f58964 Gastrofenal 200 mg capsulas

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Ficha Técnica
GASTROFRENAL® 200, Cápsulas
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GASTROFRENAL® 200, Cápsulas
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
CROMOGLICATO DISODICO (D.C.I.) ..................................................................... 200 mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Cápsulas
4. DATOS CLINICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
GASTROFRENAL® está indicado en las alergias alimentarias y en el tratamiento coadyuvante
de los trastornos inflamatorios crónicos intestinales (colitis ulcerosa y proctitis).
4.2. Posología y forma de administración
- Dosis inicial:
*
Adultos:
200 mg (1 cápsula de 200 mg) 4 veces al día, antes de las comidas.
*
Niños de 2 a 14 años:
100 mg (1 cápsula de 100 mg) 4 veces al día, antes de las comidas.
Si no se consigue un control satisfactorio al cabo de 2 ó 3 semanas, la dosificación
puede ser duplicada, tanto en adultos como en niños, pero sin sobrepasar la dosis de 40
mg/kg/día.
- Dosis de mantenimiento:
Una vez conseguida la respuesta terapéutica, la dosis puede reducirse a la mínima
necesaria para mantener al paciente libre de síntomas.
En los pacientes en los que sea imposible evitar los alimentos alergénicos (p. ej. comidas
escolares y restaurantes) se puede conseguir la protección tomando una dosis 15 minutos
antes de la comida. Se debe determinar la dosis adecuada para cada paciente, siendo
apropiada una dosis inicial de 200 mg en adultos y de 100 mg en niños.
4.3. Contraindicaciones
FICHA TÉCNICA/Gastrofrenal 200 mg Cápsulas/001
GASTROFRENAL® está contraindicado en aquellos pacientes con hipersens ibilidad al
fármaco y en niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Cualquier reintroducción en la dieta de un alimento alergénico, sólo se realizará bajo estricto
control médico.
En los pacientes con terapia oral corticoidea y susceptibles de tratamiento con cromoglicato
oral, se debe disminuir o interrumpir la administración de corticoides lentamente, sin reducir
más de un 10% semanal.
El medicamento no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Embarazo y lactancia
Aunque el embarazo no constituye una contraindicación formal, este fármaco, al igual que
todos los medicamentos, será usado con precaución durante los 3 primeros meses del
embarazo.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No tiene efectos sobre la capacidad de conducción.
4.8. Reacciones adversas
En algunos casos, se han descrito náuseas, erupción cutánea y dolor en las articulaciones.
Hay que tener en cuenta cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente.
4.9. Sobredosificación
Dado que el medicamento se absorbe muy poco por el tracto digestivo, no caben esperar
efectos sistémicos. En el caso de sobredosificación, observar al paciente, proceder al lavado
gástrico y, en caso necesario, instaurar medicación sintomática.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
La especialidad está incluida en el grupo farmacoterapéutico de los antiinflamatorios
intestinales.
El cromoglicato disódico (CGD) se introduce en la terapia de algunas afecciones intestinales
(alergia a la leche, enteropatía proteíno-dispersante, urticaria alimentaria y otras formas de
intolerancia a los alimentos).
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El fármaco no actúa sobre la reacción antígeno-anticuerpo impidiendo el ataque del antígeno al
mastocito sensibilizado y tampoco antagonizando los mediadores químicos liberados, sino
modificando la membrana mastocitaria. El CGD interviene a nivel de la permeabilidad de la
membrana a los iones Ca2+, su entrada en la célula, favoreciendo la formación del complejo
antígeno-anticuerpo reagínico ligado a la superficie mastocitaria, es reducida por el fármaco.
Entra en juego un mecanismo de inhibición de la fosfodiesterasa, con aumento del AMP
cíclico, que hace a la membrana mastocitaria impermeable a los iones Ca2+, sustrayendo así un
elemento esencial al sistema actinominosínico de destrucción de gránulos.
El efecto del CGD se explica si es administrado antes de que el sujeto sea expuesto al
antígeno; su administración, a diversos intervalos, después de una eventual exposición, parece
obtener efectos progresivamente menores.
El fármaco es capaz de inhibir, las reacciones inmediatas de hipersensibilidad de tipo I y el
desarrollo de aquellas reacciones que se producen algunas horas después de exposición al
antígeno, conocidas como "reacciones tardías". El efecto protector del fármaco frente a este
segundo tipo de reacciones parece ser debido a la inhibición de la anterior reacción rápida, ya
que administrando el CGD después de que la última se ha verificado, no se inhibe la reacción
tardía.
Tal reacción tardía sería una reacción de tipo III en un primer tiempo a los efectos de la
degranulación mastocitaria. No obstante, se ha comprobado que administrando el CGD 24
horas después de una estimulación con antígeno, se obtiene igualmente el efecto protector del
fármaco frente a las reacciones de desarrollo tardío. La inhibición de estas reacciones tardías
por parte del CGD podría estar relacionada con una acción súbita del fármaco, sobre cualquier
estadío de la activiación del complemento.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El CGD parece tener un efecto local y no sistémico. Los estudios farma cocinéticos han
demostrado que el producto no sufre ninguna transformación metabólica sea cual sea la vía en
que sea administrado (intravenosa, inhalatoria, oral, etc.).
Cuando el fármaco se administra por vía oral, la absorción es mínima, y supone menos del
0,5%; esto es debido probablemente a una difusión pasiva a través del epitelio gastro-duodenal,
ya que el CGD es un compuesto altamente polar, poco soluble en los lípidos. Esta pequeñísima
cantidad absorbida es posteriormente excretada sin modificar en las primeras 24 h.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El cromoglicato disódico es un producto desprovisto totalmente de toxicidad. Estudios in vitro
han demostrado que para producir efectos sobre los fibroblastos de embrión de pollo y sobre la
migración de macrófagos en el cobaya se necesitan concentraciones superiores a 5 mg/ml.
La toxicidad aguda, puso en evidencia que la DL50 del producto, administrado por vía
parenteral, está comprendida entre 2000 y 4000 mg/kg. La toxicidad crónica (90 días de
tratamiento por vía subcutánea) en la rata no demostró efectos tóxicos hasta la dosis de 300
mg/kg.
6. DATOS FARMACEUTICOS
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6.1. Lista de excipientes
Gelatina
6.2. Incompatibilidades
Véase 4.3. y 4.5.
6.3. Periodo de validez
24 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No necesita precauciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Frascos de vidrio color ámbar con tapón de rosca metálico.
Frascos de 20 y 50 cápsulas.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Tráguese el medicamento con un vaso lleno de agua, antes de las comidas.
Con receta médica
6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización
SIGMA-TAU ESPAÑA, S.A.
Pol. Ind. Azque - 28806 Alcalá de Henares - Madrid.
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