Escenario de la Promoción de los Medicamentos de Venta Bajo

Escenario de la Promoción de los
Medicamentos de Venta Bajo Receta y su
Uso Racional
Seminario Internacional de Publicidad de
Medicamentos y Alimentos
Maria José Delgado Fagundes
Mayo/2011
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Gerente General de Monitoramento y Fiscalización de Propaganda,
Publicidad, Promoción y Información de Productos Sujetos a la Vigilancia
Sanitaria - GGPRO/ANVISA
www.anvisa.gov.br
PROPAGANDA MÉDICA: CUAL ES EL LÍMITE?
Toda la propaganda que haya afirmaciones relativas a los
medicamentos debe ser fidedigna, exacta, verdadera,
informativa, equilibrada, actualizada, susceptible de
comprobación y de buen gusto. No debe contener
declaraciones que se presten a una interpretación
equivocada o que no puedan ser comprobadas, o aún omitir
informaciones que puedan inducir la utilización de un
medicamento sin que esta esté justificada, o posea riesgos
indebidos. La comparación de productos debe basarse en
hechos y debe ser imparcial y pasible de verificación.
Criterios Éticos para la Promoción de Medicamentos de la
Organización Mundial de la Salud (OMS) Ginebra 1988
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
(objetivos comerciales)
x
USO RACIONAL
(diseminación de informaciones científicas)
Bienes de Consumo
X
Bienes de Salud
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Situación Actual
Intensa divulgación de los medicamentos
+
Influencia de la propaganda en la prescripción,
dispensación y en el perfil del consumo de
medicamentos en el Brasil
•
Estrategias de la propaganda que revelan la inducción
al
Uso NO Racional de Medicamentos
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
x
USO NO RACIONAL
Falta de equilibrio de las informaciones en la
propaganda de medicamentos ► Presentan sólo los
beneficios de los medicamentos y los riesgos son
minimizados u omitidos.
Las informaciones no se limitan a aquellas de interés
científico o características del medicamento ►
Presenta poca información para orientar la
prescripción.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
No presenta
informaciones
importantes para
prescripción.
Falta de equilibrio
entre las
informaciones de
riesgo y beneficio
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
A pesar de las
informaciones
estén presentes en
la propaganda, la
forma como ellas
son divulgadas no
cumple el objetivo
de informar.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
}
“ XXX es tan eficaz..., con
tolerabilidad superior”
“XXX ofrece protección
mejorando la calidad de
vida...”
XXX es el primero BRA a
reducir
la
morbimortalidad...”
}
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Referencias bibliográficas
y mini-bula.
www.anvisa.gov.br
PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
x
USO NO RACIONAL
 Propaganda sin evidencia científica:
 Sin referencias bibliográficas
 Informaciones no fielmente extraídas de estudios
 Informaciones no constantes del registro en la Anvisa
 Alteraciones de gráficos – impacto visual
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
ES utilizada en
procedimientos estéticos
para atenuar las rugas de
la face y las marcas de
expresión.
INDICACIÓN NO REGISTRADA
Consulte
siempre su
médico.
Agência NacionalDE MEDICAMENTO DE VENTA BAJO RECETA
PROPAGANDA
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
PARA
PÚBLICO LAICO
“Tiene menos efectos
colaterales”
sin referencia bibliográfica.
Efectos moderados:
*diarrea, indigestión, sensación de
mal estar; aftas en la lengua o en
la boca; crecimiento de micoses.
•Efectos más graves :
•* picazón y erupciones en la piel;
hematomas y sangrados
anormales; piel u ojos
amarillentos; orina oscura o
heces blanquecinas; dificultad o
dolor para orinar; diarrea severa.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
MANIPULACIÓN DE INFORMACIONES EN GRÁFICOS
El gráfico entero está
proporcional y hay una
línea del cero debajo, para
comparación.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Para un mayor impacto visual ►
cambió la proporción entre la
ordenada y la abcissa. El gráfico
tendrá una apariencia mucho más
estética!
www.anvisa.gov.br
PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS x USO
NO
RACIONAL
 Propaganda de medicamentos nuevos:
La mayoría de los “nuevos” medicamentos es resultado
pequeños cambios en las estructuras moleculares
medicamentos antiguos, las cuales no proporcionan
representan mejorías o ganancias sustanciales bajo el punto
vista terapéutico.
de
de
ni
de
Además de eso, ni siempre el suministro de un medicamento
dicho de “última generación” es la primera o la mejor opción.
Información sobre los últimos fármacos nuevos, prescritos por 430
médicos: es derivada de informaciones de representantes de las
industrias farmacéuticas en 42% de los casos.
(McGettigan P et al. Br J Clin Pharmacol 2001; 51: 184-9).
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
La pieza presenta el medicamento como
“una nueva salida para la depresión”.
Informaciones de la base de datos
Micromedex® (2005), apuntan que él no
tiene
efecto
superior
a
otros
antidepressivos (sertralina, paroxetina y
fluoxetina)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
x
USO NO RACIONAL
 Propaganda de medicamentos dirigida al público laico:
 La Industria Farmacéutica utiliza técnicas de marketing
para divulgar medicamentos de venta bajo receta
directamente al consumidor, lo que es vedado por la
legislación sanitaria.
 Eso genera una presión de los pacientes sobre los
médicos acerca de esos medicamentos.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
“Consulte
su médico”
 Las compañías farmacéuticas gastan cerca de US$ 5 bilhões por año en
los Estados Unidos con anuncios implorando para que las personas
consulten sus médicos se crean que una pílula sobre la cual leyeron a
respeto o vieron en la TELE puede ayudarlas.
 Pero una nueva pesquisa basada en los registros de conversaciones en
consultorios médicos sugiere que la mayoría de los pacientes no está
pidiendo los medicamentos por los nombres. O que ellos preguntan sólo
sobre los efectos colaterales que las farmacéuticas son obligadas a incluir
en los anuncios.
 Los gastos con anuncios de medicamentos directos al consumidor cayeron
sólo 7% este año, mientras que los grupos detallistas cortaron sus anuncios
en 18%.
Valor Econômico, 09/11/2009.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Jornal El Pais – 17/01/2010 – Artigo de Milagros Perez
Avances medicos con intereses ocultos. Un reportaje sobre el
dolor muestra la eficacia de ciertas campañas de la industria
farmacéutica para promover sus productos. La ocultación de las
fuentes induce a engaño.
En la verdad, los médicos ya no son el único objetivo del
departamento de marketing de los laboratorios. Ahora, ellos
intentan influenciar la prescripción médica por medio de los
propios pacientes. Esta estrategia consiste en hacer surgir (por
veces incluso crear) un problema de salud, movilizando
especialistas de gran prestigio y, si posible, los pacientes con el
objetivo de sensibilizarlos sobre el problema que sólo ellos tienen
la solución.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
NOMBRE DE LA EMPRESA FABRICANTE
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Sólo tiene una cosa más complicada que
lembrar de la pílula todo día. ES olvidar de
ella.
El anillo contraceptivo es un método tan
eficaz en cuanto a la pílula. Tú misma
coloca y retira una única vez al mes.
Pregunte a su ginecologista
Para más informaciones acceda
www.nuvaclube.com.br o conecte 0800...
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Prospecto recolectado en
andar de consultorios del
Instituto del Corazón del
Hospital de las Clínicas de
la
Universidad de São Paulo,
febrero de 2005
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Quarta capa do Boletim Bússola distribuído em edições matutina e vespertina nos vôos da TAM,maio 2006
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
“Tú ya encuentra un
medicamento
genérico de la
XXXXXXX
indicado para
reducción de peso
con hasta 68% de
economía en relación
al medicamento de
referencia. Converse
con su médico”
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Nombre del laboratorio
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
INFLUENCIA
DE LA
PROPAGANDA
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
EL MÉDICO ES INFLUENCIADO?
Pesquisa en los EUA demuestra que los
médicos no creen ser influenciados por la
promoción de medicamentos (61%), sin
embargo, al sean cuestionados se creían que
sus compañeros eran influenciados, 84% de
ellos creen que los compañeros sufren
influencia de la propaganda!!!
Steinman MA, Shlipak MG, McPhee SJ. Of principles and pens: attitudes and
practices of medicine housestaff toward pharmaceutical industry promotions.
Am J Med. 2001 May;110(7):551-7.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Resultado semejante fue observado en pesquisa
realizada en Tubarão, SC, con profesores médicos.
De los 82 profesores médicos entrevistados,
53,6% consideraron que raramente o nunca son
influenciados por informaciones prestadas por
representantes de la industria farmacéutica. Sin
embargo, 53,7% refirieron que los compañeros
médicos son frecuentemente o siempre
influenciados por esos mismos factores.
TREVISOL, D.J., Influência da Propaganda da Indústria Farmacêutica na prescrição de
medicamentos em escolas de medicina: a experiência, 2006.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 La mayoría de los médicos niegan que presentes de la
industria farmacéutica influyen en sus prescripciones
(Wazana A. Physicians and the pharmaceutical industry. JAMA 2000; 283:
373-380)
 El comparecimento en conferencias patrocinadas está
asociado con la prescripción aumentada de producto del
patrocinador. Este aumento puede ser verificado nos 6
meses siguientes (Wazana A, idem; Watkins C, Moore L, Harvey I, et
al. Characteristics of general practitioners who frequently see drug industry
representatives: national cross sectional study. BMJ 2003; 326: 1178-1179)
 ES promíscua la relación entre médicos e industria
farmacéutica. Muchos se transforman en chicospropaganda de lujo de los laboratorios (Roberto L.DAvila,
CFM/SP, Folha de S.Paulo,29.08.05)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
El médico no
se cree
influenciable,
pero las
industrias
farmacéuticas
tienen certeza
de que él es!!!
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
RDC Nº. 96/2008
 Requisitos Generales
 Medicamentos de venta sin prescripción (venta libre)
 Medicamentos de venta bajo receta
 Muestra gratis
 Medicamentos manipulados
 Visita de propagandistas
 Eventos científicos
 Campañas sociales
 Disposiciones generales (reglamentación del mensaje
retificadora).
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
REQUISITOS GENERALES - Artículo
4º
No es permitida la propaganda o publicidad engañosa,
abusiva y/o indirecta.
ES aquella que, sin mencionar el nombre de los productos, utiliza marcas,
símbolos, designaciones y/o indicaciones capaz de identificarlos y/o que
cita la existencia de algún tipo de tratamiento para una condición
específica de salud.
Código de Defensa del Consumidor (Ley nº 8.078/90):
publicidad debe ser veiculada de así forma que el
consumidor a identifique, de manera fácil e inmediata.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
REQUISITOS GENERALES - Artículo 6º
FORMA DE PRESENTACIÓN DE LAS INFORMACIONES EM LA
PROPAGANDA
 Colores que contrasten con el fondo del anuncio;
 informaciones dispuestas en el sentido predominante de la
lectura de la pieza publicitaria;
 inmediatamente visibles (Atención con Banners);
 guardar entre sí las debidas proporciones de distancia,
indispensables a la legibilidad y destaque.
 En la televisión, las informaciones no locucionadas deben
permanecer en la pantalla por el tiempo suficiente a la lectura
Código de Defensa del Consumidor (Ley nº. 8.078/90): la
presentación
de
productos
debe
asegurar
informaciones
correctas, claras, precisas, ostensivas.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Informaciones
esenciales
para la
prescripción
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Informaciones
esenciales
para la
prescripción
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
MSPM - Artículo 28
Destaque a los beneficios
 Cuando sean destacados los beneficios del medicamento en el
texto de la pieza publicitaria, deben ser destacadas por lo
menos una contra-indicación y una interacción
medicamentosa más frecuentes de entre aquellas exigidas
por la normativa, causando también impacto visual al lector,
obedeciendo a la proporcionalidad de 20 % de la fuente
utilizada de mayor tamaño.
 20% de la mayor fuente, incluyendo el nombre de la
empresa.
El objetivo es buscar un equilibrio en las informaciones
divulgadas, evitando que las mismas se hagan tendenciosas al
destacar sólo aspectos benéficos del medicamento, cuando se
sabe que todo medicamento presenta riesgos inherentes a su
uso.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Mayor fuente
Exaltación
de las
calidades
Informaciones
esenciales
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
EVOLUCIÓN DE LAS
PROPAGANDAS DE
MEDICAMENTOS EN El BRASIL
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
ANTES DE LA RDC
Nº 102/00
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
DESPUÉS DE LA
RDC Nº 102/00
DESPUÉS DE LA
RDC Nº
96/08
www.anvisa.gov.br
ANTES DE LA RDC
Nº 102/00
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
DESPUÉS DE LA
RDC Nº 102/00
DESPUÉS DE LA
RDC Nº
96/08
www.anvisa.gov.br
PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS
DE VENDA BAJO RECETA
DE JUNIO DE 2009 A JUNIO DE 2010 21,75%
DE LAS PROPAGANDAS AUTUADAS POR LA
GGPRO
FUERON
REFERENTES
A
MEDICAMENTOS DE VENTA BAJO RECETA
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
MEDICAMENTOS DE VENTA BAJO
RECETA
PRINCIPALES IRREGULARIDADES
• Ausencia de informaciones obligatorias exigidas por la
legislación sanitaria.
• Posibilitar interpretación falsa, error o confusión (Ley
6.360/76, Art. 59).
• Divulgar propaganda de medicamento de venta bajo
receta al público laico.
• Utilizar informaciones no fielmente reproducidas de
estudios científicos.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
REFLEXIÓN
No existe, en el Estado Democrático de Derecho, libertad fuera
o por encima del derecho. La libertad es siempre ejercida dentro
de los límites jurídicos. Si la publicidad no puede contenerse
dentro de los límites del ordenamiento jurídico democrático, hay
algo errado con la publicidad, no con el ordenamiento jurídico.
(JACOBINA, 1996.)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
CONSECUENCIAS!
Ácido retinóico: Forma
oxidada de la vitamina A –
muy usada contra los efectos
de envejecimiento.
Reacción Adversa grave a
Medicamento :
Síndrome de Stevens-Johnson
(SSJ)
Tratamiento:
El paciente debe ser
hospitalizado y monitorado. El enfermo debe
ser tratado en la unidad de quemados, con
cuidados rigurosos para evitar infecciones.
Es hecha la reposición endovenosa de los
líquidos y sales minerales perdidos debido a
la lesión.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Fuente: GFARM/ANVISA - Foto: Fase final de la
SSJ por exposición al ácido retinóico local
(dorso).
www.anvisa.gov.br
Gerencia General de Monitoramento y Fiscalización de
Propaganda, Publicidad, Promoción y Información de
Productos Sujetos a la Vigilancia Sanitaria – GGPRO
Sede SIA
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Bloco B - 1º andar – sala 02
Brasília-DF - CEP: 71.205-050
0800-642-9782
ouvidoria@anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br