Procedimiento normalizado común de elaboración de emulsiones
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FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO NORMALIZADO COMÚN DE ELABORACION DE EMULSIONES Código: PN/L/PE/EMULSIONES Página 1 de 11 Edición: 00 Fecha: ....................... Elaborado por: .................................................................................... Firma .................................................................................................. Revisado y aprobado por: .................................................................. Firma .................................................................................................. INDICE Fecha ................................................................................................. CONTROL DE REVISIONES Nº de revisiones Fecha Nº 00 FORMULACIÓN MAGISTRAL Naturaleza de la revisión Creación del procedimiento INDICE TOMO II INDICE GENERAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO NORMALIZADO COMÚN DE ELABORACION DE EMULSIONES Código: PN/L/PE/EMULSIONES Página 2 de 11 Edición: 00 Fecha: ....................... INDICE A. OBJETO ................................................................................................................ 3 B. ALCANCE ............................................................................................................. 3 C. DOCUMENTACION DE REFERENCIA ................................................................ 3 D. GENERALIDADES ............................................................................................... 3 D.1. DEFINICIÓN .................................................................................................. 3 D.2. CLASIFICACIÓNES ...................................................................................... 3 D.3. COMPONENTES DE UNA EMULSIÓN ........................................................ 4 D.4. TIPOS DE EMULSIONES MÁS USUALES .................................................. 5 E. PRODUCTOS ....................................................................................................... 8 F. APARATOS Y MATERIAL ..................................................................................... 8 G. MODUS OPERANDI ............................................................................................ 8 G.1. ELABORACIÓN DE EMULSIONES O/W Y W/O MANUALMENTE ........... 8 G.2. ELABORACIÓN EN EL AGITADOR CITO-UNGUATOR ............................. 9 G.3. EMULSIONES SILICÓNICAS W/S ............................................................. 10 H. ENVASE ............................................................................................................. 10 I. ETIQUETA ............................................................................................................ 11 J. CONTROL PRODUCTO ACABADO ................................................................... 11 ANEXOS ................................................................................................................. 11 ANEXO I - CONTROL DE COPIAS .................................................................... 11 FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO NORMALIZADO COMÚN DE ELABORACION DE EMULSIONES Código: PN/L/PE/EMULSIONES Página 3 de 11 Edición: 00 Fecha: ....................... A. OBJETO Definir, de forma general, el procedimiento de elaboración de emulsiones independientemente del ó de los principios activos prescritos, de la fase externa de la emulsión y de su consistencia. B. ALCANCE El indicado en A C. DOCUMENTACION DE REFERENCIA INDICE - Carrera, E.: “ Normas Prácticas de Dispensación “. Barcelona: C.O.F. de la Provincia de Barcelona, 1983: 171-205. - del Arco, J.; Arruza, Mª. A.; y col.: “ Formulación Magistral de Medicamentos “. Bilbao: C.O.F. de Vizcaya, 1993: 108-127 y 153-167. - Faulí, C.: “ Tratado de Farmacia Galénica “. Luzán,5. Madrid, 1993: 627-632. D. GENERALIDADES D.1. DEFINICIÓN Una emulsión es un sistema heterogéneo formado por dos fases líquidas inmiscibles entre sí que se unen gracias a la incorporación de un emulgente ó tensioactivo y por la aportación de energía mecánica (mediante agitación) con ayuda de calor. Es por definición una forma farmacéutica inestable que tiende con el tiempo a romperse ó separarse. D.2. CLASIFICACIÓNES Según tipo de emulgente - EMULSIÓN ANIÓNICA: Contiene emulgente aniónico; el más representativo es LAURIL SULFATO SÓDICO. - EMULSIÓN CATIÓNICA: Contiene emulgente catiónico; son los derivados del amonio cuaternario, el más representativo es CETRIMIDE, aunque éstos emulgentes se usan poco en formulación magistral. FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO NORMALIZADO COMÚN DE ELABORACION DE EMULSIONES Código: PN/L/PE/EMULSIONES Página 4 de 11 Edición: 00 Fecha: ....................... - EMULSIÓN NO IÓNICA: Contiene emulgente no iónico. Los no iónicos son los emulgentes más utilizados por su compatibilidad, estabilidad y, en general, bajo potencial de toxicidad. Los más representativos son TWEENS y SPANS. Según fase externa - EMULSIÓN O/W (= O/A = Emulsión oleo-acuosa. FASE EXTERNA ACUOSA). - EMULSIÓN W/O (= A/O = Emulsión acuo-oleosa. FASE EXTERNA OLEOSA). - EMULSIÓN W/S (= A/S = Emulsión silicónica. FASE EXTERNA SILICÓNICA). Según consistencia INDICE - EMULSIÓN FLUIDA Ó LECHE. - EMULSIÓN CONSISTENTE Ó CREMA. Si el médico no indica la consistencia se sobreentiende que es crema. D.3. COMPONENTES DE UNA EMULSIÓN - FASE ACUOSA: Agua y todos los componentes solubles en ella y termorresistentes. - FASE OLEOSA: Grasas y todos los componentes liposolubles y termorresistentes - EMULGENTE Ó TENSIOACTIVO: Disminuye la tensión interfacial entre el agua y la grasa; tiene efecto estabilizante de la emulsión y se incorporan a la fase externa. - HUMECTANTE: Evita que se reseque, posteriormente, la emulsión. Los más empleados son GLICERINA, PROPILENGLICOL y SORBITOL LÍQUIDO. Se incorporan habitualmente a la fase acuosa. - INTERMEDIARIO: Favorece la incorporación, en mortero, de los principios activos insolubles y/ó termolábiles, a la emulsión ya elaborada y fría. - Para las emulsiones O/W pueden servir los mismos HUMECTANTES citados anteriormente; para las emulsiones W/O se emplean VASELINA LÍQUIDA ó ACEITES. - ClNa: Estabilizante sólo de emulsiones W/O y W/S. Rompe, generalmente a las emulsiones O/W. Se incorpora a la fase acuosa. FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO NORMALIZADO COMÚN DE ELABORACION DE EMULSIONES Código: PN/L/PE/EMULSIONES Página 5 de 11 Edición: 00 Fecha: ....................... D.4. TIPOS DE EMULSIONES MÁS USUALES D.4.1. EMULSIONES CON BASES DEL MERCADO En el mercado existen diferentes tipos de bases para preparar emulsiones. Éstas bases contienen grasas y el emulgente incorporado, constituyendo la fase oleosa de la emulsión y facilitan la elaboración de las mismas ya que sólo se tendría que incorporar la fase acuosa. INDICE Antes de utilizar cualquier base del mercado se tendrá en cuenta las especificaciones que de las mismas da el fabricante porque no todas se utilizan en los mismos porcentajes. Otro aspecto a tener en cuenta es que, si el médico prescribe la fórmula magistral sin conservantes, no se pueden emplear éstas bases porque los contienen; en tal caso se tendrá que elaborar totalmente la fórmula sin conservantes. CONCENTRACIÓN TÍPICA PARA EMULSIÓN O/W CONSISTENTE CON BASE DEL MERCADO Fase Grasa (Base crema O/W 1011) .................................................. 25% Humectante ........................................................................................... 5% Agua .................................................................................................... 70% Si la F.M. incorpora p.a. que licúan la emulsión y es para una patología que necesita hidratación se aumenta la concentración de base O / W hasta el 40%, disminuyéndose, lógicamente, la concentración de agua. También hay que tener en cuenta que existen patologías en las que son convenientes elaborar emulsiones O/W con alto contenido en grasas. Si la F.M. incorpora p.a. que licúan la emulsión y la patología no requiere, necesariamente, hidratación se añade en la fase acuosa un 1% de Sepigel-305 (gelificante).También se puede añadir al finalizar totalmente la F.M. EMULSIÓN O/W CON ALTO CONTENIDO EN GRASAS Base crema O/W 1011 ..................................................................... 25% Otras grasas (vaselina filante, aceites, etc.) .................................... 15% Humectante ........................................................................................ 5% Agua ................................................................................................. 55% FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO NORMALIZADO COMÚN DE ELABORACION DE EMULSIONES Código: PN/L/PE/EMULSIONES Página 6 de 11 Edición: 00 Fecha: ....................... CONCENTRACIÓN TÍPICA PARA EMULSIÓN O/W FLUIDA CON BASE DEL MERCADO Fase Grasa (Base L-200) .................................................................... 25% Humectante ........................................................................................... 5% Agua .................................................................................................... 70% CONCENTRACIÓN TÍPICA PARA EMULSIÓN W/O CONSISTENTE CON BASE DEL MERCADO INDICE Base de absorción W/O F-2230 .......................................................... 10% Otras grasas (Vaselina) ....................................................................... 12% Glicerina ................................................................................................ 3% Sodio cloruro ......................................................................................... 1% Agua .................................................................................................... 74% CONCENTRACIÓN TÍPICA PARA EMULSIÓN W/O FLUIDA CON BASE DEL MERCADO Base de absorción W/O F-2230 .......................................................... 10% Otras grasas (Vaselina) ....................................................................... 20% Glicerina ................................................................................................ 3% Sodio cloruro ......................................................................................... 1% Agua .................................................................................................... 66% CONCENTRACIÓN TÍPICA PARA EMULSIÓN W/S Dimeticona Copoliol (Base F-5) .......................................................... 10% Ciclometicona (Abil K) ......................................................................... 12% Glicerina ................................................................................................ 5% Sodio cloruro ......................................................................................... 2% Agua .................................................................................................... 71% D.4.2. EMULSIONES ELABORADAS SIN USAR BASE DEL MERCADO LANOLINA HIDRATADA (W/O) Lanolina anhidra .................................... 65% Aceite de oliva ....................................... 15% Agua ...................................................... 20% FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: Código: PN/L/PE/EMULSIONES PROCEDIMIENTO NORMALIZADO COMÚN DE ELABORACION DE TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... Página 7 de 11 Edición: 00 EMULSIONES Fecha: ....................... CREMA EVANESCENTE (O/W POCO GRASA) Ac. esteárico .............................. 7% Alcohol cetílico ........................... 3% Propilenglicol............................. 10% T.E.A. .......................................... 1% (ó Tween-80...3%) Agua........................................... 79% (ó 77%) INDICE BASE DE BEELER (O/W POCO GRASA) Alcohol cetílico ......................... 15% Cera blanca ............................... 1% Propilenglicol ........................... 10% Lauril sulfato sódico ................... 2% (ó Tween-80...3%) Agua ......................................... 72% (ó 85%) CREMA LANETTE (O/W CON ALTO CONTENIDO EN GRASAS) Cera lanette SX ........................ 24% Cetiol V ..................................... 12% ANIÓNICA Agua ......................................... 64% ................................................................................ Cera lanette O........................... 24% Vaselina líquida ó Cetiol V......... 12% Tween-80..................................... 3% Agua.......................................... 61% NO IÓNICA LOCIÓN LANETTE (O/W) Cera lanette SX ....................... 2,5% Cetiol V .................................... 2,5% ANIÓNICA Agua ......................................... 95% ................................................................................................. Cera lanette O ......................... 2,5% CetiolV ó Vaselina líquida ........ 2,5% Tween-80 .................................... 3% Agua ......................................... 92% FORMULACIÓN MAGISTRAL NO IÓNICA FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO NORMALIZADO COMÚN DE ELABORACION DE EMULSIONES Código: PN/L/PE/EMULSIONES Página 8 de 11 Edición: 00 Fecha: ....................... UNGüENTO HIDRÓFILO (O/W CON ALTO CONTENIDO EN GRASAS) Cera lanette O ................................................... 15% Vaselina filante .................................................. 15% Vaselina líquida ................................................. 15% Propilenglicol ...................................................... 5% Tween-80 ............................................................ 3% Agua .................................................................. 47% NO IÓNICO Existen otras emulsiones que vienen descritas en las distintas bibliografías, pero las anteriormente mencionadas son las que más se utilizan habitualmente. INDICE E. PRODUCTOS Principios activos prescritos. Componentes de la emulsión elegida. Conservante y/o antioxidante (en su caso). F. APARATOS Y MATERIAL Balanza Calibrada Papel para pesar Espátula metálica y de goma Vasos de precipitado Baño maría Comprobar que todo esté limpio y seco. Mortero Probeta Varilla (Unguator) Pipeta G. MODUS OPERANDI G.1.ELABORACIÓN DE EMULSIONES O/W Y W/O MANUALMENTE 1.- En un vaso poner la fase grasa y los componentes liposolubles y termorresistentes de la fórmula magistral. 2.- En otro vaso poner el agua, el humectante y los componentes hidrsolubles y termorresistentes de la fórmula magistral. 3.- Llevar los dos vasos, a la vez, a baño maría a 60-70ºC, agitando (ambos) al mismo tiempo con varillas para favorecer la fusión de la fase grasa y la solubilización de la fase acuosa. FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO NORMALIZADO COMÚN DE ELABORACION DE EMULSIONES Código: PN/L/PE/EMULSIONES Página 9 de 11 Edición: 00 Fecha: ....................... 4.- Una vez completado el punto anterior, añadir poco a poco y agitando la fase acuosa sobre la grasa. Seguir agitando la emulsión hasta enfriamiento de la misma (un enfriamiento lento favorece su estabilidad). 5.- En caso de que algún componente de la fórmula sea insoluble en agua ó en grasas y/ó termolábil : è Si es líquido se incorporará, poco a poco y agitando con varilla, a la emulsión cuando ésta esté fría y se trabajará hasta total homogeneización. INDICE è Si es polvo se pondrá en mortero y con el humectante (si es O/W) ó con vaselina líquida (si es W/O) se hará pasta sin grumos y finalmente, cuando la emulsión esté fría, se incorporará poco a poco y trabajando con el pistilo la emulsión sobre el mortero hasta obtener un todo sin grumos. La incorporación de electrolitos (cloruro sódico, sulfato magnésico, etc.) aumenta la estabilidad de las emulsiones W/O y W/S, y rompe, generalmente, las O/W. Siempre se hará en estudio detallado tanto galénico como farmacológico de los principios activos prescritos por el médico y de la patología a tratar. G.2. ELABORACIÓN EN EL AGITADOR CITO-UNGUATOR Poner en el envase adecuado y en el siguiente orden: Agua Componentes solubles en agua Humectante Componentes insolubles en agua y grasas Componentes solubles en grasas Base del mercado Llevar al agitador con el botón de las revoluciones a la mitad hasta que se forme la emulsión (mínimo 1 minuto). El orden anteriormente citado dependerá de las características y naturaleza de los p.a. FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO NORMALIZADO COMÚN DE ELABORACION DE EMULSIONES Código: PN/L/PE/EMULSIONES Página 10 de 11 Edición: 00 Fecha: ....................... G.3. EMULSIONES SILICÓNICAS W/S La adición de la fase acuosa sobre la silicónica es fundamental realizarla muy lentamente y con fuerte agitación, de ello va a depender en gran parte la estabilidad y consistencia de la emulsión; por lo tanto éstas emulsiones sólo se elaborarán en el agitador cito-unguator: 1.- Poner en un vaso el agua y los componentes solubles en ella. 2.- Poner, en el envase adecuado del unguator, la fase silicónica y los componentes solubles ó dispersables en disolventes orgánicos. INDICE 3.- Llevar la fase silicónica al agitador con el botón de las revoluciones a la mitad y agitar durante 1 minuto. 4.- Añadir la fase acuosa en pequeñas porciones y agitando durante 1 minuto en cada incorporación hasta que se forme la emulsión. 5.- Los principios activos poco solubles deben dispersarse, en mortero, con cantidad suficiente de ciclosilicona, para posteriormente añadirle la emulsión silicónica formada (poco a poco y trabajando con el pistilo hasta obtener un todo homogéneo). También puede añadirse ésa dispersión a la emulsión W/S cuando aún falte por añadir, aproximadamente, la mitad de la fase acuosa. La consistencia final de la emulsión va a depender del contenido en fase interna (acuosa). Si la fase interna es mayor del 80% se obtendrán cremas consistentes. Si la fase interna es menor del 70% se obtendrán emulsiones fluidas. El rango de pH de la fase acuosa es de 4 a 7,5. Fuera de éstos límites la viscosidad baja rápidamente. H. ENVASE Antes de proceder al envasado es conveniente dejar la fórmula en reposo durante un corto espacio de tiempo. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la emulsión que contiene: 1. Tubo metálico de estaño ó de aluminio resinado al interior, de capacidad adecuada a la cantidad de fórmula a dispensar. 2. Tubo de plástico. FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: PROCEDIMIENTO NORMALIZADO COMÚN DE ELABORACION DE TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... EMULSIONES Código: PN/L/PE/EMULSIONES Página 11 de 11 Edición: 00 Fecha: ....................... Si se ha realizado en el UNGUATOR sirve como envase el mismo recipiente dónde se ha elaborado la emulsión. I. ETIQUETA Según P.N. correspondiente. J. CONTROL PRODUCTO ACABADO Según PN/L/CONTROL: EMULSIONES. ANEXOS INDICE ANEXO I - CONTROL DE COPIAS Nº de copia Nombre FORMULACIÓN MAGISTRAL Puesto de trabajo Firma Fecha
