Alerta de seguridad sobre Rosiglitazona y efectos adversos cardiovasculares 29 de septiembre de 2010 El 23 de septiembre de 2010, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de todos los productos farmacéuticos que contengan Rosiglitazona. Dicha decisión fue adoptada luego de un análisis de la información científica actualmente disponible, que indica que existe un aumento del riesgo de efectos adversos cardiovasculares asociados al uso de este medicamento, en particular, insuficiencia cardíaca e infarto al miocardio. Esta recomendación continuará a menos que el laboratorio titular del registro del producto entregue información en la que se identifique un grupo de pacientes en los que los beneficios de Rosiglitazona supere sus riesgos. En tanto, la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA), también con fecha 23 de septiembre, comunicó que continuará con el uso del medicamento pero con nuevas restricciones, luego de analizar la información de seguridad disponible sobre riesgos cardiovasculares asociados al uso de Rosiglitazona. Rosiglitazona es un medicamento utilizado para mejorar el control de la glicemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, en conjunto con dieta y ejercicios. Rosiglitazona también se encuentra disponible en combinación con otros medicamentos, como Metformina y Glimepirida. Los productos registrados en Chile que contienen Rosiglitazona pueden ser consultados a través de la página web del Instituto de Salud Pública de Chile, www.ispch.cl. Los folletos de información actualmente aprobados por el Instituto de Salud Pública de Chile señalan que Rosiglitazona está contraindicado en pacientes que padezcan de insuficiencia cardíaca clase III y IV. El Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia (CENIMEF) del Instituto de Salud Pública de Chile, informa que desde el año 2000 (cuando se registró por primera vez Rosiglitazona) a la fecha, tiene registrados 7 casos de sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de Rosiglitazona. Sin embargo, ninguno de ellos corresponde a infarto al miocardio o insuficiencia cardíaca. Junto con profundizar el análisis de la información disponible del perfil de seguridad cardiovascular de Rosiglitazona, el Instituto de Salud Pública exigirá a los titulares de los registros sanitarios de todos los productos farmacéuticos que contengan Rosiglitazona, la actualización de los folletos de información al profesional y al paciente, para incluir estos datos de seguridad. Al mismo tiempo, diseñará una estrategia de manejo de riesgo para un uso seguro de este medicamento. Recomendaciones para los pacientes: Los pacientes que actualmente se encuentren en tratamiento con Rosiglitazona no deben dejar de tomar sus medicamentos sin consultar previamente con su médico tratante. Los pacientes que actualmente se encuentren en tratamiento con Rosiglitazona, deben consultar con su médico tratante para evaluar los potenciales riesgos que pudieran implicar esta nueva información de seguridad y evaluar el mejor curso de acción para su tratamiento. Recomendaciones para los profesionales médicos: Los médicos tratantes deben evaluar los factores de riesgo que puedan incidir en el desarrollo de efectos adversos cardiovasculares en sus pacientes, y realizar una evaluación del riesgo/beneficio individualizada para cada uno de ellos en relación a esta nueva información de seguridad. El Instituto de Salud Pública de Chile continuará monitorizando la seguridad del uso de de Rosiglitazona y comunicará oportunamente a la ciudadanía cualquier nueva información al respecto. Por lo anterior, se solicita a todos los profesionales de la salud que notifiquen al CENIMEF toda sospecha de reacción adversa asociada al uso de los productos farmacéuticos que contengan Rosiglitazona.