FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anatoxal DiTe Berna 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principios activos: Antígeno diftérico purificado 25 Lf (no menos de 30 UI) Antígeno tetánico purificado 10 Lf (no menos de 40 UI) Excipientes: Fosfato de aluminio (expresado en Al+++) Tiomersal Cloruro sódico Agua para inyección c.s.p. 0.4425 mg 0,05 mg 4,5 mg 0,5 ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicación terapéutica: Inmunización activa frente a difteria y tétanos en niños menores de 7 años. 4.2. Posología y forma de administración: Vacunación primaria: La vacunación primaria frente a difteria y tétanos se inicia a los 2-3 meses de edad en niños que no puedan ser vacunados con DTP y comprnde tres administraciones, teniendo en cuenta la siguiente recomendación: 1ª dosis: en la fecha elegida. 2ª dosis: 1-2 meses después de la primera dosis. 3ª dosis: 1-2 meses después de la segunda dosis. En caso de niños en los que se detecte que han sido vacunados con menos de tres dosis del calendario de inmunización primaria, continuar con la misma, administrando las dosis que falten, asegurándose que han transcurrido al menos 4 semanas desde la dosis anterior. Dosis de recuerdo: Se aconseja administrar esta vacuna como segunda dosis de recuerdo a los 6 años de edad, en los niños que han completado la vacunación primaria con D.T.P. o D.T. (niños que han recibido previamente tres o cuatro dosis de D.T.P. o D.T.). Anatoxal DiTe Berna es una suspensión blanquecina y se p resenta preparada para su utilización. Antes de proceder a la vacunación deberá agitarse bien antes de usarla y ser observada visualmente para confirmar que no ha sufrido ninguna variación de color, ni contiene ninguna partícula. La dosis (0,5 ml), debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región glútea. Nunca debe inyectarse por vía intravenosa. Los niños que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunados por vía subcutánea. 4.3. Contraindicaciones Comentario: FECHA ... [1] Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad. La administración de esta vacuna, se debe posponer durante el curso de cualquier proceso febril o infección aguda y en personas que, debido a un historial de exposición, pudieran estar en el período de incubación de una infección diferente al tétanos o difteria, de las cuales se sepa o se sospeche que son susceptibles. Sin embargo, la presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación. Está contraindicada en niños con alergia grave conocida a cualquier componente del producto. No se debe administrar a niños con alergia grave conocida a cualquier componente del producto. No se debe administrar a niños con antecedentes de trombocitopenia o con complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente a difteria y/o tétanos. Cuando estén presentes complicaciones, tales como reacciones alérgicas y complicaciones del sistema nervioso central y/o periférico, se tiene que sopesar el riesgo de la inmunización, frente al riesgo de contraer la difteria o el tétanos. En caso de heridas y cuando exista una contraindicación absoluta, deberá administrarse inmunoglobulina antitetánica (2 x 250 UI a intervalos de 4 semanas). No es aconsejable la vacunación con Anatoxal DiTe Berna en niños de siete años de edad en adelante, debido a la mayor incidencia de reacciones de hipersensibilidad que causa la dosis tan alta de componente diftérico de esta vacuna. Para estos casos se recomienda la vacunación con vacuna de tétanos-difteria de adultos, con solo 4 Unidades Internacionales de antígeno diftérico adsorbido, frente a las 30 Unidades Internacionales de Anatoxal DiTe Berna. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo NO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choque anafiláctico. NO ADMINISTRAR POR VIA INTRADÉRMICA, por la posibilidad de producir nódulos cutáneos persistentes. Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de adrenalina al 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una reacción anafiláctica. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento simultáneo inmunosupresor. Se puede administrar simultáneamente con otras vacunas, pero en un lugar de inyección diferente. No hace falta dejar pasar un período de tiempo con relación a la administración de otras vacunas. 4.6. Embarazo y lactancia No procede. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No procede. 4.8. Reacciones adversas Este medicamento contiene Tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto puede producir reacciones de sensibilización (ver punto 4.3). Pueden producirse reacciones de carácter local, tales como eritema, infla mación y dolor en el lugar de la inyección. También puede ocurrir inflamación de los ganglios linfáticos locales. Las reacciones de este tipo son más frecuentes en personas hiperinmunizadas. En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a la formación de un granuloma y en casos excepcionales, éste podría asociarse a cierta tendencia hacia la formación de un absceso estéril. Las reacciones sistémicas son poco frecuentes y comprenden cefalea, episodios de sudoración, escalofríos, fiebre, mialgia y artralgia. En casos raros, podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así como reacciones alérgicas. Cuando se desarrolla exantema, la erupción dérmica es generalmente de corta duración. Pueden ocurrir casos extremadamente raros de trastornos del sis tema nervioso central y periférico, tal como el síndrome de Guillain -Barré. Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopenia e insuficiencia renal. 4.9. Sobredosificación La sobredosificación puede incrementar el riesgo de reacciones adversas. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS La vacunación con Anatoxal DiTe Berna estimula la producción de anticuerpos con la capacidad de protección específica frente a tétanos y difteria. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Fosfato de aluminio Tiomersal Cloruro sódico Agua para inyectables 6.2. Incompatibilidades Por su carácter proteico no deberá mezclarse su contenido con ningún otro producto. 6.3. Periodo de validez El periodo de validez de la especialidad es de 3 años conservada en refrigerador a +2º y +8ºC. 6.4. Precauciones especiales de conservación y transporte La vacuna deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse entre +2ºC y +8ºC y al abrigo de la luz. NO CONGELAR. 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente 1 ampolla de vidrio incoloro tipo I conteniendo 1 dosis (0,5 ml). 6.6. Instrucciones de uso/maniplación: Agitar fuertemente antes de su uso, para homogeneización completa. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Instituto Berna de España , S.A. Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Anatoxal DiTe Berna, nº de registro 42.933. 9. FECHA DE REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Noviembre 2000 Página 1: [1] Comentario FECHA 20/11/00 . COMENTARIOS Se presenta a la Agencia con las rectificaciones aparecidas en la circular 1/2000 y también rectificando el párrafo 4.6 (embarazo y lactancia) AUTORIZADO Aprobada el 5/02/01