Productos Necesarios para Diabeticos

ECIAL
PRODUCTOS NECESARIOS PARA DIABÉTICOS
Incidentes con Medidores de Glucosa & Tiras Reactivas
Las tiras reactivas más bien causan problemas.
de Dr. Rüdiger Siekmeier & Dr. Johannes Lütz
Resumen
Desde el año 1999 hasta el año 2005 el BfArM ha recibido 653 reportes sobre diagnósticos in vitro (IVD). 127 de estos
reportes afectan dispositivos y tiras reactivas para la determinación de glucosa en la sangre. Los reportes recibidos vinieron
por parte de los usuarios y fabricantes en igual frecuencia (44,8 % y 44,1 % respectivamente). En 31 casos el defecto del
producto no pudo ser comprobado y en 34 casos se mostraron defectos no causados por el usuario. Los casos restantes se
deben a errores de aplicación (29) o todavía no han podido ser aclarados (33). Los defectos comprobados del producto
afectaron en 23 casos las tiras reactivas y solamente en 11 casos los medidores. Medidas correctivas fueron implementadas
como medidas preventivas en 33 casos. En 26 de los 33 casos, un defecto del producto pudo ser comprobado antes y en 7
casos los defectos del producto pudieron ser comprobados a causa de conocimientos adicionales obtenidos en el control
realizado por el fabricante.
Priv.-Doz. Dr. Rüdiger Siekmeier (re.) es jefe de sección para diagnósticos in vitro en el Instituto Federal de Fármacos y
Dispositivos Médicos, BfArM, Dr. Johannes Lütz es jefe provisional del departamento de Dispositivos Médicos en el BfArM
Según la información de la Sociedad Alemana de Diabetes, aproximadamente 10% de los Alemanes padecen de diabetes por
lo cual el número de enfermos aumenta aproximadamente 3% cada año. Los afectados son más o menos una tercera parte de
las personas entre 55 y 74 años de edad, aunque siempre más y más jovenes padecen de esta enfermedad. Por esa razón la
distribuición de sistemas de medición (medidor y tiras reactivas) llamados productos OTC (OTC: over the counter), con las
cuales las personas afectadas pueden realizar la medición y en caso de diabetes tipo I ajustar su propia terapia según los datos
recibidos de la medición.
Sistemas de Medición de Glucosa en la Sangre como Diagnósticos in vitro (IVD)
Desde que se hizo la implementación de la directiva 98/79/CEE en el derecho nacional, dentro del marco de la segunda ley
modificada de dispositivos médicos del 01 de enero del año 2002, el registro y la evaluación cientifica de reportes en relación
con diagnósticos in vitro incumbe al Instituto Federal de Fármacos y Dispositivos Médicos (BfArM) ó al Instituto PaulEhrlich (PEI) en caso de grupos de productos en particular del apéndice II de la directiva IVD.
Antes de esta fecha, el
BfArM realizó una evaluación de los reportes recibidos. El siguiente análisis muestra todos los reportes que recibió el BfArM
entre el 01 de enero del año 1999 hasta el 31 de diciembre del año 2005 con relación a los sistemas de medición de glucosa
y productos OTC.
de Glucosa
Reportes relacionados con los Sistemas de Medición
La evaluación total de los reportes que recibió el BfArM con relación a los
diagnósticos in vitro (IVD) demuestra un aumento continuo el cual se intensificó despúes de la implementación de la
segunda modificación de la Ley de Dispositivos Médicos (2. MPG-ÄndG). Con 19,4% (127 de 653 reportes) los sistemas de
medición de glucosa tienen una importancia considerable. En comparación a estos diagnósticos, otros IVD, puestos en
circulación como productos OTC (p. ej. pruebas de embarazo y pruebas para la coagulación sanguínea) presentan solo una
parte pequeña de los reportes que recibió el BfArM y no están considerados en la evaluación presente.
Fuentes de los Reportes Recibidos
Observando la fuente de los reportes recibidos, se puede diferenciar entre reportes
recibidos de fabricantes, usuarios (directamente de pacientes o de farmacias, de usuarios profesionales o clínicas o por
comisiones de fármacos o por médicos o farmacéuticos), autoridades nacionales e/o internacionales y otras fuentes (p.ej.
asociaciones de fabricantes, sociedades profesionales, otros fabricantes, comunicados de prensa). El análisis de las fuentes
realizado en el BfArM durante las fechas arriba mencionadas que se refieren a los casos acumulados en relación a los
sistemas de medición de glucosa demuestra que los reportes de usuarios y fabricantes presentan partes casi igual de altos
(44,8 y 44,1% de todos los reportes respectivamente) mientras que los reportes de autoridades nacionales e
internacionales y de otras fuentes fueron menos frecuentes (9,4% y 1,6% respectivamente). De los 57 reportes de usuarios
en total, 16 (28,1%) fueron efectuados directamente de pacientes o farmacias consultadas por pacientes en caso de
problemas y solamente 3 (5,3%) provinieron de clínicas. Por el contrario 38 casos (66,7%) fueron reportados al BfArM por
comisiones de medicamentos, principalmente de los farmacéuticos alemanes. La comisión de medicamentos de los
farmacéuticos alemanes transmitió los reportes, los cuales han recibido de las farmacias, y realizó en su propio laboratorio
los primeros análisis con el material reclamado disponible (mayormente tiras reactivas) para verificar la reclamación. 3 de
los 12 reportes recibidos de autoridades tratan de reportes de autoridades federales alemanas y 9 reportes fueron recibidos de
otras autoridades, mayormente europeas (asi llamadas Competent Authorities) en el marco del sistema de vigilancia
establecido para el intercambio de información. Los dos casos restantes que aparecieron en el período evaluado de otras
fuentes proceden de una queja contra el competidor (1) o fueron retomados por iniciativa propia del BfArM (1); un reporte de
asociaciones profesionales (p.ej. sociedades profesionales, asociaciones de pacientes) no fue realizado en el período
elaborado.
Frecuencia & Tipo de Defectos de los Productos
En 31 (24,4 %) de 127 casos en total, ningún defecto de producto pudo ser comprobado. En 34 casos (26,8%) defectos del
producto no relacionado con el usuario han sido comprobados. Los casos restantes originaron en errores del usuario
(29/22,8%) o no pudieron ser aclarados (33/26%). En cuanto a un defecto del producto el cual ha podido ser comprobado por
el fabricante en el análisis, las tiras reactivas eran afectadas en 23 casos (67,6%) y los medidores en solamente 11 casos
(32,4%). Las causas de error muestran diferencias notables. En cuanto a las tiras reactivas se trata principalmente de:
■ Defectos de Fabricación (13; perforaciones y cortes defectuosas tanto como estampas defectuosas con la tinta conductora,
mapas de líneas defectuosos en la fabricación y rasguños en el material conductor sobre las tiras reactivas o rasgaduras en
el fondo del tubo de las trias reactivas ) los cuales causaban el fallo de las tiras reactivas a consecuencia de una entrada
insuficiente de sangre, cortocircuitos en las tiras reactivas, la ausencia del inicio de sistema y avisos de error de los
aparatos o el daño anticipado de las tiras reactivas.
■ Defectos de Envase (4; tubos de tiras reactivas no cerradas, ausencia de tarjetas de código, tiras de calibración o chips de
código)
■ Defectos del Material (3; material hidrófobo de la superficie de las tiras reactivas que impide la entrada de la sangre,
rasgaduras en las pista conductora debido al material causaron la avería de las tiras y la conductividad modificada de la
tinta usada para estampar las tiras reactivas).
En casos singulares se encontraron instrucciones insuficientes en el manual y una posible interferencia de la detección por
reacción a causa de otros azúcares (p.ej. maltosa) con el riesgo de resultados falsos positivos de análisis en ciertos grupos de
pacientes (2; pacientes en diálisis peritoneal e inyección de inmunoglobulinas) (1). En cambio, los errores de software
prevalecieron en los equipos (5; cambio espontaneo de la unidad del valor de medición representado en la pantalla de
"mg/dl" a "mmol/l" y viceversa, valores incorrectos o desconexión del equipo), mientras que raras veces se presentaron los
defectos de fabricación (2; altos valores de medición falsos a causa de defectos de hardware, fallo de componentes en el
pantalla del equipo), errores eléctricos (1; el equipo no se enciende después de introducir la tira reactiva), los defectos del
material (1; fallo de los componentes de la pantalla), los defectos de envase/empaque (1; declaración de equipos ajustados a
"mmol/l" como equipos preajustados a "mg/dl") y los errores de identificación (1; declaración sobre las advertencias
descrepantes de la software en las instrucciones de uso). En los 29 errores del usuario principalmente se trató de alteraciones
de las tiras reactivas a causa de errores de almacenamiento en su campo de responsabilidad, los cuales causaron un
funcionamiento defectuoso (valores de medición altos falsos de la glucosa sanguinea y en casos singulares la medición no
fue posible). Las causas de esto eran un daño de las tiras reactivas a través de la exposición a humedad p.ej. a consecuencia
de dejar abierto por mucho tiempo el tubo de las tiras. Asi la humedad de aire entrando sobrepasó la capacidad de resorción
del desecante. En otros casos las tiras reactivas se dañaron por causa de la exposición a químicos (lociones, desinfectantes
con alcohol) o los diferentes lotes de productos de tiras reactivas se mezclaron. Además hubo casos de errores de manejo en
el uso de los equipos, los cuales llevaban a un funcionamiento supuestamente defectuoso. Por consiguiente los errores
reportados decían:
•
el equipo está usando demasiado sangre
•
las tiras reactivas que están en el tubo de despensa no fueron usados por el equipo
•
el uso de los equipos por pacientes diferentes (uso compartido/share use) que no corresponde a los instrucciones del
fabricante causó la transmisión de infecciones
•
el uso de tiras reactivas de diferentes lotes de producción sin calibración repetida o el uso de un chip de calibración
falso causaron resultados erróneos de medición y los valores repetidos resultaron mucho más altos que los valores
de equipos de otros fabricantes usados para la comparación
Cuando era seguro que se detectaba un error de usuario, el usuario afectado normalmente fue informado e instruido. Estos
datos, sin embargo, no fueron elaborados e integrados como medidas correctivas en la siguiente evaluación. En los 33 casos
siguientes, es decir en 26% de los casos reportados en total no se podían realizar instrucciones concluyentes porque o las tiras
reactivas tanto como los equipos usados no fueron puestos a disposición del fabricante para el examen (16) o solamente el
equipo pero no las tiras reactivas estaban disponibles para el examen (11). Solamente en 6 de los casos todavía no
terminados, un defecto de fabricación causante no pudo ser detectado aún despúes de haber realizado un análisis especifico.
Esto demuestra que el reenvio consecuente de equipos y remanentes existentes con el usuario de las tiras reactivas usadas en
relación con la reclamación podría colaborar fundamentalmente para la mejora de la instrucción sobre posibles errores de
fabricación.
Medidas Correctivas
Medidas correctivas no fueron realizadas en 94 de los 127 casos reportados al BfArM (74%). Aunque solamente en 5 de
estos casos las medidas no fueron realizadas, porque los productos correspondientes no estaban disponibles en el mercado
alemán. Las medidas correctivas realizadas en total tenían el fin de minimizar el riesgo saliendo del producto y a mejorar la
seguridad de los productos futuros (medidas preventivas) y afectaban principalmente los casos que fueron comprobados de
defectos en los equipos o tiras reactivas (26 de 34 casos). Además las medidas correctivas fueron realizadas en 7 casos en los
cuales no se presentaron o no se identificaron errores de fabricación porque el análisis realizado por el fabricante dió por
resultado indicaciones acerca de posibles riesgos los cuales requieren de medidas preventivas correctivas. En los 10 casos en
las cuales se presentó un error del equipo, las siguientes medidas correctivas fueron realizadas según el tipo del error causante
(con posibilidad de referencia múltiple): Información al cliente (9), actualización del software (5), modificaciones de la
gestión de la producción y de la gestión de la calidad (4), retiros (3), modificaciones en las intrucciones de uso (2),
congelación de distribución (2), modificación de los materiales usados para la producción (1). Éstas medidas correctivas
fueron realizadas en 16 de 23 casos con la existencia de defectos en las tiras reactivas (con posibilidad de referencia
múltiple): Modificaciones de la gestión de la calidad y de la producción (11), información al cliente (5), modificaciones en
las instrucciones de uso (3), modificación del material usado (2), retiros (1) y actualizaciones del software (1).
Particularidades de los Reportes sobre Sistemas para la Medición de Glucosa Besonderheiten der Meldungen zu
Blutzucker-Messsystemen
El análisis de los casos evaluados hasta fines de 2005 muestra que los productos OTC para la auto - medición de glucosa
tienen mucha importancia también a causa de la cantidad de casos. Además estos productos normalmente son usados por
personas no expertas (pacientes) y no de usuarios profesionales (personal de laboratorios) como en caso de los demás IVD.
En el periodo de observación, esto tenia por consecuencia que habia una gran parte de casos en los cuales el fabricante no
pudo detectar un defecto del material o que aparecieron a causa de errores previos de usuario. En diferencia a los reportes
en relación con los demás IVD, también hubo una gran parte de reportes directamente enviados por pacientes o
farmaceúticos o por la comisión de fármacos de los famaceúticos alemanes (Arzneimittelkommission der Deutschen
Apotheker). La alta cantidad de casos definitivamente no aclarados también podría ser una consecuencia del uso de
equipos por personas no expertas, porque frecuentemente los productos reclamados (la falta de las tiras reactivas) no
fueron puestos completamente a disposición del fabricante para el análisis. Según el BfArM, la instrucción mejorada del
usuario puede llevar a una reducción de éstos casos, en los cuales no se presenta un error de fabricación, se puede
comprobar un error de usuario o la aclaración completa del caso no puede ser realizada. Otra particularidad, en especial en
el mercado alemán, es el uso de equipos de medición de glucosa que pueden presentar los resultados de medición en
diferentes unidades. Mientras que en los estados federales del oeste la medición de la concentración de la glucosa
sanguinea normalmente fue realizada en la unidad de "mg/dl", la costumbre en los estados federales del este es la
medición en la unidad de "mmol/l". Por consiguiente, 4 casos afectados por errores de equipo estaban directamente
relacionados con el uso de unidades diferentes. En 3 de estos casos, a causa de problemas de software sucedió un cambio
espontaneo de la unidad que presenta los resultados de la medición, con el riesgo de una terapia errónea por el paciente si
el no reconoce este cambio. Hay que mencionar también el riesgo de un cambio de la unidad de medición por descuido a
través del el paciente mismo. Para la reducción de estos riesgos, los fabricantes afectados realizan medidas correctivas, las
cuales incluyen actualizaciones de software hasta el punto que en el futuro solamente los equipos permanentemente preprogramados, que no permiten un cambio entre "mg/dl" y "mmol/l" pueden ser colocados en el mercado. Durante el
periodo de observación también 2 casos relacionados con la reimportación de las tiras reactivas para el análisis de glucosa
en la sangre a Alemania fueron reportados al BfArM. En el primer caso, las gamas de colores adjuntas al envase fueron
alteradas y la fecha de caducidad prolongada en comparación con las fechas originales del fabricante, debido a una
falsificación del producto fuera de la responsabilidad del fabricante.
No habian incidentes reportados para el primer caso. En el segundo caso sin embargo, las tiras reactivas reimportadas a
Alemania no eran aptas para el uso junto con los equipos de medición puestos en el mercado alemán. Según el BfArM se
debe partir del punto que estos casos podrían obtener más importancia en el futuro a causa de un incremento de
reimportaciones debido a los gastos y en especial pueden poner en peligro la seguridad del producto por falta de
identificación como reimportaciones y una colocación indebida en el mercado.
http://www.bfarm.de/cln_012/nn_424526/SharedDocs/Publikationen/DE/Medizinprodukte/riskinfo/wissauf/blutzuckermessg
er_C3_A4te__TeststreifenMTD82006,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/blutzuckermessger%C3%A4te_TeststreifenMTD8-2006.pdf