Certificado Nº / Certificate No: ES/178HVI/12 CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE NCF / CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER Parte 1 / Part 1 Emitido en virtud de una inspección según artículo 111(5) de la Directiva 2001/83/CE, artículo 80(5) de la Directiva 2001/82/CE, artículo 15 de la Directiva 2001/20/CE. Issued following an inspection in accordance with article 111(5) of Directive 2001/83/EC, article 80(5) of Directive 2001/82/EC, article 15 of Directive 2001/20/EC. La autoridad competente de España certifica lo siguiente: The competent authority of Spain confirms the following: El fabricante INFARMADE, S.L. en su planta ubicada en C/ Torre de los Herberos, 35, P.I."Carretera de la Isla", Dos Hermanas 41703 (Sevilla) España ha sido inspeccionado dentro del programa nacional de inspecciones y en relación con la autorización de laboratorio farmacéutico número 6512E de acuerdo con: artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE y artículo 44 de la Directiva 2001/82/CE y artículo 13 de la Directiva 2001/20/EC incorporada en la siguiente legislación nacional: artículo 63, Ley 29/2006, de 26 de julio y Real Decreto 824/2010, de 25 de junio. The manufacturer INFARMADE, S.L. site address C/ Torre de los Herberos, 35, P.I."Carretera de la Isla", Dos Hermanas 41703 (Sevilla) España has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing authorisation number 6512E in accordance with: article 40 of Directive 2001/83/EC and article 44 of Directive 2001/82/EC and article 13 of Directive 2001/20/EC transposed in the following national legislation: article 63 Law 29/2006, of 26th July and Royal Decree 824/2010 of 25 June. En base a la información obtenida en las visitas de inspección a este fabricante, la última de ellas realizada el 13/11/2012, se considera que el mismo cumple con los principios y directrices de las Normas de Correcta Fabricación establecidas en: Directiva 91/412/ CE, Directiva 2003/94/CE. From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on 13/11/2012, it is considered that it complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in: Directive 91/412/EC, Directive 2003/94/EC. Este certificado refleja la situación de la planta de fabricación en la fecha en que se efectúa la inspección antes citada, y no puede considerarse que acredite el cumplimiento a partir del 13/11/2015. Pasada esta fecha, deberá consultarse con la autoridad emisora sobre la validez del certificado. This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status after 13/11/2015. Should this date be elapsed, the issuing authority must be consulted regarding the certificate validity. Este certificado es válido sólo cuando se presente con todas las páginas y las Partes 1 y 2. La autenticidad de este certificado puede ser verificada con la autoridad emisora. This certificate is valid only when presented with all pages and both Parts 1 and 2. The authenticity of this certificate may be verified with the issuing authority. Firmado digitalmente por: MARIA BELEN ESCRIBANO ROMERO Localizador: VJGZA3K982 Puede comprobar la autenticidad del documento en la Oficina Virtual de la página Web de la AEMPS. / You can check the authenticity of this document in the Virtual Office of the AEMPS Web page. CORREO ELECTRÓNICO sgicm@aemps.es Página 1 de 3 C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID Tel.: 91 822 52 02 | Fax: 91 822 52 43 Parte 2 / Part 2 [H] - MEDICAMENTOS DE USO HUMANO / HUMAN MEDICINAL PRODUCTS [V] - MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO / VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS ACTIVIDADES AUTORIZADAS / AUTHORISED OPERATIONS Operaciones de fabricación / Manufacturing operations Importación de medicamentos / Importation of medicinal products 1 Operaciones de fabricación / Manufacturing operations 1.2 Productos no estériles ( Sólo certificación de lotes ) / Non-sterile products ( Batch Certification Only ) / 1.6 Control de calidad / Quality Control testing 1.6.3 Químico/ Físico ( Sólo control de calidad ) / Chemical/Physical ( Quality Control Testing Only ) HV HV Las operaciones autorizadas de fabricación incluyen la fabricación total o parcial (incluidos los diversos procesos de fraccionamiento, acondicionamiento o presentación), el control de calidad, la liberación y certificación de lotes, el almacenamiento y la distribución de las formas farmacéuticas especificadas salvo que se informe de lo contrario / Authorised manufacturing operations include total and partial manufacturing (including various processes of dividing up, packaging or presentation), quality control, batch release and certification, storage and distribution of specified dosage forms unless informed to the contrary. Las actividades autorizadas de importación son las mismas que las actividades de fabricación / Authorised importation activities are the same of the manufacturing activities. Firmado digitalmente por: MARIA BELEN ESCRIBANO ROMERO Localizador: VJGZA3K982 Puede comprobar la autenticidad del documento en la Oficina Virtual de la página Web de la AEMPS. / You can check the authenticity of this document in the Virtual Office of the AEMPS Web page. CORREO ELECTRÓNICO sgicm@aemps.es Página 2 de 3 C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID Tel.: 91 822 52 02 | Fax: 91 822 52 43 MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN DE USO HUMANO PARA ENSAYOS CLÍNICOS / HUMAN INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS FOR CLINICAL TRIALS ACTIVIDADES AUTORIZADAS / AUTHORISED OPERATIONS Operaciones de fabricación de medicamentos en investigación / Manufacturing operations of investigational medicinal products Importación de medicamentos en investigación / Importation of investigational medicinal products 1 Operaciones de fabricación de medicamentos en investigación / Manufacturing Operations of investigational medicinal products 1.2 Productos no estériles ( Sólo certificación de lotes ) / Non-sterile products ( Batch Certification Only ) / 1.6 Control de calidad / Quality Control testing 1.6.3 Químico/ Físico ( Sólo control de calidad ) / Chemical/Physical ( Quality Control Testing Only ) Las operaciones autorizadas de fabricación incluyen la fabricación total o parcial (incluidos los diversos procesos de fraccionamiento, acondicionamiento o presentación), el control de calidad, la liberación y certificación de lotes, el almacenamiento y la distribución de las formas farmacéuticas especificadas salvo que se informe de lo contrario / Authorised manufacturing operations include total and partial manufacturing (including various processes of dividing up, packaging or presentation), quality control, batch release and certification, storage and distribution of specified dosage forms unless informed to the contrary. Las actividades autorizadas de importación son las mismas que las actividades de fabricación / Authorised importation activities are the same of the manufacturing activities 12/12/2012 Nombre y firma de la persona autorizada de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios / Name and signature of the authorised person of the Competent Authority of Spain JEFE DEL DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios MARIA BELEN ESCRIBANO ROMERO Firmado digitalmente por: MARIA BELEN ESCRIBANO ROMERO Localizador: VJGZA3K982 Puede comprobar la autenticidad del documento en la Oficina Virtual de la página Web de la AEMPS. / You can check the authenticity of this document in the Virtual Office of the AEMPS Web page. CORREO ELECTRÓNICO sgicm@aemps.es Página 3 de 3 C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID Tel.: 91 822 52 02 | Fax: 91 822 52 43