El creciente protagonismo de los pacientes en los avances

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PSORIASI julio 2014
El creciente protagonismo de los pacientes
en los avances de la artritis psoriásica
Anselm Sánchez Lombarte y Juan D. Cañete Crespillo
Unidad de Artritis, Hospital Clínic de Barcelona. Barcelona
En este artículo, el paciente Anselm Sánchez Lombarte y el Dr. Juan D Cañete, reumatólogo del Hospital
Clínic de Barcelona, nos cuentan el proceso de elaboración y validación del cuestionario “Impacto de
la enfermedad para el paciente con Artritis Psoriásica”. Se trata de una iniciativa de EULAR
(Sociedad Europea de Reumatología) en la que se ha promovido un trabajo conjunto entre pacientes y
reumatólogos y otros profesionales de la salud y que ha dado como fruto un nuevo cuestionario para
evaluar cómo influye esta enfermedad en las personas que la sufren. La iniciativa ha permitido la
elaboración de dos nuevos cuestionarios, que fueron validados por más de 470 pacientes de 13 países
europeos, y que tienen como objetivo ofrecer una evaluación cuantitativa más minuciosa de la
perspectiva del paciente de artritis psoriásica. Los cuestionarios serán utilizados en ensayos clínicos para
el desarrollo de nuevos fármacos (versión de 9 preguntas) y para el control del paciente en la consulta
(versión de 12 preguntas). Ambos cuestionarios están a disposición de todo el mundo que quiera medir
cuál es el impacto de la patología sobre su calidad de vida.
L
a artritis psoriásica (APs) es una enfermedad muy heterogénea cuyo diagnóstico y tratamiento ha experimentado grandes avances durante la última década.
Hemos asistido a la innovación más importante que se haya
producido jamás en el tratamiento de esta enfermedad: las
terapias biológicas, dirigidas específicamente a neutralizar
células o moléculas que son responsables de la enfermedad,
como la citocina proinflamatoria (moléculas proteicas que
activan las células para producir inflamación) factor de
necrosis tumoral alfa (Tumor Necrosis Factor (TNF) alpha,
en inglés).
Estos tratamientos consiguen controlar los distintos signos y
síntomas de la enfermedad (psoriasis cutánea, artritis, espondilitis, entesitis y dactilitis) y permiten llevar una vida normal a muchos pacientes. Los avances no se detienen; cada
día conocemos mejor la genética y la fisiopatología, es decir
los procesos que producen esta enfermedad, y ello conduce
al desarrollo de nuevas terapias, como los fármacos biológicos que neutralizan las citocinas IL-23 o IL-17, que son responsables de muchos de los procesos que activan y
mantienen la inflamación en la piel (psoriasis)y en el sistema
musculoesquelético (entesitis, artritis, espondilitis, etc). Por
lo tanto, estos nuevos fármacos puede ser una alternativa
para pacientes que no responden, tienen contraindicaciones o
efectos secundarios con las terapias actuales (anti-TNFalfa).
Paralelamente a estos avances terapéuticos, se han elaborado
nuevos criterios para la clasificación de la artritis psoriásica
(Criterios CASPAR) que permiten diagnosticar a un paciente
de esta enfermedad aunque no tenga psoriasis o a pesar de
tener anticuerpos típicos de la artritis reumatoide (el factor
reumatoide). Estos criterios son más sencillos y específicos
que los previos y han sido adoptados por todos los reumatólogos, lo que facilita el reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos, proyectos de investigación y, en definitiva, el
progreso en el conocimiento de la artritis psoriásica. Estos
criterios facilitan el diagnóstico de la APs en fases iniciales
de la enfermedad, lo que es fundamental para tratar precozmente y evitar así la progresión de la enfermedad hacia el
desarrollo de secuelas irreversibles y la consiguiente discapacidad funcional. La colaboración estrecha entre dermatólogos
y reumatólogos es fundamental para conseguir un diagnóstico y tratamiento precoz de la artritis psoriásica.
Por otro lado, un porcentaje variable de pacientes con psoriasis que no tienen molestias musculoesqueléticas, es decir, que
no tienen este tipo de síntomas, sí tienen cambios inflamatorios detectados por ecografía en sus articulaciones (sinovitis)
o en la inserción de los tendones a los huesos (entesitis). Este
hallazgo puede representar que estamos ante la fase asintomática (sin síntomas evidentes para el paciente) o preclínica
de la Artritis Psoriásica, lo que permitiría diseñar tratamientos preventivos específicos para esta fase, previniendo así el
desarrollo de la enfermedad sintomática. No obstante, será
preciso hacer un seguimiento riguroso de tales alteraciones
ecográficas para conocer su verdadera relevancia clínica.
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Protagonismo del paciente en el tratamiento
de la Artritis Psoriásica
Durante los últimos 3 años, se ha producido una progresiva
participación del paciente en la toma de decisiones sobre
aspectos importantes que afectan a su enfermedad. A modo
de ejemplo, expondremos brevemente nuestra experiencia
como paciente y reumatólogo en los proyectos de la
Sociedad Europea de Reumatología (EULAR).
Hace dos años tuve la ocasión de participar, como reumatólogo español, en el comité de la EULAR
encargado de desarrollar las recomendaciones
oficiales para el tratamiento de la Artritis
Psoriásica. El Comité que trabajó en su desarrollo a través de varias reuniones en Zurich
(Suiza), donde está la sede de EULAR, estaba
compuesto por unos 15 reumatólogos, 1 dermatólogo y 2 representantes de pacientes con APs,
miembros de la asociación Pacientes con
Artritis/Reumatismo en Europa. Estos dos pacientes, que
representaban a los pacientes europeos con APs, con una gran
experiencia personal, participaron en todas las discusiones
sobre las distintas recomendaciones y expusieron y defendieron la visión de los afectados por la enfermedad, que fue recogida en el artículo que se publicó en Annals Rheumatic
Diseases en 2012, y que es la referencia internacional en el
tratamiento de la Artritis Psoriásica El grupo de investigación
y evaluación de la psoriasis y la artritis psoriásica (GRAPPA)
está actualmente desarrollando sus nuevas recomendaciones
sobre el tratamiento de la APs y ha incluido en su Comité
varios pacientes con APs pertenecientes a la asociaciones
europeas y americanas que están participado activamente en
su elaboración. Todo ello demuestra que la participación del
paciente es cada día más importante en la toma de decisiones
que le afectan.
Protagonismo del paciente en la evaluación
del impacto de la Artritis Psoriásica
Si es muy importante que el paciente participe en el debate
sobre cómo se debe tratar y cuáles son los objetivos del tratamiento de la APs, resulta imprescindible su protagonismo
cuando se trata de desarrollar cuestionarios para medir qué
impacto tiene la enfermedad sobre él.
La decisión sobre si un fármaco es eficaz tras realizar un
ensayo clínico apropiado se basa fundamentalmente en los
cambios (mejoría) en signos y síntomas que reflejan la actividad de la enfermedad (articulaciones dolorosas, hinchadas,
biomarcadores de inflamación: velocidad de sedimentación
globular, proteína C-reactiva) y en la opinión del paciente
sobre cómo se siente física y emocionalmente respecto a su
estado de salud. La valoración basada en la opinión de los
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pacientes se ha constituido en un objetivo fundamental tanto
en ensayos clínicos como en estudios que siguen a largo
plazo la evolución de los pacientes con enfermedades reumáticas. Estas medidas reflejan la carga que la enfermedad
supone para el paciente.
El cuestionario ayuda a familiarizarse con los efectos de la
APs; algunos de los temas preguntados pueden parecer irrelevantes en un principio, pero con el tiempo pueden resultar
muy relevantes para el paciente.
La mayoría de los desenlaces (resultado final conseguido tras
un tratamiento en una determinada área característica de la
enfermedad: función, fatiga, dolor, etc) utilizados en ensayos
clínicos de APs son muy genéricos o adaptados de la artritis
reumatoide, y existen pocos específicos para la Artritis
Psoriásica.
Resulta imprescindible el protagonismo del paciente cuando se
trata de desarrollar cuestionarios
para medir qué impacto tiene la
enfermedad sobre él
El conjunto de aspectos de salud que los médicos expertos
proponen que sean incluidos en ensayos clínicos o en el
seguimiento clínico de pacientes a largo plazo son los
siguientes: dolor, evaluación global de la enfermedad por
el paciente, función física y calidad de vida relacionada
con la salud. La fatiga es un tema en el cual se está investigando actualmente, y los resultados preliminares apuntan a
que la fatiga en los pacientes con APs depende fundamentalmente de la actividad de la enfermedad.
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Tanto pacientes como médicos decidieron seguir adelante con el proyecto de
validación del cuestionario con la versión de 9 y la de 12 áreas. El área 11
(participación social) fue reescrita, tras
la discusión del grupo, para incluir la 13
(vida familiar).
Etapa 2. Se elaboraron y tradujeron a 11
idiomas las 12 preguntas para medir los
posibles aspectos o áreas a desarrollar.
Etapa 3. Ponderación (importancia relativa) y estudio de validación. En esta fase
Figura 1: Miembros del grupo EULAR para el desarrollo del cuestionario, Zurich, 2012 participaron 499 pacientes. Aunque la
comparación entre los 9 y los 12 cuestioPor este motivo, EULAR (la Sociedad Europea de nes demostró que las 3 adicionales no aportaban ventajas, los
Reumatología) recogió, en sus recomendaciones, la necesi- 14 pacientes del grupo de estudio consideraron que los 3 últidad de desarrollar un nuevo cuestionario y puntuación en APs mos temas no deberían ser excluidos porque aportaban inforpara evaluar mejor los desenlaces reportados por el paciente mación relevante para la consulta clínica. Por lo tanto se
en esta enfermedad.
mantuvieron las 2 versiones del cuestionario, la más corta está
dirigida a ensayos clínicos, y la más larga a la consulta clínica.
Elaboración, por parte del paciente, del La ponderación de los temas de salud demostró que el dolor,
Cuestionario Impacto de la enfermedad en los los problemas de la piel y la fatiga alcanzaron la importanpacientes con Artritis Psoriásica
cia relativa más alta. Como el cuestionario más largo será utiAsí pues, EULAR se propuso como objetivo elaborar un lizado en la consulta, se escogió un sistema de ponderación
cuestionario del impacto de la enfermedad para la Artritis simplificado, de forma que el cálculo de la puntuación gloPsoriásica, basándose en la experiencia del paciente sobre bal no requiera de una calculadora.
aspectos de su salud. El proceso se llevó a cabo en 3 etapas Se demostró que los dos cuestionarios cumplían con todas las
durante 2011 y 2012, y estuvo muy dirigido por la perspecti- propiedades psicométricas requeridas: viabilidad, verdad,
va del paciente: el grupo incluyó 12 pacientes de 12 países fiabilidad y sensibilidad al cambio (la puntuación del cueseuropeos, y otros dos formaron también parte del Comité tionario sólo cambia si se ha producido un cambio en la actiDirectivo (figura 1: fotografía de los miembros del grupo vidad de la enfermedad). Por último, se establecieron unos
EULAR para desarrollo del PsAID en su sede de Zurich). puntos de corte, que fueron los siguientes: más de 4 puntos
Todos los pacientes tenían experiencia personal en APs y para un estado de síntomas aceptable para el paciente y 3
hablaban inglés de forma fluida, pero tenían una experiencia
La ponderación de los temas de
variable en investigaciones en el campo de la salud. Sus aporsalud demostró que el dolor, los
taciones resultaron claves en todas las fases del proyecto, que
problemas de la piel y la fatiga son
fueron las siguientes:
Etapa 1. Identificación y selección de los posibles aspectos o
áreas de la enfermedad a tratar en el cuestionario por 14
pacientes, apoyándose en su experiencia personal y en la
información disponible sobre el tema tras una revisión
exhaustiva de la literatura. Los pacientes identificaron 16
aspectos, de los cuales 9 tenían importancia alta y los 4
siguientes (apuro y/o vergüenza, participación social, depresión, vida familiar) tenía menos importancia, mientras que
los 3 últimos (dificultad de concentración, rechazo y discriminación y vida sexual) tenían baja prioridad.
los más
paciente
importantes
para
el
puntos para la mejoría mínima clínicamente importante.
En conclusión, esta iniciativa de EULAR ha permitido elaborar dos cuestionarios para evaluar el impacto de la enfermedad en la APs, desde la perspectiva de los pacientes. Los
nuevos cuestionarios fueron validados por más de 470
pacientes de 13 países europeos y deberían permitir una evaluación cuantitativa más rigurosa y representativa de la perspectiva del paciente en APs.
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El cuestionario que incluye 9 preguntas relacionadas con la
salud constituye un nuevo instrumento para la evaluación de
la APs en ensayos clínicos, dando información suplementaria
sobre dominios de la salud relevantes para el paciente.
Además, el cuestionario más largo será valioso en la práctica
clínica, tanto porque identifica áreas que deberían ser tenidas
en cuenta en el manejo clínico, como para el seguimiento de
los pacientes. También se han identificado “puntos de corte”,
que son puntuaciones del cuestionario que permiten decir si
el impacto de la APs es aceptable (puntuación total menor a
4), así como el cambio mínimo en la puntuación necesario
para detectar un efecto clínicamente importante sobre el
Este movimiento se irá haciendo
cada vez más patente en los próximos años, con un lema más acorde
con los tiempos actuales “Todo
para el paciente pero con el
paciente”
impacto de la enfermedad (cambio en la puntuación superior
a 3 significa una mejoría significativa).
Creemos que este breve resumen refleja los cambios que se
está produciendo en la Medicina en general y más concretamente en la APs. La participación del paciente es imprescindible para lograr un manejo óptimo de la enfermedad. Y este
movimiento se irá haciendo cada vez más patente en los próximos años, con un lema más acorde con los tiempos actuales “Todo para el paciente pero con el paciente”.
Los cuestionarios están disponibles online y sin coste, con sus
traducciones en:
http://www.eular.org/index.cfm?framePage=/st_com_clinical_tools.cfm
(figura 2)
Autores:
Anselm Sánchez Lombarte,; anselm.sanchez@freixenet.es
Juan D Cañete Crespillo; jcanete@clinic.ub.es
* Las palabras subrayadas forman parte del glosario de la página
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Figura 2
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