Cada ml de producto contiene: Dihidroestreptomicina (sulfato

FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Estreptosal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de producto contiene:
Dihidroestreptomicina (sulfato) .. . . . . . . . . . . . . . . . 100 mg
Benzoato sódico……………………………………………2 mg
Formaldehído sulfoxilado sódico dihidrato…………..….3 mg
Excipiente c.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 ml
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Especies de destino
Porcino (reproductoras).
4.2. Indicaciones de uso, para cada una de las especies de destino
Tratamiento de infecciones producidas por Leptospira spp.
4.3. Contraindicaciones
No administrar en animales con hipersensibilidad a aminoglucósidos, insuficiencia renal,
hepatopatías, cardiopatías o con lesiones cocleovestibularas. Animales con edad inferior a 1
mes.
4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino
No se han descrito.
4.5. Precauciones especiales de uso, incluidas las precauciones específicas que deberá
tomar la persona que administre el medicamento a los animales
- En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele
el texto del envase o el prospecto.
- Llevar guantes durante la administración.
- Lavarse las manos tras utilizar el producto.
- No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.
4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Reacciones alérgicas: Se dan en animales hipersensibles, y algunas veces son fatales. Sus
síntomas son erupciones cutáneas, eosinofilia, fiebre, discrasias sanguíneas, dermatitis y
choque anafiláctico. En estos casos, se suprimirá la administración, y se aplicarán epinefrina
y/o antihistamínicos inmediatamente.
Dolor en el punto de inyección: es un dolor común pero no intenso. En caso de ocurrir, se
puede mitigar con anestesia local.
4.7. Uso durante la gestación y la lactancia
No administrar en hembras gestantes, por existir riesgo de toxicidad cocleovestibular fetal.
4.8. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar junto con:
- antibióticos bacterioestáticos.
- pentobarbital y anestésicos inhalatorios, por existir riesgo de depresión vascular.
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
- relajantes musculares, por riesgo de bloqueo muscular.
- diuréticos renales, por riesgo de aumentar la ototoxicidad.
- otros: heparina, gluconato cálcico, riboflavina y triamcinolona.
4.9 Posología y vía de administración
Vía intramuscular.
Porcino (reproductoras): 1 ml de Estreptosal por cada 10 kg p.v. (equivalente a 10 mg de
dihidroestreptomicina/kg p.v.) cada 12 horas, durante 3 - 4 días.
4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
Toxicidad curariforme por intoxicación accidental o inyección a grandes dosis, ototoxicidad y
nefrotoxicidad.
4.11. Tiempo de espera
Carne de porcino (reproductoras): 68 días.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo terapéutico: Aminoglucósido antibacteriano para uso sistémico.
Código ATCvet: QJ016A90
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Mecanismo de acción
La dihidroestreptomicina es un antibiótico bactericida, cuya acción antimicrobiana resulta de la
fijación sobre la unidad 30S de los ribosomas. Impide principalmente la fase de iniciación,
perturbándose la ordenación del ARN mensajero y provocando una lectura incorrecta del
código genético por el ARN de transferencia. Perturba además la permeabilidad de la
membrana bacteriana.
Espectro de acción
Es activo frente a bacterias gramnegativas y algunas grampositivas, incluyéndose las
siguientes en su espectro de acción:
Escherichia coli, Klebsiella spp., Shigella spp., Proteus spp. (algunas especies), Salmonella
spp. (algunas especies), Yersinia spp., Pasteurella spp. (algunas especies), cepas de
Actinomyces bovis, Leptospira spp., Mycobacterium spp., Haemophilus spp., Brucella spp.,
Campylobacter fetus.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Generalidades
Tras la administración intramuscular de la dihidroestreptomicina, ésta se absorbe rápidamente
y se consiguen niveles séricos máximos a los 60-90 minutos post-inyección. La
dihidroestreptomicina se distribuye preferentemente por los espacios extracelulares del
organismo y no se une apenas a las proteínas plasmáticas (menos del 10%) penetrando
mínimamente en la mayoría de los tejidos excepto el riñón (volumen de distribución
relativamente pequeño: 0,35 a 0,45 l/kg). Se obtienen buenas concentraciones en los líquidos
de las cavidades corporales (sinovial, pleural, peritoneal), especialmente si hay inflamación. La
dihidroestreptomicina atraviesa la barrera hematoencefálica y la placentaria, llegando también
a las articulaciones y al ojo, pero no consigue en ellos concentraciones terapéuticas, ni
tampoco en secreciones bronquiales, líquido intersticial, secreciones prostáticas, bilis y leche.
La excreción de la dihidroestreptomicina es del orden del 50-60% por la orina, de forma
inalterada, y entre un 2-5% por bilis. Su vida media se sitúa entre 1-2 horas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
6.1. Lista de excipientes
Benzoato sódico
EDTA disódica
Glicerolformal
Formaldehído sulfoxilato sódico dihidrato
Agua para inyectables
6.2. Principales incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez del medicamento, en caso necesario tras la reconstitución del
medicamento o cuando se abra por primera vez el acondicionamiento primario
Período de validez del acondicionamiento primario cerrado: 24 meses.
Período de validez del acondicionamiento primario abierto: 10 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y composición del acondicionamiento primario
Envase de polipropileno, cerrados con tapón de goma de bromobutilo.
Envase de 250 ml.
6.6. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento
veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su utilización
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas vigente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
Laboratorios Maymó, S.A.
Vía Augusta, 302
08017 Barcelona.
INFORMACION ADICIONAL
Número de autorización de comercialización antiguo revocado: 5.217 Nal
Nuevo número de autorización de comercialización:
1.970 ESP
Fecha de la autorización / renovación:
27 de enero de 2009
Última revisión del texto:
27 de enero de 2009
Condiciones de dispensación:
Sujeto a prescripción veterinaria.
Administración:
Por el veterinario o bajo su supervisión.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios