La FDA autoriza la prueba de VPH de Roche para identifica a las

Comunicado de prensa
Basilea, 20 de aprile de 2011
La FDA autoriza la prueba de VPH de Roche para identifica a las mujeres con
mayor riesgo de cáncer de cuello de útero
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que la FDA (agencia de medicamentos
estadounidense) ha autorizado la prueba del virus del papiloma humano (VPH) para el analizador cobas, que
permite identificar a las mujeres con mayor riesgo de desarrollar cáncer de cuello de útero (cáncer cervical).
Esta prueba ayudará a los médicos a tomar decisiones terapéuticas tempranas más precisas, que podrían
evitar que muchas mujeres desarrollen esta mortífera enfermedad.
La prueba de VPH para cobas es la única prueba de cribado de cáncer cervical autorizada por la FDA que
permite determinar específicamente los genotipos 16 y 18 del VPH y a la vez detectar otros genotipos de alto
riesgo. Además de identificar individualmente los genotipos 16 y 18 del VPH —los de mayor riesgo,
causantes de más del 70% de los casos de cáncer cervical—, esta prueba también detecta de forma genérica
otros 12 genotipos de VPH de alto riesgo. La autorización se ha basado en datos del estudio estadounidense
ATHENA, en el que participaron más de 47.000 mujeres. Los resultados mostraron que una de cada 10
mujeres de 30 o más años que dieron positivo para los genotipos 16 o 18 en la prueba de VPH para cobas
presentaban precáncer cervical a pesar de que los resultados de la citología eran normales.
«La autorización de la prueba de VPH para cobas por la FDA demuestra el valor que tiene para el cribado del
cáncer cervical la determinación simultánea de los genotipos 16 y 18 del VPH —ha comentado Daniel O’Day,
director operativo (COO) de Roche Diagnostics—. Colaboraremos con laboratorios y médicos para
incorporar la prueba de VPH para cobas al cribado sistemático del cáncer cervical».
Anualmente se realizan en los EE.UU. más de 55 millones de pruebas de citología vaginal («citologías»).
Según las directrices de cribado actuales, para determinar el riesgo de cáncer cervical puede emplearse una
citología o una citología complementada con pruebas de VPH. Sin embargo, las pruebas de VPH, y en
particular la identificación de los genotipos 16 y 18, permiten identificar más precozmente a más mujeres con
riesgo que las citologías por sí solas.
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«El cribado de genotipos de VPH de alto riesgo proporciona información complementaria importante con
respecto a la citología, y el cribado de los dos genotipos de mayor riesgo, VPH 16 y 18, puede aportar datos
predictivos sobre el riesgo de cáncer o precáncer cervical en una mujer —explica Mark H. Stoler, catedrático
y director adjunto de histopatología quirúrgica y citopatología en la Universidad de Virginia Health
System—. La prueba de VPH para cobas ofrece a los médicos una herramienta validada que les ayuda a
tomar precozmente decisiones terapéuticas fundadas».
Acerca de la prueba de VPH para cobas y el sistema cobas 4800
La prueba de VPH para cobas es una prueba cualitativa in vitro para detectar el virus del papiloma humano
(VPH) en muestras de pacientes. La prueba utiliza la amplificación del ADN diana mediante reacción en
cadena de la polimerasa (PCR) y la hibridación de ácidos nucleicos para detectar en un único análisis 14
genotipos de VPH de alto riesgo; identifica específicamente los genotipos VPH 16 y VPH 18 y al mismo
tiempo detecta genéricamente los otros genotipos de alto riesgo (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68).
Actualmente está disponible en los EE.UU. y en todos los países que reconocen la marca CE.
El sistema cobas 4800 está diseñado para ofrecer nuevos niveles de eficiencia analítica y relevancia
diagnóstica. El sistema ofrece una automatización completa que no requiere la presencia de un operador y
puede realizar hasta 282 pruebas, lo que permite un análisis rápido de pruebas de cribado de infección por
VPH que satisface las necesidades de la mayoría de laboratorios de análisis clínicos.
Acerca del virus del papiloma humano y el cáncer de cuello de útero
La infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH) es la causa principal del cáncer de cuello de
útero (cáncer cervical) en las mujeres; el VPH está implicado en más del 99% de los casos en todo el mundo.
Según el Instituto Nacional del Cáncer estadounidense, cada año se dan en ese país 12.200 nuevos casos de
cáncer cervical y se producen 4.210 fallecimientos por esa enfermedad. La Organización Mundial de la Salud
estima que en todo el mundo son unos 470.000 los nuevos casos de cáncer cervical cada año.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial
en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes.
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La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas
diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los
pacientes. En el año 2010, Roche tenía más de 80.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 9.000
millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas alcanzaron la cifra de 47.500 millones de
francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche
posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en
www.roche.com
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Relaciones con la Prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 -61 688 8888 / Correo electrónico: basel.mediaoffice@roche.com
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