Nuevos resultados de estudios confirman el beneficio clínico a largo plazo de CLEXANE® en el síndrome coronario agudo París (Francia), 2 de septiembre de 2007 – Sanofi-aventis anuncia hoy que los resultados a un año de los estudios ExTRACT-TIMI 25 y STEEPLE confirman claramente el evidente beneficio clínico de Clexane®, comparado con heparina no fraccionada (HNF), en pacientes que presentan un infarto agudo de miocardio (IAM) con elevación del segmento ST. Los resultados a un año de los estudios ExTRACT-TIMI 25 y STEEPLE fueron presentados durante las sesiones orales del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, celebrado en Viena (Austria). El estudio ExTRACT–TIMI 25 (Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute Myocardial Infarction Treatment, Thrombolysis in Myocardial Infarction -Study 25) reveló que, tras un año de seguimiento, en los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST tratados con fibrinolíticos, se observa un menor número de muertes o de infartos de miocardio no mortales (variable principal) en el grupo enoxaparina, comparado con la heparina no fraccionada (15,8% comparado con 17,0% p=0,01). Tras un año de seguimiento, el beneficio clínico (mortalidad por cualquier causa / infarto de miocardio no mortal / ictus invalidante no mortal) era significativamente favorable a enoxaparina, comparado con heparina no fraccionada (16,0% comparado con 17,3 %, p = 0,007). ‘‘Se trata de un importante estudio clínico, con resultados concluyentes a 30 días. La persistencia de un beneficio clínico neto y significativo, tras un año de seguimiento, es una prueba más de la importancia del tratamiento que combina enoxaparina, como tratamiento anticoagulante, con un fibrinolítico, en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio con elevación del segmento ST’’, dijo el Dr. Elliott Antman, investigador senior del grupo de estudio TIMI y Jefe de la Unidad de Cardiología Samuel A. Levine, del Brigham and Women’s Hospital y Profesor de Medicina en la Harvard Medical School e investigador principal del estudio ExTRACT-TIMI 25. El estudio ExTRACT TIMI 25 es un importante ensayo clínico randomizado, que hizo posible la presentación del dossier de registro a nivel mundial y la consiguiente autorización en Estados Unidos, y en algunos países europeos, de la nueva indicación de Clexane®, en el tratamiento de pacientes que presentan un IAM con elevación del segmento ST. El seguimiento a un año del estudio STEEPLE (SafeTy and Efficacy of Enoxaparin in Percutaneous Coronary Intervention Patients) demostró que la variable combinada, que asocia mortalidad por cualquier causa a un año y hemorragias graves, fue del 3,1 % para Clexane® 0,5 mg/kg (p = 0,06 comparado con HNF), 3,4 % para Clexane® 0,75 mg/kg (p = 0,07, comparado con HNF), 3,3 % para ambos brazos de Clexane® (p = 0,03, comparado con HNF) y 4,7 % para la HNF. La tasa de mortalidad a un año fue baja y estadísticamente comparable entre enoxaparina (0,5 mg/kg ó 0,75 mg/kg) y heparina no fraccionada, durante y después de la angioplastia coronaria. Además de los factores de riesgo de los pacientes, los episodios isquémicos y las hemorragias graves fueron factores de predicción independientes de mortalidad a un año. Comentando los resultados, el Dr. Gilles Montalescot, Profesor de Cardiología del Instituto Cardiológico del Hospital de la Pitié Salpêtrière, Instituto Cardiológico de París, y miembro del Comité de Dirección del estudio STEEPLE, concluyó lo siguiente: ‘‘La significativa reducción de las hemorragias graves y la eficacia similar de Clexane®, comparado con heparina no fraccionada, confirma que Clexane® es un anticoagulante apropiado para la angioplastia coronaria programada ’’. A propósito de la enfermedad coronaria y del síndrome coronario agudo (SCA) Las enfermedades coronarias son las cardiopatías más frecuentes a escala mundial y representan un grave problema de salud pública en todo el mundo. Aproximadamente, provocan 17 millones de muertes anuales; es decir, el equivalente a una de cada tres muertes a nivel mundial. Según la American Heart Association, existen más de 13 millones de americanos afectados por una enfermedad coronaria y 7,5 millones ha sufrido un infarto de miocardio agudo. El Síndrome Coronario Agudo (SCA) es el término utilizado para describir un conjunto de diagnósticos clínicos provocados por el estrechamiento de las arterias coronarias; incluye cualquier combinación de síntomas clínicos compatibles con una isquemia aguda de miocardio, resultantes de un desequilibrio entre el aporte y la necesidad de oxígeno del miocardio, un desequilibrio característico de la enfermedad coronaria. Cualquier SCA requiere tratamiento inmediato. El tratamiento es múltiple. Está destinado a proteger al músculo cardiaco de lesiones adicionales, restablecer el flujo sanguíneo en la arteria y reducir la demanda de oxígeno del miocardio. En urgencias, los principales objetivos consisten en identificar lo antes posible al paciente que presenta un IAM con elevación del segmento ST, eliminar las demás causas posibles de dolor torácico y determinar si el paciente pertenece al grupo de pacientes de bajo riesgo o, por el contrario, de alto riesgo, para administrarle el tratamiento adecuado, destinado a minimizar los daños o la isquemia del músculo cardiaco. El restablecimiento de la circulación sanguínea que irriga el corazón (reperfusión) se consigue mediante la administración de determinados medicamentos (fibrinolíticos), destinados a disolver los coágulos sanguíneos, o bien, de forma mecánica, a través de procedimientos invasivos (angioplastia coronaria). Entre los tratamientos farmacológicos disponibles en el tratamiento del SCA se encuentran los antiagregantes plaquetarios, que evitan que las plaquetas se unan entre sí y formen coágulos y, los anticoagulantes, que inhiben la coagulación sanguínea. Los anticoagulantes impiden el desarrollo de los coágulos ya formados y la formación de nuevos coágulos, pero no pueden disolverlos. A propósito de la intervención coronaria percutánea (ICP) La intervención coronaria percutánea es un procedimiento terapéutico que se realiza para reabrir una arteria coronaria estrechada, debido a una aterosclerosis o a una aterotrombosis. Mediante esta técnica se restablece la circulación en la arteria coronaria (perfusión coronaria) parcial o totalmente obstruida, durante la fase aguda de un infarto de miocardio o de un ángor inestable. Entre las diferentes técnicas de intervención coronaria percutánea se encuentra la angioplastia con balón y la implantación de una endoprótesis coronaria (stent). El principal problema de la angioplasatia coronaria, a largo plazo, es la re-estenosis. Sin embargo, con los stents recubiertos (o activos) se ha demostrado reducir este riesgo. La intervención coronaria percutánea primaria es una intervención que se practica rápidamente en el vaso afectado, en el plazo de las 12 horas siguientes a la aparición del dolor torácico o a cualquier otro síntoma de infarto de miocardio agudo, sin que se haya administrado previamente un fibrinolítico o cualquier otro tratamiento para disolver el trombo (solo o en combinación). La ICP programada se realiza en el resto de los casos menos urgentes, en pacientes afectados por una enfermedad coronaria. A propósito de Clexane® (enoxaparina) Clexane® es una molécula química única, perteneciente a la clase de los anticoagulantes conocidos con el nombre de heparinas de bajo peso molecular (HBPM). Clexane®, número uno en ventas de las heparinas de bajo peso molecular en todo el mundo, se obtiene mediante la descomposición alcalina de la heparina benzil éster y su tamaño equivale, aproximadamente, a 1/3 del de la heparina no fraccionada. Clexane® es la HBPM más utilizada: se administra desde hace 20 años y ha sido utilizada en el tratamiento de 185 millones de pacientes de 96 países. Sus indicaciones clínicas están relacionadas con sus propiedades antitrombóticas. Se utiliza para impedir la formación de trombos en las venas y arterias, para prevenir posibles complicaciones agudas o crónicas provocadas por la trombosis venosa o arterial. Como ocurre con todos los anticoagulantes, el efecto secundario observado con mayor frecuencia es la hemorragia. Las indicaciones clínicas de Clexane® pueden variar de un país a otro. A propósito de sanofi-aventis Sanofi-aventis es uno de los líderes mundiales de la industria farmacéutica y número 1 en Europa. Basada en una investigación internacional, la actividad de sanofiaventis se concentra en siete importantes áreas terapéuticas: cardiovascular, trombosis, oncología, enfermedades metabólicas, sistema nervioso central, medicina interna y vacunas. Sanofi-aventis cotiza en las Bolsas de París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY). Declaraciones prospectivas Este comunicado contiene declaraciones prospectivas (en el sentido de la « U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995 »). Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones financieras y estimaciones, así como las hipótesis en las que éstas se basan, declaraciones sobre proyectos, objetivos y expectativas referentes a operaciones, productos y servicios futuros o performances futuras. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse a veces con términos tales como « esperar », « anticipar », « creer », « planificar » o « estimar », así como otros términos similares. Aunque la Dirección de sanofi-aventis estime que estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que estas declaraciones prospectivas están sometidas a numerosos riesgos e incertidumbres, difícilmente previsibles y generalmente fuera del control de sanofi-aventis, que pueden implicar que los resultados y desarrollos obtenidos difieran significativamente de los expresados, inducidos o previstos en las informaciones y declaraciones prospectivas. Estos riesgos comprenden los descritos o identificados en los documentos públicos presentados por sanofi-aventis y por Aventis ante la AMF y la SEC, incluidos los enumerados en las secciones “Factores de riesgo” del documento de referencia de sanofi-aventis, así como en las secciones “Cautionary Statemenet Concerning Forward-Looking Statement” y “Risk Factors” del informe anual 2006 «Form 20-F» de sanofi-aventis, ambos depositados ante la SEC. Sanofi-aventis no se compromete a actualizar las informaciones y declaraciones prospectivas bajo reserva de la reglamentación aplicable, en particular, los artículos 222-1 y siguientes del reglamento general de la Autoridad de Mercados Financieros. Bibliografía: 1. Antman EM, Morrow DA, McCabe CH, et al; ExTRACT-TIMI 25 Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin with fibrinolysis for ST-elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2006;354:1477-1488. 2. Montalescot G, White HD, Gallo R, et al; STEEPLE Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in elective percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006;355:1006-1017. 3. Murphy SA, Gibson CM, Morrow DA, et al. Efficacy and safety of the low-molecular weight heparin enoxaparin compared with unfractionated heparin across the acute coronary syndrome spectrum: a meta-analysis. Eur Heart J. 2007 [e-pub ahead of print].