Bruselas, 14.7.2016 C(2016)4668 (final) DECISIÓN DE

COMISIÓN
EUROPEA
Bruselas, 14.7.2016
C(2016)4668 (final)
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 14.7.2016
que corrige la Decisión C(2016) 3162 final, por la que se autoriza la comercialización
condicional del medicamento huérfano de uso humano «Darzalex-daratumumab» con
arreglo al Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(EL TEXTO EN LENGUA NEERLANDESA ES EL ÚNICO AUTÉNTICO)
ES
ES
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 14.7.2016
que corrige la Decisión C(2016) 3162 final, por la que se autoriza la comercialización
condicional del medicamento huérfano de uso humano «Darzalex-daratumumab» con
arreglo al Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(EL TEXTO EN LENGUA NEERLANDESA ES EL ÚNICO AUTÉNTICO)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de
marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y
el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia
Europea de Medicamentos1, y en particular su artículo 10, apartado 2, y su artículo 14,
apartado 7,
Visto el Reglamento (CE) n.º 507/2006 de la Comisión, sobre la autorización condicional de
comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación
del Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo2,
Visto el Reglamento (CE) n.º 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de
diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos3, y en particular su artículo 5, apartado 12,
Vista la solicitud presentada por Janssen-Cilag International NV el 1 de octubre de 2015, con
arreglo al artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 726/2004,
Vistos los dictámenes de la Agencia Europea de Medicamentos, formulados el 1 de abril de
2016 por el Comité de Medicamentos de Uso Humano y el 21 de abril de 2016 por el Comité
de Medicamentos Huérfanos respectivamente,
Considerando lo siguiente:
(1)
La Comisión ha sido informada de la omisión del anexo IV de la Decisión
C(2016) 3162 final, de 20 de mayo de 2016. La presente Decisión rectifica, por tanto,
la Decisión C(2016)3162 final. En consecuencia, debe aplicarse retroactivamente a
partir de la fecha de notificación de dicha Decisión.
(2)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité
Permanente de Medicamentos de Uso Humano.
1
DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
DO L 92 de 30.3.2006, p. 6.
DO L 18 de 22.1.2000, p. 1.
2
3
ES
1
ES
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La Decisión C(2016) 3162 final queda corregida como sigue:
El anexo IV se adjunta a la Decisión C(2016) 3162 final.
Artículo 2
La presente Decisión será aplicable a partir del 24 de mayo de 2016.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg
30, B-2340 Beerse, BÉLGICA.
Hecho en Bruselas, el 14.7.2016
Por la Comisión
Xavier PRATS MONNÉ
Director General
ES
2
ES