Informe de seguimiento técnico para protocolos de investigación

Anexo 7
“Informe de seguimiento técnico para protocolos de investigación con
colaboración con la industria farmacéutica”
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Clave: 2800-003-004
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
DIRECCIÓN DE PRESTACIONES MÉDICAS
Coordinación de Investigación en Salud
“Informe de seguimiento técnico para protocolos de investigación con colaboración con
la industria farmacéutica”
I. Datos de Identificación del Investigador Responsable:
1
Nombre
Apellido paterno
apellido materno
nombre(s)
Adscripción:
2
Servicio
Unidad de Atención Médica o Unidad o Centro de Investigación
Domicilio de la
adscripción:
Correo(s)
electrónico(s):
Teléfono, extensión y
núm. de red institucional:
3
4
II. Datos del Protocolo de Investigación:
Título:
5
Laboratorio
farmacéutico o
CRO:
6
Número de registro de la CNIC:
8
Fecha de autorización:
7
III. Convenio de Colaboración
Folio:
Fecha de firma
9
Tiempo de duración
o vigencia:
11
(en meses)
10
(DEBE SER UN PERÍODO NO MAYOR A CUATRO AÑOS, EN CASO CONTRARIO DEBERÁ SOLICITAR UN
CONVENIO MODIFICATORIO)
Porcentaje de aportación del
financiamiento:
12
1) 70/30%
2) Otro
3) No Aplica
(especificar)
Número de pacientes que pretenden incluirse:
13
Fecha de inicio del protocolo
Número de consultas que pretenden otorgarse por paciente:
Fecha de término del
protocolo
15
14
16
Nombre completo la(s) unidad(es) donde se desarrolla el protocolo de investigación:
17
¿El protocolo de investigación es
un estudio multicéntrico?
18
¿Cuántas unidades de atención participan?
19
NO
SI
a) Número:
b) No sabe
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INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
DIRECCIÓN DE PRESTACIONES MÉDICAS
Coordinación de Investigación en Salud
20
IV. Seguimiento del protocolo de investigación.
Semestre que informa:
Primero
Segundo
Tercero
Otro semestre (señale el número)
Cuarto
21
Fecha probable de finalización
Número de
En este periodo
Desde el inicio del estudio
22
Pacientes captados
23
Consultas otorgadas
SALDO DEL FINANCIAMIENTO A LA FECHA
MONTOS DE COMPENSACIÓN:
$
Fecha:
24
25
NO
SI
Monto Mensual:
26
¿Recibe compensación en el protocolo que reporta?
NO
SI
¿Recibe compensación de otros protocolos de investigación relacionados con la industria farmacéutica?
Especifique el número de registro de la CNIC de los otros protocolos de los que recibe compensación.
1)
Monto total mensual de la compensación:
2)
$
V. Eventos adversos presentados en los pacientes durante este periodo:
Los eventos adversos están relacionados con el medicamento en estudio
Los eventos adversos fueron reportados a la CNIC
27
NO
NO
SI
SI
(fecha)___________________
VI. En caso de haber finalizado el estudio en los términos del convenio de colaboración:
28
Fecha de finalización del estudio:
29
Observaciones, comentarios y/o pendientes:
Fecha de elaboración del
informe
30
31
Firma del investigador responsable
VII. Datos para ser llenados únicamente por la Coordinación de Investigación en Salud
Número de
Pacientes
captados
Consultas
otorgadas
En este período
Desde el inicio del
estudio
Expectativas
iniciales
Meta alcanzada
Porcentaje
32
33
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INSTRUCTIVO DE LLENADO
No.
DATO
ANOTAR
I. Datos de identificación del
investigador responsable:
1.
Nombre
Los apellidos paterno, materno y nombre (s)
completos del médico que funja como investigador
responsable.
2.
Adscripción:
El servicio, la Unidad de Atención Médica, Unidad de
Investigación o Centro de Investigación del IMSS y el
domicilio completo.
3.
Correo(s) electrónico(s):
La(s) dirección(es) electrónica(s) del médico que
funja como investigador responsable.
4.
Teléfono, extensión y
número de red institucional:
El número telefónico completo (lada, número local y
extensión) y número de red institucional del centro
laboral del médico que funja como investigador
responsable.
II. Datos del protocolo de
Investigación:
5.
Título:
El nombre completo del protocolo de investigación
autorizado por la Comisión Nacional de Investigación
Científica (sin abreviaturas).
6.
Laboratorio farmacéutico o El nombre completo de la empresa farmacéutica con
CRO
la que se formaliza el convenio de colaboración o
CRO.
7.
Número de registro de la
CNIC
El número otorgado por la Comisión Nacional de
Investigación Científica mediante el cual se autoriza
el desarrollo del protocolo de investigación.
8.
Fecha de autorización:
El día, mes y año en que fue emitido el dictamen de
autorización del protocolo de investigación por la
CNIC.
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INSTRUCTIVO DE LLENADO
No.
DATO
ANOTAR
III. Convenio de colaboración
9.
Folio
La letra “C”, el año en que se formaliza el
convenio y el número progresivo para control
interno.
10. Fecha de firma
El día, mes y año de la formalización del convenio
de colaboración.
11. Tiempo de duración o vigencia
El período durante el cual estará vigente el
convenio de colaboración de acuerdo con el
desarrollo del protocolo de investigación.
12. Porcentaje de aportación del
financiamiento
Una “X” en la opción que corresponda.
13. Número de pacientes que
pretenden incluirse
El número de pacientes que serán incluidos en el
protocolo de investigación, de acuerdo con lo
establecido en el convenio de colaboración.
14. Número de consultas que
pretenden otorgarse por
paciente
El número de consultas que se proporcionarán a
los pacientes incluidos en el protocolo de
investigación, de acuerdo con lo establecido en el
convenio de colaboración.
15. Fecha de inicio del protocolo
El día, mes y año en que se inicia operativamente
el protocolo de investigación.
16. Fecha de término del protocolo
El día, mes y año en que finaliza operativamente
el protocolo de investigación.
17. Nombre completo de la(s)
unidad(es) donde se desarrolla
el protocolo de investigación:
El nombre completo de las unidades médicas
autorizadas para desarrollar el protocolo de
investigación.
18. ¿El protocolo de investigación
es un estudio multicéntrico?
Una “X” en recuadro de la opción correspondiente.
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INSTRUCTIVO DE LLENADO
No.
ANOTAR
DATO
19. ¿Cuántas unidades de
atención participan?
El número de unidades de atención participantes
autorizadas para el protocolo de investigación con
otro(s) investigador(es) responsable(s).
IV. Seguimiento del protocolo de
investigación:
20. Semestre que informa
Una “X” en el recuadro que corresponde al
semestre de que se trate (primero, segundo,
tercero o cuarto) u otro, especificando claramente
de que periodo se trata.
21. Fecha probable de finalización
El día, mes y año en el que se estima se finalizará
el protocolo de investigación, de acuerdo con los
avances presentados.
22. Pacientes captados
El número total de pacientes participantes en la
investigación:
• “En este período” (durante el período que
informa).
• “Desde el inicio del estudio” (desde la fecha
de inicio operativo del protocolo de
investigación).
23. Consultas otorgadas
El número de atenciones médicas proporcionadas
a los pacientes que se han incluido en la
investigación:
• “En este período” (durante el período que
informa).
• “Desde el inicio del estudio” (desde la fecha
de inicio operativo del protocolo de
investigación).
24. Saldo del financiamiento a la
fecha
El monto disponible del financiamiento al momento
del reporte de seguimiento y fecha.
25. ¿Recibe compensación en el
protocolo que reporta?
Una “X” en la opción que corresponda, en caso de
ser afirmativa deberá escribir el monto mensual
que recibe por este concepto.
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INSTRUCTIVO DE LLENADO
No.
DATO
ANOTAR
26. ¿Recibe compensación de
otros protocolos de
investigación relacionados con
la industria farmacéutica?
Una “X” en la opción que corresponda, en caso de
ser afirmativa deberá especificar el número de
registro proporcionado por la Comisión Nacional
de Investigación Científica de cada uno de los
protocolos
relacionados
con
la
industria
farmacéutica de los que recibe compensación
como investigador responsable y el monto total
mensual que recibe por éstos.
V. Eventos adversos presentados
en los pacientes durante este
período:
27. Eventos adversos presentados La descripción detallada de los efectos no
en los pacientes durante este deseados que presentaron los pacientes durante
período.
el semestre que informa, así como las acciones
tomadas para su atención; la relación de éstos con
el medicamento en estudio y la fecha en que
fueron reportados a la CNIC.
VI. En caso de haber finalizado el
estudio en los términos del
convenio de colaboración:
28. Fecha de finalización del
estudio:
El día, mes y año en el que se concluyó el
protocolo de investigación con colaboración con la
industria farmacéutica.
29. Observaciones, comentarios
y/o pendientes:
La descripción de cualquier hallazgo, reflexión o
explicación relacionada con el desarrollo o
conclusión del protocolo de investigación, así
como de los aspectos no resueltos.
30. Fecha de elaboración del
informe
El día, mes y año en que se elabora el informe
semestral.
31. Firma del investigador
responsable
El nombre completo y rúbrica del médico que funja
como investigador responsable del protocolo de
investigación.
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INSTRUCTIVO DE LLENADO
No.
DATO
ANOTAR
VII. Datos para ser llenados
únicamente por la Coordinación de
Investigación en Salud
32. Número de pacientes
captados.
El número de pacientes que han sido incluidos
durante el desarrollo de la investigación:
• “En este período” (durante el período que
informa).
• Desde el inicio del estudio” (desde la fecha de
inicio operativo del protocolo de investigación
hasta el último día del período que informa).
• “Expectativas iniciales”. Número de pacientes
que se estimó incluir durante todo el tiempo
de desarrollo del protocolo.
• “Meta alcanzada”. Número de pacientes
incluidos desde el inicio del protocolo hasta el
último día del período que informa.
• “Porcentaje”. Proporción obtenida al calcular
lo siguiente: la meta alcanzada/expectativas
iniciales por cien.
33. Consultas otorgadas
El número total de atenciones médicas otorgadas
a los pacientes que han sido incluidos en la
investigación:
• “En este período” (durante el período que
informa).
• “Desde el inicio del estudio” (desde la fecha
de inicio operativo del protocolo de
investigación).
• “Expectativas iniciales”. Número total
de
atenciones médicas estimadas a proporcionar
a los pacientes incluidos durante el tiempo de
desarrollo del protocolo.
• “Meta alcanzada”. Número total de atenciones
médicas otorgadas, desde el inicio del
protocolo hasta el último día del período que
informa.
• “Porcentaje”. Proporción obtenida al calcular
lo siguiente: la meta alcanzada/expectativas
iniciales por cien.
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