E Q U I P O S PA R A B I O P R O C E S O S Bionet tiene más de más de 15 años de experiencia de en el diseño de procesos y la construcción de equipos a medida, para los sectores farmacéutico, agroalimentario y biotecnológico. Sobre esa experiencia hemos desarrollado una gama completa de equipos de laboratorio, piloto e industriales para Bioprocesos. Son equipos de alta tecnología, configurables e innovadores, con un diseño orientado a las altas prestaciones, sin renunciar a la fiabilidad y con un mantenimiento sencillo. PÁ G 10 PÁ G 12 PÁ G 14 PÁ G 16 F1 F2 F3 FS Biorreactores/ Fermentadores en vidrio autoclavables Biorreactores/ Fermentadores piloto en acero inoxidable SIP Biorreactores/ Fermentadores de pequeña producción industrial en acero inoxidable SIP Biorreactores/ Fermentadores industriales de gran volumen ÍNDICE PÁ G 18 PÁ G 22 PÁ G 24 PÁ G 26 M CIP ROSA + SOFTWARE ACCESORIOS Filtración tangencial desde el laboratorio a la industria Sistemas Cleaning in Place ROSA+ Software para control y automatización de bioprocesos Accesorios, consumibles y repuestos para Biorreactores y Sistemas de Filtración LA EMPRESA Somos una empresa independiente, fundada en 1999 y dedicada con pasión y profesionalidad a la ingeniería de bioprocesos. Ofrecemos soluciones de alta tecnología, con un enfoque práctico y flexible, y que se adapta a las necesidades específicas de su proyecto y empresa. Entendemos los proyectos en su globalidad, gracias a la experiencia acumulada en múltiples proyectos y a un equipo humano internacional que proviene de muy diversas actividades (I+D, Ingeniería, Producción, Mantenimiento). Por ello le podemos ayudar, además de suministrando equipos, desarrollando procesos, diseñando y construyendo plantas completas y formando a su personal de operación y mantenimiento. LA EMPRESA Bionet es un especialista en la ingeniería de bioprocesos industriales. Suministramos equipos (Biorreactores, Sistemas de Filtración Tangencial y CIPs) y servicios tecnológicos avanzados. Nuestros clientes son industrias y centros de investigación que trabajan con bio-procesos en los sectores farmacéutico, agroalimentario y químico. –––––––––––––––––– LA CALIDAD –––––––––––––––––– En Bionet, la calidad es parte de nuestra cultura y trabaja- desempeño). Bajo requerimientos de los clientes el diseño mos según un Sistema de Gestión de la Calidad, certifica- y cualificación se puede realizar bajo estándares GMPc. do por AENOR, y basado en la norma ISO 9001:2008. Contamos con un área de comisionado y FATs (Factory Acceptance Test) que nos permite entregar los equi- Acostumbrados a los requisitos de documentación más pos probados y listos para arrancar, de acuerdo con un exigentes, podemos entregar todos nuestros equipos concepto “Plug & Play”. Esto reduce riesgos, acorta los con certificados IQ (Cualificación de la Instalación), OQ periodos de puesta en marcha de los equipos y sirve para (Cualificación de la Operación) y PQ (Cualificación del formar a los futuros usuarios. 7 8 EQUIPOS PARA BIOPROCESOS Bionet ha desarrollado una gama completa de equipos de Bioprocesos que incluye series completas de Bioreactores/Fermentadores, de Sistemas de Filtración Tangencial y de Sistemas Cleaning in Place (CIPs). En cada una de estas series hay modelos en todo el rango de uso. Desde equipos pequeños para su uso en I+D, tanto en laboratorio como en planta piloto, hasta equipos de tamaño industrial. Estas diferentes unidades comparten una filosofía de diseño que creemos hace única nuestra actual propuesta tecnológica. Los diseños incorporan las últimas tecnologías tanto mecánicas como de instrumentación y control, estando a la vanguardia del sector. Comprando Bionet se garantiza una solución al día que le dará servicio muchos años. EQUIPOS PARA BIOPROCESOS Desde su concepción inicial (QbD) se han pensado para Por otro lado, todos los equipos comparten soluciones de garantizar la disponibilidad y simplificar el mantenimiento ingeniería, probadas y comunes a cada serie y también y la operación. compartidas entre series. Esto reduce la necesidad de stock de mantenimiento y simplifica los procesos de compras. Para ello los equipos incorporan componentes de primera marcas, y no exclusivos. Esto le asegura la excelencia en Todos los biorreactores y equipos de filtración están dispo- fabricación, y permite fácil y rápido acceso a consumibles nibles tanto para cultivo celular, como para microorganis- y repuestos, pudiendo trabajar con proveedores locales. mos (bacterias, levaduras y hongos), y en versión cGMP y construcción bajo ASME-BPE. El diseño 3D es abierto y ordenado, lo que facilita el acceso a todos los componentes del sistema y el suministro de servicios a los equipos. F1 Los modelos F1 son biorreactores autoclavables de sobremesa diseñados para responder a los exigentes y variados requisitos de la I+D en procesos biotecnológicos y biofarmacéuticos. BIORREACTORES / F1 Un sistema fácil de usar, flexible y ampliable que incorpora la más alta tecnología del sector, con un servicio de alta calidad. Los F1 son la herramienta adecuada para desarrollar y mejorar sus procesos de cultivo celular y fermentativo en reactor agitado. | Disponible > en cinco modelos (F1-1, F1-3, F1-5, F1-8 y F1-10) con volúmenes de trabajo entre 0,7 y 10 litros. | Los > cinco son compatibles con la misma unidad de control (FCU) y el mismo motor del agitador. | Superficies > en contacto con el producto construidas íntegramente en acero inoxidable A316L, borosilicato y encamisados para un óptimo control de temperatura. | Agitador > directo silencioso y potente para abarcar | Control > de pH, Oxigeno Disuelto, Temperatura y nivel (espumas). Otros parámetros (Densidad Óptica, Gas exhausto, etc..) se pueden añadir fácilmente, incluso tras la entrega y puesta en funcionamiento del equipo | Los > F1 incorporan tres o cuatro bombas de dosifica- ción, opcionales con velocidad variable, para funcionamiento fedbatch o en continuo. | Puerto > Ethernet con comunicación LAN y VPN cualquier posible aplicación. Rango amplio de agitación | El > control de proceso y temperatura, las dosificaciones (10-1400rpm). Disponible con turbinas de tipo Rushton o y el suministro de gases están integrados en la FCU de Marinas. Bionet. Esta incorpora un PLC industrial (Siemens) y un panel PC de 12” y el SW de control ROSA+ integrado. 11 F2 La serie F2 de Bionet constituye una solución óptima para quienes buscan un biorreactor/ fermentador esterilizable in situ (SIP), de última tecnología, con una concepción práctica y un mantenimiento sencillo. BIORREACTORES / F2 Los F2 se usan tanto para I+D, como para producciones industriales gracias a su alto nivel de automatización y control, flexibilidad y un diseño y construcción robustos. | Disponible > en dos modelos, F2-15 y F2-30, de 15 y 30 | Control > de pH, Oxigeno Disuelto, Temperatura y nivel litros de volumen máximo de trabajo, con posibilidad de (espumas). Otros parámetros (Densidad Óptica, Peso, trabajar entre 6 y 30 litros. Nivel del tanque, Gas exhausto, etc..) se pueden añadir | Reactor > y material en contacto con el producto en acero inoxidable A316 L | Más > de 15 puertos de adición, instrumentación y entra- da y salida de gases. | Válvula > de fondo esterilizable | Agitador > directo silencioso y potente para abarcar cual- quier posible aplicación. Rango amplio de agitación (101200rpm). Disponible con turbinas de tipo Rushton o Marinas. fácilmente, incluso tras la entrega y puesta en funcionamiento del equipo | 3-4 > bombas de adición, una de ellas con velocidad variable para sistemas fed-batch o continuo. | Puerto > | Todo > Ethernet con comunicación LAN y VPN el control y dosificaciones están integrados en la FCU de Bionet. Esta incorpora un PLC industrial (Siemens) y un panel PC de 12” y el SW de control ROSA+ integrado. | Bajo > demanda en versión cGMP y construcción bajo ASME-BPE, incluyendo ROSA+ en versión CFR 21.11. | Disponible > en versión autónoma con suministro de vapor integrado. 13 F3 Dentro de las series F de Bionet, los modelos F3 constituye una solución única en el mercado para quienes buscan un Biorreactor/ Fermentador esterilizable in situ (SIP) de tamaño industrial, con la calidad de un producto seriado y la flexibilidad de un producto local. | Disponible > en cinco modelos (F3-50, F3-100, F3-200, Nivel del tanque, Gas exhausto, etc..) se pueden añadir F3-300 y F3-500) con volúmenes de trabajo entre 50 y 500 fácilmente, incluso tras la entrega y puesta en funciona- litros, con posibilidad de trabajar entre 30 y 500 litros. miento del equipo. | Reactor > | 3-4 > y todo el material en contacto con el producto bombas de adición, una de ellas con velocidad en acero inoxidable A316L variable para sistemas fed-batch o continuos. | Más > | Puerto > de 20 puertos de adición, instrumentación y en- trada y salida de gases. | Válvula > | Sistema > de fondo esterilizable de agitación inferior con potencias entre 2,2 y | Todo > Ethernet con comunicación LAN y VPN el control y dosificaciones están integrados en la FCU de Bionet. Esta incorpora un PLC industrial (Siemens) y un panel PC de 12” y el SW de control ROSA+ integrado. 5,5 kW con servomotor o motor eléctrico con reductora. | Disponible > Disponible con turbinas de tipo Rushton o Marinas. ME-BPE, incluyendo ROSA+ en versión CFR 21.11. | Control > de pH, Oxigeno Disuelto, Temperatura y nivel (espumas). Otros parámetros (Densidad Óptica, Peso, en versión cGMP y construcción bajo AS- BIORREACTORES / F3 Una propuesta de alta tecnología configurable para convertirse en el sistema idóneo para sus procesos industriales de fermentación o cultivo celular. Todo esto con una concepción práctica, una inversión limitada y el servicio Bionet de alta calidad. 15 FS Son Biorreactores construidos íntegramente en taller, | Disponible > con un bastidor auto-soportado y que se montan y se FS-3000) con volúmenes de trabajo entre 1000 y 3000 litros, prueban en su totalidad previo a su envío al cliente. Tras con posibilidad de trabajar entre 150 y 3000 litros. las FATs (Factory Acceptance Test) se desmontan para su ensamblaje en su ubicación definitiva. Es un concepto único de “plug&play” para Biorreactores de gran tamaño. Una alternativa segura y rápida para proyectos que, hasta ahora, se realizaban como diseños únicos, con las limitaciones y riesgos que eso supone. en tres modelos estándar (FS-1000, FS-2000, y | Biorreactores > de mayores volúmenes disponibles bajo demanda | Reactor > y todo el material en contacto con el producto en acero inoxidable 316 L | Más > de 25 puertos de adición, instrumentación y en- trada y salida de gases. BIORREACTORES / FS Los modelos FS de Biorreactores/Fermentadores de Bionet vienen a solucionar una aspiración del mercado hasta ahora no resuelta: fermentadores de tamaño mediano y grande que, siendo competitivos con proveedores locales, le aportan las grandes ventajas de un equipo pensado y construido en serie. | Sistema > de agitación inferior con potencias entre 5,4 y 7 kW con servomotor o motor eléctrico con reductora. Disponible con turbinas de tipo Rushton o Marinas y con potencias mayores de agitación. | Control > de pH, Oxigeno Disuelto, Temperatura y nivel (espumas). Otros parámetros (Densidad Óptica, Peso, Nivel del tanque, Gas exhausto, etc..) se pueden añadir fácilmente, incluso tras la entrega y puesta en funcionamiento del equipo. | Válvula > | Puerto > | Todo > de fondo esterilizable Ethernet con comunicación LAN y VPN el control y dosificaciones están integrados en la FCU de Bionet. Esta incorpora un PLC industrial (Siemens) y un panel PC de 12” y el SW de control ROSA+ integrado. | Disponible > en versión cGMP y construcción bajo AS- ME-BPE, incluyendo ROSA+ en versión CFR 21.11. 17 18 F I LT R AC I Ó N TA N G E N C I A L La filtración tangencial (también llamada “cross-flow” o de flujo cruzado) es una tecnología ampliamente extendida en procesos industriales de separación, clarificación y concentración. En Bionet buscamos entender los objetivos tecnológicos, regulatorios y de producción de nuestros clientes para poder diseñar e implementar una solución optima de procesos de filtración tangencial. Le ofrecemos una relación flexible, adaptada a sus necesidades, que incluye desarrollo de procesos, ingeniería de procesos, producción, equipos, proyectos llave en mano y formación. Nuestro objetivo es asociarnos con usted para dotarle de una capacidad de producción de acuerdo a sus necesidades y estado de su proyecto. F I LT R AC I Ó N TA N G E N C I A L Desarrollo de procesos y producción El diseño de procesos de filtración tangencial, y de los Bionet cuenta con un departamento dedicado al desarro- equipos que los ejecutan, es un proceso complejo que llo de procesos, compuesto por personal de alta cualifi- requiere de conocimiento, experiencia, además de contar cación que acumula una amplia experiencia, por haber con las capacidades tecnológicas necesarias. trabajado en multitud de proyectos de alta complejidad. Llegar a la solución óptima requiere un proceso metódico En nuestro laboratorio y planta piloto tenemos equipos que puede incluir, entre todos: de filtración para poder realizar pruebas con diferentes | Selección > (screening) de la mejor tecnología de mem- branas (cerámica vs orgánicas, plana , tubular o HF...) y los tamaños de corte adecuados para su proceso | Optimizar > condiciones de trabajo | Acondicionamientos > físico/químicos de los productos a filtrar para posibilitar procesos y optimizar rendimientos | Estudio > de procesos multi-etapa | Desarrollo > y validación de procesos de limpieza tecnologías de membranas y de múltiples fabricantes. Podemos trabajar desde pequeños lotes (2-3 litros) hasta cientos de litros. Todo este trabajo reduce sus riesgos de proyecto asegurando que el equipo que compra responde a un funcionamiento de proceso ya probado y validado. En nuestra planta piloto podemos producir lotes de validación o comerciales para que pueda avanzar en su desarrollo técnico y comercial mientras. Bionet ha desarrollado las series M y R, una gama completa de equipos de filtración tangencial para uso piloto e industrial. Nuestros modelos abarcan todos los niveles de filtración (microfiltración, ultrafiltración, nanofiltración y ósmosis inversa). Así mismo pueden integrar todas las tecnologías disponibles (cerámica, fibra hueca, espiral...) de los suministradores líderes del mercado (GE, DOW, SpectrumLabs, Pall, Tami…). F I LT R AC I Ó N TA N G E N C I A L / S E R I E S M-R | Las > unidades de filtración están disponibles en varios tamaños, desde unidades piloto para trabajar con lotes | Disponibles > en distintas tecnologías de bombeo para adaptarse a la reología del caldo. pequeños de entre 30 y 100 litros (M50, R50), unidades para pequeñas producciones pequeñas y medianas (M500 y R500) hasta unidades industriales a medida para filtrar miles de litros por hora (MS y RS). | Todos > los modelos se pueden automatizar con ins- trumentación de proceso y control basado en ROSA+ software, con PLC de Siemens. Se manejan a través de un Touch Panel PC 12”. > Disponible | en ATEX para el uso con disolventes como unidad de extracción y filtración. | Todos > los modelos pueden incorporar control de tem- peratura a través del control integrado del encamisado del tanque de cosecha o mediante un intercambiador en línea. | Sistemas > de limpieza automática en contracorriente (Backpulse) desarrollados por Bionet para mejorar la limpieza o disminuir el “fouling”. | Disponible > en versión cGMP y construcción bajo AS- ME-BPE, incluyendo ROSA+ en versión CFR 21.11. 21 22 CLEANING IN PLACE Los Sistemas CIP (Cleaning In Place) de Bionet están pensados para asegurar una limpieza completa, automática y trazable de sus líneas, tanques, reactores y unidades de proceso. Son diseños que parten de una ingeniería de proceso, equipos y software de control ya probados, se adaptan a las necesidades específicas de su industria y proyecto. CLEANING IN PLACE Nuestros CIP están pensados para trabajar tanto integrados con equipos de Bionet, como con equipos y procesos de otros fabricantes. > El rendimiento de todos los sistemas puede ser califica- do a través de un test de riboflavina. | Las > versiones multi-tanque, donde en cada tanque se Con estos equipos tendrá la seguridad y la tranquilidad de realiza una operación distinta, permiten ahorrar agua y una limpieza completa y trazable de todos sus sistemas, químicos, reducen los costes de operación, el impacto pudiendo configurar fácilmente su funcionamiento ante ambiental y los tiempos de limpieza. cambios de proceso o nuevas exigencias. | Modelos > para limpiar reactores entre 30 y 50.000 litros de | El > personal especializado de Bionet, además de sumi- nistrar un equipo, le puede dar soporte para diseñar y volumen, incluyendo las tuberías y sus equipos auxiliares. optimizar sus recetas de limpieza. | Disponibles > | Existen > en unidades fijas y móviles y en versión en versiones automatizadas e integradas en ROSA+ tanque único o multitanque. para todos los modelos. | Las > | Disponible > versiones de tanque único, donde en un mismo tan- que se lava y se cargan químicos de limpieza (Wash and Rinse), tienen menores costes de inversión, y de espacio y permitiendo mayor movilidad. en versión cGMP, con diseño y construcción bajo ASME-BPE, incluyendo ROSA+ en versión CFR 21.11. 24 ROSA + SOFTWARE ROSA+ es una solución desarrollada por Bionet para el control y automatización de equipos de bio-procesos o líneas integrales de producción de biológicos. El módulo central está diseñado ROSA+ dispone de módulos para los equipos de filtra- para el control de procesos de ción, downstream y CIP, garantizando una integración fermentación y cultivo celular, óptima de todos los procesos bajo un único programa. y se instala por defecto en toda Todos los módulos de programación se pueden suminis- la serie F de Bionet. Es una potente herramienta, de uso intuitivo, que incorpora todas las funciones necesarias para el control total de su proceso y el posterior análisis y tratamiento de los datos obtenidos. trar en versión validable FDA 21CFR Part11. ROSA+ se puede desarrollar en multi-idioma donde en la misma aplicación distintos usuarios puedan trabajar cada uno en su idioma, eligiendo este para cada sesión de trabajo. ROSA + SOFTWARE Las principales capacidades del ROSA+ son: | Siete > pantallas básicas: > Sinópticos de proceso. | Tres > opciones de data logging: > Alarmas > Alarmas. > Datos de proceso. > Curvas > Audit trail, identificando el cambio de estatus de las > Carga > Calibración > Control > Informes y gráficas de proceso. y programación de recetas. de instrumentos y bombas. y programación de controles. de lote (Batch reports). y mensajes del sistema. variables críticas de proceso. | 2 > niveles de usuario (Operador y Administrador). | Conexión > LAN o VPN a través de puerto Ethernet. | Comunicación > tipo MODBUS a los elementos de pro- ceso (instrumentos, bombas, etc). ACCESORIOS Bionet no sólo se limita al suministro de equipos completos sino que también suministra accesorios, repuestos y consumibles para Biorreactores/ Fermentadores y plantas de filtración. Los accesorios y repuestos cumplen los estándares inter- Fermentación nacionales establecidos y están disponibles en diferentes –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– tamaños y micrajes, para asegurar el ajuste adecuado a la escala y equipo en cuestión. Accesorios integrados en biorreactores/ fermentadores como: | Unidades > de toma de muestra y adición estéril. | Sonda de nivel alto de espuma. Deslizante para el estableci> miento de distintos valores máximos para el nivel de espuma. | Accesorios > de para adiciones asépticas manuales (Sep- tums, casquillos, pinchos de adición…). | Accesorios para dosificaciones automáticas (boquillas de dosi> ficación doble, botellas de dosificación…) y bombas peristálticas. | Accesorios > de agitación y aireación; turbinas, tabiques deflectores, sparger, controladores de flujo másico (opcional). | Accesorios > de contención; filtros de 0,22 µm, carcasas… | Accesorios > de seguridad (discos de ruptura, válvulas liberadoras de presión) | Sondas > de temperatura, pH, O2 o turbidez. | Accesorios > línea de vapor: Válvulas de retención para línea de vapor y trampas de vapor. | Accesorios > para ajuste y fijado aséptico: Casquillos, tuercas y tornillos, tapones, adaptadores, rancores… ACCESORIOS Filtración tangencial Accesorios generales –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Accesorios comunes a sistemas de filtración tangencial: Accesorios comunes a distintas unidades Bionet como: | Membranas > | Válvulas > de distinta tecnología (cerámicas, fibra hueca, asépticas de distinto tipo (de bola, de membra- espiral…) y características (tamaño de poro, superficie filtran- na, de mariposa, de aguja…) manuales o neumáticas. Con te,…) para abarcar todos los niveles de filtración (microfiltra- distinto tipo de conexiones (clamp, roscadas,…). ción, ultrafiltración, nanofiltración y ósmosis inversa). Además de todas las piezas necesarias para su instalación. | T > anques de cosecha y concentración de distintos volúmenes. | Bombas de recirculación (peristálticas, centrífugas, lobulares…) > | Bombas de recirculación de agua para tanques encamisados. > | Indicadores > (nivel de tanque, células de pesaje, tempe- ratura, manómetros, rotámetros,…). | Uniones > de distinto tipo (clamp asépticas, abridadas asépticas, roscadas…) y distinta forma (ranuras, codos, CIP cruces, reductores, adaptadores para mangueras/tubos, –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– tapas ciegas, fijadores…). Accesorios para unidades CIP y periféricos relacionados como; bombas dosificadoras de químicos, tanques de almacenaje de químicos… | Consumibles > en distintos materiales como; mangueras, tubos asépticos, juntas, anillos elásticos… 27 Bionet Engineering Parque Tecnológico Fuente Álamo Fuente Álamo (Murcia) Spain Tel.: +34 902 170 704 / Fax: +34 968 211 854 sales@bionet.com