calidad microbiologica del agua y liquido de hemodialisis

CALIDAD MICROBIOLOGICA DEL AGUA
Y LIQUIDO DE HEMODIALISIS
JESUS MARQUEZ BENITEZ
LOURDES RICCI VALERO
CRISTINA GOMEZ AINSUA
JESUS DEL ARCO ADAME
VISITACION MACHADO GUZMAN
FRANCISCO CALDERON LOZANO
EMILIA MARTIN LUNAR
GUADALUPE TINOCO DE CASTILLA
LOURDES SANCHEZ CRESPO
SERVICIO DE NEFROLOGIA. HOSPITAL INFANTA CRISTINA. BADAJOZ
EXTREMADURA
INTRODUCCION
La calidad y pureza del LD es uno de los principales requisitos de la técnica de hemodiálisis, la
presencia de contaminantes en el LD expone al paciente a un riesgo de acumular sustancias tóxicas,
dando lugar a complicaciones tanto agudas como crónicas. La utilización de dializadores con un
elevado coeficiente de ultrafiltración, y de técnicas de hemodiálisis con alto transporte convectivo,
como la Hemodiafiltración on line, exigen la utilización de agua y líquido de diálisis ultra-puro.
El agua potable no es estéril, contiene contaminantes que se encuentran dentro de límites
admisibles para el consumo humano, estos contaminantes se pueden dividir en dos grandes grupos:
Contaminantes microbiológicos y contaminantes químicos y pueden provenir de la propia fuente u
origen del agua o de su sistema de distribución.
Las Unidades de Hemodiálisis deben tener unas normas de funcionamiento en cuanto a la
calidad del agua y líquido de HD.
Las mejoras técnicas del tratamiento del agua y líquido de HD han logrado que su calidad en
cuanto a contaminación por partículas y solutos sea buena. Sin embargo, no ha sucedido así con la
contaminación bacteriana y las endotoxinas, que han persistido como un problema importante.
La calidad del agua debe permanecer a lo largo del tiempo de forma fiable, pues el agua va a
suponer más del 96 % del líquido de diálisis. Durante una diálisis estándar, a cada paciente se le
expone entre 100-200 l. de agua y el uso de dializadores de alto flujo implica un mayor contacto de la
sangre del paciente con el baño de diálisis, por lo que no sólo hay que evitar la posible presencia de
pirógenos procedentes del agua, sino también de los concentrados de diálisis, especialmente el
bicarbonato en garrafa1.
La distribución del agua es tan importante como su tratamiento, puesto que el agua tratada
almacenada es susceptible de sufrir contaminaciones; no deben existir fondos de saco o formas que
puedan servir de reservorio microbiano.
La calidad bacteriológica del líquido de diálisis no sólo depende del diseño de la planta de
tratamiento de agua y del sistema de distribución, la otra parte que junto con el agua forma el líquido
de HD son los concentrados para diálisis y estos también pueden contaminarse sobre todo el
bicarbonato. También influye el método de desinfección del circuito y máquinas y finalmente el
método de control que se utilice. Es fundamental la metodología empleada para cultivar las muestras
de agua y líquido de dializado, cómo y cuándo tomarlas y cómo procesarlas2.
La SEN en su guía de Gestión de Calidad del Líquido de HD3 establece unos objetivos a alcanzar
en función de que se quiera obtener agua, líquido puro o ultra-puro, así como las recomendaciones
para el control de calidad de estos.
Siguiendo la Real Farmacopea Española, el agua purificada que se emplea para diluir el
concentrado de diálisis, debe contener menos de 100 UFC/ml. Se considera que los resultados
generales del muestreo son aceptables si ninguna de las muestras ofrece un recuento diez veces
superior a los límites antes fijados, más de 1000 UFC/ml o no hay más de dos muestras que tengan
recuentos iguales o superiores al nivel máximo fijado.
El contenido de endotoxinas en el agua purificada para hemodiálisis no debe exceder las 0,25
UE/ml medido mediante una prueba LAL con suficiente sensibilidad.
Se define como agua altamente purificada o ultra-pura la que con un contenido de contaminantes
químicos de acuerdo con lo recomendado tiene una contaminación bacteriana menor de 10 UFC/
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100ml, determinado por filtración con membrana, con al menos 200 ml de agua altamente purificada y
endotoxinas menos de 0,03 UE/ml.
La contaminación bacteriana máxima admisible en el líquido de diálisis estándar predializador es
de 1000 UFC/ml. La concentración de endotoxinas debe ser inferior a 0,5 UE/ml.
La contaminación bacteriana máxima admisible en el líquido de diálisis ultra-puro predializador es
de 1 UFC/ml y la de endotoxinas 0,03 UE/ml.
Son pocas las unidades de HD que comuniquen datos sobre la pureza bacteriológica del dializado
en nuestro país 4.
OBJETIVO
Revisar los controles microbiológicos del agua y líquido para HD realizados en nuestra unidad de
HD en los últimos 4 años desde 2007 a 2010, tras la implantación de un protocolo de acuerdo a las
recomendaciones para agua y líquido ultra-puro de la guía de la SEN.
MATERIAL Y METODO
Estudio descriptivo de los análisis de cultivos y endotoxinas en agua y líquido de hemodiálisis y
valoración del grado de cumplimiento de objetivos. Todos los monitores de nuestra unidad ( Hospal y
Fresenius) disponen de ultrafiltro, realizamos HD de alto flujo y Hemodiafiltración on line. La unidad
se divide en 3 salas (general con 10 puestos, VHC con 3 puestos y VHB con 3 puestos). En el 2009
se cambio la técnica de medición de endotoxinas a un test cuantitativo (LAL cromogénico Endosafe),
previamente el laboratorio solo nos daba información de endotoxinas positivas o negativas. La
persona encargada de recoger las muestras es el supervisor/a, y en caso de ausencia de esta es
sustituido por otro enfermero/a habitualmente las mismas personas. (Tabla 1)
Tabla 1. Programación toma de muestras
Se realizó un calendario para rotar los puestos y monitores a lo largo del año, se programaron una
muestra de agua a la salida de la planta y al final del anillo de distribución y al menos de 2 tomas de
las salas siendo una de ellas de un monitor-puesto de on line por turnos rotatorios, solicitando cultivo
bacteriológico y análisis de endotoxinas tanto en agua como en líquido. Aparte se realizaron los
controles diarios técnicos y los controles bioquímicos.
RESULTADOS
Se realizaron desde mayo 2007 hasta diciembre 2010 un total de:
x 173 cultivos(C) bacteriológicos: 124 del agua y 49 del líquido de HD
x 150 análisis de endotoxinas (E): 88 en agua y 62 en líquido de HD
El número de muestras analizadas ha sido inferior a las programadas, por diversos motivos, unas
veces dependientes del personal de nuestra unidad y otras veces del personal de microbiología.
Respecto a los cultivos estudiados en 2007 destacaba una baja proporción de muestras aptas
(<0,1 UFC /ml) en agua que se ha mejorado desde 4% en 2007 hasta 89,3% en 2010, destacando en
los que no cumplían objetivo un Nº de UFC bajas y mejorando desde 26UFC/ml hasta 3UFC/ml.
En el Líquido de HD (LH) las exigencias eran <1 UFC/ml y esto se cumplía en 2007 en un 45,4%
de las muestras de LH y mejoró hasta 81,8% en 2010. El número medio de UFC también descendió
de 22 a 3UFC/ml. (tabla2).
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En el estudio de muestras para endotoxinas (tabla3) destacamos que aunque el número total es
mas pequeño los resultados también han ido mejorando y de un 27,8 % de muestras que tenían
endotoxinas negativas en 2007 hemos pasado a un 78,4% en 2010. Si comparamos los resultados en
agua y en líquido vemos que siempre han sido mejores en líquido debido al efecto de adsorción de
los filtros colocados en todos los monitores, aún así en 2007 teníamos un 81,2% solo de las
muestras con endotoxinas negativas y en 2010 hemos conseguido 100% de las muestras de líquido
de HD con Endotoxinas <0,03 UI. En el agua de HD la proporción de muestras con endotoxinas
negativas mejora de forma importante desde un 0% en 2007(aunque eran solamente 2 muestras)
hasta 68% en 2010, y en el 32% de las muestras que no cumplían requisitos el valor de endotoxinas
estaba muy cerca del límite (0,035UI).
2007
2008
2009
2010
NºCultivos
37
56
41
39
Agua
Aptos
No aptos
26
1/26(4%)
96%(26UFC/ml)
43
10/43(23,3%)
76,7%(5UFC/ml)
27
18/27(66,7%)
33,3%(5UFC)
28
25/28(89,3%)
10,7%(3UFC)
Líquido
Aptos
No Aptos
11
5/11(45,4%)
55,6%(22UFC/ml)
13
7/13(53,8%)
46,2%(10UFC/ml)
14
12/14(85,7%)
14,3%(123UFC)
11
9/11(81,8%)
18,2%(3UFC)
Tabla 2. Resultados de Cultivos realizados, en los no aptos se muestra la media de UFC/ml
Gráfico 1.
Porcentaje de cumplimiento de
objetivos
en
Cultivos
bacteriológicos en agua y
líquido de HD para criterios de
agua y líquido Ultra-puro
2007
2008
2009
2010
Total muestras
Negativas
Positivas
18
27,8%
72,2%
56
39,3
60,7%
39
43,6%
56,4%
37
78,4%(<0,030UI)
21,6%(0.035UI)
Muestras agua
Negativas
Positivas
2
0%
100%
36
8,3
91,7%
25
20%
80%
25
68%
32%(0,035UI)
Muestras
líquido
Negativas
Positivas
16
81,2%
18,8%
20
95%
5%
14
86%
14%
12
100%(<0,030UI)
0%
Tabla3. Resultados de Endotoxinas realizadas en agua y líquido de HD, se muestran en las no aptas las UI de
endotoxinas medias
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Gráfico 2. Porcentaje de
cumplimiento de objetivos de
Endotoxinas según criterios
de calidad de agua y líquido
ultrapuro
A pesar de que los resultados no eran buenos inicialmente, queremos destacar que en ningún
paciente se han detectado signos clínicos de sospecha de reacción a pirógenos ni infecciones
relacionadas con una posible contaminación de los líquidos de hemodiálisis.
La mejoría obtenida en los resultados podría estar relacionada con una mejor toma de muestras y
procesamiento en microbiología
Hemos conseguido que nos den el resultado de las endotoxinas de acuerdo a las
recomendaciones y tanto el personal de enfermería de la unidad en lo que corresponde a la toma de
muestras, como el personal técnico de laboratorio, se han implicado y concienciado de la importancia
de todos en conseguir los objetivos.
Durante varios meses (coincidiendo con vacaciones y por motivos de baja en el personal de
microbiología) no se realizaron los controles programados, por eso el número total de muestras es
inferior a lo programado. También se detectaron interrupciones por falta del reactivo del test de
endotoxinas. En este punto es muy importante incidir en que todo el personal: nefrólogos, enfermería
de HD, técnicos de laboratorio y microbiólogo deben implicarse, conocer y respaldar el protocolo de
control del agua de HD.
CONCLUSIONES
1. La instauración de un protocolo de control del agua y líquido de HD en nuestra unidad nos
ha permitido mejorar los resultados en los controles realizados.
2. Las características microbiológicas actuales se aproximan a las recomendaciones más
estrictas de calidad.
3. El número de muestras ha sido inferior al programado y debemos mejorar el cumplimiento.
4. Mejorar la toma de muestras y el procesamiento de estas puede contribuir a mejorar
resultados.
5. Conseguir una buena calidad del agua y líquido de HD necesita la contribución de nefrólogos,
microbiólogos, enfermería y técnicos de laboratorio.
BIBLIOGRAFIA
¾ Torregrosa, A. Pérez y M. Giménez. Revisión.Tratamiento del agua para hemodiálisis. Nefrología
Vol. XVIII. Núm. 1. 1998
¾ Monitorización de la calidad del agua tratada «on line» y del líquido de diálisis (LD. P.-E. Sobrino
Pérez, G. Barril Cuadrado, C. del Rey Román y J. A. Sánchez Tomero.) Nefrología 2008; 28 (5),
493-504.
¾ R. Pérez García, E. González Parra, F. Ceballos, R. Escallada Cotero, M.ª I. Gómez-Reino, P.
Martín-Rabadán, A. et al. Guías de Gestión de Calidad del Líquido de Diálisis (LD). Nefrología.
Vol. XXIV. Número Extraordinario (II). 2004
¾ Calidad bacteriológica del dializado en un área sanitaria. J. M. Lamas, M. Alonso, F. Sastre, J. A.
Saavedra, G. García-Trío y L. Palomares. Nefrología. Volumen 27. Número 2. 2007.
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