Últimas novedades Versión 13.1 de MedDRA

Últimas novedades
Versión 13.1 de MedDRA
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Reconocimientos
RECONOCIMIENTOS
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Últimas novedades de la Terminología MedDRA Versión 13.1
Septiembre 2010
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ii
índice
ÍNDICE
1.
INTRODUCCIÓN ..................................................................................................... 1
2.
SOLICITUDES DE CAMBIO PARA LA VERSIÓN 13.1 .......................................... 2
2.1 CAMBIOS A LA TERMINOLOGÍA ................................................................... 2
2.2 MODIFICACIÓN DE TRADUCCIONES ........................................................... 2
3.
NUEVOS DESARROLLOS EN LA VERSIÓN 13.1 ................................................. 3
3.1 TÉRMINOS ASHT ............................................................................................ 3
3.2 CONSULTAS NORMALIZADAS MedDRA (SMQ) .......................................... 3
3.3 CORRECCIÓN DE TÉRMINOS TRADUCIDOS DE LA TERMINOLOGÍA
MedDRA ................................................................................................................. 3
4.
RESUMEN DE LOS CAMBIOS ............................................................................... 5
4.1 RESUMEN DEL IMPACTO EN LA TERMINOLOGÍA ..................................... 5
4.2 RESUMEN DEL IMPACTO EN LOS REGISTROS DE LOS FICHEROS
MedDRA ................................................................................................................. 7
4.3 CÓMPUTO DE LOS TÉRMINOS MedDRA...................................................... 9
4.4 TÉRMINOS CON NUEVO NOMBRE ............................................................. 12
4.5 CAMBIOS EN EL ESTADO DE VIGENCIA DE TÉRMINOS LLT .................. 12
LISTA DE TABLAS
Tabla 4-1. Resumen del impacto en los SOC, HLGT y HLT ................................ 5
Tabla 4-2. Resumen del impacto en los términos PT ........................................... 6
Tabla 4-3. Resumen del impacto en los términos LLT ......................................... 6
Tabla 4-4. Resumen del impacto en las SMQ ...................................................... 6
Tabla 4-5. Resumen del impacto en los registros de los ficheros MedDRA ......... 8
Tabla 4-6. Cómputo de los términos MedDRA ................................................... 11
Tabla 4-7. Nombres de los términos PT / LLT modificados ................................ 12
Tabla 4-8. Cambios de vigencia en términos LLT .............................................. 13
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iii
Introducción
1.
INTRODUCCIÓN
Este documento, “Últimas novedades”, contiene información sobre el origen y los tipos
de cambios hechos a la terminología MedDRA (del inglés Medical Dictionary for
Regulatory Activities) entre la Versión 13.0 y la Versión 13.1.
El apartado 2, “Solicitudes de cambio para la Versión 13.1”, proporciona información
acerca de la cantidad de solicitudes de cambio procesadas para la versión.
El apartado 3, “Nuevos desarrollos en la Versión 13.1”, resalta los cambios en la
Versión 13.1 relacionados con la presentación de las solicitudes de cambio, nuevas
iniciativas e información sobre las Consultas normalizadas MedDRA (SMQ).
El apartado 4, “Resumen de cambios”, contiene detalles sobre:
•
Las tablas para mostrar el impacto de esta versión en la terminología
•
El impacto en los registros de los ficheros MedDRA
•
El cómputo de los términos MedDRA
•
Los nombres de los Términos preferentes (PT) y los Términos del nivel más bajo
(LLT) modificados
•
Todos los términos LLT en MedDRA que tuvieron un cambio de estado de
vigencia.
Toda la documentación actualizada relacionada con esta versión está incluida en el
®
fichero de distribución en formato de documento transportable (*.PDF) de Adobe . Para
ver la relación completa, véase el fichero !!Readme.txt.
Pueden comunicarse con la Sección de asistencia de la Organización de
mantenimiento y servicios de apoyo (MSSO) llamando al 1-877-258-8280 (AT&T
Internacional gratuito) o dirigiéndose a mssohelp@ngc.com.
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1
Solicitudes de cambio para la Versión 13.1
2.
SOLICITUDES DE CAMBIO PARA LA VERSIÓN 13.1
2.1
CAMBIOS A LA TERMINOLOGÍA
Los cambios a la terminología MedDRA provienen tanto de las solicitudes de cambio de
los suscriptores como de las solicitudes de cambio internas. Las solicitudes de cambio
internas se generan de las actividades de mantenimiento internas así como de las
actividades del grupo de trabajo especial en las que participa la MSSO.
La Versión 13.1 de MedDRA es una versión de cambios simples, lo que quiere decir que
los cambios se hicieron sólo en el nivel PT y LLT.
Las solicitudes de cambio abarcan tanto la puesta al día de la terminología MedDRA
como los cambios en las SMQ. Hubo un total de 1051 solicitudes de cambio procesadas
para esta versión; se aprobaron e implementaron 734 solicitudes de cambio y se
rechazaron 241 solicitudes de cambio. Además, hay 76 solicitudes de cambio
suspendidas para mayor consideración y resolución fuera de esta versión. Se puede
acceder a la versión electrónica de estos cambios tanto como un Informe detallado
acumulativo (todas las solicitudes de cambio y medidas tomadas para la Versión 13.1)
que está incluido en la sección de descargas en inglés de MedDRA y como un fichero de
actualización semanal complementario o supplemental update file (para la Versión 13.1).
Además, los suscriptores pueden evaluar todas las solicitudes de cambio, a partir de la
Versión 5.1 de MedDRA hasta la presente, mediante WebCR.
Véase en el apartado 4 un resumen de los cambios en la Versión 13.1 de MedDRA.
2.2
MODIFICACIÓN DE TRADUCCIONES
Además de cambios en la terminología, se hicieron 402 cambios para reemplazar
términos con faltas de ortografía o mal traducidos en las versiones de MedDRA en otros
idiomas distintos al inglés. A continuación está el resumen del número de cambios
hechos y el idioma afectado.
•
•
•
•
•
46 en chino
2 en checo
3 en alemán
347 en italiano
4 en español
El número elevado de cambios en la terminología MedDRA en italiano se debe a los
esfuerzos combinados de la MSSO y la entidad de registro sanitario, Agenzia Italiana del
Farmaco (AIFA), para identificar y corregir un conjunto de problemas existentes en la
traducción al italiano. La MSSO está en proceso de coordinar la revisión de traducciones
a otros idiomas europeos por las mismas razones. Se ha establecido un proceso formal
de solicitud de cambio para corregir traducciones, para permitir a los usuarios de
MedDRA presentar correcciones de términos MedDRA traducidos.
Véanse más detalles en el apartado 3.3.
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2
Nuevos desarrollos en la Versión 13.1
3.
NUEVOS DESARROLLOS EN LA VERSIÓN 13.1
3.1
TÉRMINOS ASHT
MedDRA fue seleccionada por el proyecto denominado Sistema de alerta contra
amenazas químicas a la salud (ASHT II), financiado por el Programa de salud pública
de la Unión Europea, para uso en el Sistema de alerta rápida ante incidentes químicos
(RAS-CHEM). Uno de los objetivos del proyecto ASHT II es incorporar una terminología
armonizada de síntomas y síndromes para señalar la posible liberación de agentes
químicos tóxicos o la exposición a los mismos. MedDRA se utilizará para mejorar el
intercambio de información, análisis y notificaciones de eventos entre profesionales
sanitarios de centros de envenenamiento y funcionarios de salud pública nacional. La
mayoría de los conceptos necesitados por el proyecto ASHT II ya estaban incluidos en
MedDRA. Los miembros del proyecto ASHT II solicitaron que se añada un conjunto de
términos que no estaban en MedDRA. Después de una revisión hecha por la MSSO, se
hizo un total de 95 cambios para la Versión 13.1 de MedDRA, que incluye 20 nuevos
términos PT, 69 nuevos términos LLT, 5 términos trasladados y un enlace adicional
para un PT existente. Véase una lista detallada de estos cambios en subscriber section
(sección de suscriptores) del sitio web de la MSSO.
3.2
CONSULTAS NORMALIZADAS MedDRA (SMQ)
Un total de 2 nuevas SMQ del nivel 1 se incluyó en la producción editorial de la Versión
13.1 de MedDRA – SMQ infecciones oculares y SMQ Trastornos de la motilidad ocular.
Hasta esta versión se cuenta ahora con 84 SMQ del nivel 1 en producción.
Además de las nuevas SMQ, en esta versión se hizo un cambio muy importante a las
SMQ. En consulta con el Grupo de trabajo de la CIOMS, la MSSO reasignó el ámbito
de aplicación de 18 términos PT incluidos en la SMQ Demencia, de general a
específico. Además, se asignó el indicador inactivo a 2 términos PT en la SMQ
Demencia: PT Atrofia cerebral congénita y PT Trastorno delirante, tipo celotípico.
Véanse los detalles de estos cambios en la Guía Introductoria para las Consultas
Normalizadas MedDRA (SMQ) Versión 13.1.
3.3
CORRECCIÓN DE TÉRMINOS TRADUCIDOS DE LA TERMINOLOGÍA
MedDRA
MedDRA está disponible actualmente en diez idiomas incluyendo el inglés. La MSSO
recibe frecuentemente de los usuarios de MedDRA solicitudes para corregir faltas de
ortografía o reemplazar términos traducidos con una traducción mejorada. Se espera
que el número de idiomas disponibles aumente y en consecuencia, la MSSO anticipa
recibir más solicitudes de ese tipo. Para lidiar con estos cambios, se ha establecido un
proceso formal de solicitud de cambio para corregir traducciones.
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3
Nuevos desarrollos en la Versión 13.1
Se cuenta con dos métodos para solicitar la corrección de traducciones: WebCR
(capacidad actualmente en desarrollo) y el formulario de Solicitud de cambio para
corregir traducciones que está incluido en change request section (sección de
solicitudes de cambio) en el sitio web de la MSSO. Al utilizar cualquiera de estos
métodos, debe presentarse la siguiente información para corregir una traducción.
•
•
•
•
•
•
Texto del término en inglés
Código MedDRA
Idioma
Término traducido actual
Sustitución del término traducido
Justificación de la solicitud
Una vez presentada la solicitud, la MSSO la revisará con nuestros proveedores de
traducción y comunicará la decisión respecto a la solicitud lo antes posible. Todos los
otros cambios a la terminología (por ejemplo, la adición de nuevos términos, el traslado
de términos existentes, las solicitudes relacionadas con las SMQ, etc.) deben
solicitarse usando los métodos establecidos para las solicitudes de cambio. Para mayor
información, véase change request section (sección de solicitudes de cambio) en el
sitio web de la MSSO.
Para preguntas sobre las traducciones al japonés, contactar a Japanese Maintenance
Organization.
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4
Resumen de los cambios
4.
RESUMEN DE LOS CAMBIOS
4.1
RESUMEN DEL IMPACTO EN LA TERMINOLOGÍA
Las tablas a continuación resumen el impacto en la Versión 13.1 de la terminología
MedDRA. Estas tablas se incluyen sólo como referencia. Para información detallada de
los cambios en la Versión 13.1, véase el Informe sobre la versión MedDRA que se
encuentra en la sección de descargas en idioma inglés accediendo a English language
download.
Cambios en SOC, HLGT y HLT
Actividad de solicitud de
cambio
Nivel
Grupos SOC
HLGT
Versión
13.0
Versión
13.1
Total grupos SOC
0
26
26
Nuevos términos HLGT
0
3
0
Términos HLGT
combinados
0
1
0
1
0
335
335
Nuevos términos HLT
0
17
0
Términos HLT combinados
0
7
0
0
1709
1709
Total términos HLGT
HLT
Cambio
final
Total términos HLT
1
Tabla 4-1. Resumen del impacto en los SOC, HLGT y HLT
1
El cambio final total de los términos HLGT o HLT es igual al número de los nuevos
términos HLGT o HLT menos el número de términos HLGT o HLT combinados.
Cambios en términos PT
Nivel
PT
Actividad de solicitud de
cambio
Versión
13.0
Versión
13.1
Nuevos términos PT
371
165
Términos LLT ascendidos
20
16
Términos PT relegados
246
48
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5
Resumen de los cambios
Nivel
Actividad de solicitud de
cambio
Cambio final
1
Total términos PT
Versión
13.0
Versión
13.1
145
133
18786
18919
Tabla 4-2. Resumen del impacto en los términos PT
1
El cambio final de los términos PT es igual al número de los nuevos PT más el número
de términos LLT ascendidos, menos el número de términos PT relegados.
Cambios en términos LLT
Nivel
LLT
Actividad de solicitud de
cambio
Total términos LLT
1
Cambio
final
403
Versión
13.0
Versión
13.1
68258
68661
Tabla 4-3. Resumen del impacto en los términos LLT
1
El total de los términos LLT incluye los términos PT porque cada PT en MedDRA es
también un LLT.
Cambios en las SMQ
Nivel
SMQ
Actividad de solicitud de
cambio
1
Nuevas SMQ
Cambio
final
2
Versión
13.0
82
Versión
13.1
84
Tabla 4-4. Resumen del impacto en las SMQ
1
El número ilustrado de las SMQ sólo incluye las SMQ del nivel 1.
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6
Resumen de los cambios
4.2
RESUMEN DEL IMPACTO EN LOS REGISTROS DE LOS FICHEROS
MedDRA
La tabla a continuación resume el impacto en la Versión 13.1 de la terminología
MedDRA. La tabla se incluye sólo como referencia.
Ficheros ASCII
INTL_ORD.ASC
SOC.ASC
SOC_HLGT.ASC
HLGT.ASC
HLGT_HLT.ASC
HLT.ASC
HLT_PT.ASC
MDHIER.ASC
PT.ASC
Añadido, suprimido,
modificado
Núm. de
registros
Añadido
0
Suprimido
0
Modificado
0
Añadido
0
Suprimido
0
Modificado
0
Añadido
0
Suprimido
0
Modificado
0
Añadido
0
Suprimido
0
Modificado
0
Añadido
0
Suprimido
0
Modificado
0
Añadido
0
Suprimido
0
Modificado
0
Añadidos
318
Suprimidos
88
Modificado
0
Añadidos
348
Suprimidos
113
Modificado
0
Añadidos
181
Suprimidos
48
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Resumen de los cambios
Ficheros ASCII
LLT.ASC
1
SMQ_LIST.ASC
SMQ_CONTENT.ASC
Añadido, suprimido,
modificado
Núm. de
registros
Modificados
11
Añadidos
403
Suprimido
0
Modificados
249
Añadidos1
2
Suprimido
0
Modificados
178
Añadidos
1085
Suprimido
0
Modificados
201
Tabla 4-5. Resumen del impacto en los registros de los ficheros MedDRA
1
El número de las SMQ añadidas incluye tanto las del nivel 1 como las SMQ
subordinadas.
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8
Resumen de los cambios
4.3
CÓMPUTO DE LOS TÉRMINOS MedDRA
La tabla a continuación muestra el cómputo de términos según grupos SOC para los
términos HLGT, HLT, términos PT y LLT primarios y secundarios, y términos PT y LLT
primarios.
Términos
LLT*
Términos PT
Grupos SOC
(Primarios)1
(Primarios)1
(Primarios y
Secundarios)2
(Primarios y
Secundarios)2
Términos
HLT3
Trastornos de la
sangre y del
sistema linfático
978
228
3840
849
87
17
Trastornos
cardiacos
1281
283
2099
511
36
10
Trastornos
congénitos,
familiares y
genéticos
3014
1100
3014
1100
99
19
Trastornos del
oído y del
laberinto
418
81
735
179
17
6
Trastornos
endocrinos
560
153
1508
421
38
9
Trastornos
oculares
2274
502
3265
827
64
13
Trastornos
gastrointestinales
3418
731
6737
1441
109
21
Trastornos
generales y
alteraciones en
el lugar de
administración
2119
654
2623
796
48
9
Trastornos
hepatobiliares
576
163
1276
355
19
4
Términos
LLT*
Términos
PT
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Términos
HLGT3
9
Resumen de los cambios
Términos
LLT*
Términos
PT
Términos
LLT*
Términos PT
(Primarios y
Secundarios)2
Términos
HLT3
Términos
HLGT3
Grupos SOC
(Primarios)1
(Primarios)1
(Primarios y
Secundarios)2
Trastornos del
sistema
inmunológico
421
109
1881
470
24
4
Infecciones e
infestaciones
6452
1693
6729
1764
148
12
Lesiones
traumáticas,
intoxicaciones y
complicaciones
de
procedimientos
terapéuticos
5597
765
7164
1364
59
7
Exploraciones
complementarias
12151
4782
12151
4782
104
23
Trastornos del
metabolismo y
de la nutrición
873
250
2297
624
65
14
2202
373
5661
972
60
11
7876
1699
8383
1909
203
40
Trastornos del
sistema nervioso
3081
760
6059
1519
107
20
Embarazo,
puerperio y
enfermedades
perinatales
1547
197
2515
478
47
8
Trastornos
psiquiátricos
2130
466
2883
654
78
23
Trastornos
musculoesqueléticos y del tejido
conjuntivo
Neoplasias
benignas,
malignas y no
especificadas
(incl quistes y
pólipos)
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Resumen de los cambios
Términos
LLT*
Términos
PT
Términos
LLT*
Términos PT
(Primarios y
Secundarios)2
Términos
HLT3
Términos
HLGT3
Grupos SOC
(Primarios)1
(Primarios)1
(Primarios y
Secundarios)2
Trastornos
renales y
urinarios
1093
297
2331
625
33
8
1600
422
3693
963
52
16
1517
454
3697
965
48
11
Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo
1834
409
3837
982
56
10
Circunstancias
sociales
613
251
613
251
20
7
Procedimientos
médicos y
quirúrgicos
3937
1848
3937
1848
140
19
Trastornos
vasculares
1099
249
5331
1207
68
11
Total
68661
18919
Trastornos del
aparato
reproductor y de
la mama
Trastornos
respiratorios,
torácicos y
mediastínicos
Tabla 4-6. Cómputo de los términos MedDRA
1
El cómputo primario sólo incluye el número de términos que tienen enlace primario con
el SOC designado, sea en el nivel LLT o el nivel PT. Las sumas de los términos LLT y
PT primarios coinciden con las de las Tablas 4-3 y 4-4.
2
El cómputo de términos PT primarios y secundarios incluye el número de términos que
tienen tanto enlace primario como secundario con el SOC designado, sea en el nivel
LLT o el nivel PT. Por lo tanto, las sumas del total de términos LLT y PT son mayores
que las de las Tablas 4-3 y 4-4.
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Resumen de los cambios
3
El cómputo de los términos HLT y HLGT no incluye necesariamente valores exclusivos
dada la estructura multiaxial de MedDRA (para una explicación de la multiaxialidad,
véase el apartado 2.2 de la Guía introductoria). Hay algunos términos HLT contados en
más de un grupo SOC. Por ejemplo los HLT Trastornos congénitos del tejido conjuntivo
y HLGT Trastornos congénitos musculoesqueléticos y del tejido conectivo están
contados en el SOC Trastornos congénitos, familiares y genéticos y el SOC Trastornos
musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Las sumas de los términos HLT y HLGT
son mayores que las incluidas en la Tabla 4-2.
4.4
TÉRMINOS CON NUEVO NOMBRE
Como parte de las continuas actividades de mantenimiento de MedDRA, se puede
asignar un nuevo nombre a los términos PT y LLT existentes para corregir faltas de
ortografía, espacios dobles, uso de mayúsculas u otros errores que cumplan los
criterios de asignación de nuevos nombres en MedDRA. Este recurso de asignación de
nuevos nombres retiene el código original MedDRA del término y mantiene su
significado original. Esto facilita la reutilización del mismo código MedDRA para los
términos PT o LLT con nuevo nombre. La tabla a continuación incluye los términos LLT
con nuevo nombre en la Versión 13.1 de MedDRA. No se asignó un nuevo nombre a
ningún término PT en la Versión 13.1 de MedDRA.
Nivel
Código
Nombre en la Versión 13.0
LLT 10007043
Infección por Calymmattobacterium
granulomatis
LLT 10065070
Micro-desplazamiento de una
derivación
Nombre en la Versión 13.1
Infección por
Calymmatobacterium
granulomatis
Micro-desplazamiento de una
derivación
Tabla 4-7. Nombres de los términos PT / LLT modificados
4.5
CAMBIOS EN EL ESTADO DE VIGENCIA DE TÉRMINOS LLT
La siguiente tabla refleja los términos que tienen un cambio de estado de vigencia en el
nivel LLT, en la Versión 13.1, junto con las razones para ese cambio. Esto incluye los
términos convertidos en vigentes o arcaicos durante esta versión.
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Resumen de los cambios
Términos del nivel
más bajo
El estado
de vigencia cambió a:
Resfriado
Vigente
Alergia a plantas
Arcaico
Carcinoma de cérvix
uterino, recurrente
Arcaico
Várices cardiacas
Arcaico
OA
Arcaico
OA
Arcaico
Razones
El LLT Resfriado se convirtió en término arcaico en la
Versión 13.0 de MedDRA, según la solicitud de cambio
2009334048. En la Versión 13.1 de MedDRA el estado
del LLT Resfriado se convirtió nuevamente en vigente
después de una segunda revisión y el posible efecto
negativo en los datos heredados.
Alergia a plantas era un PT en la Versión 13.0 de
MedDRA y fue relegado a un término LLT bajo el PT
Alergia estacional. “Alergia a plantas” es un concepto
ambiguo y no indica a qué clase de alergia se refiere
(Dermatitis de contacto vs. Alergia estacional); en
consecuencia, un término así podría diseminar señales
de seguridad.
LLT Carcinoma de cérvix uterino, recurrente (10007488)
se convirtió en arcaico porque la palabra “cervix” estaba
escrita “cerix” en inglés. El término (10007495) escrito
correctamente en inglés está disponible: LLT Carcinoma
cervicouterino, recurrente.
Várices cardiacas es un término ambiguo que puede
interpretarse como relacionado con el corazón o cardias,
una zona anatómica específica del estómago. Además, el
uso de “várices cardiacas” en la literatura médica no es
sistemático.
“OA” (10029870) no parece tener un significado aceptado
universalmente. Las personas tienden a interpretar su
connotación en base a la ubicación geográfica o nacional,
especialidad médica, etc. Por lo tanto, el estado del LLT
OA se convertirá en arcaico.
“OA” (10029874) no parece tener un significado aceptado
universalmente. Las personas tienden a interpretar su
connotación en base a la ubicación geográfica o nacional,
especialidad médica, etc. Por lo tanto, el estado del LLT
OA se convertirá en arcaico.
Tabla 4-8. Cambios de vigencia en términos LLT
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