Padre/ Madre/ Representante Autorizado Legalmente

PATIENT INFORMATION
Rady Children's Hospital-San Diego
3020 Children’s Way
San Diego, CA. 92123
HRPP # [Add IRB #]
Rady Children’s Hospital-San Diego
Autorización para Uso de la Información Médica Protegida para Investigación
Título del estudio (o número de aprobación del IRB si el título del estudio puede violar la privacidad
del sujeto):
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Nombre del Investigador Principal:
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Patrocinador/Agencia Patrocinadora (si es patrocinada):
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A. ¿Cuál es el propósito de este formulario?
Las leyes estatales y federales de privacidad protegen el uso y la divulgación de la información
médica del paciente. Bajo estas leyes, Rady Children's Hospital San Diego no pueden divulgar
sin su permiso su información médica (si usted participa en un estudio de investigación) o la
información médica de su hijo (si usted es el padre/tutor legal del niño que participe en un
estudio de investigación) para fines científicos.
Con su autorización, su información médica/la de su hijo será divulgada al equipo de
investigación, el cual incluye investigadores, personas empleadas por Rady Children’s, el
patrocinador de la investigación y las personas con la autoridad de supervisar la investigación.
Si usted decide otorgar autorización y desea participar en el estudio, o permitir a su hijo a que
participe, usted tiene que firmar este formulario así como el Formulario de Consentimiento.
Este formulario describe las diferentes maneras que Rady Children’s puede divulgar su
información y la de su hijo con el investigador, el equipo de investigación, el patrocinador y las
personas responsables de supervisión. El equipo de investigación usará y protegerá su
información y la de su hijo como se describe en el Formulario de Consentimiento adjunto. Sin
embargo, una vez que Rady Children’s divulgue la información médica suya/de su hijo, es
posible que deje de estar protegida por las leyes de privacidad y pudiera compartirse con otras
entidades. Si tiene alguna pregunta diríjala a un miembro del equipo de investigación.
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HRPP # [Add IRB #]
B. ¿Cuál Información Médica Personal será divulgada?
Si usted otorga autorización y firma este formulario, usted está permitiendo a Rady Children's
divulgar los siguientes expedientes médicos conteniendo su Información Médica Personal/ la de su
hijo. Esta información incluye información de salud que forma parte de sus expedientes médicos y
otra información que puede identificarle a usted/ su hijo. Usted autoriza la divulgación de la
siguiente información específica: [marque la casilla apropiada].
☐Expediente Médico
Completo
☐Reportes de la Clínica
Ambulatoria
☐Notas de progreso
☐ Reportes del laboratorio y ☐Expedientes del Departamento de
patológicos
Urgencias
☐Expedientes dentales
☐Reportes Financieros
☐Reportes Quirúrgicos
☐Reportes de otras pruebas ☐Resumen de Alta
☐Otros (describa)
☐Consultas
☐Reportes de las Imágenes
Radiológicas
☐Historial y Revisiones Físicas
☐Pruebas psicológicas
C. ¿Tiene usted que dar autorización para ciertos usos específicos?
Sí. La siguiente información solamente será divulgada si usted otorga específica autorización al
escribir sus iniciales sobre la(s) línea(s).
____ Usted acepta la divulgación de información relacionada al diagnóstico o tratamiento de
abuso de alcohol o de drogas.
____ Usted acepta la divulgación de información acerca de la prueba de VIH/SIDA.
____ Usted acepta la divulgación de información acerca de los estudios genéticos.
____ Usted acepta la divulgación de información del diagnóstico o tratamiento relacionado a la
salud mental
D. ¿Quiénes divulgarán y/o recibirán la información médica personal suya/de su hijo?
La información médica personal suya/de su hijo puede divulgarse a estas personas por las
razones siguientes:
1. Al equipo de investigación descrita en el Formulario de Consentimiento adjunto.
2. A otras personas de Rady Children's Hospital San Diego con autoridad para supervisar la
investigación.
3. A otros con la obligación legal de examinar la calidad y seguridad de la investigación,
incluyendo: Agencias del gobierno de los Estados Unidos, tales como la Administración de
Alimentos y Fármacos o la Oficina de Protecciones de Investigaciones en Humanos, el
patrocinador de la investigación [insert the name of the sponsor], los representantes del
patrocinador incluyendo pero no limitando a [insert the name of the CRO] o agencias
gubernamentales internacionales. Toda información divulgada a estas agencias e
instituciones puede dejar de estar protegida bajo la ley estatal o federal. Sin embargo, otras
leyes, reglamentos y acuerdos pueden proteger dicha información.
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HRPP # [Add IRB #]
E. ¿De qué manera será divulgada la información médica personal suya/de su hijo para la
investigación?
Si usted acepta participar en este estudio, el equipo de investigación puede compartir la
información médica suya/de su hijo en las siguientes maneras:
1.
2.
3.
4.
5.
Para llevar a cabo la investigación.
Compartirla con otros investigadores en los Estados Unidos u otros países.
Utilizarla para mejorar el diseño de estudios futuros.
Compartirla con socios del patrocinador, o
Completar solicitudes en los Estados Unidos o en agencias de otros gobiernos para
obtener la aprobación para nuevos medicamentos o productos para el cuidado de la salud.
F. ¿Debe usted firmar este documento?
No, usted no necesita firmar este documento. Usted/su hijo recibirá el mismo cuidado médico si no
firma este documento. Sin embargo, si no firma este documento, usted/su hijo no podrá participar
en este estudio de investigación.
G. Actividad de Investigación Opcional
Si la investigación que usted ha aceptado participar, o permitido que su hijo participe, tiene
actividad de investigación opcional adicional, como es la creación de un banco de datos, un
repositorio de tejido u otras actividades, como se explican en el proceso del consentimiento
informado, usted puede aceptar o no que la información suya/ de su hijo se comparta para tales
actividades.
_____ Usted permite que la información suya/de su hijo se divulgue para las actividades de
investigación opcional adicional explicadas en el proceso de consentimiento informado.
_____ Esta sección no aplica en este estudio.
H. ¿Tiene su autorización fecha de vencimiento?
Este permiso para divulgar la Información Médica Personal suya/de su hijo se vence cuando
termine la investigación, como se describe en el Consentimiento y todo el monitoreo requerido
para la conclusión del estudio.
I. ¿Puede usted cancelar su permiso?
Usted puede cancelar su permiso en cualquier momento. Esto lo puede hacer de dos maneras.
Usted puede escribir al investigador o puede pedir que alguien del equipo de investigación le
proporcione un formulario para cancelar su permiso. Si usted cancela su permiso, es posible que
ya no pueda participar en el estudio de investigación. Tal vez usted desee preguntar a alguien del
equipo de investigación si su cancelación cambiará el plan de cuidado médico suyo/de su hijo. Si
usted cancela su autorización, la información suya/de su hijo ya recopilada y divulgada se podrá
continuar usando para fines limitados. Además, si la ley lo requiere, las agencias gubernamentales
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HRPP # [Add IRB #]
y patrocinadoras pueden continuar teniendo acceso a los expedientes médicos suyos/de su hijo
para revisar la calidad o la seguridad del estudio.
J. Firma
Usted recibirá una copia firmada de este formulario.
Sujeto
Si usted acepta que se use y se divulgue su información médica, a continuación escriba en
su nombre en letra de molde y fírmelo.
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Nombre del sujeto (en letra de molde) - se requiere
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Firma del sujeto
Fecha
Padre/ Madre/ Representante Autorizado Legalmente
Si acepta el uso y divulgación de la Información Médica Personal del sujeto arriba mencionado, a
continuación escriba su nombre en letra de molde y fírmelo.
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Nombre del Padre o Representante Autorizado
Legalmente (en letra de molde)
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Parentesco con el Sujeto
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Firma del Padre o Representante Autorizado Legalmente
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Fecha
Testigo
Si este formulario se le ha leído al sujeto debido a que él/ella no puede leer este formulario, un
testigo debe estar presente y se requiere que a continuación escriba su nombre y firma:
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Nombre del Testigo (en letra de molde) –se requiere
________________________________________
Firma del Testigo
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Fecha