FlapFix. Para la fijación rápida y estable de colgajos craneales tras

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FlapFix. Para la fijación rápida y estable
de colgajos craneales tras una craneotomía.
Técnica quirúrgica
Esta publicación no ha sido concebida
para su distribución en los EE.UU.
Instrumentos e implantes
aprobados por la AO Foundation.
Control radiológico con el intensificador de imágenes
Esta descripción de la técnica no es suficiente para su aplicación clínica
inmediata. Se recomienda encarecidamente el aprendizaje práctico junto a un
cirujano con experiencia en el uso de estos instrumentos.
Procesamiento, Reprocesamiento, Cuidado y Mantenimiento
Si desea más información sobre directivas generales, control de la función
o desmontaje de instrumentos de múltiples piezas, así como las instrucciones
de procesamiento para implantes, póngase en contacto con su representante
local de Synthes o véase:
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
Si desea información general sobre reprocesamiento, cuidado y mantenimiento
de las cajas y bandejas de instrumental y los productos reutilizables de Synthes,
así como sobre el procesamiento de los implantes no estériles de Synthes,
consulte el folleto «Información importante» (SE_023827) o véase:
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
Índice
Introducción
Técnica quirúrgica
FlapFix
2
Instrumento de aplicación Pinzas de aplicación
3
Principios de la AO
4
Uso previsto, indicaciones, contraindicaciones, eventos adversos generales, eventos adversos específicos del
dispositivo, advertencias e información sobre RM
5
Técnica quirúrgica
6
Técnica alternativa usando pinzas de aplicación
(ref: 329.315)
12
Extracción del implante
14
Mantenimiento del instrumento de aplicación
15
Información sobre el producto
Implantes e instrumentos
17
Juego FlapFix con instrumento de aplicación (145.850)
19
FlapFix Técnica quirúrgica DePuy Synthes 1
FlapFix. Para la fijación rápida y estable
de colgajos craneales tras una craneotomía.
El sistema FlapFix de Synthes es una innovadora solución
de fijación craneal que permite a los cirujanos aplicar los
implantes con un único instrumento y en un solo paso
sencillo. El instrumento de aplicación o pinzas de aplicación especialmente diseñadas, permite al cirujano la posibilidad de fijar rápidamente colgajos óseos con una
sola mano. Los implantes de titanio se fabrican lisos o
con dientes y en cuatro tamaños diferentes, que pueden
suministrarse en envase estéril o no estéril.
FlapFix
Los implantes combinan un perfil plano con un diseño
anatómico. Los implantes están fabricados en titanio
puro y están disponibles en diversos tamaños, incluyendo una versión dentada.
Características/Ventajas
––Perfil plano para una palpabilidad mínima
––Ajuste anatómico gracias al diseño en flor del disco superior. Esto permite que cada hoja del implante se
adapte a la forma del cráneo
––Se comercializa en cuatro diámetros diferentes: 11 mm,
13 mm, 18 mm y 22 mm
––Disponible con discos inferiores lisos o dentados
––Bordes de los discos redondeados especialmente
diseñados
––Se suministran en envase estéril o no estéril
2 DePuy Synthes FlapFix Técnica quirúrgica
Instrumento de aplicación (ref. 329.323)
El instrumento de aplicación es el único que se necesita
para cerrar la craneotomía. Un sencillo movimiento con
una sola mano basta para cerrar la presilla de forma rápida y suave.
Este sistema de un solo instrumento implica una menor
complejidad y una mayor rapidez de aplicación para el
cirujano.
Características/Ventajas
––Solo se precisa un instrumento para bloquear, tensar y
cortar los implantes FlapFix
––El bloqueo previo de los implantes se realiza con un
único y simple movimiento de la mano gracias a un
lado del instrumento especialmente diseñado al efecto.
El bloqueo permite mantener fijo el colgajo óseo y, en
caso necesario, permite volver a colocarlo antes del
ajuste final
––El tensado para un ajuste firme y el corte del tubo central se realizan mediante una única acción consistente
en un simple cierre de mano.
––La inserción lateral del implante en el instrumento de
aplicación evita el hundimiento de la duramadre
––Diseño ergonómico que permite la aplicación con cualquiera de las dos manos
Lado de bloqueo
Lado de corte
Pinzas de aplicación para FlapFix (opcional)
Características/Ventajas
––Solo se precisa un instrumento para tensar y cortar los
implantes FlapFix
––El tensado para un ajuste firme y el corte del tubo central se realizan mediante un único y simple «apretón de
manos»
––Diseño ergonómico para la aplicación con cualquiera de
las dos manos, sin riesgo de deslizamiento
––Fácil acceso a la zona intervenida gracias a las puntas
anguladas
Pinzas de aplicación para
FlapFix
Trinquete
Gatillo
FlapFix Técnica quirúrgica DePuy Synthes 3
Principios de la AO
En 1958, la Asociación para el Estudio de la Osteosíntesis (AO) formuló los cuatro principios básicos de la osteosíntesis que han servido de guía para la fijación interna.1,2 Estos productos han sido diseñados teniendo en
cuenta estos principios.
Reducción anatómica
Reducción y fijación de la fractura para restablecer la
forma anatómica.
Fijación estable
Estabilidad mediante fijación o entablillado, según requiera el tipo de fractura y la lesión.
Conservación del riego sanguíneo
Manipulación cuidadosa para conservar el riego sanguíneo a las partes blandas y al hueso.
Movilización precoz
Movilización precoz y segura de la parte intervenida y
del paciente.
üller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1995) Manual of Internal
M
Fixation. 3rd, expanded and completely revised ed. 1991. Berlin, Heidelberg, New York:
Springer-Verlag Ibérica. 1991.
2 Rüedi TP, Buckley RE, Moran CG (2007) AO Principles of Fracture Management. 2nd
expanded ed. 2002. Stuttgart: Thieme
1
4 DePuy Synthes FlapFix Técnica quirúrgica
Uso previsto, indicaciones, contraindicaciones,
eventos adversos generales, eventos adversos
específicos del dispositivo, advertencias e
información sobre RM
Uso previsto
Cierre de craneotomías mediante fijación del colgajo óseo.
Indicaciones
Cierre de craneotomías en pacientes adultos con tumores craneales, hematomas, aneurismas u otras indicaciones craneales.
Contraindicaciones
FlapFix no está indicado para uso pediátrico.
Acontecimientos adversos generales
Como en todas las intervenciones quirúrgicas importantes, puede haber riesgos, efectos secundarios y acontecimientos adversos. Aunque pueden producirse muchas
reacciones, entre las más comunes se incluyen:
Problemas derivados de la anestesia y de la colocación
del paciente (p. ej., náuseas, vómitos, lesiones dentales,
daños neurológicos, etc.), trombosis, embolia, infección,
lesión neural, de las raíces dentales o de otras estructuras vitales como los vasos sanguíneos, hemorragia excesiva, daño de tejidos blandos incluyendo hinchazón, cicatrización anormal, deterioro funcional del aparato
locomotor, dolor, molestias o parestesias ocasionadas
por la presencia de los implantes, reacciones alérgicas o
de hipersensibilidad, efectos secundarios asociados a
prominencia del implante, aflojamiento, curvatura o rotura del implante, ausencia de consolidación, consolidación defectuosa o retraso de la consolidación que puede
provocar la rotura del implante y reintervención.
Acontecimientos adversos específicos del
dispositivo
Los acontecimientos adversos específicos del dispositivo
incluyen, entre otros:
––Laceración o lesión de la duramadre
––Párpados inflamados y con contusiones
––Seroma
Advertencias: Estos dispositivos pueden romperse
durante su uso si se someten a fuerza excesiva o no se
usan conforme a la técnica quirúrgica recomendada.
Aunque el cirujano debe tomar la decisión final de si
extraer el fragmento roto según el riesgo asociado,
recomendamos extraerlo si es posible y si está
recomendado en el caso particular del paciente. Los
productos sanitarios de acero inoxidable pueden
provocar reacciones alérgicas en pacientes con
hipersensibilidad al níquel.
Información para RM
Torsión, desplazamiento y artefactos de imágen
conforme a las normas ASTM F2213-06, ASTM
F2052-06e1 y ASTM F2119-07
En pruebas no clínicas realizadas en un sistema de RM
de 3 T, en el peor caso posible, no se observaron ni torsión ni desplazamientos relevantes de la estructura bajo
un gradiente espacial local medido experimentalmente
en un campo magnético de 5.4 T/m. En exploraciones
con eco de gradiente (EG), la imagen más grande cubrió
aproximadamente 34 mm de la estructura. La prueba se
hizo en un sistema de RM 3 T.
Radiofrecuencia (RF) – calor inducido conforme a la
norma ASTM F2182-11a
En simulaciones electromagnéticas y térmicas no clínicas
del peor de los casos se observaron aumentos de temperatura de 10.7 °C (1.5 T) y 8.0 °C (3 T) bajo condiciones
de RM utilizando bobinas de RF (tasa de absorción específica [SAR] promediada de cuerpo entero de 2 W/kg durante 15 minutos).
Precauciones: La prueba anterior se basa en pruebas
no clínicas. El aumento real de temperatura en el
paciente dependerá de distintos factores aparte de la
SAR y la duración de la administración de RF. Por tanto,
se recomienda prestar especial atención a lo siguiente:
––Se recomienda monitorizar minuciosamente a los pacientes que se sometan a RM en lo referente a la percepción de temperatura y sensación de dolor.
––Los pacientes con problemas de regulación térmica o
de percepción de la temperatura no deben someterse a
RM.
––En general, se recomienda usar un sistema de RM con
un campo de poca potencia si el paciente lleva implantes conductores. La tasa de absorción específica (SAR)
empleada deberá reducirse lo máximo posible.
––Usar el sistema de ventilación puede ayudar a reducir el
aumento de la temperatura corporal.
FlapFix Técnica quirúrgica DePuy Synthes 5
Técnica quirúrgica
1
Colocación del disco superior
Deslice manualmente el disco superior hacia el extremo
superior del tubo hasta fijarlo en su posición. Repita este
procedimiento con el resto de implantes.
Precaución: Se debe tener cuidado para evitar romper o
rasgar los guantes cuando se manipule un implante con
un disco con dientes.
2
Colocación del implante
Sitúe al menos tres implantes en posición equidistante
alrededor de la craneotomía; insertando los discos inferiores entre la duramadre y el cráneo.
Precaución: Seleccione el disco del tamaño adecuado
para asegurarse que se solapa correctamente sobre las
superficies óseas.
6 DePuy Synthes FlapFix Técnica quirúrgica
3
Colocación del colgajo óseo
Vuelva a colocar el colgajo óseo en su posición original.
Precaución: FlapFix está diseñado para fijar el colgajo
óseo en el cráneo y no debería usarse para inmovilizar
cualquier otro implante.
4
Descenso del disco superior
Sujete el tubo conector con dos dedos mientras suelta
con suavidad el disco superior. Deslice el disco superior
hacia abajo hasta el cráneo. Repita este procedimiento
con el resto de implantes.
Precaución: Evite que el disco inferior presione la
duramadre.
FlapFix Técnica quirúrgica DePuy Synthes 7
Técnica quirúrgica
5
Sellado previo de los implantes
Instrumento
329.323
Instrumento de aplicación
Coloque el tubo entre las hojas del lado marcado con la
palabra «CRIMP» (SELLAR) del instrumento, y baje hasta
la superficie del disco superior.
Tire suavemente del tubo expuesto hacia arriba hasta
que el disco inferior suba hasta la superficie craneal interna.
Precauciones:
––Si se aplica demasiada presión, el disco inferior podría
salirse.
––Irrigue y aspire para eliminar los residuos que se puedan generar durante la implantación o extracción.
Presione entre sí los mangos del instrumento de aplicación. Repita este procedimiento con el resto de implantes. Este procedimiento permite mantener el colgajo
óseo en su lugar durante el ajuste final.
8 DePuy Synthes FlapFix Técnica quirúrgica
6
Inserción del implante en el instrumento
Introduzca el tubo en sentido lateral en la caja absorbente, del lado del instrumento que indica «CUT» (CORTAR).
Asegúrese de que las hojas están a ras del disco
superior.
Correcta
Incorrecta
FlapFix Técnica quirúrgica DePuy Synthes 9
Técnica quirúrgica
7
Tensado y corte del tubo
Con el tubo en la caja absorbente, presione los mangos
hasta que el implante se tense y se corte. Siga manteniendo juntos los mangos.
Precaución: Asegúrese de colocar el instrumento a ras
del implante para el corte.
11 DePuy Synthes FlapFix Técnica quirúrgica
8
Extracción del tubo excedente del instrumento
Retire el instrumento del campo quirúrgico y suelte los
mangos para desechar el tubo excedente.
El tubo excedente se mantiene dentro de la caja absorbente del instrumento solo mientras se comprimen los
mangos. Cuando se suelten los mangos, el tubo excedente caerá fuera de la caja absorbente.
Repita los pasos 6 a 8 con el resto de implantes.
Precauciones:
––Después de completar la colocación del implante, elimine cualquier exceso de tubo en un contenedor aprobado de objetos punzocortantes.
––No suelte los mangos del instrumento mientras esté
dentro del campo quirúrgico.
FlapFix Técnica quirúrgica DePuy Synthes 11
Técnica alternativa usando pinzas de
aplicación (ref: 329.315)
Deben seguirse los pasos 9 a 11 cuando se usen las pinzas de aplicación en lugar de los pasos 5 a 8, que son relevantes al instrumento de aplicación.
9
Preparación de las pinzas de aplicación
Instrumento
329.315
Pinzas de aplicación para FlapFix
Empuje la cremallera hacia delante (ver la flecha). Durante este procedimiento, las pinzas de aplicación deben
cerrarse en la parte frontal.
Precaución: Solo se puede alcanzar la tensión necesaria
para implante cuando el trinquete de las pinzas de
aplicación se empuja antes de aplicar tensión.
10
Tensado del implante
Enrosque el tubo del implante por la punta del instrumento y baje este último hacia el disco superior. Apriete
el instrumento para tensar el implante (como si diese un
apretón firme con la mano).
No es necesario aplicar demasiada presión a los implantes para garantizar la fijación estable del colgajo óseo.
Precauciones:
––Si se aplica demasiada presión, el disco inferior podría
salirse.
––Irrigue y aspire para eliminar los residuos que se puedan generar durante la implantación o extracción.
Asegúrese de que las pinzas de aplicación se asienten
sobre la superficie craneal durante todo el procedimiento.
11 DePuy Synthes FlapFix Técnica quirúrgica
11
Sellar y cortar el tubo
Mientras mantiene la tensión sobre el implante, selle y
corte el tubo del mismo retorciendo el gatillo de las pinzas de aplicación (ver la flecha).
Suelte el trinquete para cerrar el dispositivo.
Repita los pasos 9 a 11 con el resto de implantes.
Precauciones:
––Asegúrese de colocar los fórceps a ras del implante
para el corte.
––Después de completar la colocación del implante, elimine cualquier exceso de tubo en un contenedor aprobado de objetos punzocortantes.
––No suelte los mangos del instrumento mientras esté
dentro del campo quirúrgico.
FlapFix Técnica quirúrgica DePuy Synthes 11
Extracción del implante
Instrumento
398.960
Pinzas de reducción,
cierre de cremallera, longitud 125 mm
Utilice unas pinzas de reducción para coger el disco superior entre sus pétalos. Extraiga el disco superior inclinando las pinzas ligeramente hacia el centro del colgajo
óseo craneal. Repita este procedimiento con el resto de
implantes. Levante el colgajo óseo y extraiga los discos
inferiores.
Nota: Los dispositivos FlapFix son de un solo uso; una
vez extraídos, deben desecharse. Use un FlapFix nuevo
para reacoplar el colgajo de hueso craneal.
Precaución: Irrigue y aspire para eliminar los residuos
que se puedan generar durante la implantación o
extracción.
11 DePuy Synthes FlapFix Técnica quirúrgica
Mantenimiento del instrumento de aplicación
El instrumento de aplicación (329.323) para FlapFix debe lubricarse
después de cada uso, como parte del método de reprocesamiento.
Coloque una gota de lubricante en cada uno de los puntos de lubricación indicados en la imagen.
1
2
3
FlapFix Técnica quirúrgica DePuy Synthes 11
Mantenimiento del instrumento de aplicación
Apriete y suelte el mango del instrumento para movilizar
las superficies y distribuir el lubricante. Repita esta acción 5 veces.
5×
Use exclusivamente el siguiente producto para lubricar el
instrumento.
05.001.095
Aceite de mantenimiento Synthes,
40 ml, para EPD y APD
11 DePuy Synthes FlapFix Técnica quirúrgica
Implantes e instrumentos
FlapFix*
460.100
B 11 mm
460.001
B 13 mm
460.002
B 18 mm
460.003
B 22 mm
FlapFix con dientes*
460.107
B 11 mm
460.008
B 13 mm
460.009
B 18 mm
460.010
B 22 mm
* S e comercializan en envase estéril o no estéril. Para
pedir un producto estéril, añada .01S al número de
referencia.
11 mm
13 mm
18 mm
22 mm
FlapFix Técnica quirúrgica DePuy Synthes 11
Implantes e instrumentos
Instrumental
329.323Instrumento de aplicación con guía de
alineación para FlapFix
398.960
Pinzas de reducción,
cierre de cremallera, longitud 125 mm
Instrumento optativo
329.315
Pinzas de aplicación para FlapFix
11 DePuy Synthes FlapFix Técnica quirúrgica
Juego FlapFix con instrumento de aplicación (145.850)
Vario Case
60.503.120Vario Case para instrumento de aplicación para FlapFix
Instrumental
329.323Instrumento de aplicación para FlapFix
398.960
Pinzas de reducción,
cierre de cremallera, longitud 125 mm
FlapFix Técnica quirúrgica DePuy Synthes 11
No todos los productos están actualmente disponibles en todos los
mercados.
Esta publicación no ha sido concebida para su distribución en los
EE.UU.
Todas las técnicas quirúrgicas pueden descargarse en formato PDF
desde la página www.depuysynthes.com/ifu
0123
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