Comunicado de prensa

Comunicado de prensa
Basilea, 24 de marzo de 2014
La FDA autoriza Xolair (omalizumab) para el tratamiento de la urticaria
idiopática crónica

Es el primer biomedicamento autorizado para la urticaria idiopática crónica (UIC), una molesta
enfermedad de la piel que provoca ronchas y picor intenso, y puede prolongarse durante años1,2

Casi el 50% de los pacientes no responden adecuadamente a los antihistamínicos H1, el único
tratamiento de la UIC3 autorizado hasta ahora
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que la FDA –autoridad sanitaria
estadounidense– ha autorizado el uso de Xolair (omalizumab) para el tratamiento de la urticaria idiopática
crónica (UIC). Esta nueva indicación se autoriza para pacientes a partir de 12 años de edad continúen
presentando síntomas a pesar de un tratamiento con antihistamínicos H15. Hasta la fecha, los
antihistamínicos H1 eran el único tratamiento autorizado para la UIC, pero alrededor del 50% de los
pacientes no responde adecuadamente a ellos3.
«La urticaria idiopática crónica puede ser difícil de tratar, pues se desconocen sus causas son y otros
medicamentos autorizados no son suficientemente eficaces en muchos pacientes —comenta Sandra Horning,
directora médica y directora de Desarrollo Internacional de Roche—. Estamos muy satisfechos de que Xolair
se convierta en una nueva opción para quienes padecen esta grave enfermedad de la piel».
Se diagnostica urticaria idiopática crónica (también llamada urticaria espontánea crónica) cuando aparecen
espontáneamente ronchas sin causa identificable que se prolongan o reaparecen durante más de seis
semanas1.2. La UIC puede comportar síntomas desagradables como hinchazón, picor intenso, dolor y
molestias, que pueden durar varios meses e incluso años3,4. En los Estados Unidos, aproximadamente 1,5
millones de personas sufren UIC en algún momento de su vida3,4. La frecuencia en las mujeres es el doble de
alta que en los varones, y en la mayoría de los casos aparecen los síntomas entre los 20 y los 40 años de edad3.
Xolair es el primer biomedicamento autorizado por la FDA contra la UIC, y el primer medicamento que
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logra esta autorización desde los antihistamínicos H1 no sedantes. El perfil de eficacia y seguridad de Xolair
para el tratamiento de la UIC se ha evaluado en dos estudios clínicos denominados ASTERIA I y ASTERIA
II5. En dichos estudios, pacientes de entre 12 y 75 años de edad recibieron Xolair en dosis de 150 mg o
300 mg o bien un placebo5. Xolair o el placebo se administraron una vez cada cuatro semanas, durante un
total de 24 semanas (ASTERIA I) o 12 semanas (ASTERIA II). Además, los pacientes siguieron recibiendo los
antihistamínicos H1 que venían tomando contra la UIC antes de iniciar el tratamiento con Xolair5.
Resultados relativos a la eficacia y la seguridad
Para evaluar la eficacia de Xolair en pacientes mayores de 12 años que continuaban con síntomas a pesar de
recibir antihistamínicos H1 se utilizó la puntuación semanal media durante la semana 12 en la llamada escala
de intensidad del picor (ISS por su sigla inglesa). La puntuación ISS semanal puede alcanzar valores situados
entre 0 y 215. En el estudio ASTERIA I, Xolair 150 mg mejoró la puntuación ISS en la semana 12 en un 47%
respecto al valor inicial (-6,7) y Xolair 300 mg lo hizo en un 66% (-9,4), porcentajes que contrastan con una
mejora de sólo el 25% (-3,6) en los pacientes que recibieron placebo5. Además, el porcentaje de pacientes que
refirieron ausencia de picor y de ronchas en la semana 12 fue mayor (36%) en el grupo tratado con Xolair 300
mg que en el tratado con Xolair 150 mg (15%) y el que recibió placebo (9%)1. En el estudio ASTERIA II se
obtuvieron resultados similares5.
Los efectos secundarios más frecuentes en los pacientes tratados con Xolair fueron náuseas, dolor de cabeza,
rinitis, faringitis o sinusitis, tos, dolor articular e infecciones de las vías respiratorias altas5.
Acerca de Xolair
Xolair es un medicamento de prescripción, inyectable por vía subcutánea, empleado para el tratamiento de
adultos y niños mayores de 12 años en las dos indicaciones siguientes:
 asma alérgico persistente moderado o grave cuando una prueba cutánea o un análisis de sangre haya
dado un resultado positivo para el asma alérgico y los síntomas del asma no sean controlables con
corticosteroides inhalados, un tipo de antiasmáticos.

urticaria idiopática crónica (UIC, ronchas crónicas sin causa conocida) persistente y no controlada
con antihistamínicos H1.
Xolair no se utiliza para tratar otras enfermedades alérgicas, otras formas de urticaria, el broncoespasmo
agudo (dificultad para respirar repentina y grave) o exacerbación asmática (ataque agudo y prolongado de
asma de carácter grave, potencialmente mortal). Xolair no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
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Xolair lo desarrollan conjuntamente Genentech y Novartis Pharma AG y se comercializa en los Estados
Unidos junto con Novartis Pharmaceuticals Corporation.
Xolair en el asma alérgico
Xolair fue autorizado inicialmente en 2003 para su uso en pacientes mayores de 12 años con asma alérgico
persistente moderado o grave provocado por alérgenos no estacionales transportados por el aire y no
controlado por los antiasmáticos conocidos como corticosteroides inhalados. Xolair no debe utilizarse para
tratar otras afecciones alérgicas. No es un medicamento de rescate y no debe emplearse para tratar ataques de
asma repentinos. Xolair tampoco debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Roche en inmunología
Entre los medicamentos inmunológicos del Grupo Roche figuran MabThera/Rituxan (rituximab) y
Actemra/RoActemra (tocilizumab) contra la artritis reumatoide, Xolair (omalizumab) contra el asma y
Pulmozyme (dornasa alfa) contra la fibrosis quística. Además de su cartera de medicamentos inmunológicos
autorizados, Roche cuenta con dos fármacos en fase avanzada de desarrollo: el etrolizumab, cuyo uso se está
estudiando en la colitis ulcerosa, y el lebrikizumab, contra el asma grave.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la
investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa
biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología,
inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en
diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La
estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y pruebas diagnósticas
que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada
en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a mejorar la salud en todo el mundo. La
Lista modela de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene veinticuatro
medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas.
En el año 2013, el Grupo Roche tenía más de 85.000 empleados, invirtió 8.700 millones de francos suizos en
Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de 46.800 millones de francos suizos. Genentech, en
Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai
Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com.
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Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Relaciones con la Prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 -61 688 8888 / e-mail: roche.mediarelations@roche.com
- Nicolas Dunant (director)
- Silvia Dobry
- Štěpán Kráčala
- Claudia Schmitt
- Nina Schwab-Hautzinger
Referencias
1. Sitio web de la Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA). “Chronic Urticaria (Hives).”
http://www.aafa.org/display.cfm?id=9&sub=23&cont=328. Accessed February 12, 2014.
2. Sitio web de la American Academy of Allergy Asthma & Immunology (AAAAI). “Skin Allergy Overview.”
http://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/allergies/skin-allergy.aspx. Accessed February 12, 2014.
3. Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force
report. Allergy 2011; 66: 317–330.
4. Census Bureau Projects U.S. Population of 317.3 Million on New Year's Day. United States Census Bureau. 30 de diciembre de
2013. http://www.census.gov/newsroom/releases/archives/population/cb13-tps112.html. Fecha de acceso: 12 de febrero de 2014
5. Información completa para la prescripción de Xolair®. Genentech (fecha por determinar).
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