DESINTEGRADOR Desintegrador INTRODUCCIÓN Aproximadamente dos tercios de todos los medicamentos prescritos toman la forma de dosificación sólida y la mitad de éstos son comprimidos. Estas tabletas son una mezcla de droga activa y otros excipientes, generalmente en forma de polvo, presionados o se compactan en un sólido. Durante mucho tiempo se ha reconocido que ante una cápsula de gelatina dura puede disolverse y por lo tanto permitir que el activo sea absorbido por el cuerpo, primero debe desintegrarse en partículas más pequeñas. Filosofía COPLEY Robusto Fácil uso Confiable Cumple El actual aparato descrito en la farmacopea fue diseñado para proporcionar un método reproducible y estándar para asegurar que la desintegración había tenido lugar. Cada una de las tabletas a analizar se colocan en los 6 tubos verticales de aprox 77.5 mm largo x 21 mm diámetro interno insertado en una canastilla. El extreme inferior del tubo está cubierto por una malla de 2 mm. Una canastilla más grande está disponible para grandes tabletas, capsulas y bolos según la Ph.Eur. Capítulo 2.9.1 prueba B y suplementos dietéticos USP Capítulo <2040>. El ensamble de la canastilla se levanta y se baja emulando el jugo gástrico a la temperatura de 37°C a una frecuencia de 30 ciclos por minuto y una distancia de 55 mm. Un disco de plástico de proporciones definidas “martillea” la tableta durante la operación, ayudando en el proceso de desintegración. Se dice que la tableta pasa la prueba cuando ningún residuo de la tableta permanece en la malla después de la hora designada, típicamente 30 minutos para las tabletas normales y 60 minutos para comprimidos recubiertos entéricos. Las características de los Desintegradores Copley son: • Diseño robusto, sólido, incluyendo una canastilla de liberación rápida, una pieza de baño y un circulador con temperatura independiente • Operación simple, fácil de usar asegura que el número de operaciones necesarias para realizar una prueba se mantiene al mínimo • Documentación completa (IQ/OQ/PQ) • Accesorios especiales disponibles para cápsulas de gelatina dura/blanda y grandes tabletas, cápsulas y bolos DESINTEGRADOR Desintegrador DTG 1000 Desintegrador DTG 2000 DESINTEGRADORES SERIES DTG El Desintegrador serie DTG es el resultado de más de 50 años de experiencia en el campo de pruebas farmacéuticas. Han sido específicamente diseñados para su uso en control de calidad y producción, para cubierta plana y comprimidos recubiertos y cápsulas de gelatina de conformidad con las especificaciones establecidas en la farmacopea Europa, Estados Unidos. La serie está disponible con uno (DTG 1000), dos (DTG 2000), tres (DTG 3000) o cuatro estaciones (DTG 4000). La estación individual es capaz de aceptar un lote de seis tabletas o cápsulas. Las características del equipo fueron diseñadas por el usuario, identificado como ser esencial para obtener el desintegrador "ideal". CUMPLE Y CALIFICA CON LA FARMACOPEA Los factores más importantes en el diseño de cualquier Desintegrador son (a) que cumpla con la farmacopea correspondiente, (b) que pueda ser probado y calificado y (c) que se documente tanto el cumplimiento como la calificación. 8 Copley ofrece un enfoque de tres niveles para tratar estos puntos: • Certificado de Cumplimiento a USP/ Ph.Eur.: Disponible para cada unidad. Esta es una declaración escrita que el producto, por diseño, cumple con las especificaciones farmacopeicas. • Numeración laser y Certificación: Identificación y medición de los componentes críticos con información documentada del cumplimiento farmacopeico. Como servicio opcional. • IQ/OQ/PQ Calificación Documentación: Documentación completa para guiar al usuario a través de la instalación, funcionamiento y controles de rendimiento del equipo en su entorno operativo, usando protocolos de prueba especificada. Este servicio opcional proporciona un registro exhaustivo de la idoneidad de los equipos para llevar a cabo su tarea específica. Consulte la información de pedido para obtener más información sobre nuestros servicios de verificación y calificación. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN De la serie DTG disponen de un motor que funciona a una velocidad fija de 30 rpm (+ /-1) y un golpe de 55 mm (+ /-1).. Dependiendo del modelo, el DTG tiene la capacidad de probar uno, dos, tres o cuatro diferente lotes de seis comprimidos/cápsulas al mismo tiempo, bajo las mismas condiciones de prueba El control de todos los modelos es a base de un teclado de membrana con 4-líneas 20 caracteres pantalla LCD retroiluminada, que junto con la electrónica está montada en la cabeza del instrumento con el fin de evitar cualquier derrame accidental en la zona de pruebas. Se ha prestado atención especial al diseño de la gradilla con respecto a su remoción y limpieza. El nuevo diseño de la canastilla de "liberación rápida" no sólo proporciona un lugar firme y rígido para la operación sino también permite que la canastilla se quite del instrumento para su limpieza. Otra característica única de la canastilla es el uso de tornillos para unir los distintos componentes. DESINTEGRADOR Desintegrador DTG 3000 Desintegrador DTG 4000 DESINTEGRADOR SERIES DTG Esto significa que si es necesario desmontar la canastilla antes de la limpieza, esto puede hacerse muy rápidamente y sin el uso de herramientas especializadas. Un problema común asociado con los baños de agua, utilizados para el calentamiento de los medios son las fugas. Este problema ya ha sido eliminado mediante el uso del baño de agua de una sola pieza hecho de PETG rígido. Esta construcción no sólo elimina cualquier posibilidad de fugas sino también resulta mucho más fácil de limpiar debido a sus esquinas redondeadas. El baño está equipado con una tapa clara resistente de 8 mm y asegurado con cuatro tornillos fácilmente removibles. La temperatura de la solución se controla mediante un calentador digital independiente / circulador con una precisión de +/-0,25 grados centígrados. Esto tiene dos ventajas: primero eliminar la necesidad de desengrasar y segundo limpiar sin quitar todo el desintegrador. Una alarma para detectar nivel bajo de agua se incluye en la unidad.1201 Desintegrador Modelo DTG 1000 (1 Canastilla) 1202 Desintegrador Modelo DTG 2000 (2 Canastillas) OPERACIÓN Se prestó atención especial en el diseño de la serie DTG para asegurarse que el número de las acciones necesarias para realizar una prueba sean las mínimas. El teclado de membrana permite la selección de prueba hasta 99 horas 59 minutos 59 segundos. Después de eso, sólo es necesario pulsar la tecla START para bajar automáticamente la gradilla al medio y comenzar o repetir una prueba. Durante la prueba, el tiempo transcurrido desde el comienzo de la prueba (o si lo prefiere, el tiempo restante hasta el final de la prueba) se visualiza en la pantalla LCD. Al final de la prueba, la gradilla se sube automáticamente del medio de prueba y una alarma audible avisa al usuario de que se cumplió el plazo. La temperatura del baño y del vaso pueden ser monitoreadas constantemente mediante la sonda de temperatura PT100 prevista para ello. La temperatura es crítica para la prueba y se muestra permanentemente en la pantalla LCD cuando la unidad está encendida. Ordinariamente, la calibración de la temperatura puede resultar un proceso lento e inexacto que implican el uso de agua helada. Esto no es el caso con la serie DTG. Disponible como una opción, el kit de calibración de temperatura electrónico comprende dos pruebas UKAS certificadas (0 y 37°C) conectada a la base del PT100 para realizar la calibración. Dimensiones (mm): DTG 1000/2000 = 450 x 450 x 720 mm (a x f x h) DTG 3000/4000 = 700 x 450 x 720 mm (a x f x h) No. Cat. Descripción 1203 1204 1205 1206 1207 1228 Desintegrador Modelo DTG 3000 (3 Canastillas) Desintegrador Modelo DTG 4000 (4 Canastillas) Extra Número y Certificación (por vaso) Paquete de documentos IQ/OQ/PQ Kit de Calibración de Temperatura Electrónico Herramienta (Cronómtero, Termómetro & Regla) DESINTEGRADOR Ensamble para “Rápida liberación” DESINTEGRADOR SERIES DTG El Desintegrador serie DTG descrito en las dos páginas anteriores es ideal para control de calidad y R&D donde es importante que la prueba se lleve a cabo bajo las mismas condiciones de prueba. Como se ha dicho, la serie ofrece al usuario un número sin precedentes de características estándar incluyendo: • • • • • • • Cumplimiento con USP y Ph.Eur • Opción para 1,2,3 o 4 canastillas • • • • Grifo para drenar usado en el baño del DTG 3000 y DTG 4000 No. Cat. Descripción 1208 Desintegrador DTG 2000 IS 1205 Extra certificados (por vaso) 1206 Paq. Documentos 1228 10 • “Liberación rápida” del vaso Automáticamente baja y sube la canastilla al medio de prueba al principio y al final de la prueba Baño de agua fácil de limpiarEliminando fugas Calentador digital independiente/circulador: Fácil de quitar Sensor del nivel de líquido Amigable panel de control Programa de 99 horas permite pruebas de liberación retardada, como normales Señal acústica al final de la prueba Sensor de temperatura PT 100 Monitoreo de la temperatura y el tiempo vía pantalla LCD Kit de calibración de temperatura (opcional) • Paquete de documentos IQ/OQ/PQ (opcional) Desintegrador DTG 2000 IS DESINTEGRADOR DTG 2000 IS Sin embargo hay ocasiones cuando es útil tener control independiente sobre cada una de las canastillas. Esto es especialmente útil en investigación y desarrollo cuando el usuario está comparando una formulación directamente contra otra, o una formulación bajo distintas condiciones, o en caso de liberación retardada o comprimidos recubiertos entéricos donde es necesario sumergir la muestra durante determinados períodos de tiempo en distintos medios. Por otra parte, hay veces en control de calidad cuando es más conveniente llevar a cabo pruebas en diferentes tiempos, por ejemplo cuando un desintegrador sirve para soportar dos comprimidos. El DTG 2000 IS es una unidad con dos canastillas especialmente diseñadas para este tipo de pruebas. Tiene todas las características de la serie DTG. En esta unidad, cada gradilla se controla individualmente usando un teclado por separado DESINTEGRADOR Izquierda: Canastilla con cubierta especial Derecha: Canastilla para tabletas grandes Tubos de vidrio, Discos y Mallas ACCESORIOS PARA DESINTEGRADOR DTG ACCESORIOS ESTÁNDAR Copley científico ofrece una gama completa de accesorios para su uso con la serie DTG, desde gradilla para tubos individuales, discos y mallas. Todas las piezas se fabrican con tolerancias que son iguales o mejores que las citadas en las farmacopeas respectivas y se revisan cuidadosamente antes de enviar. GRADILLA ESPECIAL PARA TABLETAS Y CÁPSULAS GRANDES (Ph.Eur. Capítulo 2.9.1 Test B y USP Capitulo <2040>) Gradilla especial para tabletas y cápsulas grandes y bolos de acuerdo a la Ph.Eur. Capítulo 2.9.1 Test B y suplemento de la USP Cap. <2040>. GRADILLA CON CUBIERTA PARA CÁPSULAS DE GELATINA BLANDA Y DURA (USP Capítulo <701>) USP específica para cápsulas blandas o duras, la gradilla se cubre con una malla de 2 mm x 0.63 mm Se suministra con los discos cilíndricos especiales especificados en la farmacopea. Esta cubierta especial para cápsulas de gelatina blanda y dura cumple con Especificación USP Capitulo 701. En esta versión, se sustituyen los seis tubos estándar por tres tubos de diámetro interno de 33 mm. Puede ser suministrado con Certificado. SOLUCIÓN ANTIBACTERIAL/ALGA Mantenga su baño de agua libre de bacterias y algas. La adición de sólo 1 mL de Aqua Stabil por litro de agua por mes, evitará la acumulación de bacterias y algas manteniendo el agua del baño transparente y libre de olores. Disponible en frascos de 100 mL. No. Cat. Descripción 1210 Gradilla estándar 1205 Certificación y extra número (por canastilla) 1211 1212 1213 1214 Juego de 6 tubos de vidrio para canastilla estándar Juego de 6 Discos para canastilla estándar Juego de 6 Mallas para canastilla estándar Vaso de 1000 mL 1215 1216 1217 1218 1219 1220 1221 1372 Cubierta para gradilla para cápsulas blandas y duras Certificado y extra número (por cubierta) Ensamble para gradilla para tabletas y cápsulas grandes Certificado y extra número (por canastilla) Juego de 3 Tubos de vidrio canastilla especial Juego de 3 Discos cilíndricos para canastilla especial Mallas para canastilla especial Frasco de 100 mL de Aqua-Stabil