Documento descargado de http://www.elsevier.es el 20/11/2016. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. Actualidad científica Farmacovigilancia FEDERICO CASTILLO ÁLVAREZ CLINICA EL ÁNGEL. MÁLAGA. Carisoprodol: riesgo de abuso y dependencia El carisoprodol es un relajante muscular relacionado estructuralmente con meprobamato, en el que se transforma por metabolización hepática. En España se encuentra comercializado en monofármaco como Mio-Relax y asociado a paracetamol como Relaxibys, para el tratamiento de espasmos musculares, calambres y rigidez muscular. Las principales reacciones adversas observadas con carisoprodol hacen referencia a síntomas relacionados con el sistema nervioso central, principalmente somnolencia, que se puede presentar en un 40% de los pacientes tratados. ➤ Vía de administración Oral Efecto observado Casos de abuso y dependencia farmacológica Factores de riesgo • Utilización de dosis altas • Tratamientos prolongados Recomendaciones • Utilizar especialidades que contienen carisoprodol únicamente bajo prescripción médica • Utilizar las mínimas dosis posibles • La duración del tratamiento debe ser la mínima para controlar la sintomatología del paciente • En caso de tratamientos superiores a 15 días, reevaluar la necesidad del tratamiento 132 O F F A R M l abandono brusco del tratamiento con carisoprodol puede producir en algunos pacientes un síndrome de abstinencia moderado, que puede dar lugar a calambres abdominales, insomnio, escalofríos, náuseas y vómitos, sin que se hayan descrito efectos adversos más graves. En la bibliografía médica internacional hay descritos casos de abuso y dependencia en ciertos pacientes tratados con este fármaco. Estos casos han sido imputados a dependencia psicológica, y no parece haber una adicción física. Recientemente, con motivo de la notificación de varios casos de abuso y dependencia asociados al uso de carisoprodol, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ha procedido a reevaluar el balance beneficio-riesgo en sus indicaciones. A partir de aquí, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMyPS) ha publicado una nota informativa en que considera necesario llamar la atención de los profesionales sanitarios sobre los siguientes aspectos: E - Las especialidades que contienen carisoprodol, Mio-Relax y Relaxibys, únicamente deben utilizarse bajo prescripción médica. - Los datos disponibles indican que hay un potencial de abuso y dependencia asociado a carisoprodol, y se han producido casos de síndrome de retirada tras tratamientos prolongados en que se han utilizado dosis elevadas. - La duración del tratamiento debe ser la mínima para controlar la sintomatología del paciente, y no debe superar los 15 días. En caso de que este período se sobrepase, se recomienda precaución en la prescripción y una reevaluación de la necesidad del tratamiento. Bibliografía general Drug Evaluation Monograph of carisoprodol. Drugdex (information System). Micromedex (Englewood, Colorado, EE.UU.). Fecha de expedición: 9/3/2005). Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios sobre el carisoprodol y riesgo de abuso y dependencia. Ref. 2005/13. Disponible en: www.agemed.es VOL 24 NÚM 11 DICIEMBRE 2005 Documento descargado de http://www.elsevier.es el 20/11/2016. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. Efectos adversos musculares asociados a ezetimiba La ezetimiba es un nuevo fármaco hipolipemiante que, a diferencia de otros, actúa inhibiendo la absorción del colesterol de la dieta y biliar en el intestino delgado, con un mínimo efecto sobre la absorción de nutrientes solubles y, según indican los estudios preliminares, sin efecto significativo sobre la absorción de vitaminas liposolubles y triglicéridos. ➤ Vía de administración Oral Efecto observado Daños musculares Recomendaciones • Limitar su uso a pacientes en los que esté totalmente indicada • Mantener la alerta ante posibles reacciones adversas • Notificar sospechas de reacciones adversas para conocer mejor el perfil de seguridad del fármaco a largo plazo VOL 24 NÚM 11 DICIEMBRE 2005 n monoterapia, la ezetimiba reduce moderadamente los valores de colesterol ligado a lipoproteínas de baja densidad (cLDL), por lo que no desplaza a las estatinas como primera línea de actuación en hipercolesterolemia. Su diferente mecanismo de acción hace que su principal papel sea la combinación con las estatinas cuando éstas resulten insuficientes para mantener el cLDL en valores adecuados. Los datos sobre reacciones adversas son escasos por su limitada experiencia de uso. En los ensayos clínicos llevados a cabo ha sido bien tolerada. Las infecciones virales, el dolor de cabeza y los síntomas gastrointestinales han sido los problemas que se han puesto de manifiesto con mayor frecuencia. En cuanto a su uso asociado a estatinas, en ensayos clínicos se demostró una incidencia de rabdomiolisis del 4%, similar a la observada con estatinas en monoterapia. Recientemente se han publicado algunos casos de miotoxicidad en pacientes que tomaban estatinas, en que éstas eran bien toleradas, al adicionar ezetimiba. Ante los casos surgidos, numerosas agencias nacionales de medicamentos han emitido alertas. En febrero, la agencia canadiense alertó sobre el riesgo de mialgia, rabdomiólisis, hepatitis, pancreatitis y trombocitopenia en pacientes tratados con ezetimiba, y decidió incluir esta información en la ficha técnica. Asimismo, en marzo, la agencia francesa informó de la notificación de diversos casos de rabdomiólisis. En Alemania, desde su comercialización se han notificado 5 casos de mialgia, 4 de elevación de la creatinfosfocinasa (CPK), y 6 de mialgia con elevación de la CPK. Algunos de estos pacientes estaban en tratamiento con estatinas, pero no habían presentado alteraciones hasta que comenzaron la terapia combinada con ezetimiba. Hasta ahora, los ensayos sólo han demostrado que la adición de este fármaco a una estatina produce una disminución mayor del cLDL que cuando se usa tan sólo esta última, y que en monoterapia da lugar a una disminución modesta del colesterol, inferior a la obtenida con estatinas. No se ha demostrado que prevenga acontecimientos cardiovasculares, ni se ha comparado con resinas o fibratos. Tampoco se ha mostrado que la adición de ezetimiba a la estatina sea más segura. Con los datos disponibles y la poca experiencia de uso que se tiene, su prescripción se debería limitar a los pocos pacientes en los que sea necesario, que podrían ser aquellos con sitosterolemia familiar e hipercolesterolemia homocigótica familiar, cuando haya que añadir un segundo hipolipemiante a la estatina y no sean adecuadas otras opciones, como las resinas. ■ E Bibliografía general Anónimo. Ezetimiba: efectos adversos musculares y hepáticos. Butlletí Groc. 2005;18(2):7. Drugdex (information System). Micromedex: Englewood, Colorado (EE.UU.). Fecha de expedición: 12/4/2005). Drug Evaluation Monograph of ezetimibe. O F F A R M 133