Mod: Istruzioni Reference Range Blood – Serum (or plasma): Sufficient work is not currently available to provide indications as to the normal reference range of Free Light Chains in blood. Cerebral Spinal Fluid: Free Light Chains are practically absent in the Cerebral Spinal Fluid of a healthy subject. Suggestion: It is suggested that each Laboratory determines its own reference range for both sample types. Significant Values Blood – Serum (or plasma): Sufficient work is not currently available to provide indications as to the significant values of Free Light Chains in blood. Cerebral Spinal Fluid: Results higher than PBS results (reagent blank, negative control) are to be considered potentially positive. Double PBS amount can be considered as cut-off. Suggestion: It is suggested that each Laboratory determines its own significant values for both sample types. Limitations – lack of sample/calibrator parallelism The Free Light Chains in the sample could be “different” from those in calibrators and therefore they could react unproportionately; lack of sample/calibrator parallelism. The same occurs with the quantification of serum monoclonal immunoglobulins (serum Monoclonal Component – MC) by liquid phase ImmunoPrecipitation (turbidimetry, nephelometry). Results Interpretation Calibration Curve The calibration procedure must be run for the chemistry. The calibration curve must be rerun whenever a new lot number is used. Results and curves on “BNII” are reported on the back. Sample Serum (or plasma) fresh. Use 0,1% Sodium Azide as preservative. Cerebral Spinal Fluid, centrifuged, fresh. Use 0,1% Sodium Azide as preservative. Assay on samples Samples must be run with FLC kappa and FLC lambda reagents. Quality Control For each set of determinations it is recommended to include: Negative Control PBS (or Saline) = Reagent Blank. Calibrator dilution 1:6 - Conc. 1.33 mg/dl (stable for a few hours) Positive Control As a Positive Control alternative use: Y.UPR.FRK, Y.UPR.FRL; Y.UPR.FRK.MV-3, Y.UPR.FRK.LV-3, Y.UPR.FRL.MV-3, Y.UPR.FRL.LV-3. Processing Procedure The general assay parameters for BNII can be found on the back. The protocol, which is analogous to that for “BNA”, is for “pre-reaction” and, on BNII, for “interpolation at zero”. For the complete parameters, contact Customer Services at NSC. For implementation, contact Dade Behring. Analyser Set up Due to lack of previsions from the Scientific Committees our “Internal Standardisation” has been applied. See the relevant leaflet enclosed. Information re Calibrators / Controls See kit insert. Contents The method applied is based on ImmunoPrecipitation reaction in liquid phase with absorbed antibodies specific to “hidden” sites of Light Chains of Immunoglobulins. Method By using the kits on serum and plasma and Cerebral Spinal Fluid, with the specific application, technically and analytically excellent results are obtained; however, we must emphasise that the clinical significance of the determination of the concentration of Free Light Chains in blood and Cerebral Spinal Fluid is currently being studied and defined. For more information please call Customer Support Service or visit www.newscientific.com. Free Light Chains in Blood and Cerebral Spinal Fluid The Free Light Chains BNA Kit, when used in conjunction with Siemens “BN™ series” Analyzers (BNA, BN 100 BNII, ProSpec), is intended for the determination of Free Light Chains (FLC) kappa and lambda in unconcentrated urine (see kit insert). In addition, the kit can be used for the determination of Free Light Chains in blood and cerebral spinal fluid, as per the advice notes below. Indented Use English Rivolgersi al Servizio Clienti o visitare il sito www.newscientific.com. Informazioni Tecniche e Riferimenti Bibliografici Tutti i reagenti vanno utilizzati unicamente in vitro e “solo per ricerca” (RUO = Research use only). Per le altre Avvertenze si veda l’inserto generale del kit. Avvertenze per l’uso Conservante: SodioAzide. Vedi inserto generale del kit Precauzioni per la sicurezza Vedi inserto generale del kit Nota sul Consumo di Reagente Monoclonalità Il test non consente di evidenziare se le CLL presenti nel campione siano policlonali, oligoclonali e monoclonali. Valores de Referencia Normales Sangre – Suero (o plasma): No hay disponibles en la actualidad trabajos suficientes para dar indicaciones sobre los valores de referencia normales de las Cadenas Ligeras Libres en sangre. Líquido Cefalorraquídeo: Las Cadenas Ligeras Libres están prácticamente ausentes en el líquido cefalorraquídeo del sujeto normal. Resultados e Interpretación Calibración Efectuar el procedimiento de calibración para ambas metódicas. Las curvas de calibración deben rehacerse por lo menos siempre que se use un nuevo lote. Los resultados y las curvas típicas en el “BNII” se relacionan en el reverso. Muestras Suero (o plasma) fresco. Como conservante usar Azida Sódica 0,1%. Líquido Cefalorraquídeo, centrifugado, fresco. Como conservante usar Azida Sódica 0,1%. Determinación sobre las Muestras Efectuar la determinación con los reactivos CLL kappa y CLL lambda. Control de Calidad Se aconseja la inserción en cada serie analítica de: Control Negativo PBS (o Solución Fisiológica) = Blanco Reactivo Calibrador diluido 1:6 – Conc. 1,33 mg/dl (estable sólo unas pocas horas) Control Positivo Como alternativa usar los Controles positivos: Y.UPR.FRK, Y.UPR.FRL; Y.UPR.FRK.MV-3, Y.UPR.FRK.LV-3, Y.UPR.FRL.MV-3, Y.UPR.FRL.LV-3. Procedimiento Operativo Los parámetros analíticos generales se relacionana en las tablas del reverso. Para las especificaciones de la aplicación, contactar con el Servicio de Asistencia al Cliente de NSC. Para su implementación dirigirse a Dade Behring. Parametrización del Analizador A falta de indicaciones por parte de Comunidades Científicas se ha procedido por "Estandarización Interna". Consultar las relativas instrucciones incluidas en el Kit. Información sobre Calibradores / Controles Ver las instrucciones del Kit. Reactivos y Componentes del Kit El método se basa en la reacción de Inmunoprecipitación en fase líquida con antisueros adsorbidos específicos para los determinantes “Hidden" (ocultos) de las Cadenas Ligeras de las Inmunoglobulinas. Método Los kits usados en suero (o plasma) y en líquido cefalorraquíde, con la metódica específica, dan resultados técnica y analíticamente excelentes; sin embargo, debemos subrayar que el significado clínico de la determinación de la concentración de las Cadenas Ligeras Libres en sangre y en líquido cefalorraquíde está en la actualidad en fase de estudio y definición. Para más información contactar con el Servicio de Asistencia al Cliente o visitar el sitio www.newscientific.com. Cadenas Ligeras Libres en sangre y en líquido cefalorraquídeo El Kit Cadenas Ligeras Libres “BNA”, usado con los analizadores “Serie BN™” (BNA, BN 100, BNII, ProSpec) de Siemens, tiene por objeto la determinación de las Cadenas Ligeras Libres (CLL) kappa y lambda en orinas no concentradas (ver las instrucciones del Kit). Además el Kit puede ser utilizado para la determinación de las Cadenas Ligeras Libres en sangre y en líquido cefalorraquídeo con las advertencias relacionadas a continuación. Objeto Español Please call Customer Support Service or visit www.newscientific.com. Technical Information and References All reagents are intended for in vitro Research Use Only (RUO). Refer to the kit insert for other warnings. Warnings Preservative: Sodium Azide. See the kit leaflet. Precautions and Hazards See the kit leaflet. Advice on Reagent usage Bit Data – Delta Bit Regular checking of the "Bit Data" - “delta bit” is recommended. On BNA, BN100 and ProSpec, concentration below the calibration curve minimum (result < x mg/dl) can correspond to a “delta bit” just below the first point on the calibration curve; such a result could be significant. Sample dilution Regular checking of the "Sample Dilution” is recommended. Antigen Excess The application on “BNA” and “BN 100” allows a precise assay of a calibrator concentration ten times higher than the highest set point of the calibration curve. The application on “BNII” and “ProSpec” checks the antigen excess. However, Antigen Excess cannot be ruled out. Monoclonality This test does not allow highlighting if the Free Light Chains in the sample are polyclonal, oligoclonal or monoclonal. \\Server2009\dati\Laboratorio\Laboratorio_2010\Produzione\Linea_FLC\Leaflet\KIT_FLC_DOC\BNA\Validi_Addendum_BldCSF\Add_K_BNA_FRK_FRL_BldCSF_ItEnEs_15_B00113_PerA4.doc - Rev: 9 – SaveDate: 07/02/10 21.25 – PrintDate: 07/02/10 Valori di Riferimento Normali Sangue – Siero (o plasma): non sono al momento disponibili lavori sufficienti a fornire indicazioni sui valori di riferimento normali delle Catene Leggere Libere nel sangue. Liquido Cefalo Rachidiano: Le Catene Leggere Libere sono praticamente assenti nel Liquido Cefalo Rachidiano del soggetto normale. Suggerimento: Per entrambi I tipi di campioni si suggerisce che ogni Laboratorio determini i propri valori di riferimento. Valori Significativi Sangue – Siero (o plasma): non sono al momento disponibili lavori sufficienti a fornire indicazioni sui valori di riferimento normali delle Catene Leggere Libere nel sangue. Liquido Cefalo Rachidiano: Qualsiasi valore superiore a quello del PBS (Bianco Reagente, Controllo Negativo) è da considerare potenzialmente positivo. Alcuni utilizzano come cut off il doppio del valore del PBS. Suggerimento: Per entrambi I tipi di campioni si suggerisce che ogni Laboratorio determini i propri valori significativi. Limitazioni – Mancanza di parallelismo Campione/Calibratore Le Catene Leggere Libere presenti nel campione e quelle presenti nei Calibratori possono essere "diverse" e possono perciò reagire in modo non proporzionale; mancanza di parallelismo campione/calibratore. Ciò è analogo a quanto avviene con la determinazione quantitativa in Turbidimetria e Nefelometria nel caso di Immunoglobuline Monoclonali nel siero (Componente Monoclonale – CM serica). Dati in bit – Delta Bit Si consiglia di controllare sempre i "Dati in Bit" - “delta bit”. Sul BNA, BN100 e ProSpec, concentrazioni minori del limite inferiore della curva di calibrazione (risultato: < x mg/dl) possono corrispondere a un “delta bit” appena più basso di quello del primo punto della curva di calibrazione; un tale risultato potrebbe essere significativo. Diluizione del Campione Si consiglia di controllare sempre la “diluizione del campione” su cui viene eseguito il test. Eccesso di Antigene L’applicazione su “BNA e BN100” consente la corretta misurazione di una concentrazione di Calibratore 10 volte più alta del punto di più alto della curva di calibrazione. L’applicazione su “BNII” e “ProSpec” prevede il controllo automatico dell’eccesso di antigene. Comunque, non è possibile escludere che un Campione vada in "Eccesso di Antigene". Risultati e Interpretazione Calibrazione Eseguire la procedura di calibrazione per entrambe le chimiche. Le curve di calibrazione devono essere ripetute almeno al cambio di lotto. I risultati e la curva tipica sul “BNII” è riportata sul retro. Campione Siero (o plasma) fresco. Come conservante usare SodioAzide 0,1%. Liquido Cefalo Rachidiano, centrifugato, fresco. Come conservante usare SodioAzide 0,1%. Determinazione sui Campioni Eseguire la determinazione con i reagenti CLL kappa e CLL lambda. Controllo di Qualità Si consiglia di inserire in ogni serie analitica: Controllo Negativo PBS (o Soluzione fisiologica) = Bianco reagente Calibratore diluito 1:6 – Conc. 1,33 mg/dl (stabile per poche ore) Controllo Positivo In alternativa usare i Controlli positivi: Y.UPR.FRK, Y.UPR.FRL; Y.UPR.FRK.MV-3, Y.UPR.FRK.LV-3, Y.UPR.FRL.MV-3, Y.UPR.FRL.LV-3. Procedura Operativa I parametri analitici generali sono riportati in tabella sul retro. Per le specifiche dell’applicazione, contattare il Servizio Clienti di NSC. Per l’implementazione rivolgersi alla Dade Behring. Parametrizzazione dell’analizzatore In mancanza di indicazioni delle Comunità Scientifiche si è proceduto per "Standardizzazione Interna". Vedere l’apposito inserto allegato al kit. Informazioni sui Calibratori / Controlli Vedere inserto del kit. Reagenti e Componenti del kit Il metodo si basa sulla reazione di ImmunoPrecipitazione in fase liquida con antisieri adsorbiti specifici per i determinanti “hidden" delle Catene Leggere delle Immunoglobuline. Metodo I kit usati su siero o plasma e sul Liquido Cefalo Rachidiano, con la specifica applicazione, danno risultati tecnicamente e analiticamente ineccepibili. D’altra parte sottolineiamo che il significato clinico della determinazione della concentrazione delle Catene Leggere Libere nel sangue e nel Liquido Cefalo Rachidiano è attualmente in fase di studio e definizione. Per maggiori informazioni rivolgersi al Servizio Clienti o visitare il sito www.newscientific.com. Catene Leggere Libere nel Sangue e Liquido Cefalo Rachidiano Il kit Catene Leggere Libere “BNA”, usato sugli analizzatori di Siemens “Serie BN™” (BNA, BN 100, BNII, ProSpec), ha per obiettivo la determinazione delle Catene Leggere Libere (CLL) kappa e lambda nelle urine non concentrate (vedi inserto generale del kit). Inoltre il kit può essere utilizzato per la determinazione delle Catene leggere Libere nel sangue e nel Liquido Cefalo Rachidiano con le avvertenze sotto riportate. Scopo Italiano 40 μl μl μl Last Measure 20 μl Measure Type 40 μl 180 Fixed Time 40 μl μl μl Last Measure 20 μl Measure Type 30 μl 180 03/04/2006 Sample Dilution Mod: Istruzioni Fixed Time BNII only valid revision 03/04/2006 Sample Dilution 1:1 extrapolation at "0" bit 1:2,5 5 1:5 Phone: + 39 031 93 81 32 – Fax: + 39 031 35 20 409 – nscit@newscientific.com New Scientific Company S.r.l. – Via Torino, 12 – 22070 Fenegrò (CO) – Italy Aplicaciones Suero y Líquido Cefalorraquídeo Kit Cadenas Ligeras Libres – Reactivos Separados Application Serum and Cerebral Spinal Fluid Kit Free Light Chains – Separate Reagents Applicazione Siero e Liquido Cefalo Rachidiano Kit Catene Leggere Libere – Reagenti Separati K.BNA.FRK.FRL ImmunoNefelometria su Analizzatori serie BN™ ImmunoNephelometry on “BN™ series” Analyzers ImmunoNefelometría para Analizadores Serie BN™ BIOMEDICINA – PATOLOGIA CLINICA - INFORMATICA \\Server2009\dati\Laboratorio\Laboratorio_2010\Produzione\Linea_FLC\Leaflet\KIT_FLC_DOC\BNA\Validi_Addendum_BldCSF\Add_K_BNA_FRK_FRL_BldCSF_ItEnEs_15_B00113_PerA4.doc - Rev: 9 – SaveDate: 07/02/10 21.25 – PrintDate: 07/02/10 NSC.FLC.AP.BNII cerebral spinal fluid Calibration reaction Set Points (Levels) sec 1.800 sec First dilution pre reaction Measurement Parameters Note Complete BNII assay parametres are on document code: (*) = N reaction buffer 180 Buffer (*) Reagent 20 pre reaction reaction Reaction Volumes Sample valid revision BNII only 5 1:2,5 extrapolation at "0" bit Assay Parameters set up on BNII - ProSpec - CSF NSC.FLC.AP.BNII serum Calibration reaction Set Points (Levels) sec 1.800 sec First dilution pre reaction Measurement Parameters Note Complete BNII assay parametres are on document code: (*) = N reaction buffer 180 Buffer (*) 15 Reagent Sample pre reaction reaction Reaction Volumes Assay Parameters set up on BNII - ProSpec - Serum Contactar con el Servicio de Asistencia al Cliente o consultar www.newscientific.com. Informaciones Técnicas y Referencias Bibliográficas Todos los reactivos deben emplearse únicamente In Vitro y “sólo para investigación” (RUO = Research Use Only). Para las demás Advertencias ver las instrucciones del Kit. Advertencias para el Uso Conservante: Azida Sódica. Ver las instrucciones del Kit. Precauciones para la Seguridad Ver las instrucciones del Kit. Nota sobre el Consumo de Reactivo Sugerencia: Para ambos tipos de muestras se sugiere que cada Laboratorio determine sus propios valores de referencia. Valores Significativos Sangre – Suero (o plasma): No hay disponibles en la actualidad trabajos suficientes para dar indicaciones sobre los valores significativos de las Cadenas Ligeras Libres en sangre. Líquido Cefalorraquídeo: Cualquier valor superior al obtenido con el PBS (Blanco Reactivo, Control Negativo) debe considerarse potencialmente positivo. Algunos emplean como Cut-Off el doble del valor del PBS. Sugerencia: Para ambos tipos de muestras se sugiere que cada Laboratorio determine sus propios valores significativos. Limitaciones – Falta de Paralelismo Muestra/Calibrador Las Cadenas Ligeras Libres presentes en la muestra y las presentes en los Calibradores pueden ser "distintas" y pueden por ello reaccionar de manera no proporcional; falta de paralelismo muestra/calibrador. Ello es análogo a lo que ocurre con la determinación cuantitativa por Inmunoprecipitación en fase líquida (Turbidimetría/Nefelometría) en el caso de Inmunoglobulinas Monoclonales en el suero (Componente Monoclonal – CM sérico). Datos en Bit – Delta Bit Se aconseja controlar siempre los "Datos en Bit" - “Delta Bit”. En el BNA, BN100 y ProSpec, concentraciones menores que el límite inferior de la curva de calibración (resultado: < x mg/dl) pueden corresponder a un “Delta Bit” sólo un poco más bajo que el del primer punto de la curva de calibración; tal resultado podría ser significativo. Dilución de la Muestra Se aconseja controlar siempre la “dilución de la muestra” sobre la que se ha efectuado el test. Exceso de Antígeno La aplicación del “BNA" y "BN100” permite la correcta medida de una concentración de Calibrador 10 veces más alta que la del punto más alto de la curva de calibración. Las aplicaciones del “BNII” y “ProSpec” prevén el control automático del exceso de antígeno. De cualquier modo, no es posible excluir que una Muestra vaya en "Exceso de Antígeno". Monoclonalidad El test no permite evidenciar si las CLL presentes en la muestra son policlonales, oligoclonales o monoclonales.