se compararon los dos primeros grupos (comparación doble ciego), ya que el objetivo de esta revisión era evaluar el uso y la ausencia de antibiótico, y no el efecto de la irrigación. Participantes Tanto mujeres de "bajo riesgo" (trabajo de parto < 6 horas) como de "alto riesgo" (trabajo de parto > 6 horas) que se sometían a una cesárea. Criterios de exclusión: alergia a la penicilina o a la cefalosporina; uso de antibióticos en los últimos 7 días; necesidad de antibióticos por otras razones; pirexia > 38 °C; líquido amniótico fétido. Lugar: Charlottesville, Virginia, EE. UU., inicio en marzo de 1981; casi todas las participantes eran mujeres indigentes. Intervenciones Irrigación del útero y de la cavidad peritoneal con 2 g de cefamandol en 1000 ml de solución fisiológica normal (n = 73), versus placebo de solución fisiológica (n = 75). Resultados Metritis (pirexia > 38 °C en dos ocasiones con un intervalo de 8 horas entre las mediciones, después de 24 horas, más dolor anormal a la palpación uterina sin otra causa aparente); duración de la hospitalización materna (tratamiento 5.29 días versus placebo 6.32 días, no se pudo calcular la variancia). Notas Las definiciones de los autores de bajo y alto riesgo no corresponden con las de electiva/no electiva utilizadas en esta revisión. Ninguna de las pacientes que recibió tratamiento manifestó reacción al fármaco. No se observaron infecciones graves (absceso pélvico o flebitis) en ninguno de los grupos. Ocultamiento de la asignación A – Adecuado Estudio Carl 2000 Métodos Asignación aleatoria (presentado únicamente como resumen, no se proporcionan más detalles). Participantes Mujeres que se sometían a una cesárea de alto riesgo. Lugar: Texas, EE. UU. Intervenciones Irrigación con 2 g de cefazolina en 1000 ml de solución fisiológica (n = 20) versus irrigación con solución fisiológica normal (n = 20). Resultados Infección de la herida, endometritis, infección urinaria. Notas Seguimiento hasta 4 a 6 semanas postoperatorias. Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 21 Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Chan 1989 Métodos Estudio clínico aleatorizado "doble ciego" (excepto para el anestesista); lista de números aleatorios consultada por la enfermera. Participantes Todas las mujeres que se sometían a una cesárea. Criterios de exclusión: uso de antibióticos; pirexia > 37.4 °C; infección diagnosticada; mayor riesgo de infección (por ejemplo, diabetes); sensibilidad conocida a los antibióticos. En su mayoría mujeres chinas de áreas suburbanas o rurales, de clase media o baja. Lugar: Prince of Wales Hospital, Hong Kong; octubre de 1986 a febrero de 1987. Intervenciones Terapia intravenosa al momento de inducción de la anestesia: 1 g de ampicilina (n = 96); 1 g de ampicilina y 500 mg de metronidazol (n = 104); 1 g de ampicilina y 500 mg de salbactam (n = 99), versus placebo (solución fisiológica normal) (n = 101). Se combinaron los resultados de los tres grupos tratamiento. Resultados Morbilidad febril (temperatura oral mayor de 38 °C en al menos en dos ocasiones después del día 1); infección de la herida (induración, pérdida serosanguinolenta o dehiscencia con pérdida purulenta); infección urinaria (cultivo positivo); infección del aparato genital (dolor y sensibilidad uterina, pérdida purulenta uterina con confirmación microbiológica); cualquier infección en cualquier lugar (antibiótico 75 de 299 versus placebo 28 de 101); uso postoperatorio de antibiótico (22 de 299 versus 9 de 101). Notas Sólo se incluyó morbilidad febril moderada o prolongada (como se definió). Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Conover 1984 Métodos Secuencia generada por computadora, estudio doble ciego y controlado con placebo. Asignación para irrigación o IV de acuerdo con el número del seguro social. No se explica el desequilibrio de los grupos aleatorizados (irrigación: cefoxitina 37 versus solución fisiológica 23; global 68 versus 56). Participantes Mujeres con mayor riesgo de desarrollar endometritis postcesárea (en trabajo de parto o con rotura de membranas). Clasificadas como no electivas para esta revisión. Criterios de exclusión: alergia a la penicilina o a las cefalosporinas; uso de antibióticos en las últimas 48 horas; otra indicación para usar antibióticos; temperatura > 38 °C; corioamnionitis; piuria. Lugar: Naval Hospital, San Diego, California, EE. UU.; marzo a noviembre de 1982. Intervenciones Administración de 2 g de cefoxitina en 500 ml de solución fisiológica mediante irrigación del útero y cavidad peritoneal (n = 37), versus 500 ml de solución fisiológica normal (n = 23), o por vía intravenosa luego del pinzamiento del cordón umbilical, 2 g de cefoxitina (n = 31) versus solución fisiológica (n = 33). Para esta revisión se combinaron los grupos de irrigación y administración intravenosa. Resultados Endometritis (morbilidad febril y sensibilidad uterina); morbilidad total relacionada con infección (cefoxitina 10/68 versus solución fisiológica 14/56); índice de fiebre; duración de antibióticos por vía intravenosa; antibióticos adicionales; duración de la hospitalización (no hubo diferencia, no se proporcionó la variancia). Notas Una mujer desarrolló una reacción alérgica a la cefoxitina (urticaria prurítica aguda). Se registraron dos episodios de bacteriemia (ambos en los grupos placebo); no se observaron episodios de tromboflebitis séptica pélvica ni secreción de absceso pélvico en ninguno de los dos grupos. Ocultamiento de la asignación A – Adecuado Estudio Cormier 1989 Métodos Asignación mediante sobres cerrados, sin cegamiento ni control con placebo. Participantes Mujeres que se sometían a una cesárea; partos electivos y no electivos. Criterios de exclusión: alergia a los antibióticos betalactámicos; pirexia; indicación de antibióticos. Lugar: Hôpital Pellegrin, Bordeaux, Francia. Intervenciones Administración de 2 g de cefotetan luego del pinzamiento del cordón umbilical (n = 55) versus ningún antibiótico (n = 55). Resultados Endometritis; infección urinaria; complicaciones locales; sólo fiebre (cefotetan 0/55 versus control 6/55); tratamiento antibiótico (10/55 versus 25/55); duración media de la hospitalización (10 versus 10.2; no se proporcionó la variancia). Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 22 Notas Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio D'Angelo 1980 Métodos "Asignación aleatoria" (no se proporcionaron detalles); no hubo control con placebo. Participantes Mujeres en trabajo de parto con rotura de membranas que requerían monitoreo interno (parto no electivo). Criterios de exclusión: evidencia de infección; alergia a la penicilina o a la cefalosporina. Lugar: Cleveland, Ohio, EE. UU. Intervenciones Tratamiento corto con kefzol (1 g por vía intravenosa cada 6 horas durante 24 horas, n = 24); tratamiento largo (1 g de kefzol por vía intravenosa para 8 dosis o más y 500 mg de keflex por vía oral cada 6 horas durante 5 días, n = 25); versus ningún antibiótico profiláctico. Se combinaron los tratamientos cortos y largos para esta revisión. Resultados Endometritis o infección de la herida (antibiótico 12/49 versus control 20/31). Notas En esta revisión fue posible deducir sólo el porcentaje de endometritis, no el de infección de la herida. Se observó una complicación infecciosa tardía (dehiscencia de la herida) en el grupo control. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Dashow 1986 Métodos Estudio clínico doble ciego controlado con placebo. Números generados por computadora mediante el método congruencial mixto. Participantes Todas las mujeres que se sometían a una cesárea. Criterios de exclusión: alergia a la penicilina o a la cefalosporina; tratamiento antibiótico; proceso infeccioso conocido. Lugar: Madigan Army Medical Centre, Tacoma, Washington, EE. UU. De diciembre de 1982 a mayo de 1984. Intervenciones Irrigación durante la cesárea con 2 g ya sea de cefapirina sódica (n = 79), cefamandol nafato (n = 70), moxalactam disódico (n = 64) o ampicilina sódica (n = 70), versus solución fisiológica (n = 77). Se agregó una vitamina a cada solución para disfrazarla. En esta revisión, los grupos que recibieron los antibióticos se consideraron en conjunto. Resultados Fiebre (> 38 °C en dos ocasiones con un intervalo de 6 horas, sin incluir las primeras 24 horas); endomiometritis (pirexia > 37.8 °C), dolor a la palpación uterina e irritación peritoneal pélvica sin otros signos localizados de irritación; infección urinaria (cultivo positivo); infección de la herida; índice de fiebre; toda morbilidad relacionada con infección; antibióticos terapéuticos; días postoperatorios promedio (no se proporcionó la variancia). Notas Se observaron tres episodios de tromboflebitis pélvica (todos en los grupos tratados). Se incluyeron resultados para todas las mujeres y para aquellas en trabajo de parto, ambos grupos de alto riesgo (que corresponde a la categoría de partos no electivos) y todas en trabajo de parto. La información para partos electivos se dedujo de estos resultados. Ocultamiento de la asignación A – Adecuado Estudio De Boer 1989 Métodos Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se excluyeron del análisis 7 de 189 pacientes que inicialmente se habían aleatorizado. Participantes Todas las pacientes que se sometían a una cesárea. Criterios de exclusión: infección clínica. Lugar: Hospital Chogoria, Kenia; diciembre de 1983 a junio de 1985. Intervenciones Administración de 1 g de metronidazol mediante supositorio rectal de 10 a 45 minutos antes del procedimiento y 8 horas después (n = 91) versus supositorio placebo (n = 91). Resultados Fiebre (> 37.9 °C en al menos una ocasión); infección de la herida; media del número de días con fiebre (0.56 para tratamiento versus 1.23 para control), duración de la hospitalización, uso de cualquier antibiótico (18/91 versus 23/91). Notas No se definió cesárea electiva. No se observaron reacciones adversas en las madres ni en los niños. Se registró una herida grado 3 (definida como absceso pélvico profundo o evidencia de peritonitis local o generalizada) en el grupo tratamiento, en comparación con tres en el grupo placebo (clasificados como morbilidad infecciosa grave). Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 23 Estudio Dillon 1981 Métodos Controlado con placebo y doble ciego; paquetes numerados y aleatorizados por la farmacia; se excluyeron 9/110 "paquetes" (debido a que estaban dañados o a que las pacientes no cumplieron con los criterios de inclusión); no se explicó el motivo del desequilibrio en la magnitud de los grupos (46 placebo versus 55 cefoxitina). Participantes Todas las mujeres que se sometían a una cesárea (un tercio eran cesáreas electivas). Criterios de exclusión: evidencia de infección activa, alergia a la penicilina o a la cefalosporina; tratamiento reciente con antibióticos. Lugar: Hospital de Niños de Buffalo, EE. UU.; reclutamiento entre septiembre de 1979 y abril de 1980. Intervenciones Administración de 2 g de cefoxitina por vía intravenosa (n = 46) versus placebo de solución fisiológica (n = 55) luego del pinzamiento del cordón umbilical y a las 4 y 10 horas postoperatorias. Resultados Morbilidad febril (temperatura > 38 °C en dos ocasiones con un intervalo de 6 horas después de las primeras 24 horas); endometritis (fiebre, dolor a la palpación uterina, leucocitosis); infección de la herida (fiebre, celulitis, exudado); duración de la hospitalización materna. Notas No se observaron infecciones graves que pusieran en peligro la vida de las pacientes en ninguno de los dos grupos; tampoco se observaron efectos secundarios relacionados con el fármaco. Ocultamiento de la asignación A – Adecuado Estudio Duff 1980 Métodos Doble ciego, aleatorizado, preparado por la farmacia del hospital, controlado con placebo. Se excluyeron 23 de 80 mujeres debido a errores en la distribución del fármaco. Participantes Todas las mujeres con cesárea repetida o primaria (44% electiva). Criterios de exclusión: alergia a la penicilina; corioamnionitis antes de la cirugía. Lugar: Centro Médico Militar Walter Reed, Washington DC, EE. UU.; octubre de 1976 y marzo de 1977. Intervenciones Administración de 1 g de ampicilina por vía intravenosa preoperatoria y a las 6 y 12 horas postoperatorias (n = 26) versus placebo (n = 31). Resultados Morbilidad febril (> 37.9 °C [100.3 °F] en dos ocasiones con un intervalo de 6 horas después de las primeras 24 horas); endomiometritis (fiebre, dolor a la palpación uterina y del abdomen, loquios purulentos); infección urinaria (cultivo positivo); infección de la herida (induración, eritema y calor local con pérdida purulenta); necesidad de antibióticos (tratamiento 3 de 26 versus placebo 13 de 31); duración de la hospitalización materna (6.03 versus 6.9; no se proporcionó la variancia). Notas Ocultamiento de la asignación A – Adecuado Estudio Duff 1982 Métodos Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Participantes Mujeres que se sometían a una cesárea, que no estaban en trabajo de parto y que no presentaban rotura de membranas (electiva). Lugar: Washington, DC EE. UU. Desde enero de 1970 a junio de 1980. Intervenciones Administración de 1 g de ampicilina 30 minutos antes de la cirugía y a las 4 y 8 horas postoperatorias (n = 42) versus solución con placebo (n = 40). Resultados Morbilidad febril (> 38 °C [100.4 °F] en dos ocasiones con un intervalo de 6 horas después de las primeras 24 horas); endomiometritis (fiebre, dolor a la palpación uterina y anexial, loquios purulentos); infección urinaria; infección de la herida (induración, eritema y calor local con pérdida purulenta); necesidad de antibióticos (tratamiento 1/42 versus placebo 6/40); duración de la hospitalización materna (4.3 versus 4.6; no se proporcionó la variancia). Notas En ninguno de los grupos se observaron episodios de bacteriemia ni complicaciones relacionadas con infecciones que pusieran en peligro la vida de las pacientes. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Elliott 1986 Métodos Aleatorizado, uso de una tabla de números aleatorios, no controlado con placebo. Asignación ya sea a antibióticos intravenosos, irrigación con antibióticos, ambas vías o ningún tratamiento. Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 24 Participantes Mujeres en trabajo de parto activo o con rotura de membranas y al menos un tacto vaginal (clasificadas en esta revisión como no electivas, aunque no se menciona la duración de la rotura de membranas). Criterios de exclusión: alergia a la penicilina o a la cefalosporina, fiebre > 37.7 °C y sospecha de corioamnionitis; uso de antibióticos dentro de las dos semanas. Lugar: Centro Médico Militar Letterman, California; Centro Médico Militar Womack, North Carolina, EE. UU. Intervenciones Administración de 2 g de cefoxitina por vía intravenosa luego del pinzamiento del cordón umbilical, se repitió la dosis cada 6 horas durante 48 horas (n = 39) versus lavado uterino y peritoneal con 2 g de cefoxitina después de la expulsión de la placenta (n = 42) versus irrigación más tratamiento intravenoso (n = 38) versus ningún tratamiento (n = 39). En esta revisión se combinaron los tres grupos tratamiento. Resultados Morbilidad febril (> 37.9 °C en dos ocasiones con un intervalo de 6 horas, después de las primeras 24 horas); endometritis (fiebre y dolor a la palpación uterina); infección urinaria (cultivo positivo); infección de la herida (incluida fiebre, celulitis y exudado); duración de la hospitalización (tratamiento 4.86 versus control 5.2; no se pudo calcular la variancia). Notas Se informaron tres episodios de septicemia en el grupo control versus ninguno en los grupos tratamiento. Tampoco se informaron reacciones a los antibióticos. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Engel 1984 Métodos Asignación aleatoria al grupo control o al de estudio por medio de una lista de números aleatorios generados por computadora; no estaba controlado con placebo. Participantes Mujeres sometidas a cesárea. Criterios de exclusión: alergia severa a la penicilina, insuficiencia renal, uso de antibióticos, infección amniótica. Lugar: Hospital Nordwest, Frankfurt, Alemania Occidental. Intervenciones Administración de tres dosis de 4 g de mezlocilina y 2 g de oxacilina cada 8 horas luego del pinzamiento del cordón umbilical (n = 50) versus ningún tratamiento (n = 50). Resultados Endometritis, infección urinaria, infecciones de la herida. Notas Se realizaron minuciosos cultivos microbiológicos previos y posteriores al uso de antibióticos; se encontraron menos cocos grampositivos y más bacilos gramnegativos en los cultivos cervicales del grupo tratado; el índice más elevado de infecciones intercurrentes se observó en el mismo grupo con microorganismos resistentes a la mezlocilina. Ocultamiento de la asignación A – Adecuado Estudio Escobedo 1991 Métodos Doble ciego, aleatorizado con tablas computarizadas; dosis placebo de aspecto similar; 3 pacientes fueron excluidas debido a seguimiento inadecuado (no se proporciona información sobre la asignación a los grupos). Participantes Mujeres sometidas a cesárea (trabajo de parto <12 horas, rotura de membranas <12 horas, <7 tactos vaginales). Criterios de exclusión: cualquier antibiótico dentro de las 2 semanas, fiebre, evidencia clínica de infección. Lugar: México. Intervenciones Administración de 1 g de ampicilina por vía intravenosa cada 6 horas en 3 dosis y luego 1 g cada 6 horas por 7 días (n = 23) versus 1 g de ampicilina cada 6 horas en 3 dosis, luego placebo (n = 37) versus placebo (n = 31). Resultados Fiebre >38 °C dos veces en un intervalo de 6 horas durante las primeras 24 horas; endometritis (temperatura > 38 °C, loquios purulentos, dolor al realizar un tacto); infección de la herida (aumento de la temperatura local de la herida así como de su tamaño o intensidad del color, o secreciones purulentas); infección urinaria (disuria y cultivo positivo). Notas No se proporcionaron datos sobre la discrepancia en cuanto al tamaño de los grupos. Ocultamiento de la asignación A – Adecuado Estudio Fugere 1983 Métodos Aleatorizado (número asignado aleatoriamente a cada una de las 90 cajas), controlado con placebo (se agregó vitamina coloreada a la solución que contenía el placebo), doble ciego. Participantes Mujeres sometidas a cesárea no electiva Criterios de exclusión: sin trabajo de parto y con las membranas intactas, alergia a las cefalosporinas, uso de antibióticos en las últimas 48 horas, fiebre, rotura de membranas por > 36 horas. Lugar: Hôpital Saint Luc, Montreal, Canadá; septiembre de 1980 a noviembre de 1981. Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 25 Intervenciones Administración de 2 g de cefoxitina por vía intravenosa (n = 30) versus 1 g de cefazolina por vía intravenosa (n = 30) versus placebo (n = 30) al momento del pinzamiento del cordón umbilical y a las 6 y 12 horas. Se combinaron ambos grupos tratamiento. Resultados Endometritis, infección de la herida, infección urinaria (síntomas o dos cultivos positivos sucesivos), septicemia, absceso pélvico, tromboflebitis pélvica. Seguimiento a las 6 semanas. No se observaron efectos secundarios. Notas No se observaron infecciones graves en ninguno de los grupos. En los grupos placebo y cefazolina no se registró incremento en la colonización de bacterias aerobias del cuello uterino después de 4 días, pero se observó un aumento en la colonización de anaerobios; en el grupo que recibió cefoxitina sucedió exactamente lo contrario. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Gall 1979 Métodos Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Participantes Todas las mujeres que se someten a una cesárea repetida o que están en trabajo de parto. Criterios de exclusión: infección clínica, rotura de membranas por > 12 horas, uso de antibióticos en las últimas 48 horas, nefropatía o hepatopatía. Lugar: North Carolina, EE. UU. Intervenciones Administración de 1 g de cefazolina por vía intramuscular preoperatorio y 2 g de cefalotina por vía intravenosa a las 6, 12 y 24 horas después de la primera dosis (n = 46) versus placebo (n = 49). Resultados Infección de la herida (celulitis, exudado purulento, absceso intraperitoneal o peritonitis); endometritis; infección urinaria; duración de la hospitalización materna. Notas No se observaron efectos secundarios menores (erupción cutánea o prurito) ni reacciones importantes (anafilaxis). Cuatro pacientes (todas en el grupo control) desarrollaron septicemia (clasificada como morbilidad severa). Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Ganesh 1986 Métodos "División aleatoria", no se proporcionaron más detalles; controlado con placebo. Participantes Mujeres < 21 años que se sometían a una cesárea. Criterios de exclusión: uso de antibióticos en las últimas dos semanas; infección activa o fiebre durante el parto; alergia a la penicilina o a las sulfas; monitoreo fetal interno. Lugar: Hospital Universitario, Nueva Jersey, EE. UU.; noviembre de 1983 y diciembre de 1984; población de escasos recursos (90% de raza negra). Intervenciones Administración de 240 mg de trimetoprima y 1200 mg de sulfametoxazol por vía intravenosa luego del pinzamiento del cordón umbilical (n = 29) versus placebo (n = 28). Resultados Endomiometritis (fiebre [> 37.9 °C {100.3 °F} en dos ocasiones dentro de las primeras 24 horas después del primer día], dolor a la palpación uterina, ausencia de otro foco); infección urinaria (fiebre y cultivo positivo); infección de la herida (fiebre, aspecto anormal de la herida con celulitis o pérdida de material purulento de la herida). Notas La definición de alto riesgo que usan los autores no era comparable con la de esta revisión. La incidencia de infección del tracto urinario y de la herida fue similar entre los grupos (no se proporcionaron datos numéricos). Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Gerstner 1980 Métodos Mujeres aleatorizadas (no se proporcionaron más detalles en la traducción); no estuvo controlado con placebo. Participantes Mujeres sometidas a cesárea. Lugar: Universitats Frauenklinik Wien, Viena, Austria; agosto de 1979 y abril de 1980. Intervenciones Metronidazol (n = 53) versus ningún tratamiento (n = 50). Resultados Fiebre (> 38 °C durante dos días consecutivos); infección de la herida; endometritis; uso adicional de antibióticos (tratamiento 13/53 versus control 22/50); duración de la hospitalización materna. Notas Traducción completa pendiente. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 26 Estudio Gibbs 1972 Métodos La asignación supuestamente fue aleatoria, pero no se especificó el método; controlado con placebo; se prepararon los antibióticos en frascos idénticos codificados por la farmacia; no se incluyeron en el resultado 17 pacientes que inicialmente se habían aleatorizado (todas del grupo tratamiento). Participantes Mujeres que se sometían a una cesárea primaria o repetida. Criterios de exclusión: alergia a la penicilina, fiebre durante el trabajo de parto. Lugar: Universidad de Pensilvania; noviembre de 1971 y abril de 1972. Intervenciones Administración de 1 g de ampicilina, 1 g de meticilina y 0.5 g de kanamicina por vía intramuscular entre 15 y 30 minutos antes del parto y a las 2 y 8 horas después del parto (n = 33) versus placebo (n = 28). Resultados Endometritis (fiebre y dolor a la palpación uterina o fiebre y microorganismos patogénicos sin otra causa); infección urinaria; infección de la herida (fiebre, celulitis y exudado); morbilidad (fiebre > 37.8 °C [100 °F] en dos períodos diferentes de 24 horas, después del primer día postparto o cultivo de orina postoperatorio positivo de > 100,000 colonias/ml) (tratamiento 9/33 versus placebo 17/28); duración de la hospitalización materna (6.5 versus 6.9 días; no se proporcionó la variancia). Notas Se registraron dos infecciones graves: un absceso pélvico en el grupo tratamiento y un caso de septicemia en el grupo placebo. En esta revisión, las definiciones de cesárea repetida y primaria de los autores no eran comparables con las de cesárea electiva/no electiva. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Gibbs 1973 Métodos Aleatorizado (no se proporcionaron detalles); controlado con placebo; se prepararon los antibióticos en frascos idénticos codificados por la farmacia. Participantes Mujeres que se sometían a una cesárea primaria o repetida. Criterios de exclusión: alergia a la penicilina, fiebre durante el trabajo de parto, errores al administrar el fármaco. Lugar: Universidad de Pensilvania; agosto de 1972 y febrero de 1973. Intervenciones Administración de 1 g de ampicilina y 0.5 g de kanamicina por vía intramuscular entre 15 y 30 minutos antes del parto y a las 2 y 8 horas después del parto (n = 34) versus placebo (n = 34). Resultados Endometritis (fiebre y dolor a la palpación uterina o fiebre y microorganismos patogénicos sin otra causa); infección urinaria; infección de la herida (fiebre, celulitis y exudado; cualquier grado); morbilidad (fiebre > 37.8 °C [100 °F] en dos períodos diferentes de 24 horas, después del primer día postparto o cultivo de orina postoperatorio positivo de > 100,000 colonias/ml) (tratamiento 8/34 versus placebo 22/34). Notas Se observó un caso de absceso pélvico en el grupo placebo. Las definiciones de cesárea repetida y primaria de los autores no eran comparables con las de cesárea electiva/no electiva de esta revisión, que se categorizaron como "ambas". Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Gibbs 1981 Métodos "Aleatorizado, doble ciego", no se proporcionaron detalles; controlado con placebo. Participantes Mujeres en trabajo de parto con rotura de membranas (cesárea no electiva). Criterios de exclusión: infección, antibióticos en los últimos tres días, alergia a la penicilina o a la cefalosporina; falta de consentimiento. Lugar: Hospital Conmemorativo Robert B Green; octubre de 1978 y julio de 1979; pacientes indigentes y predominantemente estadounidenses mejicanas. Intervenciones Administración de 2 g de cefamandol por vía intravenosa luego del pinzamiento del cordón umbilical y a las 4 y 8 horas postoperatorias (n = 50) versus placebo de idéntico aspecto (n = 50). Resultados Endomio(para)metritis; infección de la herida; duración de la hospitalización materna; se revisaron las historias clínicas entre 6 semanas y 6 meses después alta hospitalaria. Se categorizaron cuatro episodios de bacteriemia (uno en el grupo tratamiento, tres en el grupo placebo) como resultados graves. Notas No se observó incidencia de absceso pélvico o tromboflebitis séptica en ninguno de los dos grupos. Aumento en Enterobacteriacae y enterococos, y disminución en anaerobios grampositivos y ningún patógeno en el grupo profiláctico. No hubo resultados adversos, clínicos o de laboratorio, que pudieran atribuirse al tratamiento. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 27 Estudio Gordon 1979 Métodos "Aleatorizado"; no doble ciego; sin control con placebo; el investigador no se involucró estrechamente en la atención postoperatoria. Participantes Mujeres sometidas a cesárea. Criterios de exclusión: cesárea de emergencia, alergia a la penicilina, fiebre > 38 °C, uso de antibióticos; negación a participar. Lugar: Condado San Bernadino y Universidad de California en los Centros Médicos de Los Angeles; en su mayoría participantes indigentes; el reclutamiento se inició en noviembre de 1976. Intervenciones Administración de 1 g de ampicilina por vía intravenosa entre 15 y 30 minutos antes de la cirugía y a las 2 y 8 horas posteriores a la cirugía (n = 38) versus 1 g de ampicilina por vía intravenosa inmediatamente después del pinzamiento del cordón umbilical y a las 2 y 8 horas postoperatorias (n = 40) versus ningún antibiótico (n = 36); se combinaron los resultados para ambos grupos tratamiento. Resultados Endometritis; infección de la herida; infección urinaria; duración de la hospitalización materna (5.1 y 4.7 para la administración pre y postoperatoria de antibióticos, respectivamente versus 6 para ningún tratamiento; no se proporcionó la variancia). Notas Aunque se excluyeron las cesáreas de emergencia, las mujeres incluidas no se ajustaron a la definición de cesárea electiva de esta revisión. Se recopiló información sobre morbilidad neonatal; se observaron dos casos de niños con infecciones definidas de madres que no habían recibido antibióticos, y un caso de infección en un niño donde se habían administrado antibióticos luego del pinzamiento del cordón. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Gummerus 1984 Métodos "División aleatoria", (no se proporcionaron más detalles); controlado con placebo. Participantes Mujeres sometidas a cesárea; las cesáreas electivas no se incluyeron pero no se estableció la definición. Criterios de exclusión: administración de antibióticos antes del procedimiento. Lugar: Escuela para Obstétricas, Helsinki, Finlandia. Pacientes incluidas desde diciembre de 1981 hasta agosto de 1982. Intervenciones Administración de 500 mg de metronidazol por vía intravenosa luego de cortar el cordón umbilical (n = 109) versus placebo (n = 110). Resultados Infección de la herida, endometritis. Notas Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Hager 1983 Métodos Aleatorizado, doble ciego, mediante sobres numerados previamente que se guardaron en la farmacia central; controlado con placebo. Participantes Mujeres sometidas a cesárea primaria, no electiva (aparentemente, la mayoría estaba en trabajo de parto o presentaba rotura de membranas; sin embargo, no quedó claro si todas las pacientes cumplían con los criterios para cesárea no electiva). Criterios de exclusión: uso de antibióticos en los últimos 7 días, alergia a la penicilina o a la cefalosporina. Lugar: Hospital Bautista Central, Lexington, Kentucky, EE. UU. Intervenciones Administración de 500 mg de cefamandol por vía intravenosa inmediatamente después del pinzamiento del cordón umbilical, la dosis se repitió en la sala de recuperación y se administraron dos dosis más en un intervalo de 6 horas (n = 43) versus placebo de idéntico aspecto (n = 47). Resultados Morbilidad infecciosa (fiebre > 37.9 °C [100.3 °F] en dos ocasiones con 6 horas de diferencia después de las primeras 24 horas); endomiometritis (fiebre, dolor a la palpación uterina y cultivo positivo del endometrio); infección de la herida, infección del tracto urinario; duración de la hospitalización materna (tratamiento 5.1 días versus placebo 5.4; no significativa, no se proporcionó la variancia). Notas En el grupo control hubo un episodio de bacteriemia. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Hagglund 1989 Métodos Doble ciego, aleatorizado (no se describió el método); controlado con placebo. Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 28 Participantes Mujeres sometidas a cesárea de emergencia (durante el trabajo de parto o después de la rotura de membranas). Criterios de exclusión: fiebre > 38 °C, uso de antibióticos, quimioterapia o terapia inmunosupresora en las últimas tres semanas, alergia a las cefalosporinas, alcoholismo o drogadicción, enfermedad crónica cardiovascular, gastrointestinal, renal o hepática, anemia severa. Lugar: Hospital Universitario, Lund, Suecia, julio de 1983 y diciembre de 1986. Intervenciones Administración de 1.5 g de cefuroxima por vía intravenosa al inicio de la operación y 12 horas después (n = 80) versus placebo de solución fisiológica (n = 80). Resultados Endometritis (fiebre > 38 °C en dos ocasiones con al menos un intervalo de 1 hora, después del primer día postoperatorio, y aumento del dolor a la palpación uterina); infección de la herida (enrojecimiento, dolor a la palpación, aumento de calor local y edema de la herida); infección urinaria. Notas No se observaron casos de septicemia o de formación de abscesos en ninguno de los dos grupos. Sólo el 55% de las mujeres presentó rotura de membranas (no se especificó el número > 6 horas) y el 77% estaba en trabajo de parto; estas definiciones no cumplen con nuestros criterios de cesárea no electiva categorizados como "ambas". Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Harger 1981 Métodos Aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo; "de acuerdo con un programa aleatorio". No se incluyeron en el análisis final 10/396 mujeres que inicialmente se habían aleatorizado (errores en el protocolo, dos casos de reacción alérgica a la penicilina después de administrada la primera dosis y dos que, debido a reacciones relacionadas a la infusión, recibieron cefoxitina); no se proporcionó suficiente información para realizar un análisis por intención de tratar. Participantes Mujeres sometidas a cesárea después del trabajo de parto o rotura de membranas (método poco claro en lo referente a la duración de la rotura de membranas; se supuso que todas las mujeres estaban en trabajo de parto). Criterios de exclusión: cesárea electiva sin trabajo de parto; ya recibían antibióticos; fiebre u otro signo de infección; alergia a la penicilina o a las cefalosporinas; necesidad de profilaxis para endocarditis. Lugar: Pittsburgh, Pensilvania, EE. UU. Intervenciones Administración de 2 g de cefoxitina por vía intravenosa luego del pinzamiento del cordón umbilical y a las 6 y 12 horas de la dosis inicial (n = 196) versus placebo de idéntico aspecto de manitol y riboflavina (n = 196). Resultados Morbilidad febril (fiebre > 37.9 °C en dos ocasiones con un intervalo de 4 horas, luego del primer día postoperatorio); endomiometritis (fiebre > 38 °C con dolor a la palpación uterina, recuento de leucocitos maternos > 15000/cu mm, loquios fétidos y fiebre sin causa aparente); infección urinaria; infección de la incisión (pérdida de material purulento con induración y dolor a la palpación); tratamiento antibiótico adicional (tratamiento 26/196 versus placebo 68/190). Notas En comparación con el grupo placebo, en el grupo profiláctico se observó un aumento en enterococos y disminución en el número de Staphylococcus aureus, de diferentes estreptococos, de E. coli y de diversos anaerobios en el lugar de infección. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Hawrylyshyn 1983 Métodos Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Siete pacientes inicialmente aleatorizadas fueron excluidas del análisis: una por error en la administración del fármaco y seis debido a que desarrollaron fiebre y recibieron tratamiento dentro de las primeras 8 horas postoperatorias; no se proporcionó suficiente información para realizar un análisis por intención de tratar. Participantes Mujeres que sometidas a cesárea (de "alto" riesgo por presentar rotura de membranas en trabajo de parto activo); clasificadas como "no electivas". Criterios de exclusión: fiebre, uso de antibióticos en las últimas 24 horas; alergia a la penicilina o a la cefalosporina; hepatopatía o nefropatía significativas. Lugar: Hospital Mount Sinai, Toronto, Canadá, julio de 1980 a junio de 1981. La mayoría eran pacientes de médicos particulares, de clase media y de entre 25 y 30 años de edad. Intervenciones Administración de 2 g de cefoxitina por vía intravenosa al momento del pinzamiento del cordón umbilical (n = 64) versus 2 g de cefoxitina al momento del pinzamiento del cordón umbilical y a las 4 y 8 horas postoperatorias (n = 60) versus placebo de idéntico aspecto; en este análisis se combinaron los dos grupos tratamiento. Resultados Morbilidad febril (fiebre > 38 °C en dos ocasiones con un intervalo de al menos 8 horas, luego del primer día postoperatorio); endometritis (fiebre, loquios fétidos o excesivos o dolor a la palpación uterina); infección urinaria (fiebre y cultivo positivo); infección de la herida (fiebre, celulitis o exudado con cultivos positivos). Notas No se observaron reacciones adversas a fármacos en los grupos de cefoxitina, tampoco se registraron casos de septicemia en cualquiera de los grupos; según los síntomas, se consideró que cuatro pacientes del grupo placebo estaban gravemente enfermas (aunque no cumplieron con los criterios de morbilidad severa de esta revisión), no hubo ningún caso similar en los grupos tratamiento. Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 29 Ocultamiento de la asignación A – Adecuado Estudio Ismail 1990 Métodos Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo Participantes Mujeres sometidas a cesárea. Criterios de exclusión: fiebre preoperatoria, uso de antibióticos en la última semana, rotura de membranas > 36 horas, evidencia de corioamnionitis, alergia a la penicilina o a la cefalosporina. Lugar: Facultad de Medicina de la Universidad de Illinois, Chicago, EE. UU. (gran hospital ubicado en la zona urbana marginal); la mayoría de las participantes eran de raza negra (40%) o hispanas (60%). Intervenciones Administración de 2 g de cefoxitina luego del pinzamiento del cordón umbilical, y a las 4 y 8 horas (n = 74) versus placebo (n = 78). Resultados Endometritis (fiebre y sensibilidad uterina o fiebre y microorganismos patogénicos sin otro foco); infección de la herida (fiebre, celulitis y exudado); infección urinaria (fiebre y síntomas o cultivo positivo). Notas Se observaron ocho episodios de morbilidad severa (seis casos de sepsis; un absceso pélvico; un episodio de tromboflebitis pélvica) en el grupo placebo, en comparación con un único caso en el grupo tratado (un episodio de sepsis). Se hicieron cultivos postoperatorios de rutina: se aislaron enterococos en 30 de los 68 casos que recibieron cefoxitina versus 15 de los 74 que recibieron placebo; después de la profilaxis no hubo cambios en el porcentaje de resistencia a la cefoxitina en Enterobacteria en heces. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Jaffe 1985 Métodos Aleatorización de la asignación (no se especifica el método); controlado con placebo. No es claro si todas las pacientes aleatorizadas fueron incluidas en el análisis. Participantes Mujeres sometidas a cesárea. Criterios de exclusión: mujeres con infección activa, alergia a la penicilina y tratamiento antibiótico dentro de las dos semanas. Lugar: Kfar Sava, Israel. Intervenciones Administración de 5 g de mezlocilina por vía intravenosa durante los 30 minutos previos a la cirugía (n = 38) versus placebo (n = 40). Resultados Morbilidad febril (fiebre > 38 °C en dos ocasiones con un intervalo de 4 horas, luego de las primeras 24 horas postoperatorias); endomiometritis (fiebre y dolor a la palpación uterina); infección urinaria (un único cultivo de > 100,000 bacterias/ml); infección de la herida (enrojecimiento, celulitis, sensibilidad uterina y exudado en la incisión). Notas La definición de emergencia de los autores no es consistente con las usadas en esta revisión (clasificadas como "ambas/no definidas"). Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Jakobi 1994 Métodos Aleatorización mediante un programa de computación a uno de dos grupos en la primera consulta prenatal; no controlada con placebo. No se explicó el motivo del desequilibrio en el tamaño de los grupos. Participantes Mujeres con bajo riesgo a quienes se les debe practicar una cesárea (procedimiento electivo, duración de la rotura de membranas < 3 horas, no más de dos tactos vaginales). Criterios de exclusión: necesidad de fármaco adicional para profilaxis además de cefazolina, fiebre, rotura de membranas > 24 horas. Lugar: Centro Médico Rambam, Haifa, Israel. Intervenciones Administración de 1 g de cefazolina luego del pinzamiento del cordón umbilical (n = 167) versus ningún tratamiento (n = 140). Resultados Morbilidad febril (fiebre > 37.7 °C en dos ocasiones con al menos un intervalo de 4 horas, luego de las primeras 24 horas); endometritis (fiebre, dolor a la palpación uterina y loquios anormales); infección urinaria (fiebre y cultivo positivo); infección de la herida (fiebre, celulitis o exudado con cultivo positivo); uso de antibióticos terapéuticos (6.5% en el grupo tratamiento versus 20% en el grupo control, p < 0.001). Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 30 Notas Los resultados se incluyeron en la categoría "electiva" debido a que, a pesar de que algunas mujeres estaban en trabajo de parto al momento de realizar el procedimiento (duración media de trabajo de parto 53 y 44 minutos en los dos grupos), la población del estudio se asemejaba mucho a los criterios de cesárea electiva usados en esta revisión. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Karhunen 1985 Métodos "Aleatorizado según un código" y controlado con placebo. Se excluyeron 8 mujeres: cuatro porque presentaban fiebre preoperatoria, cuatro debido a errores en la administración; no se proporcionó información para realizar el análisis por intención de tratar. Participantes Inicialmente, todas las mujeres sometidas a cesárea (n = 80); posteriormente, mujeres sometidas a cesárea no electiva (rotura de membranas) (n = 72). Lugar: Hospital Central de Saimaa de Sur, Lappeenranta, Finlandia, mayo de 1982 a agosto de 1983. Intervenciones Administración de 500 mg de tinidazol por vía intravenosa al momento del pinzamiento del cordón umbilical (n = 75) versus placebo de idéntico aspecto (n = 77). Resultados Morbilidad febril (> 38 °C en dos días postoperatorios, sin incluir el primero); endometritis (fiebre, loquios fétidos o dolor a la palpación uterina); infección de la herida (fiebre, celulitis o exudado); infección urinaria (fiebre y cultivo positivo). Notas Las definiciones de cesárea no electiva (rotura de membranas) y electiva (sin rotura de membranas) de los autores no son compatibles con las de esta revisión y se clasificaron como "ambas". Se mantuvo a los recién nacidos bajo observación para detectar cualquier efecto del tinidazol (no obstante, no se proporcionaron detalles). Ocultamiento de la asignación A – Adecuado Estudio Kellum 1985 Métodos Aleatorizado por el último dígito del número de admisión al hospital para ninguna irrigación, irrigación antibiótica o irrigación con solución fisiológica (controlado con placebo). Como el objetivo de esta revisión es comparar un grupo que recibe antibióticos versus otro que no lo recibe, en lugar de comparar el efecto de la irrigación, se comparan los dos grupos de irrigación. Se efectuó el seguimiento de sólo 77 de las 84 mujeres del grupo tratamiento y 53 de las 86 del grupo placebo para el resultado de infección severa, pero no se proporciona una explicación; se realizó el análisis por intención de tratar. Participantes Mujeres sometidas a cesárea no electiva (incluidos la rotura prolongada de membranas, el trabajo de parto prolongado y los factores de riesgo generales como, por ejemplo, nutrición deficiente y pobreza). Criterios de exclusión: tratamiento antibiótico en curso, proceso infeccioso conocido, alergia a las cefalosporinas. Lugar: Centro Médico de la Universidad de Mississippi, septiembre de 1982 a septiembre de 1983. Intervenciones Irrigación con 2 g de cefamandol en 800 ml de solución fisiológica durante el procedimiento (n = 84) versus irrigación de solución fisiológica (n = 86) versus ningún tratamiento (n = 92); sólo se incluyeron los primeros dos grupos. Resultados Morbilidad febril (> 38.1 C (100.6° F) en dos ocasiones con un intervalo de 6 horas, luego del primer día postoperatorio); morbilidad severa (fiebre y endomiometritis o absceso que requiere la administración intravenosa de antibióticos). Notas La definición de alto riesgo de los autores no corresponde con la de no electiva de esta revisión y se clasificó como "ambas". El resultado de morbilidad seria incluyó endomiometritis y se clasificó como endometritis. Ocultamiento de la asignación C – Inadecuado Estudio Kreutner 1978 Métodos "Asignación aleatoria" y controlada con placebo. No se incluyeron en el análisis seis mujeres que inicialmente se habían aleatorizado (no cumplieron con el tratamiento o presentaron complicaciones no infecciosas). Participantes Todas las mujeres sometidas a cesárea (51/97 no estaban en trabajo de parto; 61/97 sin rotura de membranas). Criterios de exclusión: signos de infección, alergia a la penicilina o la cefalosporina, uso de antibióticos en las últimas dos semanas; falta de consentimiento. Lugar: Hospital Universitario Médico de Carolina del Sur, noviembre de 1975 a junio de 1976. Intervenciones Administración intravenosa de 1 g de cefazolina preoperatoria y a las 2 y 8 horas postoperatorias (n = 48) versus volumen similar de placebo (n = 49). Resultados Morbilidad febril (> 37.9 °C [100.3 °F] en dos ocasiones en cualquiera de los primeros 10 días postparto, sin incluir las primeras 24 horas postoperatorias); endometritis (fiebre y dolor a la palpación uterina, o fiebre y microorganismos patogénicos Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 31 en endometrio sin otra causa); infección urinaria (fiebre o cultivo positivo y síntomas); infección de la herida (fiebre, celulitis o exudado). Notas No se registraron cambios con respecto a los aislados de aerobios, hubo menos anaerobios en aquellas pacientes que recibieron placebo; la mayoría de los patógenos aislados eran resistentes a la cefazolina, ya sea en el grupo tratado como en el grupo placebo. Se observaron dos episodios de septicemia (ambos en el grupo placebo). Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Kristensen 1990 Métodos "Asignación aleatorizada" mediante un sobre que contenía un frasco vacío o uno con el tratamiento; no hubo control con placebo; se realizó "cegamiento" de las mujeres, los médicos a cargo y los coordinadores del estudio. Participantes Mujeres sometidas a cesárea no electiva (58/201 sin trabajo de parto; 65/201 sin rotura de membranas). Criterios de exclusión: fiebre, uso de antibióticos en los últimos 7 días, alergia a la penicilina o a la cefalosporina. Lugar: Hospital Universitario Odense, Dinamarca, febrero de 1987 a marzo de 1988. Intervenciones Administración intravenosa de 750 mg de cefuroxima luego del pinzamiento del cordón umbilical (n = 102) versus ningún tratamiento (n = 99). Resultados Morbilidad febril (> 37.9 °C en dos ocasiones con al menos un intervalo de 6 horas después del primer día postoperatorio); endometritis (fiebre, dolor a la palpación uterina y loquios anormales); infección de la herida (fiebre, celulitis o secreción purulenta); infección urinaria; costo de antibióticos postoperatorios (tratamiento: 0.69 dólares estadounidenses, versus control: 7.47 dólares estadounidenses); duración de la hospitalización materna (tratamiento 8.1 versus control 8; no se proporcionó la variancia). Notas Ninguna mujer presentó infección severa como, por ejemplo, absceso pélvico o tromboflebitis séptica pélvica. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Lapas 1988 Métodos Doble ciego, controlado con placebo. Participantes Mujeres que se sometían a una cesárea electiva o no electiva. Rango de edad: 17 a 40 años. Criterios de exclusión: alergia al metronidazol, amnionitis y pirexia. Lugar: Atenas, Grecia. Intervenciones Administración de 500 mg de metronidazol por vía intravenosa 2 horas o inmediatamente antes de la operación, 500 mg en el intraoperatorio, 1000 mg 8 horas postoperatorias (n = 50), versus placebo (n = 50). Resultados Infección de la herida; endometritis; herida que no cicatrizó adecuadamente (metronidazol 1/50 versus placebo 8/50); temperatura media (36.8 °C desvío estándar 1.02 versus 37.6; 1.03); duración de la hospitalización. Notas Idioma: búlgaro. Aunque los autores no son los mismos y la presentación de la información dificulta las comparaciones directas, la descripción de los dos estudios citados es tan similar que es posible suponer que ambos se refieren a la misma población de pacientes. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Leonetti 1989 Métodos "División aleatoria", cegamiento y controlado con placebo. Participantes Mujeres sometidas a cesárea primaria después del comienzo del trabajo de parto (corresponde a la definición de cesárea no electiva). Criterios de exclusión: febril o infectada, alergia a la piperacilina. Lugar: Centro Médico de la Ciudad de Jersey, Nueva Jersey; la mayoría eran mujeres indigentes de bajo nivel socioeconómico. Intervenciones Administración perioperatoria de 4 g de piperacilina (n = 50) versus administración perioperatoria de 4 g de piperacilina y a las 4 y 8 horas postoperatorias (n = 50) versus placebo (n = 50); en el análisis se combinaron ambos grupos tratamiento. Resultados Morbilidad febril (> 38.0 °C en dos ocasiones con al menos un intervalo de 6 horas, después del primer día postoperatorio); endometritis (fiebre, sensibilidad uterina y loquios purulentos); duración de la hospitalización (no hubo diferencias significativas, no se proporcionó la variancia). Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 32 Notas No se permitió el uso de lavado con solución fisiológica o antibiótico. No se publicaron reacciones adversas al tratamiento. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Levin 1983 Métodos Aleatorizado (con método de lotería), doble ciego, controlado con placebo; se excluyeron cuatro mujeres por desvíos del protocolo. Participantes Todas las mujeres sometidas a cesárea (39/128 eran cesáreas repetidas). Criterios de exclusión: fiebre o infección, alergia a los antibióticos. Lugar: Centro Médico Kaiser-Permanente, Santa Clara, California; febrero a junio de 1982. Intervenciones Irrigación con 2 g de cefoxitina en 1 litro de solución fisiológica (n = 41) versus irrigación con 2 g de cefapirina en 1 litro de solución fisiológica (n = 44) versus irrigación con solución fisiológica placebo de idéntico aspecto (n = 43) después de la expulsión de la placenta; en el análisis se combinaron ambos grupos tratamiento. Resultados Infección urinaria (cultivo positivo); infección de la herida (pérdida de material purulento de la herida con separación de la herida o no) endometritis (fiebre > 38 °C [100.4 °F] después del primer día postoperatorio, dolor a la palpación uterina, loquios de olor fétido sin otra fuente). Notas Seguimiento durante 8 semanas. Una paciente del grupo placebo desarrollo tromboflebitis séptica pélvica y embolia pulmonar séptica, que se clasificó como complicación grave. Ocultamiento de la asignación A – Adecuado Estudio Lewis 1990 Métodos Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo; no se incluyeron en el análisis los resultados de 15 de las 227 mujeres que inicialmente se habían aleatorizado. Participantes Mujeres sometidas a cesárea electiva y no electiva. Criterios de exclusión: uso de antibióticos en las últimas 2 semanas, alergia a la penicilina. Lugar: Hospital Universitario del Estado de Louisiana; 90% población indigente, julio de 1985 a enero de 1986. Intervenciones Irrigación con 5 g de ticarcilina en 1200 ml de solución fisiológica (n = 112) versus irrigación con solución fisiológica (n = 100). Resultados Morbilidad febril (> 37.9 °C [100.3 °F] en dos ocasiones con al menos un intervalo de 4 horas después del primer día postoperatorio); endomiometritis, infección de la herida, infección urinaria, septicemia, duración de la hospitalización materna (tratamiento 4.5 versus placebo 5.4; no se proporcionó la variancia). Notas No se especificó definición de cesárea electiva y no electiva. Se observaron tres episodios de septicemia en las mujeres sometidas a cesárea de emergencia (dos del grupo control y una del grupo placebo). Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Mahomed 1988 Métodos Aleatorizado (mediante lista aleatorizada de números de tratamiento), doble ciego, controlado con placebo. Participantes Mujeres sometidas a cesárea electiva (antes del comienzo del trabajo de parto o de la rotura de membranas; corresponde a la definición de cesárea electiva de esta revisión). Lugar: Universidad de Zimbabwe; se reclutaron las pacientes entre noviembre de 1986 y marzo de 1987. Intervenciones Administración de 2 mU de penicilina cristalina y 500 mg de cloranfenicol preoperatorio (n = 115) versus placebo de idéntico aspecto (n = 117). Resultados Fiebre (> 37.9 °C en dos ocasiones con al menos un intervalo de 4 horas después del primer día postoperatorio); sepsis de la herida (clasificada como eritema anormal o induración, supuración de la herida sin pus franco o formación de pus); endomiometritis (fiebre, dolor a la palpación uterina y loquios de olor fétido), formación de absceso pélvico, bacteriemia; duración de la hospitalización materna (tratamiento 5.43 versus placebo 6.18; no se proporcionó la variancia). Notas Ninguna mujer desarrolló absceso pélvico ni requirió laparotomía. Ocultamiento de la asignación A – Adecuado Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 33 Estudio Mallaret 1990 Métodos Aleatorizado mediante "sorteo" y controlado con placebo. Participantes '"Mujeres de bajo riesgo" sometidas a cesárea (27% en trabajo de parto). Criterios de exclusión: alergia a los antibióticos betalactámicos, uso de antibióticos en los últimos tres días; rotura de membranas > 12 horas; fiebre, infección amniótica. Lugar: Grenoble, Francia, julio de 1986 a diciembre de 1987. Intervenciones Administración de 1 g de cefotetan por vía intravenosa al momento del pinzamiento del cordón (n = 136) versus inyección con placebo (n = 130). Resultados Endometritis, infección de la herida, septicemia; uso adicional de antibióticos (10 de 136 en el grupo tratamiento versus 19 de 130 en el grupo placebo); costos de tratamiento antibiótico, duración de la hospitalización materna. Notas En el grupo placebo hubo un episodio de septicemia. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio McCowan 1980 Métodos Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Participantes Todas las mujeres sometidas a cesárea (8/73 eran cesáreas repetidas). Criterios de exclusión: tratamiento de antibióticos en curso. Lugar: Hospital Nacional de la Mujer, Auckland, Nueva Zelanda; junio a septiembre de 1979. Intervenciones Administración de 500 mg de metronidazol por vía intravenosa antes de la incisión y 2 g de metronidazol en supositorio al final de la cirugía (n = 35), versus infusión con placebo y supositorio placebo de idéntico aspecto (n = 38). Resultados Fiebre (> 37.9 °C en los primeros 14 días postparto); infección de la herida, endometritis, infección urinaria, complicaciones significativas (regreso a quirófano u hospitalización > 10 días debido a morbilidad postoperatoria); necesidad de tratamiento antibiótico (tratamiento 13 versus placebo 10); índice de fiebre (257 versus 165 grados horas). Notas Se registró una complicación importante (no infecciosa) en cada grupo (en un grupo hubo una paciente con sangrado del segmento inferior, y en el otro, un caso de trombosis profunda significativa con compromiso de las venas ilíacas). Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Miller 1968 Métodos "De manera aleatoria" y controlado con placebo parcialmente. Participantes Todas las pacientes sometidas a cesárea. Se excluyeron las mujeres con infección urinaria preexistente. Lugar: Durban, Sudáfrica. Intervenciones Administración intramuscular de 500 mg de ampicilina preoperatoria y cada 8 horas durante 48 horas, seguida de 500 mg oral cada 8 horas durante 4 días (n = 150) versus ningún tratamiento en las primeras 48 horas y luego placebo oral cada 8 horas durante 4 días (n = 150). Resultados Infección urinaria (cultivo positivo), infección intrauterina sin más detalles, clasificada como endometritis), infección de la herida. Notas Se advirtió en el grupo tratamiento que menos aislados urinarios postparto eran sensibles a la ampicilina (8/17 versus 18/26). En el grupo control, tres mujeres desarrollaron abscesos pélvicos (que se incluyeron como morbilidad severa) y a una paciente, que sufrió una hemorragia puerperal secundaria luego de una infección intrauterina grave por E. coli, se le practicó una histerectomía. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Moodley 1981 Métodos Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (con cajas individuales, sin marcar y con códigos numerados). Participantes Mujeres sometidas a cesárea de emergencia (rotura de membranas por > 6 horas y < 20 horas; corresponde a nuestra definición de cesárea no electiva). Criterios de exclusión: tratamiento antibiótico previo, fiebre > 37.2 °C, taquicardia fetal de > 160/minuto. Lugar: Universidad de Natal, Durban, Sudáfrica. Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 34 Intervenciones Administración de 600 mg de lincomicina (n = 20) versus 500 mg de metronidazol (n = 20) versus placebo (n = 20) por vía intravenosa 2 horas preoperatorias y cada 8 horas durante 48 horas; se combinaron ambos grupos tratamiento para el análisis. Resultados Secreción de la herida/formación de absceso, septicemia puerperal (> 37.9 °C en dos ocasiones, en las primeras 48 horas o > 37.5 °C a partir del segundo día postoperatorio), septicemia, infección urinaria. Notas La definición de septicemia puerperal de los autores se clasificó como fiebre. No se reportaron complicaciones maternas o neonatales por la administración del fármaco; tampoco se observó exantema, diarrea ni náusea. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Moro 1974 Métodos Aleatorizado (código generado por la farmacia), doble ciego, controlado con placebo; se reveló el código cuando se desarrolló fiebre. Se excluyeron 14/162 por incumplimiento del protocolo. Participantes Todas las mujeres sometidas a cesárea (49 de 148 fueron procedimientos repetidos; 57 de 148 no estaban en trabajo de parto). Criterios de exclusión: rotura de membranas > 24 horas. Lugar: Hospital General Norfold, Virginia; se incluyeron pacientes de médicos particulares (n = 70) y de clínicas (n = 78). Intervenciones Administración de 2 g de cefalotina por vía intravenosa de 15 a 30 minutos antes de la cirugía y 1 g cada 6 horas durante 36 horas, luego 500 mg de cefalexina oral cada 6 horas hasta el quinto día postoperatorio (n = 74) versus placebo de idéntico aspecto (n = 74). Resultados Fiebre (> 37.9 °C [100.3 °F] en dos ocasiones después de 48 horas); endometritis (fiebre, dolor uterino, loquios de olor fétido o anormal y cultivos positivos); infección del tracto urinario, infección de la herida; duración de la hospitalización materna (tratamiento 6.2 versus placebo 7.5; no se proporcionó la variancia). Notas Todos los aislados bacterianos en el grupo tratamiento fueron sensibles a la cefalotina. Ocultamiento de la asignación A – Adecuado Estudio Morrison 1973 Métodos Asignación alternada a tratamiento o ningún tratamiento; no controlado con placebo. Participantes Todas las mujeres que se sometían a una cesárea. Criterios de exclusión: fiebre o infección. Lugar: Hospitales de la Ciudad de Memphis, Tennessee; mujeres indigentes, muchas con complicaciones obstétricas y metabólicas. Intervenciones Administración de 10 mU de penicilina acuosa cada 8 horas y 500 mg de kanamicina intramuscular cada 12 horas antes de la cirugía y por tres días en el postoperatorio (n = 115) versus ningún tratamiento (n = 115). Resultados Fiebre (> 38.3 °C [100.9 °F] después del primer día postoperatorio), infección pélvica severa (tratamiento 27% versus control 7%); "sin morbilidad infecciosa" (3.6 versus 6.8 días); duración de la hospitalización materna (5.4 versus 8.8 días; no se proporcionó la variancia). Notas No se reportaron reacciones adversas al fármaco ni evidencia de desarrollo de resistencia. Resultó imposible determinar, a partir de la descripción del estudio, la incidencia de endometritis o de infección de la herida; la descripción de la naturaleza de las infecciones pélvicas severas fue inadecuada (no se incluyeron como resultado en el análisis). Se realizó un estudio retrospectivo de dos grupos de mujeres (n = 75); los métodos y los resultados no describen los resultados de este grupo específicamente y no es claro si se incluyeron en los resultados globales. Ocultamiento de la asignación C – Inadecuado Estudio Ng 1992 Métodos Aleatorizadas para recibir tratamiento o para no recibirlo (no se describe el método). Se excluyeron dos pacientes (una del grupo cefoperazona, una del grupo sin tratamiento); se realizó el análisis por intención de tratar. Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 35 Participantes Mujeres sometidas a cesárea. Criterios de exclusión: hipersensibilidad a uno de los antibióticos; presencia de infección o fiebre; en tratamiento antibiótico; embarazo múltiple. Lugar: Ipoh, Malasia. Intervenciones Administración de 1 g de cefoperazona cada 12 horas x 3 (n = 71) versus 500 mg de ampicilina cada 6 horas x 4 (n = 74) versus ningún tratamiento (n = 77); ambos grupos que recibieron tratamiento se combinaron para el análisis de los datos. Resultados Infección de la herida (inflamación sobre la herida con secreción serosa o purulenta); cualquier antibiótico administrado durante el período postoperatorio (cefoperazona versus ampicilina versus ningún tratamiento: 6.6% versus 16.2% versus 25.7%). Duración de la hospitalización: ampicilina versus ningún tratamiento 5.57 días (DE 1.43) versus 6.5 días (DE 3.67). Notas La definición de emergencia de los autores no es coherente con los criterios usados en esta revisión clasificadas como "ambas/no definidas". Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Padilla 1983 Métodos Asignación aleatoria, doble ciego, controlado con placebo; se guardó el código del fármaco en la farmacia. Participantes Todas las mujeres sometidas a cesárea (35/71 eran cesáreas repetidas). Las definiciones de cesárea primaria y repetida de los autores son diferentes de las de esta revisión y no se analizaron por separado; en el momento de la cirugía, la mayoría de las mujeres con cesárea repetida se encontraba en trabajo de parto prematuro. Criterios de exclusión: fiebre, roptura de membranas > 24 horas, alergia a la penicilina, falta de consentimiento. Lugar: Hospital Johns Hopkins, Baltimore. Intervenciones Administración de 2 g de ampicilina en el preoperatorio (n = 34) versus placebo de aspecto similar (n = 37). Resultados Fiebre (> 37.0 °C en dos ocasiones con al menos un intervalo de 6 horas, después del primer día postoperatorio); endometritis, infección urinaria, infección de la herida, bacteriemia, absceso pélvico, duración de la hospitalización materna. Notas Se observó un caso de absceso pélvico en el grupo placebo; hubo tres episodios de bacteriemia (1 Klebsiella en el grupo tratamiento, dos infecciones por estreptococos grupo B en el placebo); se combinaron para el resultado de morbilidad severa. Ocultamiento de la asignación A – Adecuado Estudio Phelan 1979 Métodos Asignación aleatoria, el número de caso se conocía únicamente en la farmacia; controlado con placebo. Se excluyeron ocho mujeres debido a errores en el protocolo. Participantes Todas las mujeres sometidas a cesárea (46/122 eran cesáreas repetidas). Las definiciones de cesárea primaria y repetida de los autores no corresponden a las definiciones de electiva y no electiva de esta revisión (cesáreas repetidas incluyeron mujeres en trabajo de parto con rotura de membranas). En esta revisión se combinaron los resultados de estas dos categorías. Criterios de exclusión: alergia a la penicilina o la cefalosporina, infección o uso de antibióticos. Lugar: Centro Médico Regional Naval, Portmouth, Virginia, EE. UU., julio a diciembre de 1976. Intervenciones Administración intravenosa de 500 mg de cefazolina 30 minutos antes del parto y 500 mg a las dos horas y 1 g a las 8 horas postparto (n = 61) versus placebo de idéntico aspecto (n = 61). Resultados Endometritis (fiebre y sensibilidad uterina o fiebre y microorganismo patogénico); infección urinaria (fiebre y síntomas, o cultivo positivo); infección de la herida (fiebre, celulitis y exudado); duración de la hospitalización materna (tratamiento 5.5 días versus placebo 5.7 días; no se proporcionó la variancia). Notas Los autores mencionaron que dos mujeres desarrollaron complicaciones graves: una en el grupo tratamiento, que desarrolló tromboflebitis séptica pélvica; una en el grupo placebo, que desarrolló neumonía y endoparametritis (se incluyeron ambos casos en el resultado de morbilidad severa). Ocultamiento de la asignación A – Adecuado Estudio Polk 1982 Métodos "Asignación aleatoria", doble ciego y controlado con placebo. Se excluyeron 12 participantes (ocho del grupo tratamiento, cuatro del grupo placebo); se realizó el análisis por intención de tratar. Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 36 Participantes Todas las mujeres sometidas a cesárea (excepto cesáreas repetidas); los criterios no corresponden con nuestra definición de cesárea no electiva. Criterios de exclusión: infección activa, fiebre, rotura de membranas > 36 horas, tratamiento antibiótico en las últimas 2 semanas, nefropatía, alergia a la penicilina o la cefalosporina. Lugar: Brigham and Women's Hospital, Boston, Massachusetts, EE. UU., julio de 1978 a octubre de 1980. Intervenciones Administración de 2 g de cefazolina luego del pinzamiento de cordón umbilical (n = 146) y a las 4 y 8 horas después de la primera dosis versus placebo de idéntico aspecto (n = 132). Resultados Fiebre (temperatura oral > 37.9 °C [100.3 °F] en cualquiera de dos de los primeros 10 días postoperatorios); infección urinaria, infección de la herida (sólo se incluyó la pérdida de pus en el resultado de infección de la herida); endometritis (fiebre, dolor a la palpación durante examen pélvico, secreción anormal); absceso pélvico; tromboflebitis pélvica séptica; bacteriemia; uso subsiguiente de antibióticos (23% para placebo versus 12% para tratamiento). Notas Se combinaron los resultados de fiebre e infección menor de la herida (11 de 146 mujeres del grupo tratamiento versus 13 de 132 del grupo placebo). Se registraron cuatro episodios de bacteriemia, todos en el grupo placebo. Se registró un episodio de exantema y uno de flebitis en el grupo tratamiento versus ninguno en el grupo control. A las seis semanas se recopiló información sobre 259 de 266 pacientes; 35% de las infecciones se diagnosticaron después del alta hospitalaria. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Reckel 1985 Métodos Aleatorizadas a recibir tratamiento o a no recibirlo. Se incluye una mujer que abandonó el estudio (sin tratamiento) en el análisis por intención de tratar. Participantes Mujeres sometidas a cesárea. Lugar: Hanover, Alemania. Intervenciones Administración intravenosa de 2 g de mezlocilina media hora antes de la cirugía y luego cada ocho horas x 4 (n = 70) versus ningún tratamiento (n = 70). Resultados Infección de la herida (inflamación con exudado y sin él) endometritis (fiebre y sensibilidad uterina o fiebre con presencia de patógenos en el canal cervical); infección urinaria (>100,000 bacterias/ml). Notas Con la inyección de mezlocilina hubo un episodio de reacción cutánea alérgica. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Rehu 1980 Métodos "Asignadas en forma aleatoria" a uno de tres tratamientos; no se reveló el código; controlado con placebo; se excluyó la información de un cuarto grupo de pacientes alérgicas a uno de los fármacos o que se les practicó una cesárea de emergencia. Se excluyeron dos mujeres después de la aleatorización inicial. Participantes Todas las mujeres que se sometían a una cesárea. Criterios de exclusión: alergia a la penicilina, la clindamicina o la gentamicina; cesárea de emergencia. Lugar: Hospital Materno Estatal, Helsinki, Finlandia, septiembre de 1977 a enero de 1978. Intervenciones Administración intravenosa de 10 millones de unidades de benzil penicilina (n = 46) versus 500 mg de clindamicina intravenosa y 80 mg de gentamicina intramuscular (n = 42) versus placebo en solución glucosada (n = 40) por vía intravenosa mediante infusión, comenzando 30 minutos antes de la cirugía y terminando la infusión 4 horas después de la cirugía. Se combinaron los resultados de los dos grupos tratamiento. Resultados Endometritis (fiebre, sensibilidad uterina y secreción vaginal fétida); infección de la herida (se combinaron todos los grados); duración de la hospitalización (tratamiento 7.7 versus 7.7 placebo; no se proporcionó la variancia). Notas Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Rizk 1998 Métodos Aleatorización por medio de un número generado por computadora; no controlado por placebo, pero la paciente y los coordinadores del estudio no conocían la asignación a los grupos. Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 37 Participantes Mujeres sometidas a cesárea de emergencia (sin trabajo de parto o antes de la rotura de membranas). Criterios de exclusión: terapia antibiótica en los últimos 7 días, alergia a la penicilina o a la cefalosporina. Lugar: Emiratos Arabes Unidos. Intervenciones Administración de 1.5 g de cefuroxima luego del pinzamiento del cordón umbilical versus ningún tratamiento. Resultados Morbilidad febril (temperatura de > 38 C luego de las primeras 48 horas); endometritis (dolor a la palpación uterina y loquios fétidos con fiebre y sin otro foco); infección de la herida (eritema, induración o secreción purulenta); infección urinaria (> 100,000 bacterias/ml). Notas La mayoría de las pacientes eran indigentes, seguimiento a las seis semanas. Ocultamiento de la asignación A – Adecuado Estudio Roex 1986 Métodos "Aleatorizado" y controlado con placebo. Se excluyeron ocho mujeres por fallas del protocolo y otras nueve por complicaciones intraoperatorias (no se especificó información). Participantes Todas las mujeres sometidas a cesárea (77/129 eran cesáreas electivas). Criterios de exclusión: infección activa, uso de antibióticos en los últimos siete días, alergia a la penicilina o a la cefalosporina, deterioro de la función renal o hepática. Lugar: Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit, Amsterdam, Países Bajos, abril de 1983 a octubre de 1984. Intervenciones Inyección intravenosa en bolo de 2 g de cefoxitina (n = 64) versus placebo de idéntico aspecto (n = 65) inmediatamente después del pinzamiento del cordón umbilical y a las 6 y 12 horas. Resultados Morbilidad febril (> 38 °C al menos durante 24 horas, luego de las primeras 24 horas); endometritis (fiebre, loquios fétidos o dolor a la palpación uterina durante el examen pélvico); infección de la herida (induración palpable, dehiscencia de la herida o drenaje de pus); infección urinaria (cultivo positivo), bacteriemia. Notas Se observó un episodio de bacteriemia por Staphylococcus aureus (en el grupo cefoxitina), pero no se lo consideró un riesgo para la vida de la paciente (se incluyó en el resultado de morbilidad severa). No se reportaron efectos secundarios graves en el grupo cefoxitina; una paciente de este grupo presentó diarrea. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Ross 1984 Métodos "Aleatorizado, con base secuencial" y controlado con placebo. Participantes Mujeres sometidas a cesárea de emergencia (en trabajo de parto activo con rotura de membranas). Criterios de exclusión: pirexia; uso de antibióticos en las últimas 2 semanas. Lugar: Hospital Addenbrookes, Cambridge, Reino Unido. Intervenciones Administración de 500 mg de metronidazol (n = 57) versus infusión intravenosa de placebo (n = 58) al inicio del procedimiento; metronidazol postoperatorio o supositorio de placebo dos veces al día durante 5 días. Resultados Pirexia (> 38 °C en dos ocasiones con un intervalo de 4 horas, luego de las primeras 24 horas); infección de la herida; endometritis (loquios espesos y fétidos y pirexia); infección urinaria; uso de antibióticos (15 de 57 en el grupo tratamiento versus 20 de 58 en el grupo control). Notas Una mujer del grupo control desarrolló un absceso pélvico. No se observaron diferencias significativas en la duración de la hospitalización materna entre los dos grupos (media 7.4; DE: 2.3 días). No se observaron reacciones adversas. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Rothbard 1975 Métodos Aleatorización en función del último dígito de la tabla del hospital: número par asignada a tratamiento, impar a ningún tratamiento (no controlado con placebo). Participantes Todas las mujeres sometidas a cesárea (divididas en dos grupos: "sin trabajo de parto" y "en trabajo de parto", que corresponde a las definiciones de electiva y no electiva de esta revisión. Criterios de exclusión: fiebre, uso de antibióticos en las últimas dos semanas, rotura de membranas > 2 horas, alergia importante a la penicilina. Lugar: Facultad de Medicina de Nueva York, Nueva York, EE. UU. Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 38 Intervenciones Administración intravenosa de 2 g de cefalotina y 1 g de kanamicina intramuscular al momento de la inducción de la anestesia, luego 2 g de cefalotina intravenosa cada 6 horas x 8 dosis y 500 mg de kanamicina intramuscular cada 12 horas en cuatro dosis, (n = 47) versus ningún tratamiento (n = 53). Resultados Endometritis (fiebre, sensibilidad uterina y cultivo positivo o fiebre y microorganismo patogénico); infección urinaria, infección de la herida (fiebre y celulitis o exudado). Se incluyeron detalles sobre las cesáreas electivas (definidas como sin trabajo de parto) y no electivas (definidas como en trabajo de parto). Notas No se observó diferencia en la duración promedio de la hospitalización entre los grupos (no se proporcionaron datos). Una mujer (grupo tratamiento) desarrolló endometritis por microorganismos resistentes a la cefalotina y a la kanamicina. Ocultamiento de la asignación C – Inadecuado Estudio Rouzi 2000 Métodos Aleatorizado por medio de un código generado por computadora, se mantuvo confidencial, asignadas a tratamiento o a placebo de idéntico aspecto. Participantes Mujeres sometidas a cesáreas (tanto electivas como de emergencia). Criterios de exclusión: uso de antibióticos, fiebre o signos de infección; alergia a la penicilina o a la cefalosporina. Lugar: Jeddah, Arabia Saudita. Intervenciones Administración de 1 g de cefazolina luego del pinzamiento del cordón umbilical (n = 221) versus placebo de idéntico aspecto (n = 220). Resultados Morbilidad febril (> 38 °C dos veces en intervalo de 4 horas luego de las primeras 24 horas); endometritis (fiebre, sensibilidad uterina y loquios anormales); infección de la herida (fiebre, celulitis o exudado con cultivo positivo); infección urinaria (fiebre y cultivo de orina positivo); neumonía, bacteriemia, absceso pélvico, fiebre idiopática, antibióticos terapéuticos, duración de la hospitalización postoperatoria. Notas No se definió la cesárea de emergencia, los resultados se informan en una categoría no definida. Se informan los resultados fetales; no se observaron efectos secundarios graves con el uso de cefazolin. Ocultamiento de la asignación A – Adecuado Estudio Rudd 1981 Métodos Aleatorizado mediante tabla de números aleatorios preparada por la farmacia a uno de tres grupos (irrigación antibiótica, irrigación con placebo, sin irrigación); para lograr la apariencia correcta del placebo, se agregó una solución con vitamina; los médicos y las pacientes estuvieron cegados al tratamiento. Participantes Todas las mujeres sometidas a cesárea (19 de 60 de las mujeres tuvieron rotura de membranas > 6 horas; 40 de 60 estaban en trabajo de parto activo). Criterios de exclusión: infección conocida, tratamiento antibiótico en curso, alergia a la penicilina o a la cefalosporina. Lugar: Centro Médico Militar Tripler, Honolulu, Hawaii, EE. UU. Intervenciones Irrigación con 2 g de cefamandol en 800 ml de solución fisiológica normal (n = 30) versus irrigación con 800 ml de solución fisiológica normal (n = 30). No se incluyó el grupo control sin irrigación (n = 30). Resultados Endomiometritis (fiebre, sensibilidad uterina y parametrial inusuales sin evidencia de otro foco de infección); duración de la hospitalización materna. Notas La duración de la hospitalización en el grupo control incluyó los resultados de los grupos sin irrigación e irrigación con placebo (5.37 días versus 4.53 del grupo tratamiento). Ocultamiento de la asignación A – Adecuado Estudio Ruiz Moreno 1991 Métodos Controlado con placebo, aleatorizado. Participantes Mujeres en trabajo de parto activo sometidas a cesárea. Criterios de exclusión: cesárea electiva, evidencia de infección, uso de antibióticos en los últimos ocho días, intolerancia al metronidazol, falta de consentimiento. Lugar: Hospital Central Militar, Ciudad de México, México. La mayoría de las mujeres (78%) eran de escasos recursos. Intervenciones Administración intravenosa de 1 g de metronidazol (n = 50) versus placebo de idéntico aspecto (n = 50) inmediatamente después del pinzamiento del cordón umbilical. Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 39 Resultados Endometritis (loquios purulentos o de olor fétido); infección de la herida (bordes de la herida sensibles, enrojecidos e inflamados, o pus franco o exudado de material sanguinopurulento); infección urinaria (presencia de bacterias en el sedimento); duración de la hospitalización materna. Notas Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Saltzman 1985 Métodos Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. No se incluyó en el análisis una mujer que inicialmente se había aleatorizado. Participantes Mujeres de alto riesgo sometidas a cesárea (en trabajo de parto activo o rotura de membranas > 4 horas); clasificadas en esta revisión como cesáreas no electivas. Criterios de exclusión: infección activa, fiebre, uso de antibióticos en los últimos tres días, alergia a la penicilina o a la cefalosporina. Lugar: Hospital Fairfax, Virginia, EE. UU. La mayoría de las mujeres eran pacientes de médicos particulares. Intervenciones Administración de 2 g de ceftizoxima (n = 50) versus placebo (n = 49) por vía intravenosa al momento del pinzamiento del cordón umbilical. Resultados Morbilidad febril (temperatura oral > 37.9 °C en dos ocasiones con al menos un intervalo de 8 horas, luego de las primeras 24 horas); endometritis (fiebre y loquios fétidos o dolor a la palpación uterina); infección urinaria (fiebre y cultivo positivo); infección de la herida (fiebre, herida de aspecto anormal, rodeada de celulitis o drenaje de material purulento). Notas La ceftizoxima es una cefalosporina de tercera generación, de amplia actividad aeróbica y anaeróbica. Se observó una reacción al fármaco (exantema maculopapuloso) en el grupo tratamiento. Se realizó el seguimiento a las 6 semanas. Ocultamiento de la asignación A – Adecuado Estudio Sanchez Ramos 1999 Métodos Doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Participantes Mujeres sometidas a cesárea por diversas indicaciones. Lugar: Jacksonville, Florida, EE. UU. Intervenciones Administración intravaginal de 5 g de metronidazol en gel (n = 31) versus placebo de idéntico aspecto (n = 32). Resultados: Endometritis. Notas Sólo se dispone del resumen. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Scarpignato 1982 Métodos Asignación aleatoria; sin control con placebo. Una mujer fue excluida por presentar reacción alérgica a la cefuroxima (se la incluyó en el análisis por intención de tratar). Participantes Mujeres sometidas a cesárea de emergencia (58 de 60 mujeres en trabajo de parto espontáneo; clasificadas como cesáreas no electivas). Criterios de exclusión: alergia a la penicilina o la cefalosporina; nefropatía grave, antecedentes de infecciones pélvicas. Lugar: Universidad de Parma, Parma, Italia, noviembre de 1981 a marzo de 1982. Intervenciones Administración de 750 mg de cefuroxima por vía intramuscular de 30 a 60 minutos antes de la cirugía y a las 8 y 16 horas después de la cirugía (corto plazo) (n = 20) versus 750 mg tres veces al día durante cinco días (primera dosis administrada en el postoperatorio después de que la paciente haya regresado a la sala) (largo plazo) (n = 20) versus ningún tratamiento (n = 20). Se combinaron los resultados de ambos grupos tratamiento. Resultados Fiebre (> 37.9 °C [100.3 °F] en dos ocasiones con un intervalo de 6 horas); endometritis (fiebre y sensibilidad uterina); duración de la hospitalización materna (tratamiento 7.1 versus control 7.9 días; no se proporcionó la variancia). Notas Nota: el grupo al que se le administró profilaxis a largo plazo recibió la primera dosis una vez de regreso en la sala. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 40 Estudio Schedvins 1986 Métodos "Referencia aleatoria"; no hubo control con placebo. Participantes Mujeres con rotura de membranas por > 6 horas (equivalente al grupo de no electiva). Criterios de exclusión: fiebre u olor fétido del líquido amniótico. Lugar: Sodersjukhuset, Estocolmo, Suecia, noviembre de 1983 a octubre de 1984. Intervenciones Administración intravenosa de 1.5 g de cefuroxima cada 8 horas por 24 horas, inmediatamente antes o durante la operación, seguida de 500 mg de cefadroxilo oral dos veces al día por seis días (n = 26) versus ningún tratamiento (n = 27). Resultados Endometritis (considerable sensibilidad uterina con sin secreción fétida o no y fiebre al menos dos veces); infección de la herida (enrojecimiento, dolor, induración y pus en la herida); infección urinaria (cultivo positivo). Notas Se proporcionó información (pero no se la incluyó) de un segundo grupo control elegible para inclusión, pero no aleatorizado. No fue posible calcular la duración media de la hospitalización materna de los dos grupos aleatorizados debido a que no se aportaron los valores. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Shah 1998 Métodos Aleatorización por medio de sobres cerrados numerados de manera consecutiva asignando a las pacientes de los grupos tratamiento o no tratamiento. Se excluyeron 14 pacientes del estudio (8 de 147 mujeres de los grupos tratamiento, 6 de 51 del grupo control), fueron incluidas en el análisis por intención de tratar. Participantes Mujeres sometidas a cesárea electiva. Criterios de exclusión: hipersensibilidad a la penicilina o a la cefalosporina; tratamiento antibiótico previo dentro de los tres días; insuficiencia hepatorrenal; cultivos positivos o evidencia definitiva de infección. Lugar: Emiratos Arabes Unidos. Intervenciones Administración intravenosa de 4 g de piperacilina luego del pinzamiento del cordón (n = 48) versus 500 mg de cefadrina combinada con 500 mg de metronidazol ambos por vía intravenosa luego del pinzamiento del cordón y cada 8 horas x 2 (n = 47) versus 2 g de piperacilina 2g intravenosa luego del pinzamiento del cordón y 2 g cada 8 horas x 2 (n = 52) versus ningún tratamiento (n = 51). Resultados Morbilidad febril (fiebre > 38 °C en dos ocasiones en un intervalo de 4 horas luego del primer día); endometritis (dolor a la palpación uterina y parametrial, secreción vaginal fétida); infección de la herida (induración y dolor a la palpación local con exudado de la herida). Nota Tres pacientes que desarrollaron reacciones al fármaco fueron excluidas del estudio (una de cada uno de los grupos tratamiento). La morbilidad tardía se evaluó entre las 4 y 6 semanas. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Stage 1982 Métodos Asignación aleatoria (bloque aleatorizado de manera individual para lograr una aleatorización 2 a 1 en cada centro); controlado con placebo; cegamiento de las participantes y los investigadores a la asignación en todo el estudio. Parte de un estudio más amplio que también evaluaba la profilaxis en la cirugía ginecológica; no se informan los casos de deserción de mujeres que se sometieron a una cesárea (valores globales: 11/319 mujeres del grupo tratamiento, 8/172 del grupo placebo). Participantes Todas las mujeres sometidas a cesárea (46% en trabajo de parto). Criterios de exclusión: infección, alergia a la penicilina o a las cefalosporinas. Lugar: 14 centros en EE. UU., julio de 1976 a junio de 1978. Intervenciones Administración intravenosa de 1 g de cefradina (n = 133) versus placebo (n = 66) en la primera hora antes de la cirugía, la administración se repitió 4 horas después. Resultados Morbilidad febril (temperatura oral > 37.7 °C, en dos ocasiones con un intervalo de 4 horas, después de las primeras 48 horas); endometritis (dolor a la palpación uterina, fiebre y secreción purulenta), infección de la herida (aumento del dolor a la palpación local, enrojecimiento e hinchazón); infección urinaria (cultivo positivo); duración de la hospitalización materna (tratamiento 5.8 días versus placebo 7.57 días; p < 0.05; no se proporcionó la variancia). Notas Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 41 Estudio Stiver 1983 Métodos Asignación aleatoria, controlado con placebo. No se incluyeron los resultados de siete mujeres que se habían aleatorizado inicialmente (una en el grupo tratamiento y seis en el grupo placebo), seis porque no recibieron las tres dosis, una por desarrollar un episodio de hipotensión con la primera dosis; se realizó el análisis por intención de tratar. Participantes Todas las mujeres en trabajo de parto o con rotura de membranas (no se especificó la duración de la rotura de membranas; duración media 9.97 horas; incluidas en la categoría de cesáreas no electivas). Lugar: cinco centros en Canadá. Intervenciones Administración de 2 g de cefoxitina (n = 124) versus 1 g de cefazolina (n = 120) versus placebo (n = 117) mediante infusión intravenosa inmediatamente después pinzamiento del cordón umbilical y a las 6 y 12 horas. Se combinaron los resultados de los dos grupos tratamiento. Resultados Morbilidad febril (temperatura oral > 37.9 °C en dos ocasiones con al menos un intervalo de 6 horas después de las primeras 24 horas); infección de la herida (enrojecimiento, induración, dolor o pérdida purulenta en la incisión); endometritis/parametritis (dolor a la palpación uterina o anexial con fiebre) infección urinaria (disuria o piuria y cultivo positivo); necesidad de administrar tratamiento antibiótico (11% para los grupos tratamiento versus 27% para los grupos placebo); duración de la hospitalización materna (7.3 y 7.4 días para los grupos tratamiento versus 7.9 para los grupos placebo). Notas Se documentaron los efectos secundarios: dos episodios de hipotensión relacionados con la infusión (uno con cefazolina, uno con placebo por el que se debió excluir a la paciente del estudio); seis episodios de flebitis (cinco en el grupo tratamiento, uno en el placebo); un episodio de angioedema (paciente del grupo placebo). Se proporcionó información sobre resistencia al antibiótico en gérmenes aislados de la herida y en cultivos cervicales de pruebas de tamizaje. Se observó un episodio de bacteriemia (en el grupo placebo); un episodio de shock séptico (en el grupo cefazolina); ambos resultados se incluyeron como morbilidad severa. Se realizó el seguimiento a las seis semanas. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Tully 1983 Métodos Aleatorizado según la tabla de números al azar, doble ciego; controlado con placebo. Se excluyó a 14 mujeres que se habían aleatorizado inicialmente (siete de cada grupo), pero se incluyeron en el análisis por intención de tratar. Participantes Mujeres sometidas a cesárea primaria (los criterios de inclusión no son consistentes con la definición de cesárea no electiva de esta revisión). Criterios de exclusión: < 18 años de edad, rotura de membranas > 35 horas, alergia a la penicilina o a la cefalosporina, fiebre, infección o uso de antibióticos, cardiopatía, nefropatía o hepatopatía implícita importante, incapacidad de brindar consentimiento. Lugar: Hospital Beth Israel, Boston, Massachusetts, EE. UU., septiembre de 1978 a junio de 1980. Intervenciones Administración intravenosa de 2 g de cefoxitina inmediatamente después del pinzamiento del cordón umbilical y a las 4 y 8 horas (n = 52) versus placebo de aspecto similar (manitol con riboflavina) (n = 61). Resultados Morbilidad febril (temperatura oral > 37.9 °C en dos ocasiones con al menos un intervalo de 6 horas después de las primeras 24 horas); infección urinaria (cultivo positivo); infección de la herida (purulencia, celulitis o dehiscencia); endometritis (fiebre, dolor a la palpación uterina, loquios anormales ); septicemia (hemocultivo positivo en una paciente clínicamente séptica); antibióticos adicionales (ocho en el grupo tratamiento versus 12 en el grupo placebo). Notas Ambos episodios de septicemia ocurrieron en el grupo placebo. Ocultamiento de la asignación A – Adecuado Estudio Turner 1990 Métodos Pacientes alternadas sometidas a cesárea asignadas al grupo tratamiento o no tratamiento. Participantes Mujeres sometidas a cesáreas (tanto electivas como de emergencia). Criterios de exclusión: con terapia antibiótica, reacción adversa a la penicilina o a la cefalosporina, pirexia > 37.5 °C en trabajo de parto, patógeno vaginal conocido, o sospecha de infección intrauterina. Lugar: Hospital Hammersmith (n = 102) y Hospital Northwick Park (n = 99), Londres, Inglaterra. Intervenciones Administración intravenosa de 2 g de cefradina luego de la inducción de la anestesia y de 1 g cada 6 y 12 horas luego de la cirugía (n = 101) versus ningún tratamiento (n = 100). Resultados Infección puerperal (temperatura > 37.5 °C luego de 24 horas); endometritis (pirexia con dolor a la palpación uterina o anexial); infección de la herida (pérdida purulenta o eritema, induración y secreción serosa con cultivo positivo); infección urinaria (> 100,000 unidades formadoras de colonia en el cultivo de orina); duración de la hospitalización (7.63 para el grupo tratamiento, 7.18 para el grupo control [no se proporciona el DE]). Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 42 Notas Se presentan definiciones sobre el procedimiento electivo y de emergencia, no se proporcionan resultados separados para cada grupo. El seguimiento se completó en 1987. Ocultamiento de la asignación C – Inadecuado Estudio Tzingounis 1982 Métodos Selección aleatoria, doble ciego, controlado con placebo. Participantes Mujeres en trabajo de parto (no electiva). Criterios de exclusión: hemorragia profusa debido a desprendimiento normoplacentario, infección establecida. Lugar: Hospital Materno Alexandra, Atenas, Grecia. Intervenciones Administración de 750 mg de cefuroxima por vía intravenosa en la primera hora postoperatoria y cada 8 horas por 72 horas (n = 46) versus placebo de idéntico aspecto (comparable en aspecto y viscosidad) (n = 50). Resultados Morbilidad febril (temperatura oral > 37.9 °C [100.3 °F] en dos ocasiones con un intervalo de 6 horas) e infección endometrial, urinaria y de la herida (no definidas); sólo se proporcionaron los resultados sobre la duración de la hospitalización materna de las pacientes febriles. Notas Ninguna paciente desarrolló complicaciones importantes por el uso de cefuroxima. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Walss Rodriguez 1990 Métodos Asignación aleatoria por medio de una tabla al azar; no controlado con placebo. Participantes Mujeres sometidas a cesárea de urgencia. Criterios de exclusión: fiebre, corioamnionitis, alergia a la penicilina, tratamiento antibiótico en las dos semanas previas. Lugar: Coah, México. Intervenciones Administración intravenosa de 2 g de ampicilina cada 4 horas x 3 luego del pinzamiento del cordón (n = 59) versus ningún tratamiento. Resultados Síndrome febril, infección de la herida, absceso en la pared abdominal, endometritis. Notas No se presentan definiciones de los resultados. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Weissberg 1971 Métodos "Selección aleatoria"; no hubo control con placebo. Participantes Mujeres sometidas a cesárea primaria después del comienzo de trabajo de parto. Lugar: Miami, Florida, EE. UU. La mayoría de las pacientes eran de escasos recursos o indigentes de raza negra, de barrios marginales situados en grandes áreas metropolitanas. Intervenciones Administración intravenosa de 2 millones de unidades de penicilina G cada 4 horas y 500 mg de kanamicina intramuscular cada 12 horas en el momento que se decidió realizar la cesárea, durante la operación o inmediatamente después y se continuó por un mínimo de tres días postoperatorios (n = 40) versus ningún tratamiento (n = 40). Resultados Morbilidad febril (temperatura > 37.9 °C [100.3 °F] en cualquiera de los dos días después de las primeras 24 horas); infección urinaria, endometritis e infección de la herida (sin definir); duración de la hospitalización materna (tratamiento 5.8 días versus 8.7 días para el grupo control; no se proporcionó la variancia). Notas Tres días después de recibir una dosis de penicilina, una de las pacientes desarrolló exantema por el fármaco. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Wong 1978 Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 43 Métodos Aleatorizado en paquetes numerados por el departamento de farmacia; controlado con placebo; hubo cegamiento. No se incluyeron en el análisis final siete mujeres que se habían aleatorizado inicialmente (se desconoce a qué grupo habían sido asignadas). Participantes Mujeres con rotura de membranas con monitoreo fetal interno (no es consistente con la definición de cesárea no electiva de esta revisión). Criterios de exclusión: fiebre, otro tratamiento antibiótico, alergia a la penicilina. Lugar: Centro Médico de la Universidad de California del Sur - Condado de Los Angeles, Los Angeles, California, EE. UU., enero de 1975 a enero de 1977; el 87% de las participantes eran hispanas o de raza negra. Intervenciones Administración intravenosa de 1 g de cefazolina luego del pinzamiento del cordón umbilical entre 4 y 6 horas y entre 10 y 12 horas postoperatorias (n = 48) versus placebo (n = 45). Resultados Morbilidad de temperatura estándar, endomiometritis, infección abdominal de la herida, infecciones urinarias (no se proporcionaron definiciones para ninguno de los resultados). Notas Se informó acerca de dos casos de infección severa: una mujer (grupo cefazolina) que desarrolló tromboflebitis séptica y se incluyó como resultado grave; y otra (grupo placebo) que recibió un tratamiento antibiótico debido a fiebre prolongada (no se consideró como resultado grave en esta revisión). Ocultamiento de la asignación A – Adecuado Estudio Work 1977 Métodos Selección aleatoria, doble ciego, controlado con placebo. Participantes Mujeres en trabajo de parto. Criterios de exclusión: hemorragia profusa debido a desprendimiento normoplacentario, infección durante el tratamiento; función renal anormal, alergia a la penicilina. Lugar: Centro Médico de la Universidad de Michigan, Ann Arbour, Michigan, EE. UU. Intervenciones Administración intravenosa de 2 g de cefalotina en la primera hora del postoperatorio y a las 4 y 8 horas (n = 40) versus placebo de aspecto comparable (n = 40). Resultados Morbilidad febril (temperatura oral > 37.9 °C [100.3 °F] en dos ocasiones con un intervalo de 6 horas); infección endometrial, urinaria y de la herida (no se proporcionaron definiciones); índice de fiebre (40 grados horas para el grupo tratamiento versus 83 para el grupo placebo). Notas Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Wu 1991 Métodos Aleatorización a tres grupos (irrigación versus tratamiento sistémico versus ningún tratamiento). Participantes Mujeres sometidas a cesárea electiva (n = 112) y no electiva (n = 105). Únicamente las mujeres sometidas a cesárea electiva fueron aleatorizadas al grupo tratamiento o al grupo ningún tratamiento y se incluyeron en el análisis. Lugar: Beijing, China. Intervenciones Irrigación local con 6 g de ampicilina luego de la expulsión de la placenta (n = 39) versus 5.6 mU de penicilina y 240,000 unidades intravenosas de gentamicina inmediatamente luego de la cirugía y 1.6 mU de penicilina y 160,000 unidades de gentamicina intramuscular por día durante tres días (n = 41) versus ningún tratamiento (n = 32). Resultados Endometritis (presencia de cualquiera de dos de los siguientes signos o síntomas: temperatura superior a 37.5 °C, sensibilidad uterina, secreción vaginal fétida); infección de la herida abdominal (celulitis con pequeñas cantidades de exudado en los primeros dos meses postoperatorios); infección en la incisión uterina (asociada con hemorragia tardía puerperal); índice de fiebre. Notas Mujeres sometidas a cesáreas no electivas aleatorizadas a cualquiera de los dos grupos tratamiento (no incluidas en esta revisión). Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Yip 1997 Métodos Asignación aleatorizada por el anestesista, doble ciego; controlado con placebo. Participantes Mujeres sometidas a cesárea. Criterios de exclusión: alergia a la penicilina, tratamiento antibiótico actual, fiebre, inyección de corticoides. Lugar: Prince of Wales Hospital, Hong Kong. Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 44 Intervenciones Administración de 1.2 g de aumentina (1000 mg de amoxicilina sódica y 200 mg de clavulanato potásico) en 10 ml de solución fisiológica (n = 160) versus placebo de solución fisiológica (n = 160). Resultados Morbilidad febril (dos mediciones de temperatura oral > 37.9 °C con un intervalo de al menos 6 horas, después de las primeras 24 horas); bacteriuria al tercer día (en esta revisión clasificada como infección urinaria); infección de la herida (pérdida purulenta, celulitis, dolor a la palpación y absceso de la herida que requirió incisión y drenaje); endometritis (fiebre, dolor pélvico, dolor a la palpación uterina, secreción vaginal purulenta sin signos de infección en el aparato genital inferior); duración de la hospitalización. Notas Inserción de rutina de drenaje subrectal Redivac. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro Estudio Young 1983 Métodos Asignación aleatoria, controlado con placebo; se cegó el grupo de médicos. Participantes Mujeres en trabajo de parto con una sonda de presión intrauterina y electrodo en cuero cabelludo fetal (no electiva). Criterios de exclusión: fiebre, enfermedad sistémica significativa. Lugar: Centro Médico de la Universidad de California del Sur-Condado de Los Angeles, Los Angeles, California, EE. UU. La mayoría de las mujeres (91%) eran hispanas o de raza negra. Intervenciones Administración de 1 g de cefoxitina por vía intravenosa al momento del pinzamiento del cordón umbilical y a las 4 y 8 horas (n = 50) versus placebo de idéntico aspecto (n = 50). Resultados Endomiometritis, infección abdominal de la herida, complicaciones graves; duración de la hospitalización materna (tratamiento 5.1 días versus control 5.9 días, no fueron estadísticamente significativas; no se proporcionó la variancia). Notas Se observó un caso de tromboflebitis pélvica séptica en el grupo tratamiento; se registraron ocho episodios de bacteriemia en el grupo control versus uno del grupo tratamiento; se combinaron ambos resultados como morbilidad severa. Ocultamiento de la asignación B – Poco claro C = centigrado h = hora/horas IM = vía intramuscular IV = vía intravenosa mU = millones de unidades c/6 h = cada seis horas DE = desvío estándar versus = versus Características de los estudios excluidos Estudio Motivo de la exclusión Cormier 1988 No incluyó mujeres sometidas a cesárea. Creatsas 1980 No era relevante para esta revisión. Administración de ampicilina o gentamicina antes de una cesárea a mujeres con infección intrauterina para medir la transferencia transplacentaria. No hubo grupo control y no se proporcionaron los resultados clínicos. De Palma 1980 En un principio se aleatorizaron mujeres de alto riesgo (rotura de membranas por más de 6 horas) para tratamiento temprano (es decir, la terapia profiláctica continuó durante 4 días) versus tratamiento estándar (se inició el tratamiento cuando se manifestó la infección). Sin embargo, cuando se compararon los resultados a mitad del estudio, se abandonó el tratamiento estándar. En esta publicación resultó imposible obtener los resultados de los dos grupos antes de que se abandonara el grupo sin tratamiento. Elliott 1982 Se aleatorizaron sólo las primeras 42 mujeres al grupo placebo o a tratamiento activo, pero luego se pudo observar una diferencia significativa entre los dos y se decidió interrumpir las ramas placebo. Posteriormente, se aleatorizaron más mujeres a dos tratamientos activos diferentes. No fue posible obtener información acerca de la primera parte del estudio (que incluía sólo a las primeras 42 mujeres) en la publicación. Itskovitz 1979 No todas las mujeres fueron asignadas aleatoriamente a recibir tratamiento o a no recibirlo. Se asignaron 150 mujeres al azar a una de las dos alas del departamento según el día de admisión al hospital; en cada ala se alojaron mujeres en días alternos. Una de cada dos de las últimas 50 mujeres se asignó al grupo tratamiento y la otra al grupo control, en ambas alas. En una, se administró cefalotina por vía intravenosa u oral a 50 mujeres, y en la otra ala ampicilina por vía intravenosa u oral a otras 50 mujeres. Las primeras 50 mujeres incluidas recibieron tratamiento; no existe información disponible acerca de las últimas 100 mujeres (que se asignaron de manera alternativa al grupo tratamiento o al grupo no tratamiento). IV = vía intravenosa Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 45 Kreutner 1979 Luego de que alrededor del 70% de la población planificada para el estudio había sido aleatorizada al grupo placebo o a uno de dos grupos tratamiento activo, se confirmó en el grupo placebo la presencia de un índice de morbilidad tan elevado que se consideró como inaceptable y se decidió interrumpir la rama placebo del estudio. Posteriormente, se aleatorizaron más mujeres a dos tratamientos activos diferentes. No existe información disponible en la publicación acerca de la primera parte del estudio, en la que las participantes se aleatorizaron a tratamiento o a placebo. Louie 1982 El criterio de inclusión era mujeres en trabajo de parto activo con rotura de membranas. Aunque inicialmente el estudio incluía un grupo placebo a manera de control, eventualmente se decidió interrumpirlo (luego de reclutar 30 mujeres) debido a un conflicto ético con respecto a la asignación de las participantes a un grupo que no recibía tratamiento, cuya probabilidad de morbilidad era elevada. Sólo siete mujeres (de un total de 195) se aleatorizaron al grupo placebo; resultó imposible obtener información acerca de los resultados de esta parte inicial del estudio. Hubo un desequilibrio entre el grupo placebo (siete) y los grupos tratamiento (188); por consiguiente, fue imposible realizar una comparación significativa entre ellos. Pawelec 1994 Disponible sólo en forma de resumen; no pudo confirmar la asignación aleatoria y el método de asignación al grupo sin tratamiento; no se proporcionan datos para los resultados separados de endometritis e infección de la herida. Petersen 1985 No se proporcionan datos numéricos Pitt 2001 Las mujeres fueron aleatorizadas para recibir metronidazol intravaginal en gel o placebo en gel durante el trabajo de parto; la mayoría de las pacientes, aunque no todas, también recibieron una dosis profiláctica de cefazolina luego del pinzamiento del cordón umbilical. Roex 1987 No se proporcionaron resultados clínicos. Sengupta 1976 Las mujeres incluidas en este estudio, que fueron asignadas alternativamente a un grupo tratamiento de profilaxis antibiótica o a uno sin tratamiento, fueron sometidas tanto a cirugía ginecológica como obstétrica. Se proporcionan las tasas de complicaciones infecciosas observadas en todos los casos de cirugía abdominal (cesárea, histerectomía abdominal y laparotomía). Sin embargo, el estudio publicado no ofrece información específica sobre las mujeres sometidas a cesárea. Skryten 1988 Sólo en forma de resumen. Se combinan las tasas para todos los casos de morbilidad de la infección postoperatoria e infecciones genitales clínicamente significativas (infecciones de la herida, endometritis), así como la formación de abscesos (septicemia); no se proporcionan índices sobre los resultados individuales. Spreafico 1987 Se combinaron los resultados de tres etapas diferentes. Aparentemente, sólo en una de ellas se menciona que las mujeres se aleatorizaron a tratamiento antibiótico o a ningún tratamiento, sin embargo, no existe información en el informe publicado acerca de esta etapa en particular. Ujah 1992 Disponible sólo en forma de resumen; se aportan resultados para sepsis postoperatoria (38.9% en el grupo placebo, 0% en el grupo tratamiento), pero no se proporcionan datos de los resultados separados. Voto 1986 Todas las mujeres recibieron antibióticos (aleatorizadas a cefoxitina luego del pinzamiento del cordón umbilical y luego cada cuatro horas durante dos días o 2 g de ampicilina oral diaria durante siete días); no se publicaron resultados clínicos. Wallace 1984 Este estudio clínico de tratamiento de profilaxis antibiótica no fue aleatorizado. Se estudiaron tres grupos claramente diferentes de mujeres: un grupo era parte de un estudio clínico aleatorizado en el que se comparaba cesárea extracorpórea con profilaxis antibiótica; en el segundo grupo se utilizó cesárea extracorpórea sin tratamiento antibiótico y en el tercero, cesárea extracorpórea con antibióticos (la decisión de administrar antibióticos en los últimos dos grupos se efectuó según el criterio del médico). Wells 1994 No se pudieron calcular números absolutos a partir de la información proporcionada en el resumen; no se ha identificado ninguna versión publicada de este estudio. IV = vía intravenosa ANÁLISIS Comparison 01. Antibióticos profilácticos en la cesárea Título de los resultados N.º de estudios N.º de participantes Método estadístico Magnitud del efecto 01 Fiebre 45 7180 Riesgo relativo (efectos aleatorios) IC 95% 0.45 [0.39, 0.52] 02 Infección de la herida 75 11142 Riesgo relativo (efectos fijos) IC 95% 0.41 [0.35, 0.48] 03 Endometritis 83 11957 Riesgo relativo (efectos aleatorios) IC 95% 0.39 [0.34, 0.43] 04 Infección del tracto urinario 61 8857 Riesgo relativo (efectos fijos) IC 95% 0.54 [0.46, 0.64] 05 Morbilidad infecciosa grave/muerte 31 4760 Riesgo relativo (efectos fijos) IC 95% 0.42 [0.28, 0.65] 06 Efectos secundarios maternos 12 1976 Riesgo relativo (efectos fijos) IC 95% 2.02 [0.91, 4.50] 07 Duración de la hospitalización materna 16 2964 diferencia de medias ponderada (efectos aleatorios) IC 95% 0.47 [ 0.68, 0.26] Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 46 INDICE DE TÉRMINOS Títulos de Temas Médicos (MeSH) Antibiotic Prophylaxis, Cesarean Section [*adverse effects], Endometritis [prevention & control], Randomized Controlled Trials, Surgical Wound Infection [prevention & control], Urinary Tract Infections [prevention & control] Control de palabras MeSH Female; Humans; Pregnancy C A R ÁT U L A Titulo Profilaxis antibiótica para la cesárea Autor(es) Smaill F, Hofmeyr GJ Contribución de los autor(es) Ambos revisores fueron responsables de identificar los estudios clínicos relevantes y de resumir la información. F Smaill confeccionó el borrador inicial del texto de la revisión. Número de protocolo publicado inicialmente 1999/1 Número de revisión publicada inicialmente 1999/2 Fecha de la enmienda más reciente 14 Abril 2004 Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente 05 Marzo 2002 Cambios más recientes En esta revisión se agregaron quince estudios clínicos adicionales. La conclusión global no se modificó. La profilaxis antibiótica reducirá las complicaciones infecciosas luego de una cesárea tanto electiva como no electiva. Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizados El autor no facilitó la información Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidos El autor no facilitó la información Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidos 31 Enero 2002 Fecha de modificación de la sección conclusiones de los autores El autor no facilitó la información Dirección de contacto Dr Fiona Smaill Professor Department of Pathology and Molecular Medicine, Faculty of Health Sciences McMaster University Room 2N16 1200 Main Street West Hamilton Ontario L8N 3Z5 CANADA E-mail: smaill@mcmaster.ca Tel: +1 905 5212100 Fax: +1 905 5215099 DOI 10.1002/14651858.CD000933 Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 47 Número de la Cochrane Library CD000933 Grupo editorial Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group) Código del grupo editorial HM-PREG Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 48 G R Á F I C O S Y O T R A S TA B L A S Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 49 COMPARACIÓN 01 ANTIBIÓTICOS PROFILÁCTICOS EN LA CESÁREA, RESULTADO 01 FIEBRE Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 50 COMPARACIÓN 01 ANTIBIÓTICOS PROFILÁCTICOS EN LA CESÁREA, RESULTADO 02 INFECCIÓN DE LA HERIDA Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 51 COMPARACIÓN 01 ANTIBIÓTICOS PROFILÁCTICOS EN LA CESÁREA, RESULTADO 03 ENDOMETRITIS Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 52 COMPARACIÓN 01 ANTIBIÓTICOS PROFILÁCTICOS EN LA CESÁREA, RESULTADO 04 INFECCIÓN DE LA HERIDA Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 53 COMPARACIÓN 01 ANTIBIÓTICOS PROFILÁCTICOS EN LA CESÁREA, RESULTADO 05 MORBILIDAD INFECCIOSA GRAVE/MUERTE Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 54 COMPARACIÓN 01 ANTIBIÓTICOS PROFILÁCTICOS EN LA CESÁREA, RESULTADO 06 EFECTOS SECUNDARIOS MATERNOS Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. XML to PDF by RenderX XEP XSL-FO Formatter, visit us at http://www.renderx.com/ 55 COMPARACIÓN 01 ANTIBIÓTICOS PROFILÁCTICOS EN LA CESÁREA, RESULTADO 07 DURACIÓN DE LA HOSPITALIZACIÓN MATERNA Profilaxis antibiótica para la cesárea Copyright © 2007, La Colaboración Cochrane. Publicada por John Wiley & Sons, Ltd. 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