RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. Denominación del medicamento CONEJIN CAG 2. Composición cualitativa y cuantitativa. En términos de principios activos y componentes del excipiente. Composición por gr: Sulfaquinoxalina sódica................................................ 536,6 Aroma de melaza ............................................................. 5 Lactoas ......................................................................... 458,4 mg(*) mg mg (*) Equivalente a 500 mg de sulfaquinoxalina base. 3. Forma farmacéutica Polvo hidrosoluble oral 4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos La sulfaquinoxalina es una sulfamida que actúa como antagonista del ácido paraaminobenzoico, suprimiendo la síntesis del ácido tetrahidrofólico, esencial para el protozoo. Su espectro de acción es el siguiente: POLLOS: Eimeria tenella E. necatrix E. maxima E. brunetti E. acervulina E. imbatí. PAVOS: Eimeria meleagridis E. adenoides E. gallopavonis CONEJOS: Eimeria stiedae E. perforans E. magna E. irresidua Se absorbe rápidamente por vía oral a través del tracto gastrointestinal. El grado de absorción varía según la especie. Difunde ampliamente por los tejidos, pasa al líquido cefalorraquídeo y placenta. La concentración máxima en sangre se alcanza a las 3 – 5 horas. Se metaboliza en hígado por acetilación y se elimina por orina, en parte sin metabolizar, con un tiempo medio de eliminación de 11 horas. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios 5. Datos clínicos 5.0 Especies de destino Aves y conejos. 5.1 Indicaciones terapéuticas especificando las especies de destino. Tratamiento y prevención de coccidiosis, tanto cecal como duodenal en aves, y también hepática en conejos, producidas por las especies anteriormente citadas. 5.2 Contraindicaciones No administrar a: - Animales con procesos hemorrágicos. - Animales con alteraciones hepáticas o renales. 5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad) En tratamientos prolongados (superiores a 5 días) se pueden dar hemorragias agudas en algunos pollos tratados, sobre todo en épocas cálidas del año. En este caso, se requiere suplementación de vitamina K. 5.4 Precauciones especiales para su utilización Asegurarse que los animales tienen libre acceso al agua de bebida durante el tratamiento, sobretodo en épocas cálidas del año. 5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia No administrar en conejas gestantes 5.6 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Es antagonista con compuestos tipo PABA, tales como anestésicos locales tipo procaína, butacaína y benzocaína, y con penicilina procaína. 5.7 AVES: Posología y modo de administración Preventivo: sulfaquinoxalina al 0,0125% en pienso o agua de bebida (equivalente a CONEJIN CAG al 0,025% en pienso o agua de bebida) durante las primeras 8 semanas de vida. Curativo: sulfaquinoxalina al 0,025% (en pavos) o al 0,04% (en pollos), en pienso o agua de babida (equivalente a CONEJIN CAG al 0,05% (en pavos) o al 0,08% (en pollos), en pienso o agua de bebida) durante 2-3 días. Descansar 2 días y administrar 2 días más, a nivel de sulfaquinoxalina al 0,025% (equivalente a CONEJIN CAG al 0,05%). MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios CONEJOS: Preventivo: sulfaquinoxalina al 0,025% en pienso o agua de bebida (equivalente a CONEJIN CAG al 0,05% en pienso o agua de bebida) durante 3 días, o bien, sulfaquinoxalina al 0,01% (equivalente a CONEJIN CAG al 0,02%) durante 2 semanas. Curativo: sulfaquinoxalina al 0,1% en pienso o agua de bebida (equivalente a CONEJIN CAG al 0,2% en pienso o agua de bebida) durante 7 días, y continuar después administrando alimento o agua medicada a niveles profilácticos para prevenir la recurrencia. 5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos…, si fuera necesario) Si por error se sobredosifica, pueden presentarse los síntomas siguientes: - Diarreas (ceden al suspender la medicación). - Cristaluria (alcalinizar la orina): 5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino No administrar a aves ponedoras cuyos huevos se destinen a consumo humano. 5.10 Tiempo de espera CARNE: 21 DÍAS HUEVOS: No usar 5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto No se han descrito. 6. Datos farmacéuticos 6.1 Incompatibilidades (importantes). No se han descrito. 6.2 Período de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez. El período de validez del producto es de 4 años desde la fecha de fabricación de cada lote en las condiciones de conservación indicadas. 6.3 Precauciones especiales de conservación MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Mantener en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz. 6.4 Naturaleza y contenido del envase El producto CONEJIN CAG se envasa en sobres de 100 g., 1 Kg y 5 Kg. de papel complejo de poliéster-aluminio-polietileno de film continuo con termosellado. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios 6.5 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS de la AGROPECUARIA DE GUISSONA S.COOP. LTDA Avda. Verge del Claustre, 32 Guissona (Lleida) C.P. 25210 ESPAÑA 6.6 Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases No se han descrito INFORMACIÓN FINAL Número de autorización de comercialización: 713 ESP Fecha de autorización/Renovación: 12 de mayo de 1993 Fecha de la última revisión del texto: 12 de mayo de 1993 Condiciones de dispensación: Con Prescripción veterinaria MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios