Integra® Jarit - Integra LifeSciences
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Integra® Jarit® Monopolar Cable Instructions for Use/English CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician Indications for Use Cables for electrosurgery are designed to conduct electrical power from the output of a high-frequency electrosurgical generator to the electrosurgical instrument. Do not exceed a maximum output of 6250 Vp of your generator. Attention: Instruments and cables for electrosurgery should be used only by persons who have been specially trained in the use of such instruments. Contraindication Adverse events reported while using electrosurgical devices include: •Inadvertent activation with resultant tissue damage at the wrong site and/or equipment damage. •Fires involving surgical drapes and other combustible materials have been reported. •Alternate current pathways resulting in burns where the patient or physician or assistant is in contact with exposed metal. Failure to observe these cautions and contraindications may result in injury, malfunction or other unanticipated occurrences or events for the operator, staff and/or the patient. Use and Safety Instructions All cables have to be completely cleaned, disinfected and sterilised before initial use and any other use. Remove residual moisture by using a lint free cloth or sterile compressed air. - Never use damaged cables. Prepare a cleaning bath according to the manufacturer’s instructions. - Ensure that the cable is correctly inserted in the dedicated socket of the generator and properly connected to the instrument. 1. Rinse products with cold tap water (<40°C) until all visible accumulations Remove stuck dirt by using a soft nylon brush. - Ensure proper fixation of the patient return electrodes prior to switching on the power on the generator. 2.Place products in the prepared cleaning bath so that they are completely submersed. Application time: At least 1 minute. - Power output of the generator should be adjusted to the lowest possible value appropriate for the specific intended use. 3.Thoroughly clean the instrument in the bath manually using a soft nylon brush. All surfaces have to be brushed until all visible contamination is removed. - Connecting cables must not be in direct patient contact. Avoid twisted cables. Reprocessing These cables are reusable and can be reprocessed several times. •Organ perforation. Sudden massive hemorrhage. Discard non-conforming products according to the respective national laws. Cautions & Warnings Preparation and Transport Please read all information contained in this insert. Incorrect handling and care as well as misuse can lead to premature wear of cables. Remove visible contamination from the cables immediately after each use. Special safety precautions should be observed when using electrosurgical devices. Storage and transport of the instruments to the reprocessing location must be ensured in a sealed container to avoid any damage to the instruments and any contamination of the environment. Use cold water to prevent contamination from drying on the device. - Avoid touching or grounding electrosurgical instruments to non-insulated instruments, scopes, trocar sleeves, etc. All persons using such devices should be knowledgeable in the use and handling of laparoscopic instruments, coagulation equipment, their accessories and other related equipment. Machine Reprocessing - Test all cables, instruments, accessories and equipment prior to each use. 1. Prerinse for 1 min. with cold tap water - Do not use in presence of flammable liquids or an anesthetics. 2. Draining - Do not use on patient with pacemakers or other active implants. 3. Prerinse for 3 min. with cold tap water - Electrosurgical generators used with these devices are designed to cause destruction of tissue and are inherently dangerous if operated improperly. Follow all safety precautions and instructions supplied by the manufacturer of the electrosurgical generator. 4. Draining - It has to be ensured that the maximum rated voltage of electrosurgical instruments used in combination with respective cables does not exceed the maximum rated voltage of the used cable. Visually inspect the cables for residual moisture. Manual Reprocessing Inspect all cables thoroughly prior to each use in particular for insulation defects, discoloration, disformation and corrosion. - Cablings to electrosurgical devices, such as electrodes, should be placed in a way to prevent any contact to the patient or other cables. Dry the cables by carrying out a drying cycle of the cleaning/disinfection machine. - It is very important to check all cables before each use for visual damages and wear, in particular with regard to the cord insulation. •Explosions caused by electrosurgical sparking in a flammable gas environment (i.e. explosive anesthetic gases). - Electrosurgical instruments can pose a significant shock, burn or explosion hazard if used improperly, incorrectly or carelessly. Drying Cleaning Place the cables in a basket on the insert module or on the inserts of the MIS module and start the cleaning process. 5. Wash for 5 min. at 55°C with a 0.5% alkaline detergent. 6. Draining 7. Neutralise for 3 min. with cold tap water (<40°C). 8. Draining 9. Rinse for 2 min. with cold tap water (<40°C). Cleaning 4.All surfaces must be brushed with at least six strokes back and forth. 5.Repeat cleaning step 4. 6.Rinse the product with running tap water, and follow this with a rinse of at least 1000ml deionized water to remove the cleaning agent residue. Drying Dry manually by using a lint free cloth and, in particular, for drying cavities, sterile compressed air. Functional Test and Packaging Perform visual inspection for cleanliness. If necessary, repeat the reprocessing process until the instrument is visually clean. -A visual inspection for damages and wear, in particular with regard to the cord insulation has to be performed after each cleaning process. Pack each device in a FDA-cleared wrap that is labeled for use of the recommended cycle specifications. For sterilization validation an FDA-cleared container wrap was used. Sterilisation The instruments must be sterilized in moist heat (Autoclave). Prevaccuum Cycle - Temperature: 132°C - Exposure time: 4 min. - Drying time: at least 20 min. Storage Sterilised cables have to be stored in a dry, clean and dust-free area at moderate temperatures from 5°C to 40°C. Repairs Returned Goods Policy Never attempt to perform repairs yourself. Service and repair work may only be performed by persons qualified and trained accordingly. For any question on these matters, please contact either the manufacturer or your medico-technical department. Products must be returned in unopened packages with manufacturer’s seals intact to be accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint of product defect. Determination of a product defect will be made by Integra. Products will not be accepted for replacement if they have been in the possession of the customer for more than 90 days. Attention: Defect products must pass the complete reprocessing process before being returned for repair. Information on the Validation of the Reconditioning The following testing instructions, materials and equipment have been used for validation: Cleaning agents (for machine use): Neodisher FA by Dr. Weigert (alkaline) Cleaning agents (manual cleaning): Enzol® enzymatic detergent, by Johnson & Johnson Cleaning and disinfection device: Miele G 7736 CD Miele insert module E 327-06 Miele MIS module E 450 For details, see report. - SMP GmbH # 01707011901-2 (machine cleaning) - Northview Laboratories #P8H066 (manual cleaning, sterilisation) - MDS GmbH Testbericht 084183-10 (Sterilisation) Repairs and Maintenance Should your instruments require repair or maintenance, contact Integra for return authorization and address. Instruments returned to Integra for repair must have a statement testifying that each instrument has been thoroughly cleaned and sterilized. Failure to supply evidence of cleaning and disinfection will result in a cleaning charge and delayed processing of your instrument repair. Product Information Disclosure INTEGRA AND ITS SUBSIDIARIES (“INTEGRA”) AND MANUFACTURER EXCLUDE ALL WARRANTIES, EXCEPT INTEGRA’S APPLICABLE STANDARD WARRANTY WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER SHALL BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT. NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER ASSUME NOR AUTHORIZE ANY PERSON TO ASSUME FOR THEM ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS. Symbols used on labeling EC REP If the chemicals and machines described above are not available, the user has to validate the used process accordingly. Handling Manufacturer 1 Consult Instruction for Use European Authorized Representative CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician REF Catalog number LOT Lot Number During transport, cleaning, care, sterilisation and storage, all devices should be handled with maximum care. Caution! See Warnings and Precautions Product complies with 0123 requirements of directive 93/42/EEC for medical devices NON STERILE Non-sterile - Sterilize prior to use Not made with natural rubber latex 1 Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether “manufactured for” or “manufactured by” the company. 0123 Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402 integralife.com/jarit EC REP Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest–France Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10 Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29 Integra, the Integra logo and Jarit are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. All other trademarks and trade names are the property of their respective owners. ©2015 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved. JL-00107 REV. AA 11/15 Integra® Jarit® Monopolaire kabel Gebruiksaanwijzing/Nederlands LET OP: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product alleen worden verkocht door of in opdracht van een arts Indicaties voor gebruik Kabels voor elektrochirurgie zijn ontworpen om elektrische stroom van de uitgang van een hoogfrequente elektrochirurgische generator naar het elektrochirurgische instrument te geleiden. Overschrijd het maximale uitgangsvermogen van 6250 Vp van uw generator niet. Opgelet: Instrumenten en kabels voor elektrochirurgie mogen alleen worden gebruikt door personen met specifieke training in het gebruik van dergelijke instrumenten. Contra-indicatie Gerapporteerde ongewenste voorvallen tijdens het gebruik van elektrochirurgische hulpmiddelen zijn onder meer: •Onbedoelde activering met als gevolg weefselbeschadiging op de verkeerde plaats en/of beschadiging van de apparatuur. •Er zijn gevallen van brand gerapporteerd waarbij chirurgische doeken en andere brandbare materialen betrokken waren. •Alternatieve stroomwegen die brandwonden tot gevolg kunnen hebben op plaatsen waar de patiënt, arts of assistent contact maakt met blootliggend metaal. •Explosies die worden veroorzaakt door vonken van het elektrochirurgische instrument in een omgeving met ontvlambaar gas (d.w.z. explosieve anesthetische gassen). •Orgaanperforatie. Plotselinge ernstige bloeding. Voorzorgen en waarschuwingen Lees alle informatie in deze bijsluiter. Onjuiste hantering en verzorging, evenals misbruik kan vroegtijdige slijtage van kabels tot gevolg hebben. Bij het gebruik van elektrochirurgische hulpmiddelen moeten speciale voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen. -- Bij ongepast, onjuist of onzorgvuldig gebruik kunnen elektrochirurgische instrumenten een significant risico op elektrische schok, brandwonden of ontploffingen met zich mee brengen. -- Vermijd aanraking of aarding van elektrochirurgische instrumenten met niet-geïsoleerde instrumenten, scopen, trocarthulzen enzovoorts. Alle personen die dergelijke hulpmiddelen gebruiken, moeten bekend zijn met het gebruik en de hantering van laparoscopische instrumenten, coagulatie-apparatuur, de accessoires daarvan en andere aanverwante apparatuur. -- Voorafgaand aan het gebruik ervan moeten alle kabels, instrumenten en accessoires steeds worden getest. -- Niet gebruiken in aanwezigheid van brandbare vloeistoffen of anesthetica. -- Niet gebruiken bij patiënten met pacemakers of andere actieve implantaten. -- Elektrochirurgische generatoren die met deze hulpmiddelen worden gebruikt, zijn ontworpen voor het vernietigen van weefsel en zijn bij onjuiste bediening inherent gevaarlijk. Volg alle veiligheidsvoorschriften en instructies op die de fabrikant van de elektrochirurgische generator geeft. -- Bekabelingen naar elektrochirurgische instrumenten, zoals elektroden, moeten zodanig worden geplaatst dat elk contact met de patiënt of andere kabels wordt voorkomen. -- Controleer of de maximale nominale spanning van elektrochirurgische instrumenten die wordt gebruikt in combinatie met de respectieve kabels niet hoger is dan de maximale nominale spanning van de gebruikte kabel. Als deze voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties niet in acht worden genomen, kan dit letsel, storingen of andere onverwachte gebeurtenissen of situaties voor de gebruiker, het personeel en/of de patiënt tot gevolg hebben. Aanwijzingen voor gebruik en veiligheid Voorafgaand aan het eerste gebruik en elk ander gebruik moeten alle kabels geheel worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd. -- Het is zeer belangrijk om alle kabels voorafgaand aan gebruik steeds te controleren op zichtbare beschadigingen en slijtage, in het bijzonder voor wat betreft de kabelisolatie. -- Beschadigde kabels nooit gebruiken. -- Controleer of de kabel juist in de daarvoor bestemde uitgang van de generator is gestoken en goed op het instrument is aangesloten. -- Controleer voordat u de generator inschakelt of de patiëntretourelektrodes correct zijn bevestigd. -- Het uitgangsvermogen van de generator moet op de laagst mogelijke waarde voor de betreffende toepassing worden ingesteld. -- Aansluitkabels mogen niet direct in aanraking komen met de patiënt. Vermijd gedraaide kabels. Herverwerking Deze kabels zijn herbruikbaar en kunnen diverse malen worden herverwerkt. Inspecteer alle kabels grondig voorafgaand aan gebruik, in het bijzonder op isolatiedefecten, verkleuring, vervorming en corrosie. Voer producten die niet voldoen af volgens de geldende nationale wetgeving. Voorbereiding en vervoer Verwijder direct na elk gebruik zichtbare verontreinigingen van de kabels. Gebruik koud water om te voorkomen dat verontreinigingen op de kabels opdrogen. Zorg dat opslag en transport van de instrumenten naar de herverwerkingslocatie plaatsvindt in een verzegelde houder, om eventuele schade aan de instrumenten en eventuele verontreiniging van het milieu te voorkomen. Machinale herverwerking Reiniging Plaats de kabels in een mandje op de inzetmodule of op de inzetstukken van de MIS-module en start het reinigingsproces. 1. Voorspoelen met koud kraanwater, 1 min 2.Leeglopen 3.Voorspoelen met koud kraanwater, 3 min 4.Leeglopen 5.Wassen op 55 °C met een 0,5% alkalisch detergens, 5 min 6.Leeglopen 7.Neutraliseren met koud kraanwater (<40 °C), 3 min 8.Leeglopen 9.Spoelen met koud kraanwater (<40 °C), 2 min Drogen Droog de kabels met behulp van de droogcyclus van de was-/ desinfectiemachine. Inspecteer de kabels visueel op achtergebleven vocht. Verwijder achtergebleven vocht met een pluisvrije doek of steriele perslucht. Handmatige herverwerking Reiniging Maak een reinigingsbad klaar volgens de instructies van de fabrikant. 1. Spoel de producten met koud kraanwater (<40 °C) totdat alle zichtbare opeenhopingen verwijderd zijn. Verwijder vastzittend vuil met een zachte nylon borstel. 2.Plaats de producten zodanig in het klaargemaakte reinigingsbad dat zij volledig ondergedompeld zijn. Weekduur: ten minste 1 minuut. 3.Reinig het instrument grondig met de hand in het bad met behulp van een zachte nylon borstel. Alle oppervlakken moeten afgeborsteld worden totdat alle zichtbare verontreinigingen verwijderd zijn. 4.Alle oppervlakken moeten met ten minste zes slagen heen en weer worden afgeborsteld. 5.Herhaal reinigingsstap 4. 6.Spoel het product af met stromend kraanwater, gevolgd door een spoeling met ten minste 1000 ml gedeïoniseerd water om resten reinigingsmiddel te verwijderen. Drogen Droog handmatig met behulp van een pluisvrije doek en, in het bijzonder voor het drogen van holtes, met steriele perslucht. Functietest en verpakking Inspecteer visueel of het product schoon is. Herhaal indien nodig het herverwerkingsproces totdat het instrument zichtbaar schoon is. -- Na elk reinigingsproces moet een visuele inspectie op schade en slijtage worden uitgevoerd, in het bijzonder wat betreft de kabelisolatie. Verpak elk hulpmiddel in door de FDA goedgekeurd verpakkingsmateriaal dat geclassificeerd is voor de aanbevolen cyclusspecificaties. Voor validatie van de sterilisatie werd een door de FDA goedgekeurd verpakkingsmateriaal voor houders gebruikt. Sterilisatie De instrumenten moeten in vochtige hitte (autoclaaf) worden gesteriliseerd. Voorvacuümcyclus -- Temperatuur: 132 °C -- Blootstellingsduur: 4 min -- Droogtijd: ten minste 20 min Opslag Gesteriliseerde kabels moeten in een droge, schone en stofvrije ruimte bij gematigde temperaturen van 5 °C tot 40 °C worden opgeslagen. Reparaties Probeer nooit zelf reparaties uit te voeren. Onderhouds- en reparatiewerkzaamheden mogen uitsluitend worden uitgevoerd door bevoegde personen die daartoe opgeleid zijn. Neem voor vragen hierover contact op met de fabrikant of met uw medisch-technische dienst. Opgelet: Defecte producten moeten het volledige verwerkingsproces doorlopen voordat ze worden geretourneerd voor reparatie. Informatie over de validatie van de herverwerking De volgende testinstructies, materialen en apparatuur werden voor validatie worden gebruikt: Reinigingsmiddelen (voor machinaal gebruik): Neodisher FA van Dr. Weigert (alkalisch) Reinigingsmiddelen (voor handmatig reinigen): Enzol® enzymatisch detergens, van Johnson & Johnson Apparaat voor reiniging en desinfectie: Miele G 7736 CD Miele inzetmodule E 327-06 Miele MIS-module E 450 Raadpleeg de volgende rapporten voor meer informatie. -- SMP GmbH nr. 01707011901-2 (machinaal reinigen) -- Northview Laboratories nr. P8H066 (handmatig reinigen, sterilisatie) -- MDS GmbH Testbericht 084183-10 (sterilisatie) Als de hierboven beschreven chemicaliën en machines niet beschikbaar zijn, moet de gebruiker het gebruikte proces dienovereenkomstig valideren. Hantering Tijdens het transport, de reiniging, verzorging, sterilisatie en opslag, moeten alle hulpmiddelen bijzonder voorzichtig worden behandeld. Beleid voor geretourneerde goederen Producten moeten worden geretourneerd in ongeopende verpakking met intacte verzegeling van de fabrikant om te worden geaccepteerd voor vervanging of krediet, tenzij geretourneerd op grond van een klacht over een productdefect. Een productdefect wordt vastgesteld door Integra. Producten worden niet geaccepteerd voor vervanging indien ze meer dan 90 dagen in het bezit van de klant zijn geweest. Reparaties en onderhoud Als reparatie of onderhoud van uw instrumenten vereist is, neem dan contact op met Integra voor een retourmachtiging en het retouradres. Instrumenten die naar Integra worden geretourneerd voor reparatie moeten vergezeld gaan van een verklaring dat elk instrument grondig gereinigd en gesteriliseerd is. Als geen bewijs van reiniging en desinfectie wordt voorgelegd, wordt een reinigingsvergoeding in rekening gebracht en loopt de reparatie van uw instrument vertraging op. Productinformatiemededeling INTEGRA EN HAAR DOCHTERMAATSCHAPPIJEN (‘INTEGRA’) EN DE FABRIKANT SLUITEN ALLE GARANTIES UIT, MET UITZONDERING VAN DE TOEPASSELIJKE STANDAARDGARANTIE VAN INTEGRA, UITDRUKKELIJK DAN WEL GEÏMPLICEERD, WAARONDER, MAAR NIET BEPERKT TOT, EVENTUELE GEÏMPLICEERDE GARANTIES VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. INTEGRA NOCH DE FABRIKANT IS AANSPRAKELIJK VOOR WELKE BIJKOMENDE OF GEVOLGSCHADE, -VERLIES OF -KOSTEN OOK DIE DIRECT OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT VOORTVLOEIEN. INTEGRA NOCH DE FABRIKANT AANVAARDT ENIGE ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN, NOCH MACHTIGT ZIJ WELKE PERSOON DAN OOK DIE NAMENS HAAR TE AANVAARDEN. In de documentatie gebruikte symbolen EC REP Fabrikant 1 Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Gemachtigde in Europa LET OP: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product alleen worden verkocht door of in opdracht van een arts REF Catalogusnummer LOT Partijnummer Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG betreffende 0123 medische hulpmiddelen Voorzichtig! Zie de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Niet gemaakt met latex van natuurlijke rubber 1 NON STERILE Niet-steriel - voorafgaand aan gebruik steriliseren Bedrijf verantwoordelijk voor een onder zijn eigen naam verkocht hulpmiddel, ongeacht of het hulpmiddel ‘voor’ of ‘door’ het bedrijf is vervaardigd. 0123 Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402, VS integralife.com/jarit EC REP Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest – Frankrijk Telefoon: 33 (0) 4 37 47 59 10 Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29 Integra, het Integra-logo en Jarit zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen. Alle andere handelsmerken en handelsnamen zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren. ©2015 Integra LifeSciences Corporation. Alle rechten voorbehouden. JL-00107 REV. AA 11/15 Integra® Jarit® Câble monopolaire Mode d’emploi/Français ATTENTION : conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par ou sur ordonnance d’un médecin Consignes d’utilisation Les câbles pour électrochirurgie sont conçus pour transporter l’alimentation électrique de la sortie d’un générateur électrochirurgical haute fréquence vers l’instrument électrochirurgical. Ne pas dépasser une puissance maximum de 6250 Vp de votre générateur. Attention : Les instruments et câbles pour électrochirurgie doivent seulement être utilisés par des personnes ayant suivi une formation spéciale portant sur l’utilisation de tels instruments. Contre-indication Les événements indésirables signalés lors de l’utilisation de dispositifs électrochirurgicaux incluent les cas suivants : •Activation accidentelle entraînant des lésions tissulaires au site incorrect et/ou endommagement de l’équipement. •Des incendies impliquant des linges chirurgicaux et d’autres matériaux combustibles ont été signalés. •Des passages de courant alternatif suscitant des brûlures aux emplacements où le patient, le médecin ou l’assistant est en contact avec le métal exposé. •Explosions causées par la production d’étincelles électrochirurgicales dans un environnement de gaz inflammables (par ex. gaz anesthésiques explosifs). •Perforation d’organe. Hémorragie massive soudaine. Mises en garde et avertissements Lire toutes les informations fournies dans cette notice. Une manipulation, des soins d’entretien inadéquats et un mauvais usage peuvent provoquer une usure prématurée des câbles. Des mesures de sécurité spéciales doivent être observées lors de l’utilisation d’appareils électrochirurgicaux. -- Les instruments électrochirurgicaux peuvent poser un risque significatif de choc, de brûlure ou d’explosion s’ils sont utilisés de manière inadéquate, incorrecte ou négligente. -- Éviter de toucher des instruments, des endoscopes, des manchons de trocarts, etc. non isolés avec les instruments électrochirurgicaux ou de mettre ces derniers à la terre sur un tel équipement. Toutes les personnes qui utilisent ce type de dispositifs doivent être compétentes en matière d’utilisation et de manipulation des instruments laparoscopiques, de l’équipement de coagulation, de leurs accessoires et de tout autre équipement connexe. -- Vérifier tous les câbles, instruments, accessoires et tout l’équipement avant chaque utilisation. -- Ne pas utiliser en présence de liquides inflammables ou d’anesthésique. -- Ne pas utiliser chez les patients qui portent un pacemaker ou d’autres implants activés. -- Les générateurs électrochirurgicaux utilisés avec ces dispositifs sont conçus pour provoquer la destruction des tissus et sont dangereux par nature s’ils sont utilisés de manière inadéquate. Respecter toutes les mesures de sécurité et suivre toutes les instructions fournies par le fabricant du générateur électrochirurgical. -- Les câblages vers les appareils électrochirurgicaux, tels que les électrodes, doivent être positionnés de manière à empêcher tout contact avec le patient ou avec d’autres câbles. -- Il doit être assuré que la tension nominale maximale des instruments électrochirurgicaux utilisés en combinaison avec les câbles respectifs ne dépasse pas la tension nominale maximale du câble utilisé. Le non respect de ces mises en garde et contre-indications peut entraîner des blessures, un fonctionnement défectueux, ou d’autres occurrences ou événements non prévus pour l’opérateur, le personnel, et/ou le patient. 7.Neutraliser pendant 3 minutes avec de l’eau froide du robinet (< 40 °C). 8.Drainage 9.Rincer pendant 2 minutes avec de l’eau froide du robinet (< 40 °C). Séchage Sécher les câbles en exécutant un cycle de séchage de l’appareil de nettoyage/désinfection. Inspecter les câbles visuellement pour y déceler une humidité résiduelle éventuelle. Éliminer l’humidité résiduelle avec un tissu non pelucheux ou de l’air comprimé stérile. Instructions pour l’utilisation et la sécurité Tous les câbles doivent être entièrement nettoyés, désinfectés et stérilisés avant l’utilisation initiale et toute autre utilisation. -- Il est très important d’inspecter tous les câbles avant chaque utilisation afin d’y déceler visuellement des endommagements et une usure, en particulier lorsqu’il s’agit de l’isolement des cordons. -- Ne jamais utiliser des câbles endommagés. -- Vérifier que le câble est inséré correctement dans la prise dédiée du générateur et qu’il est connecté de manière adéquate à l’instrument. -- Vérifier que les électrodes de retour patient sont bien fixées en place avant de mettre le générateur sous tension. -- La puissance de sortie du générateur doit être réglée à la valeur la plus basse possible qui est appropriée pour l’utilisation spécifique envisagée. Retraitement manuel Nettoyage Préparer un bain de nettoyage conformément aux instructions du fabricant. 1. Rincer les produits avec de l’eau froide du robinet (< 40 °C) jusqu’à ce que toutes les accumulations visibles aient été éliminées. Retirer les souillures collées avec une brosse en nylon souple. 2.Déposer les produits dans le bain de nettoyage préparé de manière à ce qu’ils soient entièrement submergés. Durée d’application : une minute au moins. 3.Nettoyer soigneusement l’instrument dans le bain à la main, en utilisant une brosse en nylon souple. Toutes les surfaces doivent être brossées jusqu’à ce que toute contamination visible ait été éliminée. 4.Toutes les surfaces doivent être brossées dans un mouvement de va-etvient, six fois au moins. 5.Répéter le nettoyage de l’étape 4. 6.Rincer le produit avec de l’eau courante du robinet et suivre ce processus par un rinçage de 1000 ml au moins d’eau désionisée afin d’éliminer le résidu d’agent de nettoyage. Séchage Sécher manuellement avec un tissu non pelucheux et, en particulier pour le séchage des cavités, avec de l’air comprimé. -- Les câbles de connexion ne doivent pas être en contact direct avec le patient. Éviter de tordre les câbles. Retraitement Ces câbles sont des câbles réutilisables et peuvent être retraités plusieurs fois. Inspecter les câbles avec le plus grand soin avant chaque utilisation, et y rechercher en particulier des défectuosités, une décoloration, une déformation et une corrosion. Jeter les produits non conformes en respectant la législation nationale respective. Préparation et transport Éliminer toute contamination visible des câbles immédiatement après chaque utilisation. Utiliser de l’eau froide pour empêcher les corps contaminés de sécher sur le dispositif. Le stockage et le transport des instruments vers le lieu de retraitement doivent être assurés dans un contenant scellé afin d’éviter toute détérioration des instruments et toute contamination de l’environnement. Retraitement par machine Nettoyage Déposer les câbles dans un panier sur le module des inserts ou sur les inserts du module CMI et lancer le processus de nettoyage. 1. Prérincer pendant 1 minute avec de l’eau froide du robinet. 2.Drainage 3.Prérincer pendant 3 minutes avec de l’eau froide du robinet. 4.Drainage 5.Laver pendant 5 minutes à 55 °C avec un détergent alcalin à 0,5 %. 6.Drainage Test de fonctionnalité et emballage Effectuer une inspection visuelle pour vérifier la propreté. Si nécessaire, répéter le processus de retraitement jusqu’à ce que l’instrument soit entièrement propre au niveau visuel. -- Une inspection visuelle doit être effectuée après chaque processus de nettoyage afin de déceler des endommagements et des usures éventuels, en particulier lorsqu’il s’agit de l’isolement des cordons. Emballer chaque dispositif dans une enveloppe autorisée par la FDA et marquée comme pouvant être utilisée avec les spécifications de cycle recommandées. Une enveloppe de contenant autorisée par la FDA a été utilisée pour la validation de la stérilisation. Stérilisation Les instruments doivent être stérilisés dans une chaleur humide (autoclave). Cycle Prévide -- Température : 132 °C -- Durée d’exposition : 4 min -- Temps de séchage : 20 min au moins Stockage Les câbles stérilisés doivent être stockés dans un endroit sec, propre et exempt de poussière à des températures modérées comprises entre 5 °C et 40 °C. Réparations Ne jamais essayer d’effectuer des réparations soi-même. Les tâches d’entretien et de réparation peuvent seulement être exécutées par des personnes qualifiées et ayant suivi une formation adéquate. Pour toute question à ce sujet, contacter le fabricant ou le service médico-technique de l’établissement. Attention : les produits défectueux doivent subir le processus de retraitement au complet avant d’être retournés pour une réparation. Informations sur la validation du reconditionnement Les instructions d’essai, les matériaux et l’équipement suivants ont été utilisés pour la validation : Agents de nettoyage (pour utilisation avec un appareil) : Neodisher FA par Dr. Weigert (alcalin) Agents de nettoyage (nettoyage manuel) : Détergent enzymatique Enzol®, par Johnson & Johnson Appareil de nettoyage et de désinfection : Miele G 7736 CD Module d’inserts Miele E 327-06 Module CMI Miele E 450 Consulter le rapport pour obtenir des informations plus détaillées. -- SMP GmbH # 01707011901-2 (nettoyage par machine) -- Northview Laboratories #P8H066 (nettoyage, stérilisation manuels) -- MDS GmbH Testbericht 084183-10 (stérilisation) Si les produits chimiques et les appareils décrits ci-dessus ne sont pas disponibles, l’utilisateur doit valider en conséquence le processus utilisé. Politique de retour des marchandises Les produits doivent être retournés dans leur emballage non ouvert, avec la fermeture étanche du fabricant intacte, pour permettre le remplacement ou le remboursement, à moins que le produit ne soit retourné dans le cadre d’une réclamation liée à un défaut du produit. La détermination d’un défaut de produit sera faite par Integra. Les produits en possession du client depuis plus de 90 jours ne pourront pas faire l’objet d’un remplacement. Réparation et entretien Si vos instruments ont besoin d’une réparation ou d’un entretien, contacter Integra pour l’autorisation et l’adresse de retour. Les instruments retournés à Integra pour réparation doivent être accompagnés d’une déclaration attestant que chaque instrument a été soigneusement nettoyé et stérilisé. L’absence de preuve de nettoyage et de désinfection entraînera des frais de nettoyage et un retard dans le traitement de la réparation de votre instrument. Divulgation des informations sur le produit INTEGRA ET SES FILIALES (« INTEGRA ») ET LE FABRICANT EXCLUENT TOUTE GARANTIE, HORMIS LA GARANTIE STANDARD APPLICABLE D’INTEGRA, QU’ELLE SOIT EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, MAIS SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. INTEGRA OU LE FABRICANT DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ POUR TOUS DOMMAGES, PERTES OU DÉPENSES, CONSÉCUTIFS OU ACCESSOIRES, RÉSULTANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L’UTILISATION DE CE PRODUIT. INTEGRA OU LE FABRICANT N’ASSUME NI N’AUTORISE AUCUNE PERSONNE À ASSUMER EN SON NOM QUELQUE RESPONSABILITÉ QUE CE SOIT AUTRE OU SUPPLÉMENTAIRE EN RELATION AVEC CES PRODUITS. Symboles utilisés sur les étiquettes Manipulation Tous les dispositifs doivent être manipulés avec un soin maximum pendant le transport, le nettoyage, les soins d’entretien, la stérilisation et le stockage. EC REP Fabricant 1 Consulter le mode d’emploi Représentant européen agréé ATTENTION : conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par ou sur ordonnance d’un médecin REF Référence catalogue LOT Numéro de lot Le produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE 0123 relative aux dispositifs médicaux Attention ! Voir les mises en garde et les précautions d’emploi NON STERILE Non stérile - Stériliser avant utilisation Non fabriqué avec du latex en caoutchouc naturel 1 Toute entreprise responsable d’un dispositif commercialisé sous son propre nom, que ce dispositif ait été « fabriqué pour » ou « fabriqué par » l’entreprise. 0123 Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402 (États-Unis) integralife.com/jarit EC REP Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest–France Téléphone : 33 (0) 4 37 47 59 10 Fax : 33 (0) 4 37 47 59 29 Integra, le logo Integra et Jarit sont des marques commerciales déposées d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Toutes les autres marques commerciales et tous les autres noms commerciaux appartiennent à leurs propriétaires respectifs. ©2015 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. JL-00107 RÉV. AA 11/15 Integra® Jarit® Monopolares Kabel Gebrauchsanweisung/Deutsch VORSICHT: Gemäß (US-amerikanischer) Bundesgesetzgebung darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf dessen Anordnung hin verkauft werden Indikationen für den Gebrauch Kabel für die Elektrochirurgie sind dafür vorgesehen, elektrischen Strom vom Ausgang eines elektrochirurgischen Hochfrequenz-Generators zum elektrochirurgischen Instrument zu leiten. Eine maximale GeneratorAusgangsspannung von 6250 Vp darf nicht überschritten werden. Achtung: Instrumente und Kabel für die Elektrochirurgie dürfen nur von Personen verwendet werden, die eine besondere Ausbildung in der Verwendung derartiger Instrumente vorweisen können. Kontraindikationen In der Literatur werden u. a. die folgenden unerwünschten Ereignisse bei der Verwendung von elektrochirurgischen Produkten angegeben: •Unbeabsichtigte Aktivierung mit daraus resultierenden Gewebeschäden an der falschen Stelle und/oder Geräteschäden. •In der Literatur finden sich Berichte über Brände an chirurgischen Abdecktüchern und anderen brennbaren Materialien. •Fehlleitung mit daraus resultierenden Verbrennungen an den Kontaktstellen des Patienten, Arztes oder Assistenten mit blankem Metall. •Explosionen durch elektrochirurgische Funkenbildung in einer entzündlichen Gasatmosphäre (z. B. explosive Narkosegase). •Organperforation. Plötzliche massive Blutungen. Vorsichts- und Warnhinweise Bitte alle in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen durchlesen. Unsachgemäße Handhabung und Pflege sowie Missbrauch kann zum vorzeitigen Verschleiß von Kabeln führen. Bei der Verwendung von elektrochirurgischen Produkten sind besondere Sicherheitsmaßnahmen zu beachten. -- Von elektrochirurgischen Instrumenten kann bei unsachgemäßer, falscher oder fahrlässiger Verwendung ein erhebliches Stromschlag-, Verbrennungs- und Explosionsrisiko ausgehen. -- Elektrochirurgische Instrumente nicht mit Instrumenten, Endoskopen, Trokarhülsen usw. ohne Isolation in Kontakt kommen lassen bzw. an diesen erden. Alle Personen, die derartige Instrumente verwenden, sollten mit der Verwendung und Handhabung von laparoskopischen Instrumenten, Koagulationsgeräten sowie den jeweiligen Zubehörteilen und zugehörigen Geräten vertraut sein. -- Vor jedem Gebrauch alle Kabel, Instrumente, Zubehörteile und Geräte testen. -- Nicht in Gegenwart von brennbaren Flüssigkeiten oder Anästhetika verwenden. -- Nicht bei Patienten mit Herzschrittmachern oder sonstigen aktiven Implantaten verwenden. -- Die zusammen mit diesen Produkten verwendeten elektrochirurgischen Generatoren sind für die Zerstörung von Gewebe ausgelegt und daher bei unsachgemäßer Bedienung zwangsläufig gefährlich. Alle vom Hersteller des elektrochirurgischen Generators bereitgestellten Sicherheitsmaßnahmen und Anweisungen müssen befolgt werden. -- Kabel, die zu elektrochirurgischen Produkten wie z. B. Elektroden verlaufen, sind so zu verlegen, dass jeglicher Kontakt mit dem Patienten oder mit anderen Kabeln vermieden wird. -- Es muss sichergestellt sein, dass die maximale Nennspannung von elektrochirurgischen Instrumenten, die in Kombination mit den jeweiligen Kabeln verwendet werden, nicht über der maximalen Nennspannung des verwendeten Kabels liegt. Die Nichteinhaltung dieser Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen kann zu Verletzungen, Fehlfunktionen oder anderen unvorhergesehenen Vorfällen oder Ereignissen für den Anwender, das Personal oder den Patienten führen. 6.Ablaufen lassen 7.3 Min. mit kaltem Leitungswasser (<40 °C) neutralisieren 8.Ablaufen lassen 9.2 Min. mit kaltem Leitungswasser (<40 °C) abspülen Trocknen Die Kabel trocknen, indem der Trockenzyklus des Reinigungs-/ Desinfektionsautomaten ausgeführt wird. Die Kabel optisch auf verbleibende Feuchtigkeit untersuchen. Verbleibende Feuchtigkeit mit einem flusenfreien Tuch oder steriler Druckluft entfernen. Gebrauchs- und Sicherheitsanweisungen Alle Kabel müssen vor dem ersten und jedem weiteren Gebrauch vollständig gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. -- Es ist sehr wichtig, alle Kabel und insbesondere die Kabelisolation vor jedem Gebrauch auf sichtbare Schäden und Verschleiß zu prüfen. -- Beschädigte Kabel dürfen unter keinen Umständen verwendet werden. -- Sicherstellen, dass das Kabel korrekt in die betreffende Buchse des Generators eingeführt und sachgemäß mit dem Instrument verbunden wird. -- Vor dem Einschalten des Generators sicherstellen, dass die Neutralelektroden korrekt befestigt sind. -- Die Ausgangsleistung des Generators ist auf die geringstmögliche Stufe einzustellen, die für den jeweils vorgesehenen Zweck geeignet ist. Manuelle Aufbereitung Reinigung Ein Reinigungsbad nach den Anweisungen des Herstellers ansetzen. 1. Die Produkte mit kaltem Leitungswasser (<40 °C) abspülen, bis alle sichtbaren Ansammlungen entfernt wurden. Hartnäckige Verschmutzungen mit einer weichen Nylonbürste entfernen. 2.Die Produkte in das angesetzte Reinigungsbad legen und vollständig untertauchen. Einwirkdauer: Mindestens 1 Minute. 3.Das Instrument im Bad mit einer weichen Nylonbürste gründlich von Hand reinigen. Alle Oberflächen müssen abgebürstet werden, bis alle sichtbaren Kontaminationen entfernt wurden. 4.Alle Oberflächen müssen mit mindestens sechs Hin- und Herbewegungen abgebürstet werden. 5.Reinigungsschritt 4 wiederholen. 6.Das Produkt unter fließendem Leitungswasser abspülen und anschließend mit mindestens 1000 ml entionisiertem Wasser nachspülen, um Rückstände des Reinigungsmittels zu entfernen. Trocknen Manuell mit einem flusenfreien Tuch und insbesondere zum Trocknen von Hohlräumen mit steriler Druckluft trocknen. -- Verbindungskabel dürfen keinen direkten Patientenkontakt haben. Verdrehen der Kabel vermeiden. Aufbereitung Diese Kabel sind wiederverwendbar und können mehrfach aufbereitet werden. Alle Kabel vor jedem Gebrauch gründlich untersuchen und dabei besonders auf Isolationsdefekte, Verfärbung, Verformung und Korrosion achten. Nicht konforme Produkte gemäß den im jeweiligen Land geltenden Vorschriften entsorgen. Vorbereitung und Transport Sichtbare Kontaminationen unmittelbar nach jedem Gebrauch von den Kabeln entfernen. Kaltes Wasser verwenden, um zu verhindern, dass Kontaminationen auf dem Produkt antrocknen. Aufbewahrung und Transport der Produkte zur Aufbereitungsstelle müssen in einem verschlossenen Behälter erfolgen, um Schäden an den Instrumenten und eine Kontamination der Umgebung zu vermeiden. Maschinelle Aufbereitung Reinigung Die Kabel in einen Korb auf dem Einsatzmodul oder auf die Einsätze des MIS-Moduls legen und den Reinigungsvorgang starten. 1. 1 Min. mit kaltem Leitungswasser vorspülen 2.Ablaufen lassen 3.3 Min. mit kaltem Leitungswasser vorspülen 4.Ablaufen lassen 5.5 Min. bei 55 °C mit einem 0,5%gen alkalischen Reinigungsmittel spülen Funktionstest und Verpackung Eine Sichtprüfung auf Sauberkeit durchführen. Falls erforderlich den Aufbereitungsvorgang wiederholen, bis das Instrument optisch sauber ist. -- Nach jedem Reinigungsvorgang muss eine Sichtprüfung insbesondere der Kabelisolation auf Schäden und Verschleiß durchgeführt werden. Jedes Produkt in ein Vlies mit FDA-Zulassung, das für die Verwendung der empfohlenen Zyklusspezifikationen ausgezeichnet ist, einpacken. Für die Validierung der Sterilisation wurde ein Behältervlies mit FDA-Zulassung verwendet. Sterilisation Die Instrumente müssen in feuchter Hitze (Autoklav) sterilisiert werden. Vorvakuumzyklus -- Temperatur: 132 °C -- Expositionszeit: 4 Min. -- Trocknungszeit: mindestens 20 Min. Lagerung Sterilisierte Kabel müssen in einem trockenen, sauberen und staubfreien Bereich bei moderaten Temperaturen zwischen 5 °C und 40 °C gelagert werden. Reparaturen Unter keinen Umständen darf der Anwender Reparaturen selbst ausführen. Service- und Reparaturarbeiten dürfen nur von entsprechend qualifizierten und ausgebildeten Personen ausgeführt werden. Diesbezügliche Fragen bitte entweder an den Hersteller oder die medizinisch-technische Abteilung der jeweiligen Einrichtung richten. Achtung: Defekte Produkte müssen den gesamten Aufbereitungsvorgang durchlaufen, bevor sie zur Reparatur zurückgegeben werden. Information zur Validierung der Aufbereitung Für die Validierung wurden die folgenden Testanweisungen, Materialien und Geräte verwendet: Reinigungsmittel (für die maschinelle Verwendung): Neodisher FA von Dr. Weigert (alkalisch) Reinigungsmittel (für die manuelle Reinigung): Enzol® Enzymreiniger von Johnson & Johnson Reinigungs- und Desinfektionsgerät: Miele G 7736 CD Miele Einsatzmodul E 327-06 Miele MIS-Modul E 450 Einzelheiten bitte dem Bericht entnehmen. -- SMP GmbH Nr. 01707011901-2 (maschinelle Reinigung) -- Northview Laboratories Nr. P8H066 (manuelle Reinigung, Sterilisation) -- MDS GmbH Testbericht 084183-10 (Sterilisation) Wenn die oben beschriebenen Chemikalien und Geräte nicht zur Verfügung stehen, muss der Anwender den verwendeten Prozess dementsprechend validieren. Handhabung Während Transport, Reinigung, Pflege, Sterilisation und Lagerung sind alle Produkte mit höchster Sorgfalt zu behandeln. Richtlinien zur Warenrückgabe Produkte müssen in ungeöffneter Verpackung mit intakter Versiegelung des Herstellers zurückgegeben werden, um ersetzt oder gutgeschrieben werden zu können, es sei denn, sie werden aufgrund eines beanstandeten Produktdefekts zurückgegeben. Integra entscheidet, ob es sich um einen Produktdefekt handelt. Produkte werden nicht zum Ersatz zurückgenommen, wenn sie sich für mehr als 90 Tage im Besitz des Kunden befunden haben. Reparatur und Wartung Sollten Ihre Instrumente reparatur- oder wartungsbedürftig sein, wenden Sie sich an Integra, um eine Rücksendegenehmigung und -adresse zu erhalten. Den an Integra zur Reparatur zurückgesendeten Instrumenten muss eine Bescheinigung darüber beiliegen, dass jedes Instrument sorgfältig gereinigt und sterilisiert wurde. Bei Nichterbringung des Nachweises, dass Reinigung und Desinfektion vorgenommen wurden, wird Ihnen die Reinigung in Rechnung gestellt, und die Bearbeitung Ihrer Instrumentenreparatur verzögert sich. Bekanntgabe von Produktinformationen INTEGRA UND SEINE TOCHTERGESELLSCHAFTEN („INTEGRA“) UND DER HERSTELLER ÜBERNEHMEN AUSSER DER ENTSPRECHENDEN INTEGRASTANDARDGARANTIE KEINE ANDEREN GARANTIEN, AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. WEDER INTEGRA NOCH DER HERSTELLER HAFTET FÜR BEILÄUFIGE ODER ALS FOLGE ENTSTANDENE VERLUSTE, SCHÄDEN ODER AUSGABEN, DIE SICH DIREKT ODER INDIREKT AUS DER VERWENDUNG DIESES PRODUKTES ERGEBEN KÖNNTEN. WEDER INTEGRA NOCH DER HERSTELLER ÜBERNIMMT IN BEZUG AUF DIESE PRODUKTE WEITERE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG UND BERECHTIGT AUCH KEINE PERSONEN, IN IHREM NAMEN WEITERE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG ZU ÜBERNEHMEN. Zur Kennzeichnung verwendete Symbole EC REP Hersteller 1 Gebrauchsanweisung lesen Bevollmächtigter Vertreter in der EU VORSICHT: Gemäß (US-amerikanischer) Bundesgesetzgebung darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf dessen Anordnung hin verkauft werden REF Katalog-Nr. LOT Chargennummer Das Produkt erfüllt die 0123 Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte Vorsicht! Siehe Warn- und Vorsichtshinweise Bei der Herstellung wurde kein Naturkautschuklatex verwendet 1 NON STERILE Nicht-steril - Vor Gebrauch sterilisieren Unternehmen, das für ein Gerät verantwortlich ist, das unter seinem eigenen Namen vermarktet wird, unabhängig davon, ob es „für das Unternehmen hergestellt“ oder „von dem Unternehmen hergestellt“ wurde. 0123 Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402, USA integralife.com/jarit EC REP Integra LifeSciences Services (Frankreich) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest – Frankreich Telefon: 33 (0) 4 37 47 59 10 Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29 Integra, das Integra-Logo und Jarit sind in den USA und/oder anderen Ländern eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation oder deren Tochtergesellschaften. Alle anderen Marken und Handelsnamen sind Eigentum des jeweiligen Inhabers. ©2015 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. JL-00107 REV. AA 11/15 Integra® Jarit® Cavo monopolare Istruzioni per l’uso/Italiano ATTENZIONE: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica Indicazioni per l’uso I cavi per elettrochirurgia sono progettati per condurre elettricità dall’uscita di un generatore elettrochirurgico ad alta frequenza a uno strumento elettrochirurgico. Non deve essere superata la tensione massima di picco di 6250 V in uscita dal generatore. Attenzione: gli strumenti e cavi per elettrochirurgia devono essere usati solo da persone che abbiano ricevuto un’opportuna formazione. Controindicazioni Gli eventi avversi segnalati durante l’uso dei dispositivi elettrochirurgici includono quanto segue. •Attivazione accidentale con conseguente danno tissutale in corrispondenza di un sito diverso dal sito di intervento e/o danno all’apparecchiatura. •Sono stati segnalati incendi dei teli chirurgici e di altri materiali combustibili. •Vie di corrente alternative con conseguenti ustioni, laddove il paziente, il medico o l’assistente siano venuti a contatto con il metallo esposto. •Esplosioni causate da scintille elettrochirurgiche in un ambiente ricco di gas infiammabili (ovvero gas anestetici esplosivi). •Perforazione degli organi. Improvvisa emorragia massiva. Avvertenze e precauzioni Leggere tutte le informazioni contenute nel presente foglietto illustrativo. Gli errori di manipolazione e manutenzione, nonché l’uso improprio, possono comportare l’usura prematura dei cavi. Quando si usano dispositivi elettrochirurgici occorre prendere precauzioni speciali a tutela della sicurezza. -- Se usati impropriamente, erroneamente o incautamente, gli strumenti elettrochirurgici possono rappresentare un rischio significativo di scossa elettrica, ustione o esplosione. -- Evitare il contatto o la messa a terra di strumenti elettrochirurgici con strumenti non isolati, endoscopi, camicie per trocar, ecc. Tutte le persone che utilizzano questi dispositivi devono sapere come usare e maneggiare gli strumenti laparoscopici, gli apparecchi di coagulazione, i rispettivi accessori e tutta l’attrezzatura correlata. -- Provare tutti i cavi, gli strumenti, gli accessori e l’apparecchiatura prima di ciascun utilizzo. -- Non usare in presenza di liquidi o anestetici infiammabili. -- Non usare su pazienti portatori di pacemaker o di altri impianti attivi. -- I generatori elettrochirurgici usati con questi dispositivi sono progettati per causare la distruzione di tessuti e, se utilizzati impropriamente, sono intrinsecamente pericolosi. Seguire tutte le precauzioni di sicurezza e le istruzioni fornite dal fabbricante del generatore elettrochirurgico. -- I cablaggi dei dispositivi elettrochirurgici, come gli elettrodi, devono essere disposti in modo da evitare qualsiasi contatto con il paziente o con altri cavi. -- È necessario assicurare che la tensione nominale massima degli strumenti elettrochirurgici utilizzati assieme ai rispettivi cavi non superi la tensione nominale massima del cavo utilizzato. L’inosservanza di queste precauzioni e controindicazioni può comportare lesioni, malfunzionamento o altri eventi imprevisti per l’operatore, il personale e/o il paziente. Istruzioni d’uso e sicurezza Tutti i cavi devono essere perfettamente puliti, disinfettati e sterilizzati prima dell’uso iniziale e prima di ciascun utilizzo successivo. -- È molto importante controllare tutti i cavi prima di ciascun utilizzo, verificando che non presentino danni visivi e segni di usura, in particolare l’isolamento del cavo. -- Non usare mai cavi danneggiati. -- Accertarsi che il cavo sia correttamente inserito nella presa dedicata del generatore e opportunamente collegato allo strumento. -- Accertarsi del corretto fissaggio degli elettrodi di ritorno del paziente prima di accendere il generatore. -- La potenza in uscita dal generatore deve essere regolata sul valore minimo possibile, adeguato all’uso specifico previsto. -- I cavi di collegamento non devono essere a contatto diretto con il paziente. Evitare di attorcigliare i cavi. Ricondizionamento Questi cavi sono riutilizzabili e possono essere ricondizionati svariate volte. Ispezionare con attenzione tutti i cavi prima di ciascun utilizzo, verificando soprattutto la presenza di difetti di isolamento, scolorimenti, deformazioni e segni di corrosione. Gettare tutti i prodotti non conformi in conformità alle leggi nazionali vigenti. Preparazione e trasporto Rimuovere dai cavi ogni segno visibile di contaminazione immediatamente dopo ciascun utilizzo. Usare acqua fredda per evitare che la contaminazione si incrosti sul dispositivo. La custodia e il trasporto degli strumenti al centro di ricondizionamento devono essere effettuati in un contenitore sigillato, per evitare qualsiasi danno agli strumenti e la contaminazione dell’ambiente. Ricondizionamento meccanico Pulizia Collocare i cavi in un cestello sul modulo inseribile o sul modulo MIS e iniziare il processo di pulizia. 1. Pre-risciacquare per 1 minuto con acqua corrente fredda. 2.Vuotare. 3.Pre-risciacquare per 3 minuti con acqua corrente fredda. 4.Vuotare. 5.Lavare per 5 minuti a 55 °C con un detergente alcalino allo 0,5%. 6.Vuotare. 7.Neutralizzare per 3 minuti con acqua corrente fredda (< 40 °C). 8.Vuotare. 9.Risciacquare per 2 minuti con acqua corrente fredda (< 40 °C). Asciugatura Asciugare i cavi eseguendo un ciclo di asciugatura della macchina di pulizia/ disinfezione. Ispezionare visivamente i cavi per rilevare eventuale umidità residua. Eliminare l’umidità residua utilizzando un panno privo di lanugine o aria compressa sterile. Ricondizionamento manuale Pulizia Preparare un bagno detergente in base alle istruzioni del fabbricante. 1. Risciacquare i prodotti con acqua corrente fredda (< 40 °C) fino ad aver eliminato ogni accumulo visibile. Rimuovere le incrostazioni con uno spazzolino morbido in nylon. 2.Collocare i prodotti nel bagno detergente preparato, sommergendoli completamente. Tempo di applicazione: almeno 1 minuto. 3.Eseguire con cura la pulizia manuale dello strumento immerso nel bagno, utilizzando uno spazzolino morbido in nylon. Tutte le superfici devono essere spazzolate fino ad aver eliminato ogni traccia visibile di contaminazione. 4.Spazzolare tutte le superfici per almeno sei passaggi avanti e indietro. 5.Ripetere la fase di pulizia 4. 6.Risciacquare il prodotto con acqua corrente e far seguire un risciacquo con almeno 1000 ml di acqua deionizzata per eliminare i residui di detergente. Asciugatura Asciugare manualmente con un panno privo di lanugine e, in particolare per asciugare le cavità, utilizzare aria compressa sterile. Prova funzionale e confezionamento Eseguire un’ispezione visiva del grado di pulizia. Se necessario, ripetere la procedura di ricondizionamento finché lo strumento non sia visivamente pulito. -- Dopo ciascun processo di pulizia è necessaria un’ispezione visiva dei danni e dell’usura, in particolare per quanto riguarda l’isolamento del cavo. Confezionare ciascun dispositivo in un involucro approvato dalla FDA, etichettato per l’uso con le specifiche del ciclo consigliato. Per la convalida della sterilizzazione è stato usato un involucro-contenitore approvato dalla FDA. Sterilizzazione Gli strumenti devono essere sterilizzati con calore umido (autoclave). Ciclo in prevuoto -- Temperatura: 132 °C -- Tempo di esposizione: 4 minuti -- Tempo di asciugatura: almeno 20 minuti Conservazione I cavi sterilizzati devono essere conservati in un ambiente asciutto, pulito e privo di polvere, a temperature moderate comprese tra 5 °C e 40 °C. Riparazioni Non tentare mai di eseguire riparazioni autonomamente. Gli interventi di assistenza e riparazione devono essere eseguiti solo da persone qualificate e opportunamente addestrate. Per qualsiasi domanda su questi argomenti, si prega di contattare il fabbricante o il proprio reparto medico-tecnico. Attenzione: i prodotti difettosi devono essere sottoposti a una procedura completa di ricondizionamento prima di essere restituiti per la riparazione. Informazioni sulla convalida del ricondizionamento Per la convalida sono stati utilizzati le istruzioni, i materiali e le apparecchiature riportati di seguito. Detergenti (per uso meccanico): Neodisher FA di Dr. Weigert (alcalino) Detergenti (pulizia manuale): Enzol®, detergente enzimatico di Johnson & Johnson Apparecchio di pulizia e disinfezione: Miele G 7736 CD Modulo inseribile Miele E 327-06 Modulo MIS Miele E 450 Per i dettagli, consultare il rapporto. -- SMP GmbH n. 01707011901-2 (pulizia meccanica) -- Northview Laboratories n. P8H066 (pulizia manuale, sterilizzazione) -- MDS GmbH Testbericht 084183-10 (sterilizzazione) Se i prodotti chimici o gli apparecchi sopra descritti non fossero disponibili, l’utente deve procedere a un’analoga convalida del processo utilizzato. Manipolazione Durante il trasporto, la pulizia, la manutenzione, la sterilizzazione e la conservazione, tutti i dispositivi devono essere maneggiati con la massima cura. Modalità di restituzione dei prodotti Per essere accettati per la sostituzione o nota di accredito, i prodotti devono essere restituiti in confezione chiusa, con i sigilli del produttore intatti, salvo laddove siano restituiti per un reclamo sporto a causa di un difetto. La valutazione del difetto del prodotto spetta a Integra. I prodotti non saranno accettati per la sostituzione ove siano stati in possesso del cliente per oltre 90 giorni. Riparazioni e manutenzione Se gli strumenti dovessero necessitare di riparazione o manutenzione, contattare Integra per richiedere un numero di autorizzazione alla resa e ottenere l’indirizzo a cui inviare gli strumenti. Gli strumenti restituiti a Integra per essere riparati devono essere accompagnati da una dichiarazione che certifica che ciascuno strumento è stato scrupolosamente pulito e sterilizzato. La mancata presentazione di questo documento che conferma l’avvenuta pulizia e disinfezione comporterà un addebito per la pulizia e un ritardo nelle pratiche di riparazione dello strumento. Informativa sul prodotto INTEGRA E LE SUE AFFILIATE (“INTEGRA”) E IL FABBRICANTE ESCLUDONO TUTTE LE GARANZIE, AD ECCEZIONE DELLA GARANZIA STANDARD APPLICABILE DI INTEGRA, SIANO ESSE ESPRESSE O IMPLICITE, INCLUSE, SENZA LIMITAZIONI, LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE. NÉ INTEGRA NÉ IL FABBRICANTE SARANNO RESPONSABILI IN CASO DI SINISTRI, DANNI O SPESE, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI, DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DERIVANTI DALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. NÉ INTEGRA NÉ IL FABBRICANTE SI ASSUMONO ALTRE RESPONSABILITÀ DI ALCUN TIPO IN MERITO AI SUDDETTI PRODOTTI, NÉ AUTORIZZANO ALCUNA PERSONA AD ASSUMERSI TALE RESPONSABILITÀ A LORO NOME. Simboli utilizzati sulla documentazione EC REP Fabbricante 1 Consultare le Istruzioni per l’uso Rappresentante autorizzato per l’Europa ATTENZIONE: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica REF Numero di catalogo LOT Numero di lotto Il prodotto è conforme ai requisiti 0123 della Direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medicali Attenzione! Vedere le Avvertenze e precauzioni Non fabbricato con lattice di gomma naturale 1 NON STERILE Non sterile - Sterilizzare prima dell’uso Società responsabile di un dispositivo commercializzato sotto il suo nome, indipendentemente dal fatto che sia “fabbricato per” o “fabbricato dalla” società. 0123 Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402 U.S.A. integralife.com/jarit EC REP Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest - Francia Telefono: +33 (0) 4 37 47 59 10 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 29 Integra, il logo Integra e Jarit sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue filiali negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. Tutti gli altri marchi e nomi commerciali sono di proprietà dei rispettivi titolari. ©2015 Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati. JL-00107 REV. AA 11/15 Integra® Jarit® Cable monopolar Instrucciones de uso/Español PRECAUCIÓN: Las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta de este instrumento a un médico o por prescripción médica Indicaciones de uso Los cables para electrocirugía están diseñados para llevar la corriente eléctrica desde la salida de un generador electroquirúrgico de alta frecuencia hasta el instrumento electroquirúrgico. No exceda una salida máxima de 6250 Vp (voltaje pico) de su generador. Atención: Solo personas que hayan recibido formación especial en el uso de los instrumentos y cables para electrocirugía deberán utilizar este tipo de instrumentos. Contraindicación Los acontecimientos adversos comunicados durante el uso de dispositivos electroquirúrgicos incluyen: •Una activación accidental con resultado de daño tisular en una zona incorrecta o daños en el equipo. •Se han comunicado incendios de los paños quirúrgicos y otros materiales combustibles. •Trayectorias de corriente alternas que conllevan quemaduras cuando el paciente, el médico o el asistente están en contacto con el metal expuesto. •Explosiones provocadas por chispas electroquirúrgicas en un entorno de gases inflamables (es decir, gases anestésicos explosivos). •Perforación de órganos. Hemorragia masiva repentina. Precauciones y advertencias Lea toda la información contenida en este folleto. La manipulación y cuidado incorrectos, así como el uso indebido, pueden dar lugar al desgaste prematuro de los cables. Al usar dispositivos electroquirúrgicos, deberán tomarse medidas especiales de seguridad. -- Los instrumentos electroquirúrgicos pueden constituir un riesgo significativo de descarga, quemadura o explosión si se usan de forma indebida, incorrecta o sin cuidado. -- Evite la derivación a tierra o el contacto de los instrumentos electroquirúrgicos con instrumentos, endoscopios, manguitos de trocar, etc. que no tengan aislamiento. Todas las personas que utilicen estos dispositivos deberán tener conocimientos sobre el uso y la manipulación de los instrumentos laparoscópicos, los equipos de coagulación, sus accesorios y otros equipos relacionados. -- Pruebe todos los cables, instrumentos, accesorios y equipos antes de cada uso. -- No los utilice en presencia de líquidos inflamables o anestésicos. -- No los utilice en pacientes con marcapasos u otros implantes activos. -- Los generadores electroquirúrgicos empleados con estos dispositivos están diseñados para destruir el tejido y son inherentemente peligrosos si se utilizan incorrectamente. Siga todas las instrucciones y precauciones de seguridad provistas por el fabricante del generador electroquirúrgico. -- Los cables dirigidos a los dispositivos electroquirúrgicos, tales como electrodos, deberán colocarse de tal forma que se evite el contacto con el paciente o con otros cables. -- Debe garantizarse que el voltaje nominal máximo de los instrumentos electroquirúrgicos empleados, en combinación con los respectivos cables, no exceda el voltaje nominal máximo del cable utilizado. La inobservancia de estas precauciones y contraindicaciones podría dar lugar a lesiones, mal funcionamiento u otros incidentes o sucesos imprevistos para el operador, el personal o el paciente. Instrucciones de uso y seguridad Todos los cables deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse completamente antes del uso inicial y de cualquier otro uso. -- Es muy importante examinar todos los cables antes de cada uso en busca de señales de daños y desgaste visibles, en particular en el aislamiento del cable. -- No utilice nunca cables dañados. -- Asegúrese de que el cable esté correctamente insertado en la toma dedicada del generador y bien conectado al instrumento. -- Antes de encender el generador, compruebe la fijación correcta de los electrodos de retorno del paciente. -- La salida de potencia del generador deberá ajustarse al mínimo valor posible adecuado para el uso previsto en particular. -- Los cables de conexión no deben estar en contacto directo con el paciente. Evite los cables retorcidos. Reprocesamiento Estos cables son reutilizables y pueden reprocesarse varias veces. Inspeccione detenidamente todos los cables antes de cada uso, en particular para ver si hay defectos de aislamiento, decoloración, deformación y corrosión. Deseche los productos no conformes según las leyes nacionales respectivas. Preparación y transporte Elimine la contaminación visible de los cables inmediatamente después de cada uso. Utilice agua fría para evitar que la contaminación se seque sobre el dispositivo. El almacenamiento y transporte de los instrumentos hasta su lugar de reprocesamiento debe realizarse en un recipiente sellado para evitar que los instrumentos sufran daños y la contaminación del medio ambiente. Reprocesamiento mecánico Limpieza Coloque los cables en una cesta en el módulo de insertos o en los insertos del módulo de cirugía mínimamente invasiva (CMI) e inicie el proceso de limpieza. 1. Enjuague previamente durante 1 minuto con agua corriente fría. 2.Drenaje 3.Enjuague previamente durante 3 minutos con agua corriente fría. 4.Drenaje 5.Lave durante 5 minutos a 55 °C con un detergente alcalino al 0,5 %. 6.Drenaje 7.Neutralice durante 3 minutos con agua corriente fría (<40 °C). 8.Drenaje 9.Enjuague durante 2 minutos con agua corriente fría (<40 °C). Secado Seque los cables llevando a cabo un ciclo de secado de la máquina de limpieza/desinfección. Inspeccione visualmente los cables en busca de humedad residual. Elimine la humedad residual con un paño sin pelusa o aire comprimido estéril. Reprocesamiento manual Limpieza Prepare un baño de limpieza según las instrucciones del fabricante. 1. Enjuague los productos con agua corriente fría (<40 °C) hasta que se hayan eliminado todas las acumulaciones visibles. Elimine la suciedad adherida con un cepillo de nailon suave. 2.Coloque los productos en el baño de limpieza preparado de forma que queden totalmente sumergidos. Tiempo de aplicación: Al menos 1 minuto. 3.Limpie en profundidad el instrumento en el baño manualmente con un cepillo de nailon suave. Todas las superficies deben cepillarse hasta que se haya eliminado toda la contaminación visible. 4.Todas las superficies deben cepillarse pasando el cepillo al menos seis veces adelante y atrás. 5.Repita el paso 4 de limpieza. 6.Enjuague el producto con agua corriente, seguido de un enjuague con al menos 1000 ml de agua desionizada para eliminar el residuo del producto de limpieza. Secado Seque manualmente con un paño sin pelusa y, en particular, con aire comprimido estéril para secar las cavidades. Prueba funcional y envasado Realice una inspección visual de la limpieza. Si es necesario, repita el proceso de reprocesamiento hasta que el instrumento esté visualmente limpio. -- Es necesario realizar una inspección visual en busca de señales de daños y desgaste, en particular del aislamiento del cable, después de cada proceso de limpieza. Envase cada dispositivo en un envoltorio aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) que esté marcado para el uso de las especificaciones de ciclo recomendadas. Para la validación de la esterilización, se utilizó un envoltorio del recipiente aprobado por la FDA. Esterilización Los instrumentos deben esterilizarse en calor húmedo (autoclave). Ciclo de prevacío -- Temperatura: 132 °C -- Tiempo de exposición: 4 minutos -- Tiempo de secado: al menos 20 minutos Almacenamiento Los cables esterilizados deben almacenarse en un área seca, limpia y sin polvo a temperaturas moderadas de 5 °C a 40 °C. Reparaciones No intente nunca realizar las reparaciones usted mismo. Las tareas de servicio y reparación solo deben realizarlas personas cualificadas y formadas según corresponda. Para cualquier pregunta relacionada con estos temas, póngase en contacto con el fabricante o con su departamento médicotécnico. Atención: Los productos defectuosos deben pasar el proceso completo de reprocesamiento antes de devolverse para su reparación. Información sobre la validación del reacondicionamiento Para la validación se han utilizado las siguientes instrucciones de pruebas, materiales y equipos: Productos de limpieza (para uso mecánico): Neodisher FA del Dr. Weigert (alcalino) Productos de limpieza (limpieza manual): Detergente enzimático Enzol® de Johnson & Johnson Dispositivo de limpieza y desinfección: Miele G 7736 CD Módulo de insertos Miele E 327-06 Módulo de cirugía mínimamente invasiva Miele E 450 Para los detalles, consulte el informe. -- SMP GmbH n.º 01707011901-2 (limpieza mecánica) -- Northview Laboratories n.º P8H066 (limpieza manual, esterilización) -- MDS GmbH Testbericht 084183-10 (esterilización) Si los productos químicos y las máquinas anteriormente descritas no están disponibles, el usuario tiene que validar de forma acorde el proceso empleado. Política de devolución de productos Los productos deberán devolverse en paquetes no abiertos con los sellos del fabricante intactos para que puedan aceptarse para su reemplazo o reembolso, a menos que se devuelvan por motivo de una queja sobre un defecto del producto. La determinación de un defecto del producto corresponde a Integra. Los productos no serán aceptados para su reemplazo si han estado en posesión del cliente durante más de 90 días. Reparaciones y mantenimiento En caso de que los instrumentos deban repararse o someterse a tareas de mantenimiento, póngase en contacto con Integra para obtener la autorización y la dirección de devolución. Los instrumentos devueltos a Integra para una reparación deberán incluir una declaración en la que se afirme que cada instrumento se ha limpiado y esterilizado en profundidad. Si no se incluyen pruebas de la limpieza y desinfección, se aplicará un recargo por limpieza y esto conllevará un procesamiento retrasado de la reparación del instrumento. Revelación de información del producto INTEGRA Y SUS FILIALES («INTEGRA») Y EL FABRICANTE EXCLUYEN CUALQUIER GARANTÍA, EXCEPTO LA GARANTÍA ESTÁNDAR APLICABLE DE INTEGRA, YA SEA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN A UN FIN CONCRETO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE SERÁN RESPONSABLES DE NINGUNA PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTAL O CONSIGUIENTE PROVENIENTE DIRECTA O INDIRECTAMENTE DEL USO DE ESTE PRODUCTO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE ASUMEN NI AUTORIZAN A PERSONA ALGUNA A ASUMIR EN SU NOMBRE NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS. Manipulación Todos los dispositivos deben manipularse con el máximo cuidado durante su transporte, limpieza, cuidado, esterilización y almacenamiento. Símbolos utilizados en las etiquetas EC REP Fabricante 1 Consultar las instrucciones de uso Representante europeo autorizado PRECAUCIÓN: Las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta de este instrumento a un médico o por prescripción médica REF Número de catálogo LOT Número de lote ¡Precaución! Consultar Precauciones y advertencias El producto cumple con los 0123 requisitos de la norma 93/42/CEE para dispositivos médicos NON STERILE No estéril - Esterilizar antes del uso No hecho conlátex de caucho natural 1 Empresa responsable de un dispositivo comercializado bajo su propio nombre con independencia de la empresa indicada en «fabricado para» o «fabricado por». 0123 Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402, EE. UU. integralife.com/jarit EC REP Integra LifeSciences Services (Francia) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest–Francia Teléfono: 33 (0) 4 37 47 59 10 Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29 Integra, el logotipo de Integra y Jarit son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus filiales en los Estados Unidos u otros países. Todas las otras marcas comerciales y nombres de marca son la propiedad de sus respectivos dueños. ©2015 Integra LifeSciences Corporation. Todos los derechos reservados. JL-00107 REV. AA 11/15
