1.-NOMBRE DEL MEDICAMENTO CEFTRIAXONA ROVI 500 mg

1.-NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CEFTRIAXONA ROVI 500 mg Viales IM EFG
CEFTRIAXONA ROVI 1 g Viales IM EFG
CEFTRIAXONA ROVI 500 mg Viales IV EFG
CEFTRIAXONA ROVI 1 g Viales IV EFG
CEFTRIAXONA ROVI 2 g Perfusión IV EFG
2.-COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia activa: ceftriaxona en forma de sal disódica.
CEFTRIAXONA ROVI contiene aproximadamente: 83 mg (3,6 mEq) de sodio por gramo de
ceftriaxona estéril.
Contenido de los viales de ceftriaxona en forma de ceftriaxona sódica estéril
Contenido reflejado
Sobre
En la etiqueta
Dosificación
1 vial de 500mg
500 mg
3%
1 vial de 1 g
1000 mg
3%
1 vial de 2 g
2000 mg
2%
Excipientes:La ampolla de disolvente para inyección IM contiene solución de lidocaina clorhidrato al
1% y, para la inyección IV agua estéril para inyección.
1ml de solvente para inyección IM contiene 10,66 mg de lidocaina clorhidrato monohidrato
equivalente a 10,0 mg de lidocaina clorhidrato anhidra.
3.-FORMA FARMACEUTICA
Inyección IM: 1 vial con sustancia seca equivalente a 500 mg, y 1 g de ceftriaxona , y una ampolla con
2 o 3,5 ml de solución de lidocaina clorhidrato al 1%
Inyección IV:1 vial con sustancia seca equivalente a 500 mg y 1 g de ceftriaxona y una ampolla con 5
o 10 ml de agua estéril para inyección.
Infusión IV: 1 vial con sustancia seca equivalente a 2 g de ceftriaxona.
4.-DATOS CLINICOS
4.1-Indicaciones terapéuticas
Infecciones causadas por los gérmenes sensibles a Ceftriaxona , por ejemplo:
Sepsis
Meningitis
Infecciones abdominales(peritonitis, infecciones de los tractos biliar y gastrointestinal).
Infecciones de huesos, articulaciones, piel, tejidos blandos y heridas.
Infecciones en pacientes con mecanismos defensivos disminuidos.
Infecciones renales y del tracto urinario.
Infecciones del tracto respiratorio, en especial neumonía y de garganta , nariz y oídos
Infecciones genitales(incluyendo las gonocócicas)
Profilaxis perioperatoria de infecciones.
Tratamiento de cuadros neurológicos, cardiacos y artríticos de borreliosis de Lyme.
4.2-Posología y forma de administración
Dosis estándar.
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual es de 1-2 g de CEFTRIAXONA ROVI
administrados una sola vez al día (cada 24 horas). En casos graves o infecciones causadas por
gérmenes moderadamente sensibles, puede elevarse la dosis a 4 g, una sola vez al día.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años se aconseja, dar las siguientes dosis una sola
vez al día: en recién nacidos (de hasta 14 días ): de 20 a 50mg/kg de peso; no sobrepasar esta dosis( no
hay diferencia entre neonatos a término y prematuros)
En lactantes y niños (desde 15 días a 12 años): una dosis diaria de 20- 80 mg/kg de peso.
Para niños con peso de 50 kg o más, se usará la dosis de adulto. La dosis IV de 50 mg o más por kg de
peso se deben dar en infusión durante, por lo menos, 30 minutos.
Ancianos : en el caso de los pacientes geriátricos, no se requiere modificar las dosis recomendadas
para los adultos.
Duración de la terapia:
Varía con el curso de la enfermedad. Como en la antibioterapia en general, la administración de la
CEFTRIAXONA ROVI proseguirá durante un mínimo de 48 a 72 horas tras la desaparición de la
fiebre, o después de obtener la evidencia de erradicación de las bacterias.
Terapia combinada:
La sinergía entre Ceftriaxona y aminoglucósidos ha sido demostrada con muchas bacterias gramnegativas, bajo condiciones experimentales. Aunque el incremento de la actividad de tales
combinaciones no siempre es previsible, debiera considerarse en las infecciones graves y con riesgo
fatal, debidas a gérmenes tales como Pseudomonas aeruginosa.A causa de la incompatibilidad física
entre ambos fármacos, se deberán administrar separadamente, a las dosis recomendadas.
Dosificaciones especiales
Meningitis:
Meningitis bacteriana(lactantes y niños):se empieza con dosis de 100 mg/kg (no exceder de 4 g) una
vez al día. Tan pronto como se identifique el germen causal y se determine su sensibilidad , se podría
reducir consecuentemente la dosis. Se ha demostrado la efectividad de la duración de la terapia
siguiente:
Neisseria meningtidis: 4 días
Haemophylus influenzae: 6 días
Streptococcus pneumoniae: 7 días
Gonorrea:
Para el tratamiento de la gonorrea (cepas productoras o no de penicilinasa) se recomienda una dosis
IM única de 250 mg.
Profilaxis perioperatoria.:
Para prevenir infecciones postoperatorias en cirugía contaminada o con potencial de contaminación, se
recomienda, según el riesgo de infección, una única dosis de 1-2 g de CEFTRIAXONA ROVI,30-90
minutos antes de la intervención. En cirugía colorrectal ha sido muy efectiva la administración
concomitante (pero separada) de Ceftriaxona, con o sin un 5-nitro-imidazol (p.ej.Ornidazol)
Pacientes con alteración renal o hepática:
En caso de pacientes con función renal alterada, no es preciso reducir la dosis de CEFTRIAXONA
ROVI , siempre que la función hepática permanezca normal. Sólo en casos de fracaso renal
preterminal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) deberá la dosis de ceftriaxona no exceder de los
2 g diarios. En casos con deterioro hepático, no es necesario reducir la dosis con tal de que la función
renal esté intacta. En caso de disfunción renal y hepática graves concomitante, se determinarán a
intervalos regulares las concentraciones plasmáticas de CEFTRIAXONA ROVI.
En los enfermos bajo diálisis no es preciso una dosis adicional suplementaria tras la dialización, sin
embargo, se monitorizarán las concentraciones séricas para determinar si son necesarios ajustes de la
dosis, ya que la tasa de eliminación en estos pacientes puede hallarse reducida.
Forma de administración:
Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad física y química durante 6 horas a temperatura
ambiente ( o 24 horas a 5ºC).Sin embargo, como norma general, las soluciones deben usarse
inmediatamente después de su preparación. Su color varía desde el amarillo pálido a ámbar, según la
concentración y el tiempo que se almacenen; ésta característica del principio activo no tiene
significación alguna en cuanto a la eficacia o tolerancia del fármaco.
Inyección intramuscular:
Para la inyección IM cada vial de Ceftriaxona 500 mg se disolverá en 2 ml de solución de lidocaina
clorhidrato y Ceftriaxona 1 g en 3,5 ml de esta solución. Se inyectarán en un músculo relativamente
grande. Se recomienda no inyectar mas de 1 g en el mismo lugar. La solución de lidocaina nunca debe
administrarse intravenosamente.
Inyección Intravenosa:
Para inyección IV cada vial de CEFTRIAXONA ROVI 500 mg se disolverá en 5 ml de agua estéril
para inyección y CEFTRIAXONA ROVI 1 g en 10 ml de agua estéril para inyección. En la
administración intravenosa se emplearán 2-4 minutos.
Infusión intravenosa:
Para la infusión IV debe administrarse al menos durante 30 minutos. Para esta infusión, el vial de
Ceftriaxona 2 g se disolverá en 40 ml de una de las siguientes soluciones para infusión libres de calcio:
cloruro sódico al 0,9%, cloruro sódico 0,45% + dextrosa 2,5%,dextrosa 5%, dextrosa 10%, dextrano
6% en dextrosa 5%, infusiones de almidón hidroxietilado al 6-10% o agua estéril para inyección.
Las soluciones de CEFTRIAXONA ROVI no deben mezclarse con (ni perfundirse en) soluciones
conteniendo otros medicamentos antimicrobianos o en otras soluciones diferentes de las arriba
señaladas, a causa de posible incompatibilidad.
4.3- Contraindicaciones
Ceftriaxona está contraindicada en pacientes con probada hipersensibilidad a los antibióticos
cefalosporínicos. En enfermos hipersensibles a la penicilina debe tenerse en cuenta la posibilidad de
reacciones alérgicas cruzadas..
4.4-Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al igual que con las demás cefalosporinas, incluso aunque se haya hecho una amplia historia del
paciente, no puede descartarse un shock anafiláctico y, en caso de producirse es preciso adoptar
medidas inmediatamente.
Con prácticamente todos los agentes antibacterianos , incluida la ceftriaxona , se conocen casos de
colitis pseudomembranosa. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que
presenten diarrea subsiguiente a la administración de agentes antibacterianos.
Como ocurre con otros antibacterianos, se pueden presentar sobreinfecciones por microorganismos no
susceptibles.
En ecografías de la vesícula biliar se han detectado sombras, mal interpretadas como cálculos biliares,
por lo general tras la administración de dosis superiores a la recomendada habitualmente. Estas
sombras son sin embargo, precipitados de ceftriaxona cálcica, que desaparecen una vez concluido el
tratamiento, o tras la retirada del preparado. Rara vez se han asociado estos signos con síntomas. No
obstante, si sobrevienen síntomas, se recomienda un tratamiento conservador no quirúrgico.
El médico deberá considerar en cada caso la conveniencia de suspender el tratamiento con
CEFTRIAXONA ROVI en los casos sintomáticos.
En raras ocasiones se ha informado de casos de pancreatitis en pacientes tratados con Ceftriaxona ,
cuya posible etiología es una obstrucción biliar. La mayoría de estos pacientes presentaban de forma
concomitante con factores de riesgo de estasis biliar y sedimentos biliares,
tales como una intervención terapéutica compleja, una grave enfermedad y recibían alimentación
parenteral. Sin embargo no se puede descartar un efecto desencadenante o de contribución de la
CEFTRIAXONA ROVI a la precipitación biliar.
Se ha establecido la seguridad y efectividad de CEFTRIAXONA ROVI en neonatos, lactantes y niños
para las dosis que se describen en Posología y formas de administración. Mediante diversos estudios
se ha demostrado que la ceftriaxona, como algunas otras cefalosporinas, puede desplazar a la
bilirrubina de la albúmina sérica. Se tendrá pues precaución cuando se proyecte administrar
CEFTRIAXONA ROVI a recién nacidos hiperbilirrubinémicos. CEFTRIAXONA ROVI no debe ser
utilizado en neonatos (especialmente prematuros)con riesgo de desarrollar encefalopatía
bilirrubinémica. Durante los tratamientos prolongados con Ceftriaxona deberá controlarse
regularmente el perfil hemático.
4.5-Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hasta el presente no se ha observado ningún deterioro de la función renal al administrar en el mismo
tratamiento amplias dosis de CEFTRIAXONA ROVI y diuréticos potentes (p.ej. furosemida) a altas
dosis. No hay evidencia de que la ceftriaxona aumente la toxicidad renal de los aminoglucósidos. No
se ha manifestado un efecto similar al del disulfirám tras la ingestión de alcohol subsiguiente a la
administración de la CEFTRIAXONA ROVI.
La ceftriaxona no tiene ningún componente N-metiltiotetrazol asociado a la posible intolerancia al
etanol y a los problemas hemorrágicos de algunas otras cefalosporinas. La eliminación de
CEFTRIAXONA ROVI no se altera por el probenecid.
Se ha observado in vitro un efecto antagonista con la combinación del Cloranfenicol y ceftriaxona.
En raros casos el test de Coombs puede dar falsos positivos en pacientes tratados con
CEFTRIAXONA ROVI. La CEFTRIAXONA ROVI como otros antibióticos, puede dar falsos
positivos en los test para galactosemia.
Asimismo, los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina pueden dar falsos
positivos. Por esta razón, durante la terapia con CEFTRIAXONA ROVI la determinación de glucosa
en orina debe llevarse a cabo mediante métodos enzimáticos.
4.6-Embarazo y lactancia
La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria.
No ha sido establecida la seguridad de CEFTRIAXONA ROVI en el embarazo. Los estudios de
reproducción realizados en animales no han demostrado evidencias de embriotoxicidad, fetotoxicidad,
teratogeneidad o efectos adversos sobre la fertilidad de machos o hembras, sobre el nacimiento o sobre
el desarrollo peri y post natal. En primates, no se ha demostrado embriotoxicidad o teratogeneidad.
El producto se clasifica en la categoría B1 de acuerdo a las EC-Guidelines.
Dado que la CEFTRIAXONA ROVI se excreta a bajas concentraciones por la leche materna, se usará
con precaución en mujeres en periodo de lactancia.
4.7-Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Los datos no indican que exista un efecto adverso sobre la capacidad de conducción de vehículos o en
el uso de la maquinaria
4.8-Reacciones adversas
Durante el empleo de CEFTRIAXONA ROVI, se han observado en algunos casos los siguientes
efectos secundarios, que fueron reversibles, bien espontáneamente, bien tras la supresión del
tratamiento:
Efectos secundarios sistémicos:
Trastornos gastrointestinales (aproximadamente 2% de casos, con deposiciones sueltas o diarreas,
nauseas, vómitos, estomatitis y glositis.
Trastornos hematológicos (aproximadamente 2%):eosinofilia, leucopenia, anemia hemolítica,
trombocitopenia.
Se han encontrado en casos aislados de agranulocitosis (<500mm3 ), si bien en la mayoría de estos se
emplearon dosis totales iguales o superiores a 20g
Reacciones dérmicas (aproximadamente 1%): exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria y
edema.
Se han producido casos aislados de reacciones adversas cutáneas severas (eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell, necrolisis epidermal tóxica)
Otros efectos secundarios raros fueron: cefalea y mareos, precipitación sintomática de ceftriaxona
cálcica en la vesícula biliar, aumento de los enzimas hepáticos, oliguria , aumento de la creatinina
sérica, micosis del tracto genital, fiebre , temblor y reacciones anafilácticas o anafilactoides.
Como muy raros efectos secundarios, han sido mencionados: enterocolitis pseudomembranosa y
trastornos en la coagulación.
Se han comunicado casos raros de precipitación de ceftriaxona a nivel renal, la mayoría de ellos en
niños mayores de 3 años tratados bien con dosis diarias elevadas (p.ej > 80 mg/kg/ día) o con dosis
totales superiores a los 10 g, y que presentaban otros factores de riesgo (p.ej., restricción de fluidos,
confinamiento en cama, etc.). Este efecto puede ser sintomático o asintomático, puede conducir a
insuficiencia renal y es reversible al interrumpirse el tratamiento con CEFTRIAXONA ROVI.
Efectos secundarios locales:
En raras ocasiones, se han dado reacciones flebíticas tras la administración IV que pueden
minimizarse inyectando lentamente (2-4 minutos) la sustancia.
La inyección IM sin solución de lidocaina es dolorosa
4.9-Sobredosificación
En caso de sobredosificación, la hemodialisis o diálisis peritoneal no reduce la concentración del
medicamento. No existe antídoto específico. El tratamiento por sobredosificación debe ser
sintomático.
5.-PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
La ceftriaxona es un antibiótico cefalosporínico de amplio espectro y acción prolongada para uso
parenteral.
La actividad bactericida de CEFTRIAXONA ROVI se debe a la inhibición de la síntesis de la pared
celular siendo activo in vitro , frente a una amplia gama de gérmenes gramnegativos y grampositivos.
La ceftriaxona es altamente estable a la mayoría de las betalactamasas, tanto penicilinasa como
cefalosporinasa, de las bacterias grampositivas y gramnegativas. La ceftriaxona es normalmente activa
frente a los siguientes microorganismos in vitro o en infecciones clínicas. (Ver indicaciones
terapéuticas).
Grampositivos aerobios:
Staphylococcus aureus (meticilinsensible)
Staphylococci coagulasa negativos
Steptococcus pyogenes (betahemolíticos, grupoA)
Streptococccus agalactiae (betahemolíticos, grupo B)
Stretococci beta -hemolítico (no grupo A o B)
Streptococcus viridans
Streptococcus pneumoniae
Nota: los Staphilococcus spp. metilcilinresistentes, resisten a las cefalosporinas, incluida la
ceftriaxona. En general, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium y Listeria monocytogenes son
resistentes.
Gramnegativos aerobios:
Acinetobacter liwoffi
Acinetobacter anitratus ( principalmente A.Baumanii) *
Aeromonas hydrofila
Alcaligenes faecalis
Alcaligenes odorans
Bacterias semejantes a alcaligenes
Capnocytofaga spp.
Citrobacter diversus(incluyendo C.Amalonaticus)
Citrobacter freundii*
Escherichia coli
Enterobacter aerogenes*
Enterobacter cloacae*
Enterobacter spp.(otros)*
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia alvei
Klebsiella oxytoca
Kleibsiella pneumoniae**
Moraxella catarrhalis(anteriormente Branhamella catarrhalis)
Moraxella osloensis
Moraxella spp (otras)
Morganella morgagnii
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
Proteus mirabilis
Proteus penneri*
Proteus vulgaris
Providencia Rettgeri
Providencia spp (otras)
Pseudomonas cepacia
Pseudomonas fluorescens*
Pseudomonas spp.(otras)*
Salmonella thyphi
Salmonella spp (no tifoide)
Serratia marcescens
Serratia spp (otras)
Shigella spp
Vibrio spp.
Yersinia enterocolítica
Yersinia spp. (otras)
*Algunas cepas de estas especies son resistentes a ceftriaxona, principalmente debido a la producción
de betalactamasas codificadas cromosómicamente
**Algunas cepas de estas especies son resistentes debido a la producción de betalactamasas de amplio
espectro mediada por plásmido.
Nota: muchas cepas de los mencionados gérmenes que tienen resistencia múltiple a otros antibióticos
(p.ej,. amino y ureidopenicilinas, cefalosporinas de generaciones anteriores y aminoglucósidos) son
susceptibles a la ceftriaxona . El Treponema pallidium es sensible in vitro y en los experimentos con
animales; las investigaciones clínicas indican que la sífilis primaria y secundaria responden bien al
tratamiento con ceftriaxona.
Borrelia Burdoferi se puede destacar como altamente sensible a la ceftriaxona. Con algunas
excepciones clínicas, Pseudomonas aeruginosa es resistente a la ceftriaxona.
Gérmenes anaerobios:
Bacteroides spp. (sensibles a bilis)*
Clostridium spp. (excepto el grupo de C.perfringens)
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp. (otros)
Gaffkia anaeróbica (peptococcus)
Peptostreptococcus
*Algunas cepas de estas especies son resistentes a ceftriaxona debido a la producción de betalactamasa
Nota: muchas cepas de Bacteroides spp. productoras de betalactamasa (especialmente B. Fragilis) son
resistentes. Clostridium difficile es resistente.
La susceptibilidad a la ceftriaxona puede determinarse por test de difusión con disco o agar , o por test
de dilución, en medio de cultivo, usando técnicas estándar para test de susceptibilidad, como las
recomendadas por el National Committee for clinical Laboratory Standards(NCCLS). El NCCLS dió
la siguiente escala interpretativa para la ceftriaxona
Sensibles
Moderadamente
sensibles
Resistentes
Test de dilución:
Concentración
Inhibitoria en mg/l
<a8
16-32
> 64
Test de difusión:
Usando discos con 30 µg
de ceftriaxona*
> a 21
20-14
< a 13
*Diámetro de la zona de inhibición en mm.
Los gérmenes deben ensayarse con los discos de ceftriaxona, ya que, por test in vitro se ha demostrado
que es activa frente a ciertas cepas resistentes a los discos de cefalosporinas análogas. En aquellos
lugares en los que las recomendaciones del NCCLS no sean de uso habitual, pueden utilizarse como
alternativa, normas de interpretación debidamente estandarizadas, tales como DIN, ICS u otras.
5.1.-Propiedades farmacodinamicas
La ceftriaxona es una cefalosporina de amplio espectro y acción prolongada, para uso parenteral.
CEFTRIAXONA ROVI inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana produciendo lisis de la
bacteria
5.2.-Propiedades farmacocineticas
La farmacocinética de la ceftriaxona es no lineal y todos los parámetros farmacocinéticos básicos,
excepto la vida media de eliminación, son dosis-dependientes, basadas en las concentraciones totales
del fármaco.
Absorción: la concentración plasmática máxima tras una dosis única IM de 1 g es alrededor de 81
mg/l, y se alcanza en 2-3 horas tras su administración. El área bajo la curva concentración en plasmatiempo, tras la administración IM, es equivalente a la administración IV de una dosis equivalente,
indicando que la biodisponibilidad de la ceftriaxona administrada IM es del 100%
Distribución: el volumen de distribución de la ceftriaxona es de 7-12 l. La ceftriaxona posee una
excelente penetración en tejidos y fluidos corporales tras una dosis de 1-2 g.
En más de 60 tejidos y fluidos corporales, incluyendo pulmón, corazón, tractos biliar y hepático,
amígdala, oído medio y mucosa nasal, hueso y fluidos cerebroespinal, pleural, prostáticos y sinovial,
se pueden detectar durante más de 24 horas, tras la administración IV, concentraciones
suficientemente superiores a la concentración inhibitoria mínima para la mayoría de los patógenos
responsables de infecciones.
Unión a proteinas : la ceftriaxona se une a la albúmina plasmática de forma reversible, y dicha unión
decrece con el aumento de concentración, así una unión del 95% a concentraciones plasmáticas < 100
mg/l llega al 85% a la concentración de 300mg/l. Debido al menor contenido de albúmina en el líquido
intersticial, la proporción de ceftriaxona libre en éste es mayor que en plasma.
Metabolismo: la ceftriaxona no se metaboliza sistemáticamente, únicamente la flora intestinal la
transforma a metabolitos inactivos.
Penetración en determinados tejidos: la ceftriaxona penetra en las meninges inflamadas de recién
nacidos, lactantes y niños. Las concentraciones de ceftriaxona en LCR son >1,4 mg/l, 24 horas
después de inyectarse CEFTRIAXONA ROVI por vía IV en dosis de 50-100 mg/kg (recién nacidos y
lactantes, respectivamente). La concentración máxima en LCR se alcanza a las 4 horas tras la
inyección IV, obteniéndose un valor medio de 18 mg/l. En meningitis bacteriana la difusión media en
el LCR es del 17%, con respecto a la concentración plasmática, mientras que es del 4% en pacientes
con meningitis aséptica
En los pacientes adultos con meningitis , la inyección de 50 mg/kg permite entre las 2 y las 24 horas,
alcanzar concentraciones en LCR varias veces superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas
necesarias para la mayoría de los gérmenes causantes de meningitis.
La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria y se excreta en leche materna a bajas concentraciones .
Eliminación: el aclaramiento plasmático total es de 10-22 ml/min. La eliminación renal es de 5-12
ml/min. El 50-60% de ceftriaxona se excreta inalterada en la orina en tanto que el 40-50% es
excretada por la bilis, también en forma inalterada.
La vida media de eliminación en los adultos es de aproximadamente 8 horas.
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales :
En los neonatos , la cantidad excretada por la orina alcanza alrededor del 70% de la dosis.
En lactantes menores de 8 días y en ancianos mayores de 75 años, la media de semivida de
eliminación es, generalmente , 2 a 3 veces la del grupo de adultos jóvenes.
En pacientes con disfunción renal o hepática , la farmacocinética de la ceftriaxona se altera sólo
mínimamente, y la vida media de eliminación aumenta nada más de forma muy ligera; si sólo la
función renal está alterada , aumenta la eliminación por bilis, y, si la alteración es sólo la función
hepática , aumenta entonces la eliminación renal.
5.3-Datos preclínicos sobre seguridad
La administración repetida en animales reveló los conocidos efectos secundarios reversibles de las
cefalosporinas de tercera generación, administradas parenteralmente a altas dosis (p.ej,. alteración en
los parámetros de laboratorio, trastornos entéricos y cierto grado de nefrotoxicidad). Un efecto
secundario específico de la ceftriaxona es la formación de cálculos en la vesícula biliar de perros y, en
menor grado, de monos. La ceftriaxona no tuvo efectos sobre los parámetros reproductivos, no
encontrándose actividad mutagénica ni antigénica.
6.-DATOS FARMACEUTICOS
6.1-Lista de excipientes:
Lidocaina clorhidrato, sólo para inyección IM. Agua estéril para inyección
6.2-Incompatibilidades:
CEFTRIAXONA ROVI no debe ser añadido a soluciones que contengan calcio, como por ejemplo, las
soluciones de Hartman o Ringer. En base a los informes publicados en la literatura, la ceftriaxona es
incompatible con amsacrina , vancomicina, fluconazol y aminoglucosidos.
6.3-Periodo de validez:
Caducidad de la ceftriaxona: 2 años
Caducidad de los solventes:5 años
Caducidad de la solución reconstituida: las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad química
y física durante 6 horas a temperatura ambiente (o 24h a 5 ºC)
6.4-Precauciones especiales de conservación:
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
6.5-Naturaleza y contenido del recipiente :
Viales de 10 ml de vidrio transparente con ceftriaxona sódica equivalente a 500mg y 1 g de
ceftriaxona. Frasco de 50 ml de vidrio transparente con ceftriaxona sódica equivalente a 2 g de
ceftriaxona. Ampollas de disolvente de 5 y 10 ml contenido en agua para inyección en el caso de las
presentaciones para administración intravenosa y clorhidrato de lidocaina al 1% de 2 y 3,5 ml en el
caso de las presentaciones para administración intramuscular.
6.6-Instrucciones de uso / manipulación:
Ceftriaxona en polvo debe ser reconstituida antes de su uso. Las soluciones reconstituidas mantienen
una estabilidad química y física durante 6 horas a temperatura ambiente y durante 24 horas a 5ºC
7.-NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACION:
LABORATORIOS FCOS. ROVI S.A
c/ Julián Camarillo, 35 28037- MADRID
8.-NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
9.-FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION
10.-FECHA DE APROBACION/REVISION DE RCP
JULIO 1999