OX DOLOTREN 46,5 mg Comprimidos dispersables

OX
DOLOTREN 46,5 mg Comprimidos dispersables
Diclofenaco
COMPOSICIÓN
Cada comprimido dispersable contiene:
Diclofenaco .................................................................................................................................. 46,5 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón de sodio, crospovidona,
aroma orange, macrogol 6000, estearilfumarato de sodio, sacarina de sodio, sílice coloidal anhidra, c.s.
PROPIEDADES
El Diclofenaco es una sustancia no esteroidea con efecto antirreumático, antiinflamatorio, analgésico y
antipirético. Es un derivado del ácido fenil-acético, que disminuye la permeabilidad capilar de los
tejidos inflamados, inhibe la hialuronidasa producida por gérmenes y la síntesis de prostaglandinas y
la agregación plaquetaria.
INDICACIONES
Formas inflamatorias y degenerativas del reumatismo: (artritis reumatoide, espondiloartritis
anquilopoyética, artrosis, espondilartritis).
Reumatismo extraarticular.
Ataques agudos de gota.
Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria.
Inflamaciones y tumefacciones post-traumáticas.
POSOLOGÍA
DOLOTREN 46,5 mg Comprimidos dispersables se presenta en comprimidos, que deben tomarse
por vía oral una vez dispersos en medio vaso de agua. No es conveniente masticar el comprimido o
ingerirlo entero.
Adultos:
Se iniciará el tratamiento con una dosis de 100-150 mg por día (de 2 a 3 comprimidos) administrados
en 2-3 tomas. Como dosis de mantenimiento, la más eficaz y bien tolerada es de 100 mg diarios.
En la dismenorrea primaria la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50-200 mg (de
1 a 4 comprimidos). Se administrará una dosis inicial de 50-100 mg (de 1 a 2 comprimidos) y si es
necesario, se aumentará en los siguientes cic los menstruales. El tratamiento debe iniciarse cuando
aparezca el primer síntoma. Dependiendo de su intensidad, se continuará unos días.
Niños:
La dosis a partir de un año es de 0,5-3 mg/Kg de peso y día.
CONTRAINDICACIONES
Úlcera gastroduodenal. Hipersensibilidad al diclofenaco. Al igual que en otros agentes
antiinflamatorios no esteroideos, está contraindicado en pacientes asmáticos en los que el ácido
acetilsalicílico y otros agentes inhibidores de la prostaglandina sintetasa desencadenen ataques de
asma, urticaria o rinitis aguda.
INCOMPATIBILIDADES
No se han descrito.
PRECAUCIONES
Los pacientes con trastornos gastrointestinales o con historia de úlcera péptica, colitis ulcerosa o
enfermedad de Crohn, con trastornos hematopoyéticos o de la coagulación, así como los afectos de
lesión hepática, cardíaca o renal grave, deberán ser mantenidos bajo estrecha vigilancia médica. Si se
presenta una hemorragia gastrointestinal o un ulcus, debe suspenderse la medicación.
En los pacientes sometidos a medicación durante tiempo prolongado, es conveniente realizar
exámenes hemáticos periódicos y controlar las funciones hepática y renal como medida de precaución.
Se empleará con especial precaución en pacientes de edad avanzada, en aquellos que estén bajo
tratamiento con diuréticos y en los que se hallen en período de recuperación tras intervenciones
quirúrgicas mayores.
Los pacientes que experimenten vértigo u otros trastornos nerviosos centrales no deberán conducir
automóviles, manejar maquinaria peligrosa y evitarán situaciones que precisen un estado especial de
alerta.
Uso durante el embarazo y lactancia
Durante el embarazo, el diclofenaco debe emplearse solamente por razones muy justificadas y a la
dosis más baja posible. Al igual que otros inhibidores de la prostaglandina-sintetasa, debe extremarse
la precaución en los tres últimos meses de embarazo, debido a una posible adinamia uterina y/o cierre
prematuro del ductus arteriosus.
Tras una dosis diaria de 150 mg, el diclofenaco pasa a la leche materna, pero en cantidades tan
pequeñas que no es previsible que se produzcan efectos indeseables en el niño.
INTERACCIONES
Cuando el diclofenaco se administra simultáneamente con preparados de litio o digoxina, puede
aumentar el nivel plasmático de éstos, si bien no se han hallado signos de sobredosificación en tales
casos. La administración simultánea de ácido acetilsalicílico y diclofenaco reduce la biodisponibilidad
de éste.
Las investigaciones clínicas indican que el medicamento no influencia el efecto de los antic oagulantes;
no obstante, y como precaución, se recomienda que en un tratamiento simultáneo con ambos
preparados se efectúen pruebas de laboratorio a fin de comprobar que la respuesta deseada al
anticoagulante se mantiene. Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede inhibir
temporalmente, a dosis elevadas (200 mg), la agregación plaquetaria.
Estudios con pacientes diabéticos han evidenciado que el diclofenaco puede ser administrado
conjuntamente con los antidiabéticos orales sin influenciar el efecto clínico de éstos.
Diversos antiinflamatorios no esteroideos pueden inhibir la actividad de los diuréticos. El tratamiento
concomitante con diuréticos ahorradores de potasio puede estar asociado con un incremento de los
niveles séricos de potasio, lo cual obliga a controlar los valores séricos de éste.
La administración simultánea de glucocorticoides y antiinflamatorios no esteroideos, puede agravar
los efectos secundarios gastrointestinales. El tratamiento simultáneo con dos o más fármacos
antirreumáticos no esteroideos puede favorecer la aparición de efectos secundarios.
Se impone precaución cuando se emplean antiinflamatorios no esteroideos antes (menos de 24 horas)
o después de un tratamiento con metotrexato, ya que puede elevar el nivel hemático de éste y aumentar
su toxicidad.
EFECTOS SECUNDARIOS
Gastrointestinales: ocasionalmente: dolor epigástrico y otros trastornos (por ej.: náuseas, vómito,
diarrea). Raramente: hemorragia, úlcera péptica. En casos aislados: úlcera péptica con perforación,
trastornos hipogástricos (por ej.: colitis hemorrágica inespecífica y exacerbación de colitis ulcerativa).
Sobre SNC: en ocasiones: cefaleas, mareo o vértigo. Raramente: somnolencia y en casos aislados:
trastornos de la sensibilidad o de la visión (visión borrosa, diplopía), tinnitus, insomnio, irritabilidad,
convulsiones.
Dermáticos: ocasionalmente: rash o erupción cutánea. Raramente: urticaria. En casos aislados:
erupciones vesiculares, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell,
caída del cabello, reacciones de fotosensibilidad.
Renales: en casos aislados: insuficiencia renal aguda, anormalidades urinarias (ej.: hematuria) nefritis
intersticial, síndrome nefrótico.
Hepáticos: raras veces: trastornos de la función hepática inclusive hepatitis con o sin ictericia, en
casos aislados, fulminante.
Hemáticos: en casos aislados: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica,
anemia aplásica.
En otros órganos: raras veces: edemas, reacciones de hipersensibilidad (por ej.: broncoespasmos,
reacciones sistémicas anafilácticas/anafilactoides, inclusive hipotensión).
INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO
En caso de sobredosificación, se pueden observar los síntomas siguientes: cefaleas, agitación motora,
calambres muscula res, irritabilidad, ataxia, vértigos, convulsiones, sobre todo, en el niño. Igualmente,
pueden aparecer dolores epigástricos, náuseas, vómitos, hematemesis, diarrea, úlcera gastro-duodenal,
trastornos de la función hepática y oliguria.
Conducta urgente a seguir: el tratamiento de la intoxicación por diclofenaco es fundamentalmente
sintomático y de soporte. El lavado gástrico y la administración de 50-100 g de carbón activado son de
utilidad, sobre todo en las primeras horas post-ingestión.
Los tratamientos específicos (diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión) para la eliminación de los
antiinflamatorios no esteroides carecen probablemente de sentido a causa de su elevada tasa de
fijación proteica y metabolismo extensivo.
En cualquier caso:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20.
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Combate la inflamación y alivia el dolor.
Aténgase estrictamente a las instrucciones de su médico en cuanto a dosificación y administración.
No se conducirán automóviles ni se manejarán máquinas si se producen mareos u otros trastornos
nerviosos centrales.
Consulte a su médico inmediatamente si se presentan síntomas más graves, como malestar de
estómago y/o coloración negruzca de las heces o reacciones de hipersensibilidad (por ej.: erupción
cutánea, ataques de asma).
Informe a su médico si está o queda encinta o si amamanta.
Póngale también al corriente de sí toma otros medicamentos.
Los pacientes con antecedentes de afecciones gastrointestinales graves, hipertensión y/o insuficiencia
cardíaca, trastornos de la coagulación, lesiones hepáticas o renales, así como los de cierta edad,
requieren una vigilancia médica cuidadosa.
PRESENTACIÓN
Dolotren 46,5 mg Comprimidos dispersables, 40 comprimidos.
OTRAS PRESENTACIONES
Dolotren Inyectable 75 mg, 6 ampollas de 3 ml.
Dolotren 50 mg Comprimidos gastrorresistentes, 40 comprimidos.
Dolotren Gel 1%, 60 gramos.
Dolotren Retard Cápsulas 100 mg, 20 cápsulas.
Dolotren Supositorios 100 mg, 12 supositorios.
Con receta médica.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14 - Lamiaco (Lejona) - Vizcaya