Comunicado de prensa Basilea, 20 de noviembre de 2013 Kadcyla, de Roche, aprobado en la UE contra el cáncer de mama HER2-positivo avanzado En Europa, cada año se diagnostica a más de 70.000 personas cáncer de mama avanzado, que en aproximadamente una de cada cinco es HER2-positivo. Actualmente, el cáncer de mama avanzado es incurable, y aunque han mejorado las perspectivas en los últimos años, se necesitan nuevos tratamientos para que esas personas sigan teniendo opciones cuando su estado empeora. En un estudio clínico, las personas con cáncer de mama HER2-positivo avanzado tratadas con Kadcyla sobrevivieron casi seis meses más que las que recibieron el tratamiento estándar, la combinación de lapatinib y Xeloda. Los pacientes también experimentaron menos efectos secundarios graves de los asociados habitualmente con la quimioterapia, toda vez que el mecanismo de acción selectiva de Kadcyla lleva el medicamento directamente a las células cancerosas, limitando el daño a los tejidos sanos. Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy la aprobación por la Comisión Europea de Kadcyla (trastuzumab emtansina o T-DM1), el último medicamento selectivo (dirigido) de su cartera de productos HER2 y su primer conjugado de anticuerpo y fármaco, para el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo avanzado. Concretamente, Kadcyla está indicado en monoterapia para el tratamiento de adultos con cáncer de mama HER2-positivo localmente avanzado e irresecable o metastásico que hayan recibido previamente Herceptin® (trastuzumab) y un taxano, juntos o por separado. En la indicación también se estipula que las personas tratadas deben haber recibido previamente tratamiento de su enfermedad localmente avanzada o metastásica o bien haber recaído durante una terapia adyuvante o en los seis meses siguientes a su finalización. «La aprobación de Kadcyla en la Unión Europea es importante porque se ha demostrado en estudios clínicos que este tipo de medicamento dirigido proporciona claros beneficios en el cáncer de mama HER2-positivo avanzado –señala Hal Barron, director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche–. Ahora, tras F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Basilea Suiza Group Communications Relaciones con la Prensa del Grupo Roche Tel. +41 61 688 88 88 Fax +41 61 688 27 75 www.roche.com 1/4 la aprobación de Kadcyla, podemos empezar las conversaciones sobre reembolso con las autoridades pertinentes de la UE para garantizar que quienes necesitan este medicamento lo reciban lo antes posible». La decisión se ha basado en los resultados del estudio de fase III fundamental EMILIA, en el que personas previamente tratadas con Herceptin y un taxano por su cáncer de mama HER2-positivo avanzado fueron aleatorizadas para recibir Kadcyla o el tratamiento estándar, es decir, lapatinib y Xeloda® (capecitabina). Las personas tratadas con Kadcyla sobrevivieron significativamente más tiempo que las que recibieron lapatinib y Xeloda (30,9 meses frente a 25,1) y también vivieron casi 10 meses (9,6 meses) sin empeorar, es decir, una mediana de 3,2 meses más que las tratadas con lapatinib y Xeloda. De igual modo, experimentaron menos efectos secundarios graves de los asociados habitualmente con la quimioterapia, toda vez que el mecanismo de acción selectiva de Kadcyla lleva el medicamento directamente a las células cancerosas, limitando el daño a los tejidos sanos. Acerca de Kadcyla Kadcyla es el tercer medicamento selectivo (dirigido) que Roche ha desarrollado para el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo. Pertenece al grupo de los conjugados de anticuerpo y fármaco, y se caracteriza por aunar dos propiedades antitumorales: la inhibición de HER2 por el trastuzumab (principio activo de Herceptin) y la acción citotóxica (quimioterápica) del DM1. Unidos por un conector “estable” , el trastuzumab lleva al DM1 directamente a las células tumorales HER2-positivas. Roche utiliza bajo licencia la tecnología de Kadcyla en virtud de un acuerdo con ImmunoGen, Inc. Acerca del estudio EMILIA La solicitud de la autorización de Kadcyla en la UE se basa en los resultados del estudio EMILIA (TDM4370g/BO21977), un ensayo clínico de fase III abierto, aleatorizado e internacional para comparar Kadcyla en monoterapia con la combinación de lapatinib y Xeloda en 991 pacientes con cáncer de mama HER2-positivo localmente avanzado o metastásico que habían recibido previamente Herceptin y quimioterapia basada en taxanos. Resumen de los resultados: 2/4 Grupos de estudio Supervivencia global (SG, variable coprincipal) Mediana de SG Supervivencia sin progresión (SSP, variable coprincipal, revisión independiente) Mediana de SSP Tasa de respuesta Duración de la respuesta (mediana) Perfil de seguridad Tasa de AA adversos de grado 3 o superior AA de grado 3 o superior más frecuentes Kadcyla Lapatinib y Xeloda Diferencia de 5,8 meses HR = 0,682 (IC 95%: 0,548-0,849) Reducción del 32% del riesgo de muerte Mejora observada del 23% de la mediana de SG p = 0,0006 30,9 meses 25,1 meses Diferencia de 3,2 meses HR = 0,650 (IC 95%: 0,549-0,771) Reducción del 35% del riesgo de empeoramiento de la enfermedad o de muerte Mejora observada del 50% de la mediana de SSP p <0,0001 9,6 meses 6,4 meses 43,6% 30,8% 12,6 meses 6,5 meses Kadcyla se toleró mejor que lapatinib y Xeloda 43,1% En los pacientes tratados con Kadcyla, los acontecimientos adversos de grado 3 o superior más frecuentes (>2% de los pacientes) fueron: trombocitopenia (12,9%), AST elevada (4,3%), ALT elevada (2,9%), anemia (2.7%), fatiga (2,4%), hipopotasemia (2,2%) y neutropenia (2%). 59,2% En los pacientes tratados con Lapatinib y Xeloda, los acontecimientos adversos de grado 3 o superior más frecuentes (>2% de los pacientes) fueron: diarrea (20,7%), síndrome palmoplantar (16,4%), vómitos (4,5%), neutropenia (4,1%), fatiga (3,5%), náuseas (2,5%) e inflamación de mucosa (2,3%). 3/4 Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, enfermedades infecciosas, inflamación, metabolismo y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, así como un pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2012, Roche tenía más de 82.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 8.000 millones de CHF en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de 45.500 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com. Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Más información Roche en oncología: www.roche.com/de/media/media_backgrounder/media_oncology.htm Relaciones con la Prensa del Grupo Roche Teléfono: +41 -61 688 8888 / e-mail: roche.mediarelations@roche.com - Alexander Klauser (director) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala 4/4