Presentación de la Reunión de Noviembre del 2012 entre la

GESTIÓN DE
TRAMITES
PLAGUICIDAS
Y
NUTRIENTES
VEGETALES
TRÁMITE
USUARIO
CIS
GESTIÓN
INTEGRACION Y
FOLIACIÓN
DICTAMINADOR
2
COPIA DE TRÁMITE
TIPO DE TRAMITE
APARTADOS
PLAGUICIDAS
1Y4
NUTRIENTES
VEGETALES
1Y4
TIPO DE TRAMITE
APARTADOS
PLAGUICIDAS
2Y5
NUTRIENTES
VEGETALES
2, 3 Y 5
MOD. TEC. 616
TODOS
Envío de apartados por dependencia y trámite
No. de
trámite
601
602
603
604
605
606
607
608
609
610
611A
P
P
P
P
P
P
P
P
P
P
P
611B
P
611C
616
617A
P
P
P
617B
P
618
621
Tipo de trámite
Apartados SEMARNAT
Apartados SAGARPA
1,4
1,4
1,4
1,4
1,4
1,4
1,4
1,4
1,4
1,4
1,4
NV
P
Técnico
Agricolo ó Foretal
Urb., Dom., Jard. ó Ind
Pecuario
Bioquímicos
Microbiales
Botánicos
Microbiales, base OGM
Miscelaneos
Técnico (Eq.)
Agrícola ó Forestal (Eq)
Urb., Dom., Jard. ó Ind.
(Eq)
Pecuario (Eq)
Amp. uso o cultivo
Amp. de Proveedor (Eq)
Amp. de Proveedor (Sin
Eq)
Amp. uso o cultivo
Para exportación
622
NV
Todos
1,4
Incluir del apartado 2 “ Inf. De
movilidad y acumulación de suelos"
2,3 y 5
Incluir en el apartado 5 "Solicitud
de PLAFEST"
623
NV
Para exportación
1,4
Incluir del apartado 2 “ Inf. De
movilidad y acumulación de suelos"
2,3 y 5
Incluir en el apartado 5 "Solicitud
de PLAFEST"
2,5
2,5
2,5
2,5
2,5
2,5
2,5
Sólo
Sólo
Sólo
Sólo
Sólo
agr., pec. ó fores.
agr., pec. ó fores.
agr., pec. ó fores.
agr., pec. ó fores.
agr., pec. ó fores.
2,5
1,4
1,4
2,5
TODOS
Sólo agr., pec. ó fores.
1,4
2,5
1,4
PROPUESTAS ÁREA DE GESTIÓN
• DOCUMENTOS ORIGINALES:
• APARTADOS COMPETOS
• APARTADOS IDENTIFICADOS
• EVITAR ENGARGOLADOS Y /O EMPASTADOS
• COPIA DE DOCUMENTOS:
•
•
•
•
APARTADOS PARA ENVIOS A SAGARPA Y SEMARNAT
APARTADOS COMPLETOS E IDENTIFICADOS
LEGIBLES
EN COPIA NO INCLUIR EL APARTADO 3 (616 Y N.V.)
REGISTRO DE PLAGUICIDAS EN
MÉXICO
PLAGUICIDAS QUÍMICOS TÉCNICOS Y
FORMULADOS
FECHA : 29/11/2012
6
¿QUÉ ES UN REGISTRO
SANITARIO DE PLAGUICIDAS?
Es una autorización sanitaria que emite COFEPRIS
en coordinación con SEMARNAT y SAGARPA, la
cual garantiza la eficacia y seguridad del producto
registrado, y es requisito necesario para su venta y
uso en México.
7
NORMATIVIDAD
LEY GENERAL DEL
EQUILIBRIO
ECOLÓGICO Y
PROTECCIÓN AL
AMBIENTE
(SEMARNAT)
LEY GENERAL DE
SALUD
(COFEPRIS)
LEY FEDERAL DE
SANIDAD VEGETAL y
ANIMAL.
(SAGARPA)
Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de
Importación y Exportación y Certificados de Exportación de
Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales
Tóxicos o Peligrosos, publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre
del 2004.
NORMA OFICIAL MEXICANA 232-SSA1-2009. ETIQUETADO
8
CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS
a) QUÍMICOS
COMPOSICIÓN
b) BIOQUÍMICOS
COFEPRIS-06-005
c) MICROBIALES
COFEPRIS-06-006
d) BOTÁNICOS
COFEPRIS-06-007
e) MISCELÁNEOS
COFEPRIS-06-009
9
CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS
a) TÉCNICO
COFEPRIS-06-001
•AGRÍCOLA
•FORESTAL
USOS
COFEPRIS-06-002
•DOMÉSTICO
b) FORMULADO
•JARDINERÍA
•INDUSTRIAL
COFEPRIS-06-003
•URBANO
•PECUARIO
COFEPRIS-06-004
10
INFORMACIÓN REQUERIDA PARA EL
REGISTRO DE PLAGUICIDAS
QUÍMICOS TÉCNICOS
COFEPRIS-06-001
FECHA : 29/11/2012
11
APARTADO 1 (Art. 10)
Información administrativa (original y copia)
• Formato oficial de solicitud firmado.
D.O.F. 10 Mayo 2012 (formato de 3 hojas)
12
APARTADO 1 (Art. 10)
Información administrativa (original y copia)
• Acreditación de la personalidad jurídica.
• Comprobante de pago de derechos.
•
Copia del aviso de funcionamiento o licencia
sanitaria, según corresponda.
13
APARTADO 1 (Art. 11)
Información administrativa
• Carta original del proveedor
* Producción nacional que no requiere i.a. o elementos de
un proveedor.
Carta en la que manifieste bajo protesta de
decir verdad tal situación.
* Producción nacional que requiere i.a. o elementos de un
proveedor.
* Importados
14
APARTADO 1 (Art. 11)
Información administrativa
• Características de la carta del proveedor nacional
o extranjero:
* Nombre comercial y común del producto, así como su composición
porcentual;
* Nombre y domicilio del proveedor;
* Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el
solicitante del registro
* La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos
a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma
extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito
traductor autorizado.
15
APARTADO 1 (Art. 11)
Información administrativa
• En la carta de proveedores extranjeros además
se deberá incluir:
* El número de registro vigente de dicho producto en el país o países
de origen, cuando los ingredientes activos sean importados.
•
Certificado de registro vigente para plaguicidas
de importación.
En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al español,
deberá anexarse su traducción al español realizada por perito
traductor autorizado.
16
APARTADO 1 (Art. 13)
Información administrativa
• Cartas de autorización
información.
del
uso
de
la
Cuando el interesado no cuente con la información toxicológica y
ecotoxicológica requerida por el artículo 12, deberá presentar una
carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el
acceso a la información toxicológica y ecotoxicológica del producto
que éste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que
el interesado pretenda registrar.
•
Escritos libres que el promovente presente para
apoyar su solicitud.
17
APARTADO 2
Información técnica (Art. 12 fracción I)
I. Identidad y composición:
•
Nombre químico conforme a la IUPAC
•
Formula estructural y condensada.
•
Cromatograma o espectro de absorción.
•
Contenido máximo y mínimo del ingrediente activo.
•
Identidad y número de isómeros, impurezas y otros
subproductos.
18
APARTADO 2
Información técnica
II. Propiedades fisicoquímicas:
• Peso molecular
• Estado físico
• Color
• Olor
• pH
• Punto de fusión, ebullición y descomposición
• Presión de vapor
• Solubilidad en agua y en disolventes orgánicos
• Coeficiente de partición n-octanol/agua
• Densidad, peso específico
• Flamabilidad, explosividad, reactividad y
propiedades oxidantes o corrosividad
19
APARTADO 2
Información técnica
III. Métodos analíticos para la valoración del i.a. y sus
residuos en alimentos, suelo y agua.
Así como lo siguiente cuando aplique:
En caso de que el producto técnico se fabrique, formule
o envase en territorio nacional, la metodología para la
toma de muestras y la técnica analítica para la
determinación del producto en el ambiente laboral.
IV. Estudio de estabilidad con análisis de las
características físicas y el contenido porcentual del
i.a. antes y después del estudio.
20
APARTADO 3
V. Información toxicológica
a) Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:
- Oral (DL50)
- Dérmica (DL50)
- Inhalatoria (CL50)
- Irritación cutánea y ocular (Cuando se conozca que el
material es corrosivo se omitirá esta prueba)
- Hipersensibilidad o alergia.
Los cuales deberán realizarse en ambos sexos de roedor.
Una sola especie en algunos
casos.
21
APARTADO 3
V. Información toxicológica
b) Toxicidad subcrónica
(por vía oral, al menos de 90 días de
duración, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las
cuales deberá ser roedor).
c) Estudio de toxicidad crónica.
d) Estudio de carcinogenicidad*
e) Estudio de reproducción y fertilidad en dos
generaciones de roedor.
f) Estudio de teratogenicidad (en dos especies de animales de
prueba, una de las cuales deberá ser roedor).
g) Estudio de neurotoxicidad*
22
APARTADO 3
V. Información toxicológica
h) Estudio de mutagenicidad.
i) Estudio en médula ósea*
j) Estudios metabólicos en animales de prueba.
k) Efectos tóxicos a corto y largo plazo de los
metabolitos, isómeros, productos degradables e
impurezas.
l) Clasificación toxicológica.
m) Ingesta diaria admisible.
23
APARTADO 3
Información técnica
VI. Límites máximos de residuos:



ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY (EPA)
CODEX ALIMENTARIUS
UNION EUROPEA (EU)
VII. Proyecto de etiqueta conforme a la
SSA1-2009
NOM-232-
24
APARTADO 4
VIII Información ecotoxicológica.
1. Índices de degradación y magnitud de la concentración de los
residuos del producto en suelo, plantas y agua.
2. Identidad de los metabolitos más importantes encontrados
en suelo, plantas y agua.
3. Efectos del plaguicida en flora y fauna, terrestre y acuática.
4. Estudio sobre impacto de poblaciones de insectos benéficos y
polinizadores.
5. Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y
persistencia del producto en agua y suelo.
25
APARTADO 4
VIII Información ecotoxicológica.
6. Estudio de fotodescomposición.
7. Estudio de descomposición por hidrólisis.
8. Adsorción química.
IX. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM232-SSA1-2009
26
¿QUÉ CARACTERÍSTICAS DEBEN TENER
LOS ESTUDIOS QUE SE PRESENTAN?
REGLAMENTO en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación
y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes
Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos.
» Artículo 4.- Para efectos del presente Reglamento, sólo serán aceptados
los estudios y metodologías sobre propiedades fisicoquímicas,
toxicológicas, ecotoxicológicas y de destino ambiental desarrollados bajo
lineamientos científicos reconocidos internacionalmente. La Secretaría de
Salud, previa opinión de SEMARNAT y SAGARPA, expedirá el acuerdo
que determine los estudios y metodologías que serán aceptados para los
efectos de este Reglamento.
» TRANSITORIOS. Octavo
27
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
(GLP)
» "Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas
establecidas y promulgadas por determinados organismos como la Organización
para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) o la Food and Drug
Administration (FDA), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar
la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de
investigaciones o estudios"
» Principios de las GLP
1. Personal Calificado.
2. Equipos con mantenimiento constante y calibrados.
3. Sustancias de ensayo y referencia.
4. Procedimientos Operacionales Estandarizados (SOPs).
5. Ejecución del estudio.
6. Informe de los resultados del estudio.
7.- Programa de aseguramiento de calidad.
8.- Almacenamiento y retención de archivos y materiales.
28
GARANTÍA DE CALIDAD (QUALITY ASSURANCE)
"La creación y aplicación de un sistema que garantiza y demuestra que los
métodos y medios empleados en todas las etapas de un análisis, estudio o
investigación se han realizado cumpliendo las GLP".
PROTOCOLO E INFORME
Contenido del informe del estudio
- Designación del documento
- Identificación del documento
- Identificación del estudio
- Identificación del laboratorio de ensayo
- Identificación del cliente
- Descripción del trabajo encargado por el cliente / Resumen
- Identificación de la sustancia de prueba (sitio de manufactura del I.A.)
- Método(s) de ensayo
- Equipo(s) de ensayo
- Realización del ensayo
- Resultados del ensayo (cromatogramas)
- Observaciones/ Conclusiones
- Otras informaciones
- Fecha de emisión y firmas
- Correcciones y adiciones
29
INFORMACIÓN REQUERIDA PARA EL
REGISTRO DE PLAGUICIDAS
QUÍMICOS FORMULADOS
COFEPRIS-06-002
COFEPRIS-06-003
COFEPRIS-06-004
FECHA : 29/11/2012
30
USO AGRÍCOLA Y FORESTAL
APARTADO 1 Información administrativa
APARTADO 2 (Art. 12 fracción II)
I. Identidad y composición:
•
Tipo de formulación.
•
Contenido mínimo y máximo de i.a., expresado en %
m/m y equivalente en g/l o g/kg; nombre químico de
conformidad con la nomenclatura IUPAC o en caso de
no existir, nomenclatura CAS y nombre común.
31
USO AGRÍCOLA Y FORESTAL
APARTADO 2
I.
Identidad y composición:
•
Ingredientes inertes:
- Nombre químico (IUPAC)
- Nombre común
- Contenido porcentual, así como las funciones
respectivas del i. inerte.
Densidad para líquidos y peso específico para sólidos.
•
32
USO AGRÍCOLA Y FORESTAL
APARTADO 2
II. Propiedades físicas relacionadas con el uso:
•
•
•
•
•
Contenido de humedad
(polvos y gránulos)
Humectabilidad
(polvos humectables)
Persistencia de espuma, para formulados que se
aplican con agua.
Suspensibilidad
(polvos humectables y concentrados en suspensión)
Análisis granulométrico en húmedo
(polvos humectables y concentrados en suspensión)
33
USO AGRÍCOLA Y FORESTAL
APARTADO 2
II. Propiedades físicas relacionadas con el uso:
•
Análisis granulométrico en seco y promedio de
tamaño de partículas en micras.
(gránulos y polvos)
•
Estabilidad de la emulsión y propiedades de
redispersión. (concentrados emulsionables)
•
Incompatibilidad con otros productos.
•
Estudio de estabilidad con análisis de las
características físicas y el contenido porcentual del i.a.
antes y después del estudio.
34
USO AGRÍCOLA Y FORESTAL
APARTADO 3
III. Límites máximos de residuos.
IV. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA1-2009
ANEXO NORMATIVO 1
CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN
(2 VÍAS)
APARTADO 4
V. Información ecotoxicológica
VI. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA12009
35
USO AGRÍCOLA Y FORESTAL
NOTA IMPORTANTE:
Además, se deberá presentar la información y documentación requerida por la
fracción I de este artículo, salvo que el interesado cuente con registro del plaguicida
técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto
a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente
otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular.
APARTADO 5
(AGRÍCOLAS)
VII. Copia de la información de las características físicas
relacionadas con el uso
VIII. Dictamen de efectividad biológica.
IX. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA1-2009
X. Límites máximos de residuos.
36
USO DOMÉSTICO, URBANO, INDUSTRIAL
Y JARDINERÍA
APARTADO 1 Información administrativa.
APARTADO 2
(Art. 12 fracción III)
La misma información que para plaguicidas agrícolas.
37
USO DOMÉSTICO, URBANO, INDUSTRIAL
Y JARDINERÍA
APARTADO 2
Aspectos relacionados con su utilidad.
1) Doméstico, urbano o jardinería:
Áreas donde se aplicará el producto y las plagas que se
pretende controlar (nombre común, genero y especie), así
como el tiempo de reingreso al lugar tratado.
2) Industrial:
Información sobre los procesos en los que se aplicará y
plagas que se pretende controlar (nombre común, genero y
especie).
38
USO DOMÉSTICO, URBANO, INDUSTRIAL
Y JARDINERÍA
APARTADO 3
- Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA1-2009.
ANEXO NORMATIVO 1
CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN
(2 VÍAS)
APARTADO 4
- Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232SSA1-2009.
39
USO DOMÉSTICO, URBANO, INDUSTRIAL
Y JARDINERÍA
NOTA IMPORTANTE:
Además, se deberá presentar la información y documentación requerida por la
fracción I de este artículo, salvo que el interesado cuente con registro del plaguicida
técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto
a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente
otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular.
40
USO PECUARIO
APARTADO 1 Información administrativa.
APARTADO 2
I.
II.
•
•
(Art. 12 fracción IV)
Identidad y composición: la misma que para
plaguicidas agrícolas.
Características relacionadas con el uso:
Incompatibilidad con otros productos.
Estudio de estabilidad con análisis de las
características físicas y el contenido porcentual del i.a.
antes y después del estudio.
41
USO PECUARIO
APARTADO 2
III. Aspectos relacionados con su utilidad.
Dosificación, vía de administración y demás
instrucciones de uso.
Tiempos de retiro del plaguicida para productos de
origen animal para consumo humano o de sus
productos.
IV. Límites máximos de residuos para el producto pecuario o
sus derivados, cuando estén destinados a consumo
humano.
42
USO PECUARIO
APARTADO 3
V. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA1-2009
APARTADO 4
ANEXO NORMATIVO 1
CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN
(2 VÍAS)
VII. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA1-2009
NOTA IMPORTANTE:
Además, se deberá presentar la información y documentación requerida por la
fracción I de este artículo, salvo que el interesado cuente con registro del plaguicida
técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a
registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente
otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular.
43
USO PECUARIO
APARTADO 5
VIII. Copia de la información de las características físicas
relacionadas con el uso
IX. Dictamen de efectividad biológica.
X. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA1-2009
XI. Límites máximos de residuos para el producto pecuario o sus derivados,
cuando estén destinados a consumo humano.
44
Plaguicidas Microbiales
Requisitos para registro:
29-nov-2012.
45
Artículo 12, fracción III
TÍTULO SEGUNDO DE LOS REGISTROS DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES
VEGETALES CAPÍTULO I DEL PROCEDIMIENTO PARA EL OTORGAMIENTO DE
REGISTROS
Artículo 10.- Para la obtención de los registros el interesado deberá
presentar la documentación administrativa.
Artículo 11.- Toda solicitud de registro deberá acompañarse de la
documentación relacionada con los ingredientes activos del
producto a registrar , así como del proveedor
46
No existen guías y limites de pureza microbiológica.
Artículo pueden
12, fracción
VI una metodología desarrollada a sus necesidades y
Sin embargo
reportar
fundamentada científicamente.
Con
reporte estructurado:
a)unIdentidad
y composición:
a.1)
a.2)
a.3)
a.4)
a.5)
a.6)
a.7)
a. Designación del documento
Nombre común.b. Identificación del documento
c. subespecie
Identificación
del estudio
Nombre científico,
y raza.
d. Identificación del laboratorio
Descripción del proceso de obtención.
e. Identificación del cliente
Contenido mínimo
máximo del
biológico.
f. yResumen
delagente
trabajo
g. Identificación del i.a.
Ingredientes inertes.
h. Métodos
Estudio de pureza microbiológica.
i. Equipos
Tipo de formulación.
j. Realización del ensayo
k. Resultados y memorias de cálculos
l. Observaciones / conclusiones
m. Evidencia analítica
n. Fecha de emisión y firmas
47
b) Propiedades físico-químicas:
b.1)
Estado físico.
b.2)
Color.
b.3)
Olor.
b.4)
pH.
c) Métodos analíticos:
c.1) Metodología analítica para la valoración del agente biológico.
c.2) Metodología utilizada para la identificación del agente biológico.
c.3) Métodos para determinar la pureza microbiológica.
48
d) Características físicas relacionadas con el uso:
d.1) Contenido de humedad.
d.2) Humectabilidad.
d.3) Persistencia de espuma.
d.4) Suspensibilidad.
d.5) Análisis granulométrico en húmedo.
d.6) Análisis granulométrico en seco.
d.7) Estabilidad de la emulsión.
d.8) Incompatibilidad.
49
e) Propiedades biológicas del agente:
e.1) Antecedentes y propiedades biológicas del agente biológico.
e.2) Especies atacadas por el agente biológico y grado de especificidad.
e.3) Estabilidad genética.
e.4) Nombre común, género y especie de las plagas.
e.5) Interacción del agente activo biológico con organismos patógenos a un cultivo o a
una especie vertebrada.
e.6) Presencia del organismo en la naturaleza.
e.7) Mecanismos de distribución del agente activo.
50
f) Información toxicológica:
f.1) Estudios de propiedades toxicológicas.
f.1.1) Toxicidad oral y dérmica aguda (DL50).
f.1.2) Irritación primaria en ojos y piel.
f.2) En caso de existir evidencia, estudios de patogenicidad para el humano u
otros mamíferos.
f.3) Alteraciones patológicas en piel y ojos después de una sola aplicación, y
f.4) Estudios de hipersensibilidad o alergia.
51
g) En caso de que exista evidencia, información ecotoxicológica:
g.1)
Estudios de efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre.
g.2)
Estudios de efectos en la flora y fauna acuática.
g.2.1)
Estudios de la concentración letal media (CL50) aguda a una especie de pez.
g.2.2)
Estudios de la concentración letal media (CL50) de una especie vegetal
acuática o una especie animal de la cual se alimente alguna especie de pez.
g.3)
Estudios de impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores.
52
Debido
a que algunos productos por su naturaleza se ven afectados a 54°C por
h) Para plaguicidas microbiales de uso agrícola, se deberá presentar número de
2 semanas.
dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA.
La FAO da alternativas:
i)
Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas.
j)
6 semanas
a 45°C
Proyecto de etiqueta que cumpla
con la NOM-232-SSA1-2009.
4 semanas a 50°C
8 semanas a 40°C
El interesado no presentará la información
requerida ena los
incisos c), e), f) y g) de la presente fracción
12 semanas
35°C
cuando cuente con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo i.a.
18 semanas a 3°C
53
Errores frecuentes.
1. Falta el nombre común, científico, especie o raza.
2. No coinciden las especies blanco, en el dossier y la etiqueta.
3. En el estudio de estabilidad no presentan el contenido porcentual del
ingrediente activo antes y después del estudio.
4. Al presentar los estudios de toxicidad agudas, no viene identificado con
el nombre del producto y solo trae un numero serial.
5. Referencian un registro previo para ver información del i.a. pero es más
lento el proceso.
54
REGISTROS NUEVOS
NUTRIENTES VEGETALES
HOMOCLAVE
COFEPRIS-06-022
55
Marco Legal
•
•
•
•
Ley general de salud.
LFPA
Reglamento en Materia de Registros Vigente.
Lineamientos de tolerancia y de Registro de
Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.
• NOM-182-SSA1-2010. Etiquetado de
Nutrientes Vegetales.
56
• Art. 7, fracción II
Clasificación actual de Nutrientes Vegetales
Fertilizantes
Inorgánicos y Orgánicos.
Reguladores de crecimiento
Sintéticos y no Sintéticos.
Inoculantes
Mejoradores de suelo
Inorgánicos; Orgánicos y
Biológicos
Humectantes
57
• Art. 8
• COFEPRIS requerirá opinión técnica de SEMARNAT y de
SAGARPA.
• Art. 10, fracción I
a) Formato oficial de solicitud de registro
b) Acreditación de personalidad jurídica del promovente
c) Pago de derechos en forma autorizada por la SHCP
d) Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria
58
• Primero:
Información Administrativa
• Segundo:
Información Técnica
• Tercero:
Proyecto de etiqueta.
• Cuarto:
Copia del formato de solicitud de registro, Información sobre
movilidad y acumulación en suelos (cuando aplique), y copia
del proyecto de etiqueta.
• Quinto:
Copia del dictamen de efectividad biológica (cuando aplique)
y copia del proyecto de etiqueta.
59
• Art. 1, Fracción I.
En el caso de productos de origen nacional Carta
original de proveedor.
• Art. 1, Fracción II.
Insumos de producción nacional que no requieren
ingredientes activos o elementos de algún proveedor,
presentar carta en la que manifieste bajo protesta de
decir verdad tal situación.
60
• Art. 11, Fracción III, inciso a)
• En el caso de productos de importación Carta
original de proveedor.
• Fracción III, inciso c)
• Certificado de registro o constancia de libre
venta vigente, expedido por la autoridad
competente del país de origen.
En caso de que no se registre
señalar disposición legal.
Sólo en caso de N.V.
inorgánicos podrá manifestar
con escrito bajo protesta de
decir verdad que no se
registra en el país de origen
61
• Art. 12, fracción X, inciso a)
• Identidad y composición:
a.1) Nombre del producto;
a.2) Tipo de producto;
a.3) Función del producto;
a.4) Presentación, y
a.5) Composición garantizada incluyendo
ingredientes inertes, en su caso, nomenclatura de
la IUPAC, nombre común, nomenclatura CAS,
contenido porcentual y sus respectivas funciones.
62
• Art. 12, fracción X, inciso b)
• Información Técnica
b.1) Análisis de la composición garantizada del producto
Realizados como máximo dos años antes de la fecha de la
presentación de la solicitud de registro.
b.2) Para Inoculantes y mejoradores del suelo a base de
microorganismos, garantía en ufc/g o ml de muestra, que den
lugar al desarrollo de colonias en 72 hrs a 37ºC, en placas de
medios específicos, indicando género y especie del
microorganismo presentes.
b.3) Información sobre movilidad y acumulación en suelos,
excepto en el caso de nutrientes vegetales de aplicación foliar;
63
• Art. 12, fracción X, inciso b)
b.4) pH;
b.5) Indicar si el producto es corrosivo;
b.6) Estudio de estabilidad que determine la vida útil del
producto;
b.7) Análisis de laboratorio. Se deberá especificar el contenido
máximo de metales pesados, expresado en mg/kg en materia
seca y el contenido de agentes patógenos de Salmonella,
Estreptococcus fecales y enterobacterias totales.
Acreditar que no superan los siguientes niveles máximos:
64
• Art. 12, fracción X, inciso b)
b.7.1) Para Salmonella: ausentes en veinticinco gramos de
materia fresca;
b.7.2) Para estreptococos fecales: 1.0 X 103 NMP/g, y
b.7.3) Para enterobacterias totales: 1.0 X 103 unidades
formadoras de colonias por gramo.
El análisis deberá ser efectuado por un laboratorio
aprobado y acreditado.
65
• Art. 12, fracción X, inciso b)
b.8) Para fertilizantes inorgánicos y mejoradores de suelo
inorgánicos:
b.8.1) Cuando se trate de productos líquidos a base de
urea, presentar contenido de Biuret.
b.8.2) Para productos que contienen micronutrientes
quelatados presentar nombres de los agentes quelantes
utilizados e intervalo de pH en que se garantiza una buena
estabilidad de la fracción quelatada.
66
• Art. 12, fracción X, inciso b)
b.9) Cuando se trate de productos granulados, se deberá
presentar la granulometría del producto.
• Art. 12, fracción X, inciso c)
Número de dictamen técnico de efectividad biológica
emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen
técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de
verificación u organismo de certificación acreditado.
67
• Art. 12
• fracción X, inciso d)
Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en la
norma oficial mexicana NOM-182-SSA1-2010, Etiquetado
de nutrientes vegetales.
68
• Art. 12, fracción X, inciso e)
e) En caso de reguladores de crecimiento sintéticos, excepto
para aquellos ingredientes a base de auxinas o giberelinas y
productos similares que se encuentren de forma natural en la
planta, el interesado deberá presentar:
e.1) La información y documentación prevista en los incisos a),
b), d.1.1), d.1.2) y e) de la fracción I de este artículo, tratándose
de productos técnicos, y
e.2) En caso de productos formulados, además de la prevista en
el subinciso anterior, la información y documentación referida
en los incisos a) y b) de la fracción II de este artículo.
69
• Art. 12
• fracción X, inciso f)
Sólo se realizará un solo trámite de registro para todas las
posibles combinaciones de fertilizantes inorgánicos o
mejoradores de suelo inorgánicos.
70
PROBLEMATICAS
Y
PROPUESTAS
71
Licencia Sanitaria que no ampara la
formulación del tipo de N.V.
1. Solicitar ampliación de líneas de formulación
2. Obtener servicios de empresa que cuente con Lic. Sanitaria autorizada
(Maquilador)
Clasificación de apartados
1. Tiempo de evaluación.
2. Información y documentación a las dependencias
72
Productos importados
• Constancia de libre venta
• Señalar disposición legal
• Escrito libre bajo protesta de decir verdad
PRODUCTOS ORGANICOS
PRODUCTOS INORGANICOS
• CLV
• DISPOSICION LEGAL DEL
PAIS DE ORIGEN
Sólo en productos
inorgánicos se permite el
escrito libre bajo protesta de
decir verdad
73
Cuadro de composición garantizada
Origen
(UREA, etc.)
(NOMBRE
COMUN,
IUPAC,
CAS)
(Roca fosfórica o
fosfato de potasio,
etc.)
(NOMBRE
COMUN,
IUPAC,
CAS)
Elemento
garantizado y
porcentaje
N TOTAL (X1 %)
N
(X2 %)
Etc.
NITRICO
Etc.
(X total
%)
Fósforo (Y1 %)
(P2O5)
Potasio (Y2 %)
Etc.
Etc.
(Y total
%)
Inerte 2
(agua, etc.)
(Z %)
(NOMBRE
COMUN,
IUPAC,
CAS)
Finalmente la suma de X + Y + Z = 100 %
Función(es) del ingrediente
dentro de la formulación
Entendiendo como función(es) la
forma de actuar y los beneficios
que proporciona cada uno de los
componentes del producto.
Entendiendo como función(es) la
forma de actuar y los beneficios
que proporciona cada uno de los
componentes del producto.
Función(es)
del
ingrediente
dentro de la formulación (al
tratarse de un inerte su función
puede ser aglutinante, espesante,
coadyuvante, disolvente, etc.)
74
Reportes de laboratorio
• Composición garantizada
• Estudio de estabilidad
• Presentar reportes de composición y estabilidad
elaborados al producto terminado
• Los porcentajes de garantía de los elementos deben
caer dentro de las tolerancias de composición de
nutrientes vegetales.
• Los datos manifestados en el reporte de laboratorio
deberán ser congruentes con lo declarado en la demás
información (solicitud, información técnica, carta
proveedor, etiqueta).
75
Dictamen técnico de efectividad biológica
Respetar el tipo y la función del producto para
indicarlo en el proyecto de etiqueta
Proyecto de Etiqueta
Presentar la etiqueta en estricto apego a la NOM-182-SSA1-2010.
Etiquetado de Nutrientes Vegetales.
76
TRAMITES MULTIPLES
•
MISMOS COMPONENTES GARANTIZADOS
• SOLO VARIAN EN SU CONCENTRACION
• MISMO ORIGEN (MAT. PRIMA)
• MISMA PRESENTACION (SOL, LIQ, POLVO,)
PRODUCTOS TERMINADOS COMO
MATERIA PRIMA
INDICAR No. DE REGISTRO OTORGADO O INGRESAR COPIA DEL
REGISTRO
77
CARTA PROVEEDOR
• ORIGINAL
• FIRMA AUTOGRAFA
• SIN AÑADIDURAS O ENMENDADURAS
• VIGENCIA (6 MESES)
• HOJA MEMBRETADA DE LA EMPRESA PROMOVENTE EN
CASO CONTRARIO JUSTIFICAR
78
REPORTE DE METALES PESADOS
GUIARSE EN LOS LINEAMIENTOS PARA CONOCER
1. LOS METALES PESADOS A ANALIZAR Y
2. LOS VALORES MAXIMOS PERMITIDOS DE C/U
JUSTIFICACIONES TECNICAS
TODO DOCUMENTO, ESTUDIO O ETIQUETA QUE REQUIERA DE UNA
EXPLICACION SE DEBERÁ INGRESAR EN ESCRITO LIBRE Y EN BASE AL ART.
5 DEL REGLAMENTO VIGENTE.
79
1. SOLICITUD DE REGISTRO Y
2. AVISO DE FUNCIONAMIENTO
•
SOLICITUD BIEN REQUISITADA ESPECIFICAMENTE EN NUMERAL 5 «DATOS DEL
PROVEEDOR»
• ULTIMO AVISO DE FUNCIONAMIENTO CUYO DOMICILIO COINCIDA CON LA
ETIQUETA.
1. VALORES DE COMPOSICION GARANTIZADA Y
2. INFORMACION ENTREGADA PREVIAMENTE
•
VALORES REPORTADOS POR EL PROVEEDOR, LOS REPORTES DE LABORATORIO Y
ETIQUETA DEBEN SER CONGRUENTES
• SEÑALAR E INDICAR No. DE EXPEDIENTE Y ESPECIFICAR QUE DOCUMENTOS SE
ENCUENTRAN EN ÉSTE DE ACUERDO AL ART. 15-A DE LA LFPA
80
NUTRIENTES VEGETALES
AMPLIACION DE PROVEEDOR
COFEPRIS-06-019
FECHA : 27/XI/2012
81
REQUISITOS
Formato oficial de solicitud de registro
Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente.
Documentación a que se refieren los artículos 11 y 12 de este Reglamento
82
REQUISITOS
Comprobante de pago de derechos.
Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las
comercializadoras o número de licencia sanitaria para
el caso de fábricas o formuladoras.
Número de registro a modificar
83
REQUISITOS
Carta
original del
nuevo
proveedor
que
especifique:
Nombre comercial y común del producto, así como su composición
porcentual.
Nombre y domicilio del proveedor.
Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el
solicitante de la modificación.
La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a
la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma
extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor
autorizado
84
PROBLEMATICA
Número de registro a modificar.
• No ingresa copia de ultimo registro
Carta proveedor
• No ingresa en hoja original
• Mas de 6 meses al ingreso de registro
• Se encuentra vencida la fecha de vigencia del país de
origen
• Datos de carta incompletos
85
PROPUESTA
Número de registro a modificar.
• Ingresar copia de su ultimo registro o al menos indicar si hay
modificaciones anteriores
Carta proveedor
•
•
•
•
La carta debe ser original, no copia simple, ni a color
Que sea actualizada al momento de ingresar su solicitud
Verificar la vigencia de el países de orígen
Verificar los datos al ingresar solicitud que estos se
encuentren de acuerdo al Reglamento
86
NUTRIENTES VEGETALES
MODIFICACIÓN ADMINISTRATIVA
COFEPRIS-06-024
FECHA : 27/XI/2012
87
REQUISITOS
Formato oficial de solicitud de registro
Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente.
Comprobante de pago de derechos.
88
REQUISITOS
Copia:
• Aviso de funcionamiento para el caso de las
comercializadoras o
• Número de licencia sanitaria para el caso de fábricas
o formuladoras.
Número de registro a modificar
89
REQUISITOS
EL en hoja membretada de la empresa, firmado por
propietario o rep. leg. donde se explique el tipo de
modificación.
EL firmado por el propietario o rep. leg. por el que se
obligue a entregar la constancia original del registro
anterior al momento de la entrega de la constancia del
registro actualizado.
90
REQUISITOS
TIPO
• Contenido
Copia certificada del instrumento
legal
Copia del aviso de cambio*
Nombre, denominación o razón
social, domicilio del titular del
registro
Nombre, denominación o razón
social del proveedor
Cesión de derechos de productos
Cambio de propietario del
establecimiento
Cambio o ampliación de marca
comercial del producto
*En un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que se hubiese
realizado el cambio
91
PROBLEMATICAS
Número de registro a modificar.
• No ingresa copia de último registro o número del último registro
otorgado
Copia certificada del instrumento legal
• Ingresan copia simple o a color
Nombre comercial
• Nombres que exageran o ponen cualidades que no corresponden
al producto, incluso nombres que ya han sido rechazados en su
registro nuevo
92
PROPUESTAS
Número de registro a modificar.
• Ingresar copia de su ultimo registro o al menos indicar si hay
modificaciones anteriores
Copia certificada del instrumento legal
• Ingresar copia certificada, o
• En su caso de haberla ingresado de acuerdo al art. 15-A de LFPS
señalar el tramite en el que fue ingresada dicha información
Nombre comercial
• Exentó de ideas que tiendan a la posible ampliación o exageración de
la cualidades o capacidades reales del NV
93
MODIFICACIONES TÉCNICAS DE
NUTRIENTES VEGETALES
20/NOV/2012
94
94
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
SOLICITUD DE MODIFICACIÒN DE REGISTRO POR
AMPLIACIÓN DE USO O CULTIVO
HOMOCLAVE: COFEPRIS-06-018
PLAFEST
N o . D E IN G R E S O ( US O E X C LUS IV O D E LA C O F E P R IS )
1
TIPO DE TRÁMITE:
R E G IS T R O
LLENADO DE SOLICITUD PLAFEST:
N O . R UP A
A NTES DE LLENA R ESTE FORM A TO LEA CUIDA DOSA M ENTE EL INSTRUCTIVO, LA GUÍA Y EL LISTA DO DE DOCUM ENTOS A NEXOS.
LLENA R CON LETRA DE M OLDE LEGIB LE O A M Á QUINA O COM P UTA DORA
P E R M IS O D E IM P O R T A C IÓ N
NUEVO
C E R T IF IC A D O
TEM P ORA L
EXCLUSIVO P A RA EXP ORTA CIÓN
A V IS O
(
SÓLO
PARA
CAM BIO DE
ADUANA
PARA
IM PORTACIONES DE
PLAGUICIDAS NUTRIENTES
VEGETALES Y SUSTANCIAS TÓXICAS )
EXP ORTA CIÓN
DEFINITIVA
LIB RE VENTA
M ODIFICA CIÓN TÉCNICA
M ODIFICA CIÓN A DM INISTRA TIVA
H O M O C LA V E D E L T R Á M IT E :
1
TIPO DE
TRÁMITE
1A
TIPO DE
PRODUCTO
M O D A LID A D D E L T R Á M IT E :
1A
TIPO DE PRODUCTO:
P LA G UIC ID A S
N UT R IE N T E S V E G E T A LE S
S US T A N C IA S T Ó X IC A S
( SÓLO PARA PERM ISO DE IM PORTACIÓN)
1B
USO DE PLAGUICIDAS:
A GRÍCOLA
FORESTA L
P ECUA RIO
JA RDINERÍA
URB A NO
DOM ÉSTICO
1C
JA RDINERÍA
2
INDUSTRIA L
TÉCNICO
FORM ULA DO
USO DE NUTRIENTES VEGETALES:
FERTILIZA NTE
1C
USO DEL
NUTRIENTE
N O M B R E D E L T R Á M IT E :
HUM ECTA NTE
M EJORA DOR DE SUELO
TÉCNICO
FORM ULA DO
(Sólo para el caso de Reguladores de
Crecimient o)
REGULA DOR DE CRECIM IENTO
AVISO/ MODIFICACIÓN DE REGISTRO:
N ÚM E R O D E D O C UM E N T O A M O D IF IC A R :
DICE / CONDICIÓN A UTORIZA DA
DEB E DECIR / CONDICIÓN SOLICITA DA
SI EL ESP A CIO ES INSUFICIENTE A NEXA R HOJA CON M ODIFICA CIONES.
3A
DATOS DEL ESTABLECIMIENTO:
NOM BRE DEL PROPIETARIO (PERSONA FÍ SICA) O RAZÓN SOCIAL (PERSONA M ORAL)
2
AVISO / MODIF.
CORRESP.
R.F.C.
C.U.R.P.
( D A T O O PC I O N A L)
D O M I C I LI O F I SC A L
CALLE, NÚM ERO EXTERIOR Y NÚM ERO O LETRA INTERIOR
COLONIA
LOCALIDAD
CÓDIGO POSTAL
DELEGACIÓN O M UNICIPIO
ENTIDAD FEDERATIVA
RAZÓN SOCIAL O DENOM INACIÓN DEL ESTABLECIM IENTO
R.F.C.
D O M I C I LI O D EL EST A B LEC I M I EN T O
CALLE, NÚM ERO EXTERIOR Y NÚM ERO O LETRA INTERIOR
COLONIA
LOCALIDAD
CÓDIGO POSTAL
ENTRE CALLE
DELEGACIÓN O M UNICIPIO
ENTIDAD FEDERATIVA
Y CALLE
I N D I Q U E N O M B R E C O M PLET O , C . U . R . P. Y C O R R EO ELEC T R Ó N I C O
3
INFORMACIÓN
DEL SOLICITANTE
REPRESENTANTE LEGAL
NOM BRE
C.U.R.P.
( D A T O OP C I ON A L )
CORREO ELECTRÓNICO
PERSONA AUTORIZADA
NOM BRE
C.U.R.P.
( D A T O OP C I ON A L )
CORREO ELECTRÓNICO
95
DOCUMENTACIÓN OBLIGATORIA
ARTÍCULO 20 DEL REGLAMENTO EN MATERIA DE REGISTROS,
AUTORIZACIONES DE IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN Y CERTIFICADOS
DE EXPORTACIÓN DE PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES Y
SUSTANCIAS Y MATERIALES TÓXICOS O PELIGROSOS:
1. Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente ó
persona (s) legalmente acreditada (s) con personalidad jurídica ante
COFEPRIS.
PROBLEMA RECURRENTE: No se presenta la documentación que
acredite la personalidad jurídica del solicitante.
PROPUESTA: Incluir documento legal que acredite la personalidad
jurídica del promovente, copia del Poder Notarial a favor del
Representante Legal mediante el que la empresa le confiere poderes
para realizar modificaciones al Registro Sanitario o número de
referencia del trámite en el que se haya acreditado previamente la
personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante
COFEPRIS.
96
96
2. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP.
3. Copia del Aviso de Funcionamiento (Comercializadoras) o Licencia
Sanitaria (fábricas o formuladoras).
4. Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por
SAGARPA.
• PROBLEMA RECURRENTE: No se incluye dictamen técnico
solicitado con anterioridad a la SAGARPA o no se autoriza el cultivo
de aplicación.
• PROPUESTA: Verificar previamente los cultivos de aplicación a incluir
en base a las propiedades y características del producto, solicitar con
anticipación a la SAGARPA el dictamen técnico de efectividad
biológica.
97
5. Número de Registro a modificar.
6. Proyecto de etiqueta en estricto apego a lo establecido en la
norma
oficial mexicana NOM-182-SSA1-2010 “Etiquetado
de Nutrientes Vegetales”.
• PROBLEMA RECURRENTE: El proyecto de etiqueta presentado
no cumple con lo establecido en la Norma NOM-182-SSA1-2010,
se omiten leyendas obligatorias o se incluyen términos extensivos
o atribuyendo características distintas a las de un Nutriente
Vegetal.
• PROPUESTA: De acuerdo a las características del producto,
verificar la distribución de las leyendas obligatorias en cada una
de las secciones del proyecto de etiqueta, atendiendo la
terminología permitida y atendiendo las indicaciones emitidas por
las dependencias oficiales SAGARPA y SEMARNAT.
98
4.3 INFORMACIÓN DEL PRODUCTO (PARTE CENTRAL):
4.3.2 FUNCIÓN DEL NUTRIENTE VEGETAL:
FERTILIZANTE/LÍQUIDO
FERTILIZANTE INORGÁNICO
LÍQUIDO
REGULADOR DE CRECIMIENTO TIPO I
REGULADOR DE CRECIMIENTO NO SINTÉTICO
LÍQUIDO
4.3.3 COMPOSICIÓN GARANTIZADA:
Composición Garantizada
N X%
P Y%
K Z%
INFORMACIÓN CONSISTENTE Y DE
ACUERDO CON LO ASENTADO EN LA
SOLICITUD PLAFEST, LAS CARTAS
PROVEEDOR, HOJA DE IDENTIDAD Y
COMPOSICIÓN,
ANÁLISIS
DE
LABORATORIO.
99
4.4 SEGURIDAD DURANTE EL MANEJO (PARTE IZQUIERDA):
4.4.2 PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO:
«NO SE CONSIDERA TÓXICO. PUEDE CAUSAR DIARREA POR LA INGESTIÓN.
PUEDE CAUSAR LIGERA IRRITACIÓN EN LOS OJOS POR CONTACTO.»
SEÑALAR EL EQUIPO DE PROTECCIÓN ADECUADO PARA MANIPULAR EL
PRODUCTO DURANTE LA PREPARACIÓN DE MEZCLAS, SU APLICACIÓN Y/O SI
SE REQUIEREN EQUIPO DE SEGURIDAD ESPECIAL.
LEYENDAS OBLIGATORIAS: 4.4.2.1, 4.4.2.2, 4.4.2.3, 4.4.2.4, 4.4.2.5, 4.4.3
4.4.5 BAJO EL TÍTULO "MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE",
INCLUIR LAS LEYENDAS :
4.4.5.1, 4.4.5.2, 4.4.5.3 Y LAS QUE APLIQUEN EN LA TABLA 1 SEGÚN
SEA EL CASO.
100
4.5 RECOMENDACIONES DE USO (PARTE DERECHA):
4.5.2 INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO:
FERTILIZANTE INORGÁNICO (LÍQUIDO):
"EL PRODUCTO A REGISTRAR INCREMENTA LA SESISTENCIA A ALGUNAS
ENFERMEDADES COMO LOS MILDIUS (PERONOSPORA) EN HORTALIZAS,
FRESA Y ORNAMENTALES Y LA PHYTOPTHORA EN CÍTRICOS, FRUTALES Y
HORTALIZAS. FAVORECE LA PROTECCIÓN FRENTE A LA INFECCION POR
ESTAS ENFERMEDADES"
"INCREMENTA LA CALIDAD Y LA CANTIDAD DE
OBTENIÉNDOSE GRANDES Y MEJORES RENDIMIENTOS."
LOS
CULTIVOS
EVITAR FRASES O PÁRRAFOS QUE INCLUYAN TÉRMINOS EXTENSIVOS O
APLICACIONES DISTINTAS A LAS CARACTERÍSTICAS DE UN NUTRIENTE
VEGETAL (NUMERAL 4.1.2).
101
4.5.3 SEÑALAR LA APLICACIÓN EN CULTIVOS, DÓSIS Y ÉPOCA DE
APLICACIÓN:
INCLUSIÓN DE CULTIVOS DISTINTOS Y DÓSIS DE APLICACIÓN
DIFERENTES A LAS AUTORIZADAS EN EL DICTAMEN TÉCNICO DE
EFECTIVIDAD BIOLÓGICA EMITIDA POR SAGARPA.
ATENDER LAS RECOMENDACIONES DE LOS DICTÁMENTES TÉCNICOS
HECHOS POR SAGARPA PARA LOS CULTIVOS AUTORIZADOS.
102
4.4 Seguridad durante el
manejo.
“ALTO, LEA LA ETIQUETA
ANTES
DE
USAR
EL
PRODUCTO”
4.3 Información del
producto.
«EL CULTIVO FELIZ»
Fertilizante Inorgánico
Líquido
Composición Garantizada
N X%
P Y%
K Z%
- No. Reg. San.
“PRECAUCIONES
ADVERTENCIAS DE USO”
Y
- Lote: xxxx
- Fecha de fabricación:
- Contenido Neto:
“PRIMEROS AUXILIOS”
“MEDIDAS
PARA
PROTECCION AL AMBIENTE”
(Leyendas obligatorias según
sea el caso)
4.5 Recomendaciones de
uso.
“INSTRUCCIONES DE USO”
Información general del
producto
- Señalar aplicación en
cultivos, dosis y época de
aplicación
- Métodos para preparar y
aplicar el producto
- Fecha de caducidad
Datos del titular del registro
Logotipo
“HECHO EN MEXICO”
“HECHO EN (País de origen)”
“ENVASADO EN MEXICO”
- Información
complementaria opcional en
tanto no se contraponga o
interfiera con las
especificaciones e
información establecidas en
esta norma
103
¡GRACIAS!
B. Rogelio Vidales Pérez
M.C. Han Byul Trejo Acosta
I.A.Q. Fernando Rodríguez Guillaumín
104
104
Trámites relacionados a equivalencia
de plaguicidas ante COFEPRIS
Fracción XI del artículo 12 del RPLAFEST:
• COFEPRIS-06-010: Solicitud de Registro de
Plaguicida Técnico que se pretenda registrar
como equivalente al de una molécula
previamente registrada.
a) Perfil de impurezas
b) Perfil toxicológico
c) Perfil ecotoxicológico
d.1) Información general: Identidad y composición, Nomenclatura de la IUPAC o CAS, Nombre
común, Fórmula estructural, Composición isomérica, y Fórmula y peso molecular.
d.2) Propiedades físico-químicas: P.vap., P.f., P. eb., Sol. agua, P ow, Disoc., Hidrólisis y Fotolisis.
e) Resúmenes de la vía de fabricación, especificando las condiciones y solvente empleados;
f) Contenido mínimo del ingrediente activo;
g) Límites máximos para impurezas de fabricación presentes mayor o igual a 1g/kg;
h) Límites máximos de impurezas significativas presentes menores a 1g/kg;
i) Información sobre impurezas significativas con aclaración de los efectos observados, y
j) Proyecto de etiqueta
Trámites relacionados a equivalencia
de plaguicidas ante COFEPRIS
Fracción XII del artículo 12 del RPLAFEST:
• COFEPRIS-06-011-A: Solicitud de Registro de
Plaguicida Químico Formulado: Modalidad A:
Plaguicida Químico Formulado de Uso Agrícola
o Forestal, que se pretenda registrar a partir de
un plaguicida técnico equivalente, a una
molécula previamente registrada.
a) Identidad y composición: Tipo de formulación; Cont. mín y máx i.a., y equiv. g/l o g/kg; IUPAC o
CAS y nombre común; Ingredientes inertes: IUPAC o CAS, nombre común y contenido porcentual,
funciones; y Densidad para líquidos y peso específico para sólidos.
b) Propiedades físicas relacionadas con el uso:
b.1) Contenido de humedad, P / GR
b.2) Humectabilidad, PH
b.3) Persistencia de espuma, formulados con agua;
b.4) Suspensibilidad, PH / CONC SUSP;
b.5) Análisis granulométrico en húmedo, PH / CONC SUSP;
b.6) Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, GR / P;
b.7) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, CONC EMULS;
b.8) Incompatibilidad con otros productos, y
b.9) Estudio de estabilidad
c) Proyecto de etiqueta
d) Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA
e) Límite máximo de residuos para cada cultivo solicitado.
Trámites relacionados a equivalencia
de plaguicidas ante COFEPRIS
• COFEPRIS-06-011-B: Solicitud de Registro de
Plaguicida Químico Formulado: Modalidad B:
Plaguicida Químico Formulado de Uso
Doméstico, Urbano, Industrial o Jardinería,
que se pretenda registrar a partir de un
plaguicida técnico equivalente, a una
molécula previamente registrada.
a) Identidad y composición: Presentación; IUPAC, CAS y nombre común; cont. i.a., equiv. g/l y g/kg,
y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, equiv. g/kg; Ingredientes inertes:
IUPAC o CAS, nombre común y contenido porcentual y funciones; Estudio de estabilidad; Densidad
para líquidos o peso específico para sólidos, y Datos de incompatibilidad.
b) Características físicas relacionadas con el uso:
b.1) Contenido de humedad, P /GR;
b.2) Humectabilidad, PH;
b.3) Persistencia de espuma, formulados con agua;
b.4) Suspensibilidad, PH / CONC SUSP ;
b.5) Análisis granulométrico en húmedo, PH / CONC SUSP;
b.6) Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, GR / P
b.7) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, CONC EMULS.
c) Aspectos relacionados con su utilidad:
c.1) Para plaguicidas de uso doméstico, urbano o jardinería: áreas donde se aplicará el producto y
las plagas que pretende controlar (nombre común, género y especie), tiempo reentrada
c.2) Para plaguicidas de uso industrial: procesos en los que se aplicará y plagas que pretende
controlar (nombre común, género y especie).
d) Proyecto de etiqueta
Trámites relacionados a equivalencia
de plaguicidas ante COFEPRIS
•COFEPRIS-06-011-C: Solicitud de Registro
de
Plaguicida
Químico
Formulado:
Modalidad
C:
Plaguicida
Químico
Formulado de Uso Pecuario, que se
pretenda registrar a partir de un plaguicida
técnico equivalente, a una molécula
previamente registrada.
a) Identidad y composición: IUPAC, CAS, nombre común y cont mín y máx i.a. , y equiv g/l o
g/kg; Ingredientes inertes: IUPAC o CAS, nombre común y contenido porcentual, funciones;
Tipo de formulación, y Análisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora.
b) Características relacionadas con el uso:
b.1) Incompatibilidad con otros productos, y
b.2) Estudio de estabilidad
c) Aspectos relacionados con su utilidad: dosificación, vía de administración y demás
instrucciones de uso;
d) Tiempos de retiro del plaguicida para productos de origen animal para consumo
humano o de sus productos;
e) Límite máximo de residuos para el producto pecuario o sus derivados, cuando estén
destinados a consumo humano;
f) Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA
g) Proyecto de etiqueta
Trámites relacionados a equivalencia
de plaguicidas ante COFEPRIS
• COFEPRIS-06-017-A: Solicitud de Modificación de
Registro de Plaguicidas por Ampliación de
Proveedor. Modalidad A: Ampliación de proveedor
presentando
información
sometiéndose
al
procedimiento de equivalencias.
• Deberá ingresar la información referida en la
fracción XI (i.a.) y la aplicable al tipo de uso del
plaguicida, fracciones II, III, IV, del artículo 12 del
RPLAFEST.
Propiedades Fisicoquímicas
Equivalencia Química
COFEPRIS
114
Contenido Temático
1) Requerimientos de los estudios Fisicoquímicos GLP y QA.
2) Estructura General de un estudio fisicoquímico.
3) Identidad y composición.
4) Propiedades Fisicoquímicas para un Plaguicida Técnico.
4.1) Presión de Vapor
4.2) Punto de fusión.
4.3) Punto de ebullición.
4.4) solubilidad en Agua
4.5) Coeficiente de partición octanol/agua
4.6) Características de disociación.
4.7) Hidrólisis
4.8) Fotólisis
115
ESTUDIOS GLP y GARANTIA DE CALIDAD (QA).
•Conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas
establecidas y promulgadas por determinados organismos como la
(Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la
Food and Drug Administration (FDA), etc.), que se consideran de obligado
cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos
en determinados tipos de investigaciones o estudios”.
•Creación y aplicación de un sistema que garantiza y demuestra que los
métodos y medios empleados en todas las etapas de un análisis, estudio o
investigación se han realizado cumpliendo las GLP
116
Estructura General del Estudio
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Designación del documento.
Identificación del documento.
Identificación del estudio.
Identificación del laboratorio de ensayo.
Identificación del cliente.
Descripción del trabajo encargado por el cliente / Resumen.
Identificación de la sustancia de prueba
(sitio de manufactura del I.A.).
Método(s) de ensayo.
Equipo(s) de ensayo.
Realización del ensayo.
Resultados del ensayo y memorias de Cálculos.
Observaciones / Conclusiones.
Evidencia analítica (Cromatogramas).
Fecha de emisión y firmas.
Correcciones y adiciones.
117
Identidad y composición
•
Nomenclatura IUPAC o CAS.
PROBLEMAS ENCONTRADOS
El nombre no corresponde con el de la IUPAC.
•
Nombre común.
PROBLEMAS ENCONTRADOS
El nombre común NO es el nombre comercial del producto.
•
Formula estructural.
PROBLEMAS ENCONTRADOS
No la ingresan.
•
Composición isomérica.
•
PROBLEMAS ENCONTRADOS
No la ingresan.
•
Formula y peso molecular.
118
Presión de Vapor
• Presión a la que a cada temperatura, las fases líquida y vapor se encuentran en
equilibrio; su valor es independiente de las cantidades de líquido y vapor
presentes mientras existan ambas.
El reporte preferentemente deberá contener:
•Método empleado y su justificación.
• Identidad y purificación del ingrediente activo, si se realizaron pasos de
purificación.
•Por lo menos dos determinaciones de la Presión de Vapor a diferentes
temperaturas y preferentemente más de dos replicas de las mismas .
•Datos originales o legibles.
• Curva log p vs 1/T.
•Valor de Presión de Vapor estimado para 20 o 25°C.
119
Presión de Vapor
• PROBLEMAS ENCONTRADOS
• Los datos reportados difieren por más de 1000 veces el valor
reportado por FAO.
• Las curvas presentadas no corresponden a los datos experimentales.
• No se presentan memorias de cálculo de la determinación, ni se
presenta evidencia analítica que avale dichos resultados.
• Al realizar los cálculos el valor no corresponde con el presentado.
120
Punto de Fusión y Punto de Ebullición
•
Temperatura a la cual alguna sustancia cambia de estado solido a liquido o de líquido a gas a
Presión Constante.
•
Reporte preferentemente deberá contener:
•
Identificación del producto químico y las impurezas (fase de purificación previa, en su caso).
•
Precisión estimada.
•
Temperatura de fusión (la media de al menos dos mediciones).
•
Si la sustancia se descompone o se sublima antes de la fusión, se deberá informar dicha
temperatura.
•
Anexar toda la información y observaciones útiles para la interpretación de los resultados,
especialmente en lo que respecta a las impurezas y al estado físico de la sustancia.
•
PROBLEMAS ENCONTRADOS
•
No presentan la información y no hay justificación de dicha omisión
121
Coeficiente de partición Octanol /Agua
•
Relación de las concentraciones en el equilibrio de una sustancia disuelta en un
sistema de dos fases que consiste en dos solventes en gran parte inmiscibles.
n-octanol y agua
Log Kow= C n-octanol / C agua
El reporte preferentemente deberá contener:
•
Identificación del producto químico y las impurezas.
•
Los resultados de la estimación preliminar si se realizó.
•
Toda la información pertinente para la interpretación de los resultados, especialmente en lo que
respecta a impurezas y al estado físico de la sustancia.
•
Las condiciones de prueba: temperatura, la cantidad de sustancia de ensayo introducida en los
recipientes, el volumen de cada fase en cada recipiente y la cantidad calculada total de sustancia de
ensayo sobre la base de los datos analíticos.
•
pH del agua utilizada y de la fase acuosa durante el experimento.
•
PROBLEMAS ENCONTRADOS
•
La memoria de cálculo no es anexada ni los datos espectroscópicos con los cuales se realizo el estudio
122
Solubilidad en agua
•
Concentración de saturación de masa de la sustancia en agua a una temperatura dada.
Consideraciones Generales:
•
La solubilidad en agua de una sustancia puede ser modificada por la presencia de impurezas.
•
Antes de esta determinación es de suma importancia conocer su estructura química su Presión de
Vapor, su constante de disociación y la hidrólisis en función del pH.
•
El reporte preferentemente deberá contener:
•
•
•
•
•
Identificación del producto químico y las impurezas (fase de purificación previa, en su caso).
Concentraciones, flujos y pH de cada muestra.
Las Medias y las Desviaciones Estándar de al menos cinco muestras de la meseta de saturación de
cada corrida, no deben ser mayor a 30%.
La temperatura del agua durante el proceso de saturación.
El método de análisis.
•
Evidencia de la inestabilidad química de la sustancia durante el ensayo.
•
Toda la información pertinente para la interpretación de los resultados, en particular en lo que
respecta a impurezas y al estado físico de la sustancia.
123
Características de disociación
•
Proceso general en el cual complejos, moléculas y/o sales se separan en moléculas más
pequeñas, iones o radicales, usualmente de manera reversible.
•
Reporte preferentemente deberá contener:
•
La determinación de la constante de disociación debe ser replicada (un mínimo de tres) con una
variación de ± 0.1 unidades logarítmicas.
•
Las concentraciones empleadas del analito y del titulante
•
Reporte de temperatura a la cual se realizó el estudio.
•
El pKa debe ser determinado por lo mínimo con diez puntos de la curva.
•
El promedio y la desviación estándar de los valores de pKa, así como la gráfica de los valores de
pH vs el volumen.
•
Presentar los datos de normalización.
•
•
PROBLEMAS ENOCNTRADOS
No presentan memoria de cálculos ni evidencia científica.
124
Hidrólisis
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Reacción química entre una molécula de agua y otra molécula, en la cual la
molécula de agua se divide y sus átomos pasan a formar parte de otra especie
química.
AB + HOH
AOH + H+ + BReporte preferentemente deberá contener:
Nombre químico I. A.
Fórmula estructural (indicando la posición de la etiqueta cuando se utiliza
material radiomarcado).
Propiedades fisicoquímicas relevantes.
Contenido de impurezas.
Soluciones Buffer empleadas.
Fechas y detalles de la preparación.
Molaridades y pH
125
Hidrólisis
•
•
•
•
Resultados:
Repetibilidad y sensibilidad de los métodos analíticos utilizados.
Recuperaciones %.
Balances de masa durante y al final de los estudios (cuando la sustancia
este marcada).
• Discusión e interpretación de los resultados.
• Todos los datos originales y figuras o que sean legibles .
• PROBLEMAS ENCONTRADOS
• Se confunde esta propiedad con la constante de disociación.
• Si existen datos reportados en los perfiles de referencia deberán presentar
dicha información.
126
Fotólisis
Absorción de la luz seguida por una reacción química que transforma la identidad del compuesto en uno o más
productos.
•
Aplicable para moléculas con absorción máxima UV/VIS en el rango de 290-800 nm. (Directa)
•
Reporte preferentemente deberá presentar :
•
•
El gráfico de absorción del ingrediente activo vs la longitud de onda más la línea base.
La concentración de la solución del ingrediente activo, el tipo de celda utilizada (cuarzo o borosilicato) y el
patrón de absorción.
•
Presentar A y  para cada replica.
•
Reportar (kpE)max y el valor de(t1/2E)min .
•
Reportar los estudios de identidad para el solvente usado para la determinación de la absortividad.
•
•
Repotar el tipo la fabricación el pH de los buffer empleados.
Reportar el valor de pH al cual se llevó a cabo la determinación de dicho estudio.
•
Presentar el método empleado para la determinación de la concentración del ingrediente activo.
•
PROBLEMAS ENCONTRADOS
•
•
No presentan información cuando si existe reportado en el Perfil de referencia dicho valor
No presentan memoria de cálculos ni evidencia analítica para el estudio
127
Estudio de 5 lotes y resumen de
vias de fabricación
COFEPRIS
128
¿Qué es un Perfil de Referencia?
1. Especificación
completa
(Identidad
y
composición,
prop.
fisicoquímicas,información confidencial, perfil toxicológico completo, perfil
ecotoxicológico). FAO (ver definición de perfil de referencia Alfacipermetrina)
2. Fuente que tiene un perfil completo (toxicológico, ecotoxicológico, sobre
propiedades fisicoquímicas, información confidencial). SANCO
3. Plaguicida equivalente: Aquel material técnico o técnico concentrado que
presenta similitud a un perfil de referencia en sus impurezas y/o perfil toxicológico,
generados por distintos fabricantes. Última versión de la modificación del
Reglamento por COFEPRIS.
129
¿Por qué son importantes los
perfiles de referencia?
•Conocer el comportamiento de un Ingrediente Activo (información
completa)
•Poder establecer el registro de plaguicidas a través de equivalencia.
•Certeza para la Autoridad respecto a las evaluaciones y decisiones
de registro.
130
¿Qué es la Equivalencia Química?
• Es aquel producto que no presenta un mayor número
y/o tipo de riesgos riesgos a la salud que el
manifestado por el producto de referencia
• El concepto de equivalencia química implica que un
plaguicida técnico es equivalente al de referencia, si
no incrementa el riesgo más allá del inherente al
ingrediente activo.
131
Análisis de 5 lotes
•
La concentración declarada basada en el análisis de
muestras representativas de al menos CINCO lotes de
síntesis.
132
Análisis de 5 lotes
El reporte de concentración de ingrediente activo e impurezas,
debe contener:

Titulo / portada del reporte.

Certificado de GLP y QA

Fechas de inicio y termino.

Nombre y dirección del laboratorio de pruebas.

Nombre y dirección del solicitante del estudio.
PROBLEMAS ENCONTRADOS
Los certificados no están firmados o nos son legibles.


Tabla de contenidos.
Materiales y métodos.

Equipos.

Reactivos y estándares.
PROBLEMAS ENCONTRADOS
Las columnas cromatográficas no existen, no presentan los reactivos ni la pureza de los mismos
Procedimiento analítico:
 Preparación de la muestra.
 Técnicas instrumentales utilizadas
 Condiciones operativas y procesos de calibración.
Memorias de calculo y resultados de cuantificación.
PROBLEMAS ENCONTRADOS
No presentan memorias de cálculo.
Validación de métodos analíticos.



133
Tabla de resultados del cálculo del ingrediente activo.
No.
MSt
ASt
ASI
f1
AMtra
MMtra
Replica 1
Replica 2
Promedio (P)
Desviación
estándar (DE)
% CV
PROBLEMAS ENCONTRADOS
No presentan el %CV o se sale de especificación.
134
Métodos analíticos Validados
La validación es el proceso de demostrar o confirmar las características
de rendimiento de un método de análisis. (AOAC)

El registrante debe proveer de un método analítico apropiado, tanto
para la sustancia activa como para las impurezas.

Especificidad, Precisión, Linealidad, Límite de Detección y
Cuantificación y Recuperación.
•
PROBLEMAS ENCONTRADOS
La cuantificación del ingrediente activo no presenta memoria de
cálculo.
Las curvas calculadas no corresponen a las áreas de los
cromatogramas.
135
Análisis de la identidad del I. A. y de las
impurezas.

Establecer la composición, la constitución y la configuración
molecular del ingrediente activo y de las impurezas
encontradas en concentración superior a 0.1% en peso.

Se podrá utilizar técnicas espectroscópicas, tales como:
Infrarrojo (IR), Resonancia Magnética Nuclear (RMN) o
Espectrometría de Masas.

Se pueden emplear otras técnicas alternas de identificación
tales como: estudios cromatográficos acoplados a técnicas
espectroscópicas o estudios cromatográficos por comparación
con estándares certificados.
136
Vías de fabricación del ingrediente activo.
1.- Caracterización general del proceso (por ejemplo, sí es de batch/lotes,
o sí es un proceso continuo).
2.- Diagrama de proceso.
3.- Identificación de los materiales usados para producir el producto.
4.- Descripción de los equipos usados.
5.- Descripción general de las condiciones ( temperatura, presión, pH,
humedad) que se controlan durante el proceso.
137
Limites de fabricación del ingrediente
activo

Límite mínimo de fabricación del ingrediente activo.

Límite máximo de impurezas de fabricación mayores o iguales a
0.1% ó 1g/Kg.

Límite máximo de impurezas relevantes de fabricación, incluyendo
las menores a 0.1% ó 1g/kg.

La fracción no identificada del ingrediente activo no podrá exceder el
2.0% ó 20 g/Kg.
138
Base estadística para la determinación de los
Límites de fabricación

Los límites de fabricación pueden explicarse:

Este puede estar basado en el nivel máximo encontrado en la practica, o bien la
media más tres desviaciones estándar.
.
Estadístico que determina
límites de fabricación
los
Contenido
Mínimo
(% m/m)
Componente
Función
Activo
Ingrediente
activo
C min = Cprom - (3*DVS)
96.0
Imp-1
Impureza No
relevante
Cmáx= Cprom + (3 *DVS)
0.35
Imp-2
Impureza
Relevante
Especificación FAO 354/TC
ingrediente activo
para
50 ppm
139
Impurezas Relevantes conocidas
•
Son las impurezas del proceso de manufactura o de almacenaje de la sustancia
activa el cual comparado con el ingrediente activo son:
 Toxicológicamente significativos a la salud o al ambiente.
 Son Fito tóxicos a la plantas tratadas.
 Causan manchas a los cultivos.
 Afectan la estabilidad del plaguicida.
 El agua puede ser una impureza relevante.
140
• Justificación de la presencia de impurezas
Se deberá basar en una búsqueda exhaustiva
de diferentes bases de datos reconocidas y por
lo tanto en evidencia científica comprobable.

PROBLEMAS ENCONTRADOS
•
No ingresan información de impurezas conocidas para procesos de
fabricación donde se involucran las materias primas que producen
dichos compuestos.
141
Determinación de la equivalencia

El contenido porcentual del límite mínimo del ingrediente activo del
solicitante, deberá ser igual ó mayor al límite mínimo garantizado de
fabricación del ingrediente activo en base seca del perfil de
referencia.

No se incremente el nivel máximo de impurezas relevantes.

No tenga nuevas impurezas relevantes.
142
Determinación de la equivalencia
De acuerdo con lo establecido en el artículo SEPTIMO transitorio del Reglamento en Materia
de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de
Plaguicidas Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos y en el Manual
de la FAO y de la OMS.
1. La equivalencia de un producto se establece cuando cumple con los criterios químicos y
toxicológicos establecidos en el manual en comento, no se puede establecer la equivalencia
por el cumplimiento parcial de cualquiera de los dos.
2. Toda impureza diferente a la reportada en el perfil se considera como nueva.
3. Cuando haya impurezas nuevas cuya concentración sea mayor o igual a 1 gramo por
kilogramo (≥ que 0.1%, se solicitará al proveniente suministrar las razones y la información
científica y técnica que respalde la no relevancia de estas impurezas.
4. Las impurezas relevantes son aquellos subproductos de fabricación o almacenamiento del
plaguicida, las cuales, comparado con el ingrediente activo son toxicológicamente
significativos para la salud.
143
Justificaciones que NO se consideran válidas
sobre la no relevancia de nuevas impurezas
•
•
•
•
Decir “son bien conocidas”
Decir “no están listadas en ningún lado”.
Anexar links de internet para que la COFEPRIS busque la información.
Indicar que son productos secundarios de la síntesis o materias primas de
la misma.
• Indicar que el proveedor las clasifica de esta manera.
• Presentar estudios genotoxicológicos para el producto pero no para las
impurezas.
• Decir que no contiene grupos químicos funcionales que aumenten la
toxicidad del producto sin que se presente el estudio respectivo.
144
Justificaciones que SI se considerarán válidas sobre la no
relevancia de nuevas impurezas
• Si la impureza es menor a 1 g/Kg (0.1%), no requiere justificación sobre
relevancia.
• Establecer que la toxicidad de la impureza es igual o menor al comparar la
DL50 u otro parámetro toxicológico utilizando estudios in vivo.
• Establecer que la toxicidad de la impureza es igual o menor al comparar la
DL50 u otro parámetro toxicológico utilizando estudios cuantitativos de
estructura-actividad (QSAR).
• Aplicación del anexo J del Manual de FAO. Es esencial que se adjunte a las
justificaciones la información de respaldo y la memoria de cálculo
correspondiente.
145
Análisis (Q)SAR
SAR: (Structure-Activity Relationship) Realiza
una evaluación cualitativa de las estructuras
de los compuestos químicos para predecir los
efectos en los sistemas biológicos.
QSAR:
(Quantitative
Structure-Activity
Relationship) Realiza una determinación
cuantitativa de los posibles efectos que un
compuesto químico genera sobre un sistema
biológico.
Análisis (Q)SAR
Modelos de estructura actividad cuantitativos:
• TEST, TOPKAT: DL50, irritación ocular,
hipersensibilidad, carcinogénesis,
mutagénesis.
Modelos de estructura actividad cualitativos:
• DEREK: Hipersensibilidad, irritación cutánea,
irritación ocular, estudios de genotoxicidad;
carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis,
establecer MOA´s.
Características a evaluar en un estudio
(Q)SAR:
• Debe tener un objetivo definido:
1. Predicción del efecto adverso en el sistema biológico.
2. Predicción de la intensidad del comportamiento predicho
(evaluación cuantitativa).
3. Predicción del mecanismo que origina el efecto (causa).
• Debe tener descriptores estructurales - toxicológicos.
Contenido de un Análisis (Q)SAR
•Identificación del documento, estudio, laboratorio y cliente
•Identificación del programa empleado
•Objetivo del análisis / Resumen
•Identificación de la sustancia de prueba, incluyendo razón social y domicilio
del fabricante del i.a.
•Evaluaciones (assesment)/reporte: Hallazgos del ingrediente activo y de las
impurezas.
•Conclusiones
•Fecha de emisión y firmas
•Otra información
•Correcciones y adiciones
Motivos de prevención en análisis
(Q)SAR
• Que presente un dato cuantitativo si el
estudio es cualitativo, SAR (Derek).
• Que apliquen el anexo J del Manual de la
FAO, en base a un estudio cualitativo
(Derek).
• Que no ingresen el ingrediente activo al
modelo de predicción.
Motivos de prevención en análisis
(Q)SAR
• Que las alertas que se evaluaron en el
ingrediente activo no sean las mismas que
se evaluaron en las impurezas.
• Que no incluya los anexos con los
compuestos con los que se compararon,
tanto el i.a. como las impurezas.
Recomendaciones para ingresar
estudios (Q)SAR
• Solicitar el análisis del ingrediente activo, además de
las impurezas.
• Ingresar el estudio completo, con anexos y
debidamente firmado por los responsables del
estudio.
• Si solicitan el análisis de contribución de riesgo de la
impureza (Anexo J del Manual de la FAO), éste debe
ser con los límites máximos establecidos mediante
el estudio de cinco lotes, debidamente justificados
estadísticamente.
Referencias
• RPLAFEST, artículo 4, artículo séptimo y
octavo transitorio.
• GUIDANCE
DOCUMENT
ON
THE
VALIDATION
OF(QUANTITATIVE)
STRUCTURE-ACTIVITY
RELATIONSHIP
[(Q)SAR] MODELS. OECD Environment
Health and Safety Publications. Series on
Testing and Assessment. No. 69.
ESTUDIOS DE TOXICIDAD AGUDA
DE PLAGUICIDA TECNICOS QUE
PRETENDA REGISTRARSE COMO
EQUIVALENTES
Características a evaluar
FECHA : 29/NOVIEMBRE/2012
154
Contenido:
• Paquete toxicológico (six pack)
• Información general que debe presentar el
estudio
• Desarrollo del estudio
155
Paquete Toxicológico
156
REGLAMENTO EN MATERIA DE REGISTROS, AUTORIZACIONES DE
IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN Y CERTIFICADOS DE EXPORTACIÓN
DE PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS Y
MATERIALES TÓXICOS O PELIGROSOS
(RPLAFEST)
Martes 28 de diciembre de 2004
157
Artículo 4.- Para efectos del presente Reglamento, sólo serán aceptados
los estudios y metodologías sobre propiedades fisicoquímicas,
toxicológicas, ecotoxicológicas y de destino ambiental desarrollados bajo
lineamientos científicos reconocidos internacionalmente. La Secretaría
de Salud, previa opinión de SEMARNAT y SAGARPA, expedirá el acuerdo
que determine los estudios y metodologías que serán aceptados para los
efectos de este Reglamento. Las referencias a los estudios y metodologías
aceptados podrán ser hechas mediante resúmenes en español, siempre y
cuando se identifique el nombre del autor, laboratorio e institución que
realizaron la investigación.
158
TRANSITORIO OCTAVO. En tanto la Secretaría de Salud emite el acuerdo
a que se refiere el artículo 4, serán aceptados los estudios y
metodologías conocidos internacionalmente como Guías para el Ensayo
y Evaluación de Productos Químicos y Guías sobre Buenas Prácticas de
Laboratorio , elaboradas por la Organización para la Cooperación y el
Desarrollo Económico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el
Registro de Plaguicidas de la Organización de las Naciones Unidas para la
Agricultura y la Alimentación; Manual sobre Elaboración y Empleo de las
Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la
Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud
para Plaguicidas , y Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo
Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas .
159
160
Información General del Estudio:
Nombre del estudio,
Nombre y
concentración del
producto a evaluar
Estudios desarrollados
por GLP, garantia de
calidad
Nombre y firma del
responsable del
estudio
Razón social del
laboratorio que realizo
el estudio
Metodología
empleada (OECD, EPA)
Razón social y
domicilio del
fabricante(sponsor)
161
Año del estudio
No. De lote
Identificación del
laboratorio de ensayo,
identificación del cliente
Certificado de análisis(Razón
social del fabricante y
concentración del ingrediente
activo)
Justificación de la
selección de la dosis
inicial(oral, inhalatoria)
Identificación del documento.
Valor de la DL50, CL50
162
DESARROLLO DEL ESTUDIO
Via de administración
Número y género de los
animales de prueba por
dosis
Vehículo de administración
de la sustancia prueba
Dosis empleadas
Identificación de los
animales de prueba
Descripción y tiempo de
exposición a la sustancia
prueba 14 y/o 21 días
Animales de prueba
Especie y cepa
Edad
Periodo de aclimatación
Condiciones de enjaulado
de los animales de prueba
Observación de los
animales de prueba
Estado de salud de los
animales de prueba
Condiciones ambientales
de enjaulado
Manejo
Alimentación
Descripción de las
evaluaciones de los efectos
tóxicos realizados, cuando
aparecen, cuanto duran,
cuando desaparecen,
mortalidad
163
RESUMEN DEL ESTUDIO
RESULTADOS
Tabla de resultados
individuales y por grupo en
base a dosis y género del
animal de prueba
Animales de prueba
muertos por la dosificación
de la sustancia y tiempo en
el cual ocurre
Signos y síntomas
comportamiento, postura,
efectos en SNC,
observaciones físicas
Efecto de la sustancia en el
consumo de
alimento(registro del peso)
Animales de prueba
sacrificados
Resultados
Anatomopatológicos
histopatológicos
Determinación de la
Hipersensibilidad que
DL50, CL50, grado de
genere la sustancia de
Irritación o grado de
prueba
Conclusión del estudio
164
Artículo 12.- XI. b)
La información toxicológica se considerará
equivalente a la del perfil de referencia
cuando los datos requeridos no difieran en
más de un factor de dos de lo presentado en
el registro de referencia.
Ejemplo: Imidacloprid
Registrante LD50 ORAL 300mg/kg
Referencia 424mg/kg
165
Aplicando el factor de 2
424mg/kg / 2= 212mg/kg
Comparando
Registrante
Referencia
300mg/kg
212mg/kg
El registrante es equivalente al de referencia
porque es menos tóxico.
No equivalente seria si registrante 211mg/kg
166
PROBLEMAS MAS FRECUENTES EN LOS
REPORTES DEL PAQUETE TOXICOLÓGICO
(SIX PACK)
FECHA : 29/NOVIEMBRE/2012
167
DOMICILIO DE FABRICACIÓN
Sitio de Fabricación
Reportado en el
Paquete Toxicológico
Difiere con La
Solicitud de
Registro
(Plafest)
Difiere con el
Certificado de
Registro del I.A.
Difiere con la Carta del
Proveedor
168
PAQUETE TOXICOLÓGICO
•
•
•
•
•
•
DL50 (Oral)
DL50 (Dérmica)
CL50 (Inhalatoria)
Irritación Dérmica
Irritación ocular
Hipersensibilidad
Difiere en la
concentración del
I.A
GENERA UNA
PREVENCIÓN
169
VEHÍCULO DE ADMINISTRACIÓN
NO LO INCLUYEN EN EL
ESTUDIO
NO JUSTIFICAN SU
ELECCIÓN CUANDO ES
DIFERENTE
VEHÍCULO
LO SUSTITUYEN POR
SOLVENTES CUANDO EL
I.A. INSOLUBLES
DIFIERE CON EL REPORTADO
EN EL PERFIL DE REFERENCIA
(FAO EPA)
170
TABLAS DE RESULTADOS
NO INCLUYEN ROTULACIÓN DE
ANIMALES TRATADOS NI DE LOS
TESTIGOS (+) Y (-)
TABLAS
RESULTADOS INCONGRUENTES Y
CONTRADICTORIOS
LA CATEGORIA TOXICOLÓGICA NO
CORRESPONDE CON LA SOLICITADA
171
Certificado de Análisis
EL NOMBRE DE LA
SUSTANCIA DE PRUEBA
NO CORRESPONDE CON EL DECLARADO EN EL
APARTADO DEL CONTENIDO (%) DEL I.A.
GENERA INCERTIDUMBRE
172
SOLUCIONES
Revisar que:
• El sitio de fabricación
documentación legal.
del
I.A
corresponda
con
• En el certificado de análisis no difiera el nombre ingrediente
activo.
• El vehículo de administración reportado corresponda con el
señalado en los perfiles toxicológicos (FAO, EPA).
• Las tablas de resultados incluidas en el estudio sean
congruentes.
173
NOTA
«Ayudaría mucho» que indicaran contra que
perfil se están comparando e incluirlos, así como
anexar las guías (OECD y EPA) que están
utilizando.
174
DIRECCIÓN GENERAL DE GESTIÓN INTEGRAL DE
MATERIALES Y ACTIVIDADES RIESGOSAS
TALLER EN MATERIA DE REGISTROS DE PLAGUICIDAS
“REQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS Y
DE DESTINO AMBIENTAL PARA EL
REGISTRO DE PLAGUICIDAS”
(OPINIÓN TÉCNICA DE LA SEMARNAT)
BIOL. TOMASA LEÓN SÁNCHEZ
Ciudad de México, 29 de Noviembre 2012
175
CONTENIDO
MARCO JURÍDICO
PROCEDIMIENTO DE REGISTRO
CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS Y NUTRIENTES VEGETALES
REQUISITOS E INFORMACIÓN DEL APARTADO CUARTO (ECOTOX. Y DE
DESTINO AMBIENTAL) DE PLAGUICIDAS
CASOS DE INFORMACIÓN REQUERIDA DE PLAGUICIDAS
PROYECTO DE ETIQUETA (MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE)
PLAGUICIDAS
REQUISITOS E INFORMACIÓN TÉCNICA DE NUTRIENTES VEGETALES
(APARTADO CUARTO)
CASOS DE INFORMACIÓN REQUERIDA DE NUTRIENTES VEGETALES
PROYECTO DE ETIQUETA (MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE)
NUTRIENTES VEGETALES
176
MARCO JURÍDICO
Ley General del Equilibrio Ecológico y la
Protección al Ambiente (LGEEPA)
Reglamento Interior de la Secretaria de
Medio Ambiente y Recursos Naturales
Reglamento en Materia de Registros,
Autorizaciones de Importación y
Exportación y Certificados de Exportación
de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y
Sustancias y Materiales Tóxicos o
Peligrosos (Reglamento PLAFEST)
NOM-232-SSA1-2009
NOM-182-SSA1-1998
177
MARCO JURÍDICO
Reglamento PLAFEST
 Con base al Artículo 3, fracción II, del Reglamento PLAFEST; le
compete a la SEMARNAT, emitir opinión técnica con respecto a
la protección del ambiente, previo análisis y evaluación de la
información técnica y ecotoxicológica y de destino ambiental.
178
PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO
(Artículo 9 RPLAFEST)
Promovente
Ingreso de solicitud
Prevención
Ventanilla única
40 días
30 días a partir de la
notificación
Desahogo de
la
prevención
COFEPRIS
SAGARPA
Envío de información
5 días
Revisión de información
acerca de la efectividad
biológica y aspectos
fitosanitarios
Solicitud de
Prevención
Comisión de Autorización Sanitaria
(COFEPRIS)
Revisión de información
técnica, toxicológica y de
seguridad
Envío de información
5 días
Solicitud de
Prevención
SEMARNAT
Revisión de información
ecotoxicológica y de
destino ambiental
25 días
25 días
Opinión técnica
Opinión técnica
55 días s/prevención
o cuando se
desahogue la
prevención
55 días s/prevención
o cuando se
desahogue la
prevención
Resolución
80 días s/prevención o partir de
que se desahogue la prevención
120 días c/prevención
179
CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS
(Artículo 7, RPLAFEST)
La clasificación de los productos que se sujetarán al procedimiento
de registro se mencionan a continuación:
PLAGUICIDAS
QUÍMICOS
TÉCNICOS
AGRÍCOLA
FORESTAL
DOMÉSTICO
FORMULADOS
JARDINERÍA
INDUSTRIAL
URBANO
PECUARIO
180
REQUISITOS QUE EL INTERESADO DEBE
PRESENTAR.
(Artículo 10 RPLAFEST)
Primero: Formato oficial de solicitud de
registro, documento que acredite la
personalidad jurídica del promovente y
comprobante de pago de derechos…
Segundo: Información relacionada con la
identidad y composición del producto,
propiedades físicas, químicas y biológicas,
métodos analíticos, información técnica,
análisis de su cuantificación y de
laboratorio, resúmenes de fabricación,
límites máximos de impurezas y
características relacionadas con el uso.
Cuarto: Información
ecotoxicológica, de destino
ambiental y copia del proyecto de
etiqueta.
Tercero: Información toxicológica,
límites máximos de residuos y
proyecto de etiqueta.
Quinto: Copia de la información de las
características relacionadas con su uso,
número de dictamen de efectividad
biológica y copia del proyecto de etiqueta.
181
REQUISITOS QUE DEBE INTEGRAR EL APARTADO
CUARTO.
(Artículo 10 RPLAFEST)
El interesado deberá entregar la información y
documentación referente al apartado cuarto (Artículo 10,
fracción II del RPLAFEST).
Formato Oficial de Solicitud de Registro
(PLAFEST).
Cartas Aclaratorias.
Información Ecotoxicológica y de Destino Ambiental (Resumen y Reporte).
Proyecto de Etiqueta (Apartado de Medidas para Protección al Ambiente).
182
REQUISITOS E INFORMACIÓN INGRESADA EN EL
APARTADO CUARTO ( ECOTOX. Y DESTINO AMBIENTAL)
(Artículo 10 RPLAFEST)
REQUISITO
Formato Oficial de Solicitud
de Registro (PLAFEST)
Cartas Aclaratorias
CARACTERÍSTICA
Debidamente requisitado,
firmado por el interesado o
por su Representante Legal.
Cartas-compromiso y demás
escritos libres que el
promovente presente para
apoyar su solicitud.
183
REQUISITOS (Apartado Cuarto):
ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL
(Artículo 12 fracción I, II, III, IV, VI RPLAFEST)
e.1) y f.1) Índices de degradación y magnitud de la concentración
de los residuos del producto en suelo, plantas y agua.
Definir el grado de persistencia del ingrediente activo evaluado a partir
de DT50, ejemplo:
Suelo: OCDE Test 304A
Plantas: EPA OPPTS 860.1500
Agua: EPA OPPTS 835.3100
e.2) y f.2) Identidad de los metabolitos más importantes encontrados
en suelo, plantas y agua.
Mencionar la identidad completa de los principales metabolitos, ejemplo:
Suelo: EPA OPPTS 860.1500
Plantas: EPA OPPTS 860.1500
Agua: OCDE Test 309
184
REQUISITOS (Apartado Cuarto):
ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL
(Artículo 12 fracción I, II, III, IV, VI RPLAFEST)
e.3) y f.3) Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre.
Definir el grado de toxicidad del ingrediente activo evaluado con base a los
efectos observados, ejemplo:
Flora: EPA OPPTS 850.4100 NOEC LOEC
Fauna: EPA OPPTS 850.2200 DL50 (oral) o CL50 (dietaria)
e.4) y f.4) Efectos en la flora y fauna acuática.
• e.4.1) Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de
exposición para una especie de pez, ejemplo: EPA OPPTS 850.1075.
• e.4.2) Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de
exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna
especie de pez, ejemplo:
• Animal (invertebrado) EPA OPPTS 850.1010 u OCDE Test 202 (EC50)
• Plantas: EPA OPPTS 850.4400 (NOEC)
185
REQUISITOS (Apartado Cuarto):
ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL
(Artículo 12 fracción I, II, III, IV, VI RPLAFEST)
e.5) y f.5) Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos
benéficos y polinizadores (oral y de contacto).
Definir el grado de toxicidad del ingrediente activo evaluado a partir de
DL50 (oral) a 48 horas, ejemplo:
Abejas: EPA OPPTS 850.3030
e.6) y f.6) Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y
persistencia del producto en agua y suelo.
Definir el grado de movilidad del ingrediente activo evaluado a partir de
los valores del Factor de Movilidad Relativa (RMF), Koc y Kom, ejemplo:
Suelo: OCDE Test 312 o EPA OPPTS 835.1210
Movilidad, Acumulación y Persistencia se cubren con los estudios
entregados para los subincisos e.1) y f.1) y e.9) y f.9) de la fracción I del
Artículo 12, siempre y cuando se cite un resumen de dichos estudios.
186
REQUISITOS Y CARATERÍSTICAS (Apartado Cuarto):
ESTUDIOS DE DESTINO AMBIENTAL
(Artículo 12 fracción I, II, III, IV, VI, RPLAFEST)
e.7) y f.7) Estudio de fotodescomposición.
Definir el grado de fotodescomposición del ingrediente activo evaluado a partir
de la DT50, ejemplo:
Agua: OCDE Test 316
Aire (Aplicables a plaguicidas fumigantes): EPA OPPTS 835.2310
e.8) y f.8) Estudio de descomposición por hidrólisis.
Definir el grado de descomposición del ingrediente activo evaluado a
partir de la DT50, ejemplo:
OCDE Test 111
EPA OPPTS 835.2120
e.9) y f.9) Adsorción química.
Definir el grado de adsorción del ingrediente activo evaluado a los
suelos, a partir de la constante de disociación (Kd), y los coeficientes
de partición de carbono orgánico (Koc), ejemplo:
Método de equilibrio en lotes: EPA OPPTS 835.1220
187
REQUISITOS Y CARACTERÍSTICAS (Apartado Cuarto):
ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL
(Artículo 4, RPLAFEST)
 Sólo serán aceptados los estudios y metodologías sobre
propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas y de
destino ambiental desarrollados bajo lineamientos científicos
reconocidos internacionalmente.
188
REQUISITOS Y CARACTERÍSTICAS (Apartado Cuarto):
ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL
(Octavo Transitorio, RPLAFEST)
Lineamientos y metodologías internacionales:
Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos y Guías sobre GLP,
elaboradas por la OCDE.
Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de
la ONU.
Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la ONU para
la Agricultura y la Alimentación y de la OMS para Plaguicidas.
Guías EPA y Métodos CEE (Artículo Cuarto y Octavo Transitorio).
INFORMACIÓN DE LOS ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE
DESTINO AMBIENTAL
(Artículo 12 fracción I, II, III, IV, VI, RPLAFEST)
REQUISITO
Resumen ejecutivo
en español
CARACTERÍSTICA
* Título.
* Objetivo.
* Organismos de prueba.
* Lineamientos, guías o
métodos internacionales.
* Breve descripción de los
métodos y procedimientos.
* Resultados
* Conclusiones
190
REQUISITOS Y CARACTERÍSTICAS DE LA
INFORMACIÓN:
REQUISITO
Estudios en inglés
CARACTERÍSTICA
Título.
Objetivo.
Contenido.
Nombre y dirección del laboratorio o
Institución que realizó el estudio.
Nombre y firma del responsable del
informe. Fechas de inicio y término.
Manifestación de GLP u otro esquema
de Aseguramiento de Calidad.
Lineamientos, guías o métodos
internacionales utilizados (Artículos 4 y
Octavo Transitorio).
Desarrollo de la prueba y materiales
utilizados.
Resultados - Conclusiones.
Tablas, figuras, cuadros, gráficas.
Referencias bibliográficas.
191
PROYECTO DE ETIQUETA
Apartado de Medidas para Protección al Ambiente, (Que
cumpla con lo dispuesto en las Normas Oficiales Mexicanas
que resulten aplicables).
Nota:
Queda exento de presentar información ecotoxicológica y de destino
ambiental, cuando el interesado cuente con registro del plaguicida
técnico o mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga al
mismo proveedor que en el registro previamente otorgado. En este
caso señalar el número del registro del que es titular.
(Último párrafo, fracción II, III, IV, VI del artículo 12).
192
REQUISITOS E INFORMACIÓN (Apartado Cuarto).
(Artículo 5)
Análisis científico razonado, el cual debe cumplir con las siguientes características:
 Se entregará por escrito en idioma español.
 Será elaborado con base en la identidad especifica del ingrediente activo o
estructura química del mismo.
 Deberá contener descripción detallada de las evidencias científicas que
demuestren que no existen efectos adversos a la salud y el medio ambiente por la
aplicación del plaguicida o nutriente vegetal.
 Citar la referencia bibliográfica o fuente de la información.
 Contener la firma del representante legal o técnico de la empresa.
193
CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS
(Artículo 7, RPLAFEST)
La clasificación de los productos que se sujetarán al procedimiento de
registro se mencionan a continuación:
BIOQUÍMICOS
PLAGUICIDAS
SEMIOQUÍMICOS
O INFOQUÍMICOS
MISCELÁNEOS
BOTÁNICOS
194
Información que debe integrar el Apartado Cuarto:
Plaguicidas Bioquímicos, Botánicos y Misceláneos
Información Requerida
Formato Oficial de Solicitud de
Registro (PLAFEST).
Cartas Aclaratorias.
Proyecto de Etiqueta.
195
CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS
(Artículo 7, RPLAFEST)
La clasificación de los productos que se sujetarán al procedimiento de
registro se mencionan a continuación:
BACTERIAS
HONGOS
PLAGUICIDAS
MICROBIALES
VIRUS
NEMÁTODOS
PROTOZOARIOS
196
Información que debe integrar el Apartado Cuarto:
Plaguicidas Microbiales
Información Requerida
Formato Oficial de Solicitud de Registro
(PLAFEST).
Cartas Aclaratorias.
Estudios Ecotoxicológicos:
Proyecto de Etiqueta.
197
REQUISITOS (Apartado Cuarto):
ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS
(Artículo 12 fracción VI RPLAFEST)
g.1) Estudios de efectos del plaguicida en FLORA y FAUNA terrestre.
Definir el grado de toxicidad del ingrediente activo evaluado con base a los
efectos observados, ejemplo:
Flora: EPA OPPTS 885.4300
Fauna: (DL50) Aves oral : EPA OPPTS 885.4050
g.2) Estudios de efectos en la flora y fauna acuática.
• g.2.1) Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de
exposición para una especie de pez:
• Pez: EPA OPPTS 885.4200
• g.2.2) Estudio de la concentración letal media (CL50) de una especie vegetal
acuática y otras plantas acuáticas o estudio de la CL50 de una especie
animal de la cual se alimenta alguna especie de pez, ejemplo:
• Especie vegetal: EPA OPPTS 885.4300
• Especie animal (invertebrados): EPA OPPTS 885.4240
198
REQUISITOS (Apartado Cuarto):
ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS
(Artículo 12 fracción VI RPLAFEST)
g.3) Estudios de impacto a poblaciones de insectos benéficos y
polinizadores (oral y de contacto).
Definir el grado de toxicidad del ingrediente activo evaluado a partir de
DL50 (oral) a 48 horas y CL50, ejemplo:
Abejas: EPA OPPTS 885.4380
199
Información que debe integrar el Apartado Cuarto:
Plaguicidas Microbiales a base de OGM
Información Requerida
Formato Oficial de Solicitud de Registro
(PLAFEST).
Cartas Aclaratorias.
Estudios Ecotoxicológicos:
• e.1) Porcentaje de transferencia de genes.
• e.2) Competitividad relativa para razas donadoras en suelo,
agua y aire.
Proyecto de Etiqueta.
200
PLAGUICIDA CON EQUIVALENCIA, RPLAFEST
Información que debe integrar el Apartado Cuarto:
Equivalentes
Plaguicidas
Requisitos
Técnicos
Fracción XI, inciso c) y fracción I, inciso e)
Si la equivalencia química no puede determinarse, COFEPRIS podrá
solicitar al interesado los requisitos señalados en la fracción I inciso e)
subinciso e.3) a e.5).
Formulados
Fracción XII, y XI inciso c) y fracción I inciso e) Deberá presentar además
de lo requerido en la fracción XI, la información requerida en la fracción
que corresponda al tipo de producto que se trate.
Si la equivalencia química no puede determinarse, COFEPRIS podrá
solicitar al interesado los requisitos señalados en la fracción I inciso e)
subinciso e.3) a e.5).
Proyecto de Etiqueta: Apartado de Medidas para Protección al Ambiente.
201
MODIFICACIONES TÉCNICAS
(Artículo 19 y 22, RPLAFEST)
Ampliación de
proveedor
Requisitos
Por Equivalencia (técnicos y formulados)
• El interesado deberá presentar la información
establecida en el articulo 12, fracción XI y XII.
Sin equivalencia
• Solo Proyecto de etiqueta.
202
Registro de plaguicidas destinados exclusivamente a
la exportación y que no serán comercializados ni
utilizados en territorio nacional. (Art. 14)
Requisito
Formato oficial de Solicitud
de Registro requisitado.
Cartas aclaratorias.
Información Ecotoxicológica
correspondiente al tipo de
plaguicida.
-Resumen, y
-Reporte Correspondiente.
203
PROYECTO DE ETIQUETA
(Apartado de Medidas para Protección al Ambiente)
Leyendas
Obligatorias.
NOM-232-SSA1-2009,
Plaguicidas: que establece
los requisitos del envase,
embalaje y etiquetado de
productos grado técnico y
para uso agrícola, forestal,
pecuario, jardinería, urbano,
industrial y doméstico.
Leyendas de
categorías
ecotoxicológicas.
Leyendas
referentes al
estado físico del
producto (sólido
o líquido).
204
PROYECTO DE ETIQUETA: Plaguicidas
Medidas para Protección al Ambiente
•
•
•
•
Durante el manejo del producto, evite la
contaminación de suelos, ríos…, no lavando o
vertiendo en ellos residuos de plaguicidas o envases
vacíos.
Maneje el envase vacío y los residuos del producto
conforme a lo establecido en la Ley General para la
Prevención y Gestión Integral de los Residuos, su
Reglamento o al Plan de Manejo de Envases Vacíos
de plaguicidas, registrado ante la SEMARNAT.
Leyendas obligatorias
En caso de caída accidental del producto, se deberá
usar equipo de protección personal, recuperar el
producto que sea útil hasta donde sea posible…, y
llevarlo al centro de acopio de residuos peligrosos
autorizado más cercano.
Leyendas referentes al estado
físico del producto
Categoría Ecotoxicológica: Este producto es
altamente tóxico para animales terrestres de sangre
caliente (mamíferos y aves).
Leyendas de Categorías
Ecotoxicológicas de acuerdo a los
parámetros establecidos en la
NOM-232-SSA1-2009
205
CASOS DE REQUERIMIENTO DE INFORMACIÓN
MÁS FRECUENTE
 Estudios que se han presentado y que no dan cumplimiento al subinciso e.1) o f.1):
Hidrólisis, fotólisis, estudios en aguas residuales, estudios en productos procesados
(Puré de tomate), entre otros.
 En el subinciso e.3) o f.3), no ingresan el estudio de flora terrestre.
 Subinciso e.6), no ingresan el estudio de lixiviación y no complementan la información
sobre estudios de acumulación, movilidad y persistencia del producto en agua y
suelo.
 Aplicación de leyendas que no indican el estado físico correcto del producto, en el
caso de sólidos citan el de líquidos y viceversa.
 Los nombres de algunos productos indicados en el formato de solicitud PLAFEST, no
coinciden con los mencionados en el proyecto de etiqueta y oficios aclaratorios.
206
CASOS DE REQUERIMIENTO DE INFORMACIÓN
MÁS FRECUENTE
 No se incluyen leyendas de categorización ecotoxicológica en productos
formulados.
 En algunos casos se indican varios usos en el formato de solicitud o no coinciden
los usos entre los documentos integrados en un trámite.
 La concentración en porcentaje de algunos productos indicados en el formato de
solicitud PLAFEST, no coinciden con los mencionados en el proyecto de etiqueta y
oficios aclaratorios.
 En algunos casos no corresponde el ingrediente activo del producto que se
pretende registrar, con el número de registro de referencia previamente otorgado.
 Errores ortográficos, tales como acentos, duplicación de palabras o frases u omisión
de letras.
207
NUTRIENTES VEGETALES
Requisitos e información que debe integrar el
Apartado Cuarto:
REQUISITOS
CARACTERÍSTICAS
Formato Oficial
de Solicitud de
Registro
(PLAFEST)
Debidamente requisitado, firmado
por el interesado o por su
representante legal.
Cartas
Aclaratorias
(si aplican)
Cartas aclaratorias del producto
en general o sobre la información
ecotoxicológica.
208
NUTRIENTES VEGETALES
Información que debe integrar el Apartado Cuarto:
Información Técnica
(Artículo 12 fracción X, RPLAFEST)
REQUISITOS
SUBINCISO b.3)
Información sobre movilidad y
acumulación en suelos, excepto en
el caso de Nutrientes Vegetales de
aplicación foliar.
INCISO e)
Reguladores de Crecimiento
Sintéticos, excepto Auxinas ó
Giberelinas y productos similares.
CARACTERÍSTICAS
Resumen bibliográfico u
otras fuentes incluyendo
referencias utilizadas
correspondientes.
Estudios Ecotoxicológicos y de
Destino Ambiental, inciso e)
subincisos e.1) a e.9) fracción I
artículo 12.
- Resumen, y
- Estudio correspondiente.
209
NUTRIENTES VEGETALES
PROYECTO DE ETIQUETA
Apartado de Medidas para Protección al Ambiente
Que cumpla con lo dispuesto en las Normas Oficiales Mexicanas que
resulten aplicables
Leyendas obligatorias
NOM-182-SSA1-2010
Etiquetado de Nutrientes Vegetales.
Leyendas de acuerdo a las
características del tipo de
producto a registrar
210
NUTRIENTES VEGETALES
Proyecto de Etiqueta
Medidas para Protección al Ambiente
REQUISITOS
Leyendas
Obligatorias
CARACTERÍSTICAS
• Respete las recomendaciones de uso del producto.
• Maneje el envase vacío y los residuos del producto
conforme a las disposiciones establecidas en su
localidad.
• Respete las buenas prácticas agrícolas.
Además en los casos que aplique, deberán incluirse las siguientes leyendas. . .
211
NUTRIENTES VEGETALES
Proyecto de Etiqueta
Medidas para Protección al Ambiente
DE ACUERDO AL TIPO DE PRODUCTO
INDICADO
Productos
envasados.
que
se
venden
LEYENDAS
No tire los envases o empaques vacíos del producto en
suelos o cuerpos de agua.
Productos
que
se
apliquen
mezclados con agua y con equipos
de aplicación que requieran lavado.
No vierta el remanente del producto o agua de lavado
del equipo de aplicación, en suelos, ríos, lagos, lagunas
u otros cuerpos de agua.
Cuando se establezcan dosis y
época de aplicación.
Respete las dosis y época de aplicación del producto.
Productos
que
contengan
nitrógeno y se apliquen al suelo.
Particularmente en suelos arenosos o terrenos
cercanos a ríos…, aplique de acuerdo a las
necesidades de nitrógeno de su cultivo y divida
en varias aplicaciones para su máximo
aprovechamiento.
212
CASOS DE REQUERIMIENTO DE INFORMACIÓN
MÁS FRECUENTE
 No se incluyen las Medidas para Protección al Ambiente de acuerdo al tipo de
producto.
 No se indica el Apartado de Medidas para Protección al Ambiente.
 No se adjunta el Proyecto de Etiqueta.
 Los nombres señalados en la Solicitud de Registro de Trámites PLAFEST no
coinciden con el o los indicado(s) en el Proyecto de Etiqueta.
 No se anexa la información sobre Movilidad y Acumulación en suelos, subinciso
b.3) de la fracción X del artículo 12.
 No se indica el uso correcto del Nutriente Vegetal.
 En el caso de Reguladores de Crecimiento Sintéticos, no se adjuntan algunos
estudios ecotoxicológicos o destino ambiental.
213
Plaguicidas: Resumen
Información que debe integrar el Apartado Cuarto
Formato Oficial de
Solicitud de Registro
(PLAFEST)
Cartas Aclaratorias
Información
Requerida
Información
Ecotoxicológica y de
Destino Ambiental
(Resumen y Reporte)
Proyecto de Etiqueta
(Apartado de Medidas para
Protección al Ambiente)
214
Nutrientes Vegetales: Resumen
Información que debe integrar el Apartado Cuarto
Formato Oficial de
Solicitud de Registro
(PLAFEST)
Cartas Aclaratorias
Información
Requerida
Información Técnica:
Subinciso b.3)
Inciso e)
Proyecto de Etiqueta
(Apartado de Medidas para
Protección al Ambiente)
215
DIRECCIÓN GENERAL DE GESTIÓN INTEGRAL DE
MATERIALES Y ACTIVIDADES RIESGOSAS
“GUÍA DE REQUISITOS DE ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS Y
DE DESTINO AMBIENTAL PARA EL REGISTRO DE PLAGUICIDAS
Y REGULADORES DE CRECIMIENTO SINTÉTICOS”
216
JUSTIFICACIÓN
• El Programa Sectorial de Medio Ambiente y Recursos Naturales 20072012 (DOF, 2008), establece dentro del objetivo 4.5.1 de “Promover el
manejo integral y seguro de las sustancias químicas y materiales
peligrosos en el país mediante el desarrollo, el fortalecimiento y la
mejora de los instrumentos y el cumplimiento de compromisos
internacionales”.
•Además se establece la siguiente línea de acción “A partir de las
guías internacionales, identificar las metodologías para el desarrollo
de estudios que determinen los riesgos ecotoxicológicos y de destino
ambiental, como instrumento para el registro de plaguicidas”. Dicha
línea tiene como meta “elaborar y difundir la guía sobre la información
que deben contener los reportes de estudios ecotoxicológicos y de
destino ambiental para el registro de plaguicidas con base en
lineamientos internacionales solicitados por el reglamento en la
materia”.
217
INTRODUCCIÓN
Objetivos
 Orientar sobre la forma en la que deben ser presentados los
estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental para el
registro de plaguicidas y de reguladores de crecimiento
sintéticos.
 Proporcionar un instrumento que asegure la eficiencia, la
transparencia y la agilidad en la evaluación de los expedientes
y en la emisión de la opinión técnica que realiza la SEMARNAT
como parte de este proceso de registro, de conformidad con
los plazos de atención y los requisitos establecidos en el
RPLAFEST.
218
CONTENIDO DE LA GUÍA
Presentación
1. Introducción
2. Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental que deben
ser entregados para el registro de plaguicidas y reguladores de
crecimiento sintéticos
3. Formatos que describen la información relevante del contenido
de los estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental
4. Proyecto de etiqueta. Leyendas aplicables al apartado de
Medidas para Protección al Ambiente
5. Lista de guías internacionales que pueden ser utilizadas para
cumplir con los estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental
6. Bibliografía
7. Acrónimos y siglas
8. Glosario
219
GRACIAS
SUBDIRECCIÓN DE EVALUACIÓN DE LA PELIGROSIDAD Y RESIDUOS
BIOLÓGICO INFECCIOSOS
DEPARTAMENTO DE MATERIALES Y DICTÁMENES DE LA CICOPLAFEST
Av. Revolución 1425 Nivel 26 Col. Tlacopac,
Teléfonos: 56243610, Ext. 3361 y 3606
alberto.villa@semarnat.gob.mx
jose.cuevas@semarnat.gob.mx
tomasa.leon@semarnat.gob.mx
220
Servicio Nacional de Sanidad,
Inocuidad y Calidad Agroalimentaria
Dirección General de Inocuidad Agroalimentaria, Acuícola y Pesquera
Consideraciones sobre la
información del expediente
para el trámite de registro
de plaguicidas de uso
agrícola
Marco legal
Ley Federal de Sanidad Vegetal
Artículo 10.- La Secretaría, en el ámbito de
sus atribuciones, coadyuvará con las de Salud
y de Desarrollo Social, para vigilar el
cumplimiento de las normas oficiales
aplicables a los plaguicidas e insumos de
nutrición vegetal.
Artículo 39 bis. Las personas físicas o
morales que desarrollen o presten actividades
fitosanitarias,
deberán
observar
las
especificaciones establecidas en el dictamen
de efectividad biológica de los insumos
fitosanitarios y de nutrición vegetal.
Marco legal
Reglamento en Materia de Registros,
Autorizaciones de Importación y Exportación y
Certificados de Exportación de Plaguicidas,
Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales
Tóxicas o Peligrosas.
Artículo 3.- En la aplicación de este Reglamento,
corresponderá a:
I ....
II....
III SAGARPA, emitir opinión técnica sobre la
efectividad biológica de plaguicidas y nutrientes
vegetales y sobre los aspectos fitosanitarios de
los límites máximos de residuos de plaguicidas,
en los casos que establece el Reglamento.
Marco legal
Artículo 10, fracción II. La documentación deberá ser
entregada y clasificada conforme a los siguientes apartados:
Primero: La información prevista en los incisos a), b), d) y e),
así como la relacionada con los formatos, cartas-compromiso,
licencias, certificados, y demás escritos libres que el
promovente presente para apoyar su solicitud.
Segundo: La información relacionada con la identidad y
composición del producto, sus propiedades físicas, químicas y
biológicas, los métodos analíticos, la información técnica,
análisis de su cuantificación y de laboratorio, resúmenes de
fabricación, límites máximos de impurezas y características
relacionadas con el uso.
Marco legal
Tercero: La información toxicológica, los
máximos de residuos y el proyecto de etiqueta.
límites
Cuarto: La información ecotoxicológica y la copia del
proyecto de etiqueta.
Quinto: Copia de la información relativa a las
características relacionadas con su uso, número de
dictamen de efectividad biológica y copia del proyecto de
etiqueta, tratándose de plaguicidas para uso agrícola o
pecuario o nutrientes vegetales.
Revisión de expediente
Apartados
Trámite
Nuevo
Trámite por
Modificación
Segundo
Características físicas relacionadas con
el uso
X
Tercero:
Límites Máximos de Residuos
X
X
Quinto
Copia de las Características físicas
relacionadas con el uso
X
Dictamen técnico de efectividad biológica
(NOM-032-FITO-1995
X
X
Proyecto de etiqueta (NOM-232-SSA12009)
X
X
Motivos de requerimiento
 Expediente
 Las características relacionadas con el
corresponde con la presentación del producto.
uso
no
 No se ingresa el análisis de Incompatibilidad con otros
productos, se emite recomendación de mezcla en
proyecto de etiqueta.
 No se ingresan los Limites Máximos de Residuos para el
cultivo solicitado o no se encuentran vigentes.
 No se ingresa el número de Dictamen Técnico o está a
nombre de una empresa diferente a la registrante.
Motivos de requerimiento
 Proyecto de etiqueta
 La información de la composición y presentación del
producto difiere con el dictamen técnico.
 La información referente a dosis, cultivo, plaga,
número e intervalo de aplicaciones, intervalo de
seguridad, difiere con lo autorizado en el dictamen
técnico.
 Lenguaje del apartado de “Incompatibilidad”.
 El apartado de “Manejo de la Resistencia” no se
incluye.
Sugerencias para el Apartado V
 Registro nuevo
 Formato oficial de solicitud de registro.
 Información relativa a las características relacionadas con su
uso.
 Límites Máximos de Residuos vigentes para el cultivo
solicitado.
 Número de dictamen técnico de efectividad biológica a
nombre de la empresa registrante (copia del dictamen,
alcances a dictamen, oficio de SENASICA en el que se dé
por enterada de la cesión de derechos).
 Proyecto de etiqueta.
Sugerencias para el Apartado V
Modificación Técnicas a registro
 Formato oficial de solicitud de registro.
 Límites Máximos de Residuos vigentes para el cultivo
solicitado.
 Número de dictamen técnico de efectividad biológica a
nombre de la empresa registrante (copia del dictamen,
alcances a dictamen, oficio de SENASICA en el que se dé
por enterada de la cesión de derechos).
 Proyecto de etiqueta.
 Copia del último registro sanitario y última etiqueta
autorizada.
Sugerencias para etiqueta
 Respetar la composición y presentación del
producto (% / equivalente), y el patrón de uso
autorizado en el dictamen técnico.
 En el proceso de actualización de etiquetas a
la NOM-232, mantener composición y
presentación del producto (% / equivalente), y
el patrón de uso autorizado en el dictamen
técnico.
 Atender a las leyendas y apartados enlistados
en la NOM-232.
Sugerencias para etiqueta
NOM-232-SSA1-2009
6.3.7
La incompatibilidad química con otros productos o substancias,
de conformidad con la información sometida para el trámite de
registro y sólo en los casos en los que aplique
Reglamento PLAFEST
Artículo 12, fracción II, inciso b8
“Incompatibilidad con otros productos”
LA INFORMACIÓN DE LA PARTE DERECHA ES
AGRONÓMICA, SIENDO UNA REFERENCIA PARA EL
AGRICULTOR, QUE LE INDICA QUÉ PRODUCTOS PUEDE
MEZCLAR
Sugerencias para etiqueta
Cuando SI se cuente con estudios de incompatibilidad
en mezcla de tanque:
El PRODUCTO X se puede mezclar con las siguientes
presentaciones / ingredientes activos ……… La mezcla se
realizará con productos registrados ante la Autoridad
competente para el cultivo recomendado en la etiqueta.
Sugerencias para etiqueta
Cuando NO se cuente con estudios de incompatibilidad:
NO mezclar este PRODUCTO con otros productos.
Sin embargo, si se desea mezclar, se recomienda que la
mezcla se realice con productos registrados ante la
Autoridad competente para el cultivo recomendado en la
etiqueta, haciendo pruebas preliminares de compatibilidad
física y fitotoxicidad, previas a la aplicación.
GRACIAS POR SU ATENCIÓN
“México produce alimentos
sanos y de calidad”
Ing. Silvia Elena Rojas Villegas
Tel. 55 5090 3000 ext. 51508
silvia.rojas@senasica.gob.mx
MC. Alma Liliana Tovar Díaz
Tel. 55 5090 3000 ext. 51510
alma.tovar@senasica.gob.mx
Ing. Ma. Cecilia Velázquez González
Tel. 55 5090 3000 ext. 51512
cecilia.velazquez@senasica.gob.mx
Biol. Gabriela Camarillo de la Rosa
Tel. 55 5090 3000 ext. 51516
gabriela.camarillo@senasica.gob.mx
REGULACIÓN DE INSUMOS DE
NUTRICIÓN VEGETAL
TALLER EN MATERIA DE REGISTROS DE NUTRIENTES
VEGETALES
Subsecretaría de Agricultura
Enero 2011
Para la Comercialización de Insumos de Nutrición Vegetal
RSCO
Comisión Federal para
la Protección contra
Riesgos
Sanitarios
(COFEPRIS)
Elaboración
de
un
expediente el cual consiste
en 5 apartados:
* Publicado el Martes 28 de diciembre del 2004
Normatividad
REGLAMENTO* en Materia de
Registros,
Autorizaciones
de
Importación y Exportación y
Certificados de Exportación de
Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y
Sustancias y Materiales Tóxicos o
Peligrosos.
237
Apartado Primero
Información solicitada
a) Formato oficial de solicitud.
b) Documento que acredite la personalidad
jurídica del promovente.
c) Plagucida técnico equivalente al de una
molécula previamente registrada, formulación
previamente registrada.
d) Comprobante de pago $5195.
e) Aviso de funcionamiento para el caso de
comercializadoras o licencia sanitaria en el
caso de fábricas o formuladoras .
Apartado segundo: La información relacionada con la
identidad y composición del producto
Información solicitada
1. Propiedades físicas, químicas y biológicas.
2. Métodos analíticos por los cuales se realizaron los
analisis.
3. Información técnica.
4. Análisis de cuantificación y de laboratorio.
5. Resúmenes de fabricación.
6. Límites máximos de impurezas.
7. Características relacionadas con el uso.
8. Nombre del producto.
9. Tipo de producto (nutriente vegetal).
10. Función del producto (orgánico, inocualante, etc).
11. Presentación (sólido, líquido, gaseoso).
12. Composición garantizada (ingredientes inertes,
nomenclatura de la IUPAC, nombre común,
nomenclatura CAS, contenido porcentual y funciones.
Apartado segundo: La información relacionada con la
identidad y composición del producto
Información solicitada
13. Análisis de la composición garantizada del
producto, efectuado por un laboratorio aprobado
o acreditado.
14. Para inoculantes y mejoradores del suelo a
base de microorganismos: Unidades formadoras
de colonias, ( gramo o mililitro de muestra).
15. Información sobre movilidad y acumulación en
suelos, (excepto aplicación foliar).
16. pH.
17. Indicar si el producto es corrosivo.
18. Estudio de estabilidad (vida útil del producto).
240
Apartado segundo: La información relacionada con la
identidad y composición del producto
Análisis de laboratorio. Productos de origen
animal, vegetal o de sus residuos.
Información solicitada
19. Especificar el contenido máximo de metales pesados
(mg/kg) en materia seca.
20. Acreditar que no superan los niveles máximos de los
siguientes patógenos:
•
Para Salmonella: ausentes en veinticinco gramos de
materia fresca;
•
Para estreptococos fecales: 1.0 X 103 NMP/g;
•
Para enterobacterias totales: 1.0 X 103 unidades
formadoras de colonias por ramo.
Apartado segundo: La información relacionada con la
identidad y composición del producto
Para fertilizantes inorgánicos y mejoradores
de suelo inorgánicos
Información solicitada
21. Productos líquidos a base de urea (contenido Biuret)
22. Para productos que contienen micronutrientes
quelatados. Nombres de los agentes quelantes utilizados
e intervalo de pH en que se garantiza una buena
estabilidad de la fracción quelatada.
23. Productos granulados (granulometría).
Apartados Tercero y Cuarto: Información Toxicológica y
Ecotoxicológica
Tercero
Información solicitada
24. Información Toxicológica
25. Límites máximos de residuos
26. Proyecto de etiqueta*
Cuarto
Información solicitada
27. Información Ecotoxicológica
28. Copia Proyecto de etiqueta
*NOM-182-SSA1-2010, Etiquetado de Nutrientes Vegetales. DOF Jueves 21 de abril del 2011.
Apartado Quinto
Fertilizantes orgánicos, mejoradores de suelo orgánicos o biológicos,
inoculantes, reguladores de crecimiento y humectantes.
Información solicitada
29. Dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA , en atención a la NOM077-FITO-200. Publicada en el DOF el 19 de diciembre del 2011.
30. Proyecto de etiqueta en atención a la NOM-182.SSA1-2010.
Como obtener un Dictamen de Efectividad Biológica
NOM-077-FITO-2000*
Objetivo
Establecer las especificaciones,
criterios y procedimientos para
regular los estudios de efectividad
biológica de los insumos de
nutrición vegetal.
Es aplicable a:
Fertilizantes orgánicos
Mejoradores
orgánicos
o
biológicos de suelo
Inoculantes
Reguladores de crecimiento
vegetal Humectantes solos o
combinados.
* Publicada en el DOF el lunes 19 de diciembre del 2011.
2
4
245
NOM-077-FITO-2000
Proceso para la obtención de Dictamen Técnico
1
2
3.1.1. Designación de
cultivo
3.1.2. Protocolo de
investigación
Proporcionar a la Secretaría,
una lista de cultivos, dosis,
épocas y métodos de
aplicación.
Elaborado por el laboratorio de
pruebas acreditado y aprobado,
conforme a lo establecido en el
Apéndice “A” Normativo .
Si el particular considera que
su producto se registre con
recomendación para cultivos
de
distintas
familias
botánicas.
Deberá
proporcionar lista de cultivos,
dosis, épocas y métodos de
aplicación.
3
3.3. Dictamen Técnico
El
procedimiento
para
obtener el dictamen técnico
se ajustará a lo establecido
en
el
Apéndice
“B”
Normativo.
En tanto no existan Laboratorios de Prueba Acreditados y Aprobados
por la Secretaría, para la realización de estudios de efectividad
biológica, éstos deberán realizarse por Instituciones de Investigación
Agrícola o de Enseñanza Superior (Link).
2
4
246
NOM-077-FITO-2000
1. Designación de cultivo
Ejemplo para Inoculante
1. Composición Garantizada del producto
Elemento
Bacterias anaerobias
Bacterias aerobias
Total
UFC / ml
3000
10, 000
6.3 %
2. Cultivos, dosis, época y método de aplicación
Cultivos
Jitomate, chile, sandía, melón,
calabacita, pepino, fres, papa,
lechuga, col, coliflor, ajo, cebolla,
apio, fresa, zarzamora, acelga, tabaco,
espárrago, café.
Ornamentales
Maíz, arroz, centeno, trigo, avena,
caña de azúcar, alfalfa, haba.
Garbanzo, chícharo, ejote, frijol.
Dosis
1 - 2.5 L / ha
Durante
el
desarrollo
del
cultivo.
247
NOM-077-FITO-2000
Designación de cultivo
Cultivo
Pepino
Familias botánicas y
cultivos a recomendar
•
•
Aguacate
•
•
•
•
•
•
•
Frijol
Para un Inoculate
Aplicaciones y dosis
recomendadas en base la
empresa
Variables
propuestas a evaluar en
etapa fenológica
Solanáceas: Jitomate, chile,
• Grosor de tallo
Dosis:
250
gr/ha
y
0.75
gr/lt
papa, berenjena, pimiento,
• Número de frutos por
tomate cherry y grape,
planta
Método y época de
tabaco.
• Número de hojas por
aplicación:
Cucurbitáceas:
Calabaza, Aplicar 21 días antes de la
planta
sandía, melón, calabacita y floración. Repetir cada 21
• Volumen de raíz
pepino.
• Peso fresco de la
días como sea necesario.
Compuestas: lechuga
planta entera
Rosáceas: Arándano, fresa,
• Días a brotación
Dosis:
300
gr/ha
y
1
gr/lt
zarzamora
• Días a floración
Rutáceas: Cítricos
• Días a fructificación
Método y época de
Lauráceas: Aguacate
• Fitotoxicidad
aplicación:
Musáceas: Banano
Aplicar 21 días antes de la
Bromeliácea: Piña
floración. Repetir cada 35
Vitácea: Vid
días como sea necesario
• Gramíneas: Maíz, caña de
Dosis: 100 gr/ha y 0.5 gr/lt
azúcar.
• Leguminosas: Frijol, y soya.
Método y época de
aplicación:
Realizar una aplicación dos
semanas después de la
emergencia de la planta.
•
•
•
•
•
•
Días a emergencia
Días a floración
Longitud de tallo (cm)
Volumen de raíz
Nudos por planta
Días a madurez
fisiológica
Variables
propuestas a evaluar en
etapa de calidad
• Longitud de frutos
• Ancho de frutos (mm
• Peso de fruto
• Rendimiento en ton/ha
• Sólidos solubles totales
• Al momento de la
cosecha:
• Rendimiento en Kg por
árbol
• Frutos por árbol
• Peso del fruto
• Diámetro
•
•
•
•
•
•
•
Rendimiento en Kg/ha
% de Humedad
% de Proteína
% de Grasa
% de Fibra
% de Ceniza 248
% de Carbohidratos
NOM-077-FITO-2000
APÉNDICE “A” NORMATIVO
2. Aviso de Inicio
1. Presentar formato
Nombre de la Persona Moral o Física (en este caso también CURP):
Domicilio de la Persona Moral o Física: (Incluyendo Teléfono, Fax y Correo Electrónico)
Nombre, CURP, Teléfono y Correo Electrónico del Representante Legal y/o Persona Autorizada:
Datos de Notificación: (Dirección Incluyendo Código Postal, Teléfono, Correo Electrónico)
2. Protocolo de Investigación
Nombre, CURP y Dirección del Responsable del Estudio:
Perfil Profesional del Responsable del Estudio:
Institución que va a realizar el Estudio de Efectividad
Biológica:
Tipo de Insumo:
( ) FERTILIZANTE ORGANICO
(
MEJORADOR DE SUELOS ORGANICO O BIOLOGICO
( ) REGULADOR DE CRECIMIENTO
(
INOCULANTE
( ) HUMECTANTE
Título del Trabajo:
Objetivos:
Nombre Comercial y/o Experimental:
Garantía de Composición:
)
)
249
NOM-077-FITO-2000
APÉNDICE “A” NORMATIVO
Aviso de Inicio
Protocolo de Investigación
Dosis de Aplicación
Cantidad a Utilizar en el Estudio:
Nacional: ( )
Importación: ( ) País:
Cultivo (s) en que se realizará el Estudio:
Superficie Total a Utilizar en el Estudio:
Estado fenológico de la planta
Diseño experimental
Variables de Estimación de la Efectividad Biológica:
Método de Evaluación
Tamaño de la Muestra y Método de Muestreo:
Calendarización de Actividades:
Lugar de Realización del Estudio
250
NOM-077-FITO-2000
APÉNDICE “B” NORMATIVO
3. Dictamen técnico
1. Presentar formato
Nombre de la Persona Moral o Física (en este caso también CURP)
Domicilio de la Persona Moral o Física: (Incluyendo Teléfono, Fax y Correo Electrónico)
Nombre, CURP, Teléfono y Correo Electrónico del Representante Legal y/o Persona Autorizada
Datos de Notificación: (Dirección Incluyendo Código Postal, Teléfono, Correo Electrónico)
2. Informe Final
Nombre, CURP y Dirección del Responsable del Estudio:
Institución que Realizó el Estudio:
Tipo de Insumo:
( ) FERTILIZANTE ORGANICO
(
)
(
)
MEJORADOR DE SUELOS ORGANICO O BIOLOGICO
( ) REGULADOR DE CRECIMIENTO
INOCULANTE
( ) HUMECTANTE
251
NOM-077-FITO-2000
APÉNDICE “B” NORMATIVO
Título del Trabajo
Objetivos Generales y Específicos
Nombre Comercial y/o Experimental
Garantía de Composición
Fecha de Inicio del Estudio
Fecha de Finalización del Estudio
Cultivo (s) en que se probó el insumo
Estado fenológico de la planta
Tipo de Suelo
Diseño del Experimento
Dosis, Epoca y Método de Aplicación:
Los Demás Insumos Utilizados en la
Método de Evaluación:
Variables de Estimación de la Efectividad Biológica:
Análisis estadístico que muestre que hubo diferencias significativas
entre los tratamientos del experimento, así como los daños a la planta
Conclusiones:
Bibliografía:
Apéndice, Datos de Campo y Análisis Estadísticos:
Informe Final
Regulación de Insumos de Nutrición Vegetal
2. Recepción de solicitudes
Las solicitudes correspondientes a designación de cultivo, aviso de inicio y
dictamen técnico, deberán ingresarse en Av. Municipio libre No. 377 Col. Santa
Cruz Atoyac. Delegación Benito Juárez, C.P. 03310 Piso 10 ala A.
3. Tiempos de respuesta
Designación de cultivo
15 días hábiles
Aviso de Inicio
10 días hábiles
Dictamen técnico
21 días hábiles
Informes:
Dr. Marco Antonio Caballero García
Director de Insumos para la Producción
E-mail: mcaballero.dgvdt@sagarpa.gob.mx
Tel. 01 (55) 3871 1000 ext. 33334
Ing. Ana Laura Altamirano Pérez
Subdirectora de Apoyo a Insumos para la Producción
E-mail: aaltamirano.sa@sagarpa.gob.mx
01 (55) 3871 1000 ext. 34431
Dra. Berenice Osorio Rosales
Jefatura de Departamento de Insumos de Nutrición Vegetal
E-mail: berenice.osorio@sagarpa.gob.mx
Tel. 01 (55) 3871 1000 ext. 34431
Instancias e Investigadores que realizan
estudios de efectividad biológica
No.
Institución
Investigador (es)
1
Universidad Autónoma Agraria Antonio Narro
Dr. Rubén López Cervantes
2
Universidad Autónoma Chapingo
Dr. Guillermo Mondragón Pedrero
Dr. Jesús Arreola Ávila
Dr. Jesús David Gómez Díaz
M.C Raúl Zapata Rosales
3
Universidad Autónoma de Aguascalientes
4
Universidad Autónoma de Guanajuato
5
Universidad Autónoma de Sinaloa
6
Universidad Autónoma del Estado de Morelos
7
8
9
10
11
Universidad Autónoma el Estado de México
Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo
Universidad Veracruzana
Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
Universidad Autónoma de Nuevo León
12
Colegio de Postgraduados
13
14
15
16
17
18
INIFAP
INIFAP, Campo experimental Tecomán
INIFAP. Campus experimental el Bajío
INIFAP. Campus experimental Santiago Ixcuintla
Instituto Tecnológico de los Mochis
Instituto Tecnológico de Sonora
Dr. Fernando Ramos Gourcy
Dr. Fidel Díaz Serrano
Dr. Luis Felipe Ramírez Santoyo
Dr. Miguel Ángel Apodaca Sánchez
M.C Pedro Mata Zayas
Dr. Dagoberto Guillen Sanchez
M.C. Donato Ramón Rosas Velázquez
M.C. Guillermina Ortega Rodríguez
M.C Pedro Mata Zayas
Dr. Juan Manuel Sánchez-Yáñez
Dr. Eloy Camacho Díaz
Dr. Hermilo Sánchez Sánchez
Ing. Rogelio Salinas Rodríguez
Dr. Prometeo Sánchez García
Dr. Ibar Felipe Tlatilpa Santamaría
Dr. Néstor Bautista Martínez
Dr. Manuel Mor Gutiérrez
Dr. Mario Orozco Santos
Dr. Aurelio Báez Pérez
Dr. Luis Martín Hernández Flores
Ing. Silvina Valenzuela García
Dra. Maritza Arellano Gil