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Manejo de pacientes embarazadas en estudios con
radiaciones ionizantes. Consentimiento informado.
Poster no.:
S-1016
Congreso:
SERAM 2012
Tipo del póster: Comunicación Oral
Autores:
1
1
M. E. Banegas Illescas , R. M. Fernández Quintero , A. Gil
2
1
1
Agudo , M. Y. Torres Sousa , M. L. Rozas Rodríguez , C. Molino
1 1
2
Trinidad ; Ciudad Real/ES, Ciudad Real/
Palabras clave:
Feto, Efectos biológicos, Efectos de la radiación, Asuntos médicolegales, Radioprotección, Embarazo
DOI:
10.1594/seram2012/S-1016
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Objetivos
Presentar nuestros modelos de consentimiento informado (CI) para gestantes
sometidas a estudios de imagen con radiación ionizante.
Exponer nuestra experiencia referida a situaciones clínicas concretas en el empleo
de los mismos.
Dar a conocer la casuística detallada de las diferentes exploraciones con uso
de radiación ionizante en gestantes realizadas en nuestro Servicio en el periodo
comprendido entre Enero del 2009 y Diciembre del 2011.
Material y método
Se ha realizado un estudio retrospectivo con revisión de los CI de las gestantes que
se sometieron a estudios con radiación ionizante en el Servicio de Radiodiagnóstico de
nuestro centro, en el periodo comprendido entre Enero del 2009 y Diciembre del 2011,
con un total de 24 gestantes.
MODELOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO:
Disponemos de dos modelos de CI a utilizar en función de que la dosis fetal
previsible para el estudio en cuestión sea menor o mayor de 1 mGy:
- CI para estudios de "baja dosis", que son aquellos en que la dosis fetal previsible
es menor de 1 mGy, entre los que se incluyen todos los estudios de radiología
simple (cráneo, tórax, columna cervical y dorsal, extremidades y cadera), mamografía,
exploraciones complejas (EGD) y TAC en los que el territorio explorado no incluye el
abdomen o la pelvis (como es cabeza, cuello, tórax y extremidades) en los que el feto
queda fuera del mismo.
- CI para estudios de "alta dosis", aquellos en los que la dosis fetal previsible es mayor
de 1 mGy en los que habitualmente el abdomen y la pelvis quedan dentro del territorio
explorado, como son: estudios de radiología simple de abdomen y pelvis, columna
lumbar, enema opaco, urografía intravenosa (UIV), y TAC de la región abdominal, lumbar
o pélvica.
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Ambos se redactaron en el año 2007 siguiendo la normativa vigente (artículo 5 del RD
815/2001 y artículo 9 del RD 1976/1999) así como las recomendaciones de la ICRP 84
que hacen referencia a los efectos de la radiación ionizante en el feto.
Además de los campos obligatorios comunes a cualquier documento de CI, nuestros
modelos específicos para gestantes incluyen:
•
•
•
•
•
•
Información de los posibles efectos estocásticos y deterministas de la
radiación ionizante en cada etapa fetal, éstos últimos agrupados según la
edad gestacional (EG) tal y como se hace referencia en el manuscrito ICPR
84 con adaptación de los mismos según se trate de un CI para estudio de
baja o de alta dosis (Fig. 1 on page 5).
Datos de edad gestacional. Para casos especiales de embarazos no
conocidos/no controlados se incluye en ambos modelos un apartado para
la valoración ginecológica, si procede, donde se valorala EG y el estado
fetal (Fig. 2 on page 6).
Tipo de estudio que se ha realizado (Fig. 2 on page 6).
Parámetros técnicos (kilovoltaje y miliamperaje).
Medidas de optimización de dosis (criterios ALARA) y radioprotección
utilizadas (ausencia de parrilla antidifusora y uso de mandil plomado) que
debe supervisar y rellenar el/la radiólogo/a responsable (Fig. 3 on page
7).
Por último, existe un apartado reservado para el Servicio de Radiofísica
y Protección Radiológica (SRFPR) para anotar la dosis y el riesgo fetal
estimado (Fig. 3 on page 7).
PROTOCOLO DE ACTUACIÓN EN EL USO DE LOS MODELOS DE CI:
Se establecieron dos supuestos en función de si el feto queda incluido o no en el
campo de exploración:
- En los casos en que no está incluido, la dosis fetal puede presumirse inferior a 1 mSv ,
con uso de CI para estudios de baja dosis fetal.
- En los casos en que el feto se encuentra en el campo de exploración, la dosis fetal
presumible es mayor que 1 mSv con uso de CI para estudios de alta dosis fetal.
Tanto para uno como para otro se realizó estimación individualizada de la dosis fetal
por el por el SRFPR.
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- ESTIMACIÓN DE DOSIS FETAL:
La estimación de la dosis fetal se realizó a partir de dos posibles valores de entrada:
a. A partir de valores de DSE o del PDA o en caso de no disponerse de ellos,
b. A partir del rendimiento del tubo (mGy/mAs) medido previamente por el SRFPR.
Se requirieron adicionalmente los siguientes valores de entrada:
a. Parámetros técnicos de adquisición del estudio, que son:
- Distancia fuente-piel (DFP), kV y filtración del haz (si disponemos del valor de DSE o
PDA no se requieren los mAs). En los casos en que no se dispuso de estos parámetros
se utilizó el miliamperaje para la determinación del valor de DSE a partir del rendimiento
del tubo (DSE = Rendimiento x mAs x FRD: factor de retrodispersión).
b. Datos relacionados con la paciente: Edad gestacional, espesor del abdomen,
incidencia del haz (directa o no).
En los casos del primer supuesto (dosis previsiblemente menor a 1 mSv), una vez
justificado el estudio y rellenados los datos necesarios, se remitió el documento de CI al
SRFPR que realizó una estimación de la dosis fetal con los datos disponibles. En este
caso, el informe del SRFPR consistió en hacer constar en el CI el valor estimado de
dosis fetal y el riesgo estimado que era prácticamente despreciable.
En los casos del segundo supuesto (dosis previsiblemente mayor a 1 mSv), se realizaron
medidas "in situ" mediante dosimetría por termoluminiscencia en la piel de la paciente.
Para ello, antes de la exploración se avisó al SRFPR, que procedió a la colocación de
dosímetros TLD en la piel de la gestante.
Se utilizaron dosímetros TLD-100 de la marca Harsaw (Fig. 4 on page 8)
prevaimente calibrados. La lectura de dosis se realizó en un lector Harsaw 3500; los
dosímetros que se utilizaron correspondían al mismo lote y fueron sometidos al mismo
proceso de borrado y reseteo de la información mediante un horno (Fig. 5 on page 9).
Como mínimo en cada exploración se colocaron:
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- 2 dosímetros de control, ubicados en un lugar no expuesto a radiación.
- 2 dosímetros ubicados en la zona de entrada del haz (Fig. 6 on page 10 y Fig. 7
on page 11)
- 2 dosímetros en la zona de la salida del haz.
Con los valores obtenidos se determinó la dosis en la superficie de entrada (DSE) que,
junto con los datos técnicos de la exploración y los datos de la paciente (EG y espesor
del abdomen), permitieron el cálculo de la dosis fetal estimada.
De igual forma que en el caso de los estudios de baja dosis, el SRFPR elaboró un
informe dirigido al médico especialista con la estimación de dosis fetal así como
una interpretación de los resultados (estimación del riesgo fetal).
En ambos casos para el cálculo de la dosis fetal, se utilizó el software FETDOSE
versión 2 que utiliza los valores de los parámetros de adquisición junto con los datos
de la paciente para estimar un valor NUD (Normalized Uterus Dose)que convierte los
valores de dosis absorbida por la paciente, DSE o producto dosis-área (PDA), en dosis
recibida por el feto. En nuestro caso se utilizó el valor de DSE determinado por los TLD.
Creamos una base de recogida de datos en la que se incluyeron: edad de la
paciente, edad gestacional, motivo y tipo de estudio realizado, inclusión ó no de la
región abdominopélvica en el haz de rayos, datos técnicos del estudio (kV y mAs),
utilización ó no del mandil plomado y retirada ó no de parrilla antidifusora como
medidas radioprotectoras, dosis fetal estimada, riesgo fetal estimado y presencia de
complicaciones durante el embarazo y/o alteraciones del recién nacido derivadas de la
exposición a la radiación
Images for this section:
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Fig. 1: Detalle texto del consentimiento informado para estudios de alta dosis.
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Fig. 2
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Fig. 3: Detalle documento de consentimiento informado común tanto para estudios de
baja/alta dosis. Destacan los campos de factores técnicos y medidas de protección
radiológica y el específico para el SRFPR.
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Fig. 4: Dosímetros TLD-100 Harsaw.
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Fig. 5: Lector Harsaw 3500 (imagen "a") y horno (imagen "b").
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Fig. 6: Colocación de TLD (flecha blanca) en la piel de la paciente. Se colocan como
mínimo 2 TLD en la zona de entrada del haz, dos a la salida y otros dos en un lugar no
expuesto a la radiación.
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Fig. 7: Simulación de estudio de dosis fetal mediante dosimetría por termoluminiscencia
en un estudio de columna lumbar en una gestante de 36 semanas. Nótese que para
proyección la localización de los TLD (entrada del haz) es diferente.
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Resultados
En el periodo entre Enero del 2009 y Diciembre del 2011 se realizaron un total de
54 estudios radiológicos a 24 pacientes gestantes (2 estudios/paciente) de edades
comprendidas entre 17 y 41 años (edad media de 31 años). 50 de ellos de dosis baja
(92.5%) y cuatro (7.5%) de dosis alta. La edad gestacional media fue de 23.5 semanas
con un rango comprendido entre 7 y 41 semanas respectivamente.
- Estudios de dosis baja (< 1mGy):
Se realizaron 50 estudios de dosis baja en el que ninguno se incluyó la región
abdominopélvica; 48 de ellos fueron estudios de radiología simple digital distribuidos
en 21 de tórax (17 Rx PA, 1 Rx AP y 3 proyecciones laterales), 26 de extremidades (1
estudio AP y oblicuo de pie, 1 proyección AP y 1 oblicua de mano, 1 radiografía AP y
1 lateral de la pierna y 10 estudios de radiología simple AP y laterales de tobillo) y 1
radiografía de columna cervical.
Se realizó un TC craneal y un estudio con escopia continua sobre extremidad inferior
durante 4.8 segundos en quirófano con cuatro proyecciones PA y dos laterales de tobillo
(Fig. 8 on page 14 y Fig. 9 on page 15)(arco quirúrgico Philips BV Libra).
En el 96% de estos estudios (48) se utilizaron medidas de protección radiológica (Fig.
10 on page 16). La excepción (4 %) fue un estudio de radiología simple de tórax (AP
y L) en una paciente con embarazo no conocido.
En 49 estudios (98%) la estimación del riesgo y dosis fetal se calculó a partir de
los parámetros técnicos de adquisición del estudio y rendimiento del tubo. El valor
medio para el kilovoltaje y miliamperaje para estos estudios fueron de 79 kV y 11 mAs
respectivamente. La dosis fetal media estimada fue de 0.01 mSv con un riesgo para el
feto muy bajo/prácticamente despreciable según las consideraciones ICPR-84.
En la cirugía traumatológica con utilización de rayos X la valoración de la dosis recibida
se realizó mediante la colocación de 6 dosímetros: dos de control, dos en la entrada del
haz y dos a la salida. La dosis a la entrada fue de 0,14 mSv y 0,4 mSv a la salida. Según
estos valores, la dosis fetal estimada fue del orden de 0,1 mSv, con un riesgo para el
feto muy bajo/prácticamente despreciable.
- Estudios de dosis alta (> 1mGy):
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Se realizaron 4 estudios de dosis alta, tres correspondientes a radiología simple
(abdomen AP a las 8.5 semanas de EG (Fig. 11 on page 17) y pelvis AP-L a
39 semanas (Fig. 12 on page 17) y un procedimiento vascular intervencionista
correspondiente a una colocación de filtro en vena cava en una paciente gestante de 26
semanas (Fig. 13 on page 18). La edad media de las pacientes fue de 28 años.
Los tres estudios de radiología simple (75%) incluyeron la región abdominopélvica, en
dos de ellos (66%) se tomaron las medidas de radioprotección adecuadas (desactivación
de la parrilla antidifusora). El riesgo y dosis fetal se calculó a partir de los datos técnicos
del estudio con una dosis fetal estimada media de 0.3 mGy y un riesgo para el feto muy
bajo.
En la colocación del filtro de vena cava (angiógrafo Philips Allura Xper F20) el feto
previsiblemente quedaba incluido ó muy próximo al campo de exploración. Se protegió
la región lumbar (fuera del campo exploratorio) con un mandil plomado de 0.35mm de
espesor de plomo.
Se utilizaron 14 dosímetros TLD: 4 de control, 5 en la parte anterior de la paciente (salida
del haz Fig. 14 on page 18) y 5 en la parte posterior de la paciente (entrada del haz).
Las lecturas arrojaron un valor promedio a la entrada de 10 y a la salida de 0,4 mSv
respectivamente. Con un espesor de abdomen de 24cm (edad gestacional: entre 25 y
29 semanas) y una profundidad estimada del feto de 9cm, se estimó una dosis fetal de
1,5 mSv, con un riesgo estimado fetal muy bajo.
No fue necesario calcular la dosis acumulada.
En ningún caso se produjeron complicaciones durante el embarazo ni
malformaciones o alteraciones en los recién nacidos derivadas de la exposición
a la radiación.
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Fig. 8: Placa AP y L de tobillo D con fractura-luxación suprasindesmal en gestante de
20 semanas, sin parrilla antidifusora y con mandil plomado.
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Fig. 9: Control postquirúrgico mediante radiografía simple AP y L de tobillo D en gestante
de 26 semanas, sin parrilla antidifusora y con mandil plomado.
Fig. 10: Radiografía simple de tórax PA y L en una gestante con fiebre, tos y
expectoración que mostraba una consolidación en el lóbulo medio. Las medidas de
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radioprotección que se tomaron fueron una adecuada colimación del estudio y la
utilización del mandil plomado (parte inferior de la proyección PA).
Fig. 11: Radiografía simple AP en una paciente en la que incidentalmente se descubrió
una gestación en curso.
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Fig. 12: Estudio para pelvimetría mediante radiografías simples de pelvis AP y L por
sospecha de desproporción pelvico-cefálica.
Fig. 13: Colocación de filtro de vena cava: gestante de 26 S que acudió al servicio de
urgencias de nuestro centro con rotura prematura de membranas; durante su ingreso
comienza con inflamación y dolor en en miembro inferior izquierdo en el que se confirma
una trombosis venosa profunda extensa con la ecografía Doppler.
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Fig. 14: Colocación de TLDs en la parte anterior del abdomen previo a la colocación de
filtro de vena cava en paciente con TVP de MII.
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Conclusiones
La mujer embarazada puede enfermar y requerir procedimientos que utilizan
radiaciones ionizantes para el diagnóstico y/o tratamiento de su enfermedad.
Desde un punto de vista médico y legal es el/la radiólogo/a el/la responsable de
valorar la correcta indicación del procedimiento radiológico, que debe estar
justificado clínicamente, con evaluación del riesgo-beneficio para cada situación
clínica particular.
Es por ello necesario que como radiológos/as conozcamos los posibles efectos de la
radiación ionizante en las diferentes etapas del embarazo así como la legislación
vigente al respecto, siendo de especial interés las publicaciones de grupos de expertos
sobre el cálculo de la dosis fetal estimada para cada estudio así como las posibles
medidas de optimización y radioprotección a tomar en cada uno de ellos.
Siguiendo nuestro modelo de CI adaptado a la gestante es posible sistematizar la
información general ofecida a la embarazada, reduciendo su ansiedad ante el estudio
y facilitando su toma de decisiones en cuanto a su consentimiento o no para la realización
del mismo. De igual forma la sistematización en la recogida de los datos técnicos
para la realización del estudio permite el cálculo de la dosis fetal estimada y del riesgo
potencial derivado de la exposición fetal a la radiación.
La mayoría de los estudios con radiación ionizante realizados en gestantes durante los
tres últimos años en nuestro servicio, fueron de baja dosis fetal. Las dosis fetales
estimadas no superaron en ningún caso los 1,5 mSv y la estimación del riesgo fetal
fue muy bajo o prácticamente despreciable para todos ellos. En ningún caso se
produjeron complicaciones durante el embarazo ni malformaciones o alteraciones
en los recién nacidos derivadas de la exposición a la radiación.
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