Iniciativa Gilenya® en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple Fecha lanzamiento: Noviembre 2011 Nombre iniciativa: Gilenya® en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple Organizaciones implicadas: Novartis Categoría: Investigación y farmacología Descripción: Gilenya® (fingolimod) de Novartis se presentó España como el primer tratamiento oral de una nueva clase terapéutica denominados moduladores del receptor de la esfingosina 1 fosfato (S1PR) capaz de reducir entre un 61 y un 71%i la tasa anual de recaídas en los casos de gran actividad, en comparación con interferón beta-1ª IM. Email: esther.espinosa@novartis.com www.novartis.es GILENYA® EN EL TRATAMIENTO DE LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE Eficacia de Fingolimod • Gilenya® es el primero de una nueva clase de compuestos – los moduladores del receptor esfingosina 1-fosfato (S1PR) – dirigidos al tratamiento de la EM a través de sus efectos sobre el sistema inmunitario. La aprobación de fingolimod (Gilenya®) está respaldada en un amplio programa de ensayos clínicos en fase III en la EM en el momento de la solicitud, que ha incluido datos que demuestran una eficacia significativa en la reducción de las recidivas, el riesgo de progresión de la discapacidad y el número de lesiones cerebrales detectadas mediante resonancia magnética (RM), una medida de la actividad de la enfermedad en personas con EM1-5. • Fingolimod muestra una reducción relativa de hasta un 71%ii (rango de 62%-71%) en la tasa anualizada de recidivas comparado con placebo, al cabo de dos años, en pacientes con EM recidivante-remitente altamente activa que no respondían al tratamiento con interferón (p<0,001). • Comparado con un placebo, Fingolimod reduce la tasa de atrofia cerebral en un 38% al cabo de dos años, en pacientes con EM recidivante-remitenteiii. • Los pacientes tratados con 0,5 mg de Fingolimod mostraron un riesgo de progresión de la discapacidad un 30% inferior comparado con placebo a lo largo de dos años y confirmado después de tres meses, y un riesgo de progresión de la discapacidad un 37% inferior a lo largo de dos años y confirmado a los seis mesesiv. • En un subanálisis reciente, se demostró que Gilenya® presentaba una reducción relativa del 61% en la tasa anualizada de recidivas, en comparación con interferónbeta-1a (IM) a un año en subgrupos de pacientes con EM remitente recurrente altamente activa que no respondieron al tratamiento con interferónv. • Hasta febrero de 2012 aproximadamente 36.000 pacientes han sido tratados con Gilenya® en ensayos clínicos y en la postcomercialización. Actualmente, la exposición es de aproximadamente 34.000 pacientes-año. Gilenya® actúa con un mecanismo de acción dual: Por una parte no permite que los glóbulos blancos (linfocitos) abandonen los ganglios linfáticos y pasen al SNC, donde esos linfocitos tóxicos suelen ejercer la lesión y provoquen los brotes. Por otro lado, es capaz de penetrar la barrera hematoencefálica para entrar en el SNC, lo que, según diversos estudios, podría evitar la neurodegeneración y permitir la reparación de la mielinavi. TRANSFORMS: Fingolimod 0.5 mg reduced ARR by 52% compared with the TRANSFORMS: Comparado con el tratamiento de primera approved first-line therapy interferonβ -1a Fingolimod 0,5 mg redujo línea aprobado interferón β-1aβIM, 0.4 Annualized relapse rate Mecanismo de acción 0.3 −52% vs IFNβ β-1a p < 0.001 0.33 0.2 0.16 0.1 0 IFNβ-1a IM Fingolimod 0.5 mg (n = 431) (n = 429) TRA = Tasa anualizada de recidivas Elevado perfil de seguridad La eficacia y seguridad de Gilenya®, de Novartis, el único fármaco oral aprobado para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple, continúan siendo respaldadas por varios estudios internacionales que demuestran una mejora significativa de los resultados clínicos y de resonancia magnética en los más de 36.000 pacientes que han sido tratados en ensayos clínicos y en la postcomercialización5 en todo el mundo. Consejos para pacientes embarazadas Antes de iniciar el tratamiento, confirmar que se obtiene un resultado negativo en la prueba de embarazo. • Aconsejar sobre la necesidad de utilizar anticoncepción eficaz mientras se esta en tratamiento con Gilenya®, y durante los 2 meses siguientes a la interrupción del tratamiento. Si una mujer se queda embarazada mientras esta tomando Gilenya®,, se recomienda retirar el tratamiento. Los acontecimientos adversos más comunes fueron nasofaringitis, dolor de cabeza, e infecciones del tracto respiratorio superiorvii. Cambiar la terapia de IFN beta-1a por Gilenya® no puso de manifiesto ningún problema de seguridad nueva o inesperada. Registro de pacientes embarazadas El Registro de Embarazos de Gilenya®, se ha establecido para ayudar a determinar los efectos de la exposición a Gilenya®, en mujeres embarazadas que padezcan EM. La participación en el registro es voluntaria, pero es un elemento esencial de un programa de estudios postcomercialización con Gilenya®, en curso. REFERENCIAS: i Havrdová E et al. Clinical outcomes in subgroups of patients with highly action relapsing-remitting multiple sclerosis treated with Fingolimod (FTY720): Results from the FREEDOMS and TRANSFORMS phase III studies. Poster presented at ECTRIMS, Amsterdam, October 2011. ii Havrdová E et al. Clinical outcomes in subgroups of patients with highly action relapsing-remitting multiple sclerosis treated with Fingolimod (FTY720): Results from the FREEDOMS and TRANSFORMS phase III studies. Poster presented at ECTRIMS, Amsterdam, October 2011. iii Kappos L, et al. Placebo-Controlled Study of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010; 362:387-401. iv Havrdová E et al. Clinical outcomes in subgroups of patients with highly action relapsing-remitting multiple sclerosis treated with Fingolimod (FTY720): Results from the FREEDOMS and TRANSFORMS phase III studies. Poster presented at ECTRIMS, Amsterdam, October 2011. v Havrdová E. et al. Clinical outcomes in subgroups of patients with highly action relapsing-remitting multiple sclerosis treated with Fingolimod (FTY720): Results from the FREEDOMS and TRANSFORMS phase III studies. Poster presented at ECTRIMS, Amsterdam, October 2011. vi Brinkmann V. FTY720 (fingolimod) in multiple sclerosis: therapeutic effects in the immune and the central nervous system. Br J Pharmacol 2009;158(5):1173-1182. vii Hartung HP. et al. Long-term safety data from the extension of the phase III TRANSFORMS study of fingolimod versus interferon beta-1a in relapsing-remitting multiple sclerosis: Abstract Presented at ENS, Prague, June 2012. Contacto: Esther Espinosa External Communications Manager del Grupo Novartis en España Novartis Farmacéutica S.A. esther.espinosa@novartis.com