Indometacina - Montpellier
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I.M. 75 Montpellier Indometacina ® 10034 Cápsulas 10034 Venta bajo receta COMPOSICIÓN Cada cápsula contiene: Indometacina (como microgránulos de liberación sostenida) 75 mg; excipientes c.s. ACCIÓN TERAPÉUTICA Antiinflamatorio. Analgésico. Antirreumático. Antipirético. (M01AB). INDICACIONES Fase activa de la artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante. Procesos inflamatorios posteriores a intervenciones ortopédicas. Analgesia post-quirúrgica. Gota. Síndrome dismenorréico. Afecciones agudas peri y extra-articulares del aparato locomotor, como tendinitis, bursitis, tenosinovitis, capsulitis escapulohumeral. Ciertas artrosis invalidantes y dolorosas. 10034 CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Acción farmacológica: La INDOMETACINA es un antiinflamatorio no esteroide derivado del ácido indolacético. Inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa disminuyendo la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico. Aunque muchos de sus efectos terapéuticos y adversos se producen por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en distintos tejidos, otras acciones contribuyen en forma significativa a los efectos terapéuticos del medicamento. Como analgésico: por acción periférica debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Como antirreumático: la producción del factor reumatoide IgM puede disminuir con la INDOMETACINA; sin embargo, la droga no afecta el curso progresivo de la artritis reumatoide. Sólo actúa por mecanismos analgésicos y antiinflamatorios. Antipirético: por acción central sobre el centro hipotalámico que regula la temperatura corporal. Farmacocinética: Por vía oral se absorbe de manera rápida y completa en un 90% y en 4 horas se metaboliza en hígado, excretándose el 60% de la dosis por la orina (10 a 20% en forma inalterada), y el 33% por heces. Se excreta también por leche materna y no es dializable. La presentación en cápsulas de liberación sostenida, permite que la dosis sea absorbida en el transcurso de 12 horas. Su biodisponibilidad está disminuída en los ancianos. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Como posología media de orientación se aconseja: 1 cápsula de 75 mg, 1 ó 2 veces al día. Su administración debe ser ajustada según la respuesta individual y tolerancia al tratamiento. Situaciones particulares: Acceso de gota agudo; se recomienda administrar 2 a 3 cápsulas por día hasta la desaparición de la crisis. Síndrome dismenorreico; se recomienda administrar 1 cápsula por día desde las primeras manifestaciones de dolor. No sobrepasar la dosis de 3 cápsulas por día. Para disminuir los desórdenes gastrointestinales se recomienda administrar con las comidas o con algún antiácido. CONTRAINDICACIONES Personas alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides, ya que algunas personas han desarrollado crisis aguda de asma, urticaria y rinitis. Hemorragia digestiva alta o baja reciente. Personas que posean enfermedades que presenten una úlcera en evolución o antecedentes de úlcera digestiva recidivante. En casos de insuficiencia hepática o renal severa. Mujeres embarazadas o que se encuentren en período de lactancia. Niños menores de 14 años de edad. ADVERTENCIAS Deberá emplearse con precaución en ancianos, toda vez que la incidencia de efectos secundarios parece aumentar con la edad. Puede aparecer al comienzo del tratamiento dolor de cabeza, a veces acompañado de mareos. Estos síntomas normalmente desaparecen al proseguir el tratamiento, pero si persistiesen deberá suspenderse el medicamento. Por el riesgo de mareos, deberá advertirse a los pacientes que guarden precauciones al conducir o manejar maquinaria de precisión. Se empleará con cautela en pacientes con alteraciones psiquiátricas, epilepsia o enfermedad de Parkinson, ya que el medicamento puede, en ciertos casos agravar tales estados. Las alteraciones gastrointestinales se minimizan tomando el medicamento con alimentos o antiácidos. Si se presentase sospecha o evidencia de sangrado gastrointestinal se suspenderá inmediatamente el tratamiento. PRECAUCIONES La INDOMETACINA inhibe la agregación plaquetaria. Este efecto debe tenerse en cuenta en pacientes con alteraciones de la coagulación o bajo tratamiento con anticoagulantes. Como todos los antiinflamatorios potentes, puede enmascarar la sintomatología de un proceso infeccioso. Deberá utilizarse con prudencia en enfermos con insuficiencia renal o con retención sódica asociada con enfermedad hepática o insuficiencia cardíaca. Se ha PRESENTACIONES Envases conteniendo 24 y 50 cápsulas. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO: Conservar en sitio fresco y al abrigo de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños. Fecha de última revisión: 01/11/99 Industria Argentina Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 33.600. Producido por Química Montpellier S.A. Virrey Liniers 673, Buenos Aires. Director Técnico: Germán Fernández Otero, Farmacéutico. Montpellier J-10-87 Código "J" 10034 informado agravamiento de la insuficiencia renal en tales pacientes. Debido a que la INDOMETACINA puede producir retención hidrosalina y edemas, deberá utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca e hipertensión arterial. Se han descripto al igual que con el uso de otros AINE, elevaciones de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con INDOMETACINA. Estas anormalidades pueden ser progresivas, permanecer estables o ser transitorias en el curso del tratamiento. En aquellos pacientes con elevaciones enzimáticas (GOT, GPT, fosfatasa alcalina) crecientes se deberá suspender la medicación, con el fin de evitar un daño hepático mayor. Así en tratamientos crónicos deberá controlarse periódicamente el perfil hemático y la función hepática, y en enfermos de artritis reumatoidea se aconseja efectuar exámenes oftalmológicos regulares, debido a la posibilidad de depósitos en la córnea y trastornos en la retina, incluyendo la mácula. Embarazo y lactancia: deberá evitarse el uso del medicamento en tales estados. Interacciones Medicamentosas: Diflunisal: disminuye el clearance renal, incrementando los niveles plasmáticos de INDOMETACINA y por lo tanto sus efectos adversos. Deberá evitarse así el uso conjunto de Diflunisal e INDOMETACINA. Anticoagulantes: si bien la INDOMETACINA no tiene influencia sobre la hipoprotrombinemia producida por los anticoagulantes, la adición de la misma en pacientes tratados con anticoagulantes deberá vigilarse estrictamente con controles respectivos (tiempo de protrombina). Probenecid: debido a que los niveles plasmáticos de INDOMETACINA pueden incrementarse con el uso del Probenecid, se aconseja reducir la dosis de INDOMETACINA en tales circunstancias. Metotrexato: la INDOMETACINA puede reducir la secreción tubular del metotrexato y potenciar la toxicidad del mismo. Ciclosporina: la administración concomitante de AINE y ciclosporina puede aumentar la toxicidad de la misma, debido posiblemente a una menor síntesis de prostaciclina renal. Litio: la inhibición de las prostaglandinas inducida por la INDOMETACINA puede elevar la concentración plasmática del litio y reducir su clearance renal, incrementando así el riesgo de toxicidad del litio. Digoxina: la INDOMETACINA administrada concomitantemente en pacientes bajo terapia digitálica puede prolongar la vida media de la digoxina, potenciando sus efectos adversos. Diuréticos: la INDOMETACINA puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos de asa, ahorradores de potasio y tiazídicos. Beta bloqueantes: los AINE incluyendo la INDOMETACINA pueden interferir en el efecto antihipertensivo de los beta bloqueantes. Inhibidores ECA: se ha descripto que la INDOMETACINA puede reducir el efecto antihipertensivo del captopril. REACCIONES ADVERSAS Gastrointestinales: náuseas, vómitos, pirosis, epigastralgia, diarrea, dolor abdominal, constipación, Menos frecuentemente se han descripto anorexia, distensión abdominal, meteorismo, gastroenteritis, proctitis hemorrágica, ulceraciones múltiples (con perforación y hemorragia) en esófago, estómago, duodeno e intestino delgado y grueso. Hepatitis tóxica e ictericia. Raramente hemorragias gastrointestinales sin ulceraciones, perforaciones consecutivas a lesiones sigmoideas preexistentes (divertículos, carcinoma). Sistema Nervioso Central: cefaleas, vértigos, acúfenos, somnolencia, depresión, fatiga muscular, trastornos psiquiátricos (incluyendo episodios psicóticos), movimientos musculares involuntarios, confusión mental, parestesias, agravación de epilepsia y parkinsonismo. Organos sensoriales: depósitos corneanos, alteraciones retinomaculares (con compromiso de células de la mácula). Cardiovasculares: hipertensión arterial, taquicardia, dolor torácico. Raramente arritmias, palpitaciones e insuficiencia cardíaca congestiva. Metabólicas: bocanadas de transpiración y calor. Raramente hiperglucemia, glucosuria y uremia. Dermatológicas: prurito, urticaria, petequias y equimósis. Raramente dermatitis exfoliativa, eritema nodoso, alopecía, Síndrome de Stevens-Johnson y Síndrome de Lyell. Hematológicas: leucopenia, depresión medular, anemia asociada a un Síndrome hemorrágico manifiesto u oculto. Raramente anemia aplásica, anemia hemolítica, agranulocitosis, púrpura trombocitopénica. Genitourinarias: Síndrome nefrótico, nefritis intersticial, insuficiencia renal con aumento de la urea, proteinuria, hematuria. Reacciones de hipersensibilidad. SOBREDOSIFICACIÓN Ante esta eventualidad comunicarse con un hospital o unidad de toxicología, por ejemplo: Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247 Hospital General de Niños Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115 Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777 En caso de ingestión masiva accidental, la sintomatología puede incluir somnolencia, confusión, vómitos, parestesias, comportamiento agresivo o convulsiones. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos, y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: vómito provocado o lavado gástrico, carbón activado, purgante salino (45 a 60 minutos luego del carbón activado), hemodiálisis, antídotos específicos si existen. Deberá vigilarse estrechamente al paciente durante varios días en consideración a la posibilidad de una reacción retardada de ulceración o hemorragia digestiva. Puede ser útil la administración preventiva de antiácidos para minimizar el riesgo. I.M. 75 Montpellier Indometacina ® Crema Venta bajo receta 1216 COMPOSICION Cada 100 g de crema contiene: Indometacina 2 g. Excipientes: ácido sórbico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, Dowicil 200, monoestearato de sorbitan, miristato de isopropilo, sorbitol líquido 70%, Tween 60, vaselina líquida, agua purificada. ACCION TERAPEUTICA Antiinflamatorio. Analgésico. (M01AB). INDICACIONES Traumatismos. Contusiones. Lesiones habituales deportivas. Artrosis de pequeñas articulaciones. Tenosinovitis. Bursitis. Distensión de ligamentos. Entesopatías. CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS Acción farmacológica: La INDOMETACINA es un antiinflamatorio no esteroide derivado del ácido indolacético. Inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa disminuyendo la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico. Farmacocinética: La INDOMETACINA tras su aplicación tópica se absorbe transcutáneamente. Ejerce así efectos antiinflamatorios y analgésicos en el lugar de la inflamación con un menor efecto sistémico. Las formas tópicas de INDOMETACINA proporcionan niveles plasmáticos de alrededor de 1/50 de los normalmente observados luego de la administración oral. El pico de concentración plasmática se obtiene aproximadamente entre 4 y 8 horas luego de su aplicación. El 90% circula unida a proteínas. La INDOMETACINA difunde a través de placenta y leche materna. En estudios de dosis múltiples se alcanzaron condiciones estables de los niveles plasmáticos a los 3-4 días, y no sucedió ninguna acumulación de INDOMETACINA, hasta los 13 días. POSOLOGIA. DOSIFICACION. MODO DE ADMINISTRACION Aplicar sobre la zona afectada 2 a 4 veces por día, una pequeña cantidad de crema, friccionando sobre la piel en forma suave, hasta que se absorba la crema totalmente. Para el tratamiento de zonas amplias y extensas se recomienda no sobrepasar los 10 g diarios, equivalentes a 200 mg de INDOMETACINA. CONTRAINDICACIONES Pacientes con alergia a alguno de sus componentes o al Acido Acetilsalicílico, como así también en pacientes que presentan pólipos nasales en asociación con un angioedema, o los que presentan una anamnésis de broncoespasmo durante la toma de Acido Acetilsalicílico u otro AINE. Embarazo y lactancia. ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES No aplicar sobre quemaduras de 2do y 3er grado, heridas abiertas, cavidades mucosas o sobre los ojos. No se aconseja su empleo en el embarazo y la lactancia. No es recomendable que se utilice con vendaje oclusivo. Con la aplicación de este producto en áreas extensas durante períodos prolongados, o si se usan grandes cantidades, existe la posibilidad de efectos sistémicos. Puede causar exacerbación local de lesiones psoriásicas. REACCIONES ADVERSAS Varias manifestaciones cutáneas, tales como rubor, prurito, eritema, eccema, se pueden producir dentro de aproximadamente el 5% de los casos, pero ellas desaparecen en general luego de suspender el tratamiento. Cuando la duración del tratamiento es prolongada, no es posible excluir la aparición de los efectos indeseables semejantes a los producidos durante un tratamiento oral con INDOMETACINA. También se han registrado sequedad local y quemazón de la piel. SOBREDOSIFICACION El riesgo de sobredosificación aguda es muy pequeño; ante esta eventualidad comunicarse con un hospital o unidad de toxicología, por ejemplo: Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247 Hospital General de Niños Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115 Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777 PRESENTACION Envase conteniendo 100 g de crema. CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO: Conservar en sitio fresco y al abrigo de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños. Fecha de última revisión: 03/11/99 Industria Argentina. Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente. Certificado Nº 33.600. Elaborado en Calle 23 esq. 66 S/N Villa Zagala, San Martín, Pcia. de Bs.As. Química Montpellier S.A. Virrey Liniers 673, Buenos Aires. Director Técnico: Germán Fernández Otero, Farmacéutico. Montpellier A-2-71 Código "A" 1216 Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta accidental, de la cantidad de tóxicos ingeridos, y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: vómito provocado o lavado gástrico, carbón activado, purgante salino (40 a 60 minutos luego del carbón activado), hemodiálisis, antídotos específicos si existen. I.M. 75 Montpellier Indometacina ® Gel Venta bajo receta 3120 COMPOSICIÓN Cada 100 g de gel contiene: Indometacina 1 g. Excipientes: etanol 96, esencia de lavanda, esencia de nerolí, propilenglicol, sepigel 305 (policrilamida/C13-C14 isoparafina/laureth-7), alcohol isopropílico, pharmasolve (n-metil-2-pirrolidona), agua purificada. ACCIÓN TERAPÉUTICA Antiinflamatorio y analgésico para uso tópico. (M01BA). INDICACIONES Tratamiento del dolor y la inflamación de las siguientes enfermedades y síntomas: Artrosis en localizaciones periféricas. Hombro doloroso (bursitis, tendinitis). Tendinitis y tenosinovitis. Epicondilitis humeral (codo de tenista). Mialgias, contusiones, distensiones (lumbago, tortícolis, esguinces). Dolor, inflamación y edemas post-traumáticos y post-quirúrgicos en cirugía ortopédica y asociados a la inmovilización de fracturas y luxaciones. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS IM 75 gel contiene 1% de INDOMETACINA en una base de gel que es hidrosoluble y no adhesiva. El hidroalcohol como componente del gel da lugar a la solubilidad de la INDOMETACINA, aumentando la absorción transcutánea y produciendo una sensación de frescor en la piel. Estudios farmacológicos han demostrado que tras la aplicación tópica, la INDOMETACINA en gel se absorbe por vía transcutánea y penetra directamente en el tejido musculoesquelético afectado. IM 75 gel ejerce efectos antiinflamatorios y analgésicos en el lugar de la inflamación con un mínimo efecto sistémico. En estudios clínicos la INDOMETACINA en gel ha mostrado poseer actividad analgésica y antiinflamatoria en estructuras musculoesqueléticas en el sitio de aplicación. Actúa así reduciendo el dolor, hinchazón, enrojecimiento y la sensibilidad, e incrementa el rango de movimiento en condiciones para los cuales está indicado. Diez gramos de gel al 1% (conteniendo 100 mg de INDOMETACINA) una vez aplicado de forma tópica en voluntarios, proporcionaron niveles plasmáticos de alrededor 1/50 de los normalmente observados luego de la administración oral de una dosis única de 25 mg de INDOMETACINA. En estudios de dosis múltiples se alcanzaron condiciones estables de los niveles plasmáticos a los 3-4 días y no se produjo acumulación de INDOMETACINA hasta los 13 días. La farmacocinética del metabolismo y excreción son similares a las estudiadas bajo administración oral. POSOLOGÍA. DOSIFICACIÓN. MODO DE ADMINISTRACIÓN Aplicar sobre el área afectada, distribuir homogéneamente friccionando suavemente, tres o cuatro veces al día. IM 75 gel puede emplearse como terapia adyuvante con otros preparados de INDOMETACINA. Para el tratamiento de zonas amplias y extensas se recomienda no sobrepasar los 20 g diarios, equivalentes a 200 mg de INDOMETACINA. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a la INDOMETACINA o a cualquiera de los componentes del preparado. No aplicar en inflamaciones de causa infecciosa. No ha sido empleado durante el embarazo y no se recomienda su uso en pacientes embarazadas. PRECAUCIONES y ADVERTENCIAS No debe usarse con vendaje oclusivo. No debe aplicarse en los ojos o mucosas, ni en heridas abiertas. Este preparado no debe ser ingerido. Con la aplicación de este producto en áreas extensas durante períodos prolongados, o si se usan grandes cantidades, existe la posibilidad de efectos sistémicos. Puede causar exacerbación local de psoriasis. Interacciones: No han sido descriptas hasta el momento. SOBREDOSIFICACIÓN Aunque el riesgo de sobredosificación aguda es muy pequeño, en el caso de que se produjera debe vigilarse al paciente estrechamente; de ser necesario concurrir al centro asistencial más cercano y/o comunicarse con un centro toxicológico, por ejemplo: Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247 Hospital General de Niños Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115 Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777 PRESENTACIÓN Envase conteniendo 50 g de gel. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar fresco. Mantener fuera del alcance de los niños. Fecha de última revisión: 10/10/2003 Industria Argentina. Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 33.600. Elaborado en Calle 23 esq. 66 S/N Villa Zagala, San Martín, Pcia. de Bs.As. Química Montpellier S.A. Virrey Liniers 673, Buenos Aires. Director Técnico: Germán Fernández Otero, Farmacéutico. Montpellier C-8-71 Código "C" 3120 REACCIONES ADVERSAS Se han comunicado casos de prurito, enrojecimiento y erupciones locales. También se han presentado sequedad local y quemazón de la piel. I.M. 75 Montpellier Indometacina ® 2296 Inyectable 2296 Venta bajo receta COMPOSICIÓN Cada frasco ampolla liofilizado contiene: Indometacina 50 mg. Excipientes: fosfato disódico, fosfato monopotásico, manitol, timerosal, N-metil-D-glucamina. Cada ampolla solvente por 2 ml contiene: Agua para inyectables. ACCIÓN TERAPÉUTICA Antiinflamatorio. Analgésico. Antirreumático. (M01AB). INDICACIONES Fase activa de la artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante. Procesos inflamatorios posteriores a intervenciones ortopédicas. Analgesia post-quirúrgica, cólico biliar, renal. Tratamiento 2296 del ductus arterioso en prematuros (entre 500 y 1750 g de peso corporal), que persista luego de 48 horas de tratamiento médico habitual (ej.: restricción hídrica, diuréticos, digitálicos, asistencia respiratoria, etc.). CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Acción farmacológica: La INDOMETACINA es un antiinflamatorio no esteroide derivado del ácido indolacético. Inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa disminuyendo la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico. Aunque muchos de sus efectos terapéuticos y adversos se producen por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en distintos tejidos, otras acciones contribuyen en forma significativa a los efectos terapéuticos del medicamento. Como analgésico: por acción periférica debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Como antirreumático: la droga no afecta el curso progresivo de la artritis reumatoide. Sólo actúa por mecanismos analgésicos y antiinflamatorios. Antipirético: por acción central sobre el centro hipotalámico que regula la temperatura corporal. Farmacocinética: La INDOMETACINA por vía parenteral (i.m.) se absorbe en su totalidad. Por vía intraarticular tiene una biodisponibilidad de aproximadamente el 80%. Se metaboliza en hígado, excretándose el 60% por la orina (10 a 20% en forma inalterada), y el 33% por heces. Se excreta también por leche materna y no es dializable. Su biodisponibilidad está reducida en los ancianos. POSOLOGÍA. DOSIFICACIÓN. MODO DE ADMINISTRACIÓN Como posología media de orientación se aconseja: 1 ampolla intramuscular profunda cada 12 o cada 24 horas, según el cuadro clínico y la recomendación médica. Para el caso de cólico biliar o renal: se empleará bajo la forma de fleboclisis, gota a gota; diluyendo la ampolla del producto en 250 ml de solución salina o glucosada al 5%; a una velocidad de 25 a 30 gotas por minuto. Para el tratamiento del ductus arterioso persistente se recomienda la administración de tres dosis endovenosas de IM 75 MONTPELLIER, administradas a intervalos de 12 a 24 horas, con control cuidadoso de la diuresis. Si sobreviene anuria o marcada oliguria (diuresis menor de 0,6 mL/Kg/hora) durante la administración de la segunda o tercera dosis de IM 75 MONTPELLIER, no deberán administrarse dosis adicionales hasta tanto los estudios funcionales de laboratorio indiquen que la función renal se haya normalizado. El esquema posológico sugerido, de acuerdo a la edad, es el siguiente: Edad a la primera dosis Dosis (mg/Kg) 1ra. 2da. 3ra. Menos de 48 horas 0,2 0,1 0,1 2 - 7 días 0,2 0,2 0,2 + de 7 días 0,2 0,25 0,25 Si el conducto arterioso se cierra o se reduce significativamente luego de un intervalo de 48 horas o más, tras completar el primer esquema posológico no es necesario administrar más dosis. Si el ductus se reabre podrá repetirse un segundo esquema de 1 a 3 dosis administradas a intervalos de 12 a 24 horas. De no obtenerse respuesta luego de 2 esquemas posológicos deberá recurrirse a la cirugía. CONTRAINDICACIONES Personas alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides, ya que algunas personas han desarrollado crisis aguda de asma, urticaria y rinitis. Hemorragia digestiva alta o baja reciente. Personas que posean enfermedades que presenten una úlcera en evolución o antecedentes de úlcera digestiva recidivante. En casos de insuficiencia hepática o renal severa. Mujeres embarazadas o que se encuentren en período de lactancia. Niños menores de 14 años de edad. ADVERTENCIAS Se deberá utilizar la dosis mínima efectiva, dado que dosis por encima de 150-200 mg/día incrementan la aparición de efectos adversos sin observarse mayores beneficios terapéuticos. Deberá emplearse con precaución en ancianos, toda vez que la incidencia de efectos secundarios parece aumentar con la edad. Puede aparecer al comienzo del tratamiento dolor de cabeza, a veces acompañado de mareos. Estos síntomas normalmente desaparecen al proseguir el tratamiento, pero si persistiesen deberá suspenderse el medicamento. Por el riesgo de mareos, deberá advertirse a los pacientes que guarden precauciones al conducir o manejar maquinaria de precisión. Se empleará con cautela en pacientes con alteraciones psiquiátricas, epilepsia o enfermedad de Parkinson, ya que el medicamento puede, en ciertos casos agravar tales estados. Las PRESENTACIÓN Envase conteniendo 3 frascos ampolla liofilizados y 3 ampollas solvente. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO: Conservar en sitio fresco y al abrigo de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños. Fecha de última revisión: 09/12/99 Industria Argentina. Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 33.600. Elaborado en Avenida 12 de Octubre Nº 4444, Quilmes, Prov. de Bs.As. Química Montpellier S.A. Virrey Liniers 673, Buenos Aires. Director Técnico: Germán Fernández Otero, Farmacéutico. Montpellier B-29-87 Código "B" 2296 alteraciones gastrointestinales se minimizan tomando antiácidos. Si se presentase sospecha o evidencia de sangrado gastrointestinal se suspenderá inmediatamente el tratamiento. PRECAUCIONES La INDOMETACINA inhibe la agregación plaquetaria. Este efecto debe tenerse en cuenta en pacientes con alteraciones de la coagulación o bajo tratamiento con anticoagulantes. Como todos los antiinflamatorios potentes, puede enmascarar la sintomatología de un proceso infeccioso. Deberá utilizarse con prudencia en enfermos con insuficiencia renal o con retención sódica asociada con enfermedad hepática o insuficiencia cardíaca. Se ha informado agravamiento de la insuficiencia renal en tales pacientes. Debido a que la INDOMETACINA puede producir retención hidrosalina y edemas, deberá utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca e hipertensión arterial. Se han descripto al igual que con el uso de otros AINE, elevaciones de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con INDOMETACINA. Estas anormalidades pueden ser progresivas, permanecer estables o ser transitorias en el curso del tratamiento. En aquellos pacientes con elevaciones enzimáticas (GOT, GPT, fosfatasa alcalina) crecientes se deberá suspender la medicación, con el fin de evitar un daño hepático mayor. Así en tratamientos crónicos deberá controlarse periódicamente el perfil hemático y la función hepática, y en enfermos de artritis reumatoidea se aconseja efectuar exámenes oftalmológicos regulares, debido a la posibilidad de depósitos en la córnea y trastornos en la retina, incluyendo la mácula. Embarazo y lactancia: deberá evitarse el uso del medicamento en tales estados. Interacciones Medicamentosas: Diflunisal: disminuye el clearance renal, incrementando los niveles plasmáticos de INDOMETACINA y por lo tanto sus efectos adversos. Deberá evitarse así el uso conjunto de Diflunisal e INDOMETACINA. Anticoagulantes: si bien la INDOMETACINA no tiene influencia sobre la hipoprotrombinemia producida por los anticoagulantes, la adición de la misma en pacientes tratados con anticoagulantes deberá vigilarse estrictamente con controles respectivos (tiempo de protrombina). Probenecid: debido a que los niveles plasmáticos de INDOMETACINA pueden incrementarse con el uso del Probenecid, se aconseja reducir la dosis de INDOMETACINA en tales circunstancias. Metotrexato: la INDOMETACINA puede reducir la secreción tubular del metotrexato y potenciar la toxicidad del mismo. Ciclosporina: la administración concomitante de AINE y ciclosporina puede aumentar la toxicidad de la misma, debido posiblemente a una menor síntesis de prostaciclina renal. Litio: la inhibición de las prostaglandinas inducida por la INDOMETACINA puede elevar la concentración plasmática del litio y reducir su clearance renal, incrementando así el riesgo de toxicidad del litio. Digoxina: la INDOMETACINA administrada concomitantemente en pacientes bajo terapia digitálica puede prolongar la vida media de la digoxina, potenciando sus efectos adversos. Diuréticos: la INDOMETACINA puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos de asa, ahorradores de potasio y tiazídicos. Beta bloqueantes: los AINE, incluyendo la INDOMETACINA pueden interferir en el efecto antihipertensivo de los ß-bloqueantes. Inhibidores ECA: se ha descripto que la INDOMETACINA puede reducir el efecto antihipertensivo del captopril. REACCIONES ADVERSAS Gastrointestinales: náuseas, vómitos, pirosis, epigastralgia, diarrea, dolor abdominal, constipación. Menos frecuentemente se han descripto anorexia, distensión abdominal, meteorismo, gastroenteritis, proctitis hemorrágica, ulceraciones múltiples (con perforación y hemorragia) en esófago, estómago, duodeno e intestino delgado y grueso. Hepatitis tóxica e ictericia. Raramente hemorragias gastrointestinales sin ulceraciones, perforaciones consecutivas a lesiones sigmoideas preexistentes (divertículos, carcinoma). Sistema nervioso central: cefaleas, vértigos, acúfenos, somnolencia, depresión, fatiga muscular, trastornos psiquiátricos (incluyendo episodios psicóticos), movimientos musculares involuntarios, confusión mental, parestesias, agravación de epilepsia y parkinsonismo. Organos sensoriales: depósitos corneanos, alteraciones retinomaculares (con compromiso de células de la mácula). Cardiovasculares: hipertensión arterial, taquicardia, dolor torácico. Raramente arritmias, palpitaciones e insuficiencia cardíaca congestiva. Metabólicas: bocanadas de transpiración y calor. Raramente hiperglucemia, glucosuria y uremia. Dermatológicas: prurito, urticaria, petequias y equimosis. Raramente dermatitis exfoliativa, eritema nodoso, alopecía, Síndrome de Stevens-Johnson y Síndrome de Lyell. Hematológicas: leucopenia, depresión medular, anemia asociada a un Síndrome hemorrágico manifiesto u oculto. Raramente anemia aplásica, anemia hemolítica, agranulocitosis, púrpura trombocitopénica. Genitourinarias: Síndrome nefrótico, nefritis intersticial, insuficiencia renal con aumento de la urea, proteinuria, hematuria. Reacciones de hipersensibilidad. SOBREDOSIFICACIÓN Ante esta eventualidad comunicarse con un hospital o unidad de toxicología, por ejemplo: Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247 Hospital General de Niños Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115 Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777 Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la administración, y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: hemodiálisis, antídotos específicos si existen, etc. I.M. 75 Montpellier Indometacina ® 9037 Supositorios Venta bajo receta 9037 COMPOSICIÓN Cada supositorio contiene: Indometacina 0,100 g. Excipientes: butilhidroxitolueno, edetato disódico, agua purificada, butilhidroxianisol, polietilenglicol 6000, polietilenglicol 4000. ACCIÓN TERAPÉUTICA Antiinflamatorio. Analgésico. Antirreumático. Antipirético. (M01AB). INDICACIONES Fase activa de la artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, ciertas artrosis invalidantes y dolorosas, afecciones agudas peri y extra-articulares de aparato locomotor, como tendinitis, bursitis, tenosinovitis, capsulitis escapulohumeral. Procesos inflamatorios posteriores intervenciones ortopédicas. Analgesia post-quirúrgica. Artritis gotosa aguda. Síndrome dismenorreico. 9037 CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Acción farmacológica: La INDOMETACINA es un antiinflamatorio no esteroide derivado del ácido indolacético. Inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa, disminuyendo la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico. Aunque muchos de sus efectos terapéuticos y adversos se producen por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en distintos tejidos, otras acciones contribuyen en forma significativa a los efectos terapéuticos del medicamento. Como analgésico: por acción periférica debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Como antirreumático: la droga no afecta el curso progresivo de la artritis reumatoide. Sólo actúa por mecanismos analgésicos y antiinflamatorios. Antipirético: por acción central sobre el centro hipotalámico que regula la temperatura corporal. Farmacocinética: La INDOMETACINA por vía rectal se absorbe en forma más rápida que por vía oral, pero sólo el 80-90% de la dosis debido a que el supositorio no perdura in situ durante 1 hora completa. Se metaboliza en hígado, excretándose el 60% de la dosis por la orina (10 a 20% en forma inalterada); y el 33% por heces. Se excreta también por leche materna y no es dializable. Su biodisponibilidad está reducida en los ancianos. POSOLOGÍA. DOSIFICACIÓN. MODO DE ADMINISTRACIÓN Como posología media de orientación se aconseja: 1 a 2 supositorios por día. En ciertos casos, como en la artritis reumatoidea puede administrarse 1 supositorio al acostarse para reducir la rigidez matinal. Atención: no sobrepasar el umbral de 150 mg/día. CONTRAINDICACIONES Personas alérgicas al Acido Acetilsalicílico u otro AINE, ya que algunas personas han desarrollado crisis aguda de asma, urticaria y rinitis. Hemorragia digestiva alta o baja reciente. Personas que posean enfermedades que presenten una úlcera en evolución o antecedentes de úlcera digestiva recidivante. En casos de insuficiencia hepática o renal severa. Mujeres embarazadas o que se encuentren en período de lactancia. Niños menores de 14 años de edad. ADVERTENCIAS Deberá emplearse con precaución en ancianos, toda vez que la incidencia de efectos secundarios parece aumentar con la edad. Puede aparecer al comienzo del tratamiento dolor de cabeza, a veces acompañado de mareos. Estos síntomas normalmente desaparecen al proseguir el tratamiento, pero si persistiesen deberá suspenderse el medicamento. Por el riesgo de mareos, deberá advertirse a los pacientes que guarden precauciones al conducir o manejar maquinaria de precisión. Se empleará con cautela en pacientes con alteraciones psiquiátricas, epilepsia o enfermedad de Parkinson, ya que el medicamento puede, en ciertos casos agravar tales estados. Las alteraciones gastrointestinales se minimizan tomando el medicamento con alimentos o antiácidos. Si se presentase sospecha o evidencia de sangrado gastrointestinal se suspenderá inmediatamente el tratamiento. Una mayor transparencia en el aspecto del supositorio o una parte del mismo es normal y no modifica las propiedades del producto. PRECAUCIONES La INDOMETACINA inhibe la agregación plaquetaria. Este efecto debe tenerse en cuenta en pacientes con alteraciones de la coagulación o bajo tratamiento con anticoagulantes. Como todos los antiinflamatorios potentes, puede enmascarar la sintomatología de un proceso infeccioso. Deberá utilizarse con prudencia en enfermos con insuficiencia renal o con retención sódica asociada con enfermedad hepática o insuficiencia cardíaca. Se ha informado agravamiento de la insuficiencia renal en tales pacientes. Debido a que la INDOMETACINA puede producir retención hidrosalina y edemas, deberá utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca e hipertensión arterial. Se han descripto al igual que con el uso de otros AINE, elevaciones de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con INDOMETACINA. Estas anormalidades pueden ser progresivas, permanecer estables o ser transitorias en el curso del tratramiento. En aquellos pacientes con elevaciones enzimáticas (GOT, GPT, fosfatasa alcalina) crecientes se deberá suspender la medicación, con el fin de evitar un daño hepático mayor. Así, en tratamientos crónicos deberá controlarse periódicamente el perfil hemático y la función hepática, y en enfermos de artritis reumatoidea se aconseja efectuar exámenes oftalmológicos regulares, debido a la posibilidad de depósitos en la córnea y trastornos en la retina, incluyendo la mácula. Embarazo y lactancia: deberá evitarse el uso del medicamento en tales estados. REACCIONES ADVERSAS Gastrointestinales: náuseas, vómitos, pirosis, epigastralgia, diarrea, dolor abdominal, constipación. Menos frecuentemente se han descripto anorexia, distensión abdominal, meteorismo, gastroenteritis, proctitis hemorrágica, ulceraciones múltiples (con perforación y hemorragia) en esófago, estómago, duodeno e intestino delgado y grueso. Hepatitis tóxica e ictericia. Raramente: hemorragias gastrointestinales sin ulceraciones, perforaciones consecutivas a lesiones sigmoideas preexistentes (divertículos, carcinoma). Sistema nervioso central: cefaleas, vértigos, acúfenos, somnolencia, depresión, fatiga muscular, trastornos psiquiátricos (incluyendo episodios psicóticos), movimientos musculares involuntarios, confusión mental, parestesias, agravación de epilepsia y parkinsonismo. Organos sensoriales: depósitos corneanos, alteraciones retinomaculares (con compromiso de células de la mácula). Cardiovasculares: hipertensión arterial, taquicardia, dolor torácico. Raramente: arritmias, palpitaciones e insuficiencia cardíaca congestiva. Metabólicas: bocanadas de transpiración y calor. Raramente: hiperglucemia, glucosuria y uremia. Dermatológicas: prurito, urticaria, petequias y equimosis. Raramente: dermatitis exfoliativa, eritema nodoso, alopecía, Síndrome Stevens-Johnson y Síndrome de Lyell. Hematológicas: leucopenia, depresión medular, anemia hemolítica, agranulocitosis, púrpura trombocitopénica. Genitourinarias: síndrome nefrótico, nefritis intersticial, insuficiencia renal con aumento de la urea, proteinuria, hematuria. Reacciones de hipersensibilidad. SOBREDOSIFICACIÓN Ante esta eventualidad comunicarse con un hospital o unidad de toxicología, por ejemplo: Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247 Hospital General de Niños Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115 Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777 Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta accidental, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: vómito provocado o lavado gástrico, carbón activado, purgante salino (45 a 60 minutos luego del carbón activado). Hemodiálisis, antídotos específicos si existen. PRESENTACIÓN Envase conteniendo 10 supositorios. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO: Conservar en sitio fresco y al abrigo de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños. Fecha de última revisión: 05/11/99 Desprenda cada supositorio utilizando la línea de corte como lo indica la figura. Industria Argentina. Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 33.600. Producido por Química Montpellier S.A. Virrey Liniers 673, Buenos Aires. Director Técnico: Germán Fernández Otero, Farmacéutico. Montpellier Para una correcta extracción del supositorio: Tome las solapas superiores del envase individual. Sepárelas tirando hacia afuera como indica la figura. Al dejar al descubierto un poco más de la mitad del cuerpo del supositorio ya podrá tomarlo para su utilización. I-30-87 Código "I" 9037 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Diflunisal: disminuye el clearance renal, incrementando los niveles plasmáticos de INDOMETACINA, y por lo tanto, sus efectos adversos. Deberá evitarse así el uso conjunto de Diflunisal e INDOMETACINA. Anticoagulantes: si bien la INDOMETACINA no tiene influencia sobre la hipoprotrombinemia producida por los anticoagulantes, la adición de la misma en pacientes tratados con anticoagulantes deberá vigilarse estrictamente con controles respectivos (tiempo de protrombina). Probenecid: debido a que los niveles plasmáticos de INDOMETACINA pueden incrementarse con el uso del Probenecid, se aconseja reducir la dosis de INDOMETACINA en tales circunstancias. Metotrexato: la INDOMETACINA puede reducir la secreción tubular del metotrexato y potenciar la toxicidad del mismo. Ciclosporina: la administración concomitante de AINE y ciclosporina puede aumentar la toxicidad de la misma, debido posiblemente a una menor síntesis de prostaciclina renal. Litio: la inhibición de las prostaglandinas inducida por la INDOMETACINA puede elevar la concentración plasmática del litio y reducir su clearance renal, incrementando así el riesgo de toxicidad del litio. Digoxina: la INDOMETACINA administrada concomitantemente en pacientes bajo terapia digitálica puede prolongar la vida media de la digoxina, potenciando sus efectos adversos. Diuréticos: la INDOMETACINA puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos de asa, ahorradores de potasio y tiazídicos. Beta bloqueantes: los AINE incluyendo la INDOMETACINA pueden interferir en el efecto antihipertensivo de los b bloqueantes. Inhibidores ECA: se ha descripto que la INDOMETACINA puede reducir el efecto antihipertensivo del captopril.
