Casos Investigación Clínica Medicina

Casos Investigación.
1.
El Dr. B, infectòlogo, con práctica privada, es contactado por una compañía farmacéutica para que
ayude en una prueba clínica en fase III con el fin de medir la eficacia de una nueva droga para el
tratamiento de la tripanosomiasis. El estudio enrolará a pacientes en fase aguda, con
Inmunofluorescencia indirecta Ig G positiva, o con bloqueo completo de rama derecha, sin signos
de insuficiencia cardíaca ni miocardiopatía chagàsica. Los pacientes que se enrolen en el estudio
serán asignados aleatoriamente a recibir el fármaco en estudio o un placebo. Se obtendrá
consentimiento informado de cada participante o de un apoderado. Los pacientes podrán ser
retirados del estudio si aparecen efectos indeseados atribuibles al fármaco en estudio o si el
paciente así lo desea.
2.
Al Dr. F, oncólogo en un pequeño consultorio comunal, una compañía farmacéutica le ha pedido
que realice la fase inicial de unos ensayos clínicos acerca de varios agentes para quimioterapia
investigativa, los cuales no tienen aún aprobación de la FDA. Serían ensayos muy pequeños en la
fase I, con la posibilidad de efectuar también en el futuro algunos otros ensayos de las fases I / II y
III. La retribución económica que recibirá por la investigación mejorará sustancialmente los ingresos
de su consultorio, siempre y cuando pueda reclutar y retener a un número suficiente de sujetos.
“más importante, sin embargo”, piensa el Dr. F, “ahora tengo tan poco que ofrecer a muchos de
mis pacientes más enfermos. Lo mejor de la investigación clínica es poder ofrecerles algo nuevo,
que podría ser la mejor esperanza para ellos”.
3.
El Dr. A es un médico familiar interesado especialmente en el tratamiento de la enfermedad
pulmonar obstructiva crónica. Él recibe una carta del coordinador de un estudio que busca evaluar
un nuevo y prometedor tratamiento para esta condición. La carta invita al Dr. A a presentar los
nombres de pacientes potencialmente elegibles para el estudio. Le ofrecen pagarle $100 por cada
nombre que presente.
4.
El Dr. B, siquiatra con práctica privada, es contactado por una compañía farmacéutica para que
ayude en una prueba clínica con el fin de medir la eficacia de una nueva droga para el tratamiento
de la sicosis aguda. El estudio enrolará a pacientes sin historia de sicosis (ni de tratamiento con
drogas anti sicóticas) a través de las oficinas de médicos y de departamentos de urgencias. Los
pacientes que se enrolen en el estudio serán asignados aleatoriamente a recibir la nueva medicina
o un placebo, y serán hospitalizados por ocho semanas. Durante este tiempo, no podrán recibir
medicación anti sicótica diferente a la droga estudiada. Se obtendrá consentimiento informado de
cada participante o de un apoderado. Los pacientes podrán ser retirados del estudio si su condición
médica se agrava sustancialmente.
5.
C, un infante recién nacido, desarrolla vómito persistente al segundo día de vida. Los rayos X
muestran que sufre de malrotación y volvulus intestinal, condición en la que los intestinos se han
enrollado alrededor de la arteria que les suministra sangre. Una exploración quirúrgica revela
necrosis de todo el intestino delgado, excepto 15 cm. El intestino necrótico es removido y se inicia
nutrición parenteral total (NPT). Al año de edad, el infante está recibiendo la mitad de su nutrición
a través de su tracto intestinal, y la otra mitad se le suministra intravenosamente. Pruebas de la
química sanguínea muestran que comienza a desarrollar daño hepático significativo a causa de la
NPT; el intestino delgado remanente de C se ha dilatado y es disfuncional. Usted ha leído
recientemente acerca de una nueva operación llamada “serial tapering enteroplasty” (STEP), una
técnica innovadora que puede permitir prolongar el intestino remanente y habilitarlo para
funcionar mejor. Una engrapadora quirúrgica de uso corriente es utilizada para segmentar el
intestino dilatado y darle forma de tubo alargado, con forma más parecida a la del intestino
delgado (Kim et al., 2003). Esta operación, desarrollada inicialmente en perros, ha sido realizada a
unos pocos infantes con el síndrome de intestino corto. Es considerada una innovación no validada
por la mayor parte de los cirujanos pediátricos, y no es aún aceptada como parte de la práctica
quirúrgica estándar. Usted desearía ofrecer este procedimiento a su paciente, pero no piensa que
haya tiempo para pasar por todo el proceso de aprobación por la Junta de ética investigativa de su
hospital. Su intención es tratar de ayudar, y beneficiar a otros pacientes en la misma condición; no
tiene un protocolo formal de investigación, pero desarrollará su aproximación a este problema a
medida que vaya ganando experiencia con el nuevo procedimiento.
6.
El Dr. E es médico de cuidados primarios (médico general) y tiene una extensa lista de pacientes. Es
contactado por investigadores que están realizando un estudio epidemiológico grande sobre la
asociación entre el asma y enfermedad cardiaca. Le solicitan datos anónimos de todos sus
pacientes con historia de asma, relativos a sus edades, sexo, edad del diagnóstico inicial de asma,
medicación actual e historia cardiovascular. Le aseguran que los comités de ética de su hospital
universitario y de la institución de los investigadores han aprobado el estudio. Le ofrecen pagar al
administrador del consultorio por el tiempo que requiera la preparación de estos datos.
7.
La Dra. G trata a pacientes con hemofilia. Aunque en años recientes los tratamientos han mejorado
dramáticamente, la hemofilia es una enfermedad crónica devastadora, y devastadoramente
costosa. Debido a que tiene grandes esperanzas acerca de tecnologías experimentales
prometedoras, ella también trabaja en investigación, y se siente orgullosa de la asociación con fines
de investigación que ha establecido con pacientes-sujetos que desean con-tribuir al desarrollo de
mejores tratamientos. Recientemente, sin embargo, ella ha recibido consultas de pacientes con
hemofilia de diferentes partes del mundo, quienes desean enrolarse en su investigación debido a
que las intervenciones experimentales son provistas sin costo. Estos pacientes le dicen que ellos no
pueden pagar las terapias estándares, y que enrolarse en su investigación es su única esperanza de
tratamiento. La Dra. G está preocupada a causa de este razonamiento, y lo discute con su colega,
quien responde: “mucha gente se enrola en investigaciones para obtener tratamiento. Casi todos
los pacientes pediátricos de cáncer están enrolados en investigación. Y cuando los pacientes VIH
positivos no pueden pagar las drogas, mis colegas en la clínica “ID” inmediatamente buscan a ver
para cuáles ensayos pueden calificar —aun antes de que ellos busquen programas gratuitos que
puedan utilizar. ¿Por qué se preocupa por pacientes que quieren estar en la investigación para
lograr ser tratados?”
8.
El Dr. H es experto en el tratamiento de la depresión. Una compañía farmacéutica, Calaxy Inc.,
firmó un contrato con el Dr. H y su institución para un estudio de tres años en diferentes sitios,
sobre la eficacia y seguridad de un nuevo antidepresivo, Xanadu, para mujeres embarazadas. El
contrato estipula que el Dr. H tendrá acceso a todos los datos para el análisis final, y que todas las
publicaciones basadas en el estudio serán sometidas a la aprobación final del patrocinador antes de
ser publicadas. El presupuesto del Dr. H incluye dinero de comisiones para clínicos que recluten
pacientes en el ensayo, y para recompensar a clínicos-investigadores cuyas pacientes permanezcan
en el ensayo por la duración de su embarazo. En el curso del ensayo, el Dr. H llega a estar
preocupado por potenciales efectos negativos del Xanadu sobre los recién nacidos. Él revela su
preocupación a la compañía, solicita acceso inmediato a todos los datos, e indica que revelará sus
inquietudes en una reunión internacional que se avecina. La compañía se refiere a una opinión
contradictoria de un comité que monitorea los datos, establecido por el patrocinador, se rehúsa a
permitir pleno acceso a todos los datos, y señala que los investigadores tienen que recibir
aprobación final del patrocinador antes de cualquier discusión pública de los resultados. Poco
después, el Dr. H recibe de Calaxy un resumen que discute los resultados provisionales del estudio,
aceptados para su presentación en una conferencia internacional. El Dr. H es el primer autor en el
resumen, el cual no menciona sus preocupaciones. El Dr. H contacta a la directora de su
departamento, la Dra. I, quien es miembro remunerado de la junta de Calaxy. Ella señala que Calaxy
es un asociado trasparente y de confianza en la investigación, que tiene su propio comité para
monitoreo de los datos, que es el responsable final de la seguridad y la eficacia de sus productos, y
que las obligaciones contractuales tienen que ser respetadas. Ella también menciona de pasada que
Calaxy contribuye casi el 20% de los fondos para investigación de la institución, y que se está
discutiendo la financiación de una jefatura de investigación para la cual el Dr. H sería un excelente
candidato.
9.
Estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos
paralelos y de dosis fija para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con reslizumab, a
dosis de 0,3 0 3,0 mg/kg administradas por vía intravenosa una vez cada 4 semanas, en pacientes
entre 12 y 75 años con asma eosinofílica. El tratamiento con placebo se agregará al fármaco
anterior que el paciente estaba utilizando, como cortocoesteroides inhalatorios, antagonistas de
leucotrienos inhibidores de la lipoxigenasa-5 y cromoglicato de sodio. La dosis de esos fármacos
debe permanecer igual durante todo el transcurso del estudio.
10. Estudio de investigación cualitativa, que busca reconocer conocimientos, actitudes y prácticas (CAP)
ante la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano, en una población femenina con sistema de
salud privado en la ciudad de Bogotá. El estudio se llevará a cabo en mujeres mayores de 18 años,
sin antecedente de enfermedad psiquiátrica al momento de la entrevista. Se aplicará una encuesta
estructurada a las pacientes, la cual será administrada por la enfermera del consultorio, tras la
obtención de consentimiento verbal. La encuesta suministrada será confidencial.