lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la infección

LINEAMIENTOS PARA LA APLICACIÓN DE LAS VACUNAS
CONTRA LA INFECCIÓN POR VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO,
EN EL SECTOR PRIVADO
COMITE NACIONAL DE CÁNCER EN LA MUJER
Vacunas contra la infección por virus del papiloma humano en el sector privado
Contenido
1. Características de la enfermedad ____________________________________________3
El Virus del Papiloma Humano (VPH) y el Cáncer Cérvico Uterino: ___________________ 3
Tipos de VPH más frecuentemente asociados al cáncer cérvico uterino _________________ 3
Consideraciones relevantes de la infección por VPH _________________________________ 3
Importancia de la vacunación contra el VPH en México ______________________________ 4
2. Descripción de la vacuna___________________________________________________4
Vacunas disponibles en México __________________________________________________ 4
Primeras consideraciones sobre la vacuna: _________________________________________ 7
3. Presentación_____________________________________________________________7
4. Conservación ____________________________________________________________7
5. Vía de administración, dosis e intervalo de aplicación ___________________________8
6. Eficacia ________________________________________________________________8
7. Indicaciones _____________________________________________________________8
8. Precauciones y Contraindicaciones __________________________________________9
9. Recomendaciones a la persona vacunada _____________________________________9
10. Material y equipo _______________________________________________________10
11. Técnica de aplicación ___________________________________________________11
12. Eventos temporalmente asociados a la aplicación de la vacuna contra el VPH______12
13. Otras recomendaciones: _________________________________________________13
Lecturas recomendadas: _______________________________________________________ 14
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1. Características de la enfermedad
El Virus del Papiloma Humano (VPH) y el Cáncer Cérvico Uterino:
Desde hace más de 25 años se ha reconocido la importancia del virus del papiloma
humano (VPH) como agente causal del cáncer cérvico uterino. El VPH es un virus
DNA, perteneciente a la familia Papilloma viridiae con preferencia por infectar la piel
y mucosas del ser humano, dentro de esta gran familia se han descrito más de 100
tipos. Por lo menos 30 tipos se han aislado de las regiones urogenitales y dentro de
ellos 15 han sido considerados de alto riesgo (AR) por su capacidad oncógena para
cáncer cervical.
En el ámbito mundial entre el 50 y 80% de las mujeres en edad reproductiva han
presentado en algún momento de su vida alguna infección por VPH de alto riesgo,
sin embargo, no toda mujer infectada desarrolla cáncer, de ahí que se considera
que la infección por el VPH es una causa necesaria pero no suficiente y debe
conjuntarse con otros cofactores para su desarrollo, de tal modo que se favorezca
la persistencia de la infección por alguno de los tipos de VPH de AR.
Al inicio de la vida sexual activa la prevalencia de infección por VPH es más
frecuente, sin embargo existen variaciones de la incidencia según las diversas
regiones en el mundo.
Tipos de VPH más frecuentemente asociados al cáncer cérvico uterino
Por orden de frecuencia son: 16, 18, 45, 31, 33, 52, 58, 35, 59, 56, 51, 39, 68, 73 y
82. En la gran mayoría de los países, el tipo 16 es responsable del 50 % de casos,
seguido por el tipo 18, observado en el 20%, por lo que se estima que los tipos 16 y
18 son responsables del 70% de los casos de cáncer cérvico uterino. En México
este panorama es similar con algunas variaciones regionales y por grupos de edad.
Consideraciones relevantes de la infección por VPH
•
Se ha relacionado a por lo menos el 99% de casos del cáncer cervical y está
implicado en otros tipos de cáncer.
•
Es uno de los virus más comunes que infectan a la población general. Alrededor
de 30 tipos se transmiten sexualmente, su magnitud en la tasa de transmisión es
varias superior a otros organismos sexualmente transmitidos, como el propio
VIH. Esto afecta una proporción alta de mujeres y hombres sexualmente activos,
por lo general, muy pronto después del debut sexual. La infección de VPH es, sin
embargo, no necesariamente un indicador de práctica sexual insegura ya que la
transmisión no requiere la cópula, ni múltiples compañeros sexuales.
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Vacunas contra la infección por virus del papiloma humano en el sector privado
•
La mayor parte de infecciones por VPH no se acompañan de signos o síntomas,
y la población infectada no sabe que es trasmisora.
•
En la definición de la población objetivo para la inmunización, una consideración
clave consiste en que la infección por VPH es sexualmente transmitida y es por lo
general adquirida dentro de los primeros años después del inicio sexual.
Idealmente, por lo tanto, la vacuna debe ser administrada antes del inicio de la
actividad sexual.
•
Las vacunas que previenen el VPH tienen su máximo impacto cuando se
administran antes del inicio de actividad sexual
•
Una proporción de alrededor de 30% de los cánceres cervicales no pueden ser
prevenidos actualmente por vacunación.
Importancia de la vacunación contra el VPH en México
No obstante que en nuestro país se han realizado esfuerzos en la lucha contra el
cáncer cérvico uterino desde hace mas de 30 años, es hasta la última década que
se estructuraron de manera más integral al incluir el seguimiento en el diagnóstico y
tratamiento de las pacientes, de ahí que el impacto en la disminución de las
muertes por esta causa se ha observado a partir de los años 90s. Es inadmisible
para un país como el nuestro, con un desarrollo comparable al de Chile, Argentina
o Brasil, que las tasas de mortalidad sean superiores. De ahí que la disponibilidad
de nuevas tecnologías en el combate de esta enfermedad nos obliga a considerar
su integración en los programas de prevención, entre ellas sin lugar a dudas se
encuentra la vacunación.
Según las evidencias científicas actuales, el propósito final de la vacuna, es la
prevención en las nuevas generaciones de las infecciones por VPH de alto riesgo y
por lo tanto, la prevención del cáncer cérvico uterino invasor, impacto que se
observará posterior a dos décadas, sin embargo, debido a que las vacunas
disponibles sólo integran a los tipos 16 y 18, existe la necesidad de mejorar la
detección de los otros tipos oncogénicos, tanto en las nuevas generaciones como
en el grupo de mujeres que han sido expuestas al VPH y que se encuentran
actualmente excluidas del beneficio de la vacunación, esto se logrará con mejores
prácticas en la detección.
2. Descripción de la vacuna
Vacunas disponibles en México
Son dos las vacunas para la prevención del VPH, son similares debido a que están
conformadas por Virus Like Particles (VLP, partículas parecidas a virus) del
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fragmento L1 de la cápside del VPH. La ausencia de ADN en las VLP hace que
ambas sean seguras para utilizarse en las vacunas:
Cervarix
Consiste en VLP de proteínas L1 de VPH-16 y VPH-18 (20 microgramos de
cada VLP). En el proceso de producción de antígenos se utiliza la tecnología de
ADN recombinante BVES (con baculovirus y cultivos de células). Contiene el
adyuvante AS04 que es un lípido A monofosforilado (MPL 500 g) e hidróxido
de aluminio (50 g).
Esta vacuna fue desarrollada por el laboratorio Glaxo Smith Kline, dirigida
específicamente a tipos de VPH de alto riesgo, se atribuye a su adyuvante AS04
una mejora en la respuesta inmunológica. El esquema completo recomendado
incluye tres dosis a los 0, 1 y 6 meses, por vía intramuscular.
Los resultados publicados hasta la fecha describen a los 4-5 años de
seguimiento, una eficacia de 100% (95% IC, 30-100) frente a la infección
persistente de VPH y una protección de 100% (95% IC, 42-100) frente a NIC.
Ha mostrado también un cierto grado de protección cruzada frente a infección
para los tipos VPH 31 (54,5% de eficacia) y VPH 45 (94.2% de eficacia.
Se menciona que se han concluido los estudios fase III (los cuales aún no se
han publicado) y actualmente se ha iniciado el trámite de registro sanitario en
nuestro país. También se tiene conocimiento de que se ha presentado el
dossier correspondiente de la vacuna ante la Comisión Europea.
Gardasil
Es una vacuna tetravalente para los tipos de bajo riesgo 6 y 11 y de alto riesgo
16 y 18 (40 microgramos VLP de los tipos 11 y 16, y 20 microgramos de los
tipos 6 y 18). Con el adyuvante hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo (225
g)
Fue desarrollada por los laboratorios Merck Research y Sanofi Pasteur MSD. El
esquema completo recomendado es la aplicación de tres dosis por vía
intramuscular a los 0, 2 y 6 meses.
Las publicaciones existentes señalan a poco mas de 5 años de seguimiento una
eficacia de 96% (95% IC, 84-100) frente a la infección persistente de VPH, con
una protección de 100% frente a NIC. Recientemente se ha comunicado, con un
seguimiento de 18 meses, una protección del 100% (95% IC, 56-100) frente a
NIV 2-3 (neoplasia intraepitelial vaginal). Asimismo, se han presentado algunos
datos de inmunidad cruzada para los tipos 45, 31, 52 y 58 del VPH
filogenéticamente cercanos que sin estar cubiertos por la vacuna podrían
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Vacunas contra la infección por virus del papiloma humano en el sector privado
significar un incremento de su poder profiláctico Quedan en curso estudios
contundentes que demuestren sin lugar a dudas el grado de eficacia de esta
inmunidad cruzada hacia estos tipos de VPH.
Los resultados de los estudios de inmunogenicidad de la vacuna tetravalente
muestran que la respuesta inmunitaria de niños y niñas de 9 a 15 años es
superior que en mujeres adultas jóvenes (16 a 23 años); con estudios que
permiten suponer que la protección de esta vacuna podrá ser de larga duración.
Con las evidencias científicas señaladas, fue tramitado ante la Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) el registro sanitario
en México otorgándose el día 1º. de junio de 2006, después de análisis
minuciosos. Prácticamente de manera simultanea la FDA de Estados Unidos
aprobó su comercialización en junio de 2006, con la recomendación del
Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) del CDC, de incluirla en
el esquema de vacunación en las niñas de 11-12 años. En dicho documento se
precisa que la vacuna debe ser administrada antes del comienzo de las
relaciones sexuales para obtener el máximo beneficio. No excluyen la
vacunación en mujeres mayores con actividad sexual, pero señalan que en este
grupo el beneficio es menor o puede no haber beneficio ya que la vacuna no es
efectiva cuando la mujer se encuentra infectada. Queda pendiente, la decisión
de recomendar la vacunación en hombres. También la OMS ha publicado unas
directrices para la implementación de la vacunación en los diferentes países.
Gardasil fue aprobada por la Comisión Europea en septiembre de 2006, y se
tiene acceso a la vacuna en más de diez países de la Unión Europea.
Ambas vacunas, han demostrado un alto grado de aceptación y seguridad y no se
han descrito efectos secundarios relevantes, mas allá de leves reacciones locales o
generales.
El seguimiento de las cohortes (4-5 años) ha mostrado que la inmunidad adquirida
posterior a la vacunación produce niveles de anticuerpos muy superiores a los que
se producen ante la infección natural y modelos matemáticos elaborados a partir de
otras vacunas sitúan una probabilidad de duración de por lo menos de 15 años con
niveles adecuados de inmunidad; sin embargo con los datos disponibles, no es
posible saber si será necesario aplicar dosis de refuerzo.
Estas vacunas son estrictamente profilácticas, la vacunación en mujeres positivas a
infección por VPH de alguno de los tipos incluidos en la vacuna, no modificó el
estado de infección.
No es posible asegurar con los datos publicados si en los hombres se presenta
algún grado de protección en la capacidad de alterar la transmisión de VPH dado
que aún no se han terminado los estudios que así lo muestren.
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La Secretaría de Salud ha participado en reuniones internacionales convocadas por
la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud
para conocer de manera directa la información disponible sobre esta vacuna, así
como, para garantizar la participación de México en la definición de las mejores
estrategias para su incorporación en la población. Se ha presentado la información
disponible ante el Consejo Nacional de Vacunación (CONAVA) y el Comité
Nacional de Cáncer de la Mujer.
En todos los países en los que se ha iniciado la vacunación, se ha establecido una
vigilancia estrecha de los posibles eventos adversos, por lo que es necesario que
todo médico que prescriba o aplique estas vacunas conozca a fondo y se apegue a
las recomendaciones en relación con la notificación de reacciones adversas.
Primeras consideraciones sobre la vacuna
Por tratarse de una vacuna de reciente introducción deben considerarse los
siguientes aspectos:
Seguridad
•
En la actualidad más de 10 millones de mujeres han recibido la vacuna contra el
VPH, con buena tolerancia
•
El porcentaje de eventos adversos graves reportados es de 6%, el cual es menor
al 10% - 15% de reportes que se recibe en promedio por todas las vacunas
disponibles.
•
Los eventos adversos graves reportados incluyen: desmayos, mareos,
hormigueo, parestesias, entumecimientos de extremidades, parálisis facial y
Síndrome de Guillian Barré, aproximadamente la mitad de los eventos se
presentaron en personas con aplicación simultánea de otras vacunas.
3. Presentación
Unidosis con una suspensión homogénea de color blanquecida de 0.5 ml., en caja
con jeringa prellenada en blister de plástico e instructivo anexo.
4. Conservación
Debe conservarse a una temperatura de 2ºC a 8ºC, en el refrigerador, y de 4ºC a
8ºC en el termo. No debe congelarse.
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Vacunas contra la infección por virus del papiloma humano en el sector privado
5. Vía de administración, dosis e intervalo de aplicación
•
La vía de administración es intramuscular en la región deltoidea o en el cuadrante
superior externo de la región glútea.
•
La aplicación del esquema completo es indispensable, por lo que debe informarse
de la importancia de ello, a fin de garantizar el apego al esquema completo.
•
No se deben utilizar indistintamente las dos vacunas disponibles para completar un
esquema. Una vez iniciado el esquema debe completarse con el mismo tipo de
vacuna, ya que las técnicas para su elaboración y composición son diferentes.
•
Cervarix, tiene un esquema a los 0, 1 y 6 meses, con flexibilidad en la segunda
dosis hasta de dos meses y medio después de la primera.
•
Gardasil, tiene un programa de 0, 2 y 6 meses. El intervalo mínimo entre la primera
y segunda dosis es de 4 semanas; y entre la segunda y tercera dosis es de 12
semanas. Cuando las dosis se aplican en intervalos más cortos de los
mencionados, se deberá reaplicar la dosis de vacuna correspondiente de acuerdo
con el esquema ideal establecido. Cuando el esquema se interrumpe, no es
necesario volver a iniciar, la segunda dosis se deberá aplicar cuanto antes y la
tercera debe estar separada por un intervalo de por lo menos 12 semanas. Si sólo
se retrasa la tercera dosis, debe ser administrada cuanto antes.
6. Eficacia
•
La vacuna induce títulos altos de respuesta contra el VPH
•
La respuesta es más elevada en las adolescentes menores de 15 años que en las
mujeres de 16 a 26 años.
•
Los títulos de anticuerpos contra VPH 6,11,16,18 han llegado hasta 145 veces por
arriba de lo observado con la infección natural.
•
Aunque induce respuesta de anticuerpos en mujeres con infección activa no se
puede asegurar que se modifique el proceso de esa infección
•
Son eficaces contra la infección persistente (96% Gardasil, 100% Cervarix) y el
desarrollo de lesiones de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grados 2 y 3 (100%
ambas vacunas).
•
No tiene efectos terapéuticos sobre infecciones presentes al momento de la
vacunación
7. Indicaciones
•
La vacunación debe ser recomendada a partir de los 9 años de edad y hasta los
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25 años de edad, preferentemente en las adolescentes o mujeres que NO han
iniciado relaciones sexuales, ya que el beneficio en mujeres con actividad sexual
previa puede ser menor. La eficacia en mujeres mayores de 25 años con Gardasil
aún no ha sido establecida.
•
No se recomienda vacunar a niñas menores de 9 años.
•
No se requiere realizar la prueba de detección de VPH previa a la vacunación.
•
La vacuna aun no esta indicada en hombres en nuestro país.
•
Los profesionales de la salud que indiquen la vacuna, deberán estar ampliamente
informados sobre las características de la infección por el Virus del Papiloma
Humano (VPH) y la vacuna profiláctica de la infección por VPH. En este sentido
los especialistas más adecuados para indicarla son los pediatras y
ginecoobstetras.
•
La vacunación contra el VPH, no substituye al tamizaje regular, por lo que debe
recomendarse a toda mujer que haya iniciado vida sexual activa a partir de los 25
años, tal como se establece en la Norma Oficial Mexicana NOM-014-SSA2-1994
8. Precauciones y Contraindicaciones
•
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna
•
Enfermedad grave con o sin fiebre.
•
Fiebre de 38.5°C, o más.
•
No esta contraindicada en mujeres con inmunosupresión por enfermedad o
medicamentos, pero la respuesta inmune puede ser menor.
•
La vacunación en mujeres gestantes no se recomienda debido a la falta de
información adicional disponible.
•
Las mujeres que se encuentran lactando no son una contraindicación con Gardasil,
en el caso de Cervarix se recomienda sólo si es claramente necesaria y las
ventajas superan los posibles beneficios.
•
Debe observarse a los pacientes por lo menos 15 minutos después de recibir la
vacuna de VPH.
9. Recomendaciones e información a la persona vacunada
•
Antes de aplicar la vacuna se deberá proporcionar toda la información o
recomendaciones pertinentes, con la finalidad de obtener la atención total y
verificar que las instrucciones fueron entendidas.
•
Informe a la madre o responsable de la niña o adolescente, así como a la persona
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Vacunas contra la infección por virus del papiloma humano en el sector privado
a vacunar, que tipo de vacuna va a recibir, enfermedad que previene y número de
dosis que se requieren. Además, deberá proporcionar información completa, veraz,
clara y culturalmente apropiada sobre la vacuna de VPH, que incluya ventajas,
desventajas, limitaciones, contraindicaciones y reacciones adversas.
•
De acuerdo con la NOM-036-SSA2-2002, sobre la aplicación de vacunas y
toxoides no es obligatorio el consentimiento libremente informado.
•
En las primeras 48 horas, después de la vacunación, puede presentarse febrícula
o fiebre de 38°C, dolor ligero en el sitio de la inyección, endurecimiento limitado o
enrojecimiento.
•
En caso de fiebre, debe bañarse con agua tibia, o ingerir algún analgésico
(acetaminofén), así como abundantes líquidos.
•
En caso de molestia local en el sitio de la aplicación de la vacuna, no dar masaje ni
aplicar compresas calientes, ni medicamento alguno, ya que ésta desaparecerá
espontáneamente.
•
En caso de dolor, endurecimiento o enrojecimiento, aplicar únicamente compresas
de agua fría en el sitio de aplicación de la vacuna.
•
Si las molestias continúan o se agravan deberá acudir al servicio de salud más
cercano.
•
El tamizaje del cáncer de cuello uterino no sólo deberá mantenerse sino
fortalecerse tanto en la población vacunada como en la no vacunada introduciendo
de ser posible tecnologías tendientes a aumentar la sensibilidad del mismo.
•
Reiterar que la vacunación contra el VPH, no substituye al tamizaje regular, por lo
que debe recomendarse a toda mujer que haya iniciado vida sexual activa a partir
de los 25 años, tal como se establece en la Norma Oficial Mexicana NOM-014SSA2-1994
•
Informar que la vacuna no protege contra tipos de virus no incluidos en ella, ni
contra otras infecciones de transmisión sexual, por lo que deberán observarse las
prácticas de sexo seguro.
•
Recordar la fecha de la próxima cita
10. Material y equipo
Cada consultorio o unidad médica que ofrezca la vacuna deberá de cumplir
con lo establecido en el:
• Capitulo III disposiciones para la prestación de servicios y consultorios
del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación
de servicios de Atención Médica
• NOM-178-SSA1-1998, Requisitos mínimos de infraestructura y
equipamiento de establecimientos para la atención médica de
pacientes ambulatorios (para unidades de consulta externa)
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•
•
NOM-036-SSA2-2002 Prevención y control de enfermedades.
Aplicación
de
vacunas,
toxoides,
sueros,
antitoxinas
e
inmunoglobulinas en el humano. Publicación en DOF: 17 jul. 2003
Manual de Procedimientos Técnicos de Vacunación. Actualización
2003.
Adicionalmente, para conservar apropiadamente la red de frío, debe contar
con:
• Termo con paquetes refrigerantes.
• Vasos contenedores perforados.
• Productos biológicos (vacunas).
• Termómetro de vástago.
• Jeringas desechables 1 ml, con dos agujas calibre 20x32 y 25x16. En
casos especiales se podrá utilizar aguja calibre 22x32*.
• Almohadillas alcoholadas.
• Campo de papel de estraza.
• Jabón y toallas desechables.
• Bolsa de plástico, recipiente rígido o caja para desechos.
• Formas de registro, Cartilla Nacional de Vacunación, comprobantes
de vacunación, lápiz y bolígrafo.
• Actualmente, las jeringas utilizadas para la aplicación de las vacunas
del Programa, se presentan en empaque individual, que contiene una
jeringa de 1 ml y dos agujas; una de calibre 20x32 y otra de 25x16, la
primera, es para cargar la jeringa con la vacuna y la segunda, para su
aplicación.
*En aquellos pacientes que presenten un panículo adiposo notoriamente
grueso es conveniente utilizar la aguja calibre 22x32 para asegurarse que la
vacuna llegue a músculo, ya que no se garantiza su eficacia de quedar en
tejido adiposo.
11. Técnica de aplicación
Acciones a seguir antes de aplicar la vacuna
Identificar por su nombre y anotar la edad de la persona que recibirá la
vacuna.
Revisar la Cartilla Nacional de Vacunación, la Cartilla Nacional de Salud de
la Mujer o comprobantes.
Investigar sobre el estado de salud en que se encuentran la candidata a
recibir la vacuna.
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Vacunas contra la infección por virus del papiloma humano en el sector privado
Investigar si presenta alguna de las contraindicaciones para la aplicación de
la vacuna.
Para aplicar la vacuna
Lavarse las manos.
Sacar del termo el frasco con la vacuna.
Verificar el nombre del biológico que va a aplicar y la fecha de caducidad,
leyendo la etiqueta del frasco y observar el aspecto del contenido.
Agitar el frasco en forma suave realizando movimientos circulares hasta
homogeneizar el biológico que en ocasiones está sedimentado.
Pedir a la persona que va a vacunar descubra la región deltoidea
Efectuar con una almohadilla alcoholada la antisepsia de la región deltoidea,
con movimientos de arriba hacia abajo, y no pasar la almohadilla dos veces
por el mismo sitio.
Fijar la piel con los dedos índice y pulgar, introducir la aguja con un
movimiento rápido y firme en ángulo de 90º sobre el plano de la piel
Sujetar el pabellón de la aguja y aspirar para asegurarse de que no se
encuentra en un vaso sanguíneo; si aparece sangre, retirar lentamente la
aguja sin extraerla del todo y cambiar un poco la dirección de la aguja,
introducir de nuevo y repetir los pasos hasta que ya no aparezca sangre.
Inyectar la vacuna en forma lenta.
Retirar la aguja con rapidez y presionar suavemente con la almohadilla
durante 30 a 60 segundos, sin dar masaje.
Depositar la almohadilla, la jeringa y la aguja sin encapuchar en la caja
incineradora o contenedor rígido. Los frascos vacíos o que requieran
desecharse deberán ser colocados en una bolsa de plástico para su
posterior inactivación.
Registrar con tinta la dosis aplicada y a lápiz la fecha de la próxima cita en la
Cartilla correspondiente.
12. Eventos temporalmente asociados a la aplicación de la
vacuna contra el VPH
Locales. Esta vacuna tiene un perfil de seguridad excelente. Los eventos
adversos locales son transitorios y se presentan en el 88% al 94% de las
vacunadas, en forma de irritación local con eritema o inflamación y dolor en
el sitio de inyección.
Sistémicos. Su incidencia es muy baja, se resuelven espontáneamente y se
caracterizan por: fiebre, náuseas, nasofaringitis, mareo, diarrea; otros más
raros son: vómito, mialgias, tos, dolor dental, artralgias, insomnio, congestión
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nasal. La frecuencia de la mayoría de los síntomas fueron similares a los
observados en el grupo control.
En México se estableció un programa permanente de fármaco vigilancia para
evaluar un producto una vez que es comercializado, este programa está
sustentado bajo el marco legal del Programa de Reforma al Sector Salud
1995-2000, Ley General de Salud (Art. 58 fracción V bis), Reglamento de
Insumos para la Salud (Art. 38 y 131) y la Norma Oficial Mexicana (NOM-220
SSA1-2002). De acuerdo a esta última, los profesionales de salud tienen el
deber de comunicar a la Secretaría de Salud, a través de los centros de
FARMACOVIGILANCIA, las sospechas de reacciones adversas.
Se deberá notificar cualquier posible reacción adversa, según lo estipulado
en la NOM-036-SSA2-2002, en los numerales 15. Eventos temporalmente
asociados a la vacunación (ETAV) 15.1, 15.2 y 15.3
• 15.1 Las instituciones y servicios de salud públicos, privados y
sociales, deberán notificar la presencia de eventos temporalmente
asociados a la vacunación, clasificados como moderados o graves.
Asimismo, deberán realizar los estudios de caso y campo
correspondientes, establecerán el diagnóstico y el tratamiento
inmediato, así como las medidas de control pertinentes.
• 15.3 Toda notificación se realizará a la Dirección General Adjunta de
Epidemiología de la SSA, de conformidad con las indicaciones
establecidas en la Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-1994,
Para la Vigilancia Epidemiológica.
13. Otras recomendaciones:
La Inmunización con las vacunas disponibles para VPH de ninguna manera
elimina la necesidad de la detección oportuna del cáncer cérvico uterino, por
lo menos un 30% de los casos de cáncer que se presentan en la actualidad
no podrán ser prevenidos por la vacuna, ya que no todos los tipos
oncogénicos han sido incluidos. De ahí que las estrategias de tamizaje en
las mujeres de mayor riesgo (mayores de 35 años), no sólo deben
mantenerse sino fortalecerse con nuevas tecnologías que disminuyan los
diagnósticos falsos negativos.
Es importante que los trabajadores de salud cuenten con la información
suficiente y adecuada, en el caso específico de esta vacuna, se deberá
evitar su estigmatización.
La Secretaría de Salud mantendrá informada a la comunidad médica de
manera permanente sobre las nuevas evidencias científicas y
recomendaciones que se generen a futuro.
Otorgue el precio más accesible de la vacuna a sus pacientes, para facilitar
su accesibilidad y el apego al esquema de vacunación.
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Vacunas contra la infección por virus del papiloma humano en el sector privado
Lecturas recomendadas:
1. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. Organización de
las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO)
París Francia 2006 ejercicio de la actividad profesional
2. Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-1994. para la vigilancia
epidemiológica. http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/017ssa24.html
3. Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2002, prevención y control de
enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e
inmunoglobulinas en el humano
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/036ssa202.html
4. Norma Oficial Mexicana NOM-178-SSA1-1998, que establece los requisitos
mínimos de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la
atención médica de pacientes ambulatorios
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/178ssa18.html
5. Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, instalación y operación de la
fármaco vigilancia
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/220ssa102.html
6. Norma Oficial Mexicana NOM-014-SSA2-1994, para la prevención,
detección, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del
cáncer cérvico uterino.
7. Manual de Procedimientos Técnicos de Vacunación. Actualización 2003.
8. El reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de
servicios de Atención Médica, Capitulo III
9. MMWR. Recommendations and Reports. March 23, 2007 / 56(RR02);1-24.
Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Recommendations of the
Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5602a1.htm?s_cid=rr5602a1_
10. Human Papillomavirus and HPV vaccines. Technical information for policy
makers and health professionals. WHO 2007.
http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF07/866.pdf
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