NORMA VENEZOLANA COVENIN 2007:2002 DENTÍFRICOS (1ra Revisión) FONDONORMA PRÓLOGO La presente norma sustituye totalmente a la Norma Venezolana COVENIN 2007:1983 Pastas Dentales, fue revisada de acuerdo a las directrices de la Comisión Técnica de Normalización CTXXVI Farmacia, Cosméticos y Afines y aprobada por FONDONORMA en la reunión del Consejo Superior N° 2002-02 de fecha 06/03/2002. En la revisión de esta Norma participaron las siguientes entidades: ASOQUIM; Cámara Venezolana de la Industrias de Cosméticos y Afines - CAVEINCA; C.A. PROBELSA; Clariant de Venezuela; CORINTA; Corporación DEGIL; DROCOSCA, C.A.; ELCA Cosméticos, S.A.; INTERCOS; Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel"; Inversiones Dentfresh; MAVESA; Mercantil INT; Ministerio de Salud y Desarrollo Social - M.S.D.S.; Procter & Gamble; Rene Deses de Venezuela, S.A.; Revlon Overseas Corporation, C.A.; Colgate-Palmolive; Unilever Andina. NORMA VENEZOLANA DENTÍFRICOS COVENIN 2007:2002 ra (1 Revisión) 1 OBJETO 1.1 Esta Norma Venezolana establece los requisitos mínimos que deben cumplir los dentífricos. 1.2 Esta Norma Venezolana no aplica a los productos con fines terapéuticos. 2 REFERENCIAS NORMATIVAS Las siguientes normas contienen disposiciones que al ser citadas en este texto, constituyen requisitos de esta Norma Venezolana COVENIN. La edición indicada estaba en vigencia en el momento de esta publicación. Como toda norma está sujeta a revisión, se recomienda a aquellos que realicen acuerdos en base a ella, que analicen la conveniencia de usar las ediciones más recientes de la norma citada seguidamente. COVENIN 676:1995 Sistemas acuosos. Determinación del valor pH. COVENIN 858:1983 Dentífricos. Determinación del tensoactivo aniónico. COVENIN 1560:1980 Tubos colapsiles de aluminio. Dimensiones. COVENIN 1838:2002 Dentífricos. Determinación de abrasivos totales. COVENIN 1981:1983 Dentífricos. Determinación de la abrasividad. COVENIN 1984:1983 Pastas Dentales. Determinación de flúor total. COVENIN 2130:1998 Cosméticos. Métodos microbiológicos. COVENIN 3133-1:1997 Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 1: Planes de muestreo indexados por nivel de calidad aceptable (NCA) para inspección lote por lote. 3 DEFINICIONES Para los propósitos de esta Norma Venezolana se aplica la siguiente definición: 3.1 Dentífricos Son preparaciones cosméticas, formadas generalmente por abrasivos, tensoactivos y saborizantes, pudiendo contener además agentes para mantener la salud bucal, destinadas a la limpieza de la superficie accesible de los dientes, pulir el esmalte, refrescar la cavidad bucal, mejorar el aliento y reducir la incidencia de caries o combatirlas. Puede presentarse en: crema, gel, polvo, líquido, y cualquier otra forma que tecnológicamente sea posible desarrollar y la autoridad sanitaria competente autorice. 4 REQUISITOS Los dentífricos deben cumplir con los siguientes requisitos: 4.1 No deben causar irritación en condiciones normales de uso. 4.2 Todas las materias primas en general, así como sus porcentajes en las fórmulas deben ser aprobados por la autoridad sanitaria competente. 4.3 Los dentífricos deben cumplir además con los requisitos microbiológicos establecidos en la tabla 1. 1 Tabla 1: Requisitos Microbiológicos (A nivel de planta) Características Límite Método de ensayo Min. Máx - 1x10 Aerobios Mesófilos ufc/g * 3 COVENIN 2130 2 Mohos y Levaduras col/g - 1x10 COVENIN 2130 Patógenos 0 - COVENIN 2130 Donde: Ufc: Unidades formadoras de colonias. Col: Colonias 2 * Para niños el valor es 5 x 10 ufc/g 4.4 Los dentífricos deben cumplir además con los requisitos físico-químicos establecidos en la tabla 2. Tabla 2. Requisitos físico-químicos (A nivel de planta) Características Límite Método de ensayo Min. Máx Abrasivos(% en peso) 10 65 COVENIN 1838 Tensoactivo(% en peso) 0,5 6,0 COVENIN 858 pH (solución al 25 %) 5 9 COVENIN 676 1500 COVENIN 1984 Flúor total (ppm)* * Para niños menores de 6 años el límite máximo de flúor total es de 500 ppm. 4.5 Debe ser de fácil aplicación 4.6 Debe tener olor, sabor y color característicos del producto 5 INSPECCIÓN Y RECEPCIÓN 5.1 Este capitulo está redactado con el fin de ofrecer una guía para la aceptación o rechazo de lotes aislados de envases de dentífrico a comercializar, que puede ser aplicado bajo previo acuerdo entre las partes. Por lo tanto, los criterios aquí expuestos no se refieren al control de calidad interno de la planta. 5.2 Se entiende por "lote aislado" cualquier conjunto de envases de dentífricos que se desee inspeccionar de un mismo tipo, clase y composición fabricado bajo las mismas condiciones y durante el mismo período de tiempo. 5.3 La extracción de muestra se realiza tomando al azar, de un lote de producto, una cantidad de envases de acuerdo con lo establecido en el plan de muestreo que aplique según la Norma Venezolana COVENIN 3133-1. 5.4 Criterios de aceptación y rechazo 5.4.1 Defectos críticos: Corresponde al no cumplimiento de los requisitos establecidos para Patógenos, Aerobios Mesófilos y Mohos y Levaduras en la tabla 1 y de flúor total establecido en la tabla 2. 5.4.2 Defectos mayores: Corresponde al no cumplimiento de los requisitos establecidos en la tabla 2. 2 6 ENVASES, MARCACIÓN Y ROTULACIÓN. 6.1 Envases 6.1.1 En el caso de dentífricos en tubos colapsiles de aluminio, deben cumplir con la Norma COVENIN 1560. 6.1.2 En el caso de estos productos, el material utilizado en la fabricación del envase debe ser atóxico y no debe cambiar las características organolépticas y físico-químicas del producto. 6.2 Marcación y Rotulación. Se rige por la normativa sanitaria vigente. Además debe incluir la siguiente información: 6.2.1 Número de registro del Servicio Nacional de Metrología, (Código de productos envasados-CPE). 6.2.2 Contenido neto en unidades del Sistema Métrico Decimal. Participaron en la revisión de esta norma: Alfonzo, Edith; Burgo, Maritza; Bruni, Wilma; Cámara, Rosa; Cumana, Mirta; Femenías, Ángeles; Guillen, Efra; Guzmán, Milena; Mendoza, José; Mora, William; Osorio, Edy Magali; Pernía, José; Rodríguez, Gesmar; Rondón, Jenny; Valerio, Lisbeth. 3 COVENIN 2007:2000 CATEGORÍA B FONDONORMA Av. Andrés Bello Edif. Torre Fondo Común Pisos 11 y 12 Telf. 575.41.11 Fax: 574.13.12 CARACAS publicación de: I.C.S: 11.060; 71.100.70 ISBN: 980-06-2931-9 Descriptores: Dentífricos, requisitos. FONDONORMA RESERVADOS TODOS LOS DERECHOS Prohibida la reproducción total o parcial, por cualquier medio.