Cartilla protector solar

Manual
de Cosméticos
Recomendación y uso correcto
de protectores solares
Manual
de Cosméticos
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA
Blanca Elvira Cajigas de Acosta
Directora General
Luis Manuel Garavito Medina
Secretario General
Luz Helena Franco Chaparro
Directora de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas
y Productos de Higiene Doméstica
Javier Enrique Guzmán Carrascal
Director de Operaciones Sanitarias
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
Álvaro Múñoz Escóbar
Director de Medicamentos y Productos Biológicos (e)
Harry Alberto Silva Llinás
Director de Alimentos y Bebidas
Ruth Patricia Díaz Vega
Directora de Responsabilidad Sanitaria
GRUPO COMUNICACIONES
María Cristina Pinto Ortega
Sandra Milena Dávila Rizo
Andrés Eduardo Mogollón Echeverry
DISEÑO E IMPRESIÓN
Imprenta Nacional de Colombia
Bogotá, D. C., 2014
2
Recomendación y uso correcto de protectores solares
Introducción
La exposición al sol puede causar beneficios o daños; esto
depende de la duración, la frecuencia de exposición, del tipo
de piel y de la intensidad de la luz solar.
El primer efecto de la exposición al sol es el eritema
(enrojecimiento de la piel), que es producto de la cantidad
de energía ultravioleta absorbida; el siguiente efecto es el
bronceado, que consiste en la reacción de protección para
reducir el efecto nocivo de la radiación solar.
Hay varias formas de protegerse de las radiaciones causadas
por el sol. La primera y principal es el autocuidado:
este hace referencia a un conjunto de medidas
de prevención que se deben tener en
cuenta cuando se expone la piel al sol. La
segunda es el uso de filtros solares que
nos brindan protección, si cumplen con
las condiciones de eficacia, seguridad
y calidad; además, si los usamos de
forma adecuada y cotidiana.
Este manual brinda información sobre
conceptos generales, la radiación ultravioleta,
que es un protector solar; recomendaciones
para su compra y uso, así como las diferentes
medidas para protegernos de los efectos
nocivos del sol sobre la salud.
3
Uso correcto
de Protectores
Solares
¿Qué son los rayos
ultravioleta?
Los rayos ultravioleta son energía que llega desde el sol a la
Tierra, vienen en forma de radiación electromagnética que
se distribuye según su longitud de onda; estos resultan ser
nocivos para la piel y se dividen en:
t
Ultravioleta UV-A 320-400 nm
t
Ultravioleta UV-B 290-320 nm
t
Ultravioleta UV-C 200-290 nm
La radiación UVB es la principal causante del enrojecimiento
de la piel (eritema) y posterior quemadura.
La radiación ultravioleta aumenta el riesgo de cáncer cutáneo,
envejecimiento prematuro de la piel, afecta el sistema
inmunológico y los ojos.
¿Qué es
un protector solar?
El protector solar es una preparación cosmética constituida por
uno o más filtros solares, indicada para entrar en contacto con la
piel humana, con el propósito de protegerla de la radiación solar
por diferentes mecanismos: absorción, dispersión o difracción
(cambio de dirección) de la radicación proveniente del sol.
El protector solar puede tener forma cosmética de crema,
aceite, gel o aerosol, etc.
4
Recomendación y uso correcto de protectores solares
Estudios científicos han demostrado
que
los
protectores
solares
pueden evitar el daño derivado del
envejecimiento de la piel provocado
por los rayos ultravioleta; previenen
la aparición de cáncer cutáneo y
protegen frente a la inmunodepresión
causadas por el sol.
Los filtros solares son aprobados en las
concentraciones permitidas mediante los
listados emitidos en el ámbito internacional por
las siguientes instituciones:
t
La FDA (Food & Drugs Administration, de los
Estados Unidos de América).
t
La “The Personal Care Products Council”.
t
La Comunidad Europea “Cosmetics
Europe - The Personal Care Association.”
t
Instituciones oficiales de Australia o
Japón.
En general, un filtro solar químico actúa
absorbiendo la energía de la radiación
ultravioleta, y los de tipo físico la reflejan
o difractan. Los filtros solares son un
elemento de protección personal que
se aplican en zonas inevitablemente
expuestas (rostro, brazos, manos, pies,
orejas, etc.), ya que estas zonas del
cuerpo no pueden ser cubiertas por el
uso de ropa adecuada.
5
Manual
de Cosméticos
¿Cómo se
determina
el Factor de
Protección Solar
(FPS) ó en inglés Sun
Protection Factor (SPF)?
Es el número de veces que el protector solar aumenta la
capacidad de defensa natural de la piel frente al eritema o
enrojecimiento previo a la quemadura. Para determinar este
valor, se dispone de varios métodos por los que se asignan
categorías; a continuación se relaciona la categorización
definida por la Comunidad Europea:
Categoría de
protección indicada
en la etiqueta
Protección
baja
Factor de protección
solar indicado
en la etiqueta
6
10
Protección
media
15
20
25
Protección
alta
Protección
muy alta
30
60 menor
o igual
50+
Recomendación de la Comisión 22 de septiembre de 2006.
Diario Oficial de la Unión Europea
Para que un protector solar sea aprobado con esta indicación
de uso, debe demostrar que ha realizado estudios clínicos que
avalen estos beneficios, existen varios métodos de evaluación
de la protección solar; entre ellos, se consideran los siguientes
métodos:
6
Recomendación y uso correcto de protectores solares
t
Determinación del Factor de Protección Solar (FPS). Para
los productos con FPS mayor de 6, clasificados como
protectores solares, se debe evaluar la eficacia como
protector mediante el estudio clínico del FPS por cualquiera
de los métodos internacionalmente reconocidos: FDA,
Colipa y Japonés.
t
Determinación del Factor de Protección al UV-A (FPSA).
Esta evaluación mide la eficacia como protector solar en
la región del UV-A (320-400 nm). Para esta franja del
espectro, no se exigen estudios clínicos; basta con los
estudios espectrofotométricos (químicos).
Los protectores solares pueden contener sustancias
dermoprotectoras, autobronceadoras, repelentes de insectos
aprobadas para uso en productos cosméticos, siempre y
cuando se indique el Factor de Protección Solar (FPS) del
producto.
Los productos que contienen filtros solares como ingrediente
secundario no se consideran protectores solares; sin embargo,
cuando se declare un Factor de Protección Solar (FPS) mayor
de 6, deberá presentar los respectivos estudios clínicos.
t
Resistencia al agua. Los protectores solares se pueden
clasificar como resistentes al agua y de alta resistencia al
agua.
La resistencia al agua hace referencia a la propiedad del
protector solar de mantener sus beneficios después de hacer
una inmersión de 40 minutos en la piscina, en el mar o de tener
contacto con el agua; si el producto retiene el 90% del FPS
inicial, esta prueba indica que cumple con esta característica y
podrá ser enunciada en la etiqueta.
7
Manual
de Cosméticos
La alta resistencia al agua se cumple si un producto retiene
como mínimo el 80% de su FPS inicial después de efectuar
una prueba de 80 minutos de inmersión y podrá manifestar en
la etiqueta esta característica.
Recomendaciones
de autocuidado:
8
t
En lo posible se debe evitar la exposición directa al sol o
reducir las horas de exposición; prefiera la sombra natural
o artificial.
t
Cuando vaya a tomar el sol, utilice ropa adecuada, lentes
con protección UV y cubra su cabeza con un sombrero de
ala ancha.
t
Recuerde que existen partes del cuerpo que son más
sensibles al sol, tales como cara, cuello, cabeza, hombros,
escote, orejas, pies y manos; se aconseja extremar las
precauciones para evitar la insolación. Los labios y el cuero
cabelludo se deben proteger con productos especialmente
indicados para estas áreas.
t
En los días nublados o con poca luminosidad, también debe
protegerse; los rayos ultravioleta atraviesan las nubes en un 90%.
t
Tenga en cuenta que algunos materiales reflejan la radiación
solar como el agua, la arena o la nieve; estos aumentan el
riesgo de la radiación ultravioleta.
t
Existen algunos medicamentos que pueden aumentar la
sensibilidad a la radiación ultravioleta; si va a tomar el sol y
está consumiendo alguno de estos medicamentos, consulte
con su médico. Así mismo, existen algunos cosméticos que
tienen restricciones; verifique las indicaciones de uso.
t
Recuerde en los días soleados ingerir abundante agua
para evitar la deshidratación. Tenga especial atención con
Recomendación y uso correcto de protectores solares
los niños, las personas mayores (ancianos), las mujeres
embarazadas y las personas que presenten algún tipo de
riesgo frente a los rayos solares.
t
Evite la exposición solar directa en niños menores de 6
meses a cualquier hora del día. Utilice solo productos
formulados para esta edad o consulte con el médico o
dermatólogo.
t
Los niños, por ser muy activos, realizan diferentes actividades
y deportes que implican exponerse al sol; protéjalos con
ropa adecuada y emplee preferiblemente protectores
solares que sean de alta resistencia al agua.
t
Se debe enseñar a los niños a protegerse del sol desde
pequeños, porque los efectos de la radiación solar son
acumulativos e irreversibles.
t
Siempre se deben extremar las medidas de protección
cuando realice actividades al aire libre. A determinadas horas
del día, el sol brilla con mayor intensidad; evite exponerse al
sol durante el mediodía, desde las 10 de la mañana hasta
las 2 de la tarde.
t
Los productos pierden sus propiedades progresivamente
con el tiempo; si el protector solar tiene más de un
año de abierto, es posible que no conserve las mismas
características de protección.
t
Se recomienda aumentar el nivel de FPS en pieles claras,
especialmente fototipos I y II, cuando practique deportes
acuáticos y de montaña.
t
Dos aspectos geográficos inciden en el riesgo que presenta
la exposición al sol; estos dependen del lugar donde se tome
el sol. El primero es la altitud; el riesgo por quemaduras se
incrementa con la altura, pues cada 300 m aumenta un
4% el poder eritemático de las radiaciones ultravioletas. El
segundo es el lugar geográfico; en él la radiación solar es
9
Manual
de Cosméticos
más intensa cerca al paralelo del Ecuador, ya que los rayos
del sol inciden verticalmente sobre la Tierra.
t
Recuerde, además, revisar periódicamente su piel y consultar
al médico ante cualquier herida que no sane o protuberancia
que aparezca o cambio de características de un lunar.
t
Si su trabajo le exige pasar varias horas del día expuesto al
sol, tome las medidas necesarias para protegerse.
Consulte con su dermatólogo si tiene
dudas sobre cuál protector solar usar.
Cuando vaya
a comprar un
protector solar,
tenga en cuenta:
Los protectores solares pertenecen al mismo grupo de
productos cosméticos; por lo tanto, se les aplica la misma
regulación en cuanto a la información contenida en la etiqueta
del producto.
En la etiqueta, rótulos y plegables de los protectores solares,
se debe indicar la composición del producto, además los
filtros solares y bloqueadores presentes en el producto.
El valor de Factor de Protección Solar (FPS) se debe enunciar
en la cara principal del envase primario de forma resaltada,
para seleccionar el FPS adecuado; tenga en cuenta el tiempo
de exposición, el tipo de piel y la protección deseada. Un
valor más alto de FPS brinda mayor protección.
10
Recomendación y uso correcto de protectores solares
Las instrucciones de la etiqueta, en especial lo referente a
precauciones, advertencias y modo de uso, describen el
beneficio esperado del producto.
En la etiqueta se debe indicar el rango de edad al que va
dirigido el producto, niños o adultos.
La etiqueta también debe llevar escrita la frase “Evite su
contacto con los ojos”.
Así mismo, la etiqueta debe especificar la forma de uso y el
tiempo en los que se debe reaplicar el producto.
Si en la etiqueta manifesta hipoalergenecidad, es porque
cuenta con estudios clínicos que confirman que no produce
irritación o alergía.
Si el protector solar declara la expresión “amplio espectro”
es porque brinda protección frente a las radicaciones UV-B
y UV-A.
11
Manual
de Cosméticos
Cuando se afirme que el producto es resistente al agua, la
etiqueta debe indicar lo siguiente:
t Factor de protección solar (FPS)
t Categoría asignada.
t
Tiempo de inmersión en agua dulce de la prueba y
el tiempo máximo de la duración de la protección
después de la inmersión.
Para escoger un índice de
protección apropiado,hay
que tener en cuenta:
Existe una clasificación que ayuda a tomar la decisión acerca
del factor de protección más recomendable: el fototipo. Esta
clasificación se realiza de acuerdo a las características de la
piel con referencia al grado de pigmentación en los ojos y el
cabello, a la facilidad de la piel para adquirir un bronceado, a la
sensibilidad a los rayos ultravioleta y a la formación de eritema
solar (enrojecimiento).
El fototipo le permitirá estimar el riesgo de la exposición solar
para cada tipo de piel y determinar el índice de protección
necesario.
Mientras menor sea el fototipo de una persona, mayor debe
ser el FPS seleccionado para tener más protección de los rayos
del sol.
12
Recomendación y uso correcto de protectores solares
Acción del sol
sobre la piel
(no protegida)
Características
pigmentarias
Fototipo I
Presenta intensas
quemaduras
solares, casi nunca
se pigmenta y se
descama de forma
ostensible.
Individuos de piel
muy clara, ojos azules,
pelirrojos y con pecas. Su
piel habitualmente no está
expuesta al sol y es de
color blanco lechoso.
Fototipo II
Se quema fácil
e intensamente.
Pigmenta ligeramente
y descama de forma
notoria.
Individuos de piel clara,
pelo rubio, ojos azules
y pecas, cuya piel
(blanca), no está expuesta
habitualmente al sol.
Se quema
moderadamente
y se pigmenta
correctamente.
Se quema moderada
o mínimamente
y pigmenta con
bastante facilidad y
de forma inmediata
al exponerse al sol.
Raramente se
quema, pigmenta
con facilidad e
intensidad (siempre
presenta reacción
de pigmentación
inmediata).
No se quema
nunca y pigmenta
intensamente
(siempre presenta
reacción de
pigmentación
inmediata).
Razas caucásicas
(europeas) de piel blanca
que no está expuesta
habitualmente al sol.
Fototipo III
Fototipo IV
Fototipo V
Fototipo VI
Individuos de piel morena
o ligeramente amarronada,
con pelos y ojos
oscuros (mediterráneos,
mogólicos, orientales).
Individuos de piel
amarronada (amerindios,
indostánicos, árabes e
hispanos).
Razas negras.
Nota: Dr. T. Fitzpatrick 2
13
Uso correcto
de Protectores
Solares
Cuando esté aplicando
un protector solar, tenga en
cuenta:
01
Realice la aplicación del producto
sobre la piel limpia y seca.
Asegúrese de aplicar el protector
solar en todas las partes del cuerpo
que no se encuentran cubiertas por
la ropa.
01
03
02
Tenga en cuenta que así su piel se
encuentre bronceada, es necesario
continuar aplicando el protector
solar.
Se recomienda aplicar el
fotoprotector en cantidad generosa
(2 mg/cm2), de forma uniforme,
sobre la piel seca, media hora antes
de la exposición al sol. Si la cantidad
aplicada no es la adecuada, el nivel
de protección se reducirá.
05
14
04
Se aconseja que, cuando se esté
expuesto al sol, se renueve la
aplicación a las 2 horas o después
de cada inmersión en el agua.
Uso correcto de Protectores Solares
15
Manual
de Cosméticos
Bibliografía
Diario official de la Unión Europea. Recomendación de la
Comisión 22 de septiembre de 2006 relativa a la eficacia de
los productos de protección solar y a las declaraciones sobre
los mismos.
Ortonne JP, Mosher DB, Fitzpatrick TB. Skin colour and the
melanin pigmentary system. Nueva York: Plenum Medical Book;
1983, pp. 1-35.
Organización Mundial de la Salud (OMS), Organización
Meteorológica Mundial, Programa de las Naciones Unidas
para el Medio Ambiente, Comisión Internacional de Protección
contra la Radiación no Ionizante. Indice UV Solar Mundial. Guía
Práctica. 2003.
Decisión 516 de 2002. Armonización de legislaciones en
materia de productos cosméticos. Comunidad Andina.
16