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CONSEJERÍA DE SANIDAD DE CASTILLA LA MANCHA
DOÑA PALOMA TEJERO GARCÍA, con DNI 4140857Y c, en su calidad de PRESIDENTA de
LA ASOCIACIÓN DE MEDICINA ESTÉTICA DE CASTILLA LA MANCHA, por la presente
MANIFIESTO:
Que se nos ha notificado la “Resolución por la que se establece la clasificación del uso
terapéutico no sustitutivo del Plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados,
como medicamento de uso humano para atender necesidades especiales” dictado por la
Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el pasado día 23 de
mayo de 2013.
Que junto con dicha resolución se nos ha notificado el “Informe de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios sobre el uso de Plasma Rico en Plaquetas”,
Informe/V1/23052013.
Que conforme a dicha Resolución e Informe se ha clasificado el uso terapéutico del plasma
autólogo como MEDICAMENTO DE USO HUMANO y se ha considerado que, al existir
diferentes modalidades de producción de PRP, se hace necesario establecer unas garantías
mínimas de calidad, eficacia, trazabilidad, farmacovigilancia e información, para lo que la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y las comunidades autónomas
establezcan criterios comunes en el uso del PRP.
Que, la Asociación de Medicina Estética de Castilla la Mancha, en consenso con otras
sociedades científicas de médicos, como la SOCIEDAD ESPAÑOLA DE MEDICINA ESTÉTICA
(SEME) ha realizado un informe relativo al PRP así como el protocolo y garantías a seguir para
su adecuado uso, que serán remitidas a la Agencia Española del Medicamento y las
Consejerías de Sanidad de las distintas comunidades autónomas con el objeto de establecer
los criterios comunes en la materia.
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Conforme a lo dicho anteriormente, pasamos a informar a continuación, a la Consejería de
Sanidad de Castilla la Mancha, sobre el PRP, su Historia, uso, así como las Garantías que
como Sociedades Científicas de Médicos, entendemos necesarias y oportunas protocolizar por
parte de la Agencia del Medicamento y Consejerías de Sanidad.
HISTORIA Y ANTECEDENTES DE INTRODUCCIÓN AL PRP (1)
Las diversas investigaciones que dieron entrada al uso de plasma autólogo se iniciaron con
Marshall Urist en 1965, quien descubre y describe la importancia de las proteínas
morfogenéticas óseas (BMP´s) en la regeneración de los tejidos. (2)
Desde entonces se han sintetizado éstas y otras proteínas, que nuestro organismo posee de
forma natural en la sangre y particularmente en las plaquetas.
En las década de los 80 en los Estados Unidos, se inicia el uso de plasma autólogo pobre en
plaquetas (PPP) mediante máquinas extracorpóreas y como subproducto de la aféresis de
multicomponentes, q.
más tarde se empleaban durante el acto quirúrgico como elemento
hemostático o gel adhesivo, rico en fibronectina, factor de Von Willebrand, vitronectina,
trombospondina y otras proteínas adhesivas.
En 1989 Lynch describe por primera vez al Plasma Rico en Plaquetas (PRP), como una
suspensión concentrada, producto derivado de la sangre autógena, recogido antes de una
cirugía y de contenido rico en trombocitos y con ellos, de sus factores de crecimiento
originarios de los gránulos alfa-plaquetarios. (3)
En 1994 es Tayapongsak quien completas las aportaciones de Urist con sus estudios de la
importancia de la fibrina adhesiva autóloga como mecanismo intrínseco de la respuesta celular
aplicable a la regeneración tisular. (4)
Paralelamente a estos científicos, un grupo de investigadores a lo largo de la década de los 90,
centraron sus investigaciones en un elemento de la sangre directamente implicado
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en la reparación celular: las plaquetas. En el año 1995, un trabajo de Slater y cols., advertía de
la posibilidad de estimular la proliferación ósea utilizando factores de crecimiento plasmáticos.
Dos años más tarde, en 1997, Whitman presentó el gel de plaquetas como alternativa autóloga
al adhesivo de fibrina en cirugía oral y máxilofacial, utilizándolo no sólo como adhesivo tisular
sino también como procedimiento para la consolidación inicial de injertos cortico-esponjosos en
los maxilares. De todas estas investigaciones, destaca Marx en 1998, quien estudiando el
comportamiento reparador de las plaquetas, logra describir en ellas 3 factores de crecimiento:
Factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGF), Factor de crecimiento transformador
ß1 (TGFβ1), y Factor de crecimiento transformador ß2 (TGFβ2). En el año 2004, este mismo
autor reportó 7 factores de crecimiento plaquetarios. (5)
Anitua propone, en 1999, utilizar el Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF) -término
acuñado por éste autor-, y que dichas proteínas tienen propiedades como, la migración celular
dirigida (quimiotaxis), proliferación y diferenciación celular; todas procesos claves para la
reparación y regeneración tisular. (6) (7)
A principios de los años 90, se empieza a emplear el plasma rico en plaquetas (PRP) como
regenerativo tisular en cirugía y bioestimulación, gracias a su alto contenido en proteínas
solubles, como son los factores de crecimiento.
Aparecen así sistemas y equipos específicos para separación de los componentes sanguíneos,
de coste inferior a los equipos de aféresis, que utilizando menor volumen de sangre inicial
consiguen una alta concentración de plaquetas y en factores de crecimiento o agentes
señalizadores.
Con el transcurrir de los años, han aparecido también nuevas indicaciones del uso del PRP, al
igual que se han ampliado los campos de la medicina que lo han empleado con la misma
finalidad de regeneración tisular.
En el campo de la Medicina Estética, se emplea fundamentalmente como coadyuvante en los
procesos de cicatrización y como técnica de bioestimulación en el envejecimiento cutáneo (8)
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(9) (10) (11)
Con fecha 23 de Mayo 2013, se publica un informe de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios sobre el uso de Plasma Rico en Plaquetas , en el que se define el PRP
como un volumen de plasma autólogo que contiene una concentración de plaquetas superior al
nivel basal (150.000-350.000/μL)(1)., y se establece la consideración del PRP como
medicamento.
CONSECUENCIAS DE LA CONSIDERACION DEL PRP COMO MEDICAMENTO
- “Sólo podrán prescribirse por médicos, odontólogos o podólogos con la cualificación
adecuada, con experiencia en el tratamiento, con el equipamiento o instrumentación adecuada
y en establecimientos y centros sanitarios que estén debidamente autorizados de acuerdo a la
normativa vigente en las respectivas comunidades autónomas.”
En este sentido, la Orden de 18-04-2008, de la Consejería de Sanidad, de los requisitos
técnico-sanitarios de los centros y servicios de medicina estética. establece las condicionesy
los requisitos técnicos-sanitarios que deben cumplir los centros y servicios de medicina
estética.,Definiendo como Centro o servicio de medicina estética, aquel en el que “·un
médico es responsable de realizar tratamientosno quirúrgicos con la finalidad de mejora
estética corporal o facial”.
Y afirma que:
Los centros y servicios de medicina estética contarán como mínimo con un director técnico,
que deberá ser licenciado en Medicina y Cirugía con formación específica en Medicina
Estética, acreditada por el Sistema Nacional de Salud e impartida por universidades y
organizaciones e instituciones sanitarias.
En el momento actual, las técnicas de obtencion y aplicación del PRP, son recogidas por todos
los programas universitarios de master y experto en ME, por lo que pensamos que para
acreditar la formación y poder prescribir y realizar técnicas ligadas a la utilización de PRP, debe
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de ser suficente:
- Disponer de un centro autorizado como centro de Medicina Estética
- Estar en posesión de un titulo de master o experto en ME, o en su defecto, haber
realizado un curso acreditado en el sistema de formación continuada, sobre la utilización de
FC, y PRP.
En cuanto a las
GARANTÍAS EXIGIBLES PARA LA UTILIZACIÓN DEL PLASMA RICO EN PLAQUETAS EN
ESPAÑA
El INFORME/V1/23052013 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
sobre el uso de Plasma Rico en Plaquetas, establece que:
La forma manual con “técnica abierta”, el método empleado deberá ser evaluado desde el
punto de vista de calidad; se deberá solicitar una inspección a la autoridad competente, la cual
deberá verificar la adecuación de las instalaciones y de las actividades de producción y de
control de calidad efectuadas, tomando como referencia lo establecido en las Normas de
Correcta Fabricación de la Unión Europea.
Desde nuestro punto de vista, pensamos que se puede realizar una correcta técnica cerrada,
tal y como exponemos a continuación sin necesidad de utilizar Kits predeterminados que
encarecen de forma muy importante la realización de la técnica, y que no han demostrado
beneficios suficentes que determinen su utilización. Además el uso de técnica cerrada con kits
prefabricados con marcaje , no garantiza como veremos posteriormente la ausencia de
contaminación ni riesgos de infección tanto para el médico realizador como para el paciente.
PROPUESTA DE PROTOCOLO DE OBTENCION DE PRP PARA USO EN MEDICINA
ESTETICA. (13) (9) (10)
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1.- Material necesario:
Todos los materiales son estériles y poseen marcado CE
El volumen de sangre que extraemos depende del procedimiento concreto al que se va a
someter al paciente. En el caso de un tratamiento para medicina estética serán entre 30-50
c.c.de sangre.
Para obtener la sangre, se realiza una punción venosa en las venas metacarpianas o
antecubitales,
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con sistemas desechables para extracción de sangre periférica con sistemas de adaptación
para extracción de sangre al vacío
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Los tubos tienen una capacidad total de 4 o 9 c.c.; contienen en su interior anticoagulante
(citrato sódico)
2.-Centrifugación
No existe unanimidad a la hora de establecer cual es la velocidad óptima de centrifugación (12)
Se estima que debe centrifugarse a velocidad entre 1.800 rpm -2.500 rpm, durante un tiempo
entre 8-10 minutos. minutos para separar el plasma donde se obtienen tres fracciones:
Hay que mencionar que, de acuerdo a los diferentes sistemas comerciales de centrifugado que
se utilicen para obtener el PRP, existirán diferentes variables de centrifugación. Estas serán,
por un lado, la velocidad y el tiempo que establezca el médico y, por otro, el factor G, propio de
cada centrífuga. Este factor G, que sólo puede aportar el fabricante de cada centrifuga, es
fundamental
para
homologar
un
sistema
de
trabajo
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ideal.
Una vez centrifugado, obtendremos tres fracciones:
- Fracción 1, que se considera un plasma pobre en plaquetas y por lo tanto pobre en
factores de crecimiento (PPP).
- Fracción 2, obteniendo un plasma con un número de plaquetas similar al que tiene la
sangre periférica (PP).
- Fracción 3,
encontrándose
considerando la porción del plasma más rica en plaquetas,
inmediatamente
después
de
la
serie
roja
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(PRP).
- 3.- Separación de PRP, se utiliza una aguja espinal que se introduce en el tubo sin destapar,
previa limpieza del tapón con solución alcohólica.
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4.- Activación de las plaquetas.
Se realiza con cloruro cálcico, 0,1 cc de cloruro cálcico por cada cc de PRP obtenido
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Obtenido el cloruro cálcico en una jeringa de 1cc se transfiere la cantidad deseada, a la jeringa
en la que está depositado el PRP.
En ese momento, ya estamos en disposición de aplicarlo vía mesoterapia, que es la vía más
común utilizada en ME, sobre la zona a tratar previamente limpia y desinfectada.
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Esta técnica difiere únicamente de la propuesta por el Dr. Anitua, en que en vez de utilizar
pipetas para la obtención de las diferentes fracciones, se aspiran con aguja, para mantener el
sistema cerrado.
EN CUANTO A LAS GARANTÍAS DE INFORMACIÓN:
El paciente debe haber firmado un Consentimiento Informado, en el que
acepta
voluntariamente someterse al tratamiento y reconoce haber sido informado de las bases del
mismo, los potenciales riesgos asociados y el ámbito para el cual se aplicará el PRP.
Adjuntamos como anexo,
MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO, que utilizamos
habitualmente en nuestras consultas.
Debería practicarse algún registro que demuestre la evolución del tratamiento, como la
fotografía o algún otro método de imagenología digitalizada.
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En general, no existe protocolo específico en cuanto a la cantidad de sesiones y la cantidad de
PRP a inyectar en cada sesión. Algunos pacientes practican un promedio de 2-4 sesiones al
año. Otros prefieren ejecutar inicialmente un programa de choque para pasar luego a una fase
de mantenimiento anual. La decisión del protocolo podría quedar así a potestad de cada
especialista, en función de aspectos como el grado de fotoenvejecimiento y otras cualidades a
mejorar (cicatrices, estrías, alopecia, otros).
Por lo dicho anteriormente, venimos a solicitar a la Consejería de Sanidad de Castilla La
Mancha, para que por quien corresponda, se tome en consideración los criterios establecidos
en el presente informe para el uso adecuado de PRP en su comunidad autónoma, solicitando,
igualmente que se dirija a la Agencia Española de Medicamentos y `productos sanitarios para
que establezca un protocolo común del uso del plasma autólogo conforme a los criterios
expuestos en el presente informe.
Una vez establecido el protocolo a seguir, desde la AMECLM, va a realizarse un estudio
multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad del uso de PRP en Medicina Estética.
Toledo 19-06-2013
Fdo. Dra . Paloma Tejero García
Presidenta de la AMECLM
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1. 1.- Tejero P. De Sola L.: Plasma Rico en Plaquetas sus aplicaciones en Medicina
Estética. CAPÍTULO 31. Medicina Estética y Antienvejecimiento.F. Tresguerres J.A.
Panamericana 2012.
2. 2.- URIST, M: Bone: formation by autoinduction. Science 1965; 150: 893-899
3. Rodriguez Cagiao G. Rodriguez Rebollar R. Gaceta Dental 2008; 193:126-142
4. TAYAPONGSAK, P et al: Autologous fibrin adhesive in mandibular reconstruction with
particulate. J Oral Maxillofac Surg 1994; 52: 161-166.
5.
MARX, R et al: Platelet-rich plasma: growth factor enhancement for bone grafts. Oral
Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endodon. 1998;85:638-46.
6. E. Anitua. “PRGF: Plasma rico en Factores de Crecimiento.” Resumen de ponencia
presentada al XXIV congreso de la SEME, publicado en Medicina Estética n° 18-2009 .
7. ANITUA, E et al: Platelet-released growth factors enhance the secretion of hyaluronic
acid and induce hepatocyte growth factor production by synovial fibroblasts from
arthritic patients. Rheumatology. 2007;46:1769-1772.
8. P. Rodrigo, E. Lerma.” Factor de Crecimiento derivado de las plaquetas”. Medicna
Estetica n° 6-Marzo 2006 62-65.
9.
J. V. García Jiménez. J.A. Gonzalez” Tratamiento del envejecimiento cutáneo
mediante bioestimulación”. Jornal of Cosmetic Medicine & surgery V o. 8 n°3-2006 8-12
10. J. V. García Jiménez. J.A. Gonzalez” Tratamiento del envejecimiento cutáneo
mediante bioestimulación”. Jornal of Cosmetic Medicine & surgery V o. 8 n°4-2006
11. A. Redaelli, D. Romano, A. Marciano. www. Regenlab.com
12. Zimmermann R, Arnold D, Strasser E, Ringwald J, Schlegel A, Wiltfang J, et
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13. García García V, Corral I, Bascones Martínez A. Plasma rico en plaquetas y su
utilización en implantología dental. Av Periodon Implantol. 2004; 16: 81-92.
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