Nobilis MG 6-85 - MSD Animal Health

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NOBILIS MG 6/85
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo:
Por dosis de vacuna reconstituida:
106,9 – 108,5 CFU de Mycoplasma gallisepticum cepa MG 6/85 viva atenuada.
Excipientes(s):
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para suspensión.
4.
4.1
DATOS CLÍNICOS
Especies a las que va destinado el medicamento
Pollos (futuras ponedoras, productoras de huevos para consumo humano).
4.2
Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado>
Inmunización activa de futuras ponedoras para reducir la aerosaculitis y lesiones traqueales
causadas por Mycoplasma gallisepticum.
La inmunidad se desarrolla durante las 4 semanas siguientes a la vacunación. Se establece
una duración de la inmunidad de 24 semanas tras la vacunación con un lote típico que
contenga 7,5 log10 CFU.
4.3
Contraindicaciones
No utilizar durante las 4 semanas previas al comienzo de la puesta ni durante la misma. No
indicada para futuras reproductoras.
4.4
Advertencias especiales, especificando las especies a las que va destinado
Tomar precauciones para evitar la transmisión de la cepa de la vacuna a otras aves
diferentes de pollos y pavos, como aves de caza, gansos y patos.
4.5
Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Precauciones especiales para su uso en animales
Nebulización en este caso significa que se sigue el principio de administración como
aerosol.
CORREO ELECTRÓNICO
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-03
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
Vacunar solamente aves sanas. Una vez abierto el vial, utilizar todo su contenido. No
mezclar con ningún otro producto inmunológico. Seguir la normativa en vigor relativa a la
profilaxis de micoplasmosis.
Tras la vacunación, la cepa de la vacuna de Mycoplasma gallisepticum MG 6/85 puede ser
aislada en aves durante al menos 15 semanas.
En raros casos puede producirse seroconversión después de la vacunación.
La cepa de la vacuna puede diferenciarse del Mycoplasma gallisepticum salvaje en base a
un análisis de DNA de rutina.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el
medicamento a los animales
Evitar el contacto accidental con los ojos o la piel. La persona que administre el producto debe
utilizar mascarilla y protección ocular.
4.6
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ninguna.
4.7
Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
Ver apartado 4.3.
4.8
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- No administrar fármacos frente a Mycoplasma durante los 5 días anteriores o las dos
semanas siguientes a la vacunación, ya que puede afectar a la cepa de la vacuna.
- No se dispone de información sobre los efectos del uso concurrente de esta vacuna con
cualquier otra. Por este motivo, se recomienda no administrar otras vacunas durante los
14 días anteriores o siguientes a la vacunación con este producto.
4.9
Posología y forma de administración
Reconstituir la vacuna con el volumen correspondiente de agua para conseguir al menos
106,9 CFU (1 dosis) por ave para nebulización (vacunación por aerosol).
Programa de vacunación
La vacuna puede ser administrada como una sola dosis en pollos a partir de 6 semanas de
edad.
Preparación de la vacuna
La vacuna debe ser utilizada durante las dos horas siguientes a su disolución en agua.
1. Utilizar agua limpia, fresca, no clorada.
2. Abrir el vial bajo el agua.
3. Retirar la cápsula y el tapón del vial.
4. Añadir a la vacuna la cantidad de agua necesaria para el aerosol. El volumen de agua
para la reconstitución debe ser suficiente para asegurar una distribución uniforme
cuando se pulveriza sobre las aves. Este variará dependiendo de la edad de las aves
que van a ser vacunadas y del sistema de manejo, pero se recomienda 250- 400 ml de
agua por cada 1000 dosis.
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NOBILIS MG 6/85 - 1392 ESP – Ficha técnica
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MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
Administración por nebulización (vacunación por aerosol)
1. La vacunación debe llevarse a cabo con un equipo de pulverización adecuado, capaz
de producir gotitas finas. La suspensión de la vacuna debe dispersarse uniformemente
sobre el número correcto de aves, a una distancia aproximada de 40 cm.
2. No utilizar desinfectantes ni leche desnatada en el pulverizador.
3. Utilizar el pulverizador exclusivamente para la administración de vacunas. Limpiar
minuciosamente después de su utilización.
4. Interrumpir la ventilación durante la vacunación. Cerrar también los impulsores de aire.
5. Seguir las recomendaciones del fabricante del pulverizador en cuanto al volumen de
agua.
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si
procede
Una dosis 10 veces superior a la máxima resulta inocua para las especies de destino.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5.
PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Estimular la inmunización activa frente a Mycoplasma gallisepticum.
Código ATCvet: QI01AE03
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Cloruro sódico, fosfato disódico dihidratado, dihidrogenofosfato potásico, dihidrogenofosfato
de sodio dihidrato, sal monosódica del ácido L-glutámico, sacarosa, NZ Amine AS,
hidrolizado de lactoalbúmina, gelatina y agua para inyección.
6.2
Incompatibilidades
No mezclar con ningún otro producto inmunológico.
6.3
Período de validez
En forma liofilizada: 21 meses.
Tras la reconstitución: 2 horas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 2°C - 8°C. Proteger de la luz.
6.5
Naturaleza y composición del envase primario
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Cajas que contienen 1 ó 10 viales de vidrio, calidad hidrolítica tipo I, de 20 ml que contienen
500, 1000 ó 2000 dosis de vacuna liofilizada. Los viales se cierran con un tapón de goma de
halogenobutilo y se sellan con una cápsula de aluminio codificada.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
6.6
Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento
veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Eliminar el material de desecho tras la ebullición, incineración o inmersión en un
desinfectante, de acuerdo a los requerimientos nacionales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1392 ESP
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10 de mayo de 2001
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2014
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
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