requisitos para el registro de hormonas, estimulantes del

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE HORMONAS, ESTIMULANTES DEL CRECIMIENTO,
FERTILIZANTES Y ENMIENDAS ORGÁNICAS
1.-PLANILLA DE SOLICITUD DE REGISTRO DE PRODUCTO
2.-PLANILLA DE DEPÓSITO BANCARIO
3.-CARTA DE SOLICITUD DE REGISTRO DEL PRODUCTO
4.-CERTIFICADOS:
- CERTIFICADO DE ORIGEN: Para aquellos productos que se formulen en el país en base a
ingredientes activos importados.
- CERTIFICADO DE LIBRE VENTA: Para productos importados ya formulados.
- CERTIFICADO DE COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO (ORIGINAL) Identificación de las fuentes
de los elementos presentes en la formulación y los análisis de fabricante de materias primas
- CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE LABORATORIO NACIONAL AUTORIZADO POR EL INSAI
(ORIGINAL)
- CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE LABORATORIO DEL PAÍS DE ORIGEN (ORIGINAL)
5.-CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL PRODUCTO:
-País de origen
-Función
-Mecanismo de acción
-Nombre comercial propuesto
-Componentes del producto
-Declaración de los ingredientes activos y aditivos en porcentaje p/p
-Uso
-Índole
-Tipo de formulación
-Impurezas
-Inertes
-Propiedades físicas del producto (densidad, pH, solubilidad en %p/p)
-Estado físico (aspecto, textura, color, tamaño de partícula en caso de ser sólido)
-Tipo de aplicación
-Estrategias de aplicación
-Precauciones en cuanto al manejo y transporte del producto
-Condiciones de almacenamiento
-Estabilidad del producto
-Condiciones ambientales adecuadas
-Compatibilidad
-Fitotoxicidad
-Metodología de los análisis de laboratorio
6.-DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN
7.-CARACTERÍSTICAS DEL ENVASE
-Foto del envase
-Material y tipo de envase
-Formas de destruir y desechar con el fin de evitar daños al ambiente, tanto en cuanto al material
del envase como a resíduos de su contenido.
8.-ETIQUETA:
PARTE SUPERIOR DE LA ETIQUETA:
-Nombre de la Empresa (logotipo).
-Nombre Comercial.
Sección A (Recuadro Izquierdo).
-Tipo de producto
-Índole.
-Formulación.
-Composición química expresada en porcentaje (%) y componente activo.
-Precaución de almacenamiento.
-Dirección, teléfono y email del Fabricante.
-Dirección, teléfono y email del formulador.
-Dirección, teléfono y email del distribuidor.
-Registro del INSAI.
-Fecha de elaboración y vencimiento del producto.
-Contenido neto.
-Pictograma (guantes, botas, tapabocas)
Sección B (recuadro derecho).
-Condiciones de transporte y almacenamiento.
-Advertencias o precauciones de uso y preparación del producto.
-Instrucciones de aplicación.
-Medidas a tomas en caso de ingestión, inhalación o contacto.
-Número telefónico del centro nacional de atención toxicológica.
-Precauciones para la salud ambiental
-Disposición del envase.
-Compatibilidad.
-Fitotoxicidad
-Dosis a aplicar en diferentes cultivos
9.-REQUISITOS AMBIENTALES:
Artículos de revistas científicas reconocidas que suministren la siguiente información:
Posibilidad de impacto negativo en medio biótico y abiótico.
Recomendaciones para la protección ambiental.
Tratamiento de efluentes.
10.-REQUISITOS TOXICOLÓGICOS:
Monografía del producto que incluya resúmenes de estudios de toxicidad, realizados en mamíferos
(roedores) que deben especificar los siguientes detalles:
Toxicidad aguda realizados por la vía oral, dérmica e inhalatoria, dosis estudiada, los resultados
deben especificar signos y síntomas premortem, DL 50 obtenida y resultados de la necropsia.
Estudios sobre irritación cutánea, ocular y sensibilización dérmica, con todos los detalles anteriores.
Si en base a estos datos el producto resulta clasificado como ligeramente tóxico, se aprueba, en
caso contrario se le solicitará información adicional.
11.-PROTOCOLO DE ENSAYO DE EFICACIA. Se entrega posteriormente, una vez se ha
ingresado la solicitud de registro del producto en el sistema GAIA.