PROSPECTO SODOR 40 mg/ml SOLUCION ORAL EFG

PROSPECTO - PRESENTACIÓN 15 ml CON TAPÓN CUENTAGOTAS
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SODOR 40 mg/ml solución oral EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es SODOR 40 mg/ml solución oral y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar SODOR 40 mg/ml solución oral.
3. Cómo tomar SODOR 40 mg/ml solución oral.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de SODOR 40 mg/ml solución oral.
6. Información adicional.
1.
QUÉ ES SODOR 40 mg/ml solución oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Citalopram es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de
la recaptación de serotonina”.
SODOR está indicado en el tratamiento de:
- Depresión y prevención de recaídas.
- Trastorno de angustia con o sin agorafobia.
- Trastorno obsesivo compulsivo.
2.
ANTES DE TOMAR SODOR 40 mg/ml solución oral
No tome SODOR:
- Si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.
- Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.
- Si está tomando al mismo tiempo algún medicamento que contiene el principio activo pimozida.
Tenga especial cuidado con SODOR:
- Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
- Si ha tenido episodios maníacos.
- Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos
orales.
- Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la
frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.
- Si tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento que pueda
aumentar la hemorragia.
- La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, pensamientos suicidas, y
autoagresión. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha
mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes
-
deben de ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el
riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo de la depresión y que puede
aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos
pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida pensamientos suicidas y
autoagresión.
El uso de citalopram se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y
necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o
permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento.
En los pacientes en los que aparecen estos síntomas, puede ser perjudicial aumentar la dosis y
puede ser necesario valorar el uso de este medicamento.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con inhibidores de la monoamino
oxidasa (IMAOs) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento utilizado para el
Parkinson) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
Citalopram puede interaccionar con los siguientes medicamentos:
- IMAOs selectivos A (como moclobemida): no es recomendable su combinación con citalopram ya
que aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver apartado “Posibles efectos
adversos”).
- Carbamazepina: citalopram aumenta los niveles de carbamazepina en sangre, por lo que esta
combinación precisa precauciones de empleo.
- Litio (medicamento utilizado para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el
riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico, por lo que esta combinación precisa precauciones
de empleo.
- Cimetidina (medicamento para tratar la úlcera de estomago): produce un aumento de los niveles
de citalopram en sangre.
- Medicamentos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la
coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros).
- Imipramina (medicamento antidepresivo).
- Metoprolol.
- Preparaciones que contengan la hierba de S. Juan: pueden ser más frecuentes los efectos adversos.
Toma de SODOR con alimentos y bebidas
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.
Citalopram se pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso
durante la lactancia materna.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
SODOR no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a
ello, el doctor que le corresponda puede prescribir SODOR a pacientes menores de 18 años cuando
decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito
SODOR a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico.
Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta
complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando SODOR. A la vez, los efectos a
largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo
cognitivo y conductual de SODOR en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.
Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con todos los psicofármacos, puede tener sensación de somnolencia, por lo que puede
producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por ml.
Este medicamento también contiene parahidroxibenzoato de propilo (E216) y parahidroxibenzoato de
metilo (E218), que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
3.
CÓMO TOMAR SODOR 40 mg/ml solución oral
Siga exactamente las instrucciones de administración de SODOR indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con SODOR. No suspenda el tratamiento antes ni de
forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser
necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.
SODOR es una solución oral. Las gotas se pueden tomar en cualquier momento del día
independientemente de las comidas y en una sola toma. Las gotas pueden mezclarse con con aguas,
zumo de naranja o zumo de manzana. Ponga las gotas necesarias en su bebida, agítelo ligeramente y
bébalo todo.
Si ha tomado los comprimidos de Citalopram en alguna otra ocasión, puede observar que la dosis en
mg que se le administra en forma de solución oral es algo menor que la de los comprimidos. No
obstante, dado que la solución oral se absorbe con más facilidad que los comprimidos, usted recibirá la
misma cantidad de medicamento.
Adultos:
Tratamiento de la depresión
La dosis usual recomendada es de 16 mg (8 gotas) al día. Su médico puede aumentarla hasta un
máximo de 48 mg (24 gotas) al día.
Tratamiento del trastorno de angustia
La dosis inicial recomendada es de 8 mg (4 gotas) al día durante la primera semana antes de aumentar
la dosis a 16-24 mg (8-12 gotas) al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta 48 mg (24 gotas) al
día.
Los pacientes con trastorno de angustia pueden experimentar un período temporal de mayor ansiedad
después de iniciar el tratamiento, que por lo general desaparece durante la primera y segunda semanas.
Por esta razón se recomienda una dosis inicial baja.
Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo
La dosis inicial recomendada es de 16 mg (8 gotas) al día. Su médico puede aumentar la dosis en
incrementos de 48 mg (24 gotas) al día.
Ancianos (mayores de 65 años)
Los pacientes ancianos no deberían recibir más de 32 mg (16 gotas) al día.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
SODOR no debería administrarse a niños o adolescentes. Para información adicional por favor véase
también el apartado 2.
Pacientes con insuficiencia hepática:
Se recomienda no superar la dosis de 24 mg (12 gotas) al día.
Pacientes con insuficiencia renal:
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.
Si estima que la acción de SODOR es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Si toma más SODOR del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia,
coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.
Si olvidó tomar SODOR
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome su dosis tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tómela a la hora que corresponda.
Si interrumpe el tratamiento con SODOR
La retirada de citalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) puede producir algunos
trastornos debidos a la retirada, tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos,
alteraciones del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o
los pies. Estos trastornos son generalmente de naturaleza leve y desaparecen espontáneamente. Su
médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con SODOR.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, SODOR puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.
Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la
primera e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar
la enfermedad.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- Trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos,
trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida; acatisia (intranquilidad y necesidad
de estar en movimiento); Síndrome serotoninérgico; los síntomas pueden incluir agitación,
confusión, diaforesis (sudoración anormal), alucinaciones, hiperreflexia (aumento en la respuesta
de los reflejos), mioclonía (movimientos involuntarios), escalofríos, taquicardia y temblor.
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, boca seca.
- Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración aumentada.
- Trastornos visuales: trastornos de la adaptación.
- Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso.
- Trastornos cardiovasculares: taquicardia (aumento del ritmo del corazón), mareo al levantarse
debido a una tensión arterial baja, bradicardia (enlentecimiento del ritmo del corazón);
- Trastornos sistema reproductor y mama: trastornos de la libido;
- Trastornos renales y urinarios: trastornos de la micción;
- Trastornos hepáticos: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas del hígado.
Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos,
hemorragias ginecológicas y sangrado gastrointestinal.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE SODOR 40 mg/ml solución oral
Mantener SODOR fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se requieren condiciones especiales de conservación. No refrigerar o congelar.
Una vez abierto el envase, conservar a temperatura ambiente y utilizar en 16 semanas.
Caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACION ADICIONAL
Composición de SODOR 40 mg/ml solución oral EFG
- El principio activo es citalopram (hidrocloruro). Cada mililitro (ml) contiene 40 mg de citalopram.
1 gota equivale a 2 mg de citalopram base, 20 gotas equivalen a 40 mg de citalopram.
- Los demás componentes (excipientes) son: parahidroxibenzoato de metilo (E218),
parahidroxibenzoato de propilo (E216), etanol, hidroxietilcelulosa y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
SODOR 40 mg/ml es una solución incolora o amarillenta. Se presenta en frascos conteniendo 15 ml de
citalopram con tapón cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular:
Onedose Pharma, S.L.
Ca l’Alegre de Dalt, 28-30
08024 Barcelona
Responsable de la fabricación:
JABA PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
271-089 Sintra (Portugal)
Este prospecto fue aprobado en julio 2007
PROSPECTO - PRESENTACIÓN 12 ml CON JERINGA PARA USO ORAL
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SODOR 40 mg/ml solución oral EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es SODOR 40 mg/ml solución oral y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar SODOR 40 mg/ml solución oral.
3. Cómo tomar SODOR 40 mg/ml solución oral.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de SODOR 40 mg/ml solución oral.
6. Información adicional.
1.
QUÉ ES SODOR 40 mg/ml solución oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Citalopram es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de
la recaptación de serotonina”.
SODOR está indicado en el tratamiento de:
- Depresión y prevención de recaídas.
- Trastorno de angustia con o sin agorafobia.
- Trastorno obsesivo compulsivo.
2.
ANTES DE TOMAR SODOR 40 mg/ml solución oral
No tome SODOR:
- Si es alérgico (hipersensible) a citalopram o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.
- Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.
- Si está tomando al mismo tiempo algún medicamento que contiene el principio activo pimozida.
Tenga especial cuidado con SODOR:
- Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
- Si ha tenido episodios maníacos.
- Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos
orales.
- Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la
frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.
- Si tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento que pueda
aumentar la hemorragia.
- La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, pensamientos suicidas, y
autoagresión. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha
mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes
-
deben de ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el
riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo de la depresión y que puede
aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos
pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida pensamientos suicidas y
autoagresión.
El uso de citalopram se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y
necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o
permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento.
En los pacientes en los que aparecen estos síntomas, puede ser perjudicial aumentar la dosis y
puede ser necesario valorar el uso de este medicamento.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con inhibidores de la monoamino
oxidasa (IMAOs) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento utilizado para el
Parkinson) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
Citalopram puede interaccionar con los siguientes medicamentos:
- IMAOs selectivos A (como moclobemida): no es recomendable su combinación con citalopram ya
que aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver apartado “Posibles efectos
adversos”).
- Carbamazepina: citalopram aumenta los niveles de carbamazepina en sangre, por lo que esta
combinación precisa precauciones de empleo.
- Litio (medicamento utilizado para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el
riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico, por lo que esta combinación precisa precauciones
de empleo.
- Cimetidina (medicamento para tratar la úlcera de estomago): produce un aumento de los niveles
de citalopram en sangre.
- Medicamentos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la
coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros).
- Imipramina (medicamento antidepresivo).
- Metoprolol.
- Preparaciones que contengan la hierba de S. Juan: pueden ser más frecuentes los efectos adversos.
Toma de SODOR con alimentos y bebidas
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.
Citalopram se pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso
durante la lactancia materna.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
SODOR no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a
ello, el doctor que le corresponda puede prescribir SODOR a pacientes menores de 18 años cuando
decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito
SODOR a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico.
Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta
complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando SODOR. A la vez, los efectos a
largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo
cognitivo y conductual de SODOR en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.
Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con todos los psicofármacos, puede tener sensación de somnolencia, por lo que puede
producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por ml.
Este medicamento también contiene parahidroxibenzoato de propilo (E216) y parahidroxibenzoato de
metilo (E218), que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
3.
CÓMO TOMAR SODOR 40 mg/ml solución oral
Siga exactamente las instrucciones de administración de SODOR indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con SODOR. No suspenda el tratamiento antes ni de
forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser
necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.
SODOR es una solución oral. Las gotas se pueden tomar en cualquier momento del día
independientemente de las comidas y en una sola toma. Las gotas pueden mezclarse con con aguas,
zumo de naranja o zumo de manzana. Ponga las gotas necesarias en su bebida, agítelo ligeramente y
bébalo todo.
Si ha tomado los comprimidos de Citalopram en alguna otra ocasión, puede observar que la dosis en
mg que se le administra en forma de solución oral es algo menor que la de los comprimidos. No
obstante, dado que la solución oral se absorbe con más facilidad que los comprimidos, usted recibirá la
misma cantidad de medicamento.
Adultos:
Tratamiento de la depresión
La dosis usual recomendada es de 16 mg (0,4 ml) al día. Su médico puede aumentarla hasta un
máximo de 48 mg (1,2 ml) al día.
Tratamiento del trastorno de angustia
La dosis inicial recomendada es de 8 mg (0,2 ml) al día durante la primera semana antes de aumentar
la dosis a 16-24 mg (0,4 ml) al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta 48 mg (1,2 ml) al día.
Los pacientes con trastorno de angustia pueden experimentar un período temporal de mayor ansiedad
después de iniciar el tratamiento, que por lo general desaparece durante la primera y segunda semanas.
Por esta razón se recomienda una dosis inicial baja.
Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo
La dosis inicial recomendada es de 16 mg (0,4 ml) al día. Su médico puede aumentar la dosis en
incrementos de 48 mg (1,2 ml) al día.
Ancianos (mayores de 65 años)
Los pacientes ancianos no deberían recibir más de 32 mg (0,8 ml) al día.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
SODOR no debería administrarse a niños o adolescentes. Para información adicional por favor véase
también el apartado 2.
Pacientes con insuficiencia hepática:
Se recomienda no superar la dosis de 24 mg (0,6 ml) al día.
Pacientes con insuficiencia renal:
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.
Si estima que la acción de SODOR es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Si toma más SODOR del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia,
coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.
Si olvidó tomar SODOR
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome su dosis tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tómela a la hora que corresponda.
Si interrumpe el tratamiento con SODOR
La retirada de citalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) puede producir algunos
trastornos debidos a la retirada, tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos,
alteraciones del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o
los pies. Estos trastornos son generalmente de naturaleza leve y desaparecen espontáneamente. Su
médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con SODOR.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, SODOR puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.
Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la
primera e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar
la enfermedad.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- Trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos,
trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida; acatisia (intranquilidad y necesidad
de estar en movimiento); Síndrome serotoninérgico; los síntomas pueden incluir agitación,
confusión, diaforesis (sudoración anormal), alucinaciones, hiperreflexia (aumento en la respuesta
de los reflejos), mioclonía (movimientos involuntarios), escalofríos, taquicardia y temblor.
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, boca seca.
- Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración aumentada.
- Trastornos visuales: trastornos de la adaptación.
- Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso.
- Trastornos cardiovasculares: taquicardia (aumento del ritmo del corazón), mareo al levantarse
debido a una tensión arterial baja, bradicardia (enlentecimiento del ritmo del corazón);
- Trastornos sistema reproductor y mama: trastornos de la libido;
- Trastornos renales y urinarios: trastornos de la micción;
- Trastornos hepáticos: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas del hígado.
Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos,
hemorragias ginecológicas y sangrado gastrointestinal.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE SODOR 40 mg/ml solución oral
Mantener SODOR fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se requieren condiciones especiales de conservación. No refrigerar o congelar.
Una vez abierto el envase, conservar a temperatura ambiente y utilizar en 16 semanas.
Caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACION ADICIONAL
Composición de SODOR 40 mg/ml solución oral
El principio activo es citalopram (hidrocloruro). Cada mililitro (ml) contiene 40 mg de
citalopram.
- Los demás componentes (excipientes) son: parahidroxibenzoato de metilo (E218),
parahidroxibenzoato de propilo (E216), etanol, hidroxietilcelulosa y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
SODOR 40 mg/ml es una solución incolora o amarillenta. Se presenta en frascos conteniendo 12 ml de
citalopram con tapón obturador y jeringa.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular:
Onedose Pharma, S.L.
Ca l’Alegre de Dalt, 28-30
08024 Barcelona
Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS JABA FARMACÊUTICA, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
271-089 Sintra (Portugal)
Este prospecto fue aprobado en julio 2007
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID